实验室质量管理相关知识PPT(25张)

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室内质量控制及质控规则(共61张PPT)

室内质量控制及质控规则(共61张PPT)
属随机误差失控
(5)41s
加上出现12s警告的这个结果, 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出+1s或-1s范围

加上出现12s警告的这个结果,这个 质控品有2次结果均同方向超出 +1s或-1s范围;另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出+1s或-1s范围。
属系统误差失控
(6)10X
室内质控(IQC) 评价精密度
室间质评(EQA)
评价准确度
从广义上来讲,在医学实验室,质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
,包括从临床医师选择项目产生医嘱,到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单?
患者准备? 标本的采集? 标本的运送? 特殊标本运送时间控制?
通常有六个质控规则,即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号:12s规则作为警告规则,启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控:只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控:只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ,有些对系统误差敏感,由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
(1)常用规则:
12S:一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S :一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
(2)Westgard多规则
5) 质控频度
规定:每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批:指一段分析时间的区间,在这一分析时间里检测系统是稳定的。

如何搞好实验室质量监督ppt课件

如何搞好实验室质量监督ppt课件

• ㈣、样品
• ⒈样品的采集
• ⑴ 采样工具的选用是否合理; • ⑵ 样品采集方法是否规范,是否具有代表性, 采样量能否满足检测的需要; • ⑶ 必要时的无菌操作是否规范; • ⑷ 采样前仪器是否进行校准,采样时是否及时 记录,采样后是否对仪器进行再校准(必要时); • ⑸ 样品的包装,运输,保存方法是否符合规 定。
实验室质量监督2前言?在我国从事检测或校准的机构都按照实验室资质认定评审准则建立了完整的管理体系目的是为了保证其产品的质量即数据和结果的正确性可靠性
实验室质量监督
前言

在我国,从事检测或校准的机构都按照《实验室资质
认定评审准则》建立了完整的管理体系,目的是为了保证
其产品的质量(即数据和结果的正确性、可靠性)。提高
• 因此,检测实验室监督的对象主要是检测/校准人员,包括正 式人员、签约人员、在培员工和其他技术人员。
• ㈣ 建立和落实质量监督的工作程序 • 1、建立质量监督网,由质量负责人、质管科及检
测科室的质量监督员组成; • 2、制定年度质量监督计划,(计划的制定是基于往 年检测工作运作的薄弱环节)应包括监督的方式、项目、 频次、要求等 ; • 3、质管科编制监督记录表; • 4、质量监督员按计划实施,对所监督的事实详细 记录,如有不符合项,及时处理,并验证纠正措施的实 施效果; • 5、质管科定期对监督结果加以收集、汇总、分析、 评价,作为当年管理评审的输入文件。
• ㈤、标准 • ⒈所用标准(包括评价标准和检测/校准依据)
是否现行有效; • ⒉是否及时实施标准变更并受控; • ⒊标准是否方便检测人员查阅使用; • ⒋使用新的检测方法前是否经过能力确认。
• ㈥、环境 • ⒈实验室环境是否整洁,所用试剂、器具是否 排列有序,方便使用并保证人员安全; • ⒉实验室内是否有与检测工作无关的物品; • ⒊消毒、通风设备是否运转正常并正确使用; • ⒋对结果相互有影响的检测活动是否在有效隔 离的区间进行; • ⒌有否正确采取必要的防震、避光措施; • ⒍环境监控设施是否完好并正确使用,环境条 件是否符合方法的规定; • ⒎门、窗、水、电、气安全装置是否完好; • ⒏是否按环境保护程序正确处理三废。

实验室质量控制培训ppt-精选

实验室质量控制培训ppt-精选
10
CNAS-CL01-A016 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室制定的质量控制计划应考虑样品的类型、检验的特性和检验的频率。质量控制水平的设定, 应足以证明结果的正确性。 注:检验样品的质量控制水平一般在5%~10% 之间,对更复杂的程序可以加大百分比。 质量控制计划可包括(但不限于)下列内容: a) 使用标准物质或有固定特性的样品进行监控; b) 可能时,实验室应参加能力验证; c) 按固定比例取样品进行重复测试; d) 在适当的时间间隔内,随机取重复样品加入到实验室常规样本分析系统中。
14
1、人员的选择、能力确认及授权
重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验、现任岗位授权;
确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、 各种记录。
特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设 备、生物安全操作等。
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2、人员的培训
重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的 评价。
12当检测实验室确认法人地位和资源保障后应明确检测质量控制的关键点以上五个方面的控制效果通过测试的实施来体现年度质量控制计划包含了能力验证计划14在isoiec17025标准检测和校准实验室认可准则中在技术要素中将人员归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素对检测实验室的人员从教育资格培训技术知识技能经验和公正性等提出了严格的要求
确认证据——全面的培训计划(包括各个岗位、各类人员、 再教育)、培训记录(培训鉴定、小结、现场考核)等。
注:G001 6.2.5c:有程序对新进技术人员和现有技术人员、 新的技术活动进行培训;识别持续培训需求;适当安排, 并保留培训记录。
《人员培训计划》
16
制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价

实验室质量管理ppt课件(2024)

实验室质量管理ppt课件(2024)

2024/1/30
5
实验室质量管理的原则与要求
原则
实验室质量管理应遵循客观公正、科学规范、持续改进等原则,确保实验室工作的独立性、公正性和准确性。
要求
实验室应建立完善的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书等;应配备合格的管理人员和技术人 员;应定期对仪器设备进行检定/校准和维护保养;应对实验过程进行严格的监督和控制,确保实验结果的准确 性和可靠性;应建立并实施有效的内部审核和管理评审机制,持续改进质量管理体系。
要点二
加强培训和教育
提高实验室人员的素质和技能,增强他们的质量意识和创 新意识
2024/1/30
24
质量改进的途径与措施
完善管理制度
建立健全实验室管理制度,规范实验室的运行和管理
加强监督检查
定期对实验室进行监督检查,确保各项改进措施得到有 效实施
2024/1/30
25
PART 05
实验室质量管理的挑战与 对策
科学合理
评价应采用科学的方法和 标准,确保评价结果的科 学性和准确性
18
质量评价的内容与方法
人员
评估实验室人员的素质、技能和培训 情况
设备
评估实验设备的性能、维护和校准情 况
2024/1/30
19
质量评价的内容与方法
1 2
材料
评估实验材料的来源、质量和存储情况
方法
评估实验方法的可靠性、准确性和可重复性
活动的保障。
8
质量管理体系的建立步骤
确定质量方针和目标
01 明确实验室的质量方向和追求
目标。
识别过程
02 对实验室的各项质量活动进行
识别和梳理。
确定控制措施

检验科质量控制ppt课件(2024)

检验科质量控制ppt课件(2024)

19
参加实验室间比对项目选择依据
1 2
实验室检测项目的重要性
选择涉及重大公共卫生、临床诊疗等领域的检测 项目,如新冠病毒核酸检测、HIV抗体检测等。
实验室间比对项目的可行性
考虑实验室的设备、人员和技术水平,选择具备 开展比对条件的项目。
3
比对项目的代表性
优先选择临床常见、检测频率高、结果稳定性好 的项目,以便更好地评估实验室的检测能力。
2024/1/26
01 02 03 04
制定校准计划
根据设备使用频率和重要性,制 定定期校准计划,确保设备准确 性。
校准结果记录
对校准结果进行记录并保存,以 备后续查阅和追溯。
16
试剂耗材选用及评价标准
01
02
03
04
选用优质品牌
选择知名度高、质量稳定的试 剂耗材品牌,确保检验结果的
准确性。
建立评价标准
质量控制不仅关注实验结果本身,还涉及到实验室管理、人员培训、设备维护等多个方面 ,可以促进实验室管理水平的提升。
5
国内外质量控制发展现状
国外质量控制发展现状
国外医学实验室的质量控制起步较早,已经形成了 较为完善的质量控制体系和管理制度。例如,美国 临床实验室改进法案(CLIA)对医学实验室的质量 控制提出了明确的要求和标准,包括实验室认可、 人员培训、设备校准等方面。
Chapter
2024/1/26
11
样本采集规范操作
01
02
03
采集前准备
核对患者信息,确认采集 部位及采集量,选择合适 的采集器具。
2024/1/26
采集操作
遵循无菌操作原则,避免 污染,确保样本质量。

实验室质量控制

实验室质量控制
中心线CL:平均回收率 P
上下控制限UCL:P 3SP 上下警戒限UWL:P 2SP
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.3 回收率的控制图的制作
回收率%
实验室内部质量控制
3.1 质量控制图 3.1.3 回收率的控制图的制作
利用办公软件EXCEL制作控制图,或利用坐标纸,画 出中位线及上下控制线、上下警告线。
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.8 质量控制图的作用
图2:0.5μg/kg添加水平呋喃它酮X-s控制图
回收率%
150.0
140.0
130.0
120.0
110.0
100.0
90.0
80.0
70.0
60.0
50.0
上控制线 上警告线
下控制线 均值
下警告线 回收率
次数
40.0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75
X Xi
n
R R
n
均值质量控制图的控制限的计算
中心线 X
上、下控制线 上、下警告线
X A2 R
X
2 3
A2
R
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.4 平均值—极差质量控制图( X )制R作
平均测定结果极差值的警告限和控制限的计算
中心线 R
上控制限 D4 R 下控制限
上警告限
R
2 3
3.1 质量控制图 3.1.2 控制图种类
常用的质量控制图有:
回收率的控制图 平均值—极差控制图( X) R 均值控制图( )X

实验室质量管理体系运行-PPT可编辑全文

实验室质量管理体系运行-PPT可编辑全文
(1)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形 成文件?
(2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实 施?
(3)在提供预期的结果方面、过程是否有效?
5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境, 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
三、 管理体系要素间相互关系
制定管理体系文件:
一般包括:
1)设计各个层次文件的编排方式、编写格 质量手册
式、内容要求、以及之间的衔接关系。 程序文件
2)制定编制管理体系文件的编写实施计划, 做到每个项目有人承担,有人检查,定时完
作业指导书 质量记录。
成、批准公布。
文件化的管理体系就是管理体系文 件,是管理体系存在的基础和证据,是 规范实验室工作和全体人员行为,达 到质量目标的质量依据。因此,制定 管理体系文件就实验室的质量立法。
五、管理体系的特性
1、系统性 2、全面性 3、有效性
管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制 约,形成了具有一定活动规律的有机整体。 建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。
管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
四、管理体系功能
1、 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和 连续的控制;
2 、能够注重同时能够采取预防措施,减少或幸免问 题的发生;
3 、具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。
实验室只有充分发挥管理体系的功能,才 能不断完善健全和有效运行质量体系,更 好地实施质量管理,达到质量目标的要求, 因此说质量体系是实施质量管理的核心。
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二、质量控制 (一)、实验误差 1、什么是误差?
误差=测试值-真值 真值:在某一位置和状态下,某量的效应体现出客观值和
实际值称为真值。 真值是未知的,因此误差也是未知的; 真值是相对可知的,因此误差也是相对可知的; 所以真值也称理论真值、约定真值、相对真值。 误差:反映测试值偏离真值的大小,
外部支持和服务
实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制,以保 证其符合17025的要求,符合供应品、试剂和消耗材料 的相公要求才能投入使用。
抱怨
客户满意程度很低时就会发出抱怨,甚至申诉。 客户有抱怨,说明我们的质量体系中某个环节出了问题,
对于抱怨(申诉)一定要严肃认真,查清事实,及时处 理。若因质量原因给客户造成经济损失,实验室应承担 民事和法律责任。
概率统计理论基础上的。
抽样记录应做到清晰、明确、具体。
记录
是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件。 分质量记录和技术记录两大类。 记录的作用: 是质量要求满足程度或质量体系运行有效性的客观证据 是检测能力的客观证据 是质量体系文件执行结果的客观证据 是可追溯性的依据
(二)、技术要求
人员 设施和环境条件 检测和校准方法及方法的确认 设备 测量的溯源性 抽样 检测和校准物品的处置 检测和校准质量的保证 结果报告
(三)、组织与管理
ISO17025分两大部分:管理要求和技术要求。适用于实验 室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。实验室或其 所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。应有相应 的完整的管理体系。
质) 参加实验室间能力验证
7、如何知道你的实验室是否 存在随机误差?
检测样品是使用标准物质 或内质控样品
平行双样测试
8、误差的正态分布
-4s -3s -2s -1s 0 1s 2s 3s 4s
(二)、实验室质量控制
实验室内质控
自我控制 发现随机误差和新出现的系统误差 评价分析质量的稳定性 是分析的基础、必需、常规
工作正常开展的先决条件。 环境条件要能适应三方面的要求: 标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要
人员本身的需要
设备
任何检测都要通过设备来实现,实验室应配备正确进行 检测的全部设备。
设备应有标识、记录、日常维护和控制,有操作指导书, 要有校准和检定。
量值溯源
溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一,都 能溯源到国家或国际计量基准,即Si单位的复现值,它 是全球一体化和互认的基础。

绝对误差=测试值-真值 相对误差=绝对误差/真值 2、误差的来源 从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源 碘酸钾纯度 碘酸钾称量 碘酸钾溶液配制
碘酸钾的摩尔质量 标定硫代硫酸钠消耗体积
被标定硫代硫酸钠体积 滴定盐消耗硫代硫酸钠体积 被测盐的称量 有效数字 数据修约 技能 责任心 对颜色、界面等的识别能力 方法本身的误差 3、测量和误差的关系
实验室质量管理
一个好的实验室应该符合ISO17025《检测和校准实验室 能力的通用要求》的要求。 一、ISO17025的基本要素
(一)、管理要求
组织 质量体系 文件控制 要求,标书和合同的评审 检测和校准的分包 服务和供应品的采购
服务客户 抱怨 不符合检测和校准的控制 抱怨 不符合检测和校准的控制 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审
溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准(通常是 国家或国际标准)联系起来的一种特性。
量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节。
样品
通过抽样来获得样品。 抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代
表性样品进行检测的一种规定程序。 抽样方法有多种方法,通常采用的统计抽样法是建立在
是采取纠正措施和预防措施的依据
要求:及时、完整、规范
报告
检测报告是实验室最终成果的体现,相当于企业的产品。 能否出具高质量的报告,是实验室能否适应检测市场需 求的核心问题。
报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、 复核与批准有关,更应扩展到检测的全过程,17025规 定的所有要素都是为保证报告质量服务的。
4、提高分析准确度的方法
方法:采用标准方法或等效方法 仪器:校准和期间核查 试剂:空白实验符合方法提供的灵敏度 标准溶液:保存温度和时间合适
实验室环境符合要求
5、提高分析精密度的方法
员工培训 平行双样检测 稳定的仪器运行状态 稳定的检测环境 6、如何知道你的实验室是否存在系统误差? 在检测样品时使用标准物质(注意标准物质不等于纯物
人员
有管理人员和技术人员
是非常重要的因素,实验室技术能力相当大程度体现在人 员素质上,特别强调人的技能和经验,它是直接影响报告 质量的要素。
技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能 进行资格确认,管理层对技术人员应制订教育、培训、 技能目标。
设施和环境
属于资源保证过程。 具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测
随机误差
由偶然因数引起 无倾向性 不固定 对称性 测定次数足够符合正态分布 抵偿性:误差的算术均值随测定次数的无限增加而趋于零
系统误差影响分析的准确度,随机误差影响分析的精密度, 从而影响分析的准确度
精密度高准确度不一定高; 精密度差准确度不可能高; 消除系统误差情况下,精密度高,准确度也高。
测量的准确是相对的,绝对的准确是不存在的。 误差是可以控制的,受控的误差是允许的。 好的检验人员应该对自己在实验室的每一个操作做到心中
有数。 管理出质量,控制出质量。 4、误差的分类和特点
系统误差:
由确定原因引起 具有倾向性 重复出现,有一定规律
不对称性 不服从正态分布 增加测量次数不能抵偿
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