中国医疗器械灭菌包装现状及前景分析

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考

（Device Sterilization Packaging标准及认证，简称MDSP）在国内还并不为人熟知，笔者曾经于2005年末撰写过一篇关于中国MDSP行业现状的文章（发表在2006年第三期的《中国医疗器械信息》上），但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP行业的时间还不久，有些观点和信息欠准确，经过近一年的积累和提高拼版，笔者对国内和国际MDSP市场有了更深入、更全面的认识，特撰写此文与同行们进行探讨和交流。

MDSP概述

首先，还是让我们解释清楚“MDSP”这个概念。基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已经统一到最新的ISO 11607版本中，GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析扫描，笔者认为仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的、统一的称谓，把初包装称做“无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，简称SBS）”，将附属包装称为“保护性包装（Protective Packaging）”显影，并且非常严格地规定了实现SBS功能前的包装产品和材料为“预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，简称PSBS）”。需要说明的是，因为SBS和PSBS的概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以目前在翻译成中文时还没有统一的或权威的叫法，上面提到的与这两者相对应的中文名称均是笔者自己翻译的。金属包装

顾名思义印前工艺，无菌阻隔系统（SBS）就是直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，毫无疑问，它是MDSP的核心部分。而保护性包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储、流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS功能性的实现（如纸箱破损将导致内装的某些袋子类SBS包装被压坏而失效），而标签关注的是MDSP非常注重的另一个问题—可追溯性（注：国家已经针对食品、药品和医疗器械行业专门出台了相关标签要求；新型RFID标签也在美国相关行业如火如荼地流行开来）票证印刷，但考虑到篇幅有限，本文只讨论MDSP中的SBS（含PSBS）。

工业生产中常见的SBS主要有袋子类（Pouch & Bag）、成型-填充-热合类（Form-Fill-Seal，简称FFS）和硬吸塑盒-盖材类（Tray Lid）三类，医院里消毒时用的SBS可能还会有卷筒状纸塑袋（Reel Bag）。

袋子类SBS按常见程度又可分为纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、纸纸袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、特卫强Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、顶头袋（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等，后面三种目前国内还没有标准的中文翻译覆膜，笔者提供的中文名称仅供参考。这里所用的纸张均为透气性良好的医疗级包装纸，所用的塑料薄膜有很多种，主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直线易撕膜（Liner Tear Film），其中直线易撕膜非常具有创新性现状及趋势，只有国际上领先的几家大公司拥有该技术，用在窗口袋（Vent Bag）上。袋子类SBS产品在MDSP中的用途非常广，从最低端的注射器类、导管类等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用这种产品，其成本随使用材料和包装用途的不同有很大的变化。方正

FFS类SBS由两个部分组成：顶材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中利通，顶材所用的材料主要有涂胶或不涂胶的特卫强Tyvek和医疗透气纸、拥有特殊易剥离涂层的薄膜等；底材主要是各种结构的软吸塑成型薄膜，国内比较常见的结构有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一种结构为聚丙烯复合膜，经济实惠，第二种结构中的尼龙膜强度高、耐穿刺喷墨印刷，最后一种结构中的Surlyn层

能增加复合膜的柔软性，成型性好，外观漂亮。FFS类SBS最大的优点是自动化程度高，效率高，而成本不高喷墨印刷，但其不适合用于复杂结构或高要求的器械包装。

硬吸塑盒-盖材类SBS也由两部分组成：盒和盖光盘印刷，其中盒所用的材料主要有PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（环己内醇改性聚酯，能够提供PET所不具有的热合性能和一些其他的加工性能，现全球只有两家公司能生产该树脂，价格比较昂贵）和PC（聚碳酸酯，在国内非常少见术语，价格昂贵，用于三类产品包装上）。这类SBS包装主要用在小外科手术包和手术盒之类的产品上，同时也用在一些三类高端的植入式医疗器械上，其总体成本要比前两类SBS高。

最后还要特别介绍一下最具有MDSP特色的包装材料—杜邦公司的特卫强Tyvek，它是一种以约含99.8%以上的HDPE为基材胶印，抽丝精纺而成的综合性能极佳的无纺布材料。2005年11月推出的旨在改进现有特卫强Tyvek厚薄不均等问题的Tyvek AsuronTM，能够为各种医疗器械提供更高级别的防护。现在杜邦公司的特卫强Tyvek共有四个牌号，即定量分别为56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2

和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。

特卫强Tyvek被用于MDSP主要缘于其具有良好的阻水、透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等

物理机械性能，并且广泛适应现有的各类常规灭菌方式，包括环氧乙烷（EtO）、高压蒸汽、电子束、γ

射线和X射线特种印刷，但特殊条件下的高温蒸汽灭菌除外。设备维护与保养

实力强大的杜邦公司参与并负责了FDA、ASTM和AAMI等医疗器械相关机构的包装类检测标准的制定和实验论证。杜邦公司的前高级职员、现Medical Packaging部门资深顾问Dr. Michael Scholla目

前担任AAMI的副主席，并一直负责ISO 11607和EN 868统一的工作；Medical Packaging部门另一位资深顾问Curt Larsen则担任美国包装职业者联盟（Institute of Packaging Professionals，简称IoPP）下属的医疗器械包装委员会（Medical Device Packaging Committee，简称MDPC）的联合主席。而

现有的ASTM F1929通过甲苯胺兰染色实验检测SBS完整性的方法就是由杜邦公司推荐的。

由此可见，MDSP也属于以纸塑材料为主体的软包装范畴科印报告，而其与普通软包装的重要区别则是：医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更

强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的与灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和

无毒性，这就要求SBS必须由专业的MDSP生产厂商来生产。为此数码印刷，2006年版的ISO 11607还特意规定了MDSP生产厂商要对PSBS生产过程进行确认，以确保其质量是连续稳定的，这些都足以阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入MDSP领域。

当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且极其专业，因而并不十分重视产品的销售

包装设计压凹凸，这也是它跟普通软包装（如高档食品、药品和精美工艺品包装）设计的区别所在，体现

在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。但MDSP和药品包装一样，对标签的要求却是出奇的高，因为这样利于产品追溯和指导使用绿色印刷，甚至是产品有严重质量问题时的召回。