2021年血液制品行业分析报告

2021年血液制品行业

分析报告

2021年1月

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规与政策 (4)

1、行业主管部门和监管体制 (4)

2、行业主要法律法规及政策 (5)

二、行业发展概况 (6)

1、血液制品行业简介 (6)

2、血液制品行业发展概况 (8)

（1）年采浆量 (9)

（2）血液制品年批签发情况 (10)

①人血白蛋白 (10)

②静注人免疫球蛋白 (11)

③特异性人免疫球蛋白 (11)

④凝血因子类产品 (13)

三、行业竞争情况 (15)

1、行业竞争格局 (15)

2、行业内主要企业 (16)

（1）天坛生物 (16)

（2）华兰生物 (17)

（3）上海莱士 (17)

（4）泰邦生物 (17)

（5）博雅生物 (18)

（6）卫光生物 (18)

（7）双林生物 (19)

四、行业周期性、季节性和区域性特征 (19)

1、行业周期性 (19)

2、行业季节性 (19)

3、行业区域性 (19)

五、影响行业发展的因素 (20)

1、有利因素 (20)

（1）国内血液制品供不应求 (20)

（2）血液制品限价放开 (21)

（3）医疗卫生体制不断健全 (21)

2、不利因素 (22)

（1）采浆成本不断上升 (22)

（2）研发能力有待提升 (22)

（3）市场竞争进一步分化 (22)

六、进入行业的主要壁垒 (23)

1、资质壁垒 (23)

2、政策壁垒 (23)

3、资金壁垒 (24)

4、品牌壁垒 (24)

5、人才壁垒 (24)

七、行业上下游的关联性 (25)

1、血液制品行业与上、下游行业的关联性 (25)

2、上、下游行业对血液制品行业的影响 (25)

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规与政策

1、行业主管部门和监管体制

我国血液制品行业的主管部门为国家药品监督管理局和国家卫

生健康委员会。

国家药品监督管理局由国务院直属机构国家市场监督管理总局

管理，其主要职责为药品、医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理，负责组织指导药品、医疗器械监督检查，负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

中国食品药品检定研究院为国家药品监督管理局的直属单位，其主要职责为负责生物制品包括血液制品的批签发相关工作，承担药品、医疗器械及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，组织开展药品、医疗器械抽验和质量分析工作等。

国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局的直

属单位，其主要职责为负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，参与订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织订药品审评规范和技术指导原则并组织实施等。

国家卫生健康委员会是国务院组成部门，其主要职责为组织订国民健康政策，订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共

卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录；组织订并协调落实应对人口老龄化政策措施，负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作等。国家卫生健康委员会及各省、自治区、直辖市卫生行政部门依法监督管理单采血浆站的采供血浆情况。

2、行业主要法律法规及政策

血液制品的原料为人血浆，其采供存在传播血源性疾病的风险，纵观血液制品行业的发展历史，不论是在国内还是国外都曾出现过严重的事故，因此该行业在全球范围内均受到严格管制。我国血液制品行业，从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。我国血液制品行业主要法律法规及政策如下：