变更管理控制程序69137
变更管理控制程序
1目的确保质量管理体系在计划和实施变更时保持完整性。
2范围本程序适用于与质量体系相关的变更的管理。
3 职责3.1综合办公室：a) 负责风险相关的信息搜集，并组织对风险进行分析，确定风险评价的准则，组织对风险进行评估，组织相关部门制定针对不可接受风险的应急预案;b) 负责产品实现过程中风险的内外部沟通管理，在风险发生时，及时启动应急处理程序；c) 负责风险的监督和检查；d) 负责人员可用性的风险评估及管理控制措施的跟进；3.2供应部：负责参与供方绩效以及材料的可用性/提供的风险评估及管理控制措施的跟进,负责不合格品交付的风险评估及管理控制措施的跟进。
3.3生产部：负责生产过程中设施/设备可用性和可维护性的风险评估及管控措施的跟进；3.4销售部：负责与产品交付和产品质量相关的风险评估及管理控制措施的跟进，3.4质检部：参与产品检验试验、不合格品控制等活动的风险评估；参与检测计量器具的配置与风险评估。
3 管理内容及要求3.1 变更的范围典型的变更包括而不限于：a) 工艺、技术变更，主要包括：——产品改进引起的技术变更；——原辅料及介质变更；——工艺流程的变更。
——工艺操作参数的变更；b) 设备设施变更，主要包括：——设备设施的更新、改造；——更换与原设备不同的设备和配件；——临时增加的设备设施；——材料替换等。
c）管理变更，主要包括：——机构、关键和重要人员的变更；——质量管理体系文件的变更；——工作程序的变更，包括纠正性和预防性措施引起的临时变更及改进等。
d）供方变更——关键供应商的变更，其新增或离去可能会产生的负面影响；——服务或产品原始制造商的规范、用途和/或软件的变更。
e）其他变更3.2 变更的提出3.2.1 各部门根据实际情况对需进行变更的内容提出申请，并填写变更申请通知，其内容应有：a）变更的原因；b）变更的内容与范围；c）变更可能带来的风险及相应控制措施；d）针对变更需要进行的培训；e）变更的时间要求；f）变更信息向相关各方的传递（告知）。
变更管理控制程序
.*****科技（东莞）有限公司质量管理体系文件文件修订记录1.目的本控制程序规定了*****（东莞）有限公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。
同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。
2.范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。
产品试做阶段的变更不在此范围。
3.定义变更：是指变更现有的状态4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等）Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料）Method （指生产方法、条件、规格等）Man （指相关的人员）4.变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。
5.变更管理范围变更管理范围如下：5.1设计变更由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部·工程提出变更申请5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部·工程提出变更申请5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请6.变更管理流程6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。
提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。
另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
提出部门责任者确认变更内容后，进行内容承认。
变更管理控制程序
变更管理控制程序Change Management Control Procedure制定Draft ：MGT Dept. Date 审核Check：Manager Date 核准Approval：Management Representative Date文件变更记录Document Change Record1. 目的在产品设计、过程设计的评审、验证或确认时发现，可导致产品或过程的输出不能稳定地满足其输入的要求而必须进行变更，对在变更时所执行的一系列活动进行流程上的规范。
2. 范围适用于公司、顾客、供应商及相关方在整个产品实现过程中，提出的产品要求变更、过程设计要求变更、工艺设计要求变更、质量设计要求变更等有关变更的所有操作。
3. 定义无 4. 职责4.1. 技术中心是更改最终的决定部门，负责更改全过程的组织和协调工作。
4.2. 质量部做好产品的检验、测量和试验工作。
4.3. 质量部是供应商变更的管理窗口，负责供应商变更相关事项的联络与把握。
4.4. 质量部组织进行PPAP 生产件批准工作。
4.5. 生产部负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。
4.6. 仓储部负责变更品的在库推移及变更前产品和变更后产品先入先出的保证5. 内容 5.1. 乌龟图技术资料 样件 顾客特殊要求 变更的需求 供方变更需求 持续改进 顾客反馈信息COP6 变更管理变更失控现象为0绩效指标责任部门：技术中心 配合部门：质量部、生产部变更联络书相关的成文信息（包括图纸/FMEA/控制计划/作业指导书等）修改PPAP 文件（必要时） 客户批准记录风险清单更新 经验教训资源谁做输入输出怎么做变更管理控制程序办公软件生产场所、试验设备生产部：变更品生产后，对变更前后的产品需进行醒目标识，记录变更导入日期。
质量部：将顾客变更承认结果传达至供应商并要求供应商对变更前后的材料进行醒目标识，并提前告知到货日期以及要求供应商进行导入日期的记录。
管理变更控制程序
管理变更控制程序1. 简介本文档旨在为组织管理变更控制程序提供指导。
管理变更控制是一种有效的方法，用于控制和监督组织内的变更过程，以确保变更的合理性、透明性和追踪性。
本程序适用于所有组织内涉及重要性、风险和成本较高的变更。
2. 变更评估在引入任何变更之前，必须进行全面的变更评估。
变更评估的目的是确定变更的必要性、影响范围和风险级别。
评估包括但不限于以下内容：- 变更的原因和目标。
- 变更的影响范围和相关方。
- 变更可能引起的风险和不利影响。
- 变更的时间表和资源需求。
3. 变更请求和审核任何变更都必须通过正式的变更请求程序提交给变更管理委员会。
变更请求应包括以下信息：- 变更的描述和目标。
- 变更的理由和必要性。
- 变更的影响范围和相关方。
- 变更的时间表和资源需求。
变更管理委员会将对变更请求进行审核，并基于变更评估结果决定是否批准变更。
审核过程应遵循以下步骤：1. 变更管理委员会收到变更请求。
2. 变更管理委员会评估变更请求，并与相关方进行协商。
3. 变更管理委员会决定是否批准变更。
4. 变更管理委员会通知变更请求者有关决定。
4. 变更实施和控制一旦变更请求得到批准，变更管理委员会将与变更执行团队合作，制定变更实施计划和控制措施。
变更实施和控制阶段包括以下活动：- 变更团队制定详细的变更实施计划，包括时间、资源和风险管理。
- 变更团队与相关方进行协调和沟通，确保变更的顺利进行。
- 变更团队监测和评估变更的进展和效果。
- 变更团队记录和归档变更相关的信息和文档。
5. 变更关闭和评估一旦变更实施完成，变更管理委员会将进行变更关闭和评估。
该评估旨在确定变更实施结果的质量和效果，并提供未来改进的建议。
变更关闭和评估的步骤包括：1. 变更管理委员会评估变更实施的结果和收益。
2. 变更管理委员会与相关方进行反馈和讨论。
3. 变更管理委员会记录和总结变更实施的经验教训。
4. 变更管理委员会提供关于变更改进的建议和指导。
变更管理控制程序
1 目的为避免对健康安全环境的有害影响，有计划地控制公司内人员、场所、过程和程序等永久性和暂时性的变更，更好地削减和控制健康、安全环境方面的风险，特制定本程序。
2 范围本程序规定因变更而引起的风险评价和控制的管理程序及方法。
3 职责3.1 公司仓储安全环保处是本程序的归口管理部门；3.2 公司人事处负责组织机构、人员及职责变更的审批与管理；3.3 公司仓储安全环保处负责对油库设备、工艺流程及作业指导书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.4 公司加油站管理处负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.5 公司投资处负责施工时间变更的审批与管理；3.6地市公司经理办、人事劳资部、储运安全部是变更控制管理部门；3.7地市公司储运安全部负责对油库设备、工艺流程、施工时间及作业指导书变更的管理和QHSE 管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的管理；3.8 地市公司零管部负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的与管理；4 工作程序4.1变更管理的分类公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围：4.1.1 QHSE管理体系及活动计划变更；4.1.2 人员、组织机构及其职责变更；4.1.3 工作程序变更；4.1.4 工艺流程、施工时间及作业指导书的变更；4.1.5 设备设施变更；4.1.6 应急计划的变更；4.1.7 作业环境、场所条件的一般性变更。
4.2 变更的级别划分公司的变更管理可分为重大变更、一般变更、小变更管理。
4.2.1 重大变更指对30万元以下上或一次性造成人员死亡二人以上事故的变更，包括在0、1区危险场所和0、1区以上有害作业场所进行的变更；4.2.2 一般变更指设施主结构的改变、主要施工工艺流程和设备的改变，以及在2区危险场所和2区有害作业场所进行的变更；4.2.3 小的变更指一般危险场所和有害作业场所进行的变更以及本程序范围内的其它变更。
变更管理控制程序
变更管理控制程序变更管理控制程序1目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理体系要求，特制订本本程序。
2范围本程序适用于HSE管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3定义:3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.4新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.5新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.6设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.7用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.8管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。
4引用标准：5职责5.1安环科5.1.1负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
5.1.2负责办理新改扩建项目的申报手续。
5.1.3负责HSE管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
5.1.4负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
5.1.5组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
5.1.6对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；5.2设备科5.2.1负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；5.2.2负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
变更控制管理标准操作程序
变更控制管理标准操作程序标准操作规程一、目的对所有影响产品质量的变更进行评估和管理二、范围适用于本厂生产、质量控制、质量保证全过程中会或可能会影响产品质量的变更。
三、责任发生变更的部门、QA、质量副总等相关人员。
四、内容1.变更的定义变更：以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的变更。
例如：生产条件的变动、技术改革和技术引进、生产工艺改进、设备的更新和改造、检验方法、检验环境的改变、清洁程序的变动、质量标准的修改等均属变更范畴。
可启动变更控制管理程序的范围包括但并不局限于以下情况：1.1物料供应商的变更：包括原料、辅料和内包材供应商的变更。
1.2厂房、关键设备仪器、设施的变更1.3公用系统的变更1.4标签、说明书和内包材的变更。
1.5贮存条件和（或）有效期的变更：包括原辅料、内包材、中间产品和成品等。
1.6药品规格和包装规格的变更。
1.7药品制剂工艺的变更：包括生产过程、处方等的变更。
1.8法规制度的变更：包括质量标准、检验方法的变更。
1.9产品品种的增加或取消。
1.10验证的计算机系统的变更。
1.11清洁和消毒方法的变更。
对于以上未涉及的变更范围，由QA主管根据变更内容，决定评估所涉及的范围，经过各部门评估同意后批准实施。
2.变更的执行原则确保所作的变更不会对产品质量产生负面影响,且符合现行标准、企业文件和药事法规管理的要求。
任何变更均需要完整的质量管理过程，经过验证、确认或风险评价，方可批准实施。
3.部门管理职能3.1质量保证部负责批准：3.1.1本公司对半成品和成品质量可能造成影响的各种变更，并实施监督管理。
3.1.2设备变更中涉及影响产品质量变更的设备。
如：主要生产或检测设备、工艺用水系统、空气净化系统等。
3.1.3生产辅料、检验用（试剂、试药、标准品）的供应商变更。
3.1.4生产工艺变更涉及的包括工艺规程、岗位标准操作程序及与生产工艺相关变更的中试、生产工艺验证方案和验证报告、现场的监督控制与管理。
变更控制处理管理程序
目的：建立变更控制标准管理程序，控制变更的申请、审核、批准、拒绝、执行。
确保生产、工艺、包装、检验或仓储过程中文件，质量标准，系统或规程变更被相关授权人员和适当法规人员审核并批准。
范围：1本程序适用于与生产和质量方面有关的产品安全性、同一性、有效性、质量和纯度的的任何变更，如标准、程序、设备、设施或文件等，不适用于新产品开发、公益的文件的起草、审核，包括但不限于以下类型的变更。
1.1工艺变更：1.1.1除书写错误外，对主配方的所有变更1.1.2生产工艺变更1.1.3工艺设备的变化1.1.4新配方1.2包装的变化：1.2.1对于包装工艺的任何变更1.2.2对于包装设备的任何变更1.2.3对于包装成分的任何变更（容器，密闭系统，干燥剂，棉线）1.2.4包装尺寸的变更1.2.5标签的变更1.3文件的变更、新建、取消：1.3.1原料质量标准1.3.2产品质量标准1.3.3包材质量标准1.3.4包装规格及方式1.3.5产品检验标准1.3.6检验方法1.3.7 SOPs1.3.8表格1.3.9批生产/包装记录1.4计算机变更：1.4.1变更了程序，可能会影响到：1.4.1.1产品放行1.4.1.2产品召回1.4.1.3产品的生产、包装、销售1.4.2加入了新的软件模块1.4.3软件变更1.4.4升级(任意版本)1.4.5新软件及应用1.4.6网络的变更1.4.7硬件变化1.4.8增加服务器1.4.9服务器之间的应用转移1.5设备/仪器的变更：1.5.1新设备/仪器1.5.2变更批准后的清洁剂1.5.3变更批准的与产品接触的润滑剂1.5.4可编程逻辑控制器1.5.5变更仪表种类1.6设施/公用系统变更1.6.1厂房结构变化；1.6.2 HV AC系统变化1.6.3水系统变化1.6.4捕尘系统变化1.6.5水源变化1.6.6压缩空气系统变化1.6.7空气系统变化。
1.6.8电系统的变化1.6.9原料库和成品库的变化1.6.10生产区和包装区内与地面、墙面或顶棚相关的变化。
变更控制管理程序
变更控制管理程序1目的规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
2适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
4.2.3 质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序4.1 变更类型4.1.1 所有已批准的SOP文件及各种记录的变更4.1.2 技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.1.3关键设备仪器、设施的变更：4.1.3.1关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。
4.1.3.2 QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
4.1.5标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
4.1.6委托生产商要求的变更。
4.1.7政府部门要求的变更。
4.1.8 人员组织机构图及其他变更。
4.1.9生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。
4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更4.2变更程序4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向QA口头提出申请，QA下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：4.2.2.1 变更名称：明确变更的主题及变更类型。
变更过程管理控制程序
文件制修订记录1、目的为了有效地控制常规产品的一致性，除产品整体性能参数一致性之外，对关键零部件和材料、结构、关键工艺的变更进行控制，以确保产品的持续符合性。
同时为对项目产品变更进行有效控制，防止因变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保变更后所生产出的产品质量满足顾客和法律法规的要求，同时鼓励公司在持续改进上的变更，特制定变更管理程序。
2、范围本程序规定了变更过程的管理和控制，适用于本厂设计和制造的常规产品的变更，也适用于项目产品的设计开发过程、生产过程、加工条件、原材料、机器设备、人员、工装、检验和试验及测量方法、生产场所、包装、工程规范和图样等的变更的控制，包括顾客提出变更、内部变更、供应商变更。
3、定义3.1关键零部件:指关键零部件资料手册中规定的零部件。
3.2项目产品：指按照顾客特定项目而生产的满足其所有要求的产品。
3.3常规产品：指按照行业标准或通用标准生产的产品。
4、权责4.1市场部：4.1.1负责常规产品市场适应性调查。
4.1.2组织常规产品变更评审。
4.1.3评审通过后，填写「变更申请验证表」。
4.2 销售：4.2.1负责客户要求变更的记录。
4.2.2组织客户要求变更的评审。
4.2.3变更要求评审通过后，填写「变更申请验证表」。
4.2.4负责变更引起的延期及异常状况的协商。
4.2.5负责客户要求变更追踪及变更完成后的确认。
4.3 轨道车辆空调设计部：4.3.1参与变更可行性评估，提出变更方案措施。
4.3.2技术文件的更新，下发「变更通知单」。
4.3.3与客户确认变更样品测试结果。
4.4 项目负责人：4.4.1参与变更可行性评估/市场产品规格比较。
4.4.2变更管理「进度管制表」确保变更如期完成。
4.4.3确保变更依流程作业。
4.4.4召开各阶段检讨与结案会议。
4.4.5向销售通报变更进程并及时与销售/客户确认各阶段变更状态。
4.4.6负责其他与变更相关事项。
4.5 质保部：4.5.1参与变更可行性评估。
变更管制程序
变更管制程序
变更管制程序是一种管理流程，用于确保在项目或企业环境中对变更进行有序和高效的管理。
以下是变更管制程序的一般步骤：
1. 提出变更请求：由变更发起人提出变更请求，通常需要填写变更请求表或使用在线变更管理系统。
在表中需注明变更目的、内容、范围、影响及后果等信息。
2. 审查变更请求：对提出的变更请求进行初步审查，包括技术可行性、对项目目标的影响、资源需求、风险评估等。
审查的目的在于筛选出那些对项目或企业有利的变更请求，以及排除不可行或风险过高的变更请求。
3. 批准/否决变更请求：基于审查结果，决策者决定是否批准变更请求。
如果请求被批准，则进入下一阶段；如果被否决，则需通知发起人并说明原因。
4. 实施变更：如果变更请求被批准，就需要实施变更。
这包括更改产品设计、系统、工艺流程或企业策略等。
5. 验证与评估：实施变更后，需验证变更是否达到预期的效果，并对变更结果进行评估。
这可以通过对照变更目标、收集数据、分析结果等方式进行。
6. 反馈与改进：基于验证与评估的结果，反馈相关信息给决策者，并针对变更过程中出现的问题进行改进，以优化后续的变更管理流程。
7. 文档记录：在整个变更管理过程中，应将关键信息记录在文
档中，以便于后续查阅和审计。
通过遵循这些步骤，可以确保变更过程的有序性、透明性和一致性，从而提高项目的成功率和企业运营的稳定性。
变更管理控制程序
LOGO变更管理控制程序文件编号：GP-GZ-QEOP-04版本：B1编制：XXX审核：XXX批准：XXX制定部门：XX分发号：生效日期：XX-XX-XX1 目的确保变更的可行性及全面性，使其各个相应过程环节得到及时的、有效的、彻底的联动更改，保证生产的顺畅作业和生产品的品质，达到变更的效果要求及符合客户的要求。
2 范围适用于XX及其分子公司/事业部。
3 术语和定义3.1工程变更：涉及影响产品在整个过程中的变更。
3.2设计变更：对产品外观、功能、性能、环保特性、包装等有影响的变更。
3.3过程变更：因工艺技术更新、工艺参数及设备设施，工作场所等问题变更，关键岗位、产品测试等问题变更。
3.4临时变更：用以指导变更试产而下发的临时文件，或生产过程中的临时变更。
3.5变更分类：按照变更性质分两类：（1）设计变更；（2）过程变更3.5.1按照变更期限分为 :(1)临时变更 (2)永久变更3.5.2按照变更的重要程度，将变更分为关键，重要，一般变更3.6变更等级：3.6.1关键变更：影响DFMEA,PFMEA 关键特性的变化，同时涉及到以下情形的变更3.6.2重要变更：影响DFMEA,PFMEA 重要特性的变化，同时涉及到以下情形的变更3.6.3一般变更：（不会影响产品和环保基本性能）3.7 特定项目：须要增加董事长批准3.7.1电芯主材/辅材及设计配方变更：主材（正负极材料/电解液/隔膜）、辅材（PVDF/SP/CNT/箔材等）、设计配方（主辅材比例/添加剂含量/固含量/面密度/注液系数/压实等）。
3.7.2电芯结构件变更：麦拉膜、连接片、盖板、铝壳等。
3.7.3 PACK零部件变更：EV棉、引线、环氧板、绝缘子等。
3.7.4 关键工艺变更：烘烤水份变更、化成制度变更、分容制度变更、配组分档变更。
3.7.5 特定项目（下表）增加董事长批准。
4 职责与权限5 管控内容及控制要求5.1 执行过程及管控5.2 评审与会签参与对象，由各相关部门的责任人和其上级主管参与评审及会签。
公司变更管理控制程序
公司变更管理控制程序1、变更内容1)工艺、技术变更(1)新建、改建、扩建项目引起的技术变更；(2)原料介质变更；(3)工艺流程及操作条件的重大变更；(4)工艺设备的改进和变更；(5)操作规程的变更；(6)工艺参数的变更；(7)公用工程的水、电、气、风的变更等。
2)设备设施的变更(1)设备设施变更：因更换与原设备不同的设备和配件，设备材料代用，临时性的电气设备变更等。
(2)设备设施的更新改造；(3)安全设施的变更；(4)更换与原设备不同的设备或配件；(5)设备材料代用变更；(6)临时的电气设备等。
3)管理变更(1)人员的变更：新入厂职工、内部岗位调动、离岗复岗等。
人员的调动，必须由用人单位写出需用人计划、申请，报人力资源部审核，主管副总审核，人员方可调动; (2)法律法规和标准的变更；(3)管理机构的较大变更；(4)管理职责的变更；(5)安全标准化管理的变更等。
2、变更管理方法1)工艺变更管理工艺变更由生产技术部制定所需的新规程、制度。
并由人力资源部组织对使用部门、人员进行工艺变更培训教育。
教育内容包括变更的内容、使用注意事项、新的规程制度等，使使用者掌握变更后的安全操作技能。
2)人员变更管理厂内员工调换岗位的，按照《安全培训教育制度》中有关内容进行培训教育。
3)设备设施变更管理(1)由生产技术部制定新的技术操作规程、制度等，并对使用部门进行变更培训教育。
教育内容包括变更的内容、使用注意事项、新的规程制度等，使使用者掌握安全操作的技能。
(2)生产设备(含生产建筑物)、系统的增装、拆除以及变更均应办理审批手续，严禁任何人不经批准擅自更改设备、系统及生产建筑物。
(3)生产设备、生产建筑物、系统的变更，变动由设备所属车间提出申请，填写“设备变更请求单”。
经生产技术部审核无误，总工程师批准后，方可办理。
(4)更改请求车间有责任在事前对更改事宜调查对比明白，按批准结果正确实施更改，及时向运行人员交底，及时修改相应的有关规程及图纸、技术资料并归档，及时修改备品备件定额和设备台帐，及时完善设备标志和编号，及时参加有关部门组织的技术评审和验收。
变更管理过程控制程序
1、目的通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3、定义3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3. 1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
4.L2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
5.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；4.3公司质量分管领导：负责分供方变更的批准；4.4采购部门：负责分供方变更的提出；4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5流程图6工作要点描述过程要点描述责任单位使用记录6.1变更的输入提出6.1.1顾客要求的变更（包括时间节点，需求量的变更）。
技术、质顾客的更6.1.2公司内部的变更。
（含过程控制的临时改变）量、生产、采购改信息、《变更申6.1.3分供方的变更。
部门请单》6.1.4根据变更输入条件，提出《变更申请单》6.2变更评审6.2.1公司内部及顾客要求的变更由技术部门组织对产品变更风险进行评审，涉及知识产权的设计变更，应与顾客一起评审；分供方变更由采购部门组织评审，将评审结果记录在《变生产、技评更申请单》；术、质《变更申审6.2.2过程控制的临时改变应具备相应的替代方案，该方案在控制计划中明确。
量、营销部门请单》6.2.2.1替代方案应制定作业指导书，每日对替代方案运行情况进行检查评审。
通知顾6.3需要顾客认可的变更，提交相关资料经顾客批准后，启动变更的验证。
技术部门客生产、技验 6.4由技术部门牵头组织变更的验证工作，验证完成后召开变术、质量《变更申证更评审会，完成《变更申请单》，并对风险点进行关闭。
营销、部门请单》批准6.5变更验证通过后，报公司技术分管领导批准，需要通知顾客的变更项目参照本程序7条款或按顾客要求执行并提交相关资料及产品经顾客批准后启动变更实施。
变更管理控制程序
ISO 9001:2015,ITD 《质量管理体系要求》 《新品引入控制程序》
6
8 相关记录
附录一《变更评审表》 附录二《变
01
变更内容
新建
变更人/日期
变更后版本号
01
7
附录一 《变更评审表表》
变更评审表
变更编号：
变更名称： 申请部门： 变更依据：
申请人：
5
6.7 D08变更缺陷整改 根据试流结果，对变更缺陷项，制定有效的整改措施，落实相关责任 人和时间节点。 6.8 D09量产验证 量产验证前，须对试流情况和整改情况进行点检，确认试流异常问题 均被整改，不会造成量产时批量报废或其他重大损失。 量产验证时，需收集成本数据、质量数据或其他重要数据，确认变更 后批量投产不会对产品造成不良影响。 6.9 D10变更确认 根据量产验证结果确认变更是否达到了目的，且不影响现有产品质量 或提高了产品质量；确认风险是否均得到有效控制；确认质量管理体 系完整性是否得到保持。 6.10 D11变更固化 将变更内容完善到相关质量管理体系文件，对相关人员进行培训并经 总经理签字生效和发布。 6.11 D12执行变更相关流程 各部门严格按照签发文件执行变更后的相关活动。
1
1 目的 对公司所有量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变 更处于有效、受控状态。
2 范围
影响公司产品的所有环节变更，包括关键人员、关键设备、关键供应 商、质量体系管理文件、环境条件、检测仪器及方法、客户需求等变 更均属于该文件管理范围。 产品设计和开发变更执行《新品引入控制程序》，不适用于本控制程 序。
6.6 D07 试流 ...........................................5
变更管理控制程序
变更管理控制程序受控状态：制定日期：生效日期：文件修订履历表1总则公司在生产过程中产生问题时，由内部或客户提出来改善以确保作业，减少危险性风险，并使变更及时，准确和有效，确保人员培训到位，项目变更处于受控状态。
2范围适用于本公司所有的产品试样过程，生产过程发生的变更，包括各作业区涉及的生产作业条件/方法（作业指导书）、机械设备、化学物质、安全卫生/环境设施、新建工程、扩建项目、组织构架及人员调动等的新增或变更。
3定义3.1 变更/修改/新增：现有化学品、设备、技术工艺、作业指导书有更改而与现有产品的技术要求不符者均称为变更、修改或新增，包括永久性、暂时性及紧急性变更、修改或新增。
3.2变更种类(1)永久性变更：指经研讨或测试后决定的永久性修改。
(2)暂时性变更：指针对某特殊状况需要进行的临时性变更，此变更必须清楚明确变更的范围和时间，且于期限到期时应恢复变更前的状况。
(3)紧急性变更：为达成产品的相关要求，制造、活动或服务必须紧急变更以可以继续操作。
3.3生产场所变更:指各产品的生产制造地点（包括全部产品和部分产品）由“本厂”转移至“别厂”生产或生产场所搬运或外发生产加工。
3.4设备变更：指生产产品的重主要或关键机器设备(指生产该产品必不可少的设备为重主要或关键设备)的移动或变更。
3.5生产工艺变更：增加或删除工序及加工先后顺序调整或工艺参数调整。
3.6原材料厂家及材料牌号的变更：指更换购买原材料厂家或产品更换其它材料生产。
3.7重要管理人员变更：如法人、主管或作业长、品质/项目工程负责人的变更。
4权责4.1技术品质部/项目小组:为所有变更运作的主导部门，负责对客户所提出变更的评审及实施，召集相关部门的人员对变更进行相关的讨论评审和沟通，确保变更的可行性及有效的转化为内部要求。
4.2其它相关部门:配合变更运作的主导部门对变更的可行性和要求进行评审，对内部变更的提出和评审，确保变更的有效实施。
5工作程序5.1变更的识别5.1.1随意变更极易增加新的安全环保风险因素，变更应从严控制，杜绝不必要的变更。
变更管理控制程序
变更管理控制程序1 目的为规范变更管理，避免由于变更失控而引发各类事故的发生，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。
2 适用范围适用于公司各部门的变更管理3 术语变更管理是指对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
4 职责4.1 安全部负责管理变更，并建立变更管理档案；4.2 生产部负责工艺、技术变更，并建立变更管理档案；4.3 设备部负责设备设施的变更，并建立变更管理档案。
5 变更类型：5.1 工艺、技术变更，主要包括：5.1.1 新建、改建、扩建项目引起的技术变更；5.1.2 原料介质变更；5.1.3 工艺流程及操作条件的重大变更；5.1.4 工艺设备的改进和变更；5.1.5 操作规程的变更；5.1.6 工艺参数的变更；5.1.7 公用工程的水、电、气、风的变更；5.2 设备设施的变更，主要包括：5.2.1 设备设施的更新改造；5.2.2 安全设施的变更；5.2.3 更换与原设备不同的设备或备件；5.2.4 设备材料代用变更；5.2.5 临时的电气设备等；5.3 管理变更，主要包括：5.3.1 法律法规或标准的变更；5.3.2 人员的变更；5.3.3 管理机构的变更；5.3.4 管理职责的变更；5.3.5 安全标准化管理的变更；6 变更管理的要求6.1 明确变更内容；6.2 对于变更可能导致的风险进行评价；6.3 根据评价结果，制定控制措施。
7 变更程序7.1 变更申请：在实施变更时，变更申请人应填写《变更申请表》，并由专人负责管理。
7.2 变更审批7.2.1 填写《变更申请表》后，进行风险分析，确定变更产生的危险，制定控制措施。
7.2.2 逐级上报主管部门和主管领导审批，工艺、技术变更必须有总工程师的审批意见。
主管部门应组织有关人员按变更原因和实际生产的需要确定是否进行变更。
7.2.3 变更实施：变更批准后，由各相关职责的主管部门负责实施。
最新管理变更控制程序-质量部(完整版)
XXXXXX科技股份有限公司质量管理体系程序文件管理变更控制程序XX-XX-021受控状态：发放编号：编制：会签：审定：标审：批准：2020年03月13日发布2020年03月20日实施1目的为了对管理变更进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和预防，防止因为变更带来事故，特制订本程序。
2适用范围适用于对本公司管理变更的适时性动态管理。
3职责3.1 综合部负责关键或重要人员变更、组织机构变更的申请；3.2 供应链管理部负责关键供方变更的申请；3.3 质量安全部负责组织相关部门对变更进行确认；3.4 各部门根据职能范围，负责归口程序变更的申请；3.5 总经理负责变更的批准。
4工作程序4.1 管理变更包括：4.1.1 组织结构的变更；4.1.2 关键或重要人员的变更（包括：关键或重要人员：中层及以上管理人员，特殊过程操作人员，检验员等重要岗位人员）；4.1.3 关键产品、部件或活动供方变更；4.1.4 管理体系程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更。
4.2 变更管理流程4.2.1 变更申请部门填写《变更申请/确认表》，说明变更及其依据，变更申请部门负责人签字；4.2.2 申请变更部门将《变更申请/确认表》报至质量安全部，对变更的情况进行审核；4.2.3 申请变更部门将《变更申请/确认表》报至总经理，进行变更的批准；4.2.4 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施；4.2.5 变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险评估；4.3 变更的通知4.3.1内部通知变更经审批后，由综合部通过任命书、通知、公告、会议等形式将变更的具体内容、通知各部门，由各部门经理对部门员工进行告知。
4.3.2 外部通知a）根据变更的影响程度及合同要求，确认变更是否需要通知顾客、供方或其他外部组织；b）需要外部通知的变更，由营销部通过电话、邮件、传真等方式通知顾客、其他外部组织。
通知的内容至少应包含详细的变更内容及风险情况，沟通的记录应保留。
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HK/QP-514 变更管理控制程序
1.目的
为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。
2.适用范围
本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。
设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。
3.职责
3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。
3.2.行政部负责组织机构的变更管理。
3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。
3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。
3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。
4.工作流程
5.工作程序
5.1.变更的产生
5.1.1产生变更的因素有：
a)组织结构上的变更；
b)关键或重要人员的变更；
c)关键供应商的变更；
d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更；
e)其它影响质量管理体系的变更等。
5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括：
a)明确变更目的；
b)确定变更的实施方案；
c)识别变更的潜在风险与机遇
d)所需的相关资源；
e)职责和权限的分配或再分配；
f)应对潜在风险的措施
g)保持质量管理体系的完整性等。
5.2.变更的申请、审批
5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括：
a)变更的项目；
b)变更的目的；
c)涉及的相关部门、单位；
d)变更所需的资源；
e)变更的依据；
f)变更的实施方案及各阶段的完成时限；
g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施；
h)变更机遇分析等。
5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。
5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。
5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。
5.3.变更的实施
5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。
5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。
5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
施效果，
5.4.变更实施效果验证
5.4.1.管理者代表组织对变更的实施以及风险控制的效果进行验证，并提交总经理以及与变更相关的部门负责人评审。
当评价未达到预期效果时，由责任部门重新策划或评估变更，执行本程序“5.2”条款的要求。
5.4.2.与变更过程有关的文件、记录应予以保留，执行《HK/QP-405 文件控制程序》和《HK/QP-406 质量记录控制程序》。
5.5.变更管理的告知
5.5.1.管理者代表、与变更因素有关的部门应考虑适当的时候，将本公司的变更情况对相关方告知，包括当合同要求时，告之顾客；
5.5.2.对就更的告之内容还应包括变更之后遗留的或新的风险。