慢病管理政策解读 (1)

护ຫໍສະໝຸດ Baidu
全覆盖
保障
1.国办发〔2015〕57号
2.国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见 国发〔2016〕3号
整合城镇居民基本医疗保险（以下简称城镇居民医保）和新型农村合作医疗（以下简称新农合）两 项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险（以下简称城乡居民医保）制度。
1.制度更加公平 2.保障待遇更加均衡 3.管理更加统一 4.医保基金使用效率会提高 5.转移接续更方便 6.参保信息更安全
城乡居民基本医保“二合一”
3.《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔 2015〕57号） 2015.10.14
“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”（以下简 称“两定资格审查”）取消
3.分级诊疗
国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 国办发〔2015〕70号
——基层首诊。坚持群众自愿、政策引导，鼓励并逐步规范常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构
就诊，对于超出基层医疗卫生机构功能定位和服务能力的疾病，由基层医疗卫生机构为患者提供转诊服务。
——双向转诊。坚持科学就医、方便群众、提高效率，完善双向转诊程序，建立健全转诊指导目录，重点 畅通慢性期、恢复期患者向下转诊渠道，逐步实现不同级别、不同类别医疗机构之间的有序转诊。 ——急慢分治。明确和落实各级各类医疗机构急慢病诊疗服务功能，完善治疗—康复—长期护理服务链， 为患者提供科学、适宜、连续性的诊疗服务。急危重症患者可以直接到二级以上医院就诊。 ——上下联动。引导不同级别、不同类别医疗机构建立目标明确、权责清晰的分工协作机制，以促进优质 医疗资源下沉为重点，推动医疗资源合理配置和纵向流动。
药学服务和健康管理
医改
时间
2015-5-8 2015-5-17 2015-6-15 2015-9-11 2015-11-20 2015-12-1 2016-3-11 2016-4-26 2016-6-24 2016-7-15
部门
国务院办公厅 国务院办公厅 国务院办公厅 国务院办公厅 国务院办公厅 中华人民共和国 国家卫生和计划 生育委员会 国务院办公厅 国务院办公厅 国务院办公厅 云南省食品药品 监督管理局
相关支持政策
宏观指导的指导意见方面：《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发〔2016〕8号。 工作流程方面：《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申 报资料要求（试行）》（CFDA 8月17日 2016年第120号）。 参比制剂方面：《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告》和《普通口服固体制剂参比制剂选择 和确定指导原则》。 技术标准方面：《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制 药人体生物等效性研究技术指导原则》。 试验过程中：《药物溶出仪机械验证指导原则》、《人体生物等效性试验豁免指导原则》。
发票。
目的：第一，压缩流通环节，降低药品价格；第二，国家通过严格的税收手段加大对偷税、 洗钱、商业贿赂等一系列灰色空间的监管，提高流通企业成本，以净化商业环境。
两票制试点城市
旧试点省份 安徽省、福建省、江苏省、青海省 新试点省份 陕西省、上海市、浙江省、四川省、湖南省、重庆市、宁夏回族自治区
《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》还未出 选择依据：大型医药流通企业有强 大的资金垫付能力，可保障上游药 企应收账款；具备符合GSP规范仓
这些政策均表明国家旨在提升行业集中度，提高药品质量，安全、有效、可控 、稳定是药品质量标准体系和评价体系的基本，在生产质量以及与生产质量相关的
技术研发、临床试验等各个关卡，全面把控新药、仿制药，基本遏制低质量重复报
批和假新药的生存空间，确保药品质量，保障广大人民群众用药安全有效，是促进 企业健康发展的根本。
文件政策
《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》国办发〔2015〕33号 《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》国办发〔2015〕38号 《国务院办公厅印发关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知国办发》〔2015〕 45号 《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》国办发〔2015〕70号 《国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通 知》国办发〔2015〕84号 《关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知》国卫办医函〔2015〕1026号 《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 国办发〔2016〕11号 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》国办发〔 2016〕26号 《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见 国办发〔2016〕47号
慢病管理政策解读
2015年-2016年
目录
药品的质量与安全 医改
医保
其他
药品的质量与安全
时间 2015-1-4 2015-4-24 2015-7-22 2015-7-31 2015-8-18 2015-8-27 2015-11-11 2015-11-18 2015-11-18 部门 国家食品药品监督管理总局 全国人民代表大会常务委员会 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局 国务院办公厅 国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局 文件政策 《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》 《中华人民共和国药品管理法》 《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的 公告》（2015年第117号） 《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的 若干政策意见的公告》（2015年第140号） 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号 《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》 《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》 (2015年第230号) 《国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告》(2015年 第231号) 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的 公告》（2015年第257号） 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发〔 2016〕8号 《药品经营质量管理规范》修订版 《药品注册管理办法（修订稿）》
2016-3-5
2016-7-20 2016-7-25
国务院办公厅
国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局
1.仿制药质量和疗效一致性评价 《药品注册管理办法（修订稿）》 2016年7月25日
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发〔2016〕8号
鼓 励
药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并 在临床中优先选用。 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选 用未通过一致性评价的品种。
药品生产、流通企业
药品生产、流通企业销售药品税票的购、销方名称应当与销售出库单、付款流向一致、金额一致。 药品流通企业 在推行“两票制”地区，公立医疗机构采用公开招标采购方式采购药品，集中采购机构在编制采购文件 时，要将执行“两票制”作为必备条件。对于招标采购的药品，要验明药品生产企业的资质，由药品生 产企业直接投标。投标企业需在标书中做出执行“两票制”的承诺，否则投标无效；试行其他采购方式 采购药品，也必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。 公立医疗机构 在入库验收药品时，必须验明票、账、货三者一致方可入库、使用，不仅要向为其配送药品的流通企业 索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖其原印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发 票的生产企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务 档案管理。
采取多种形式推进医药分开，禁止医院限制处方外流，患者 可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。
优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在
全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发 票，流通企业到医疗机构开一次发票）
1.两票制
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次购销发票，流通企业到医疗机构开一次购销
高血压
糖尿病分级诊疗流程
糖尿病
医保
时间 2015-8-2 2016-1-12 2015-10-14 2015-12-2 部门 国务院办公厅 国务院 国务院 人力资源社会 保障部 文件政策 《国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险的意见》国办发〔2015〕57号 《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》国发〔2016〕3号 《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》国发〔2015〕57号 《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》〔2015〕98号
云南省食品药品监督管理局关于实施《云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）》及 《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）》相关工作的通知 云食药监市〔2016〕43号
国务院办公厅关于促 进医药产业健康发展 的指导意见 国办发〔2016〕11号
医疗机构应当按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供 处方，保障患者的购药选择权； 推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力，加快落实 分级诊疗。 国务院办公厅关于印 发深化医药卫生体制 改革2016年重点工作 任务的通知 国办发〔2016〕26号
2.《国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进 医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知》

活用药剂师参与居家养老业务：居家养老是与机构内养老相对的， 老人住在自己的家中，日间照料中心、居家上门服务、社区综合 体服务等方面，药店是有很大作为空间的。

发力连锁化的社区中小型日间照护中心：遍布全国大小城乡、街 道、社区的40多万家药店、扎根其中的几十万名一线药店人员， 无论从地政关系、地商关系、社群关系，还是在连锁运营、医药 资源、人员储备方面，都具备成熟的条件。且老年人本身就是药 店的主要客户群体，是非常合适的运营主体。
3
县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，以及急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向 上转诊服务。
4
基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等（以下统称慢性病医疗机构）为诊断明确、病
情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护
理服务。
关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 国卫办医函〔2015〕1026号
储、配送和终端网络覆盖；有强大
的商务和销售团队支持保障药品的 渠道管理（国药控股、华润医药、
九州通、上海医药等）。
分销业务迅速萎缩 小商业公司被淘汰 国有配送企业更大(兼并，收购) 自然人规范化(归并到生产企业办事处 或者具有专业、正规的第三方推广公司) 过票行为大为缩减
《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》还未出

5月26日，CFDA公布了《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第 106号）共289个品种，17,740个批文。 CFDA7月25日发布公告，公布了承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单，总共有37家。

2.抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）
2016年9月前
各级各类医疗机构诊疗服务功能定位
1
城市三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务。城市三级中医医院充分利用 中医药（含民族医药，下同）技术方法和现代科学技术，提供急危重症和疑难复杂疾病的 中医诊疗服务和中医优势病种的中医门诊诊疗服务。
2
城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定 期患者。