药品企业冷链管理培训

.冷链箱（冷藏、保温箱）的管理 • 1使用 • ①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温 度要求，并放入温度自动记录仪；应当在冷藏环境下 完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
冷库相关内容
• 1、制冷机组专线供电，并安装电压、电流指示仪表。 • 2、冷库内储存的生物制品应按品名、厂家、规格、
批号堆放并进行登记，包装箱之间、包装箱与冷库壁 之间留有冷气循环通道。 • 3、冷库采用计算机自动报警系统每天记录冷库的温 度情况，冷库温度应保持在2℃～8℃。养护员每月作 好冷库温度记录的备份。 • 4、本公司冷库运行中如发生故障，养护员应立即挂 上“维修中”黄牌，及时通知生产厂家；生产厂家按 协议保证在接到故障信息后24小时内派人抢修。同时， 保管员应及时将故障冷库中的药品移至正常冷库中。
4 、冷链药品在库养护检查时若发现质量异常， 养护员立即在计算机系统中锁定，挂黄牌暂停 相关作业，及时向质量管理部汇报。
冷链药品的储存、养护
• 5、养护记录应保存至超过冷链药品有效 期1年，至少保存5年。
冷链药品拣货集货、出库复核
• 1、拣货集货参照航空开发公司仓储部《药品拣货集货 的管理》 （ZJHK QM011）作业；
冷链药品的收货、验收
1 、冷链药品到货时，应重点检查并记录运输方 式、运输时间、途中温度、到货温度。
2 、填写《冷链药品收货交接单》，内容包括： 收货方、供应商、品名（通用名称）、规格、 数量、批号、有效期、生产厂商、发运地、启 运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温 控状况、承运单位。
3 、对温度不符合要求的冷链药品，作拒收处理， 但不得擅自退回供货方或由承运方自行处理； 收货员应将药品放置于冷库内，挂“待处理” 黄牌，报质量管理部核查处理。
冷链药品运输期间温度监测
• 2 、冷藏箱、保温箱安装具有外部显示和采集 箱体内温度数据功能的设备。按照验证确定的 温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时 限内将冷链药品运达目的地。
• 3 、冷链运输车、冷藏箱、保湿箱的温度监测 数据自动存档,存档记录至少保存5年。
• 4、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰 排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
• 1、 航空开发公司仓储部专人负责冷藏、 冷冻药品的装箱、装车等作业，使用经 过验证符合冷链运输要求的冷藏车、车 载冷藏箱、保温箱。
• 2 、装车前确保车辆正常启动、运行， 按照验证结果设置预冷温度，预冷至规 定温度后装车。
冷链药品运输
• 3、使用经过验证的车载冷藏箱、保温箱，使 用前按照验证结果进行预冷处理，达到规定温 度后放置在冷库复核区域待用，冷链药品的装 箱、封箱在冷库完成。
冷链药品运输应急预案
• 1 、针对运输途中可能发生的设备故障、 异常天气影响、交通拥堵等突发事件， 采取相应的应急方案，有效保证冷链完 整和药品质量安全，保证安全、及时、 准确的将药品送到客户。
冷链药品运输应急预案
• 2 、应急方Leabharlann Baidu包括应急组织机构、人员 职责、设施设备、外部协作资源、应急 措施等内容。
备注：待验区在冷库内设置
冷链药品的储存、养护
1、验收合格的冷链药品，验收员与保管员 交接，双方在《收货验收单》亲笔签名。
2、 冷库内药品的堆垛间距、药品与地面、 墙壁、库顶部的间距符合《规范》要求； 药品不得置于出风口100厘米范围内， 高于冷风机出风口的位置不得码放药品。
冷链药品的储存、养护
3 、冷链药品在库期间，按《药品养护管理制度》 （ZJHK QM010）要求进行重点养护检查， 每月养护一次，对储存温度特殊、有效期较短 的药品由专人负责。
• 3、 结合实际情况及时修订，并定期演 练，以确保应急预案的有效性。
• 4 、建立冷链药品运输应急处置记录， 记录保存5年。
教育培训
• 1、定期开展从事冷链药品收货、验收、 储存、养护、出库复核、配送运输岗位 人员的培训，经考核合格后方可上岗。
教育培训
• 2、培训内容：相关法律法规、专业知识、 公司相关制度和标准操作规程、实际模 拟演练等，充分掌握相应的专业知识和 操作技能，正确履行岗位职责。
• 4、做冷链药品发运记录，内容包括运输工具、 启运时间、启运温度等，记录保存5年。
冷链药品运输期间温度监测
• 1、 冷藏车运输开始开启自动监测、自 动调控、自动记录及报警装置，每隔5分 钟自动记录一次，无线实时上传温度数 据；当温度超出规定范围时，系统设置 至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。
冷链药品的收货、验收
4、配送退回的药品，收货员首先检查是否 为本公司所配送，经确认无误后，放置于 冷藏库中的“配送退回区”，检查到货时 温度状况、向退货方索取温度控制说明文 件、库存管理期间温度控制数据；对于不 能提供文件、数据或到货时温度不符合规 定的，作拒收处理，按第3款执行。
5、符合收货要求的冷链药品，做好收货记录，双 方签名确认，收货记录保存5年。
冷链管理制度内容
• 冷链药品在收货、验收、储存、养护、出库复 核、配送运输等环节，根据药品包装标示的温 度要求，使用经过验证确认的设施设备、技术 方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保 障和实时监测，保证整个供应链环节中药品存 放环境温度始终控制在规定范围内。冷藏车具 有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度 监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显 示和采集箱体内温度数据的功能。
• 2 、出库复核参照航空开发公司仓储部《药品出库复 核配送的管理》（ZJHK QM012）作业。
• 3 、配送可在冷库缓冲区作业，冷藏药品在30分钟内 完成装车，冷冻药品在15分钟内完成装车。
• 4、配送司机在装车时再次进行复核出库单及出库药 品的品名、规格、数量、收货单位是否一致
冷库内待发区
冷链药品运输
6 、待验期间药品质量管理由收货员负责。
冷链药品的收货、验收
7 、冷藏药品的验收规则参照《药品验收管理制 度》第4项进行，冷藏药品在两小时内验收完 毕，冷冻药品一个小时内验收完毕。
8 、对配送退回的冷链药品，严格按第4款执行， 符合要求的存放于冷库“配送退回区”，按第 7项验收操作，并做好记录，必要时送药检部 门检验。记录保存5年。