冷链药品GSP培训课件

发
货
• 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 • 装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱应预冷至符合药品贮藏 运输温度。 • 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规 定的时间内完成。 • 放置冷藏药品不得直接接触冰排等控温物质，防止对药品 质量造成影响。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
运
输
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载 冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度 控制的要求。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取 温度监测数据的功能； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数 据的功能。
冷链药品的种类
10 血液系统药物 人凝血酶原复合物 注射用尿激酶 11 眼科用药 贝复舒 12 妇产科用药 垂体后叶素注射液、缩宫素注射液
冷链药品的种类
13 生物制品 破伤风抗毒素 注射用牛肺表面活性剂 血液制品 疫苗
收
货
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方 式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进 行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
冷链药品的种类
4 甲状旁腺及钙代谢调节药 鲑鱼降钙素注射液
5 免疫调节功能药 重组人干扰素α -2b注射液 注射用胸腺法新（日达新） 6 抗肿瘤药物 注射用长春新碱 多西他赛注射液
冷链药品的种类
7 神经系统用药 巴曲酶（降纤酶） 8 消化系统药物 多烯磷脂酰胆碱注射液（易复善） 醋酸奥曲肽注射液 9 循环系统药物 甲磺酸酚妥拉明注射液
贮
藏
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设 备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当 配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的 设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求 的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
• 包装箱内放置温度记录仪，收货员负责查看记录仪在运 输途中记录的温度范围是否符合要求，有无超标现象等 ，并在第一时间关闭温度记录仪，如实记录到货时间和 到货温度等情况，将温度记录仪交于供应商配送员带回 或按供应商要求寄回 • 运输途中的实时温度记录导出并查看运输过程的温度记 录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待 验人员
冷链药品管理培训
2016年5月
冷链药品的定义
指对贮藏、运输条件有冷处或冷 冻温度要求的药品。
贮藏条件的标准
• 冷处：2～10℃
——2010版《中国药典》
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
• 冷冻：-2 ～-25 ℃
• 常温： 10 ～30℃ • 阴凉： 0 ～20℃
阴凉库允许有5℃的峰值偏差，如超过20℃应进行调控，如超标不多是允许 的，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班 前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。
收
货
收货区： 阴凉或冷藏环境中 不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环 境温度的位置。
检查： 是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输 药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不 得收货。
收
货
• 查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符 合温度要求的将药品搬运到相应温度冷库内的待验区
养
护
• 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自 动的温度记录和监控，系统应当至少每隔1分钟更新一次 测点温湿度数据；在储存过程中至少每隔30分钟自动记录 一次实时温湿度数据；当监测温度值超出规定范围时，系 统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。养护员 应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、 备份 • 自动温度记录设备的温度监测数据应保存至药品有效期后 一年，但不得少于五年
收
货
• 对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据， 将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量 管理部门处理 • 做好实时温度记录，并签字确认 • 冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品 通常应在15分钟内完成
收
货
• 对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数 量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输 方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收 货人员等 • 收货完成后，收货员应将途中温度监测记录存档，至少 保存五年 • 对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时 间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期 间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不 得收货
贮
藏
• 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏 温度要求 • 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，垛间距不小于5厘米， 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风 口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放 药品（五距一低）
养
护
• 冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要 求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药 品养护，应当由专人负责。 • 药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时 采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成 影响。 • 按重点品种进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离 ，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验 结果处理。
验
收
• 冷藏药品应当在冷库内待验区进行验收。 • 验收记录 应记载药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号 、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、 到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，重点检查到 货温度情况。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收 日期 • 验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于五年
冷链药品的种类
• 生物制品 注射用胰岛素、白蛋白、疫苗; • 口服的微生态制剂 调节胃肠功能的活菌制剂培非康;
冷链药品的种类
1 抗微生物药物 注射用头孢哌酮/舒巴坦钠 注射用醋酸卡泊芬净 2 维生素类 注射用水溶性维生素 脂溶性维生素注射液(Ⅱ) 3 胰岛素类 精蛋白锌胰岛素注射液 生物合成人胰岛素注射液