一次性使用医用口罩(非无菌型)的货架寿命验证方案

一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认方案

方案编号: VTP-YF-002/00

2020年03月

1.验证概述及目的

我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月；为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据，现对一次性使用医用口罩（非无菌型）产品进行加速老化试验。

本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。

确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。

相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。

2.确认人员职责及分工

3.加速老化试验

我公司的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品初包装所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。

依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材

料的特性，计算加速老化时间。

]

10/)[(10RT AA T T Q AAF -=

AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子；

Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。

试验时间的制定：根据一次性使用医用口罩（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：

9.132]10/)2260[(]

10/)[(10

===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天

根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。选择连续生产三个产品，每批取200支产品。分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是：产品外观、物理性能、化学性能、生物性能以及初包装袋的热封强度、包装完整性测试。

试验过程检验及记录：

1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。

2、结构，每次取3片产品检测。

3、鼻夹，每次取3片产品检测。

4、口罩带，每次取3片产品检测。

5、细菌过滤效率，每次取3片产品检测。

6、通气阻力，每次取3片产品检测。

7、微生物，每次取2片产品检测。