一次性使用医用口罩(非无菌型)的货架寿命验证方案
一次性使用医用口罩工艺验证方案
一次性使用医用口罩工艺验证方案一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条，耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
为了保证产品的质量和稳定性，需要进行工艺验证。
验证前需要确认生产人员、生产设备、厂房设施、公用系统等条件是否符合要求，并确认所需文件和关键物料是否齐全。
验证的目的是证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。
验证依据为YYT0969-2013一次性使用医用口罩、医疗器械生产质量管理规范、一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程。
验证小组由口罩车间、质量检测中心、现场QA质量保证部等人员组成，各自负责不同的职责。
口罩车间负责起草验证方案和形成验证报告，进行验证方案的培训以及按验证方案组织实施；质量检测中心负责验证过程中的检测工作；现场QA 质量保证部负责监督验证活动的开展及过程的复核，并按方案取样。
最终验证的目的是为了保障产品的质量和稳定性，确保一次性使用医用口罩能够有效地过滤颗粒物和细菌等，为临床各类人员在操作过程中提供必要的保障。
本产品规格为175mm×95mm×3层，由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
口罩体采用三层工艺，外层为蓝色无纺布，中间过滤层为白色聚丙烯熔喷布，内层为白色无纺布。
鼻夹采用可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。
本品执行YYT0969-2013标准，具有鼻夹长度不小于8.0cm、每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N、细菌过滤效率不小于95%、口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa、口罩材料为不易燃材料、口罩离开火焰后燃烧不大于5s等主要性能。
一次性使用医用口罩(非无菌)临床评价报告
免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17、5×9、5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020 年01 月27 日1、申报产品描述1.1 临床评价背景流行性感冒（流感）就是流感病毒引起得一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起得并发症与死亡现象非常严重，其主要通过空气中得飞沫、人与人之间得传播或与被污染物得接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力与轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院内传播就是非常重要得。
早期识别流感及传染病毒与及时隔离患者就是医院感染控制得关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员得个人防护，降低院内传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径就是降低院内感染得较重要途径，在实施预防得基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过 1 米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣与手套，隔离衣（在 1 米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生与手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。
医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶得操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
一次性使用医用口罩加速老化试验报告
加速老化试验报告测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南1,背景 (3)2,范围 (3)3,职责 (3)4,产品概述 (3)5,加速老化设备 (4)6,监视测量设备仪器 (4)7,加速老化原理和计划的确定 (4)8,试验结果 (5)9,结论 (6)10,试验偏离说明 (6)11,参考文献 (6)12,参考文件和1己录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。
3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。
4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。
4.45.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示:7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。
Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。
也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。
但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。
相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。
7.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；8.试验结果加速老化零点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。
一次性使用医用口罩包装验证方案
一次性使用医用口罩包装验证方案目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.验证小组成员及职责 (2)4.概述 (2)5.参考资料 (3)6.验证时间安排 (3)7.人员培训 (3)8.内包装材料性能确认 (4)9.运输适应性验证（内外包装） (5)10.内包装有效期验证 (6)11.结论 (6)12.偏差处理与变更控制 (7)13.再确认周期 (7)14.确认结果评定与结论 (8)15.附件 (9)15.1附件1培训记录表 (9)15.2初始污染菌检测记录 (10)15.3密封效果检查 (11)15.4标签适用性检查 (12)15.5模拟运输（可引用加速老化的数据） (13)15.6内包装有效期（可引用加速老化的数据） (13)1.目的为保证在预期的贮存条件中、运输、使用和贮存寿命期间保持产品的安全有效性能，对产品的包装进行验证，以保证医疗器械的持续安全有效进行验证，符合产品要求。
2.范围本验证方案适用于公司产品的内外包装。
3.验证小组成员及职责4.概述4.1包装形式三层包装，内包装、内箱、外箱，具体包装如下图:4.2内包装内外包装材质分别为：*******图示例：4.3内箱及外箱具体包装方式及相关参数见下表:5.参考资料5.1 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.2 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.3 ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序6.验证时间安排包装材料性能验证时间安排：年月日至年月日灭菌适应性验证时间安排：年月日至年月日运输适应性验证时间安排：年月日至年月日包装稳定性试验不在此验证中进行，将同产品有效期验证一同进行，包括加速老化和实际老化。
7.人员培训7.1目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织所有参加本次验证的小组成员进行培训，对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进行培训，并对培训效果进行评价。
一次性医用口罩货架寿命验证报告
一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩，按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。
2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始，取初包装产品200片，试验条件：在温度为55℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、第35天、第52天取样检查。
检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。
试验过程检验及记录：
1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。
2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率，每次各取3片检测。
3、通气阻力，每次取5片检测。
无菌检查每次6片。
记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。
3. 验证结论
通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验74天，产品外观无明显变化，连接部位的密封性和连接牢固度良好，证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准
批准人：年月日。
一次性医用口罩货架寿命验证方案
一次性使用医用口罩货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-001/002020年3月1.验证概述及目的一次性使用医用口罩，属于II类医疗器械。
我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月。
现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验，为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。
因此，本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持无菌性和密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月10日至6月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3.加速老化试验加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成，鼻梁由高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
试验时间判定方法：按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /=注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；T AA =加速老化温度（℃）；T RT =环境温度（℃）；RT=预期时间；AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据口罩的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
一次性使用医用口罩(非无菌型)包装确认方案
一次性医用口罩（非无菌型）包装完整性验证方案方案编号: VTP-ZL-004/02020年3月目录1.验证概述及目的................................................. 错误!未定义书签。
2. 确认人员职责及分工 (3)3. 确认时间计划 (3)4. 确认所需资料及文件检查 (3)4.1.设备....................................................... 错误!未定义书签。
4.2.包装材料的供方选择 (5)5. 确认实施 (5)5.1.安装确认 (5)5.1.1.安装确认目的 (5)5.1.2.确认主要内容 (5)5.1.3.安装确认结论 (5)5.2.运行确认 (5)5.2.1.运行确认目的 (5)5.2.2.运行确认内容 (5)5.2.3.外观检查 (5)5.2.4.热封强度测试 (5)5.2.5.包装完整性检测 (6)5.2.6.运行确认结论 (6)5.3.性能确认 (6)5.3.1.包装材料的微生物屏障特性 (6)5.3.2.包装材料与灭菌过程的相适应性 (6)5.3.3.包装材料与标识系统的相适应性 (6)5.3.4.包装材料与储存、运输过程的适合性 (7)5.3.5.加速老化试验 (7)6.再验证周期 (8)1.验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型），初包装采用热合密封包装，为满足需要采购了一台型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机；该机采用电子恒温控制和自动输送装置，可其封口长度不受限制，具有连续封口效率高、质量高，在封口同时使用固体墨轮印上所需生产日期、批号等字迹清晰，不易褪色，可封制各种不同材料的塑料薄膜袋。
本确认方案是依据ISO 11607-1：2006《最终灭菌医疗器械第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统要求》、ISO 11607-2：2006《最终灭菌医疗器械第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》的要求，目的一是对该产品的初包装材料和自动墨轮印字封口机进行有效性验证，以保证生产产品持续安全有效；二是确定产品的初包装物，能保护产品在运输、装卸和分发等过程中，产品质量不受影响，使用前（规定效期内）产品能保持无菌。
一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告
加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南目录1. 背景 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 产品概述 (3)5. 加速老化设备 (4)6. 监视测量设备仪器 (4)7. 加速老化原理和计划的确定 (4)8. 试验结果 (5)9. 结论 (6)10. 试验偏离说明 (6)11. 参考文献 (6)12. 参考文件和记录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验，并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。
3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。
4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变4.4加速老化样品图片5.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱（FCH-I00-011）6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示：设备编号设备名称FCH-I00-004 液晶显示电子万能试验机FCH-I00-027 电子数显卡尺FCH-I00-026钢直尺7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。
Arrhenius 方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃，反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。
也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。
但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。
一次性使用医用口罩包装验证方案
一次性使用医用口罩包装验证方案目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.验证小组成员及职责 (2)4.概述 (2)5.参考资料 (3)6.验证时间安排 (3)7.人员培训 (3)8.内包装材料性能确认 (4)9.运输适应性验证（内外包装） (5)10.内包装有效期验证 (6)11.结论 (6)12.偏差处理与变更控制 (7)13.再确认周期 (7)14.确认结果评定与结论 (8)15.附件 (9)15.1附件1培训记录表 (9)15.2初始污染菌检测记录 (10)15.3密封效果检查 (11)15.4标签适用性检查 (12)15.5模拟运输（可引用加速老化的数据） (13)15.6内包装有效期（可引用加速老化的数据） (13)1.目的为保证在预期的贮存条件中、运输、使用和贮存寿命期间保持产品的安全有效性能，对产品的包装进行验证，以保证医疗器械的持续安全有效进行验证，符合产品要求。
2.范围本验证方案适用于公司产品的内外包装。
3.验证小组成员及职责4.概述4.1包装形式三层包装，内包装、内箱、外箱，具体包装如下图:4.2内包装内外包装材质分别为：*******图示例：4.3内箱及外箱具体包装方式及相关参数见下表:5.参考资料5.1 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.2 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.3 ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序6.验证时间安排包装材料性能验证时间安排：年月日至年月日灭菌适应性验证时间安排：年月日至年月日运输适应性验证时间安排：年月日至年月日包装稳定性试验不在此验证中进行，将同产品有效期验证一同进行，包括加速老化和实际老化。
7.人员培训7.1目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织所有参加本次验证的小组成员进行培训，对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进行培训，并对培训效果进行评价。
无菌医疗器械货架寿命验证探讨
本演示将探讨无菌医疗器械的重要性以及与之配套的货架的寿命验证。了解 验证方法和解决方案有助于提高无菌器械存储的质量和安全性。
无菌医疗器械概述
无菌医疗器械对于手术过程和患者的安全至关重要。这些器械在无菌环境中 进行制备和包装，以防止细菌和病原体污染。
无菌医疗器架材料的选择
选择合适的材料以满足无菌要求，并具有良 好的耐用性和耐腐蚀性。
2 货架的清洁和维护
建立定期的清洁和维护计划，以确保货架的 无菌性和使用寿命。
3 监测无菌器械的存储条件
定期监测温度、湿度和空气质量，确保无菌 器械的合适存储条件。
4 培训和教育
为使用和管理无菌货架的工作人员提供培训 和教育，以确保正确操作和维护。
无菌医疗器械货架是专门用于存储和管理无菌器械的设备。它们提供了适当的环境以保持器械的无菌状态，并 确保易于访问和使用。
无菌货架寿命验证的目的
无菌货架寿命验证的目的是确保货架能够在一定时间内保持无菌状态，并能 够满足无菌器械的存储需求。这有助于降低污染和感染的风险。
通用的验证方法
无菌货架寿命验证通常包括以下步骤： 1. 设立验证目标和标准 2. 确定验证的时间和条件 3. 进行无菌指数测试 4. 监测污染和生物负荷 5. 评估货架的性能和耐久性
成功实施验证的关键点
• 确保正确的验证目标和标准 • 有效的计划和时间安排 • 合适的测试方法和监测程序 • 及时解决问题和改进 • 持续培训和监督
总结和结论
无菌医疗器械货架寿命验证是确保无菌器械存储质量和安全性的关键步骤。 通过选择合适的验证方法和解决方案，实施有效的验证计划，可有效减少感 染风险。
一次性使用医用口罩加速老化验证方案
一次性使用医用口罩产品有效期验证方案1.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定供给科学的依据，同时进展实际老化试验，进一步证明有效期是牢靠的。
2.范围本验证方案适用于公司产品:3.验证小组成员及职责4.概述4.1加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化争辩中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。
加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反响遵循阿列纽斯反响速率函数。
这一函数表述了一样过程的温度每增加或降低10。
C,大约会使其化学反响的速率加倍或减半（Q ）。
10Q确实定包括了供试产品在各种温度下进展试验并确定温度每转变10。
C反响速率的差异。
1015.1附件1培训记录表填写说明：由培训主讲人在培训小结一栏中填写培训效果和考核评价。
15. 2附件2加速老化箱温度记录设备名称:15. 3附件3取样记录15. 7附件6产品物理性能和微生物性能检测记录（加速老化第天）参照成品检验记录制作。
4.2试验样品选择产品型号及老化试验选择型号比照表如下：（如有多个型号，选择可掩盖型号，并说明理由）十只装密度更高，因此选择10支装产品进展。
5.参考资料5. 1YY/T0681. 1-2022无菌医疗器械包装试验方法第1局部：加速老化试验指南5.2 YY/T068L 2-2022无菌医疗器械包装试验方法第2局部：软性屏障材料的密封强度5. 3YY/T0681.4-2022无菌医疗器械包装试验方法第4局部：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5. 4YY/T0681.6-2022无菌医疗器械包装试验方法第6局部：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5. 5 一次性使用医用口罩技术要求5.6ISTA2A-2022系列局部模拟性能试验程序6.定义6. 1加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。
一次性使用医用口罩检验规程完整
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和围1.1 目的规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作 , 确保原材料符合规定要求 , 保证产品质量。
1.2 围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1 原材料进厂后应放原材料仓库待检区 , 由仓库填写请检单 , 送交质量部 , 质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2 质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1 非织造布3.1.1 外观质量项目单位标准检验方法破洞个 /100m2不允许2不允许疵>100mm处/(100m ×2≤20外点1mm~100mm0.18m)22≤400.5mm观~1mm卷边不齐m/100m≤10目测疵边不良cm/100m≤30点明显折痕cm/100m≤100油渍、污渍、浆斑、虫迹/不允许异色纤维/不允许幅宽偏差率%-2.5 ~+1.5卷尺 , 游标卡尺拼接次数次 /1000m2目测克重注 1: 异色纤维指与主体原料颜色有差异的纤维。
注 2: 拼接最短长度不小于 200m。
抽样数量 : 每二十卷抽检一卷3.1.2 理化性能项目标准检验方法单位面积质量偏差率 /%7.0~+7.0验证质量报告纵向≥17.0验证质量报告断裂强力 /N≥3.0横向荧光无标准光源对色灯箱抽样数量 : 荧光 : 每二十卷抽检一卷 , 每卷抽取 5 块。
3.1.3 徼生物细菌菌落总数 大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数 CFU/g 或 CFU/mLCFU/g 或 CFU/mL≤200不得检出不得检出不得检出注 : 致病性化脓菌指绿脓杄菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
每批委外送检一次。
3.2 鼻夹项目 标准 检验方法 外观 白色、无味、无裂缝 目测强度 反复折叠 10 次不断裂 仿使用动作抽样数量 : 每十卷抽检一卷 , 每卷抽取 3 根做强度测试。
3.3 口罩带项目 标准 检验方法 外观 白色无味、周边无毛边 目测断裂强度 断裂强力应不小于 10N 砝码抽样数量 : 每十卷抽检一卷 , 每卷抽取 3 根做断裂强度测试。
一次性使用医用口罩(非无菌型)的货架寿命验证报告
一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认报告报告编号: VTP-YF-002/002020年05月1.验证过程及结果概述我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型），按《一次性使用医用口罩（非无菌型）的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。
2. 加速老化试验过程加速老化试验于3月4日开始，分别取批号为20200610的一批连续试生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品各200片，试验条件：在温度为60℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、35天、52天取样检查。
检查项目是：产品的外观、物理性能、化学性能、生物性能，以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。
试验过程检验及记录：1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。
2、结构，每次取3片产品检测。
3、鼻夹，每次取3片产品检测。
4、口罩带，每次取3片产品检测。
5、细菌过滤效率，每次取3片产品检测。
6、通气阻力，每次取3片产品检测。
7、微生物，每次取2片产品检测。
记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》。
3. 验证结论通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验52天，产品外观无明显变化，产品初包装袋包装完整性、密封性完好；证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准批准人：刘黎2020 年5 月 1 日产品外观检查记录VYF-00201 产品批号：20200610VYF-00202 产品批号：20200610物理性能检查记录VYF-00202 产品批号：20200610物理性能检查记录VYF-00202 产品批号：20200610VYF-00203VYF-00204初包装检测记录。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告
一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1.研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：［（TAA－TRT）/10］（1）AAF = Q10式中：AAF：加速老化因子；：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）;TAAT：环境温度，单位为摄氏度（℃）・RT5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RT/AAF（2）式中：AAT：加速老化时间；RT：期望或要求的实际时间：AAF：加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。
5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q： 210预期的产品货架寿命：2年产品实际健存温度：25℃加速老化温度：55℃（例如40、50、55、60℃）相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间（示例）根据公式（1）,AAF = 2［（55-25）/10］=8根据公式（2）.AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为105日。
一次性使用口罩(非无菌)自然老化验证方案
一次性使用医用口罩（非无菌）自然老化验证方案验证项目：一次使用医用口罩（非医用）自然老化验证方案验证编号： CX-YZ-008-00验证类型：自然老化验证广西医疗器械有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 目的3范围4概述5 参考资料6定义7人员培训8加速老化试验9试验流程10 结论11验证结果12.确认结果评定与结论1.1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审核批准2.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。
3.范围本验证方案适用于公司产品：一次性使用医用口罩（非无菌）4.概述4.1 加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。
加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。
这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q 10 ）。
Q 10 的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C 反应速率的差异。
5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2 部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5. 5 一次性使用医用口罩技术要求5.6 ISTA2A-2011 系列部分模拟性能试验程序6. 定义6.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。
一次性使用 医用口罩检验操作规程
一次性使用医用口罩检验操作规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN一次性使用医用口罩成品检验操作规程1.目的建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩的检验、判定和使用。
4.程序一次性使用医用口罩规格型号外观操作方法：随机抽取3个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。
标准规定:见指标。
结构与尺寸检验器具钢直尺操作方法：随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准规定。
标准规定：见指标鼻夹检验器具钢直尺操作方法：随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。
随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量结果应符合标准规定。
标准规定：见指标口罩带检验设备拉力计操作方法：随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合标准规定。
随机抽取3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合标准规定。
标准规定：见指标微生物指标产品采集与样品处理于同一批号的二个运输包装中至少抽取 3个最小销售包装样品，抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3 个包装，从每个包装中取样，准确称取l0 g土1g 样品。
剪碎后加人到200 m l 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
在计算细菌菌落总数时相应调整稀释度。
细菌菌落总数操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。
共接种5个平皿，每个平皿中加入1 ml样液,然后用冷却至45 ℃左右的熔化的营养琼脂培养基15 ～20 ml 倒入每个平皿内混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃士2℃培养48 h 后，计算平板上的菌落数。
结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落，按式(Bl)计算结果:X=A╳式中：X:细菌菌落总数 cfu /gA: 5 块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数K: 稀释度当菌落数在100 以内，按实有数报告，如果样品菌落总数超过本标准的规定，则判定被检样品不合格。
一次性使用口腔吸引器(非无菌型)的货架寿命验证方案
一次性使用口腔吸引器(非无菌型)的货架寿命验证方案1.引言一次性使用口腔吸引器（非无菌型）是医疗器械的一种，广泛用于口腔诊疗过程中的唾液和血液吸引。
为确保其可靠性和性能稳定，在产品研发和上市之前，需要进行一系列的寿命验证测试。
本文档旨在提供一份货架寿命验证方案，以评估一次性使用口腔吸引器（非无菌型）的使用寿命和性能，并为产品的制造商提供参考。
2.测试目标本方案的主要目标是确定一次性使用口腔吸引器（非无菌型）在推荐的货架存储条件下的使用寿命。
具体测试目标如下：评估一次性使用口腔吸引器（非无菌型）的耐久性和使用寿命；确定吸引器在正常使用过程中是否会出现损坏或功能失效；验证产品的性能是否符合设计要求和标准。
3.测试方法和步骤3.1 货架存储条件在进行测试之前，货架存储条件必须符合以下要求：温度：在15°C至25°C范围内；相对湿度：在30%至70%范围内；光照：避免阳光直射或强烈照明。
3.2 测试样本选择一批符合要求的一次性使用口腔吸引器（非无菌型）作为测试样本，样本数量应符合统计学要求。
3.3 测试参数在测试过程中，需要记录并评估以下参数：使用寿命：吸引器使用次数，产品是否出现损坏或失效；功能性能：吸引力强度、吸引效率、吸引噪音等。
3.4 测试步骤1.将样本放置在货架存储条件下，并记录开始时间；2.按照实际使用场景进行使用测试，记录吸引器的使用次数；3.在测试过程中，监测吸引器的外观是否出现损坏，功能性能是否发生变化；4.检测使用寿命结束时，对吸引器的功能进行全面测试，评估吸引力强度、吸引效率和吸引噪音等指标；5.结束测试后，制作一份测试报告，记录测试结果、分析产品性能，并与设计要求和标准进行比较。
4.数据分析与结果评估通过收集和分析测试数据，得出以下结论：吸引器的使用寿命是否符合设计要求和标准；吸引器在正常使用过程中是否出现损坏或功能失效；吸引器的功能性能是否满足要求。
5.结论与建议基于测试结果，得出一次性使用口腔吸引器（非无菌型）的货架寿命评估结论，并提出相应的建议：如果一次性使用口腔吸引器（非无菌型）的寿命符合设计要求和标准，产品可以进入市场并投入使用；如果一次性使用口腔吸引器（非无菌型）的寿命存在问题，制造商应对产品进行改进或调整，并重新进行测试。
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一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认方案
方案编号: VTP-YF-002/00
2020年03月
1.验证概述及目的
我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月；为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据，现对一次性使用医用口罩（非无菌型）产品进行加速老化试验。
本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工
3.加速老化试验
我公司的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品初包装所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材
料的特性，计算加速老化时间。
]
10/)[(10RT AA T T Q AAF -=
AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子；
Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据一次性使用医用口罩（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：
9.132]10/)2260[(]
10/)[(10
===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天
根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
选择连续生产三个产品，每批取200支产品。
分别在第18天、第35天、第52天取样检查。
检查项目是：产品外观、物理性能、化学性能、生物性能以及初包装袋的热封强度、包装完整性测试。
试验过程检验及记录：
1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。
2、结构，每次取3片产品检测。
3、鼻夹，每次取3片产品检测。
4、口罩带，每次取3片产品检测。
5、细菌过滤效率，每次取3片产品检测。
6、通气阻力，每次取3片产品检测。
7、微生物，每次取2片产品检测。