医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证方案
医用一次性防护服（无菌型）货架寿命期确认方案
方案编号: VTP-YF-002/00
2020年03月
1.验证概述及目的
我公司生产的医用一次性防护服（无菌型）初包装采用PE 袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为36个月；为确认其正确贮藏的有效期36个月提供科学的数据和确定依据，现对医用一次性防护服（无菌型）产品进行加速老化试验。
本次验证目的是使用加速老化条件来确定医用一次性防护服（无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工
3. 加速老化试验
我公司的医用一次性防护服（无菌型）产品初包装所使用的PE 袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=
AAF RT AAT /=
注：AAF=加速老化因子；
Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；
T AA =加速老化温度（℃）；
T RT =环境温度（℃）；
RT=预期时间；
AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据医用一次性防护服（无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为36个月，按下式计算加速老化时间：
9.132]10/)2260[(]10/)[(10
===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=?==AAF RT AAT 天
根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。选择连续生产三个产品，每批取200件产品。分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是：产品外观、物理性能、化学性能、生物性能以及初包装袋的热封强度、包装完整性测试。
试验过程检验及记录：
1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。
2、结构，每次取3件产品检测。
3、液体阻隔功能，每次取3件产品检测。
4、断裂强力，每次取3件产品检测。
5、断裂伸长率，每次取3件产品检测。
6、过滤效率，每次取3件产品检测。
7、阻燃性能，每次取3件产品检测。
8、抗静电性，每次取3件产品检测。
9、静电衰减性能，每次取3件产品检测。
10、无菌，每次取3件产品检测。
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
附件4： 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 一、前言 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导
原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。 三、基本要求 （一）货架寿命影响因素 影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素。此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容： 外部因素主要包括： 1.储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等； 2.运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞； 3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命； 4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等； 5.包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命； 6.原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变； 7.其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。 内部因素一般包括： 1.医疗器械中各原材料/组件的自身性能，各原材料/组件随时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变，
医疗器械有效期验证方案及报告——口罩参考
加速老化实验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 加速老化实验计划 一、使用围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前
阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前 阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。 3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品 （二）实验准备 1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。 检验如下： 样品名称：一次性使用鼻氧管 批号：20080505 规格：M
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则(仅限借鉴)
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 一、前言 金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括
上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。 三、基本要求 （一）注册单元的划分 金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报： 1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元： （1）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。 （2）解剖型非锁定金属接骨板系统：由解剖型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。 （3）角度型非锁定金属接骨板系统：由非锁定金属角度固定器、非锁定金属接骨螺钉组成。 （4）锁定型金属接骨板系统：一般由锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉组成。若锁定金属接骨板包含非锁定螺钉孔型设计，该系统亦可包括与锁定金属接骨板的非锁定螺钉孔配合使用的非锁定金属接骨螺钉。锁定金属接骨螺钉包含一体式和组合式两种结构。
货架寿命验证方案0
脊柱骨水泥货架寿命验证方案 编号：VER-S01-006a 版本号：00 NO. and Version
目录 Table of Contents 1.................................................................... 目的8 2.................................................................... 范围8 3.............................................................. 人员与职责8 4....................................................... 验证用设备或检具8 5................................................................ 老化试验9 老化条件 (9) 实时老化条件 (9) 加速老化条件 (9) 6............................................................ 测试产品信息10 样品概述 (10) 包装方式 (10) 测试样品的选择 (11) 7................................. 测试项目、接受标准、测试方法、测试数量12 8................................................................ 数据分析19 9.................................................................... 结论19 10.参考标准及资料 (19) 11.版本历史 (20)
SAP物料货架寿命管理
SAP笔记-物料货架寿命管理 1.货架剩余寿命概念 有些物资具有一定的保质期（比如食品、药品），根据企业的规定，已经过期的物资不得再收货入库，或者不允许领用出库、销售等，这类物资在SAP系统中可以通过货架寿命来进行管理。 2.通过下面两个步骤来要启用货架寿命管理 2.1物料主数据:物料主数据->工厂数据/存储1视图 总货架寿命：这个值用来计算寿命到期日（失效日期）,即从生产日期(收货时指定)到失效日期的天数 最小剩余货架寿命：收货后允许在我们仓库存放的天数。如果实际要存放的天超过这个天数则系统报错不予收货。 2.2事务码：OMJ5 设定工厂和移动类型激活货架剩余寿命 Paste_Image.png 所以必须是物料主数据和OMJ5都设定了参数收货时才会激活货架剩余功能。 货架过期日期又称为SLED（Shelf life expiration date）。货架寿命过期检查必须满足如下条件：(1)最小剩余货架寿命必须在物料主数据或PO中维护。(2)相关工厂和移动类型的货架寿命过期日期检查功能必须在IMG中激活。 1、激活货架寿命过期日期检查功能（后台）
路径：IMG->后勤-常规->批次管理->货架寿命截止日期(SLED)->设置到期日检查 Paste_Image.png 对工厂进行维护： Paste_Image.png 保持后回到前一界面，维护要进行检查的移动类型，主要是101/501/561等收货类型： Paste_Image.png 2、维护物料主数据： 在物料主数据的“工厂数据/存储1”界面维护货架寿命数据： Paste_Image.png 在货架寿命数据区域维护最小剩余货架寿命，剩余货架寿命=货架过期日期-交货日期；。总货架寿命就是物料的保质日期，这里可以选填，如果填入了总货架寿命，则在收货时必须输入生产日期。保持物料时系统会提示： 货架寿命过期管理 若不填总货架寿命，保持物料时系统无提示，但收货时必须输入货架寿命到期日。 3****、收货 在收货界面物料页面内有生产日期和货架寿命到期日期
第四篇 食品储存的稳定性与货架寿命
课前提问 ?1、食品质量研究包括哪些内容？ ?2、食品的保质期（货架寿命）指什么？ ?3、欧洲风行“绿色包装”，什么含义？ 第四篇食品贮藏的稳定性与货架寿命 内容及要求： 第一章食品质量与储藏之关系 掌握食品质量的定义，了解研究食品质量构成的意义，领会食品质量与储藏的关系。 第一章食品质量变化的规律 掌握食品质量变化的热力学规律和动力学规律。 第二章食品货架寿命及其预测 能分析包装食品质量劣变原因及影响因素，了解预测包装食品货架寿命的模型。 第三章储存过程中稳定性的数学模型 了解稳定性的数学表达式及数学模型的应用。 食品的保质期（货架寿命）指的是食品的最佳使用期，也就是在食品标签上规定的条件下，保持食品质量（品质）的期限。在此期限内，食品的所有指标（感官要求、理化指标、卫生指标）都符合标签上或产品标准的规定。 ?食品是一个多元的、活跃的复杂体系，与食品品质有关的微生物增殖、酶反应、物化变化等都可能会在同一时间发生，而外界一些条件如温度、湿度也会影响这些反应的进行，因此与食品货架寿命有关的因素主要有食品的化学组成、加工技术、包装形式和贮藏条件。 ?要对特定食品的货架寿命进行测定，则应该对产品在储藏过程中质量损失的机理进行研究，确定影响产品质量变化的主要因素，确定用于货架期结束的关键指标，建立相应的试验方法和适当的模型对货架寿命进行测定。 一、引言 以最低的代价，即尽可能少的加工、尽可能少的添加剂和使用环保的包装来获得感官性能好、营养价值高、健康、方便和寿命长的食品。 二、加工和贮存期间的化学变化 ?（一）希望的变化 ?1、色泽、风味和质构在内的产品感官性质的变化与保存。 ?2、食品配料功能性质的改进。
医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证报告
医用一次性防护服（无菌型）货架寿命期确认报告 报告编号: VTP-YF-002/00 2020年04月
1.验证过程及结果概述 我公司生产的医用一次性防护服（无菌型），按《医用一次性防护服（无菌型）的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。 2. 加速老化试验过程 加速老化试验于3月4日开始，分别取批号为20200709的一批连续试生产的医用一次性防护服（无菌型）产品各200件，试验条件：在温度为60℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。 分别在第18天、35天、52天取样检查。检查项目是：产品的外观、物理性能、化学性能、生物性能，以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。 试验过程检验及记录： 1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。 2、结构，每次取3件产品检测。 3、液体阻隔功能，每次取3件产品检测。 4、断裂强力，每次取3件产品检测。 5、断裂伸长率，每次取3件产品检测。 6、过滤效率，每次取3件产品检测。 7、阻燃性能，每次取3件产品检测。 8、抗静电性，每次取3件产品检测。 9、静电衰减性能，每次取3件产品检测。 10、无菌，每次取3件产品检测。 记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》。 3. 验证结论 通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验52天，产品外观无明显变化，产品初包装袋包装完整性、密封性完好；证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为36个月是可行的。 因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为36个月。 相关记录附后。 4. 验证结果批准
一次性使用医用口罩(非无菌型)的货架寿命验证方案
一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认方案 方案编号: VTP-YF-002/00 2020年03月
1.验证概述及目的 我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月；为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据，现对一次性使用医用口罩（非无菌型）产品进行加速老化试验。 本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。 确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。 相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。 2.确认人员职责及分工 3.加速老化试验 我公司的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品初包装所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。 依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材
料的特性，计算加速老化时间。 ] 10/)[(10RT AA T T Q AAF -= AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子； Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。 试验时间的制定：根据一次性使用医用口罩（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间： 9.132]10/)2260[(] 10/)[(10 ===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=?==AAF RT AAT 天 根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。选择连续生产三个产品，每批取200支产品。分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是：产品外观、物理性能、化学性能、生物性能以及初包装袋的热封强度、包装完整性测试。 试验过程检验及记录： 1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。 2、结构，每次取3片产品检测。 3、鼻夹，每次取3片产品检测。 4、口罩带，每次取3片产品检测。 5、细菌过滤效率，每次取3片产品检测。 6、通气阻力，每次取3片产品检测。 7、微生物，每次取2片产品检测。
无源植入性医疗器械货架寿命指导
无源植入性医疗器械 令狐采学 货架寿命指导原则 目录 一、概述1 二、适用范围2 三、基本要求2 （一）、货架寿命影响因素2 （二）货架寿命验证过程4 （三）货架寿命验证内容4 （四）参考标准8 （五）注册时应提交的技术文件8 四、名词解释9 五、参考文献11 六、起草单位11 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准12 无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造
商结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。 三、基本要求 （一）、货架寿命影响因素 影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素和内部因素。此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容。 外部因素主要包括： 1.储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气压、放射物质污染等； 2.运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞； 3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命； 4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的微生物负荷； 5.包装，例如：在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命。 内部因素一般包括： 1.医疗器械中各原材料/组件随时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变，进而影响医疗器械整体性能。如某些高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等； 2.医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用； 3.医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用； 4.生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响，如生产过程中采用的灭菌工艺等； 5.如医疗器械中含有衰变周期较短的放射性物质，这些物质和其放射性衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响； 6.无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。 内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允差之后便造成器械失效。由于影响因素很多，制造商不可能将全部影响医疗器械货架寿命的因素均进行有效控制，但应尽可能将各因素对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低。 需要强调的是，并不是所有的无源植入性医疗器械均需要有一个确定的货架寿命。当某一医疗器械产品的原材料和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则没有必要确定一个严格的货架寿命。另外，当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以灭菌状态供应的医疗器械产品，制造商应指定一个经过验证的确定的货架寿命。
医疗器械货架命指导原则
指导原则编号：ZT 2010□□□无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 （征求意见稿） 二〇一〇年二月
目录 一、概述....................................................................... 错误!未定义书签。 二、适用范围............................................................... 错误!未定义书签。 三、基本要求............................................................... 错误!未定义书签。 （一）、货架寿命影响因素 ................................. 错误!未定义书签。 （二）货架寿命验证过程.................................... 错误!未定义书签。 （三）货架寿命验证内容.................................... 错误!未定义书签。 （四）参考标准.................................................... 错误!未定义书签。 （五）注册时应提交的技术文件....................... 错误!未定义书签。 四、名词解释............................................................... 错误!未定义书签。 五、参考文献............................................................... 错误!未定义书签。 六、起草单位............................................................... 错误!未定义书签。附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准......... 错误!未定义书签。
一次性使用医用口罩加速老化验证方案
一次性使用医用口罩产品有效期验证方案 1.目的 为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。 2.范围 本验证方案适用于公司产品：。 3.验证小组成员及职责 4.概述 4.1加速老化理论 材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。 加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数 表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。 Q10的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C反应速率的差异。
4.2试验样品选择 产品型号及老化试验选择型号对照表如下：（如有多个型号，选择可覆盖型号，并说明理由） 十只装密度更高，因此选择10支装产品进行。 5.参考资料 5.1YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 5.2YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度 5.3YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 5.4YY/T0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 5.5一次性使用医用口罩技术要求 5.6ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序 6.定义 6.1加速老化 将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。 6.2加速老化因子 一个估计的或计算出的与实际时间条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。6.3加速老化温度 进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。 6.4加速老化时间 进行加速老化试验的时间长度。 6.5环境温度 代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。 6.6包装货架寿命 包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时间长度。
无源植入性医疗器械货架寿命指导
无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则
目录 一、概述 (1) 二、适用范围 (2) 三、基本要求 (2) （一）、货架寿命影响因素 (2) （二）货架寿命验证过程 (4) （三）货架寿命验证内容 (4) （四）参考标准 (8) （五）注册时应提交的技术文件 (8) 四、名词解释 (9) 五、参考文献 (11) 六、起草单位 (11) 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 (12)
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥 预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意 味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使 用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器 械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订 本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照 执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般 要求，未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报 资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的 具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以 采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 -1-
医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证方案
医用一次性防护服（无菌型）货架寿命期确认方案 方案编号: VTP-YF-002/00 2020年03月
1.验证概述及目的 我公司生产的医用一次性防护服（无菌型）初包装采用PE 袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为36个月；为确认其正确贮藏的有效期36个月提供科学的数据和确定依据，现对医用一次性防护服（无菌型）产品进行加速老化试验。 本次验证目的是使用加速老化条件来确定医用一次性防护服（无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。 确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。 相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。 2.确认人员职责及分工 3. 加速老化试验 我公司的医用一次性防护服（无菌型）产品初包装所使用的PE 袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。 依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。 ]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=
AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子； Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。 试验时间的制定：根据医用一次性防护服（无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为36个月，按下式计算加速老化时间： 9.132]10/)2260[(]10/)[(10 ===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=?==AAF RT AAT 天 根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。选择连续生产三个产品，每批取200件产品。分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是：产品外观、物理性能、化学性能、生物性能以及初包装袋的热封强度、包装完整性测试。 试验过程检验及记录： 1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。 2、结构，每次取3件产品检测。 3、液体阻隔功能，每次取3件产品检测。 4、断裂强力，每次取3件产品检测。 5、断裂伸长率，每次取3件产品检测。 6、过滤效率，每次取3件产品检测。 7、阻燃性能，每次取3件产品检测。 8、抗静电性，每次取3件产品检测。 9、静电衰减性能，每次取3件产品检测。 10、无菌，每次取3件产品检测。
无源植入性医疗器械货架寿命相关技术要求-贾健雄
无源植入性医疗器械货架寿命 相关技术要求 SFDA医疗器械技术审评中心 审评二处贾健雄
货架寿命的定义 货架寿命（shelf life） 是指商品能够发挥拟定作用的时间段。（Shelf life is the term or period during which a commodity remains suitable for the intended use.） *Shelf life有多种译文。包括储存期限、搁置寿命、保质期、货架期等。这里参考生物医药大辞典和中国知网的译文，译为货架寿命。
医疗器械货架寿命的重要性 v货架寿命是确保医疗器械形成终产品后保持原有功能的重要特性之一，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能参数和预期功能，在使用中存在潜在的风险。 v是保证医疗器械产品安全、有效使用的重要技术指标。 v目前，欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等国家/地区的医疗器械监管部门均要求医疗器械在注册时提交产品稳定性/货架寿命的研究资料。
医疗器械技术审评中面临的问题v缺乏适用于多种医疗器械产品的货架寿命验证标准及相关指导性文件，无法为审评人员和技术人员提供统一的参考意见。 v境内、外各无源植入性医疗器械制造商对产品货架寿命的研究内容和验证方法存在较大差异，验证水平参差不齐。（也可能因未提供全部的研究资料所致）
已有的相关技术文件 v美国FDA于1991年颁布了“shelf life of medical device”指导原则。 v部分产品的技术指导文件中涵盖特定的货架寿命验证方法。 v ISO组织、美国及欧盟管理部门颁布的货架寿命验证过程中所需的标准。如，ASTM F 1980 v非医疗器械产品监管部门制定的相关技术文件，如《化学药物稳定性研究技术指导原则》。
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 2010-12-12 11:26 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其它技术要求。对于产品其它技术要求有关注册申报资料的准备，申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其它法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。 三、基本要求 （一）货架寿命影响因素 影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素。此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部因素主要包括： 1.储存条件，例如：温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等； 2.运输条件，例如：运输过程中的震动、冲撞； 3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命； 4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等； 5.包装，例如：在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命； 6.原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变； 7.其它影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。 内部因素一般包括： 1.医疗器械中各原材料/组件的自身性能，各原材料/组件随时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变，进而影响医疗器械整体
医疗器械货架寿命指导原则.
指导原则编号：ZT 2010□□□ 无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 （征求意见稿） 二〇一〇年二月
目录 一、概述 (1) 二、适用范围 (2) 三、基本要求 (2) （一）、货架寿命影响因素 (2) （二）货架寿命验证过程 (4) （三）货架寿命验证内容 (4) （四）参考标准 (8) （五）注册时应提交的技术文件 (8) 四、名词解释 (9) 五、参考文献 (11) 六、起草单位 (11) 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 (12)
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的
无源植入性医疗器械货架寿命指导
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则
目录 一、概述 (1) 二、适用范围 (2) 三、基本要求 (2) （一）、货架寿命影响因素 (2) （二）货架寿命验证过程 (4) （三）货架寿命验证内容 (4) （四）参考标准 (8) （五）注册时应提交的技术文件 (8) 四、名词解释 (9) 五、参考文献 (11) 六、起草单位 (11) 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 (12) .
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的
一次性医用口罩货架寿命验证方案
一次性使用医用口罩 货架寿命期确认方案 方案编号: VTP-YF-001/00 2020年3月
1.验证概述及目的 一次性使用医用口罩，属于II类医疗器械。我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月。 现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验，为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。 因此，本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持无菌性和密封性，使用质量仍有保证。 确认时间计划：2020年3月10日至6月30日。 相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。 2.确认人员职责及分工 3.加速老化试验 加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成，鼻梁由高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。 试验时间判定方法：按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速
老化时间。 ]10/)[(10RT AA T T Q AAF -= AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子； Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。 试验时间的制定：根据口罩的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间： 9.132]10/)2260[(]10/)[(10 ===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=?==AAF RT AAT 天 根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。取60片产品。分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。 4. 试验产品的控制标准及检验方法 4.1.外观 取3个样品，目视检查：口罩外观应整洁、形状完美，表面不得有破损、污渍。 4.2.结构与尺寸 取3个样品，实际佩戴，并以通用或专用量具测量：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻之下颌，应符合标志的设计及尺寸允差±5%。 4.3.鼻夹 取3个样品，用手来回移动弯曲，观察鼻夹可塑性；取出鼻夹，以通用或专用量具测量鼻夹长度应不小于8.0cm 。 4.4.口罩带 取3个样品，通过佩戴检查其调节情况，口罩带应戴取方便；并以10N 的静拉力进行测量，持续5s ，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 。 4.5.细菌过滤效率：
F 1980 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package 1 范围 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。 1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。 1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。 2 规范性引用文件 2.1 ASTM 标准 D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法 D 4169 运输容器和系统的性能试验规范 D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范 E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法 F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法 F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法 F1327 医用包装屏障材料的相关术语 F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南 F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法 F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法 2.2 AAMI 标准 ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装 AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定 3 术语 3.1 定义 医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。有关医用包装屏障材料的术语见F1327 3.2 本标准规定术语的定义： 3.2.1 加速老化（AA） 样品贮存在严酷的温度（T AA），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化 3.2.2 加速老化因子（AAF） 一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率