药品研发阶段的管理办法
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（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理 1951年 Durham-Humphrey 修正案（达拉姆-汉弗莱修正案 ） 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药 按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者 的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签 上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
新药开发： 高风险、成功率低
药害事件不断，代价惨痛 高利润
7
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二、药品注册管理发展概况
（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理
1906年 美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法 律 《联邦食品、药品、化妆品》 未对药品注册提出要求
8
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2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）
原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新 药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、 《进口药品管理办法》废除
依据TRIPS协定，将新药概念缩小为“未曾在中国境内上 市销售的药品” ，取消了与《专利法》不接轨的原行政 保护。
2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规 范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）
已知化学物用作新药 已上市药物结构改造——me-too药 已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料
3
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（二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入
一个有价值的新药，往往需要花费10－12 年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右
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二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理
3、加强药品注册管理立法
♠ 定义新药，明确药品注册范围； ♠ 明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部
门）专门机构负责审批注册； ♠ 规定申请和审批程序； ♠ 规定申请者必须提交的研究资料； ♠ 制定各项试验研究指南； ♠ 实行GLP和GCP
方药广告的管理。 l *规定了新药审批和研究中新药审批的程序
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二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 2、1980年FDCA修正案
明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审批， 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应 报告系统等
•动物 安全 性研
究
5
~100 开发方法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
R&D之路，谁能走到最后？
数以百万计筛选药物
临床前药理学
临床前安全性 临床药理学与安全性
发现
探索研究
0
想法
I期
II期
5
11 - 15 Years
1 -2 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ品
充分研究
III期
10
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药物
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2005年SFDA发布《药品注册管理办法》 2007年SFDA发布新版《药品注册管理办法》
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三、药品注册分类
中药、天然药物注册分为9类 化学药品注册分为6类 生物制品注册分为15类
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药物研发的漫长道路
•充分研究
•100患者研 究(II期)
•探索研究
•临床数 据分析
•注册
•大量候选
药物的合 •健康志愿者 成
研究I期
•候选药物测试3300患者 (III期)
•制剂开 发
•发现
•项目组 与计划
•化合物 合成
•筛选
•候选 化合
物
•早 期案 例性 研究
1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制
品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）
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二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理
1、 1962年Kefauver-Harris修正案
背景：震惊世界的“药害”——反应停事件
进一步强调药品的疗效和安全性。 l *新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 l *生产商必须注册，并检查生产场地。 l 药品生产必须符合GMP，否则即被认为是掺假药品。 l *FDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委员会继续负责非处
二、药品注册管理发展概况
（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理 1938年 《食品、药品和化妆品法》
背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、
附说明书
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二、药品注册管理发展概况
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二、药品注册管理发展概况
（三）20世纪90年代药品注册管理的进展
1．新药审评工作标准化、规范化发展 2．将新药经济学研究列入注册规定范围
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二、药品注册管理发展概况
我国新药管理的法制化
1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》 （试行）
2
一、药品研究开发的特点 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）药品研究开发的主要类型 药品研发——Research and Development, R&D
研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs)
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Main contents
1、药物研究开发的特点 2、为什么进行药品注册管理？ 3、什么是药品注册？ 4、新药如何进行注册管理？ 5、进口药品、已有国家标准药品如何管理？ 6、药品知识产权基本知识
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第一节 药品注册管理概述
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新药开发： 高风险、成功率低
药害事件不断，代价惨痛 高利润
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二、药品注册管理发展概况
（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理
1906年 美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法 律 《联邦食品、药品、化妆品》 未对药品注册提出要求
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2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）
原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新 药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、 《进口药品管理办法》废除
依据TRIPS协定，将新药概念缩小为“未曾在中国境内上 市销售的药品” ，取消了与《专利法》不接轨的原行政 保护。
2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规 范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）
已知化学物用作新药 已上市药物结构改造——me-too药 已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入
一个有价值的新药，往往需要花费10－12 年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右
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二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理
3、加强药品注册管理立法
♠ 定义新药，明确药品注册范围； ♠ 明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部
门）专门机构负责审批注册； ♠ 规定申请和审批程序； ♠ 规定申请者必须提交的研究资料； ♠ 制定各项试验研究指南； ♠ 实行GLP和GCP
方药广告的管理。 l *规定了新药审批和研究中新药审批的程序
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 2、1980年FDCA修正案
明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审批， 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应 报告系统等
•动物 安全 性研
究
5
~100 开发方法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
R&D之路，谁能走到最后？
数以百万计筛选药物
临床前药理学
临床前安全性 临床药理学与安全性
发现
探索研究
0
想法
I期
II期
5
11 - 15 Years
1 -2 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ品
充分研究
III期
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药物
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2005年SFDA发布《药品注册管理办法》 2007年SFDA发布新版《药品注册管理办法》
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三、药品注册分类
中药、天然药物注册分为9类 化学药品注册分为6类 生物制品注册分为15类
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药物研发的漫长道路
•充分研究
•100患者研 究(II期)
•探索研究
•临床数 据分析
•注册
•大量候选
药物的合 •健康志愿者 成
研究I期
•候选药物测试3300患者 (III期)
•制剂开 发
•发现
•项目组 与计划
•化合物 合成
•筛选
•候选 化合
物
•早 期案 例性 研究
1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制
品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理
1、 1962年Kefauver-Harris修正案
背景：震惊世界的“药害”——反应停事件
进一步强调药品的疗效和安全性。 l *新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 l *生产商必须注册，并检查生产场地。 l 药品生产必须符合GMP，否则即被认为是掺假药品。 l *FDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委员会继续负责非处
二、药品注册管理发展概况
（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理 1938年 《食品、药品和化妆品法》
背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、
附说明书
9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、药品注册管理发展概况
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、药品注册管理发展概况
（三）20世纪90年代药品注册管理的进展
1．新药审评工作标准化、规范化发展 2．将新药经济学研究列入注册规定范围
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二、药品注册管理发展概况
我国新药管理的法制化
1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》 （试行）
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一、药品研究开发的特点 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）药品研究开发的主要类型 药品研发——Research and Development, R&D
研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs)
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
Main contents
1、药物研究开发的特点 2、为什么进行药品注册管理？ 3、什么是药品注册？ 4、新药如何进行注册管理？ 5、进口药品、已有国家标准药品如何管理？ 6、药品知识产权基本知识
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节 药品注册管理概述