GMP对服装的要求

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GMP对进出洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求

GMP对进出洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”。

GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求。

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。

生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面。

进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。

进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质不得脱落纤维或微粒。

进入A/B区的洁净工作服必须不脱落纤维或微粒，必须为连体工作服，且必须戴口罩。

GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套。

每位进入A/B级洁净区的员工，每次在A/B级洁净区进行洁净操作时，必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。

在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换一次。

手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常消毒，必要时更换。

从上述规定可见：进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服，其主要目的是实现工作服的“专区专用”，强调“不得混用”，目的是防止交叉污染。

另外，分体型（衣、裤分开）工作服以内塞式为妥，有测试显示，内塞式比不塞入的发尘量少3/4～4/5。

从GMP相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作服。

GMP中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行，洗衣间宜单独设置，但并不是“必须”。

通览GMP及其附录全部内容可以看出，SFDA未对洁净工作服的清洗和整理操作提出洁净度的要求。

也并未像98版GMP那样，要求分级别清洗，对洗衣用水要求也未作具体明确。

在《空气洁净技术应用》一书中指出：用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一，现在国内外GMP对洗衣用水都没有太严格的要求（不过为了确保GMP的通过，可以延用98版GMP的相关要求）。

洁净服和无菌服选择标准及管理

洁净服和无菌工作服选择标准先了解下行业规定，根据《药品GMP认证检查评定标准》中对无菌工作服要求有:1.无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

2.无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

3.不同空气洁净度级别使用的无菌服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，无菌服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。

4.100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。

无菌服的选材现在普遍采用的材质是：超细涤纶长丝＋导电纤维，这种面料具有的特点是：面料本身不发尘，不吸尘具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。

可选面料：5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸，其防尘防静电效果是越来越强；这也是根据洁净室等级来选定的，一般CLASS10000以下的洁净室应采用5mm条型导电绸，CLASS1000及应采用5mm网格；CLASS100的洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。

另有些制药食品厂洁净室用的洁净服，采用的棉质的材料，原因是透气性效果好，其实这是不合理的，原因是：棉质材料本身会发尘，掉毛屑；其次透气性效果好，同时就会造成人体内的灰尘和纤维同过棉质衣服散发出去。

这样就会污染药品，影响整个洁净室的空气洁净度。

无菌服款式有：大褂式，分体式（夹克式），连体式（二连体式，三连体式，四连体式），其选择标准是：CLASS300000(选择大褂式洁净服），CLASS100000（选择分体式洁净服）CLASS10000（选择二连体式，三连体式洁净服），CLASS1000级以上（选择三连式洁净服或四连体式无菌服），当然其中也跟导电纤维选择有关系，上面也提到过。

另现在很多制药食品企业采用四连体式的，认为这样防尘防菌效果好，其实这里面有个问题就是：工作起来不是很方便，一弯腰就有后背被拉的感觉，这样导致员工工作不舒服。

GMP对洁净工作服的要求

GMP对洁净⼯作服的要求现⾏GMP：第五⼗⼆条　⼯作服的选材、式样及穿戴⽅式应与⽣产操作和空⽓洁净度级别要求相适应，并不得混⽤。

洁净⼯作服的质地应光滑、不产⽣静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

⽆菌⼯作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留⼈体脱落物。

不同空⽓洁净度级别使⽤的⼯作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

⼯作服洗涤、灭菌时不应带⼊附加的颗粒物质。

⼯作服应制定清洗周期。

(5)100，000级以上区域的洁净⼯作服应在洁净室(区)内洗涤、⼲燥、整理，必要时应按要求灭菌。

新版GMP ：第⼀条⼯作服及其质量应与⽣产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着⽅式应能满⾜保护产品和⼈员的要求。

各洁净区的着装要求规定如下：D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。

应穿合适的⼯作服和鞋⼦或鞋套。

应采取适当措施，以避免带⼊洁净区外的污染物。

C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴⼝罩。

应穿⼿腕处可收紧的连体服或⾐裤分开的⼯作服，并穿适当的鞋⼦或鞋套。

⼯作服应不脱落纤维或微粒。

A/B级区：应⽤头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进⾐领内，应戴⼝罩以防散发飞沫，必要时戴防护⽬镜。

应戴经灭菌且⽆颗粒物（如滑⽯粉）散发的橡胶或塑料⼿套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖⼝应塞进⼿套内。

⼯作服应为灭菌的连体⼯作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留⾝体散发的微粒。

第⼆条个⼈外⾐不得带⼊通向B、C级区的更⾐室。

每位员⼯每次进⼊A/B级区，都应更换⽆菌⼯作服；或⾄少每班更换⼀次，但须⽤监测结果证明这种⽅法的可⾏性。

操作期间应经常消毒⼿套，并在必要时更换⼝罩和⼿套。

第三条洁净区所⽤⼯作服的清洗和处理⽅式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。

⼯作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗⾐间内进⾏操作。

欧盟：41. 应当按照书⾯程序更⾐和洗涤来使洁净区⼯作服污染或将污染物带进洁净区最⼩化。

42. ⼯作服及其质量应当适应⼯艺与⼯作场区域洁净级别。

无菌工作服管理制度

无菌工作服管理制度无菌工作服是在无菌环境下进行工作时，保护工作人员免受污染和细菌感染的重要装备。

为了确保无菌工作服的有效使用和管理，制定一套完善的管理制度是必要的。

本文将详细介绍无菌工作服管理制度的相关内容。

一、无菌工作服的分类和要求无菌工作服主要分为一次性和可重复使用两种类型。

一次性无菌工作服适用于无菌手术和敏感环境下的工作，而可重复使用无菌工作服适用于一般无菌环境下的工作。

无论是一次性还是可重复使用的无菌工作服，都需要符合以下要求：1. 材质安全性要求：无菌工作服应使用符合国家标准的无菌材料，材料不应对人体产生刺激或过敏反应。

2. 工作服的设计和制作：无菌工作服应符合人体工程学原理，舒适、合身、易穿脱。

无菌工作服的制作需具备良好的缝合工艺，确保工作服的密封性。

3. 无菌性验证：无菌工作服出厂前应经过无菌性验证，确保工作服不含细菌和其他污染物。

二、无菌工作服的佩戴和更换规定1. 员工培训：新入职员工应接受无菌工作服佩戴和更换规定的培训，并通过考核合格后方可独立操作。

2. 佩戴规定：员工应将无菌工作服放置在指定的无菌室内，佩戴时应确保手部清洁。

佩戴无菌手套后再佩戴无菌工作服，确保工作服不受污染。

3. 更换规定：一次性无菌工作服应在每次使用后立即销毁。

可重复使用无菌工作服应在每日工作结束后进行更换，或在工作过程中发现污染时立即更换。

三、无菌工作服的清洗和消毒可重复使用的无菌工作服在使用之后需要进行清洗和消毒，确保下次使用之前无菌。

以下是清洗和消毒的相关规定：1. 清洗要求：无菌工作服应在专门的清洗设备中进行清洗。

清洗时应选用适当的清洗剂，根据工作服材料进行洗涤。

清洗温度应达到无菌要求，同时应确保洗涤过程不对工作服造成损害。

2. 消毒要求：清洗后的无菌工作服需要经过消毒处理。

消毒方法可以选择干热消毒或蒸汽消毒，确保工作服表面和纤维内部的细菌、病毒等有害物质被有效杀灭。

3. 保存和分发：消毒后的无菌工作服应在干净、干燥、通风的环境下妥善保存，并定期进行检查。

工作服管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-SM-01007-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：工作服管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、办公室1.目的规范工作服的管理，防止着装污染，确保人员净化符合GMP要求。

2.适用范围生产区员工、质量部员工所穿着的工作服。

3.责任者生产部、质量部。

4.内容4.1.生产区工作服是进入生产区的人员所穿着的职业服装，所有进入生产区的人员均应按所在区域的规定穿着相应的工作服。

质量部员工在实验室工作期间应按规定穿着白色工作服。

4.2.生产区的工作服应防尘、防静电，不脱落纤维及颗粒状碎屑；耐洗涤、消毒，不易褪色。

4.3.生产区工作服应切合穿着岗位需要，式样简洁、设计合理，一般应符合以下要求：4.3.1.工作服材质应选用化学纤维类，避免使用天然纤维织物，以减少细菌或其它微生物的滋生。

4.3.2.工作服不使用纽扣、金属拉链及其它易脱落挂件（应选择无毒尼龙拉链）；工作服不应设计口袋，领口、袖口、裤角等处为松紧式，减少人体脱落物对生产过程的污染。

生产区工作服为上下分体式；实验室、一般区参观服为长大褂。

4.3.3.工作服一般不宜选择复色面料，以防影响工作人员对产品或包装材料颜色的正确判断。

4.3.4.除必要的公司标志及编号外，工作服上不得有其它装饰图案及花纹。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：工作服管理规程Issued by颁发部门：质量部4.4.工作服专人管理，按规定定期清洗，并有操作记录。

【GMP管理】洁净服管理

【GMP管理】洁净服管理一、基本要求1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》，明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。

2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致，各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。

同时，工作服应进行编号管理，不同洁净度级别的洁净服不得混用。

洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。

防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。

不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下：3、洁净服对材质要求如下：（1）发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑，不易产生静电，不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；（2）具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不能透过；（3）耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。

4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法，并经过确认。

不同洁净级别的洁净服应分别洗涤，洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中，集中灭菌或消毒处理。

灭菌或消毒后应作好状态标记，并注明灭菌或消毒日期。

应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。

一般情况C/D级效期为48小时，B 级为24小时。

5、需对洁净服进行编号管理，专人专用、专人保管、发放、登记使用。

工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。

6、工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。

不得带出控制区或洁净区。

二、洁净室工作服的种类洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防人体散发尘埃的效果。

洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。

同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。

GMP现场检查要点讲解

GMP现场检查要点讲解GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的英文缩写，是一种保障医药品生产过程安全、可靠、合理、规范的管理体系。

GMP现场检查是当地卫生监督机构对药品生产企业进行的监督性检查，旨在确保企业严格遵守GMP要求生产药品。

下面将从GMP现场检查的要点进行讲解。

一、场所及设施要求1.应有明确的药品生产车间、辅助设施和公共设施区域划分，各车间功能区域应明确，作业流程应顺畅。

2.车间设施应符合GMP要求，包括空气洁净度、温湿度、照明、通风、除尘等，应保持在合适的水平。

3.车间内设备应保持良好状态，设备应有运行记录，故障设备应及时修复或更换。

4.应对生产车间进行定期清洁和消毒，防止交叉污染。

5.应有合适的储藏和配送设施，保证原料、辅料、半成品、产成品的正常储存和输送。

二、人员要求1.企业应有明确的生产管理人员和质量管理人员，负责企业GMP管理和实施。

2.生产人员应定期接受GMP相关培训，了解药品生产过程中的关键控制点和相关要求。

3.人员应有合适的工作服装和个人防护用品，严格遵守操作规程，确保生产过程安全。

4.企业应建立不良事件报告和调查制度，及时处理生产过程中的问题，防止药品质量受到影响。

5.企业应对员工进行身体健康检查，确保员工身体健康状况符合从业资格。

三、工艺流程要求1.企业应建立完善的生产文件管理体系，包括SOP文件、记录表、工艺图纸等，确保生产过程可追溯。

2.生产工艺应符合药品注册申请文件要求，生产过程应有稽核记录，确保药品质量。

3.应实施原辅料和半成品的检验记录，确保从原料到最终产品的合格率。

4.应确保生产过程的环境监测、设备检验和清洁验证等工作，确保生产过程符合GMP要求。

5.企业应定期开展生产设备和设施的验证和验证，确保设备和工艺条件的稳定性和可靠性。

四、质量控制要求1.企业应建立GMP质量管理体系，并明确质量管理人员的职责和权限。

2.应定期进行生产设备和环境的验证和验证，确保设备和工艺条件稳定可靠。

GMP_卫生管理培训

(一)人员卫生——工作服装
清洗周期：一般生产区的工作服，至少每周洗二次,更换品种时，必须清洗工作服。工种鞋每周至少洗一次。在300,000 级的洁净区工作，每天应清洗口罩，每周至少洗二次洁净工作服；更换品种时，必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗二次。各企业可根据自己的实际情况自定.
(一)人员卫生——工作服装
要求不同空气洁净度级别使用的工作服分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌,300,000级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须分开洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。工作服洗涤、灭菌时不带入附加的颗粒物质。
(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤，专人保管，专人置更衣室发放并登记。
〔三〕工艺卫生 ——物料卫生
中药原料除到达上述要求外,还需到达下述要求：
①中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。
〔三〕工艺卫生 ——物料卫生
②拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不能用于洗涤其他药材，不同的药材不宜放在一起洗涤。 ③清洗后未烘干的湿药材，必须及时投料，洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天枯燥，宜采用烘干法。
(二)环境卫生——洁净区
1. 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
(二)环境卫生——洁净区
1. 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
2. 清洁工具用后及时清洗干净、消毒并及时枯燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

医疗器械GMP规定

一、目的：公司致力于高投入，高起点的基础上，通过生产高质量的产品，促进医疗事业的发展，为人类的健康事业做贡献。

而所有的一切，都有赖于全体员工的共同努力。

严格遵守公司的各项规章制度，是生产良好品质产品的开端；也是营造一个安全、卫生的工作环境的有力保障。

为此，公司制定了“GMP 制度”，望每位员工都能在理解的基础上认真执行，营造良好的工作环境，生产出高质量的产品。

二、表彰事项事项1、产品重要缺陷的早期发现事先发现本人工作范围以外的产品及操作的重大缺陷，如表示错误(品种、创造批号)、品种混淆、包装袋破损、零部件缺少(无接头)等，防患于未然，阻挠不合格品出厂。

2、不良品率的降低——1对作业方法、检查方法进行钻研，使不良率明显降低(短期内减少50%以上)3、不良品率的降低——2对作业方法、检查方法进行钻研，使不良率降低(短期内减少10%以上)4、整理整顿时常带头整理整顿自己的工作场所 (工作台、办公桌、实验台等)，致力于工作效率的提高。

5、遵守GMP半年内遵守GMP 内容的部门，无一人违反处罚规则。

6、提高产品质量的活动为提高产品质量组成小组进行活动，并取得成果。

表彰内容表彰方法个人部门奖状奖状集体早会+ +附奖附奖奖状奖状集体早会+ +附奖附奖奖状奖状部门早会+ +附奖附奖奖状奖状部门早会+ +附奖附奖奖状部门早会———+附奖奖状部门早会———+附奖三、GMP 相关规定项目规则适用区域违反时罚款·不能露出头发·整齐地盖住耳朵·膜车间戴口罩·洁净区·品管无菌检验室10 元·衣袖不能卷起·公司全体10 元·袖扣不能松开，或者向上捋袖·不能涂指甲油·公司全体10 元·不能留长指甲·公司全体10 元·在生产车间内严实地放入·生产工程内10 元洁净服里,不能露在外面·在生产车间内严实地放入·生产工程内10 元洁净服里,不能露在外面·不能戴戒指·生产工程内10 元项目规则适用区域违反时罚款·把长头全部放入纸帽内·生产工程内10 元·品保无菌检验室内·不能穿裤脚松紧带松掉的工作裤·公司全体10 元·不能将裤脚松紧带拆掉·禁止踩着鞋后跟走路·公司全体10 元·在生产车间内必须关掉·生产工程内10 元电源工作服洁净服工作鞋的摆放毛衣系列服装的穿着袜子穿着·厂区内按规定着装·不得穿出厂区·不得穿出洁净室·不能把内穿鞋放进外穿鞋的柜子内·不许穿毛衣系列的衣服进入二次更衣室与车间·在车间内不许戴耳环(含耳钉)·车间内必须穿袜子·公司全体·生产工程内·公司全体·生产工程内·生产工程内·生产工程内10 元10 元10 元10 元10 元10 元四、补充规定1．工作服、工作鞋的穿着及其范围，每项罚款20 元。

GMP人员卫生管理制度

GMP⼈员卫⽣管理制度⼈员卫⽣管理制度⽬的：保证⼈员卫⽣，减少⼈员对药品的污染。

适⽤范围：从事药物或中间体的⽣产⼈员卫⽣的管理。

责任者：⽣产操作⼈员。

1. 直接从事药品⽣产的⼈员上岗前应当接受健康检查，以后每年体检⼀次，并建⽴个⼈健康档案。

患有传染性疾病或者⾝体表⾯有开放性伤⼝者，不得从事直接接触药品及洁净岗位的⼯作，精神病者不得从事药品⽣产⼯作。

2. 个⼈卫⽣:2.1 勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换⾐服。

2.2 ⽣产区、仓储区禁⽌吸烟和饮⾷，禁⽌存放⾷品、饮料、⾹烟和个⼈⽤药品等⾮⽣产⽤物品。

2.3 操作⼈员应避免裸⼿直接接触药品或与药品直接接触的包装材料和设备表⾯。

2.4 洁净区（室）操作⼈员不得化妆，不得戴饰物、⼿表。

2.5 洁净区（室）操作⼈员，每次进岗位操作必须洗⼿消毒。

3. ⼯作服：3.1 操作⼈员必须穿戴规定的⼯作服，并不得穿离本区域。

⼯作服的选材、式样及穿戴⽅式应与所从事的⼯作和空⽓洁净级别要求相适应。

3.2 ⼀般区⼯作服装要穿戴整齐，扣好钮扣，不卷袖⼝、裤管，有长发的员⼯要扎好，不披散于肩。

3.3 D级洁净区（室）操作⼈员着装应整齐,帽⼦应能罩住头发, 应当将头发、胡须等相关部位遮盖。

阻⽌⽑发脱落，⼝罩应能遮住⿐孔和嘴巴，袖⼝能套到⼿腕。

穿易清洁的鞋⼦或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带⼊洁净区外的污染物。

3.4 C级洁净区（室）操作⼈员着装应整齐,帽⼦应能罩住头发,应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴⼝罩。

应当穿⼿腕处可收紧的连体服或⾐裤分开的⼯作服，并穿适当的鞋⼦或鞋套。

⼯作服应当不脱落纤维或微粒。

4. 参观⼈员和未经培训的⼈员不得进⼊⽣产区和质量控制区，需要进⾏⼊的，应当事先对个⼈卫⽣、更⾐等事项进⾏指导。

净化车间衣服管理制度

净化车间衣服管理制度一、目的和依据净化车间是一种需要严格控制空气质量的工作环境，为了确保生产过程的洁净度和产品质量，必须对工作人员的衣服进行严格管理。

本制度的制定旨在规范净化车间衣服的管理，保证工作人员的衣服干净整洁，从而降低污染源，控制空气中的颗粒物浓度，提高工作环境的洁净度。

本制度的依据有：《工业企业净化车间设计规范》、《洁净厂房设计与运行管理规范》、《GMP规范》等相关法律法规和标准。

二、适用范围本制度适用于净化车间的所有工作人员，包括操作人员、监督人员、维护人员等。

三、衣服管理的责任部门1. 设备部门负责衣服的领用、洗涤、消毒和保管。

2. 生产部门负责监督工作人员按照规定穿着工作服。

3. 安全环保部门负责监督洁净度满足要求。

4. 质量监督部门负责监督工作人员的衣服清洁度，对不合格情况进行处罚。

四、衣服管理的内容1. 衣服的领用1.1. 所有工作人员在净化车间工作时必须穿着规定的工作服，不得穿着便服、运动服等非工作服装。

1.2. 工作人员必须按照规定的领用程序领取工作服，领用时必须说明姓名、工号等信息，保持登记记录的准确性。

1.3. 工作服必须按照规定的领用数量领取，不得擅自增减。

1.4. 工作服必须在领用前经过检查，确保无瑕疵。

2. 衣服的使用2.1. 工作人员必须按照规定的方式穿戴工作服，包括戴帽、穿衣、戴口罩等。

2.2. 工作人员在工作时不得随意脱下工作服，必须保持整洁并避免弄脏。

2.3. 工作服不得携带食品、饮料等杂物。

2.4. 工作服必须定期更换，不得长时间穿着。

2.5. 工作服在劳动过程中如遭受损坏，必须及时更换。

2.6. 工作服不得外借、交换、转让等行为。

3. 衣服的清洁3.1. 工作服必须定期清洗，保持整洁。

3.2. 工作服的清洗必须按照规定的标准和程序进行，包括选用洗涤剂、温度等，确保洗涤效果。

3.3. 工作服的清洗必须分开进行，不得与其他服装混洗。

3.4. 工作服的清洗必须保证循环利用，不得长时间闲置。

GMP培训内容

• 7）每一个进入无菌室的人（包括参观人员）应穿着工作靴或工作鞋，并在入口的消毒池内进行消毒后再进入这些区域，工作靴或工作鞋应保持清洁干净并不应在工
作区外穿着。
三、妆饰规范
• 1）长发应当梳起，不可在工厂内佩带假发。
• 2）指甲平滑，干净，不留长指甲，不涂指甲油，不带假指甲。
三、妆饰规范
凝水的地方。
• 6、生产过程中应避免大面积冲水工作，必要时也应尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴四溅，保持周围环境干燥。
第二部分工厂卫生、清洁规范
• 7、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域的指定地点堆放。
• 3）无菌服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒后才可在工作区使用。
二、着装规范
• 4）无菌服要求干净，干燥，并经过消毒。 • 5）当用手直接接触干性原料、包材或产
品时应及时用75%的酒精清洗消毒，防止污染。 • 6）在生产区、原料包材贮存区工作时，应及时更换破损或过脏的手套。
二、着装规范
• 2、生产完成后，停机24小时以上重新开机前及一切必要的时候，应及时进行CIP程序，并在CIP 完成后认真检查设备，再次确保清洗效果良好。例如，可拆开设备的某些部位，检查其内壁、弯头处是否还有污垢残留。
第三部分工厂设备卫生规范
• 3、对特定的设备部件，如灌装头，在生产后应及时清洗干净，并在再次使用前用消毒液浸泡。
• 3、在生产中如果发现有蚊蝇，应及时消灭，并处理好它们的尸体。
GMP培训
GMP培训内容

2010版GMP实施指南无菌药品----无菌区着装和更衣确认

2010版GMP实施指南无菌药品----无菌区着装和更衣确认《药品生产质量管理规范》2010 版：第三十四条任何进入生产区的人员均应按规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

药品生产质量管理规范2010 版附录1：无菌药品第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第二十四条工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。

各洁净区的着装要求规定如下：D 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。

工作服应不脱落纤维或微粒。

A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C 级洁净区的更衣室。

每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。

应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

【背景介绍】洁净室内操作人员快步行走时发菌量远大于静止时的发菌量；咳嗽会增加发菌量，而打一次喷嚏会大大增加发菌量；穿衣也会使发菌量大大增加。

无菌操作前及无菌操作全过程中，操作人员的活动应注意避免衣着遭受不必要的污染。

gmp车间衣服管理制度

gmp车间衣服管理制度第一章总则为了规范车间衣服管理，确保车间环境清洁卫生，保障生产安全，提高生产效率，特制订本制度。

第二章衣服种类及数量1. 车间应配备足够的工作服、工作帽、口罩、手套等劳动防护用品，以确保工人在工作中的安全。

2. 每位车间员工应配备足够数量的工作服，每人至少配备两套工作服，以便轮换使用。

3. 车间管理员应根据实际需求定期检查车间衣服的数量及质量，确保员工始终具备足够的劳动防护用品。

第三章衣服管理流程1. 新员工入职时应到人力资源部领取工作服，由人力资源部记录工作服的发放情况。

2. 每位员工领取工作服后，应自行填写领用单，并签字确认。

同时，车间管理员也应在领用单上签字确认。

3. 员工应按照工作服管理规定进行使用和清洗。

在工作完成后，应将工作服收拾整齐，放置在指定位置。

4. 工作服应定期进行清洗、消毒、熨烫，并保持干净整洁，避免细菌传播。

5. 如发现工作服破损或污渍严重，应立即更换新的工作服，避免影响工作安全和生产质量。

第四章衣服保养与更新1. 车间管理员应定期对工作服进行检查，如发现有破损或污渍严重的工作服，应及时更换或维修。

2. 对于长时间未使用的工作服，应进行整理和清洗，确保衣服干净整洁。

3. 车间管理员应定期审查工作服的使用情况，计划更新工作服的数量和种类，以适应生产需要。

第五章衣服归还与交接1. 员工离职时，应将工作服归还给车间管理员。

车间管理员应核对工作服的数量，并作出记录。

2. 新员工入职时，应到人力资源部领取新的工作服，并按照规定进行使用和管理。

3. 在交接工作时，员工应将工作服交接给接班人，并签字确认。

接班人也应在接收单上签字确认。

第六章着装规范1. 员工在工作中应保持工作服整洁、干净，不得穿着破损的工作服。

2. 员工在工作中应穿戴好劳动防护用品，避免因不当着装导致安全事故发生。

3. 禁止员工在工作中穿着露背、露肚、短裤等不符合工作要求的服装。

第七章处罚措施1. 对于因违反本制度导致的工作服破损、遗失等情况，应按照车间管理规定进行相应处罚。

药厂gmp车间标准

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理系统，适用于药品生产和相关行业，旨在确保生产过程中的药品质量、安全性和合规性。

GMP车间标准是指在药品生产车间中需要遵守的一系列规范和要求。

以下是一些常见的GMP车间标准：设施和设备：GMP要求药品生产车间必须具备适当的设施和设备，以确保生产环境的卫生、温湿度控制、通风系统和空气质量等方面符合标准。

设备应进行验证、校准和维护，并具备合适的清洁和消毒程序。

人员要求：GMP要求对参与药品生产的人员进行培训，并确保他们具备适当的技能和知识。

人员应遵守卫生和个人防护要求，如穿戴适当的工作服、洁净室服装和手套等。

此外，人员应遵循良好的操作规程，以确保生产的药品符合质量要求。

清洁和消毒：GMP要求车间必须保持清洁，并采取适当的消毒措施以防止交叉污染。

这包括定期清洁和消毒生产设备、工作表面和空间，并确保正确处理废弃物和污染物。

材料管理：GMP要求对进入车间的原材料、药品和包装材料进行有效的管理和控制。

这包括对供应商的评估和审核、适当的储存条件、有效期管理、批次追溯和样品保留等。

记录和文档：GMP要求进行详细的记录和文档管理，以跟踪和记录生产过程中的关键信息。

这包括记录生产操作、检验结果、设备维护、原材料使用等，并确保这些记录可追溯、完整和准确。

变更控制：GMP要求对车间内的任何变更进行有效的变更控制。

这包括对设备、工艺、程序和规程等的变更进行评估、批准、实施和验证，并记录相应的变更和验证结果。

以上是一些常见的GMP车间标准，但实际的GMP要求可能因地区和药品类型的不同而有所差异。

对于具体的药厂，应根据当地的法规和相关的GMP指南来制定和遵守适用的车间标准。

gmp车间工作服

《gmp车间工作服》
1、上衣:圆领,胸围80-120cm,肩宽45-50cm,下摆开叉不大于10cm;
2、裤子:长裤,腰围70-100cm,臀围90-110cm,裆长26-30cm;
3、鞋子:防滑橡胶底,头层牛皮革面料。

1.制药车间工作服是用来保护劳动者的身体健康和安全,以及维护正常生产秩序的特殊工作服装。

它既要符合生物制品行业的专业性质,又要满足员工在生产过程中的实际需求,还必须具有一定的舒适性与美观性。

2.制药车间工作服设计应该充分考虑其功能性和舒适性,做到使人穿着舒适,易于洗涤,便于管理,经济耐用。

同时,根据企业文化,塑造良好形象,增强团队精神。

制药车间工作服从总体上讲可以划分为两种类型,即职业装和制服。

职业装主要包括各种技术工种的工作服,如电焊工服、车工服等。

制服则是指那些从事高空或特别危险作业的工作人员所穿的工作服。

另外,随着科学技术水平的提高,医院也逐渐采用了各种现代化的检查手段,因此也出现了许多新的制服,例如口罩、防毒面具、隔离服等。

GMP认证中的人员、服装要素

分类管理
不同岗位的服装应分类管理，避免交叉污染。
3
及时更换破损的服装
破损的服装应及时更换，避免对员工造成伤害。
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人员应具备相应的技能，如实验操作、设备使用、数据分析等，以确保能够胜任所承担的工作。
人员培训
培训计划
制定详细的培训计划，包括培训内容、时间、方式等，以确保人员能够全面掌握GMP 认证的相关知识和技能。
培训内容
培训内容应涵盖GMP认证的各个方面，如生产管理、质量管理、设备管理、卫生管理等，以确保人员能够全面了解和掌握相关的知识和技能。
02 服装要素
服装材质
材质应符合卫生和安全要求
服装材质应无毒、无异味，不易滋生细菌，对皮肤无刺激性。
材质应具备舒适性
服装材质应透气、柔软、吸湿，穿着舒适，不束缚身体。பைடு நூலகம்
材质应具备耐用性
服装材质应耐磨、耐洗、耐腐蚀，不易破损，能够长期使用。
服装功能
功能应满足工作需求
01
根据不同岗位的工作需求，服装应具备相应的功能，如防水、
防尘、防静电等。
功能应具备调节性
02
服装应具备适当的调节功能，如可调节的领口、袖口、腰身等
部位，以适应不同人的体型。
功能应具备便捷性
03
服装应具备一些便捷性设计，如口袋、拉链、扣子等，方便员
工在工作时携带物品或调整服装。
服装管理
1 2
定期清洗和消毒
服装应定期进行清洗和消毒，保持干净卫生，防止细菌滋生。
培训效果评估
对培训效果进行评估，以确保人员能够真正理解和掌握所学的知识和技能，并能够在实践中正确应用。