辐照灭菌培训资料讲解

合集下载

委外辐照灭菌作业指导书

委外辐照灭菌作业指导书一、前言二、委外辐照灭菌的基本概念1. 委外辐照灭菌的定义2. 委外辐照灭菌的原理3. 委外辐照灭菌的优缺点三、委外辐照灭菌的适用范围四、委外辐照灭菌作业流程及注意事项1. 委外辐照灭菌作业流程2. 委外辐照灭菌作业注意事项五、委外辐照灭菌后的检测与验证六、常见问题及解决方案七、总结一、前言随着医药行业和食品行业的不断发展，对于产品质量和安全性要求越来越高，而微生物污染是影响产品质量和安全性的主要因素之一。

为了保证产品的质量和安全性，必须采取有效措施进行微生物污染控制。

其中，委外辐照灭菌是一种常用的方法之一。

本文将从基本概念、适用范围、作业流程及注意事项、检测与验证等方面，对委外辐照灭菌进行详细介绍和指导。

二、委外辐照灭菌的基本概念1. 委外辐照灭菌的定义委外辐照灭菌是指将产品送到专门从事辐照处理的企业进行微生物灭菌处理，以达到杀死微生物的目的。

这种方法可以有效控制微生物污染，保证产品质量和安全性。

2. 委外辐照灭菌的原理委外辐照灭菌主要依靠电离辐射杀死微生物。

电离辐射可以使微生物DNA断裂，从而杀死它们。

在实际应用中，常用的电离辐射有γ射线、X射线和电子束等。

3. 委外辐照灭菌的优缺点优点：（1）可以有效地控制微生物污染；（2）操作简单、易于控制；（3）不会对产品造成化学残留；（4）不会改变产品性质。

缺点：（1）可能会影响产品中活性成分；（2）可能会使一些微生物产生抗性。

三、委外辐照灭菌的适用范围委外辐照灭菌适用于以下产品：（1）医药制剂；（2）医疗器械；（3）食品和饮料；（4）化妆品。

四、委外辐照灭菌作业流程及注意事项1. 委外辐照灭菌作业流程（1）确定委外辐照灭菌的需求；（2）选择合适的辐射加工厂家；（3）与加工厂家沟通，确定具体的处理方案；（4）准备好需要进行辐照处理的产品，并进行包装和标识；（5）将产品送到加工厂家进行辐照处理；（6）接收处理后的产品，并对其进行检测和验证。

辐照灭菌与确认

5

2.2 辐照灭菌：穿透力强，温度和湿度没有要求，尤其是γ 射线灭菌。但稳定性稍差，价格较贵（目前主要决定因素）。辐照灭菌唯一决定因素就是灭菌时间。
6

据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。
21
六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究
确认灭菌剂量
灭菌过程的验证
灭菌剂量的审核
22
七、辐照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一
方法二
固定剂量（最新）
BB>0.1
Hale Waihona Puke BB>0BB<1000 BB<1.5
25 VDMAX 15 VDMAX
sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty artificial 辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。
8

3.2 国内外主要辐照厂家 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics （施杰）遍布北美、欧洲和亚洲 8 个国家/地区的 18 家工厂。上海设立分公司可以开展EO， E-Beam，R等灭菌方式。 2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司 3、苏州中核华东辐照有限公司 4、上海金鹏源辐照技术有限公司 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军科院，农大，北师，清华，鸿仪四方
微生物确认（确保灭菌产品无菌）产品性能确认（物理性能和化学性能、生物性能）

辐照灭菌[专家知识]

1、包装完整性：辐射的穿透性强，不需要可穿透的包装材料。对压力或真空没有要求。
2、简单、可靠和即刻放行：使用伽马辐射时，时间是唯一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。确认所用辐射剂量后，产品即可放行运输。
3、无残留物，无放射性：伽马射线是纯能量。不会产生残留物，它们的能量也不足以产生放射。
电子束辐射 (E-Beam) 1、电子束 (E-beam) 辐射是一类电离能，其特征为
低穿透性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品时性能最佳，照射时间很短。
2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱），黄酮（很弱）特别是钽（强）
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以更改或加强其特性
行业精制
17
医疗器械
食品
2005年我国辐照食品产量就已达到 14.5万吨，占世界辐照食品总量的 36%，产值达到 35亿元。
日用品
药品
行业精制
18
钴60
最初的辐照灭菌定点定源
行业精制
19
定源辐照品移动式
开封辐照源泄漏事件
行业精制
20
5.2.2 钴-60辐照的特点
钴-60辐照具有深穿透和低剂量率的特点，而且温度效应极小。它甚至能处理高密度产品（例如预充注射器。
前翻译工作已经完成。
行业精制
10
ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
行业精制
11
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原理和灭菌特点
电子加速器（E-beam）
钴-60辐照（R）
3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，

辐照灭菌与确认

2
主要内容

一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较三、辐照的历史及国内外主要厂家四、辐照灭菌的标准五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点六、辐照灭菌的研究思路七、辐照灭菌剂量的设定八、辐照灭菌验证过程九、环氧乙烷灭菌及其验证
32
7.3 方法三确定剂量

方法三： 25 VDMAX
生物负载<1000时采用。计算三批样品的平均生物负载。查表9得到10-1的灭菌剂量灭菌10个样品，剂量波动在正负10%可以接受，否则失败。不能有菌，有菌必须重做验证。无菌接受25KGy的辐照剂量。
33

15 VDMAX

目的：证明已安装的辐照装置能在标准许可范围内运行和授予适当的剂量，可通过剂量分布试验和确定与剂量分布相关的工艺来完成。
对产品货箱进行剂量分布试验，剂量验证时可以用性质和污染菌相同的样品代替。
37
8.3 PQ(performance qualification )

目的：按照正常的灭菌方式装载产品，测定装载产品的箱体内剂量的最大与最小分布点。对装载产品本身密度，排放方式进行描述。对产品经过辐照后的性能进行确认。
辐照灭菌与确认本次讲座的目的4汇报自己学习情况和灭菌工作的体会主要内容九环氧乙烷灭菌及其验证一医疗产品灭菌方式环氧乙烷eo医疗产品低温等离子电子加速器ebeamx射线灭菌灭菌能量转化低技术不成熟辐照高压蒸汽二最常用的两种灭菌方式
辐照灭菌与确认
.
1
本次讲座的目的

1、了解常用的灭菌方法及其特点 2、能够选用合适的灭菌方法 3、能够对辐照灭菌的验证初步了解 4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会

《辐射灭菌剂量设定》课件

辐射灭菌剂量的设定原则
辐射灭菌剂量的设定应遵循一定的原则，例如根据产品的用途和特性、微生物的抵抗能力以及灭菌的目的来确定合适的剂量。
辐射灭菌剂量设定实践案例
实践案例将帮助我们更好地理解辐射灭菌剂量的设定过程。通过案例分析，我们可以学习到实际应用中的经验和教训。
结论和总结
通过本课程的学习，我们深入了解了辐射灭菌剂量的重要性、测定方法和设定原则。希望这些知识能够帮助您所使用的辐射剂量，通常以吸收剂量来衡量。它是确保灭菌效果的关键因素之一。
辐射灭菌剂量与微生物灭活的关系
辐射灭菌剂量与微生物灭活之间存在着密切的关系。适当的剂量可以有效地杀灭微生物，确保产品的安全性和质量。
辐射灭菌剂量的测定方法
测定辐射灭菌剂量的方法包括生物学测定法、物理测量法和化学指示剂法。这些方法可帮助确定合适的剂量，从而达到灭菌的目的。
辐射灭菌剂量设定
欢迎来到《辐射灭菌剂量设定》的课件。本课程将深入介绍辐射灭菌剂量的定义、与微生物灭活的关系、测定方法、设定原则以及实践案例。让我们一起探索这个有趣而重要的主题吧！
课程介绍
欢迎来到本课程。在这节课中，我们将探索辐射灭菌剂量的概念、作用以及其在微生物灭活中的重要性。
辐射灭菌剂量的定义

辐照灭菌专题知识宣讲培训课件

北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。
发达国家：
2/5/2021
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
辐照灭菌专题知识宣讲
6
前翻译工作已经完成。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
9
ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
10
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原理和灭菌特点
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以更改或加强其特性
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
15
5.2 钴-60辐照
钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过程中产生γ射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
2、γ射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的效应。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
8
四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485 部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的标准18280-2000
每十年改版一次，2006年已经换版每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次

辐照灭菌原理

辐照灭菌原理引言：辐照灭菌是一种常用的杀菌方法，利用电离辐射或非电离辐射对食品、医疗器械等进行杀菌。

本文将详细介绍辐照灭菌的原理和应用。

一、辐照灭菌的原理辐照灭菌的原理是利用辐射对细菌、病毒、真菌等微生物进行杀灭。

辐照灭菌主要有两种方式：电离辐射和非电离辐射。

1. 电离辐射：电离辐射是指高能辐射如X射线、γ射线等能够将原子或分子电离的辐射。

当电离辐射穿过生物体时，它能够直接破坏细菌、病毒和真菌的DNA、RNA等核酸分子，导致其死亡。

由于电离辐射具有强大的穿透力，可以穿透厚度较大的物质，因此被广泛应用于医疗器械、药品、食品等的灭菌。

2. 非电离辐射：非电离辐射包括紫外线、红外线和微波等辐射。

这些辐射能够通过激发细菌、病毒和真菌的分子，破坏其细胞膜和核酸分子的结构，从而达到灭菌的目的。

非电离辐射主要用于空气、水和表面的灭菌，常见于医院、实验室等场所。

二、辐照灭菌的应用辐照灭菌在医疗、食品行业等领域有广泛的应用。

1. 医疗器械灭菌：医疗器械的灭菌对于患者的安全至关重要。

辐照灭菌可以有效杀灭医疗器械上的各种细菌、病毒和真菌，确保器械的无菌状态。

常见的辐照灭菌方法有γ射线灭菌和电子束灭菌。

2. 药品灭菌：药品的灭菌是保证药品质量和疗效的重要环节。

辐照灭菌可以用于灭菌药品的原料、制剂、注射器等。

辐照灭菌不会产生残留物，对药品的活性成分没有影响，因此被广泛应用于制药行业。

3. 食品灭菌：食品的灭菌可以延长其保质期，保持食品的营养和口感。

辐照灭菌可以杀灭食品中的细菌、病毒和真菌，减少食品的腐败和变质。

常见的辐照灭菌食品有肉类、海产品、水果、蔬菜等。

4. 其他应用：辐照灭菌还可以用于血液制品、种子、昆虫等的灭菌。

辐照灭菌可以有效去除血液制品中的病原体，保证输血的安全性。

同时，辐照灭菌也可以去除种子中的病菌，提高作物的产量和质量。

结论：辐照灭菌是一种安全、高效的杀菌方法，被广泛应用于医疗、食品行业等领域。

通过电离辐射和非电离辐射，辐照灭菌可以有效杀灭细菌、病毒和真菌，保证产品的无菌状态。

中药辐照灭菌控制及验证课件PPT

7
一、中药辐照灭菌相关基本知识
6、（微）生物负载（ bioburden ）
一件产品/或无菌屏障系统上/或中活微生物的总数对于中药来说可以认为就是产品中的初始污染菌。
8
一、中药辐照灭菌相关基本知识
7.微生物抗性
微生物随着剂量下降的残存率曲线。
9
二、中药辐照灭菌相关标准
1、国内体系标准： •GB/T 19000-2015《质量管理体系基础和术语》 •GB/T 19001-2015《质量管理体系要求》 •GMP《药品生产质量管理规范》 •《中药辐照灭菌技术指导原则》 •ISO14971:2007《风险管理》
脊髓灰质炎病毒
• 单纯疱疹病毒 • 痘苗病毒 • 流行性感冒病毒 • 细菌芽胞(厌氧):肉毒杆菌 • 细菌芽胞(喜氧):枯草杆菌 • 破伤风杆菌 • 革兰氏阳性菌 • 革兰氏阴性菌 • 霉菌 • 沙门氏菌
大肠杆菌
0.7-6.5 kGy
3.9-4.7 kGy 1.6-5.3 kGy 0.5-5.6 kGy 1.3-3.4 kGy 1.7-2.5 kGy 2.2-3.3 kGy 0.18-0.89 kGy 0.029-0.24 kGy 0.15-1 kGy 0.48-0.69 kGy 0.34-1.30 kGy
12
三、中药辐照灭菌的剂量确认
2、D10值：
D10值定义为：在规定的条件下，将供试微生物的数量减少 90%所需要的剂量或时间。在辐射灭菌中通常用吸收剂量表示，单位是kGy。D10值是显示微生物对射线的抵抗能力的特征值。D10值是针对微生物的种类来说的。
13
三、中药辐照灭菌的剂量确认
3、常见微生物的D10值：
17
四、辐照灭菌装置
1、γ 辐照装置

γ-射线辐照灭菌的原理

γ-射线辐照灭菌的原理第一部分：γ-射线的特性和来源γ-射线是高能电磁波的一种，具有很强的穿透能力。

它的波长较短，能够穿透物质并对其产生电离作用。

γ-射线的主要来源有放射性同位素和加速器。

放射性同位素产生的γ-射线是自然界存在的，而加速器则是通过人工加速带电粒子而产生的。

第二部分：γ-射线灭菌的原理γ-射线灭菌是利用γ-射线对微生物产生的电离作用和能量吸收作用进行灭菌的一种方法。

γ-射线能够通过物质，当γ-射线穿过微生物细胞时，其中的能量会被微生物细胞吸收，导致细胞内分子的结构和功能发生变化，从而达到灭菌的效果。

第三部分：γ-射线辐照灭菌的应用γ-射线辐照灭菌广泛应用于医疗、食品、药品等领域。

在医疗领域，γ-射线可用于灭菌医疗器械、药品和血液制品等。

在食品领域，γ-射线可用于灭菌肉类、水产品、调味品和果蔬等。

在药品领域，γ-射线可用于灭菌药品和药品包装材料等。

第四部分：γ-射线辐照灭菌的优势和注意事项γ-射线辐照灭菌具有以下优势：灭菌效果好，能够彻底灭活微生物；操作简单，无需额外添加化学物质；无残留物，不会对产品的质量产生影响。

然而，γ-射线辐照灭菌也需要注意一些事项，如辐照剂量的选择、辐照设备的安全使用等。

第五部分：γ-射线辐照灭菌的发展趋势随着科学技术的不断发展，γ-射线辐照灭菌技术也在不断完善和应用拓展。

射线剂量的调整、辐照设备的升级、辐照工艺的优化等都是未来发展的方向。

此外，利用γ-射线进行杀菌的研究也在不断深入，以便更好地应对微生物的抗药性和耐热性等问题。

结论：γ-射线辐照灭菌是一种高效、无残留物的灭菌方法，广泛应用于医疗、食品和药品等领域。

通过电离作用和能量吸收作用，γ-射线能够对微生物产生杀菌效果。

未来，γ-射线辐照灭菌技术将继续发展，为人类的健康和食品安全提供更好的保障。

[课件]辐照灭菌培训PPT

γ射线
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束辐射源:高能加速器优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以适用.

辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经灭菌的产品,无需召回.
确立辐照剂量步骤(五)
1.查表(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化试验
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,

辐射灭菌剂量设定课件

实验方法
采用不同剂量的辐射对微生物进行处理，观察并记录微生物的灭活情况。
实验过程
01
02
03
04
准备实验材料
根据实验设计准备微生物样品、辐射源等。
辐射处理
将微生物样品分别置于不同剂量的辐射下进行处理。
微生物存活率检测
处理后，对微生物存活率进行检测，记录数据。
数据整理与分析
对实验数据进行整理、分析，绘制图表等。
02
辐射灭菌剂量的设定
辐射灭菌剂量的概念
辐射灭菌剂量
指一定质量、一定厚度的被辐射物质吸收的辐射能量，通常以戈瑞（Gray）或拉德（Rad）为单位。
辐射灭菌剂量与灭菌效果的关系
辐射剂量越大，微生物的死亡概率越高，灭菌效果越好。但过高的辐射剂量可能导致物品的损伤和变色。
辐射灭菌剂量的计算
1 2
计算公式
辐射灭菌剂量设定课件
目录
• 辐射灭菌原理 • 辐射灭菌剂量的设定 • 辐射灭菌剂量的实验研究 • 辐射灭菌剂量的实际应用 • 辐射灭菌剂量的安全与防护
01
辐射灭菌原理
辐射灭菌的定义
辐射灭菌是一种利用放射性物质发出的射线对物品进行灭菌的技
术。
它通过破坏微生物的DNA结构，使其失去繁殖能力，从而达到
实验结果分析
数据分析
对实验数据进行统计分析，计算不同辐射剂量下微生物的灭活率。
结果比较
比较不同辐射剂量下微生物的灭活效果，确定最佳灭菌剂量。
结果解释与结论
根据实验结果解释辐射灭菌剂量的影响，得出结论，为实际应用提供参考。
04
辐射灭菌剂量的实际应用
食品工业中的应用
食品辐射灭菌

医疗器械辐照灭菌

医疗器械辐照灭菌医疗器械辐照灭菌技术的应用与发展引言：随着医疗技术的不断发展，人们对于医疗器械的安全性和卫生要求也变得越来越高。

辐照灭菌技术作为一种高效、可靠的灭菌方法被广泛应用于医疗器械的清洁与消毒中，本文将对该技术的原理、应用与发展进行详细探讨。

一、辐照灭菌的原理辐照灭菌是利用电离辐射穿透物质并破坏微生物DNA、RNA，从而达到杀灭微生物的目的。

常见的电离辐射包括γ射线和电子束辐射，γ射线主要通过放射性同位素产生，而电子束辐射则依赖于电子加速器。

通过对医疗器械的辐照处理，辐射能量会使微生物的遗传物质发生双链断裂，进而导致细胞死亡。

辐照灭菌技术能够灭杀包括细菌、病毒、真菌和寄生虫等在内的各类微生物，确保医疗器械的卫生安全。

二、辐照灭菌技术的应用范围辐照灭菌技术已被广泛应用于医疗器械的消毒和灭菌过程中。

不同于传统的高温蒸汽灭菌和化学灭菌方法，辐照灭菌技术具有以下优势：1. 温度控制：辐照灭菌过程中可以有效地控制温度，避免医疗器械受热变形或者因高温产生的化学变化。

2. 快速灭菌：相比传统的灭菌方法，辐照灭菌技术处理时间更短，能够在较短时间内完成灭菌过程，提高医疗器械的工作效率。

3. 无残留物：辐照灭菌过程中没有使用任何化学消毒剂，不会产生任何残留物，保证医疗器械的安全质量。

4. 灭菌效果可靠：辐照灭菌技术对各类微生物均有很好的杀灭效果，能够有效地消除潜在感染源。

目前，辐照灭菌技术主要应用于一次性使用的医疗器械、体外诊断试剂、药品包装材料等。

此外，在生物医药领域，也广泛应用于组织移植材料和药物的灭菌处理。

三、辐照灭菌技术的发展前景随着科技的不断进步，辐照灭菌技术也得到了进一步的发展和改进。

未来，辐照灭菌技术在医疗器械消毒领域有着广阔的发展前景。

1. 改进辐照设备：目前使用的电子束辐照设备存在体积庞大、安装复杂等问题，限制了其广泛应用。

未来，随着技术的发展，我们可以期待更小型、更便携的辐照设备出现，使得灭菌过程更加灵活、高效。

辐照灭菌方案

辐照灭菌方案辐照灭菌方案1. 简介辐照灭菌是一种常见的食品和医药行业中常用的灭菌方法之一。

辐照灭菌通过使用特定波长的电磁波辐射杀灭细菌、病毒和其他微生物，以确保产品的安全性和质量。

本文将介绍辐照灭菌的原理、方法和适用范围。

2. 原理辐照灭菌利用电磁波的辐射能量杀灭微生物。

电磁波可以穿透物质，与微生物的细胞结构相互作用，破坏其遗传物质和代谢功能，从而达到灭菌的效果。

3. 辐照灭菌方法辐照灭菌常用的方法包括电子束辐照和γ射线辐照。

3.1 电子束辐照电子束辐照是利用高能电子束辐射物体达到灭菌的目的。

电子束具有高能量、高强度、无污染等特点，能够穿透材料并击中微生物，从而达到灭菌的效果。

电子束辐照在食品和医药行业中得到了广泛的应用。

3.2 γ射线辐照γ射线辐照是通过利用放射性同位素产生的γ射线来达到灭菌的目的。

γ射线具有高穿透力，可以有效地杀灭微生物，同时又不会对被辐照物体产生残留物或污染。

4. 辐照灭菌的适用范围辐照灭菌可以应用于多个领域，包括食品、医疗器械、药品等。

4.1 食品辐照灭菌可用于食品的保鲜、延长货架期和杀菌消毒。

常见的辐照灭菌食品包括调味品、肉类制品、水产品等。

辐照灭菌可以有效地杀灭细菌、病毒和寄生虫卵，提高食品的安全性和质量。

4.2 医疗器械医疗器械在使用前需要进行灭菌处理，以确保患者的安全。

辐照灭菌是一种常用的医疗器械灭菌方法，可以有效地杀灭微生物，同时不会对器械产生残留物。

4.3 药品药品在生产过程中需要进行灭菌处理，以确保质量和安全性。

辐照灭菌被广泛应用于药品的灭菌过程，可以杀灭药品中的微生物，延长药品的保质期。

5. 辐照灭菌的优势辐照灭菌相比传统的灭菌方法具有多项优点：- 高效性：辐照灭菌能够在较短的时间内杀灭微生物，提高工作效率。

- 全面性：辐照灭菌能够杀灭细菌、病毒和寄生虫卵等各种微生物，确保灭菌的全面性。

- 环保性：辐照灭菌不会产生化学物质或残留物，对环境无污染。

- 安全性：辐照灭菌使用的辐射量经过科学计算和严格控制，不会对人体和产品产生危害。

辐照灭菌及其验证1讲解

微生物确认（确保灭菌产品无菌）
产品性能确认（物理性能和化学性能、生物性能）
剂量分布确认
对产品性能和剂量进行确认研究
8.4 剂量的确保
灭菌剂量的审核的频率应根据ISO11137-1：2006第 12.1条款实施。最初频率高，当获得产品及制造经验后，灭菌剂量审核时间可增加：最初时间间隔为3个月，以后可以6 个月，但最长不超过12个月。
北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。
发达国家：
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
三、辐照的历史及国内外主要厂家
3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，
六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究确认灭菌剂量灭菌过程的验证灭菌剂量的审核
七、பைடு நூலகம்照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一方法二
固定剂量（最新）
BB>0.1 BB>0
BB<1000 BB<1.5
VDM2A5X
VDM1A5X
sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty artificial 辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。
1、包装完整性：辐射的穿透性强，不需要可穿透的包装材料。对压力或真空没有要求。
2、简单、可靠和即刻放行：使用伽马辐射时，时间是唯一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。确认所用辐射剂量后，产品即可放行运输。

(医学课件)医疗器械辐照灭菌

11
方法一和VDmax方法的步骤测定微生物负载
查表得相应的验证剂量通过实验对验证剂量进行验证查表得灭菌剂量
12
方法一
第一步：测定初始生物负载为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个样品进行检测。计算出
每一批产品的平均生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上，就用此批的平均值来做剂量验证，否则，用三批的总平均值来做剂量验证。
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognize that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained.