消毒供应中心的医院感染控制措施
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用于判生定灭物菌监质测量是否合格
提供最可靠的灭菌保证
生物监测
生物监测： 通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否
达到灭菌合格的要求 标准化的菌株：技术要求符合国际标准；
合乎要求的抗力：通过特殊的装置把标准菌株芽孢包裹起来， 使蒸汽和热能更难穿透和传递；
灭菌前
灭菌后
Thank you!
WS 310.1-2016
目的： 重复使用医疗器械通过清洗消毒及灭菌，
确保提供优质医疗服务和有效控制医院感染。
十大流程
回 收
分 类
清 洗
消
干
毒
燥
检
查 与 保
包 装
灭 菌
储 存
发 放
养
污染 清洁
无菌
使用科室/部门
污染的诊疗器械、器具和物品
去污区
回收-分类-清洗-消毒-干燥
检查包装及灭菌区
检查与保养-包装-灭菌
• 排出的残余环氧乙 烷经无害化处理符 合国家环保规定
灭菌过程的质量控制
蒸汽质量
有效的消毒灭菌过程
完善灭菌过程的监测
质量控制过程的记录与追溯
可追溯 • 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，
实现可追踪 记录灭菌器每次运行情况包括： • 灭菌日期 • 灭菌器编号 • 批次号 • 装载的主要物品 • 灭菌程序号 • 主要运行参数 • 操作员签名或代号 • 灭菌质量的监测结果并存档 保留期应≥3年
• 生物监测连续三次合格后方可使用
每锅次进行监测，提供实时信息
对灭菌条物件进理行监实时测评价，灭菌参数是否达到要求
及时发现人为失误或机械故障
压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别 物品类别
下排气式
敷料 器械
预真空式 器械、敷料
灭菌设定温度 121℃ 132℃ 134℃
最短灭菌时 间
30min 20min
灭菌设备应每日检查一 次
注意事项
正确装载灭菌物品
运行中注意观察蒸汽是否存在 泄漏，压力和温度情况
环氧乙烷灭菌
适用范围
• 适用于电子仪器、光学仪器、医疗器械、内镜、透析器等不耐热、不耐湿 的医用物品的灭菌处理。
• 不适用于食品、液体、油脂类和粉剂类的灭菌
灭菌参数
气体浓度（mg/L）Fra Baidu bibliotek＞600
压力蒸汽 灭菌器
灭菌前
灭菌后
化学监测
第5类：综合性化学指示剂
又名移动式化学指示剂。它能像 水银温度计那样在一定条件下，其 指示性标识会顺着某一方向“爬 行”。可避免第4类化学指示剂用肉 眼判断颜色深浅所致的误差和冷凝 水对变色效果的影响。
灭菌前
灭菌后
利用抗力较强的微生物进行灭活试验的监 测方法
• 装载物品应使用金属 篮筐或金属网架，物 品之间留有空隙，灭 菌物品不能接触柜壁
• 装载量不能超过灭 菌器总体积的80%
• 包装材料应选用医 用皱纹纸、纸塑复 合袋、通气型硬质 容器等
• 灭菌物品中残留环 氧乙烷应低于 15.2mg/m³
• 灭菌环境中环氧乙 烷的浓度应低于 2mg/m³
• 残留环氧乙烷排放 应遵循生产厂家的 使用说明或指导手 册，设置专用的排 气系统
无 菌 世 界 ，
净 无 止 境 。
宿州事件
2005年12月11日，安徽省宿州市某 医院发生10例接受白内障手术治疗的患者 眼球医源性感染，其中9名患者单侧眼球被 摘除的恶性医疗损害事件。经调查，该起 恶性医疗损害事件是由于医院管理混乱， 违法、违规与非医疗机构合作，严重违反 诊疗技术规范，造成手术患者的医源性感 染所致。该事件性质恶劣，后果严重，社 会影响极坏。
目录
1 消毒供应中心简介 2 器械灭菌方式 3 灭菌质量监测
灭菌质量的监测
物理监测
• 物理监测不合格的灭菌物品不得发放
化学监测
• 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放 • 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用
生物监测
• 生物监测不合格时，尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用 的灭菌物品，重新处理
包外胶带合格=灭菌合格？
灭菌前
灭菌后
化学监测
第2类：特殊监测化学指示剂 又称B-D测试，专门用于预真空
（包括脉冲）压力蒸汽灭菌器空气 排出效果的检测。
B-D测试前
B-D测试后
化学监测
第4类：多参数化学指示剂
主要是可反映灭菌的关键参数， 如压力蒸汽灭菌的温度、时间和蒸 汽；环氧乙烷灭菌的浓度、时间、 湿度和温度。
蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达 205.8kPa（2.1kg/cm²），温度达132℃，到达灭菌 时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或 多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空两种，后 者空气排出更彻底，效果更可靠。
14
压力蒸汽灭菌
严格执行操作程序，操作人 员应经岗前培训，持证上岗
无菌物品存放区
储存-发放
使用科室/部门
去污区
检查包装及灭菌区
无菌物品存放区
目录
1 消毒供应中心简介 2 器械灭菌方式 3 灭菌质量监测
灭菌
正确的、有效的灭菌方法是保证无菌物品质量的关键 环节之一，也是消毒供应中心的重点工作内容。
常用灭菌方法
• 压力蒸汽灭菌 • 快速压力灭菌 • 干热灭菌 • 环氧乙烷灭菌 • 过氧化氢等离子灭菌 • 低温甲醛灭菌
原因： 1. 该院手术器械清洗不彻底，存有血迹； 2. 手术用刀片、剪刀、缝合针等用戊二醛浸泡，不
能达到灭菌效果； 3. 对手术器械及物品的灭菌效果未实施有效监测； 4. 手术用的外科手消毒剂不达标。
目录
1 消毒供应中心简介 2 器械灭菌方式 3 灭菌质量监测
消毒供应中心 CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械 、 器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供 应的部门。
原因： 10例手术器械，9例未经压力蒸汽灭菌， 而采取了浸泡灭菌。
剖宫产手术切口感染事件
2009年12月，某中心卫生院发生剖宫产患者 手术切口感染事件。该事件后果严重，影响恶劣， 其38名剖宫产患者中，有18名发生手术切口感染。 经调查，该事件是由于手术器械灭菌不合格导致的 手术切口感染病原菌为快速生长型分支杆菌，手术 器械灭菌不合格，存在严重医疗安全隐患。
4min
压力参考范围
102.8kPa〜 122.9kPa
184.4kPa〜 201.7kPa
201.7kPa〜 229.3kPa
判断灭菌参数是否达到灭菌条件
提供包化裹学内监部测灭菌状况的重要信息
便于及时收回并处理“问题”包裹
化学监测
第1类：过程监测 主要用于每个包裹的外包，指示
已暴露灭菌过程，以区分已灭菌和 未灭菌的物品。
温度（℃） 37-55
湿度（%） 60-80
温度37℃，作用3小时，整个循环5.5h。 温度55℃，作用1小时，整个循环3.75h。 解析时间为60℃解析8小时，50℃解析12小时。具体操作方法
按照生产厂家的使用说明书。
环氧乙烷灭菌注意事项
• 灭菌物品上不能有过 多水分或水滴，以免 影响灭菌效果
压力蒸汽灭菌器
环氧乙烷灭菌
压力蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌
分类 适用范围
1. 下排气式压力蒸汽灭菌器 2. 预真空式压力蒸汽灭菌器 3. 脉动真空压力灭菌器
适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品
灭菌操作方法
灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或 指导手册。
预真空式压力蒸汽灭菌器
原理： 利用机械抽真空的方法，使灭菌柜内形成负压，
提供最可靠的灭菌保证
生物监测
生物监测： 通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否
达到灭菌合格的要求 标准化的菌株：技术要求符合国际标准；
合乎要求的抗力：通过特殊的装置把标准菌株芽孢包裹起来， 使蒸汽和热能更难穿透和传递；
灭菌前
灭菌后
Thank you!
WS 310.1-2016
目的： 重复使用医疗器械通过清洗消毒及灭菌，
确保提供优质医疗服务和有效控制医院感染。
十大流程
回 收
分 类
清 洗
消
干
毒
燥
检
查 与 保
包 装
灭 菌
储 存
发 放
养
污染 清洁
无菌
使用科室/部门
污染的诊疗器械、器具和物品
去污区
回收-分类-清洗-消毒-干燥
检查包装及灭菌区
检查与保养-包装-灭菌
• 排出的残余环氧乙 烷经无害化处理符 合国家环保规定
灭菌过程的质量控制
蒸汽质量
有效的消毒灭菌过程
完善灭菌过程的监测
质量控制过程的记录与追溯
可追溯 • 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，
实现可追踪 记录灭菌器每次运行情况包括： • 灭菌日期 • 灭菌器编号 • 批次号 • 装载的主要物品 • 灭菌程序号 • 主要运行参数 • 操作员签名或代号 • 灭菌质量的监测结果并存档 保留期应≥3年
• 生物监测连续三次合格后方可使用
每锅次进行监测，提供实时信息
对灭菌条物件进理行监实时测评价，灭菌参数是否达到要求
及时发现人为失误或机械故障
压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别 物品类别
下排气式
敷料 器械
预真空式 器械、敷料
灭菌设定温度 121℃ 132℃ 134℃
最短灭菌时 间
30min 20min
灭菌设备应每日检查一 次
注意事项
正确装载灭菌物品
运行中注意观察蒸汽是否存在 泄漏，压力和温度情况
环氧乙烷灭菌
适用范围
• 适用于电子仪器、光学仪器、医疗器械、内镜、透析器等不耐热、不耐湿 的医用物品的灭菌处理。
• 不适用于食品、液体、油脂类和粉剂类的灭菌
灭菌参数
气体浓度（mg/L）Fra Baidu bibliotek＞600
压力蒸汽 灭菌器
灭菌前
灭菌后
化学监测
第5类：综合性化学指示剂
又名移动式化学指示剂。它能像 水银温度计那样在一定条件下，其 指示性标识会顺着某一方向“爬 行”。可避免第4类化学指示剂用肉 眼判断颜色深浅所致的误差和冷凝 水对变色效果的影响。
灭菌前
灭菌后
利用抗力较强的微生物进行灭活试验的监 测方法
• 装载物品应使用金属 篮筐或金属网架，物 品之间留有空隙，灭 菌物品不能接触柜壁
• 装载量不能超过灭 菌器总体积的80%
• 包装材料应选用医 用皱纹纸、纸塑复 合袋、通气型硬质 容器等
• 灭菌物品中残留环 氧乙烷应低于 15.2mg/m³
• 灭菌环境中环氧乙 烷的浓度应低于 2mg/m³
• 残留环氧乙烷排放 应遵循生产厂家的 使用说明或指导手 册，设置专用的排 气系统
无 菌 世 界 ，
净 无 止 境 。
宿州事件
2005年12月11日，安徽省宿州市某 医院发生10例接受白内障手术治疗的患者 眼球医源性感染，其中9名患者单侧眼球被 摘除的恶性医疗损害事件。经调查，该起 恶性医疗损害事件是由于医院管理混乱， 违法、违规与非医疗机构合作，严重违反 诊疗技术规范，造成手术患者的医源性感 染所致。该事件性质恶劣，后果严重，社 会影响极坏。
目录
1 消毒供应中心简介 2 器械灭菌方式 3 灭菌质量监测
灭菌质量的监测
物理监测
• 物理监测不合格的灭菌物品不得发放
化学监测
• 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放 • 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用
生物监测
• 生物监测不合格时，尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用 的灭菌物品，重新处理
包外胶带合格=灭菌合格？
灭菌前
灭菌后
化学监测
第2类：特殊监测化学指示剂 又称B-D测试，专门用于预真空
（包括脉冲）压力蒸汽灭菌器空气 排出效果的检测。
B-D测试前
B-D测试后
化学监测
第4类：多参数化学指示剂
主要是可反映灭菌的关键参数， 如压力蒸汽灭菌的温度、时间和蒸 汽；环氧乙烷灭菌的浓度、时间、 湿度和温度。
蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达 205.8kPa（2.1kg/cm²），温度达132℃，到达灭菌 时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或 多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空两种，后 者空气排出更彻底，效果更可靠。
14
压力蒸汽灭菌
严格执行操作程序，操作人 员应经岗前培训，持证上岗
无菌物品存放区
储存-发放
使用科室/部门
去污区
检查包装及灭菌区
无菌物品存放区
目录
1 消毒供应中心简介 2 器械灭菌方式 3 灭菌质量监测
灭菌
正确的、有效的灭菌方法是保证无菌物品质量的关键 环节之一，也是消毒供应中心的重点工作内容。
常用灭菌方法
• 压力蒸汽灭菌 • 快速压力灭菌 • 干热灭菌 • 环氧乙烷灭菌 • 过氧化氢等离子灭菌 • 低温甲醛灭菌
原因： 1. 该院手术器械清洗不彻底，存有血迹； 2. 手术用刀片、剪刀、缝合针等用戊二醛浸泡，不
能达到灭菌效果； 3. 对手术器械及物品的灭菌效果未实施有效监测； 4. 手术用的外科手消毒剂不达标。
目录
1 消毒供应中心简介 2 器械灭菌方式 3 灭菌质量监测
消毒供应中心 CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械 、 器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供 应的部门。
原因： 10例手术器械，9例未经压力蒸汽灭菌， 而采取了浸泡灭菌。
剖宫产手术切口感染事件
2009年12月，某中心卫生院发生剖宫产患者 手术切口感染事件。该事件后果严重，影响恶劣， 其38名剖宫产患者中，有18名发生手术切口感染。 经调查，该事件是由于手术器械灭菌不合格导致的 手术切口感染病原菌为快速生长型分支杆菌，手术 器械灭菌不合格，存在严重医疗安全隐患。
4min
压力参考范围
102.8kPa〜 122.9kPa
184.4kPa〜 201.7kPa
201.7kPa〜 229.3kPa
判断灭菌参数是否达到灭菌条件
提供包化裹学内监部测灭菌状况的重要信息
便于及时收回并处理“问题”包裹
化学监测
第1类：过程监测 主要用于每个包裹的外包，指示
已暴露灭菌过程，以区分已灭菌和 未灭菌的物品。
温度（℃） 37-55
湿度（%） 60-80
温度37℃，作用3小时，整个循环5.5h。 温度55℃，作用1小时，整个循环3.75h。 解析时间为60℃解析8小时，50℃解析12小时。具体操作方法
按照生产厂家的使用说明书。
环氧乙烷灭菌注意事项
• 灭菌物品上不能有过 多水分或水滴，以免 影响灭菌效果
压力蒸汽灭菌器
环氧乙烷灭菌
压力蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌
分类 适用范围
1. 下排气式压力蒸汽灭菌器 2. 预真空式压力蒸汽灭菌器 3. 脉动真空压力灭菌器
适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品
灭菌操作方法
灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或 指导手册。
预真空式压力蒸汽灭菌器
原理： 利用机械抽真空的方法，使灭菌柜内形成负压，