药事管理学试题及答案
药事管理试题库(含参考答案)
药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指（）A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是（）Λ^质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（）,尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单项选择题1. 药事管理学是一门研究（）的学科。
A. 药品的监督管理B. 药品的研制、生产、流通、使用全过程C. 药品的临床应用D. 药品的不良反应监测答案：B2. 我国药事管理的法律体系中，最高法律是（）。
A. 药品管理法B. 药品管理法实施条例C. 中华人民共和国宪法D. 药品生产质量管理规范3. 药品监督管理部门对药品生产企业的GMP认证属于（）。
A. 行政确认B. 行政许可C. 行政处罚D. 行政强制答案：B4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的检验仪器和设备5. 我国药品分类管理中，处方药和非处方药的分类依据是（）。
A. 药品的疗效B. 药品的安全性C. 药品的剂型D. 药品的给药途径答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品管理的法律、法规B. 审批药品的生产、经营和使用C. 对药品质量进行监督检查D. 组织药品不良反应监测和再评价答案：BCD2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守的规范包括（）。
A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品非临床研究质量管理规范（GLP）D. 药品临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD3. 以下哪些药品属于特殊管理药品（）。
A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 放射性药品答案：ABCD三、判断题1. 药品的有效期是指药品在正常储存条件下，能够保持其安全性和有效性的时间。
（）答案：√2. 药品的批准文号是药品生产企业的资质证明，与药品的质量无关。
（）答案：×3. 药品的不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药事管理学自考试题及答案
药事管理学自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学是一门研究什么的学科？A. 药物的化学性质B. 药物的临床应用C. 药物的管理与监督D. 药物的制备工艺答案：C2. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 专属性B. 两重性C. 时效性D. 多样性答案：D3. 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 合法的经营许可证B. 合格的药品储存条件C. 专业的药品销售人员D. 丰富的药品种类答案：D4. 国家对药品实行分类管理，其中非处方药的英文缩写是什么？A. RxB. OTCC. TCMD. GMP答案：B5. 药品不良反应监测的目的是？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众健康D. 增加药品种类答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业应履行的义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品管理法律法规D. 建立药品追溯体系答案：B7. 药品的批准文号是由哪个部门颁发的？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指什么？A. 药品的生产日期B. 药品的出厂日期C. 药品在规定条件下保持质量的期限D. 药品的销售截止日期答案：C9. 以下哪项不是药品经营企业应遵守的药品价格管理规定？A. 严格执行政府定价B. 合理制定药品价格C. 实行价格垄断D. 明码标价答案：C10. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中应遵循的原则包括哪些？（）A. 诚实守信B. 公平竞争C. 价格垄断D. 合法经营答案：A B D12. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 未经批准擅自进口药品答案：A B C D13. 药品不良反应报告的内容包括哪些？（）A. 患者基本信息B. 不良反应表现C. 药品使用情况D. 药品生产企业信息答案：A B C14. 以下哪些因素可能影响药品的质量？（）A. 药品的储存条件B. 药品的生产工艺C. 药品的包装材料D. 药品的价格答案：A B C15. 药品经营企业在药品销售过程中应提供哪些信息？（）A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的副作用D. 药品的促销活动答案：A B C三、判断题（每题1分，共5分）16. 所有药品都必须标明生产日期和有效期。
药事管理试题精选及答案
药事管理试题精选及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册审批由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 根据国家药品监督管理局规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守哪些原则？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、方便C. 安全、有效、质量可控D. 安全、经济、质量可控答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，需要遵循以下哪项规定？A. 必须提供药品说明书B. 必须提供药品生产许可证C. 必须提供药品经营许可证D. 必须提供药品检验报告答案：A二、多项选择题1. 药品召回制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业主动召回B. 药品经营企业主动召回C. 国家药品监督管理局责令召回D. 消费者要求召回答案：A、C2. 药品不良反应报告制度的内容包括哪些方面？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 消费者个人报告答案：A、B、C三、判断题1. 药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定药品的规格和包装。
（）答案：错误2. 药品经营企业在销售药品时，可以自行提高药品价格。
（）答案：错误3. 药品不良反应是指药品在正常使用情况下出现的有害反应。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品经营企业在药品经营活动中应当遵守的法律法规。
答案：药品经营企业在药品经营活动中应当遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、安全有效。
2. 药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？答案：药品生产企业在药品生产过程中，应当建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，都要符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保药品的质量。
五、案例分析题案例：某药品生产企业在生产一批药品时，由于原料供应商的问题，导致药品中出现杂质。
该企业发现问题后，立即停止生产，并主动向国家药品监督管理局报告了情况。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单选题1. 药品的分类中，处方药和非处方药的区别主要在于：A. 价格B. 包装C. 使用方式D. 风险等级2. 根据药品管理法规定，药品经营企业不得经营的药品是：A. 过期药品B. 未经批准的药品C. 处方药D. 非处方药3. 药品的储存条件通常不包括：A. 避光B. 低温C. 干燥D. 潮湿二、多选题4. 药品不良反应的报告制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 个人报告5. 药品召回的程序通常包括：A. 召回通知B. 召回实施C. 召回记录D. 召回评估三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市。
（）7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，其质量能够保证的时间。
（）8. 药品的不良反应是指在正常使用条件下，药品产生的有害的和非预期的反应。
（）四、简答题9. 简述药品的分类及其主要特点。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业应如何处理？答案：一、单选题1. C2. A3. D二、多选题4. ABCD5. ABCD三、判断题6. 正确7. 正确8. 正确四、简答题9. 药品根据其使用方式和风险等级分为处方药和非处方药。
处方药需要医生开具处方才能购买和使用，通常具有较高的风险等级；非处方药则不需要处方，可以在药店自行购买，风险相对较低。
五、案例分析题10. 药品生产企业在发现药品质量问题时，应立即停止生产，对问题药品进行隔离，并启动药品召回程序。
同时，企业应向药品监督管理部门报告情况，并开展原因调查，采取有效措施防止类似问题再次发生。
药事管理学试题及答案自考
药事管理学试题及答案自考一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的临床应用B. 药品的监督管理C. 药品的研发与生产D. 药品的市场营销答案：B2. 下列哪项不属于药品的特殊性？A. 有效性B. 两重性C. 专业性D. 多样性答案：D3. 药品监督管理的主要目的是什么？A. 保证药品的供应B. 保障药品的安全、有效和质量C. 促进药品的研发D. 提高药品的价格答案：B4. 我国药品分类中，非处方药指的是？A. 只能在医院使用B. 需要医生处方购买C. 不需要医生处方即可购买和使用D. 仅供儿童使用答案：C5. 药品不良反应报告制度的建立，主要目的是什么？A. 促进药品销售B. 监控药品的不良反应C. 提高药品价格D. 限制药品使用答案：B6. 药品经营企业在经营药品时，必须遵守的原则是？A. 利润最大化B. 顾客至上C. 依法经营D. 随意定价答案：C7. 我国药品注册管理的主要依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《医疗机构管理条例》答案：B8. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 充足的药品库存D. 专业的药品经营人员答案：C9. 药品的标签应当包含以下哪些信息？A. 生产企业名称B. 批准文号C. 适应症或者功能主治D. 所有选项答案：D10. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得什么证件才能生产药品？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 税务登记证D. 组织机构代码证答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 不得经营假药、劣药B. 必须建立药品追溯体系C. 可以随意更改药品价格D. 应当对药品质量负责答案：A, B, D12. 药品不良反应的监测内容包括哪些？A. 不良反应的发生情况B. 不良反应的严重程度C. 不良反应的处理措施D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 根据药品分类管理规定，处方药可以在以下哪些地方销售？A. 医疗机构B. 药店C. 超市D. 网上药店答案：A, B, D14. 药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？A. 按照药品的储存要求进行储存B. 定期检查药品的质量C. 可以将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和安全答案：A, B, D15. 药品注册管理的目的包括哪些？A. 保证药品的安全性、有效性B. 促进药品的创新C. 限制国外药品的进口D. 规范药品市场秩序答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 药品的标签可以不包含适应症或者功能主治。
《药事管理学》试题答案
一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。
（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。
（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。
A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。
A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。
A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。
A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。
A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。
（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B．国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品 D．在港澳地区上市销售的药品 E．国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A．药物标准 B．药物性能 C．药物功效 D．药物质量E．药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A．疗效不确切的药品 B．外国制药企业专利药品 C．不良反应大的药品D．销售价格高的药品 E．其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明( ABDE )A．品名 B．产地 C．生产单位 D．调出单位 E．日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A．在实验室研制中的 B．已上市的药品改变剂型的 C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的 E．已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品 B．药品成分的含量不符合国家药品标准的 C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A．发展为主题 B．结构调整为主线 C．企业为主线 D．科技进步为支撑E．化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A．适合药品质量要求 B．符合药用要求C．方便储存 D．方便运输 E．方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A．政企管理统一 B．经济运行调控与药品监督统一 C．行政执法监督统一D．技术监督集中统一E．药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是（ DE ）A．加强管理，提高水平 B．随证合药，全面兼顾 C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量 E．饮片入药，生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A．社会化管理 B．经济化管理 C．科学化管理 D．规范化管理 E．法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A．建立适应经济社会发展需要 B．调整人与药品的经济社会关系C．为发展社会主义市场经济服务 D．追求经济利益目标 E．引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A．为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据 B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向 D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A．应用安全 B．质量稳定 C．疗效确切 D．使用方便 E．成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。
答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。
答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。
答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。
答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。
答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。
答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。
答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。
（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。
（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。
答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。
2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。
五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。
答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。
它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。
药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。
2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。
答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。
应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。
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药事治理学2
一、单项选择题
1.GMP是指 A
A.药品生产质量治理标准
B.药品经营质量治理标准
C.中药材生产质量治理标准
D.非临床试验治理标准
2.非处方药分为甲类和乙类的依据是A
A.平安性
B.有效性
C.稳定性
D.适用性
3.药师必须放在首位的是 D
A.药剂科的利益
B.医院的利益
C.社会的利益
D.病人的利益
4.依据药品分类治理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以C
A.批发经营甲类非处方药
B.批发经营乙类非处方药
C.零售经营乙类非处方药
D.零售经营甲类非处方药
5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B
A.国家食品药品监督治理局
B.省级食品药品监督治理局
C.市级食品药品监督治理局
D.县级食品药品监督治理局
6.依据最新公布的特别治理药品目录，安钠咖属于B
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
7.擅自仿制中药爱护品种的，论处的依据是 A
A.假药
B.劣药
C.侵犯知识产权
D.侵犯商业秘密
8. 依据《药品治理法》规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是A
A.药品生产企业生产药品
B.医疗机构使用药品
C.药品批发企业购进非首营药品
D.药品零售企业购进非首营药品
9.依据《药品流通监督治理方法》，药品生产企业下述行为不需要具有《药品经营许可证》且合法的是B
A.销售受托付生产药品
B.销售托付他人生产的药品
C.以互联网方法直接向公众销售非本企业的非处方药
D.以邮售方法直接向公众销售处方药
10.药品生产企业药品说明书的批准机构是 A
A.国家药品监督治理部门
B.省级以上药品监督治理部门
C.市级以上药品监督治理部门
D.县级以上药品监督治理部门
11.以下说法正确的选项是 C
A.药品价格在我国现在只实行市场调节价
B.预防用药实行市场调节价
C.依据GSP，质量治理机构对药品质量具有裁决权
D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理
12.以下药品现在按麻醉药品治理的是D
A.复方樟脑酊
B.曲马多
C.三唑仑
D.氯胺酮
13.以下说法错误的选项是D
A.红色专有标识用于甲类非处方药
B.绿色专有标识用于乙类非处方药
C.处方药不可以做广告
D.非处方药可以做广告
14.依据GSP，待验药品进行色标治理的颜色是B
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.白色
15.药事治理学科是 B
A.社会科学的分支学科
B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支
D.治理学的一个分支
二、多项选择题〔每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多项选择均不得分〕
1.药品治理法规定对已确认发生严峻不良反响的药品，药品监督治理部门可以采取BE
A.责令修改说明书
B.暂停生产、销售和使用
C.撤销该药品批准证明文件
D.追究当事人民事责任
E.追究当事人刑事责任
2.处方包含ABE
A.前记
B.正文
C.注释
D.说明
E.后记
3.以下属于遴选非处方药目录的指导思想的是ABCD
A.平安有效
B.慎重从严
C.结合国情
D.中西药并重
E.使用方便
4.以下属于假药的是BCD
A.药品生产批号不合法
B.药品成份不符合国家药品标准的
C.超过有效期且变质的
D.药品批准文号不合法
E.未标明或者更改有效期的
5.以下检验工程不收费的有ABC
A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验
B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验
C.评价性检验
D.口岸检验
E.国家检定
6.以下药品不得公布广告的有ABCDE
A军队特需药品
B.批准试生产药品
C.医疗机构制剂
D.一类精神药品
E.由于药品采取紧急操纵措施，暂停生产的期间B
7.以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事项的是BCE
A.开办药品批发企业的申请
B.开办药品零售企业的申请
C.经营乙类OTC的药品零售企业的业务人员的考核
D.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的核发
E.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准
8.以下有关处方书写的说法正确的选项是ABD
A.每张处方限一名患者的用药
B.现在医疗机构实际用于处方的药品名称是药品通用名称
C.处方书写药品用量的单位时，颗粒剂要以“粒〞为单位
D.处方书写药品用量的单位时，胶囊剂要以“粒〞为单位
E.除特别情况外，可以不注明临床诊断
9.以下有关医疗机构的一般行为的说法正确的选项是ABCDE
A.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供给缺乏的品种
B.医疗机构配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
C.特别情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调剂使用
D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
E.医疗机构制剂批准文号需要经省级药监部门核发
10.以下药品不得托付生产的有AC
A.疫苗
B.抗菌药物
C.血液制品
D.中药材
E.中药饮片
三、填空题
1.执业药师考试属于〔职业资格准入〕考试。
2.药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和〔甲类非处方药〕。
3.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给〔药品批准文号〕，这是药品生产合法性的标志。
4.列入国家药品标准的药品名称是〔药品通用名〕，该名称不得作为商标使用。
5.麻醉药品是指连续使用后易产生〔身体依赖性〕、能成瘾癖的药品。
6.依据《药品治理法》的规定，CFDA可以单独制定、修订的两个标准为GSP和〔 GMP 〕。
7.在GMP中证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能到达预期结果的有关文件证明的一系列活动是〔验证〕。
四、名词解释
1.处方药处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品；
2 批记录一个批次的待包装品或成品的全部生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
3.医疗机构制剂医疗机构依据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用局部采收后经产地初加工形成的原料药材。
五、简答题
1.药品治理法是如何界定“劣药〞的？《X药品治理法》第四十八条禁止生产〔包含配制，下同〕、销售假药。
有以下情形之一的，为假药：
〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有以下情形之一的药品，按假药论处：
〔一〕X药品监督治理部门规定禁止使用的；
〔二〕依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
〔三〕变质的；
〔四〕被污染的；
〔五〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有以下情形之一的药品，按劣药论处：
〔一〕未标明有效期或者更改有效期的；
〔二〕不注明或者更改生产批号的；
〔三〕超过有效期的；
〔四〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
〔五〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
〔六〕其他不符合药品标准规定的。
2.试比拟GMP与ISO9000的相同点和不同点？①包含的文件数目不同。
②标准性质不同。
③内容各有侧重。
④认证治理的机构不同。
⑤认证通过方法不同。
⑥通行范围不同。
⑦采纳范围不同。
3.药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包含哪些？
药师对处方用药适宜性进行审核，应注意审核以下内容：① 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；② 处方用药与临床诊断的相符性；③ 剂量、用法的正确性；④ 选用剂型与给药途径的合理性；⑤ 是否有重复给药现象；⑥ 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦ 其他用药不适宜情况。