医疗器械公司 供应商调查表

供应商调查表

填写说明:此份供应商调查问卷表是我公司认同过程的一部分,也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件.请尽可能完整的填写,并在一周内完成返还给我们。

公司联系人： 电话： 传真：

1. （物料）产品

名 称：

商品名称：

注册证号/批准文号：

2. 供应商/生产商

公司名称：

详细地址：

主要联系人姓名： 职位：

主要联系人电话： 传真：

公司所有权性质：

3. 公司法人、生产、质量负责人情况表：

4.机构和标准

贵公司是否已采用质量管理体系？ □ Yes □ No

贵公司是否已经得到相应管理机构的确认？ □

Yes □ No

如有，标明最近的接受认证的时间和认证号

贵公司的质量管理系统是否已经独立机构审计（国家或私人机构）？

□ Yes □ No 如果有，请写明机构名称

贵公司有多少员工从事生产相关操作？

以上产品是否遵循国家标准或行业标准？□ Yes □ No 请写出产品执行标准名称

产品放行的决定是由生产部门外的其他部门完成的吗? □ Yes □ No 贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？□ Yes □ No 贵公司是否具有欧洲/美国产品法规文件或适宜证明文件？□ Yes □ No 贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？□ Yes □ No 5.技术问题

5.1生产问题

贵公司是否自己生产以上产品？□ Yes □ No 如果不是，请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写

在最近的1至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址

产品种类或主要的组织机构人员有过变更吗？□ Yes □ No 如果有，请标明是什么和何时

在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？如果有，请标出产品名称

贵公司采取何种手段避免交叉污染、混淆或标致错误？

贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？□ Yes □ No

贵公司的生产是否使用同一主要生产设备线？□ Yes □ No

贵公司的产品设备是否专用？□ Yes □ No

该产品于何时投入生产？

生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？□ Yes □ No

如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？□ Yes □ No

是否用到以化学物质/无机物为起始原料？□ Yes □ No

是否所有生产用原料都建立了质量标准？□ Yes □ No

是否对所有原料都进行质量检验？□ Yes □ No 是否具备原材料的合格供应商清单？□ Yes □ No 是否保留样本？□ Yes □ No 关键的生产和灌装设备是否经过确认？□ Yes □ No 生产工艺是否经过验证？□ Yes □ No 是否建立了设备的清洁程序？□ Yes □ No 关键设施设备是否经过清洁验证？□ Yes □ No 有何设备？

关键设备是否建立了预防维修制度？□ Yes □ No 生产用水是什么？

水系统是否经过确认？□ Yes □ No 水质是否定期监测？□ Yes □ No 定期监测的周期是多少？

5.2厂房：

厂房何时建造？

是否有对厂房的环境控制情况进行确认？□ Yes □ No 生产区和检测房间是否有清洁SOP？□ Yes □ No 是否有限制进入房间的规定？□ Yes □ No 5.3质量保证:

质量控制是否独立于生产？□ Yes □ No 是否定期进行自检并保留相关的记录？□ Yes □ No 是否会执行生产再加工或返工？□ Yes □ No 是否有对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序？□ Yes □ No 产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？□ Yes □ No 若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？□ Yes □ No 通常一批产品的批量是多少？

是否确认了一批产品的均匀性？□ Yes □ No 如果是，如何确认其均匀性的？

有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验吗？□ Yes □ No 是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验？□ Yes □ No

在最终产品中是否存在溶剂残留? □ Yes □ No

请标明品种名和处于的水平

产品是否按程序提交微生物污染检测？□ Yes □ No

是否能提供一特定批的检验报告书？□ Yes □ No

是否定期对员工进行培训？□ Yes □ No

是否有培训记录？□ Yes □ No

是否定期对培训进行评估？□ Yes □ No

是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？□ Yes □ No

是否有偏差处理程序？□ Yes □ No

是否有纠正预防程序？□ Yes □ No

是否有工业卫生程序？□ Yes □ No

是否有产品质量回顾程序？□ Yes □ No

如果是，该系统是否经过验证？□ Yes □ No

5.4质量控制：

原料是否均由合格供应商提供？□ Yes □ No

产品检验是否根据规定的质量标准？□ Yes □ No

是否建立了书面且经过批准的检验方法？□ Yes □ No

是否该检验方法经过验证？□ Yes □ No

验证方法是否满足要求？□ Yes □ No

如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？□ Yes □ No

如果分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户？□ Yes □ No

是否有样品处理的书面程序？□ Yes □ No

分析结果和计算是否经双人复核？□ Yes □ No

是否由协议实验室进行分析检验？□ Yes □ No

检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？□ Yes □ No

5.6证书及样品：

是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据？

□ Yes □ No