内审检查表(完整记录)
内审检查表范本
受审部门
最高管理者
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
1．1
范围
是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？
1．2
删减
1）是否有删减？
2）删减了哪一条款？
3）删减的理由是否充分、合理？
4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？
2)确立何种方法持续改进体系的有效性?
3)策划确立何种统计技术和方法?
4)统计技术和方法是否适宜和有效?
8．2．1
顾客满意
1)了解顾客满意程度规定了哪些方法?
2)这些方法实施的情况如何?
顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进?
8．2．2
内部审核
1)是否对内部审核进行策划?
2)策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程?
与顾客的沟通方式是否明确?
8．3
过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理?
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确?是否包括知识财产?
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户?
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务?包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定?
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道?执行情况如何?
管理者代表
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．5．2
管理者代表
1)是否了解管理者代表的职责、权限?
内审检查表 全
现场检查
◆是否对组织的活动 及活动场所中的危险 源及其风险进行了辨 识
◆用什么方法和怎样 进行危险源及其风险 的辨识
5.4.4对危险源 辨识、风险评 ◆ 辨 识 危 险 源 及 其 应 价和风险控制 把握的要点
的策划
◆如何进行风险评价
◆如何对风险控制进 行策划
◆危险源及其风险的 信息能否及时更新 ◆在制定方针、目标 时,是否考虑了重大危 险源及其风险
824产品的监视和测量控制程序有无产品的监视和测量的规定是否建立并保持产品监视和测量的文件规是否规定了需进行监视和测量的产品实施阶段是否规定了监测点监视和测量的项目方法验收准则使用的监视和测量设备应留下的记录以及检验人员的资格要求是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定
受审核部门：
编制人/日期：
审核准则：ISO9001，OHSAS18001，体系文件、 审核日期：
的法规和其他要求的方法?
◆程序是否明确了获得法规的渠
道?
◆是否建立并保持了 识别、获得和更新法 律及其他要求的程序
◆程序中是否规定了收集、登录、 保存的责任单位和人员,是否规定 了收集频次、途径登录方法? ◆该程序是否规定了对法规变更处 的跟踪及负责人?
◆适用于本公司的法 规和其他要求有哪些 5.4.5法律法规 ◆ 受 审 核 部 门 适 用 的 和其他要求 法律法规有哪些 ◆法规是否得到了有 效搜集？
◆工作环境是否合 适？
6.4工作环境管 理程序 ◆如何管理工作环境
◆组织是否具有合适的工作环境？
◆组织是否制定了管理工作环境的 办法？ ◆工作环境是否得到了管理？
◆与工作环境有关的法律法规有哪 些？ ◆没有文件的过程是否得到有效控 制？
◆协商和交流的记录
完整版)ISO14001：内审检查表
完整版)ISO14001：内审检查表因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?评价结果是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
编号：审核日期：受审核部门：审核准则：ISO、体系文件、适用法律法规检查内容：1.环境方针是否制定了文件化的环境方针？环境方针是否经最高管理者批准？环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺？环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架？如何向全体员工传达环境方针？采取了哪些方式？员工是否了解环境方针？为公众获得环境方针提供了何种方便？公众如何获得环境方针？检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？2.环境因素识别和评价是否建立了环境因素识别和评价的程序？是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？用什么方法和怎样进行环境因素的识别？是否规定了识别和评价环境因素的要求？是否按程序要求识别环境因素？是否规定了识别的范围和对象？是否有环境因素的清单？受审部门的环境因素有哪些？是否规定了识别环境因素的方法？方法是否适宜？识别环境因素时，收集了哪些原始资料？如何进行环境因素的评价？评价是否充分、准确？评价结果是否被记录和报告？是否被用于制定环境目标和计划？如何向员工传达环境因素识别和评价的结果？是否向公众披露环境因素识别和评价的结果？环境因素识别和评价的结果是否得到实施？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳（检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
编号：__________ 审核日期：__________受审核部门：__________ 编制：__________ 批准：__________审核准则：IS、体系文件、适用法律法规陪审员：__________ 审核员：__________影响评价是否考虑了三种状态、三种时态和七种环境因素类型？是否考虑了与环境因素相关的方面？是否有规定环境影响评价的方法、准则和步骤？是否有重大环境因素清单？评价结果是否合理？是否对新项目和变化进行了环境因素的补充识别和评价？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
内审检查表(全部)
14.事故和紧急情况发生后是否按响应和处理流程进行处理，并将发生的原因、经过、处理方法、程序等上报生产管理处？
5.3质量方针
4.2环境方针、职业安全健康方针
25.是否理解方针的主要内容及其特点、含义？
26.实际工作中如何体现了对满足顾客需求、法律法规及其它要求的承诺；对管理体系持续改进的承诺？
27.怎样传达到员工并作为制订和评审各项工作目标的框架？
5.4.1
质量目标
EMS4.3.3目标指标和管理方案
OSHMS
8.是否使用（或发现）过期文件？
9.过期文件是否按规定收回、销毁？
10.是否进行了文件评审？
11.文件是否有任意更改情况？更改时是否按规定程序执行？重点查工艺规程、操作规程。
12.文件的起草、会签、审批是否符合规定？
13.文件标题、系统编码、编号是否符合规定？
14.综合办对外来文件是否登记、识别发放范围并按批办意见办理？
4.3.3
目标指标
28.目标是否体现了与工作方针的一致性？是否体现了持续改进、可测量性？
29.是否制定工作目标并在相关的职能和层次上进行分解？
30.目标是否可测量？
31.是否对目标进行定期诊断并建立记录？
5.4.2
质量体系策划
EMS4.3.3目标指标和管理方案OSHMS
4.3.4
管理方案
32.是否为各项管理方案的实施提供了必要的资源？
8.产品稳定性、生产设备适用性、包材及储存适用性、内控质量标准的确定。
9.项目实施阶段的对过程和结果的评审，以及对出现的问题提出的改进措施。
10.对产品和工艺改进实施验证。
制造部内审检查表(ISO9001-ISO14001-2019完整记录)
作业人员之作业基本符合SOP作业要求
现场文件及记录都符合文件及记录控制要求,文件受控/发行/编审批均有标识.保持状态良好,记录填写清晰,无脏污
√
8.1运行控制
是否了解本部门在环境运行具体流程及工作内容?执行程度怎样?
垃圾是否按要求进行标识与存放?
均按运行控制程序作业,
垃圾桶均有标识并按要求存放.
人员满足要求.
各岗位员工上岗前都进行了能力确认,合格后方可上岗.
每月按公司培训计划对相关人员进行培训并保持培训记录
每位员工入职时均发有公司质量小卡,内容包括方针/政策及目标;各员均有质量及环保意识
√
7.1.3基础设施
为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？
设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？
在这些过程中所涉及的原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？
在实现此过程的工作环境是否符合要求？是否保持一个清洁、流畅、整齐、良好的安全防护的作业环境？
生一及生二课由当班组长进行巡检作业,并保持巡检结果的记录
巡检内容包括人员作业方法/产品质量及机床状态及作业环境等
各工序在作业前对上一工序提供材料进行检查,OK后方作业
主要设备有注塑机及计算机等,完全满足产品实现需要;
发现生产部两台注塑机未按要求进行日常点检(编号分别为01和06)
ⅹ
7.5形成档的信息
本部门有哪些程序档及作业档?
相关人员对<档控制程序>掌握程度如何?
本部门是否保持<档控制程序>?状态如何?
是否保持表单记录的控制程序？档状态及掌握程度如何?
本部门日常记录是否符合记录控制要求?
√
8.5.4产品防护
ISO13485内审检查表（完整各部门）
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
ISO45001-2018 内审检查表(含审核记录)(全套)
法规要求；如：中华人民共和国消
防法等。
4.3
确定职业健康安全管理体系的范围
1、是否有明确公司职业健康安全管理体系的范围并形成文件？
Y
公司管理手册中有写明公司职业健康安全管理体系的范围。
4.4
职业健康安全管理体系
1．公司是否已建立了文件化的职业健康安全管理体系并加以实施和保持？
Y
《文件控制程序》中规定对文件的评审、修改和更新的作业要求。
3.公司使用文件是否都加盖红色“受控
文件”印章？是否有使用复印文件？
Y
有加盖红色的“受控文件”印章。没有发现使用受控文件复印的文件。
4.请提供一份文件发放登记表。表中是否有文件领用人的签字？
Y
查《文件与资料分发/回收一览表》，符合要求。
5.公司使用文件是否都加盖红色“受控
Y
询问生产部门负责人郑先利清楚酒精的化学特性。
7.3
意识
1、询问部门人员是否清楚公司的职业健康安全方针？
Y
询问部门负责人基本清楚。
2、询问部门人员，违规作业对公司职业健康安全造成哪些影响，如：未佩戴劳保用品。
Y
询问部门负责人基本清楚。
7.4信息
和沟通
1、公司是否有建立信息交流的相关规
定，明确信息交流的内容、方式、时
Y
1、公司冲压、注塑车间员工有佩戴耳塞；化学品使用人员有佩戴口罩，模具部作业人员及注塑部上下模员工有穿劳保鞋；行政部劳保用品有建立清单及发放记录；
2、公司部分生产车间现场、有张贴醒目的触电危险、佩戴耳塞等警告标示。
8.2
变更管理
1、是否有建立变更程序，控制公司活动
变更对职业健康安全的影响。
ISO22000内审检查表完整版
销毁？
◆ 现行记录是否完整？能否提供足
够信息？信息是否可靠、可见证？
√ √
√ √√
审核记录
ISO22000条款
检查项目
是否 适用
参考文件
审核内容及方法 提问
文件 现场 查阅 检查
5.7 应急准备和 ◆ 行政部在应急准备和响应
响应
中的作用
◆ 行政部在应急准备和响应中的作用 √ √
JSD-2-04 是什么？执行得如何？
4.2.2 文件控制 ◆ 作废文件的管理
是否 适用
√
参考文件
审核内容及方法
提问
◆各类外来文件，有无经过接收部门 的确认（确认时加盖“外来文件”确 认章）？
文件 现场 查阅 检查
√
◆ 行政部是否做好了外来文件的登
√
记、编号、发放工作？
√
◆ 作废文件原稿是否加盖了红色保 √
留之“作废文件”印章？
4.2.2 文件控制 ◆ 文件的定期评审 4.2.3 记录控制 ◆ 记录管理的实况
检查项目
是否 适用
参考文件
审核内容及方法
◆
前提方案中有提哪问些条款是由行政部
文件 查阅
现场 检查
执行的？
前提方案控 ◆ 行政部是否认真执行与其有关的前
√
制程序
提方案中的有关条款？
（注：应就前提方案中涉及行政部的 条款一一提问，并通过现场的观察、 抽查，验证其执行情况）
7.5 操作性前提 ◆ 操作性前提方案对行政部 方案的建立 的要求
审核记录
ISO22000条款
检查项目
是否 适用
√√ √
◆ 行政部是否将火灾时疏散的路线和
√
集合地点张贴在厂房、办公室显要位
内审检查表(带完整审核记录)
ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO14001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
审核发涉及条款审核内容、证据及方法审核记录现范围 1. 组织 QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2. 组织 QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品过程确凿没有？4.1 1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√理解组织及其环境现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.2 1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关公司应确定：√理解相关方的需求和期望方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表 1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机符合法律法规要求关顾客、最终用户或提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的受益人要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足 ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？构第三方监测机构配合监测表 2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬工作者合理组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
ISO9001-内审检查表(附检查记录)
b）保留确认进程按策划进行的证据文件.
√
2.组织QMS进程是否被肯定和治理？进程间次序及关系是否被肯定和治理？
√
3.组织QMS症结进程所需资本和信息是否充分,足以支撑进程有用运行和监控？
i)推动改良;
j)明白公司内部职责分工,支撑其他治理者实行其相干范畴的职责
√
2.组织肯定的实用的司法律例有哪些？这些司法律例分担部门是否清楚并得到有用履行？组织是否评价其行动和成果相符司法律例的情形,发明不相符之处,是否采取改良措施？
√
3.最高治理者是否组织制订质量方针和目标,并使其成为组织核心,成为建立.实行.保持和改良QMS的主旨？
√
4.组织QMS及进程测量和监控点是否肯定并有用？对测量和监控成果是否有剖析.改良运动？
√
5.组织是否消失对产品德量有影响的外包进程？若有,在组织QMS中是否明白并实行了掌握？
√
5.1
引导感化和承诺
5.1.1
总则
1.最高治理者对知足顾客请求有何设法主意？现以何方法传达知足顾客请求的重要性,并供给其身材力行的证据？
表1外部相干方及请求与期望
相干方
请求与期望
司法律例及监管机关
相符司法律例请求
顾客.最终用户或受益人
供给的技巧筹划或研发的产品相符最初提出的请求
银行
有才能付出银行的款子
外部供给商
价钱合理,结算实时,有规范的流程或手续
第三方认证办事机构
知足ISO9001体系请求,中断改良质量治理体系
第三方监测机构
合营监测
f)在公司内进行沟通,确保全员懂得有用的质量治理和相符质量治理体系请求的重要性,积极自动参与和合营,经由过程考察.培训.分享常识.嘉奖轨制,促使.指点和支撑员工尽力进步其本质,进步质量治理体系的有用性和治理绩效;
内审检查表记录
问公司环境方针:
回答准确
合格
4.3.1环境因素
现场抽查
唐家元
采购部识别的环境因素是否完整评价是否合理: 是
合格
4. 4. 3信息交流
现场抽查
唐家元
查供应商《供应商调查表》；供应商调查表等
是否传递公司的环境要求和告知公司的要求
合格
内审员
内审组长
审核部门
财务部
审核日期
2007-10-10
检查内容
重要环境因素, 火灾或爆炸是否有发生。无
重要环境因素，火灾或爆炸是否有发生。无
合格
4.4.1职责
现场询问/检查
刘卫星
询问生产部的关于环境管理职责是否明确, 查询职责说明。
合格
4. 4. 6运行控制
现场检查/查阅记录
刘卫星
检查现场环境因素是否按规定要求进行控制控制, 查了废弃的分类, 重大环境因素的控制及处理等的记录: 有控制和记录。
现场抽查
钟奖
查2006年5月相关方村委, 供应商等6家的环境信息交流记录表
合格
4. 4. 5环境管理体系文件管理
现场抽查
彭运红
查《文件签收记录表》和《记录及保存期登记表》
合格
4. 4. 6运行控制
现场抽查
易冬武
查污水沉淀池有沉淀检查
危险废弃物处理符合要求, 有合同, 供方许可证, 五联单等
危险废弃物处理符合要求，有合同，供方许可证，五联单等
合格
内审员
内审组长
审核部门
贸易部
审核日期
2007-10-11
检查内容
抽样方法
检 查 记 录
检查
结果
处理情况
ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）各种内部和外部因素，见4.1；
GBT19001-2016内审检查表(完整内容)
GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提出，需要整改不符合（已改进）4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方，与质量管理体系相关的相关方要求.，相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合（已改进）4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP，识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上，保持形成文件的信息以支持过程运行，和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。
符合。
检查是否相符。
符合。
检查是否齐全。
符合。
有没有删减部分，如有则记录。
有删减，但合理。
覆盖产品范围符合。
符合。
标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。
4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。
3 质量管理体系各层次的文件。
4 质量管理体系的删减。
1 公司应建立并保持质量管理体系文件。
4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。
要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。
符合，各级文件齐全。
抽查三份文件是否相符。
符合。
查目录，判别是否能满足生产经营的需求。
符合，能满足生产经营的需求。
3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。
抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。
符合。
质量手册应包括以下内容。
4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。
符合。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。
2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。
5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。
抽查二份合同的执行情况。
完全理解顾客和法律法规的要求。
2 应完全理解顾客和法律法规要求。
5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。
检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。
iso9001-2015内审检查表(完整记录)
e)规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f)按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g)评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
√
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
ISO9001:2015
受审核部门
审核日期
审核员
审核准则
ISO9001-2015标准、体系文件、适用法律法规
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)
ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2. 组织QM S对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品程确凿没有？4.1理解组织及其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：√a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：-- 顾客；-- 最终用户或受益人；-- 法人，股东；-- 银行；-- 外部供应商；-- 雇员及其他为组织工作者；-- 法律法规及监管机关；-- 地方社区团体；-- 非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系构第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1. 组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
BRC内审标准记录(完整检查表)
B R C内审检查表1. 质量管理体系1.1 质量管理体系--总体要求公司应建立与标准相关的确定的质量管理体系，形成文件，加以实施和维护，开展评审，并作出必要改进公司高级管理者应按策划的时间间隔，对质量管理体系以及危险和风险管理体系作出评估。
评审应确保对体系的适宜性、充分性和有效性的评公司高级管理者应提供一切必要资源，用于实施和改进质量管理体系、危险和风险管理体系的过程公司应审核涉及产品安全、合法和质量的系统和程序，以确保其得以实施、合适并符合要求合确定的要求1.10.1 供应商认可及业绩监视文件，以证明支持符合性的过程的有效操作和控制1.11.1 文件控制公司应确保涉及产品安全、法规和质量的所有文件、记录和数据均已形成，并得以控制成品; 中间/半加工产品(适用时)成品; 中间/半加工产品(适用时)2.工厂环境标准2.1场所为减少污染并确保生产出安全合法的产品，生产场所应很好的保持。
2.2周界和地面场所内的所有地面都必须符合相关标准的要求。
2.3产品流程应设计、实施和维护工厂以控制产品污染和损坏的风险。
2.4制造－原材料处理、准备、生产、包装和贮存区域为减少产品污染的风险，场所、建筑物和设施的构造应当是合适的。
2.5设施2.6保养应建立覆盖所有设备的保养体系，这对产品安全、合法和质量至关重要。
2.7员工设施应设计和应用员工设施以减少产品污染的风险2.8物理、化学和生物的产品污染风险应使用合适的设施、建立合适的程序来控制产品的物理、化学和生物污染和损坏。
2.9家务管理和卫生任何时候都应确保家务和 卫生的合适标准2.10废物及废物处置应建立合适的程序来收集。
整理和处置废旧材料。
2.11有害物控制公司应对减少场所有害物风险负责2.12实验设施公司应无确保内部的实验设施被合适的安装和保持以完成良好的实验室操作。
2.13搬运、存储和分发公司应确保从原材料派遣到最终产品的分发的供应链的全过程都得到控制，以尽可能减少污染和损坏的风险。
新版内审检查表(完整版本含审核记录)
QR9.2-03NO：2016审核日期：2016年5月17日过程名称P1组织环境过程主要负责人高层过程涉及文件QR4.1-01《组织环境外部因素识别清单》等标准条款要求方法、内容记录评价5.2质量方针6.2质量目标与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的理解及质量目标分解实际情况经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标√6.1应对风险机遇措施QD6.1.1-2016风险机会控制规范已规定记录4组织环境QR4.1-01《组织环境外部因素识别清单》QR4.1-02《组织环境内部因素识别清单》QR4.1-03《组织绩效监视分析和评价改进》QR4.2-01《相关方需求和期望》QR4.3-01《质量管理体系的范围》QR4.4-01《QMS总过程流程》QR4.4-02《QMS总过程识别分析汇总》QR4.4-03《工艺流程与管理过程关联图》√过程特性：是否下述有关支持过程（风险）问题是否已明确是否是否明确执行者？√使用什么（材料、设备）√是否已定义过程？√有谁进行（技能、培训）√过程是否已经被文件化？√使用哪些主要标准？（测量、评估）√是否已明确过程相关接口？√如何进行？（方法、技术）√过程是否已经被监控？√是否保持了记录？√序号问题审核记录评价符合不符合1开展过程活动的条件（本过程的输入）不断变化的内部因素、外部因素相关方及其需求和期望,组织所有产品和服务基础设施、活动,外部供应过程、产品、服务组织方针目标知识,质量管理体系工厂经营理念、基准确定数据、标准要求、顾客要求、期望、公司中长期方针目标,运行过程，过程风险,符合要求的人员、基础设施、原材料等√2各项输入是否有效/受控？各项输入资料基本有效受控。
√3输入的关键要求是什么？有影响较大的主要因素，有记录√否记录？4过程中主要活动或开展的主要工作？识别、调查、分析、评价√5如何开展？（方法、程序、相应的技术）识别确定内外部影响因素：SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审等。
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
2.组织过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
《质量环境管理手册》有经过审核批准；
√
5.1领导作用和承诺
最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性.
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？
质量管理体系各部门内部审核检查表
（包含完整检查内容）
1.管理层
2.生产部
3.品质部
4.采购部
5.工程部
6.仓库PMC
7.资材部
8.行政部
9.业务部
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018-1-17
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
无
4.1
是
√
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
是
√
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
质量目标达成分析检讨；
√
10.2不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
《质量环境管理手册》管理者代表经过任命，并规定了其职责；
√
5.2方针
最高管理者是否建立了公司的质量管理体系方针并形成文件？
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
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£09001:2015内审检查表
8.3产品和服务的设计和开发1、设计开发的策划有哪些？
2、设计开发的输入信息有哪些？
3、设计开发是怎么进行控制的？
4、设计开发输出有哪些内容？
5、设计开发更改了哪些内容，更改后又是怎么控制的?
8.3.1 总_
则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所要求的设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）后续的开发的产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；
j）证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。
8.3.3设计和开发的输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑:
a）功能和性能要求；
b）来自以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺执行的标准或行业规范；
e）产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
设计和开发输入的矛盾应予以解决。