对乙酰氨基酚的生产工艺规程

制药设计工艺基础

题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程

学生姓名：

院（系）：制药与材料工程学院

专业：化学制药

指导老师：

文件编号：VP-P-004（2008）-1

对乙酰氨基酚的生产工艺规程

起草人：- 起草日期：年月日

审阅人：审阅日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份

目录

对乙酰氨基酚的生产工艺规程................................... 错误!未定义书签。

起草人：- 起草日期：年月日............ 错误!未定义书签。

审阅人：审阅日期：年月日............ 错误!未定义书签。

审核人：审核日期：年月日............ 错误!未定义书签。

批准人：批准日期：年月日............. 错误!未定义书签。

执行日期：年月日........................... 错误!未定义书签。

一. 产品简述................................................. 错误!未定义书签。

1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺错误!未定义书签。

2. 曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。.................... 错误!未定义书签。

3. 汉语拼音：duiyixiananjifen ............................ 错误!未定义书签。

4英文名：4-acetamino phenol; N-(4-hydroxyphenoyl)-acetamide; p-hyroxyphenyl

acetylamine。............................................ 错误!未定义书签。

5. 结构式. 分子式. 分子量. CAS 、EINECS ................. 错误!未定义书签。结构式：................................................. 错误!未定义书签。

................ 错误!未定义书签。分子式：C8H9NO2 分子量： CAS：103-90-2 .............. 错误!未定义书签。EINECS：203-157-5 ........................................ 错误!未定义书签。

6. 理化性质：从乙醇中得棱柱体结晶。熔点为168～172℃，相对密度（21℃/4℃）。能溶于乙醇、丙酮和热水，难溶于冷水，不溶于石油醚及苯。无气味，味苦。饱和水溶液PH值～。.............................................. 错误!未定义书签。

7. 批准文号：国药准字 H（东北制药六厂）.................. 错误!未定义书签。

8. 药理作用：通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。..... 错误!未定义书签。

9. 临床用途：对乙酰氨基酚通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张，出汗而达到解热的作用，其解热的作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。错误!未定义书签。

10. 包装规格：片剂，,；胶囊剂，咀嚼片80mg，，泡腾片；缓释片，，；分散片；溶液剂5ml;凝胶剂5g；糖浆剂15ml；颗粒剂1g。............... 错误!未定义书签。

11. 贮藏条件：遮光、密封保存............................. 错误!未定义书签。

12. 有效期：5年......................................... 错误!未定义书签。

二．原辅料、包装材料规格、质量标注 ........................... 错误!未定义书签。

三．化学反应过程（副反应） ................................... 错误!未定义书签。

1．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， .......................... 错误!未定义书签。

错误!未定义

书签。

2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合 .................... 错误!未定义书签。 OH NH 2+O 2

O NH O NH n

+H 2O OH +NH 3HO 亚胺醌聚合物

4,4-二羟基二苯胺 ...... 错误!未定义书签。

四．生产流程图（工艺及设备流程） ............................. 错误!未定义书签。

1.工艺流程简易图 ......................................... 错误!未定义书签。

2.设备流程图（略） ....................................... 错误!未定义书签。

五．生产工艺过程 ............................................. 错误!未定义书签。

1.原料配比 ............................................... 错误!未定义书签。

2.主要工艺条件及详细操作过程 ............................. 错误!未定义书签。

3.重点工艺控制点 ......................................... 错误!未定义书签。

4.反应条件与影响因素 ..................................... 错误!未定义书签。

a.反应终点要取样测定，也就是测定对氨基苯酚的剩余量加反应液的酸度。只有保证对氨基苯酚的剩余量低于2%，才能确保对乙酰氨基酚成品的质量和