骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断

合集下载

小儿骨源性碱性磷酸酶检测结果浅析

小儿骨源性碱性磷酸酶检测结果浅析作者：肖向东来源：《中国医学创新》2012年第23期【摘要】目的：探讨骨源性碱性磷酸酶(NBAP)测定在小儿佝偻病早期诊断中的应用价值。

方法：随机抽取儿童保健门诊3～36个月婴幼儿400例进行骨源性碱性磷酸酶(NBAP)检测，并对37例中、重度佝偻病患儿NBAP的阳性例数与血清钙、手腕骨X线影像学改变检出例数进行比较。

结果：400例婴幼儿NBAP阳性率为31.5%，37例中、重度小儿佝偻病患者中NBAP阳性例数与血清钙、X线影像学改变检出例数相比，差异均具有统计学意义(P【关键词】骨源性碱性磷酸酶；佝偻病；早期诊断Analysis of Pediatric Bone Alkaline Phosphatase Test Results/XIAO Xiang-dong.//Medical Innovation of China，2012，9(23)：092-093【Abstract】Objective：To explore the early diagnosis value of determination bone alkaline phosphatase (NBAP) in children with rickets. Method：Activity of peripheral blood NBAP in 400 health examinated children in child health care clinic，aged 3 months to 36 months，were detected in our study.In 37 infants diagnosed as moderate to severe rickets， the number of patients with positive NBAP were compared with the number of hypocalcemia of newborn and the number of infants with X ray imaging changement.Result：The positive rate of NBAP in 400 children was 31.5%.In 37 patients with moderate to severe rickets，there was significant difference in positive number of NBAP，compared with the number of hypocalcemia of newborn and the number of infants with X ray imaging changement(P【Key words】Bone alkaline phosphatase；Rickets；Early diagnosisFirst-author’s address： Zhangdian Maternity and Child Care Center of Zibo，Zibo 255000，Chinadoi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.23.059佝偻病(Rickets)是婴幼儿时期常见的慢性营养缺乏性疾病，是因维生素D缺乏，导致钙磷代谢失常，而使骨骼钙化不良所致。

碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒使用说明

碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)货号：G5610有效期：6个月有效。

产品内容：产品规格试剂(A):ALP Assay buffer 2.5ml试剂(B):ALP显色液 2.5ml试剂(C):显色基液7.5ml试剂(D):Phenol标准(1mg/ml)1ml试剂(E):ddH2O1ml产品说明：碱性磷酸酶(Alkaline phosphatase，简称ALP或AKP)为一类磷酸酯酶，广泛分布于哺乳动物组织内，其活性所需最适pH9.2~9.8。

此酶主要存在于物质交换活跃之处(细胞膜)，如肠上皮和肾近曲小管的刷状缘、附睾上皮之静纤毛、肝的毛细胆管膜以及微动脉和毛细血管动脉部之内皮，还见于内质网、高尔基复合体、吞饮小泡、肠上皮之溶酶体、中性粒细胞之中性颗粒以及平滑肌的细胞膜。

碱性磷酸酶检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)(Alkaline Phosphatase Colorimetric Assay Kit)采用磷酸苯二钠比色法，其检测原理是磷酸苯二钠在碱性条件下，可在碱性磷酸酶的作用下生成游离酚和磷酸。

在碱性条件下酚与氨基安替比林结合，并经氧化生成红色醌式结构物，呈深浅不一的红色，产物红色越深，说明碱性磷酸酶活性越高，反之则酶活性越低，通过酶标仪测定510nm处吸光度，据此通过比色分析就可以计算出碱性磷酸酶活性水平。

该试剂盒可用于检测细胞或组织的裂解液或匀浆液、血浆、血清等样品中内源性的碱性磷酸酯酶活性。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

自备材料：96孔板、水浴锅或恒温箱、酶标仪操作步骤(仅供参考)：1、配制标准品工作液：取出Phenol标准(1mg/ml)恢复至室温后，取0.1ml溶解于1.9ml ddH2O，使浓度达到0.05mg/ml，即为标准品工作液-Phenol(0.05mg/ml)。

按照下表稀释系列标准品溶液。

012345010******** Phenol(0.05mg/ml)(μl)ddH2O(μl)55453525155相当于金氏单位(U/L)010********2、准备样品：（1）细胞或组织样品：取恰当细胞或组织裂解液，如果有必要需进行适当匀浆，低速离心取上清，-80℃冻存，用于碱性磷酸酯酶的检测。

碱性磷酸酶测定试剂（ALPAKP）

北京华宇亿康生物工程技术有限公司Co-Health (Beijing )Laboratories Co., Ltd. 液体生化试剂使用说明书_碱性磷酸酶测定试剂（ALP/AKP ）（IFCC ，AMP 缓冲液）【注册产品标准】YZB/国 1959-2003 ◇ 【医疗器械注册证号】京药监械（准）字2005第2400405号本试剂适用于人血清或血浆中碱性磷酸酶活性的体外定量分析。

临床意义碱性磷酸酶存在于体内多种组织和器官，其病理性变化表现在：增加：（1）肝脏疾病如胆汁淤积和肝硬化；（2）骨骼疾病如软骨病、佝偻病、成骨肉瘤；（3）恶性肿瘤。

减少：（1）停止生长（克汀氏病、软骨发育不全）；（2）先天性低磷酸酶血症。

方法学原理磷酸对硝基苯酚（4-NPP ）在碱性磷酸酶的作用下，将其磷酸基转移到2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP ）受体分子上，释放出的对硝基苯酚（4-NP ）在碱性溶液中分子重排形成黄色醌，可在405nm 下检测。

黄色醌形成速率与ALP 活力成正比。

ALP 4 -NPP + H 2O → 4 -NP + 磷酸 Mg 2+, 碱性试剂组成试剂1（R 1）试剂2（R 2）AMP 0.35mol/L 4 -NPP 80mmol/L MgCl 2 10.5mmol/L 稳定剂适量适用仪器ZYA-1003：适用于日立7060/7150、岛津7200/ 7300/8000全自动生化分析仪；ZYB-1003：适用于日立7170 A /7170、奥林巴斯AU400 /600/1000全自动生化分析；ZYC-1003：适用于日立7020全自动生化分析仪； ZYD-1003：适用于贝克曼CX 系列全自动生化分析仪；ZYE-1003：适用于东芝全自动生化分析仪；TYA-1003、TYB-1003、TYC-1003：适用于其它全自动生化分析仪及各类半自动生化分析仪。

试剂贮存及稳定性试剂自生产日期起2—8℃避光存放可稳定12个月；R 1、R 2按4:1比例混为工作液2—8℃避光可稳定4周。

骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断

骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。

1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。

1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。

表1 试剂盒配置表配置规格（装量）20人份/盒 50人份/盒 100人份/盒反应装置 1×20支 1×50支 5×20支显色液 JY–Color–BAP NB1ml ×1瓶3.5ml ×1瓶7ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB洗涤液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶 8ml ×1瓶 8ml ×2瓶 JY–Color–BAP AB终止液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶4ml ×1瓶 8ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB 7ml ×1瓶 7ml ×2瓶一次性定量取血管（含吸头）21支（含吸头1个）52支（含吸头1个）104支（含吸头1个）注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。

表2试剂配方和浓度配置组成浓度显色液氯化钠（NaCl） 700mmol/L氯化镁（MgCl2） 25mmol/L二甲基亚砜（DMSO）0.9%（体积比）洗涤液氯化钠（NaCl） 13%氯化镁（MgCl2） 2.9% 聚乙二醇（PEG）13%氯化锌（ZnCl2） 7%氯化钙（CaCl2） 18%氯化锰（MnCl2） 32%迭氮钠（NaN3） 5%JY–Color–BAP NB终止液氯化钠（NaCl） 18%迭氮钠（NaN3） 25% JY–Color–BAP AB终止液乙磺酸（MES） 9%氯化钠（NaCl） 13%迭氮钠（NaN3） 7%2.1 外观2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.2.2 测定用液体外观要求：a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

北京市第三批自主创新产品目录

48%毒死蜱乳油
121
北京超思电子技术有限责任公司
便携式多参数监护仪
122
北京超思电子技术有限责任公司
多参数监护系统
123
北京超思电子技术有限责任公司
手持心电仪
124
北京东方红航天生物技术有限公司
航天东方红牌航力片
125
北京九龙制药有限公司
都梁滴丸
126
北京柯瑞生物医药技术有限公司
柯瑞牌藻福康胶囊
127
勤哲Excel服务器软件
57
北京融创天地科技有限公司
天地条码食品药品安全追溯管理系统
58
北京山海经纬信息技术有限公司
山海易绘空间数据管理与服务系统
59
北京山海经纬信息技术有限公司
山海易绘数字制图系统
60
北京世纪优网科技有限公司
极域电子教室软件V4.1
61
北京世纪优网科技有限公司
天寓视频服务系统软件V6.0
35
北京华新电工设备有限公司
HD2000电能参数采集及管理系统
36
北京华新电工设备有限公司
节能监测管理系统
37
北京华新电工设备有限公司
CHL044-2C电表数据采集器
38
北京火龙信息咨询有限公司
税务信息集中管理系统
39
北京尖峰合讯科技有限公司
在线培训管理系统（企业版）
40
北京江河瑞通技术发展有限公司
北京科美东雅生物技术有限公司
肿瘤相关抗原15-3（CA15-3）定量测定试剂盒（化学发光法)
128
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2型抗体诊断试剂盒（化学发光法）

8、18、30个月小儿骨源性碱性磷酸酶结果分析

8、18、30个月小儿骨源性碱性磷酸酶结果分析目的分析8、18、30个月小儿骨源性碱性磷酸酶（NBAP）的检测结果。

方法对2015年5～10月大连市普兰店区妇幼保健院儿童保健门诊体检的2640例8、18、30个月小儿进行NBAP活性检测，根据原卫生部颁发的婴幼儿佝偻病防治方案进行佝偻病临床筛查。

并对NBAP检测结果异常者进行治疗后复查，观察NBAP值的变化情况。

结果月龄越小，佝偻病检出率越高，NBAP可疑率为77.3%，以NBAP≥250 U/L为佝偻病界限值，患病率为15.1%。

男童阳性预防水平和阳性异常检出率稍高于女童，差异无统计学意义（χ2=1.06，P>0.05）。

居住在乡镇的婴幼儿阳性预防水平和阳性异常检出率明显高于居住在城市的婴幼儿，差异有统计学意义（χ2=124.00，P＜0.01）。

治疗组有效率为76.33%，高于对照组的37.37%，两组比较差异有统计学意义（χ2=32.97，P＜0.01）。

结论小儿NBAP是佝偻病早期诊断的可靠指标，也是判断治疗效果的监测指标。

标签：骨源性碱性磷酸酶；检出率；早期诊断；佝偻病；监测指标维生素D（Vit D）缺乏性佝偻病影响儿童的骨骼发育和生长，严重危害儿童身体健康，是儿童保健工作中重点防治的四大疾病之一[1]。

小儿骨源性碱性磷酸酶（NBAP）活性作为一种反映骨代谢状况的生化指标，在Vit D缺乏的早期已升高，且NBAP活性升高程度能很好地反映佝偻病活动程度，因此NBAP 活性的测定用于佝偻病的早期筛查和诊断，并对治疗效果的判断有一定的价值[2]。

为进一步了解小儿NBAP活性在诊断佝偻病中的价值及正确指导Vit D及钙剂的补充等，对普兰店区妇幼保健院儿童保健门诊8、18、30个月2640例婴幼儿的NBAP测定结果进行分析，现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料选取2015年5～10月大连市普兰店区妇幼保健院儿童保健科门诊8、18、30个月正常体检的2640例婴幼儿为分析对象，其中男1201例，女1439例。

骨源性碱性磷酸酶与血钙测定结果比较及临床探讨

例Ｏ～３岁的婴幼儿，对所有婴幼儿进行ＮＢＡＰ检测，分析检测结果。结果：ＮＢＡＰ≤ ２００Ｕ／Ｌ的为２２例（１５．７％），ＮＢＡＰ在２０１－２５０Ｕ／Ｉ的为５２例（３７．１％），ＮＢＡＰ≥ ２５０Ｕ／Ｌ的为６６例（４７．１％）。ＮＢＡＰ的阳性率为８４．３％，其中男性为５１％，女性为４８．３％，差异无统计学意义（尸＞Ｏ．０５）。１４０例幼
中图分类号Ｒ４４６．１１文献标识码Ｂ文章编号１６７４ — ６８０５（２０１４）８ — ０１２７－０２
本研究对１４０例婴幼儿的骨源性碱性磷酸酶（ＮＢＡＰ）和其血２结果钙含量进行调查分析，现将第１２卷第８期（总第２３２期）２０１４￣１ｚ３月垒验体会Ｊｉｎｇｙａｎｔｉｈｕｉ
骨源性碱性磷酸酶与血钙测定结果比较及临床探讨
张爱明①
【摘要】目的：对骨源性碱性磷酸酶与血钙测定结果进行探讨分析。方法：选取２０１０年１月一２０１２年１月于笔者所在医院接受健康体检的１４０
１．２方法对婴幼儿的血液检测结果显示１４０例幼儿中，ＮＢＡＰ≥ ２５０
Ｕ／Ｌ的为６６例，符合佝偻病的诊断界限，患病率为４７．１％。而
根据《婴幼儿佝偻病防治方案》的临床诊断发现４０例（２８．６％）端末梢的血液３Ｏｌ并使用小儿型骨源性碱性磷酸酶试剂盒对幼儿符合临床相关症状。两种方法诊断相符的为３０例（７５．０％），

骨碱性磷酸酶检测试剂盒(酶联免疫法)说明书

【主要组成成份】 1. 结合物：含抗 BAP 抗体（小鼠单克隆 IgG）-
生物素、叠氮化钠（0.09%）的牛/马蛋白基质。每瓶 14mL。 2. 微孔板：板孔内包被链霉亲和素，包装于带干
燥剂的铝箔袋中。12×8 孔 3. 标准品 0/稀释液（0）：不含 BAP 的牛蛋白基质，
含叠氮化钠（0.09%）。每瓶 14mL。 4. 标准品（1-5）：含 BAP、叠氮化钠（0.09%）的
变形性骨炎是一种常见的骨骼紊乱，表现为正常骨细胞的局灶性增生。变形性骨炎的发病率比曾一度认为发病人群在3%-4%的中年患者和10%-15%的老年人要高出许多。这种疾病不影响年轻人。绝大部分变形性骨炎患者无临床症状，容易漏诊，除非在一些不相关原因的医疗检查时出现X摄片或血清碱性磷酸酶水平异常时才发现的。这种症状的患者最常见的症状是疼痛和畸形。
骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
【产品名称】通用名称：骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称： OSTASE® BAP EIA
【包装规格】96 人份/ 盒【预期用途】
骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）仅用于体外诊断使用，用于定量检测人血清中骨特异性碱性磷酸酶（BAP）。作为成骨细胞活性的指示剂，本试剂盒可作为管理绝经后骨质疏松和变形性骨炎的辅助工具。
【检验原理】
本试剂盒是一种固相单克隆抗体酶联免疫测定。样
本中的 BAP 与含有生物素标记的 BAP 特异性单克隆抗体的溶液进行反应。反应发生在包被了链霉亲和素的微
孔中（微孔固定于塑料板框中），形成固相/捕获抗体/BAP
复合物。微孔洗涤除去未结合的 BAP，再加入酶底物进行
孵育。终止反应后，在酶标仪 405nm 下读取吸光度。吸光度值与待测样本中 BAP 浓度成正比。样本中 BAP 浓度的计算基于 BAP 标准品及标准品 0/稀释液的同步检测。

婴幼儿骨碱性磷酸酶1137例检测结果分析

水平：２—５／之间为临界值，２５２０ＵＬ提示ＶｔｉＤ缺乏、临床状态亚
（度）治疗水平：７／轻；２５ＵＬ为阳性结果，提示佝偻病初期（中
度）≥３０ＵＬ提示佝偻病应激期（；０／重度）。
年龄ＢＬＡＰ结果进行分析比较，分析血ＢＬＡＰ与佝偻病发病的
■ 回国目国回
婴幼儿骨碱性磷酸酶１１７例检测结果分析３
王雪琴
（临汾市妇幼保健院，山西临汾０１０）４００
【要】目的摘
分析婴幼儿骨碱性磷酸酶（ＡＰ在临床ＢＬ）
采用
采用北京中生金域诊断技术有限公司生产的ｄＪ．，Ｉ骨碱性磷酸酶（ＡＰ试剂盒，ＢＬ）严格按试剂盒说明书要求进行测定。
３３例。０１检测方法．２采用免疫渗滤和全血干化学技术。试剂
为治疗水平。见表２。
表２不同年龄ＢＰ值比较ＡＬ例（）％
３讨论
ＢＬ）ＡＩ活性增高口典型的佝偻病诊断不难，佝偻病早期症状、。但体征缺乏特异性，表现不明显，单纯依靠临床表现不易早发现，从而延误治疗，影响儿童的生长发育。临床上通过对佝偻病诊断指标价值比较，ＡＩ２一ＯＤ较好，ＢＬ：５（Ｈ），＇、碱性磷酸酶（Ｌ）ＡＰ次之，钙、磷较差；比较各类佝偻病检测方法的敏感性依次为：ＢＬ＞骨密度＞影像学检查＞钙、、Ｌ口目前２一ＯＤＡＰ磷ＡＰ】，５（Ｈ），

小儿骨源性碱性磷酸酶检测结果浅析

小儿骨源性碱性磷酸酶检测结果浅析目的：探讨骨源性碱性磷酸酶(NBAP)测定在小儿佝偻病早期诊断中的应用价值。

结果：400例婴幼儿NBAP阳性率为31.5%，37例中、重度小儿佝偻病患者中NBAP阳性例数与血清钙、X线影像学改变检出例数相比，差异均具有统计学意义(P＜0.01)。

结论：NBAP检测对婴幼儿佝偻病的诊断具有一定的灵敏性和特异性，且检测方便，对小儿佝偻病的早期诊断具有重要意义。

佝偻病(Rickets)是婴幼儿时期常见的慢性营养缺乏性疾病，是因维生素D缺乏，导致钙磷代谢失常，而使骨骼钙化不良所致。

它不但影响患儿的骨骼发育，同时还影响患儿神经、肌肉、造血、免疫等多组织、器官的功能。

佝偻病很少直接危及生命，但因发病缓慢，易被忽视，一旦发生明显症状时，机体的抵抗力低下，易并发肺炎、腹泻、贫血等其他疾病[1]。

20世纪90年代后，中国严重佝偻病发病率已逐年降低，但轻、中度佝偻病发病率仍较高。

因此早期发现、预防佝偻病比治疗佝偻病具有更重要的意义。

小儿骨源性碱性磷酸酶(NBAP)在佝偻病发病初期即出现升高，而且升高程度与佝偻病活动程度密切相关[2]。

因此，小儿NBAP检测对佝偻病的早期筛查、诊断、预防和治疗都有很大的应用价值。

1资料与方法1.1一般资料随机抽取了儿童保健门诊3～36个月婴幼儿400例，其中男212例，女188例；年龄3～12个月174例，13～24个月121例，25～36个月105例，对其进行外周血NBAP检测[3]。

采用小儿NBAP检测试剂盒。

1.2方法采用小儿NBAP检测试剂盒。

NBAP试剂盒为北京中生金域诊断技术有限公司生产。

试剂盒组成：NBAP反应装置、显色液、洗涤液、终止液、一次性定量取血管(含吸头)、使用说明书(含标准比色板)。

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求北检·新创源

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

1.1规格具体产品规格见下表:组成成氨基-2--1-丙1mol/22mmol/L磷酸对硝基苯酚(P-NPP) 16mmol/L2.1外观2.1.1外包装完整无破损；2.1.2试剂：黄色澄清透明液体。

2.2净含量净含量不低于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在主波长405nm、副波长660nm、37℃条件下, 试剂空白吸光度应小于1.2。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在主波长405nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率应不大于0.004。

2.4线性2.4.1线性范围[25，1000] U/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2线性偏差(100，1000] U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[25，100] U/L线性范围内，绝对偏差不超过±10U/L。

2.5分析灵敏度检测浓度为335U/L的样本时，吸光度变化率应不小于0.031。

2.6 重复性测试（120±12）U/L的人血清或质控品，重复测试至少10次，CV≤5%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试(120±12) U/L的同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度测定SRM909b标准物质，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.3、2.4和2.8的要求。

骨源性碱性磷酸酶测定对社区医院诊断小儿佝偻病的重要意义

２０ＵＬ三个水平，将ＢＬ２０ＵＬ视为异常值。５／）并Ａｐ＞５／
血困难、ｘ线检查有一定损伤而不易被家长接受，影响了佝偻病的早期诊断。部分厂商出于商业目的，媒体上大肆炒在
作，使广大家长盲目给孩子补钙，对维生素Ｄ的作用认致而识不足，分医生指导维生素Ｄ治疗时为避免中毒而出现部
ｌ资料与方法１１资料．
２１在５６名研究对象中，Ａｐ＞０／．２ＢＬ２０ＵＬ者为４５人，３检
出率为８．％；Ａｐ＞２０ＵＬ者为３８人，常检出率为２７ＢＬ５／５异
６８．１。％
进行ＢＬＡＰ测定，末梢血３，格按测定步骤进行检取０严
测。根据检测结果将ＢＬＡ￣区分为正常水平（ＡＰ＜２０ＢＬ０ＵＬ、防水平（Ａ￣２０— ５／）治疗水平（Ａｐ＞／）预ＢＬ０２０ＵＬ和ＢＬ
１２．方法
，
是由于维生素Ｄ不足引起的全身性钙、代谢失常和骨磷
骼改变的一种疾病，常见于婴幼儿。它严重影响小儿的生长发育。随着我国儿童保健工作的大力开展，我国重度佝偻病的发病率显著减少，随着工业的发展，但城市空气污染，房屋建筑密集，阳光不足，度及中度佝偻病仍较多… 。而目前轻对佝偻病的诊断和治疗仍不理想。传统的血液生化、像学影

骨源性碱性磷酸酶的测定及注意事项

骨源性碱性磷酸酶的测定及注意事项血浆中骨源性碱性磷酸酶(BAP)活性测定，首先是血球和血浆的分离，这一过程是基于全血样品经血浆分离器将血球截留在分离器的血球容纳膜上，而血浆渗滤穿过转运膜到达反应膜的特定区域，血浆分离完成后，将血浆分离器从反应装置上取下。

第二步是BAP与血浆中其它组分，包括其它来源的碱性磷酸酶(ALP)分离达到特异测定BAP的目的。

这一目的实现是根据小儿型BAP(NBAP)和成人BAP(ABAP)分子结构中糖基类型的不同，分别选择相应的亲和素，我们可称之为NBAP-结合蛋白和ABAP-结合蛋白，预先固相在反应膜的特定区域—反应区上。

当血浆经过此区域渗滤时，BAP即被结合，而其它组成滤过或被滴加的洗涤液清洗掉，从而完成特异性亲和反应。

第三步方可进行BAP的活性测定显色反应。

反应膜固定在反应滑板上，待亲和反应完成后，将反应滑板推动，使反应膜到达反应孔正中，将显色液滴加到反应孔内的反应膜上，在37℃反应一定时间，酶促反应显色的深浅与BAP活性成正比，对照说明书上的标准色板目测判读BAP活性。

作为干化学分析技术，结果判断是对照标准板目测做出的半定量分析。

其中，标准色板的色阶印刷在说明书上，不同批次的产品使用同一标准色板，如何使每批次的产品使用同一标准色板，如何使每批产品酶促显色的深浅都能与标准色板一致呢?这是通过每批产品出厂前的校正实现的。

校正是用已知NBAP(活性为200U／L，250U／L，300U／L)和ABAP(活性为150U／L，200U／L，250U／L)的血清(17µl)进行的，在37℃进行反应，使显色强度与标准色板上相应色强相一致，确定所需的反应时间为每批产品说明书上填写的反应时间(多少分钟)。

可见，在影响酶促反应的诸多因素(底物种类和浓度、缓冲液种类和浓度、PH值、反应温度、激活剂等辅助因子)一定的前提下，样品中BAP催化反应产物的多少(显色强度)只决定于反应时间的长短。

婴幼儿骨源性碱性磷酸酶与血钙测定的评价及其意义

血液中骨源性碱性磷酸酶（ＡＰ￣活性是反映骨代谢ＢＬ）
状况敏感的指标。测该酶的活性对于婴幼儿佝偻病的预防检和治疗有较大的参考价值【ｌ＿文对２０年８月０６年４。本０５２０月７７例来我所进行正常体检的０３岁散居婴幼儿进行骨０源性碱性磷酸酶ｆＡ和血钙的测定．过两组方法的测定ＢＩ通比较．图对婴幼儿体内钙营养状况及对两种测定方法进行试评价．结果报告如下。其Ｉ对象与方法ＩＩ研究对象．２ｏ０５年８月至２ｏ０６年４月来我所正常体检的０３岁散居婴幼儿，例数７７例．中０６个月２８例．１总０其０７２个月２６例．３２岁１１．９例３岁７２例。
维普资讯
江西医学检验
２００７年８月第２５卷
第４期
・８３５・
・
经验交流・
婴幼儿骨源性碱性磷酸酶与血钙测定的评价及其意义
章丽华雷翠华
中图分类号Ｒ４．１４６１文献标识码Ｂ文章编号１０ —０３０７０ — ３５００８０２（０）４０８ — ２２
２２疑似佝偻病组与正常组ＢＬ．ＡＰ测定结果与血钙的关
系。
从表２可见．似佝偻病组３９例．出ＢＬ＞０ＵＬ疑０检ＡＰ２Ｏ／

481例小儿骨源性碱性磷酸酶检测结果分析和临床价值

：ｂＪＬ，ＮＢｈＪ￣测定结果进行分析，现报告如下。
女８７．２７％．两者之间比较，差异无统计学意义（ｘ＝４．８１，Ｐ＞
Ｏ．０５）。
２．２血生化和临床诊断的符合情况：４８１例小儿中，以
３个月～２岁，＇ｂＪＤ进行ＮＢＡＰ活性检测，根据卫生部颁发的婴幼儿佝偻病防治方案进行佝偻病临床筛查。并对ＮＢＡＰ检测结果异常者进
行治疗后复查，观￣ＮＢＡＰ值的变化情况。结果：４８ｌ例３个月２岁ｄｘＪ６中，ＮＢＡＰ可疑率为８５．４５％，以ＮＢＡＰ ≥２５０ｕ／Ｌ为佝１ — ２５０Ｕ／Ｅ为可疑病例，＞２５０Ｕ／Ｌ为佝偻病诊断界限。
１．２．２临床诊断：按照卫生部颁发的《婴幼儿佝偻病防治方
４８１￣ｎＪｄｘＪＬ骨源性碱性磷酸酶检测结果分析和临床价值
何春，贺海林，苏颖（广东省惠州市第一妇幼保健院，广东惠州５１６００１）
【摘要】目的：了解小儿型骨源性碱性磷酸酶（ＮＢＡＰ）测定对佝偻病的诊断意义和治疗价值。方法：对儿童保健门诊体检的４８１例
个月后ＸＣＮＢＡＰ￣行观察和比较。治疗组（ＶｉｔＤ６００Ｕ）１２ｏ／＃Ｊ，有效率为７９．１７％；对照组（仅钙剂治疗）６５例，有效率为３８．４６％。两组差异有统计学意义（ｘ＝２９．７１，Ｐ＜０．０１）。

大连市婴幼儿BALP检测结果分析

大连市婴幼儿BALP检测结果分析摘要目的：了解大连市婴幼儿体内BALP活性，为临床筛查佝偻病提供诊断依据。

方法：采用化学免疫浓缩法检测636例婴幼儿血中BALP活性。

结果：BALP≤200U/L占13.2%，BALP在200～250U/L者占86.2%，BALP＞250U/L者占0.6%。

结论：大连市婴幼儿钙营养缺乏情况严重，应加强营养。

关键词婴幼儿BALP活性检测佝偻病是临床婴幼儿常见疾病，可导致骨骼、神经、肌肉等改变，早诊断、早治疗对佝偻病的防治十分重要。

为了解本地区婴幼儿钙营养状况，我们对636名婴幼儿进行了末梢血BALP检测，现将结果报告如下。

资料与方法对象：2011年1～3月到大连市妇产医院妇保门诊体检的0～6岁婴幼儿636名，其中男357名，女279名。

方法：检测方法：采用中生金域诊断技术有限公司生产的小儿骨源性碱性磷酸酶试剂盒进行测定。

取末梢血30μl，严格按照说明书进行操作，依照标准色板判断结果。

判断标准：BALP＜200U/L者为正常，200～250U/L为可疑，BALP＞250U/L 为临床佝偻病。

结果636例婴幼儿中，BALP＜200U/L者为84例，占13.2%；BALP在200～250U/L 者为548例，占86.2%；BALP＞250U/L者为4例占0.6%，见表1。

讨论婴幼儿佝偻病是儿童保健工作的重要内容之一。

其中，维生素D缺乏性佝偻病是我国小儿常见病，可引起多系统功能受损，对儿童健康危害较大［1,2］发现、早诊断、早治疗是防治佝偻病的关键。

本文选取了636名婴幼儿进行BALP 检测，结果发现BALP水平正常者仅占13.2%，预防水平者占86.2%，治疗水平占0.6%。

BALP异常率远高于张国荣［3］所测数据。

这可能与家长喂养方式及1～3月北方较为寒冷，多数婴幼儿无法进行室外活动有关。

再加之0～3岁为婴幼儿迅速发育生长阶段，因而该年龄段孩子普遍缺乏VD，应格外注意多从饮食中补充。

碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

附件9碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则本指导原则的主要目的是规范碱性磷酸酶检测试剂（盒）的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、组成、性能、预期用途等内容，明确技术审评过程中应该关注和重点把握的内容，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则是对碱性磷酸酶检测试剂（盒）的一般要求，审评人员应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。

本指导原则是对技术审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围碱性磷酸酶检测试剂（盒）是指基于分光光度法原理对人血清、血浆或其他体液中的碱性磷酸酶活性进行体外定量分析的试剂。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

碱性磷酸酶活性的测定方法目前主要有连续监测法和比色法两类：1. 连续监测法（磷酸对硝基苯酚底物法）碱性磷酸酶催化水解磷酸对硝基苯酚（4-NPP），生成对硝基苯酚（4-NP），在特定波长处监测吸光度变化速率，可计算碱性磷酸酶活性。

2. 比色法（磷酸苯二钠底物法）碱性磷酸酶催化水解磷酸苯二钠，生成游离酚，酚与4-氨基安替比林结合，经铁氰化钾氧化生成红色的醌衍生物，在特定波长处监测吸光度值，可计算碱性磷酸酶活性。

从方法学考虑，本文主要指以碱性磷酸酶水解底物引起特定产物的吸光度的改变对碱性磷酸酶活性进行定量检测的体外诊断试剂，不包括干化学、酶联免疫及金标类检测试剂。

前列腺碱性磷酸酶试剂不属于本指导原则涵盖的范畴。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），肌酸激酶检测试剂属于酶类检测试剂，管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。