骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断

骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）

适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。

1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。

1.2 产品规格

1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。

表1 试剂盒配置表

注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。

表2试剂配方和浓度

2.1 外观

2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；

2.2.2 测定用液体外观要求：

a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2配置及装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 pH值

a) 显色液的pH值：10.10~10.20；

b) 洗涤液的pH值：5.90~6.10；

c) 终止液的pH值：4.60~4.80。

2.4特异性

测定以下干扰物样本，在下列干扰物浓度时结果应满足表3的要求：

表3 干扰物浓度及检测结果要求

2.5 重复性及准确性

2.5.1 取同一批NB型试剂盒，分别测定BAP300U/L、BAP250U/L、BAP200U/L、BAP150U/L样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表4的要求。

2.5.2 取同一批AB型试剂盒，分别测定BAP200U/L、BAP150U/L、 BAP100U/L、BAP50U/L样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表4的要求。

表4 重复性及准确性显色结果要求

2.6批间差

2.6.1 取三个批次NB型试剂盒，分别测定BAP300U/L、BAP200U/L、BAP250U/L 样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表4的要求。

2.6.2 取三个批次AB型试剂盒，分别测定BAP200U/L、BAP100U/L、BAP150U/L 样本各20次，检测结果与相应比色板色标比对，显色结果应符合表4的要求。

2.7 效期稳定性

原包装在2℃～8℃密封避光的条件下保存，超过12个月有效期一个月内的产品的分析性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5的规定。