第二讲 新国家有关化妆品的法规
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2020/3/22
• 表2（1） 化妆品禁用组份 • 表2（2） 化妆品禁用组份 • 表3 化妆品组份中限用物质 • 表4 化妆品组份中限用防腐剂 • 表5 化妆品组份中限用防晒剂 • 表6 化妆品组份中限用着色剂 • 表7 化妆品组份中暂时允许使用的染发剂
2020/3/22
第二部分：毒理学试验方法
• 第三条 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。 • 第四条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范
的实施。
2020/3/22
第七章 附 则
• 第四十五条 本规范由卫生部负责解释。 • 第四十六条 本规范自二零零一年一月一日
测定方法
2020/3/22
《化妆品生产企业卫生规范》
2020/3/22
自2001年1月1日起实施
内容
• 第一章 总 则
• 第二章 厂址选择与厂区规划 • 第三章 生产的卫生要求 • 第四章 卫生质量检验 • 第五章 原材料和成品储存的卫生要求 • 第六章 个人卫生与健康的要求 • 第七章 附 则
• 7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方 可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国 家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
2020/3/22
二、化妆品卫生规范概述
• 1987年发布4项有关化妆品卫生的标准即： • 《化妆品卫生标准》 • 《化妆品卫生化学标准检验方法》 • 《化妆品微生物学标准检验方法》 • 《化妆品安全性评价程序和方法》。 • 十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量
• 一、总则 • 二、急性经口毒性试验 • 三、急性经皮毒性试验 • 四、皮肤刺激性/腐蚀性试验 • 五、急性眼刺激性/腐蚀性试验 • 六、皮肤变态反应试验 • 七、皮肤光毒性试验 • 八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验
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第二部分：毒理学试验方法
• 九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 • 十、体外哺乳动物细胞基因突变试验 • 十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 • 十二、体内哺乳动物细胞微核试验 • 十三、睾丸生殖细胞染色体畸变试验 • 十四、亚慢性经口毒性试验 • 十五、亚慢性经皮毒性试验 • 十六、致畸试验 • 十七、慢性毒性/致癌性结合试验
和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
20Байду номын сангаас0/3/22
• 随着社会的发展和技术的进步，为了能把 最新科技发展引入技术法规，卫生部于 1999年发布了《化妆品卫生规范》，2001 年对其进行了修订。 2007年再次对其进行 修订。
2020/3/22
化妆品卫生规范 Hygienic Standard for
2020/3/22
一、化妆品卫生监督条例及实施细则
• l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷 洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任 何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修 饰目的的日用化学工业产品。
2020/3/22
一、化妆品卫生监督条例及实施细则
• 2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院 卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督 工作。
2020/3/22
第一章 总 则
• 第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化 妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品 卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。
• 第二条 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化 妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求， 卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生 和健康要求。
国家有关化妆品的法规 及审批办法
2020/3/22
2020/3/22
一、化妆品卫生监督条例及实施细则
• 《化妆品卫生监督条例》 • 是我国监管化妆品的主要法规，由国务院
批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施 行。 • 在1991年卫生部还发布了《化妆品卫生监 督条例实施细则》。其主要内容如下：
第四部分：微生物检验方法
• 一、总则 • 二、菌落总数 • 三、粪大肠菌群 • 四、铜绿假单胞菌 • 五、金黄色葡萄球菌 • 六、霉菌和酵母菌
2020/3/22
第五部分：人体安全性和功效评价 检验方法
• 一、总则 • 二、人体皮肤斑贴试验 • 三、人体试用试验安全性评价 • 四、防晒化妆品防晒效果人体试验 （一）防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法 （二）防晒化妆品防水性能测定方法 （三）防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA 值）
• 3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接 生产人员必须取得健康证。
• 4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合 卫生标准要求。
• 5、新原料必须经卫生部批准。
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一、化妆品卫生监督条例及实施细则
• 6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取 得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包 括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、 祛斑、染发、烫发、脱毛。
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第三部分：卫生化学检验方法
• 一、总则 • 二、汞 • 三、砷 • 四、铅 • 五、甲醇 • 六、游离氢氧化物 • 七、pH • 八、镉 • 九、锶
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第三部分：卫生化学检验方法
• 十、总氟 • 十一、总硒 • 十二、硼酸和硼酸盐 • 十三、二硫化硒 • 十四、甲醛 • 十五、巯基乙酸 • 十六、氢醌、苯酚 • 十七、性激素 • 十八、防晒剂 • 十九、防腐剂
Cosmetics
中华人民共和国卫生部 二○○七年一月
2020/3/22
化妆品卫生规范（2007）
• 目录 • 第一部分：总则 • 第二部分：毒理学试验方法 • 第三部分：卫生化学检验方法 • 第四部分：微生物检验方法 • 第五部分：人体安全性和功效评价检验方法
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第一部分：总则
• 1 范围 • 2 规范性引用文件 • 3 定义 • 4 化妆品卫生要求 • 5 化妆品包装要求
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第三部分：卫生化学检验方法
• 二十、氧化型染发剂中染料 • 二十一、氮芥 • 二十二、斑蝥素 • 二十三、α-羟基酸 • 二十四、去屑剂 • 二十五、抗生素、甲硝唑 • 二十六、维生素D2、维生素D3 • 二十七、可溶性锌盐 • 二十八、化妆品抗UVA 能力仪器测定法
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• 表2（1） 化妆品禁用组份 • 表2（2） 化妆品禁用组份 • 表3 化妆品组份中限用物质 • 表4 化妆品组份中限用防腐剂 • 表5 化妆品组份中限用防晒剂 • 表6 化妆品组份中限用着色剂 • 表7 化妆品组份中暂时允许使用的染发剂
2020/3/22
第二部分：毒理学试验方法
• 第三条 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。 • 第四条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范
的实施。
2020/3/22
第七章 附 则
• 第四十五条 本规范由卫生部负责解释。 • 第四十六条 本规范自二零零一年一月一日
测定方法
2020/3/22
《化妆品生产企业卫生规范》
2020/3/22
自2001年1月1日起实施
内容
• 第一章 总 则
• 第二章 厂址选择与厂区规划 • 第三章 生产的卫生要求 • 第四章 卫生质量检验 • 第五章 原材料和成品储存的卫生要求 • 第六章 个人卫生与健康的要求 • 第七章 附 则
• 7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方 可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国 家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
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二、化妆品卫生规范概述
• 1987年发布4项有关化妆品卫生的标准即： • 《化妆品卫生标准》 • 《化妆品卫生化学标准检验方法》 • 《化妆品微生物学标准检验方法》 • 《化妆品安全性评价程序和方法》。 • 十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量
• 一、总则 • 二、急性经口毒性试验 • 三、急性经皮毒性试验 • 四、皮肤刺激性/腐蚀性试验 • 五、急性眼刺激性/腐蚀性试验 • 六、皮肤变态反应试验 • 七、皮肤光毒性试验 • 八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验
2020/3/22
第二部分：毒理学试验方法
• 九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 • 十、体外哺乳动物细胞基因突变试验 • 十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 • 十二、体内哺乳动物细胞微核试验 • 十三、睾丸生殖细胞染色体畸变试验 • 十四、亚慢性经口毒性试验 • 十五、亚慢性经皮毒性试验 • 十六、致畸试验 • 十七、慢性毒性/致癌性结合试验
和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
20Байду номын сангаас0/3/22
• 随着社会的发展和技术的进步，为了能把 最新科技发展引入技术法规，卫生部于 1999年发布了《化妆品卫生规范》，2001 年对其进行了修订。 2007年再次对其进行 修订。
2020/3/22
化妆品卫生规范 Hygienic Standard for
2020/3/22
一、化妆品卫生监督条例及实施细则
• l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷 洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任 何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修 饰目的的日用化学工业产品。
2020/3/22
一、化妆品卫生监督条例及实施细则
• 2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院 卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督 工作。
2020/3/22
第一章 总 则
• 第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化 妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品 卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。
• 第二条 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化 妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求， 卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生 和健康要求。
国家有关化妆品的法规 及审批办法
2020/3/22
2020/3/22
一、化妆品卫生监督条例及实施细则
• 《化妆品卫生监督条例》 • 是我国监管化妆品的主要法规，由国务院
批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施 行。 • 在1991年卫生部还发布了《化妆品卫生监 督条例实施细则》。其主要内容如下：
第四部分：微生物检验方法
• 一、总则 • 二、菌落总数 • 三、粪大肠菌群 • 四、铜绿假单胞菌 • 五、金黄色葡萄球菌 • 六、霉菌和酵母菌
2020/3/22
第五部分：人体安全性和功效评价 检验方法
• 一、总则 • 二、人体皮肤斑贴试验 • 三、人体试用试验安全性评价 • 四、防晒化妆品防晒效果人体试验 （一）防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法 （二）防晒化妆品防水性能测定方法 （三）防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA 值）
• 3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接 生产人员必须取得健康证。
• 4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合 卫生标准要求。
• 5、新原料必须经卫生部批准。
2020/3/22
一、化妆品卫生监督条例及实施细则
• 6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取 得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包 括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、 祛斑、染发、烫发、脱毛。
2020/3/22
第三部分：卫生化学检验方法
• 一、总则 • 二、汞 • 三、砷 • 四、铅 • 五、甲醇 • 六、游离氢氧化物 • 七、pH • 八、镉 • 九、锶
2020/3/22
第三部分：卫生化学检验方法
• 十、总氟 • 十一、总硒 • 十二、硼酸和硼酸盐 • 十三、二硫化硒 • 十四、甲醛 • 十五、巯基乙酸 • 十六、氢醌、苯酚 • 十七、性激素 • 十八、防晒剂 • 十九、防腐剂
Cosmetics
中华人民共和国卫生部 二○○七年一月
2020/3/22
化妆品卫生规范（2007）
• 目录 • 第一部分：总则 • 第二部分：毒理学试验方法 • 第三部分：卫生化学检验方法 • 第四部分：微生物检验方法 • 第五部分：人体安全性和功效评价检验方法
2020/3/22
第一部分：总则
• 1 范围 • 2 规范性引用文件 • 3 定义 • 4 化妆品卫生要求 • 5 化妆品包装要求
2020/3/22
第三部分：卫生化学检验方法
• 二十、氧化型染发剂中染料 • 二十一、氮芥 • 二十二、斑蝥素 • 二十三、α-羟基酸 • 二十四、去屑剂 • 二十五、抗生素、甲硝唑 • 二十六、维生素D2、维生素D3 • 二十七、可溶性锌盐 • 二十八、化妆品抗UVA 能力仪器测定法
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