医疗器械GMP知识培训讲解

医疗器械生产质量管理规范基础知识培训GMP的概念和理解·GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP：·对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求·派生：GSP（经营）、兽药GMP、食品GMP等·《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。

·医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。

·在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。

实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。

《医疗器械生产质量管理规范》介绍医疗器械GMP是医疗器械生产的一种全面质量管理制度。

·医疗器械质量管理体系是国际上普遍实施的法规要求，是医疗器械质量管理的基本内容，是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。

·为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范》。

·二、三类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。

·2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。

《规范》及相关配套文件的主要组成：《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且，这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要。

《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。

《实施细则》由两部分组成：通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同；专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。

《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。

已发布的配套文件：《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》——医疗器械GMP 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》配套文件适用范围：·生产许可开办检查【企业生产许可证】·质量体系检查【自检、飞行检查】·日常监督检查【体系运行情况】配套文件结构：·医疗器械生产质量管理规范(GMP)·无菌医疗器械实施细则·无菌医疗器械检查指南·总共有253项,其中重点项32项,一般项221项.·重点项要求全部合格·一般项允许有10%不合格检查结果·严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

·一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

·不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）·一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）×100%。

现场检查结果评定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格通过GMP检查:1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 2）通知书有效期4年实施责任：·国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。

·省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。

法规定位：1. 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据。

2.《医疗器械监督管理条例》是对企业生产监督进行管理的法律法规，是企业建立健全质量管理体系规范重要依据。

实施《规范》的目的是：防污染、防混淆、防人为差错。

·把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。

·防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。

·建立健全完善的生产质量管理体系。

·所有法规、规章都是为了一个目标：控制——要控制生产工艺，——要控制供应商，——要控制产品质量。

名词概念：1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。

简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。

3、差错：主要是指错误或意外的变化。

质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是：1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。

术语：·医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节（四）妊娠控制。

·无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。

·批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

·生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。

·灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

·灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

·消毒：用物理和化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

·无菌：产品上无存活微生物的状态。

·初包装材料：与产品直接接触的包装材料（即我们所说的小包装）。

·洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。

其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

·洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

·顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

·关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

·特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

如：灭菌·监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。

可以包括定期测量或检测。

·测量：确定量值的一组操作。

·验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

·确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

·标记：书写、印刷或图示物。

–标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或者随附于医疗器械。

–有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

医疗器械分类·国家对医疗器械实行分类管理。

·第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

(体温计、血压仪、听诊器、拔牙钳等等)·第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

(除一三类之外的，大部分属于二类如一次性取样钳)·第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(骨科植入类、心脏起搏器、心脏瓣膜、人工关节等) ·医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

医疗器械注册证·在中国境内销售、使用的医疗器械均应按《医疗器械监督管理条例》规定申报注册，获得《医疗器械产品注册证书》。

未经注册的医疗器械，不得销售、使用。

·医疗器械产品注册证书有效期4年。

持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。

·连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

·国家对医疗器械注册实行分类管理。

·境内第一类医疗器械由设区市食品药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

·境内第二类医疗器械由省级食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

·境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

·境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

·境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品。

·境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。

·台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

·医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。

·注册号的编排方式为：【皖食药监械（准）字2015第2081011号】·X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。

其中：·X1为注册机构所在地简称·境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为“国”字；·境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称。

·境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。