中成药的不良反应调查分析

中成药的不良反应调查分析

发表时间：2015-01-28T09:51:11.230Z 来源：《医药前沿》2014年第26期供稿作者：尹梅兰

[导读] 静脉滴注引起中成药的ADR所占比例较大，为84.09％，其中以注射用血栓通和红花注射液引起的ADR最多。

尹梅兰

(扬州市中医院药剂科江苏扬州 225009)

【摘要】目的：分析总结扬州市中医院所用中成药的不良反应发生情况，为ADR监测提供参考，分析其发生的可能原因并提出预防措施，为临床用药安全性和合理性提供一定的参考依据。方法：从涉及患者、给药途径、给药剂型、损害系统、主要症状、危害程度等多个角度对扬州市中医院2009-2013年的中成药不良反应报告展开综合分析、统计。结果：82份中成药ADR报告中，男25例（30.49％），女57例（69.51％）,女性明显高于男性；高发年龄段15岁以上患者；引起不良反应中单独用药59（71.95％），合并给药23例（28.05％）;注射剂引起的不良反应59例（67.05％）；静脉滴注引起的不良反应74例（84.09％）；不良反应的发生可累及全身各系统，其皮肤及其附件损害55例（48.25％）。结论：近5年来中成药ADR增多，临床应重视中成药ADR监测，尽量减少或避免其发生。

【中图分类号】R285.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）26-0371-03

我国《药品不良反应监测管理办法》定义药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统方面对扬州市中医院5年间的ADR数据和通过一系列的文献调研和咨询调查来探索ADR产生原因，并采取一定的预防措施来减少ADR。

1.资料来源和方法

1.1资料来源

扬州市中医院2009-2013年期间的中成药不良反应报告。

1.2方法

通过查询ADR监测系统，从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统对82份中成药5年间的ADR报告进行分析，统计。

2.结果

2.1患者基本情况与中成药ADR的发生

表1. 82份中成药不良反应病例的年龄分布及构成比

88例ADR病例中，注射剂例数59，所占比例67.05％；粉针剂次之，为15例，所占比例为17.04％。并且胶囊、片剂、散剂、透皮贴剂都会引起ADR，不能忽略。

2.4给药途径与中成药ADR的发生表5. 中成药不良反应给药途径分布

82份中成药ADR中，用药治疗后好转的例数为62，占75.61％，用药治疗后痊愈的例数为19，占23.17％。

3.数据讨论分析及原因探讨

由于公众对中成药用药安全方面的忽视，且非处方药可以随意购买，导致中成药的盲目性使用现象较普遍，增加了中成药ADR。因此，对ADR产生原因进行分析，可以减少ADR发生的风险。

3.1发生中成药ADR的年龄、性别

表1、2数据显示，发生中成药ADR的患者中女性占69.51％，年龄15岁以上居多，45岁以上发生概率为59.76％，说明ADR发生与特殊人群有关。女性发生概率较大，这也许与女性独有的生理周期及生理特点产生的易过敏状态有关[2]。其次，女性大多在身体微恙，耐受性会降低，容易引发中成药ADR。年龄对中成药ADR有一定的影响，随年龄增长，患者身体机能变差，对中成药耐受性降低，ADR发生概率上升。其次，人年龄越大易患有多种疾病或慢性病，在治疗中，往往会有联合用药情况发生，加之病程长，发生ADR的概率增加。所以临床用药时需评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，尽量减少合并用药，并在用药过程注意观察可能发生的ADR现象，及时作出处理，减少ADR发生。临床医师应尽可能做到个别化给药。

3.2合并给药与发生中成药ADR的关联

由表3数据显示，单独给药引起ADR占71.95％，合并给药为28.05％。

中成药的组分比较复杂，由一味或多味中药组成，中药本身化学成分也复杂，因此多种中药吸收、代谢、排泄过程不明确，较易引起中成药ADR。在使用中成药时我们常常认为其毒副作用小或无毒副作用，使用时较随意，容易引发ADR。临床上使用中成药时，为增长疗效，常与其他药物配伍，这样容易发生理化性质变化，影响药品原有质量，增加了中成药用药风险。若联合用药不恰当，可能出现毒性成分积聚、药效降低、产生ADR等[3]。中成药应用历史悠久，适用病症广泛，其ADR类型也在逐渐增加，在合理使用的同时我们应尽量避免联合用药。

3.3药物剂型与发生中成药ADR的关联

由表4、5数据显示，中成药注射剂的不良反应所占比例为67.05％，粉针剂次之为17.04％。这主要是由于中药材所含植物蛋白或有机质可在人体内形成半抗原，易发过敏反应[4]。同时，中药材的产地、气候、生态环境、季节采收、药用部位、加工及炮制方法等也直接影响到注射剂质量[5]。注射剂发生ADR概率高，主要原因是中药成分复杂，因此在贮藏、运输及配伍过程中溶解度减少，形成肉眼看不到的氧化变色或沉淀物，直接通过静滴的方式进入人体血液，不经过生物膜的跨膜转运吸收，对人体伤害较为迅速及严重。在注射剂生产过程中，技术人员制备注射剂过程中也可能导致注射剂不良反应发生。

3.4给药途径与发生中成药ADR的关联

静脉滴注引起中成药的ADR所占比例较大，为84.09％，其中以注射用血栓通和红花注射液引起的ADR最多。其产生ADR可能与注射剂用药频数有关，且无肝脏首过效应，其药理作用及ADR较口服给药迅速而强烈。在临床用药时，应尽量口服给药。在具体药物分析中，发现注射用血栓通和红花注射液引起的ADR居多。注射用血栓通用药后个别患者可能会出现头晕、心慌等，偶见皮疹等不良反应。红花注射液的ADR较多，呼吸系统损害如呼吸困难、咳嗽、喉水肿等；有全身性损害如过敏样反应、休克、寒战、发热、脸色苍白等；心血管系统损害如心悸、心律失常、紫绀等；胃肠系统损害如恶心、呕吐等等。

3.5损害系统与中成药ADR的关联

由表6数据显示，114例中成药ADR中皮肤及其附件损害最多，占48.25％，表现为皮疹、瘙痒。次之是胃肠系统损害，占15.79％，表