中成药的不良反应调查分析

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分析中成药产生不良反应的原因及相应的预防措施

分析中成药产生不良反应的原因及相应的预防措施【摘要】目的：评价分析中成药产生不良反应的原因及相应的预防措施。

方法：病例收集于2022年3月~2023年3月，从我院收治的使用中成药发生不良反应的患者中抽选出60例进行调查，主要分析患者的性别、年龄、临床表现、给药途径、药品剂型等，统计患者用药后产生不良反应的原因有哪些和有效的防护措施。

结果：经研究调查显示，中成药不良反应患者中女性高于男性，高龄患者多于低龄人群，选择静脉注射给药途径产生的不良反应率高于其他给药途径，差异有统计意义(P<0.05)。

结论：选择中成药治疗可能会引起各种不良反应，此反应与患者年龄、药物剂型、药品种类等因素相关，因此临床要结合患者个体差异给药，严格、规范用药行为，减少不良反应的出现。

【关键词】中成药；不良反应；产生原因；预防措施中成药是以中草药为原料，经过不同特殊工艺加工而制作出的不同剂型的中药制品，常见的剂型类型是药丸、膏、胶囊、丹和散等，由于中成药是中药制作而成，药材按照治病原则的配方制成现成药品，故其不良反应相比西药轻，但是随着中成药的使用率不断频繁，应用范围广，中成药的不良反应也逐渐明显，为了确保临床患者能安心、放心用药，提高药物治疗效果，减少不良反应的出现，必须要明确中成药不良反应的产生的原因，并结合实际制定有效的防护措施干预[1-2]。

故下文对纳入的60例中成药使用发生不良反应的患者展开研究，旨在分析其原因及防护措施的干预效果。

1资料与方法1.1一般资料病例选取于2022年3月~2023年3月，调查对象为在我院服用中成药产生不良反应的患者，统计出60例全部接受调查，分析其病历资料。

其中男性25例，女性35例，年龄16~78岁，平均（47.26±4.26）岁,BMI指数19~28kg/m2,平均（23.72±1.25）kg/m2。

患者均知情并自愿同意参与研究，已获得医院伦理委员会审批。

1.2 方法统计所有患者的年龄、性别、临床表现、药品剂型、给药途径和用药品种等，参照《药物不良反应报告和检测管理办法》中的标准判断，分析计算各个因素对不良反应产生的原因。

我院125例中成药不良反应报告分析

行统计和分析。
２结果
２．１药品不良反应报告来源科室分布（见表１）
表１１２５例ＡＤＲ报表上报科室情况
表４７３例次静脉给药ＡＤＲ患者溶媒使用情况
表５１２５例ＡＤＲ原患疾病分布
２．２性别与年龄分布
组为２６例（２０．８％），３６￣６０岁年龄组为７０例（５６．Ｏ％）， ≥６Ｏ岁
患者５１例（４０．８％）。值得注意的是： ① 老年患者多存在不同程
度的脏器功能减退，对药物剂量的个体差异性大，药效闽值变窄，对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年，因而易发生药物
・
９６・
ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｏｉｌＴＣＭ
Ｏｃｔ．２０１３ＶＯ１．２０Ｎｏ．１０
我院１２５例中成药不良反应报告分析
杜海涛，司延斌，庄洁，赵志刚
中图分类号：Ｒ２８８
文献标识码：Ａ
文章编号：１００５ — ５３０４（２０１３）１０ — ００９６ — ０３
药品不良反应（ＡＤＲ）关系到医疗安全，日益为临床所重视。笔者现对本院２００７年１Ｏ月－２０１２年９月收集的中药ＡＤＲ报
表６１２５例ＡＤＲ所涉及的中成药类别分布

中成药不良反应调查与分析

中成药不良反应调查与分析陈笑媚（深圳市龙岗中心医院，广东深圳５１８１００）摘　要：目的：调查分析中成药不良反应事件，提出预防措施，纠正错误用药观念，为安全、合理使用中成药提供参考。

方法：通过ＣＮＫＩ数据库平台检索，检索内容为“中成药不良反应”，检索年限为２００７－２０１１年，检索到５９１篇文献，中成药制剂相关不良反应３４７例，对患者年龄、不良反应类型和药物剂型进行统计分析。

结果：在收集的３４７例不良反应中，中老年人（＞５１岁）及儿童（≤１０岁）占了５９．６６％；不良反应所涉及器官中，皮肤及其附件占６１．６１％；在涉及的５４种药品中，中药注射剂引起的不良反应占总例数的８５．８８％。

结论：近年来中成药不良反应增多，医院门诊应做好对中成药不良反应的预防，建立健全中成药不良反应监测制度，规范完善中成药的使用。

关键词：中成药；不良反应；调查分析中图分类号：Ｒ９６９．３文献标识码：Ｂ文章编号：１６７３－２１９７（２０１３）０２－０２０４－０２收稿日期：２０１２－１１－１７作者简介：陈笑媚（１９７７－），女，深圳市龙岗中心医院主管中药师，研究方向为中药临床应用。

近年来，我国药品不良反应监测系统报告显示，中成药不良反应事件呈逐年翻倍增长［１］。

中成药不良反应事件造成的影响深刻，对中成药的使用带来一定的担忧和困惑。

预防中成药不良反应事件的发生，应从多环节包括辨证选择药物的用法、品种、剂型、用量、配伍禁忌、使用疗程、联合用药等进行监控管理，任何一个环节出问题都可能引发药物不良反应事件的发生。

本文通过调查中成药的不良反应，并分析原因，提出相应的解决方案，为人们正确合理使用中成药提供一定的理论参考。

１　资料与方法１．１　资料来源与选择条件通过ＣＮＫＩ数据库平台检索，检索内容为“中成药不良反应”，年限为２００７—２０１１年，检索到文献５９１篇，统计中成药制剂相关的不良反应３４７例，对不良反应类型、患者年龄和药物剂型进行统计分析。

部分中成药的不良反应及分析

１３丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心、保肝、抗衰老．等多种功效。随着该药广泛应用，其不良反应报道日益增多，据统计结果：皮肤及其附件损害发生率为２１％；．７神经系统损害发生率为０９％；消化、骨骼系统损害发生．３率为０６％；泌尿系统损害发生率为０３％。．２．１１４心通口服液致过敏性皮疹１．例该药系以黄芪、麦冬、葛根、丹参、海藻等为主要成分的心血管系统疾病用药，文报单服此药期间，背部、手掌及手背出现鲜红色药
敏发生率增大。因此，对于中药制剂静脉给药，应注意过敏反应发生，临床中应重视该问题的重要性，以便在问题发生时，能给予正确处理，另一方面中药注射剂必须经过药理研究，保证用药的安全有效性。２２毒性成分的存在因药物中毒性成分的存在，个体代．谢能力的差异，长期服用具毒性成分中成药，造成蓄积性中毒，也是中药制剂不良反应发生的原因之一，对于含有
汪兆云山东省沂南县中医院，山东沂南２６０７３０
【关键词】中成药；不良反应；分析
【中图分类号】Ｒ６．９９３
【文献标识码】Ａ
【文章编号】１０８１（００３— ０５Ｏ０７— ５７２１）１０６一１
随着中成药制剂的发展，中成药在临床上的应用逐年递增，中药汤剂调配处方相应减少。中成药便于服用，便于携带，使其在处方用药及非处方用药中占有相当大的比例。但是，在人们认识到中成药的有效、服用方便，应用广泛等优越性的同时，人们却忽视了中成药制剂存在不良反应的方面。中成药制剂的不良反应近年来从报道情况看是不容忽视的。１中成药不良反应的病例报告１１双黄连粉针致过敏性休克１例双黄连粉针是由金．银花、连翘、黄芩三种中药提取制成，临床用于清热解毒，抗感染。泌尿系统感染，静脉点滴给药发生过敏性休克。双黄连注射液在临床应用中引发猩红热药疹３例Ｊ，３例均为静脉点滴给药，临床症状，体表出现弥漫性鲜红色丘

85例中成药不良反应报告分析

发生于５０岁以上者（５４１１％）；注射剂是导致不良反应的主要剂型，共７９例（９２９４％）；清热剂是引起药品不良反应的主要类别，共３８例（４４７１％），其次是理血剂和补益剂；临床表现以皮肤及其附件损害居首位，共４６例（４０３５％）；绝大多数病例在停药及对症治疗后，好
ＳｔｒａｉｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＶｏｌ３１Ｎｏ３２０１９
采用行气活血、化瘀通脉类药物，体虚血瘀者需采用益气活血、养血化瘀类药物。同时还需考虑病症寒热、峻缓、虚实，如复方丹参的冠心病、心绞痛，但其不适用于治疗虚证患者。可见，辩证论治是合理使用活血化瘀类中药的保障。
为预防和减少活血化瘀中药所致不良反应，本研究提出以下建议：①正确认识多种类型中药，高度重视药物不良反应及其预防方法；②临床医师需科学应用中医药理论，结合辨证施治原则，合理选择活血化瘀药物，并根据患者实际情况明确服用方式、剂量及时间；③医院需规范药物购买渠道，做好中药质量管控工作；④加强用药监督，密切观察患者用药情况，
理用药杂志，２０１５，８（２７）：３１〔２〕赵李克，黄瑾，袁芳，等上海市浦东新区人民医院２０１２～２０１４年
活血化瘀类中药注射剂的临床应用和安全性分析〔Ｊ〕药学服务与研究，２０１６，１６（２）：１４１１４５〔３〕李薇，沈剑，侯宏伟，等２０１５～２０１６年鄂州市中心医院活血化瘀类中药注射剂治疗急性脑梗死的用药分析〔Ｊ〕药物评价研究，２０１７，４０（７）：９９３９９８〔４〕左文，李江，李婷，等某院活血化瘀类中药注射剂不合理联用情况与分析〔Ｊ〕中国医院药学杂志，２０１７，３７（２１）：２１９３２１９６〔５〕王金萍，赵萌，聂晓静，等２０１４～２０１６年西安市中心医院中药注射剂使用情况分析〔Ｊ〕现代药物与临床，２０１７，３２（１０）：２００２２００８〔６〕王剑，林晓兰，徐惠芳，等华法林联用活血化瘀中药致鼻及牙龈出血〔Ｊ〕药物不良反应杂志，２０１７，１９（１）：６５６６〔７〕孙博喻，曹建华，李光辉，等我院活血化瘀类中药注射剂临床用药分析〔Ｊ〕现代中药研究与实践，２０１６，３０（５）：７２７４〔８〕亢卫华，平贯芳，崔李平，等１９６例中药制剂不良反应分析与原因探讨〔Ｊ〕中成药，２０１６，３８（８）：１８７８１８８０

77例中成药不良反应分析

应证，以降低药物不良反应发生率，提高临床用药安全，促进合理用
的体征（如肝肾功能损害、血液系统损害）则较为隐匿，不易
察觉。提示应加强ＡＤＲ的主动监测工作，以便ＡＤＲ尽早发现和明确诊断，及时救治。
［４］刘东华，王晓君，于馨，等．我院３２８例门诊患者药物不良反应报
告分析［Ｊ］．药学研究，２０１５，３４（２）：１２１－１２３．［５］张新乐，杨玉玲．我院１０１份药物不良反应报告分析［Ｊ］．中国卫
学报，２０１５，１７（１２）：１７１－１７２．
２．１患者性别、年龄分布情况
４总结
关键词：中成药；不良反应；临床分析
中图分类号：Ｒ９６９．４文献标识码：Ｂ文章编号：１００６－３７６５（２０１７卜
】２５１７６－０２７３．３
综上所述，ＡＤＲ的发生在临床用药中无法完全避免；其
ＡＤＲ进行了统计分析，同时探讨其导致ＡＤＲ发生的因素及预防措施，为临床合理安全使用中成药提供参考。报道如下。
１资料与方法
［１］刘燕飞，唐昭领．１３１９例中成药注射液不良反应报告分析［Ｊ］．华
夏医学，２０１６，２９（３）：１４０・１４２．

中成药不良反应分析126例

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呼吸系统局部反藏其弛
气短，咳嗽，有痰，哮曦困难
６３５娃１．６４９％４７％．０
输液肢体疼痛，血管瘸，局部水肿ｉ注射区域过敏反应瓣尿困难，腰部疼稿寒战
循环系统
皮肤瘙瘴，肤红头面微皮荨麻疹静脉走行皮脖。发缀轻疹，沿发缸痰痔红色皮疹，疹药
胃部不适，夔，，秘恶食欲下骥ｊ腹痛腹精，口干
一０叠囊荣瘸，头胀头重感，ｊ＃：籍晕－ｈ－
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道相符。其次为消化系统８例２
（５０％）神经系统６例（６５％）３．４，２２．０等。
床中不断涌现，之人们对中药制剂加ＡＲ的意识淡薄，用中药注射剂呈上Ｄ使升趋势，ＡＲ的发生率也随之增多，其Ｄ凶
一
２许彦，婧．院近５年来中药注射剂不良缪我

中成药不良反应及临床表现56例分析

中成药不良反应及临床表现56例分析摘要：目的：对中成药药物不良反应(ADR)进行回顾性比较分析，研究中成药不良反应发生的特点及规律。

方法：依照中成药ADR报告表，按照中成药ADR发生的年龄分布、药物类别及给药途径、临床表现等进行分类统计和分析。

结果：中成药所致的ADR与给药途径、剂型、以及年龄等多因素有关。

结论：对中成药引起的ADR应给予高度重视，合理安全用药。

关键词：中成药；药物不良反应；合理用药1 资料与方法1.1 临床资料收集2006年1月~2006年12月间我院中成药ADR报告表56份，其中，男31 例，女25 例；年龄最小者12 岁，最大者84 岁，其中16 ～60 岁者40 例，60 岁以上者16 例。

合并用药者39例，占总数的69.64%。

中药注射剂引起的ADR 38 例，占总数的67.86%。

1.2 方法依照中成药ADR报告表，按照中成药ADR发生的年龄分布、药物类别、给药途径、临床表现等进行分类统计和分析。

2 结果2.1 ADR病例给药途径分布表1所示：2.2 诱发不良反应药物剂型与例数表2所示：2.3 引起较严重的ADR的药物及临床表现表3所示：3 讨论(1)中成药ADR与给药途径的关系。

从表1可看出，56例ADR中，静脉注射居首位，占67.86%，口服位居第二，占28.57%；原因可能是：①中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内形成了半抗原[1]；②静脉给药时，药物直接进入人体，缺乏肝的首过效应，故药物浓度较高，对机体的刺激性较强；另外，注射剂为保持其稳定性而加有缓冲液、防腐剂或其他添加剂，易发生不良反应[2]。

因此，建议在保证疗效前提下，尽量避免使用注射剂。

(2)中成药ADR与剂型的关系。

从表2可看出，中药注射剂引起的ADR 占总数的75%，其比例相当高；中药不良反应与剂型的关系较大，在所有的中药不良反应中，中药注射剂致过敏性休克位居第一[1]。

造成原因主要是中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内形成半抗原。

100例中成药不良反应报告分析

１００例中成药不良反应报告分析刘文新１，张文瑞２（１惠州市第六人民医院药学部，广东惠州５１６２１１；２中山大学附属第六医院药学部，广东广州５１０６５５）摘要：目的　对中成药不良反应（ＡＤＲ）进行分析，促进临床合理用药。

方法　收集、分析惠州市第六人民医院（以下简称“本院”）１００例中成药ＡＤＲ的相关资料。

结果　１００例中成药ＡＤＲ报告中，涉及３１种中成药；女性占５８００％；≥６０岁占３４％；静脉给药引起的ＡＤＲ占７２００％；ＡＤＲ的临床表现以皮肤及其附件损害为主；部分中成药说明书信息不规范、不完整。

结论　应加强中成药的合理使用，并重视患者的用药监测，避免和减少ＡＤＲ的发生。

关键词：中成药；不良反应；合理用药中图分类号：Ｒ９６９３　文献标识码：Ｂ　文章编号：１００６３７６５（２０２０）０７０２２９０３药品不良反应（Ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎ，ＡＤＲ）指质量合格的药品在正确的用法与用量下出现的与治疗目的无关的有害反应。

随着中成药临床应用日益广泛，相关ＡＤＲ报道也日渐增多，现对本院上报的１００例中成药ＡＤＲ进行分析，旨在为促进临床合理用药提供参考，提高临床用药安全性。

１　资料与方法采用回顾性研究方法，以２０１８年１２月３１日为时间点回溯收集我院呈报的１００例ＡＤＲ报告，按患者性别、年龄、给药途径及分级、累及器官／系统及发生时间、所涉药品说明书等进行统计分析。

２　结果２１　一般情况　所收集的１００例中成药ＡＤＲ报告同时期间共上报各类药品所致ＡＤＲ报告８０７例，中成药ＡＤＲ占比１２３９％，涉及中成药药品共３１种。

２２　发生ＡＤＲ／ＡＤＥ患者性别与年龄分布　１００例发生ＡＤＲ／ＡＤＥ的患者中，男４２例（４２００％），女５８例（５８００％），男女比例约为１∶１３８，女性多于男性；≥６０岁患者数最多，其次为４５～５９岁患者（见表１）。

表１　ＡＤＲ患者的性别与年龄分布项目年龄／岁≤１４１５～２９３０～４４４５～５９≥６０合计构成比／％男性／例７３８１２１２４２４２００女性／例５６１２１３２２５８５８００合计１２９２０２５３４１００构成比／％１２００９００２０００２５００３４００１００００２３　引发ＡＤＲ的给药途径及分级　静脉滴注引发ＡＤＲ７２例（７２００％），此途径引发的严重ＡＤＲ７例（７００％）；引发新的ＡＤＲ共４４例（４４００％）（见表２）。

该院中成药不良反应报告分析

该院中成药不良反应报告分析目的分析该院中成药不良反应发生规律与特点，为临床合理用药提供科学合理的参考依据。

方法统计该院2016年1月—2017年12月204例中成药ADR （不良反应）报告，以此来分析不良反应发生规律与特点。

结果60岁以上的老年人属于中成药不良反应的主要群体；中成药注射剂、口服制剂、外用制剂所占比例分别为49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中药制剂、口服制剂引发的不良反应发生率较高；中成药不良反应会累及多个系统与器官，其中损伤程度最严重的为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身损害；用药0～30 min之内，中成药不良反应发生率最高。

结论临床要对中成药不良反应加强监测，合理应用中成药，提高用药安全性。

[Abstract] Objective This paper tries to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions of Chinese patent medicines in our hospital，and to provide scientific and reasonable reference for clinical rational drug use. Methods Statistics of ADR （adverse reactions）reports of 204 Chinese patent medicines from January 2016 to December 2017 in our hospital were used to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions. Results The elderly over 60 years old were the main group of adverse reactions of proprietary Chinese medicines；the proportions of injections，oral preparations，and topical preparations of proprietary Chinese medicines were 49.51%，50.00%，and 0.49%，respectively. Among them，the adverse reactions caused by injection Chinese medicine preparations and oral preparations. The incidence rate was high；adverse reactions of proprietary Chinese medicines may involve multiple systems and organs，of which the most serious damage was gastrointestinal system damage，damaged to the skin and its attachments，and systemic damage；within 0-30 minutes of medication，adverse reactions of proprietary Chinese medicines was the highest. Conclusion Clinically，it is necessary to strengthen the monitoring of the adverse reactions of proprietary Chinese medicines，rationally use proprietary Chinese medicines，and improve the safety of medications.[Key words] Chinese patent medicine；Adverse reactions；Influencing factors現阶段，随着我国中医学的不断发展，中成药被广泛应用于临床，具有服用方便、剂量准确、易于保存等诸多优点[1-2]。

我院中成药不良反应的报告及原因分析

我院中成药不良反应的报告及原因分析发表时间：2015-07-01T14:40:03.153Z 来源：《医药前沿》2015年第8期供稿作者：卢瑞[导读] 中药历史悠久，是我国传统医学重要的组成部分，其中中成药已广泛应用于临床治疗中，并取得了较好的效果。

卢瑞（河南中医学院第一附属医院门诊药房河南郑州 450000）【摘要】目的：统计分析我院门诊处方用药情况，探讨解决问题对策，促进临床合理用药。

方法：对我院2014年度各科室自发上报的不良反应报告146例，采用回顾性研究方法对发生不良反应患者的性别、年龄、临床表现、药品种类、用法用量以及合并用药等情况进行分类并分析。

结果：中成药不良反应发生中，男性患者71例（48.63%），女性患者75例（51.37%），年龄≥61岁以及11-20岁年龄段中成药发生不良反应占比较大，分别为47例（32.19%）和33例（22.60%），临床表现主要包括皮肤及附件损害52例（35.62%）、神经系统损害29例（19.86%）和消化系统损害23例（15.75%），注射剂中成药所致不良反应98例，占比67.12%。

结论：我院中成药所致不良反应以老年人和儿童患者为主，以皮肤及附件损害、神经系统损害和消化系统损害等临床表现最为常见，多由注射剂中成药所致。

【关键词】中成药；不良反应；报告；原因【中图分类号】R952 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）08-0046-02 The analysis of the causes of proprietary Chinese medicine adverse reaction Lu Rui. The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine, Zhengzhou 450000, China 【Abstract】 Objective: Statistical analysis of outpatient prescription medications, and discusses countermeasures to solve the problem, promote clinical rational drug use. Methods: In 2014, 146 cases of adverse reactions report, by adopting the Method:of retrospective study are classified and analyzed. Results: Proprietary Chinese medicine adverse reaction clinical manifestations include damage to the skin and accessories 52 cases (35.62%), nervous system damage, 29 cases (19.86%) and digestive system damage 23 cases (15.75%), injection adverse reaction caused by proprietary Chinese medicine 98 cases, accounting for more than 67.12%. Conclusions: Proprietary Chinese medicine adverse reactions is given priority to with the elderly and children, caused by damage to the skin and accessories, damage the nervous system and digestive system damage and other clinical manifestations, the most common more caused by injection, proprietary Chinese medicine. 【Key words】 Chinese patent medicine; Adverse reactions; Report; why 中药历史悠久，是我国传统医学重要的组成部分，其中中成药已广泛应用于临床治疗中，并取得了较好的效果[1]。

中成药不良反应的文献与问卷调查分析及预防对策

３／０．８６
３／０．８６
统计结果见表１至表３。３４７例患者中，男ｌ１１例（３１．９９％），女２３６例（６８．０１％）；年龄段以５１至６０岁人群及儿童（１０岁及
胶囊荆
片剂
７／１２．９６
４／７．４１
９／２．５９
６／１．７３
栓剂
合剂
２／３．７０
２／３．７０
２／０．５８
２／０．５８
以下）居多，共占４４．９６％。临床表现以皮肤及其附件损害最常见，其次是消化系统损害；共涉及５４种药品，注射剂品种数最多，
表４问卷调查患者年龄及性别分布
例数构成比（％）年龄（岁）例数
８５２５４４３３２４．５Ｏ７．２０１２．６８９．５１４１—５０５ｌ～６０ ≥６ｌ３８７１５ｌ
性别构成及中成药服用情况。采用Ｅｘｃｅｌ统计软件。
２结果与分析
２．１文献统计
剂型 …
注射荆
丸剂
注：同一不良反应可能涉及多个器官或系统。表３文献调查中成药不良反应的药物剂型分布
表２文献调查中成药不良反应涉及器官或系统及临床表现器官或系统例数构成比（％）临床表现

33例中成药不良反应报告分析

【Ａｂｓｔｒａｃｔ】ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｒｅｖｉｅｗｔｈｅＡＤＲｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔｍｅｄｉｃｉｎｅｓａｎｄｓｉｍｐｌｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｏｃｃｕｒｒｅｄ
ｂｙｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｉｎｖｏｌｖｉｎｇ８ｖａｉｒｅｔｉｅｓａｎｄａｎｏｔｈｅｒ８ｃａｓｅｓｗｅｒｅｃａｕｓｅｄｂｙｏｒａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ．Ｔｈｅｇｅｎｄｅｒｏｆ３３ｐａｔｉｅｎｔｓｗａｓ
ＣＨＥＮＬｉｈｕａＺＨＵＪｉａｎｇＺＨＡＮＧＪｉｆｅｉＧＵＸｉａｏｌｉｎｇ
ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＧｕａｎｇｍｉｎｇＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＴＣＭｉｎＰｕｄｏｎｇＮｅｗＡｒｅａ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１３００，Ｃｈｉｎａ
ｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｒａｔｉｏｎａｌｕｓｅｏｆｔｈｅｍ．Ｍｅｔｈｏｄｓ３３ＡＤＲｃａｓｅｓｒｅｐｏｒｔｅｄｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｉｎ２０１０ｗｅｒｅａｎａ — ｌｙｚｅｄｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｉｎｒｅｓｐｅｃｔｏｆａｇｅａｎｄｇｅｎｄｅｒｏｆｐａｔｉｅｎｔｓ，ｖａｒｉｅｔｉｅｓａｎｄｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎｏｆｄｏｓａｇｅｏｒｆｍｓ，ｏｒｇａｎｓａｎｄｓｙｓ－ｔｅｍｓ，ｃｌｉｎｉｃａｌｍａｎｉｆｅｓｔａｔｉｏｎａｎｄｄｅｇｒｅｅｉｎｖｏｌｖｅｄｉｎＡＤＲ．ＲｅｓｕｌｔｓＩｎｔｈｅｔｏｔａｌｏｆ３３ＡＤＲｃａｓｅｓ，２５ｃａｓｅｓｗｅｒｅｃａｕｓｅｄ

中成药不良反应的调查分析与处理对策

１资料与本文资料来源于我院２０１０年１月一２０１２年１２月门诊与住院部中成药用药数据，包括药品名称、规格、数量、不良反应情况、临床表现等等。实际调查到使用中药注射剂患者共３３５０例，共调查到不良事件２１０例，发生率为６．２７％。１．２调查内容：采用自行设计的《中成药使用情况调查表》，调查表设置患者基本信息、不良反应报告情况、不良反应累及系统器官与表现三部分内容：（１）患者基本信息。包括患者姓名、住院号、住院科室、年龄、性别、体重、身高、过敏性疾病史等。（２）不良反应报告情况。包括本次使用中成药的原因或体征、不良反应表现、中成药种类及使用方法等。（３）不良反应累及系统器官与表现，主要调查消化反应、过敏反应等。１．３调查方法：采取面询与病历资料相结合的方法进行调查，为保证调查资料的完整性，我们进行了２次核查。１．４统计方法：采用ＳＰＳＳ２０．０软件进行整理，Ｐ＜０．０５代表差异显著。
２０１３年第ｌ６期
７３
中成药不良反应的调查分析与处理对策
张养林
摘要：目的：对中成药不良反应进行调查与探讨处理对策。方法：资料来源于我院２０１０年１月一２０１２年１２月门诊与住院部中成药用药数据，实际调查到使用中药注射剂患者共３３５０例，共调查到不良事件２１０例。结果：双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂的不良反应发生率分别为８．６０％、６．６１％和６．５６％。中成药不良反应主要为用药部位损害、胃肠系统损害与全身性损害，主要表现为疼痛、炎症、恶心呕吐等。结论：中成药不良反应具有发生率高、影响范围大等特点，应积极加强监测与对症处理。关键词：中成药；不良反应；中药注射剂；调查分析；处理对策中图分类号：Ｒ２８６文献标识码：Ｂ文章编号：１００６— ０９７９（２０１３）１６— ００７３—０２近年来，多个品种的中成药，特别是中药注射剂发生严重不良事件或存在严重不良反应而被停止生产或暂停销售使用 … 。在２０１０年国家食品药品监督管理局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前２０，其中中药注射剂就占了１７个Ｅ。一直以来，世代口服的中药改用西化的注射给药方式，但是不良反应事件的频发，却引发人们对其安全性的广泛质疑Ｊ。为此对中成药不良反应进行调查与处理意义重大。

某院84例中成药不良反应报告分析

某院84例中成药不良反应报告分析目的：了解某院中成药不良反应发生情况及相关因素，为临床安全应用中成药提供参考。

方法：使用EXCEL 2003对某医院2010年1月-2012年12月收集的所有中成药不良反应报告，按照其所涉及的患者性别和年龄、给药途径、可疑药物品种及临床表现进行统计分析。

结果：药品不良反应发生率与性别关系不显著（男女各占50.00%），41岁以上的患者药品不良反应发生率显著增加，占47.62%；中成药注射剂是发生药品不良反应的主要剂型，占94.04%；所致不良反应的临床表现以皮肤及附件损害为主，高达71.43%。

结论：应加强中药注射剂的不良反应监测，提高临床合理用药水平，减少或避免不良反应的重复发生，保证用药安全。

[Abstract] Objective：To offer reference for clinical rational use of Chinese patent medicine by investigating the situation of adverse drug reactions（ADR）and risk factors for the cause of ADR occurred in a hospital.Method：84 ADR cases were collected from January 2010 to December 2012 in a hospital and analyzed statistically by using Microsoft office excel 2003 in respect of patients’sex，age，routes of administration，variety of drugs and clinical manifestations etc.Result：The incidence of adverse reactions were showed no difference in different genders and it was shown that patients above 41 years old were the high-risk group（47.62%）.The highest incidence occurred in Traditional Chinese medicine injection and the most common manifestation of ADR was lesion of skin and its appendages，which was up to 71.43%.The varieties of Chinese Patent Medicine that caused ADR was chiefly Chinese medicine injection（90.04%）.Conclusion：Great importance should be attached to adverse reactions monitoring of Chinese medicine injection so as to reduce or avoid the occurrence of adverse reactions as well as ensure safe and effective medication.[Key words] Chinese patent medicine；Adverse drug reactions；Rational drug use中成藥因其疗效确切、不良反应少、使用携带方便等优点广泛应用于临床[1]，近年来其不良反应发生率也呈上升趋势。

中成药制剂不良反应及分析

科技视界Science&Technology VisionScience&Technology Vision科技视界随着中成药制剂的发展,中成药在临床上的应用逐年递增,中药汤剂调配处方相对减少。

中成药服用方便,便于携带,使其在处方用药及非处方用药中占有相当大的比例。

但在人们认识到中成药有效、服用方便、应用广泛等优越性的同时,却忽视了中成药制剂存在不良反应的另一方面。

近年来市场常有报道中成药制剂出现不良反应现象,例如:前几年“齐二药”的丙二醇事件、“安徽华源”的欣弗事件及“鱼腥草注射剂”不良反应事件等,中成药制剂的不良反应近年来从报道情况看是不容忽视的。

现收集临床上使用中成药制剂部分不良反应病例,并对其进行一定分析,以引起中成药制剂新技术研究、临床个例用药、生产企业质量控制等方面的重视。

1中成药不良反应的典型病例1.1洁尔阴洗液引起局部皮肤药疹5例洁尔阴是应用较广且疗效较佳的妇科外用洗剂,其局部药疹的出现与个别患者体质有关,局部不良反应可能为过敏所致[1]。

1.2患者因患肠炎服用连蒲双清片,服用一天出现恶心、呕吐,停用该药,症状消失连蒲双清片是应用较为广泛并且疗效较好的中成药清热解毒,燥湿止痢制剂,常用于肠炎痢疾、胆囊炎、乳腺炎、疗肿、外伤发炎等症。

因患者体质不同会出现个别患者恶心、呕吐等症状,可能为患者胃肠道炎症所致[2]。

1.3江苏白药致完全性房室传导阻滞1例患者因外伤后自服江苏白药,20min后又饮白酒75ml,半小时后出现唇舌发麻、头昏、视物模糊、胸闷、全身乏力等症状,入院检查,心电图呈完全房室传导阻滞特征。

江苏白药成分中乌头占20%,该反应的出现与服药后饮酒促进乌头生物碱类吸收可能有关。

引起中毒反应发生药物因素外,尚有饮食因素(如饮酒)[3]。

1.4双黄连粉针剂致过敏性休克1例双黄连粉针是有金银花、连翘、黄芩三种中药提取制成,临床用于清热解毒,抗感染。

泌尿系统感染,静脉点滴给药发生过敏性休克[4]。

中成药不良反应情况分析与合理用药建议

中成药不良反应情况分析与合理用药建议摘要：目的：观察中成药不良反应情况分析，并提出合理用药建议。

方法：收集整理2020年4月至2021年5月某院因中成药引起不良反应的患者64例为研究对象，对他们的年龄，性别，用药途径等基本资料进行对比。

结果：研究结果显示，在性别比例方面，女性患者的不良反应发生概率相对较高（p＜0.05）；在年龄阶段方面，年龄越大的患者不良反应发生概率越高（p＜0.05）；在不同给药方式方面，得知使用静脉注射的不良反应发生概率最高（p＜0.05）。

结论：临床药物使用的过程需要注重患者的个体差异，严格的对药物进行控制，避免不良反应的发生，引起中成药不良反应的因素比较多，包括特殊人群包括生产工艺不完善，包括用药不规范等等，所以日常的使用方案必须要进行严格的控制。

关键词：中成药；不良反应；原因；预防措施所谓的中成药是指在中医药理论的指导下，以中药材作为原材料，按照规定的处方，按照相应的生产工艺以及质量标准制作成具有一定规格剂型的药物，这些药物可以用于疾病的预防以及疾病的治疗，与传统的中药汤剂相比，中成药的便利性更高，而且储存时间更长。

近几年，人们对于中成药使用的不良反应，关注度相对较高。

所谓的不良反应是指按照正常的计量服用药物之后，患者的机体出现了一系列的意外事件，其实不良反应从定义的角度进行分析，其是指正常剂量的药物用于预防诊断治疗，或者调节生理机能时，出现了与用药目的无关的反应或者出现了与用药目的相反的反应。

在使用正常剂量进行临床疾病治疗操作，因为药物本身的作用或者药物相互之间的作用而产生的不良反应，不属于药物不良反应的内容。

可以将药物的不良反应分成三种不同的类型，即药物因素、药物的使用因素和机体因素。

本文收集整理2020年4月至2021年5月某院因中成药引起不良反应的患者64例为研究对象，并提出合理用药建议。

1.资料与方法1.1一般资料收集整理2020年4月至2021年5月某院因中成药引起不良反应的患者64例为研究对象，这些患者在治疗期间均存在着各种类型的不良反应，但经过一系列的治疗之后，不良反应都得到了控制以及解决。

189例中成药不良反应分析

189例中成药不良反应分析目的分析中成药制剂不良反应(ADRs) 发生规律及特点,寻找应对措施。

方法检索《中国期刊全文数据库》(CNKI) 2009年~2010年3月有关中成药引发的不良反应并利用Microsoft Excel 电子表格进行统计分析。

结果发生ADRs 的中成药制剂涉及28个品种,其中用于治疗缺血性心脑血管疾病的活血化瘀类发生率最高。

最常见的ADRs为皮肤及其附件损害(69.03 %)。

结论改进中成药生产工艺,提高其质量,并在应用中注意辨证施治,同时加强对中成药ADRs监测,以期最大限度地减少其不良反应的发生。

标签：中药；不良反应；分析近年来，中药制剂发展迅速，在取得较好的疗效的同时不良反应报道也日渐增多，其安全性受到广泛关注。

笔者对收集的155例不良反应原因进行了分析，查找规律，并对临床安全使用提出了一些建议，促进中药的合理运用，降低不良反应的发生。

1资料与方法检索《中国期刊全文数据库》，以题名进行检索并查阅全文，对2009年~2010年3月国内医药期刊报道的有关中成药引发的不良反应进行统计，共查阅ARDs 的文献402篇，按不良反应判断标准对病例进行筛选，得到符合标准病例189例。

按患者的性别、年龄、药品剂型及临床表现进行分类统计、分析。

2结果2.1不良反应与性别分布的关系189例不良反应中，男性99例，占总例数的52.38%;女性90例，占总例数的47.62%。

男女患者发生不良反应的几率相近，男性略高于女性。

2.2不良反应与年龄的关系不同年龄段均有不良反应的发生，其中中老年患者发生几率较高，≥60岁的老年患者所占比例最高（43.92%）。

不良反应与年龄关系见表1。

2.3不良反应的临床表现189例不良反应中，最常见的损害为皮肤及其附件系统（67.19%），其临床表现为红斑、皮疹等。

其次为消化系统不良反应（8.99%），其临床表现为恶心、呕吐、腹泻等。

不良反应的临床表现及构成比见表2。

25例中成药不良反应分析

性分析和讨论，以了解我院中成药不良反应发生的特点和规律，３典型病例３．１女，５１岁，因眩晕人院，入院当天开始输注疏血通，第五天在指导临床合理用药，确保人体用药安全。１资料与方法输注该组液体时畏寒、胸闷、体温升高，经停药，予地塞米松５ｍｇ我院中成药不良反应报告２５份，按照不良反应涉及的药品静脉注射，体温下降，好转。．２女，８７岁，因“ 颈椎病、脑动脉供血不足” 而住院，入院当天在品种、临床表现及转归、患者性别年龄进行统计和分析，见表１、３
不良反应。
病例二患者年龄大，属于用药特殊人群，注射液输液间断期间，护士未对药品特殊保存，在病房的环境下室温保存，药品有可能发生改变或污染，造成不良反应。
４结果
２５例不良反应报告中，无严重不良反应病例，相比我院中成药的用量分析，中成药不良反应较少，而且症状比较轻微，经停药，对症治疗所有病例好转，症状消失，说明中成药临床应用比较安全。老年组发生不良反应最多，５０～６０岁和６０岁以上组发生不良反应是全部例数的７２％。这是因为老年人组织器官逐
中图分类号：Ｒ２８６文献标识码：Ｂ文章编号：１６７２ — ８３５１（２０１６）１１一Ｏ１４６一Ｏ２
０～１４岁２例，１５２０岁２例，２１～４０岁３例，５０ — ６０岁９例，不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目异；Ｏ岁以上９例；２３例是药品已知的不良反应类型，２例为新的的无关的有害反应。我院根据２０１１年７月１日起施行的《药品６２３不良反应报告和监测管理办法》开展不良反应监测报告工作。不良反应类型，对原患疾病的影响只有２例造成病程延长，现对我院上报的２５例中成药临床不良反应病例报告进行回顾例无明显影响。

研究分析30种中成药不良反应

□中医中药/Traditional Chinese Medicine研究分析30种中成药不良反应任莉（江阴市中医院，江苏江阴 214499）摘要：目的评估30种中成药相关不良反应情况。

方法选取2018年6月至2019年6月江阴市中医院涉及30种中成药相关不良反应的77份中成药用药处方实施数据进行调查分析，统计中成药相关不良反应具体表现情况、涉及剂型情况、涉及年龄状况、出现时间段。

结果不良反应具体表现中，皮肤以及附件受损占比显著高于呼吸系统受损占比、心血管受损占比、消化系统受损占比、精神/神经系统受损占比、肝肾功能系统受损占比、心率及心律紊乱占比、交感副交感神经系统受损占比、用药部位受损占比（P＜0.05）；不良反应涉及剂型中，注射剂占比显著高于颗粒剂占比、胶囊剂型占比、外用剂占比、片剂占比（P＜0.05）；不良反应涉及年龄中，51～60岁占比、31～40岁占比、41～50岁占比、61～70岁占比比较，差异无统计学意义（P＞0.05），51～60岁占比显著高于10岁及以下占比、11～20岁占比、21～30岁占比、71～80岁占比、81岁及以上占比（P＜0.05）；不良反应出现时间段中，用药后6～30 min占比、用药后5 min内占比、用药后1～3 d占比比较，差异无统计学意义（P＞0.05），用药后6～30 min占比显著高于用药后31～60 min占比、用药后1～6 h占比、用药后6～24 h占比、用药后4～6 d占比、用药后6 d及以上占比（P＜0.05）。

结论中成药相关不良反应以皮肤以及附件受损较为多见，注射剂比较常见，多见于41～70岁人群，常出现在用药后6～30 min。

关键词：中成药；不良反应；剂型Study and Analyze 30 Kinds of Adverse Reactions of Chinese Patent MedicineREN Li(Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine，Jiangyin，Jiangsu 214499，China)Abstract：Objective To evaluate the adverse reactions of 30 kinds of Chinese patent medicines. Methods The implementation data of 77 prescriptions of Chinese patent medicines involving 30 kinds of adverse reactions in Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine from June 2018 to June 2019 were investigated，and the specific manifestations，dosage forms，age and time period of occurrence of adverse reactions related to Chinese patent medicines were counted. Results Among the specific manifestations of adverse reactions，the proportion of skin and accessories damaged was significantly higher than that of respiratory system damaged，cardiovascular system damaged，digestive system damaged，mental/nervous system damaged，liver and kidney function damaged，heart rate and heart rhythm disorder damaged，sympathetic and parasympathetic nervous system damaged，and medication site damaged（P ＜0.05）.Adverse reactions involved in the dosage form，the proportion of injections was significantly higher than that of granules，capsules，topical agents and tablets （P＜0.05）.Adverse reactions involved in age，the proportion of 51～60 years old，31～40 years old，41～50 years old，61～70 years old had no significant difference（P＞0.05），the proportion of 51～60 years old was significantly higher than that of 10 years old and below，11～20 years old，21～30 years old，71～80 years old，81 years old and above（P＜0.05）.There was no significant difference in the proportion of adverse reactions between 6～30 min，5 min and 1～3 d after administration（P＞0.05）. The proportion between 6～30 min after administration was significantly higher than that between 31～60 min，1～6 h，6～24 h，4～6 day，6 day and above after administration（P＜0.05）. Conclusion Damage to skin and appendages is the most common adverse reactions of Chinese patent medicine，and injection is more common. It is more common in people aged 41～70 years，and often occurs 6～30 minutes after administration.Keywords：proprietary Chinese medicines；adverse reactions；dosage forms近年来，中成药的运用更加广泛，使用中成药时可规避常规中药汤剂煎煮情况，剂型应用时更加方便，且剂量更为准确，但应用中成药可能会出现一定不良反应状况，需加强注意[1-2]。