中药制剂新的药品不良反应与不规范说明书分析

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中药注射剂不良反应的常见原因分析

验检测，确保中药材质量安全
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材，严格控制原料
质量
加强质量检验，确保药品质量
采用先进的提取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操作规程，规范
生产过程
严格控制生产环境，避免污
染
加强员工培训，提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导致中药注射剂中的有效成分不稳定，容易发生氧化、分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药注射剂中的有效成分、杂质、重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中药注射剂中的杂质、重金属等含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件要求严格，容易受到外界环境的影响
中药注射剂的生产工艺复杂，难以保证成分的稳定性和均匀性
中药注射剂的使用方法多样，容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干燥等方法将提取液浓缩至一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等过滤介质将浓缩液中的杂质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液灌装到注射剂瓶中，并密封保存
灭菌：采用高温、高压、辐射等方法对灌装好的注射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注射剂进行质量检验，确保其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管理：严格控制药品生产过程，确保药品质量

中药注射剂临床不合理用药分析

３不合理用药分析与对策３１不能辩证使用：院是一所综合医院，．我中药注射剂大多由西医大夫所开，由于缺乏扎实的中医理论知识，在使用时部
分医生只对病不对证，冠心病患者无论虚实都使用生脉注如射液，按照中医理论，冠心病分为心血瘀阻证、痰浊闭阻证、气阴两虚证等证型，脉注射剂仅对气阴两虚证适用，于生对其他证型患者不适用，目使用可能产生相反的结果。又如盲参麦注射剂用于急性肺炎，参麦注射剂为补益药，于急性热对
３６联合用药不当．３６１重复用药：．．功能相似的一类药同时使用。如丹参注射
射剂的病历２５份，８对其中发现的中药注射剂不合理应用情况进行统计分析。结果：共有不合理用药３（９份占总量的１．％）３７，主要表现在超适用症，溶媒选择不当，给药剂量过大，改变给药途径，联用不合理等方面。结论：中药注射剂临床用药存在安全隐
重要组织每天仍需一定的葡萄糖供给能量，临床上可以根据患者情况必要时加用正规胰岛素对抗或选择可用氯化钠注射液做溶媒的活血化瘀药，也可以选择肌肉注射或口服达到治
疗目的。
反应居多… 。为了降低药品不良反应，保证临床用药安全合
理，现对临床发现的中药注射剂不合理应用情况进行统计分
２５份中药注射剂不合理用药３８９份，占抽查病历的
１．％，合理用药表现见表１３７不。
细胞脱颗粒，释放较多的组胺，引起过敏反应。临床抽查中

我院92例中药注射剂不良反应报告分析

我院92例中药注射剂不良反应报告分析【摘要】目的：了解中药制剂不良反应（adverse drug reaction adr）发生的特点及一般规律，为临床安全用药提供参考。

方法：对2010-2012年我院92例中药制剂药品不良反应报告进行回顾性分析。

分别从患者年龄、给药途径、药品种类、累及器官或组织及临床表现进行统计分析。

结果：中药注射剂的adr 呈多发性，临床表现多样，个体差异大、临床使用不规范等原因均可导致adr 的发生。

儿童和老年人的不良反应发生率较高；不良反应以皮肤及附件损害为主。

结论：应加强中药注射剂生产和临床使用规范管理，重视中药注射剂adr 监测工作，确保临床用药安全、有效。

【关键词】中药注射剂；不良反应；合理用药；分析人们普遍认为中药源于自然.药性平和，无毒副作用，所以中药制剂的不良反应常被忽视。

但随着中药制剂使用增多，其不良反应也日益突出，因此合理使用中药制剂，加强中药制剂的监测责任重大。

现将该院3年来中药制剂发生的药品不良反应报告进行统计分析。

1 资料与方法1.1 一般资料资料来源于2010～2012 年我院收集并经临床药师整理并审核的药品不良反应中的中药注射剂adr 报告，共92例。

1.2 adr报告者来源和分布医师报告的adr例数最多（52例，占56.52%），其次为药师（37例，占40.21%）、护士（3例，占3.26%）1.3方法利用excel 电子表格，对92例中药注射剂adr 报告，按患者的性别年龄、给药途径、药品种类、累及的组织和器官、因果关系评价等项目进行统计分析。

2 结果2.1 性别与年龄分布92例中药注射剂adr报告中，男性43例（占46.73%），女性49例（占53.26%），男女之比为0.87：1。

adr患者年龄分布见表1。

研究表明，老年人、体弱多病者、儿童以及肝肾功能不全者因药物耐受性差，使用中药注射剂极易发生药品不良反应[1]，用药时应加强监测。

2.2给药途径给药途径分布：92例adr中，注射给药引发的adr为88例（95.65%），其中静脉滴注83例（占注射给药94.31%）、口服给药2例（2.17%）、外用2例（2.17%），表明静脉滴注是引发adr的主要途径。

中药不良反应发生的原因分析

中药不良反应发生的原因分析河南中医学院第一附属医院药学部（河南郑州.45000）杨金华随着人类社会的发展与进步，人们的用药安全意识的提高，过去被认为相对安全的中药的不良反应越来越受到广大患者和医药工作者的重视。

其实，中药的不良反应也时有发生，发生的原因多种多样，笔者从以下几个主要方面对中药不良反应发生的原因进行分析，以供同行们参考。

一、对中药安全性认识的不足中药绝大多数来源于天然的动植物，其中相当一部分药食同源，虽然也有毒性剧烈的，但可以通过中医药理论指导的复方配伍与炮制、制剂技术而降低或解除毒性，因而相当多的医药工作者认为中药药性缓和，临床使用是安全的。

这种观念导致在使用中药时经常发生过量、长时间或不恰当用药的情况，甚至不辨证而滥用，从而导致一些不良反应的发生。

也有相当多的民众认为中药安全、无副作用，有病治病，无病保健，不遵医嘱，迷信偏方、秘方、单方、验方而试用导致不良反应的发生。

这就要求我们医药工作者不但自身要加强对中药不良反应的认识，还要做好对大众的正面宣传工作，从而减少中药不良反应的发生。

二、中药自身的因素所致中药自身因素是导致中药不良反应发生的重要原因之一，又可分为以下几种情况：1.药材因素：（1）药材来源多样，品种混淆，真假难辨。

中药品类繁多，基原多样，导致商品药材中常常出现同名异物、品种混乱、真假难辨的情况，如采药不辨真伪、用药不知是非，极易引起中药毒副作用的发生。

如马兜铃科的关木通导致肾损害就是由于木通类植物基原混乱而导致误用引起的不良反应。

再如广豆根和北豆根混用、关白附和禹白附混用、南北五加皮混用、独活和毒芹混用、九节菖蒲和石菖蒲混用等等所导致的不良反应等等，不乏其例。

还有不少中药形似而质不同而误用的，如把天仙子误作地肤子用引起的莨菪碱中毒、莽草误作大茴引起的中毒、莨菪子误作菟丝子引起的不良反应等等。

（2）药材被污染。

随着野生中药材的不断匮乏和环境的恶化，中药在种植生长过程中常存在农药残留、重金属含量增高、放射性元素和微生物污染等，还有人为在药材中掺杂污染的如在海马腹中加重金石粉、在猪苓上粘水泥等。

我院中药制剂不良反应报告分析

我院中药制剂不良反应报告分析
高代夏
河南省淇县人民医院，河南淇县４６５５７０
【摘
要】：目的：探讨中药制剂不良反应的表现和因素。方法：采用回顾性分析的方法对入选病例的一般情况（年龄、性别等）、
引起不良反应的药物分类和例数、不良反应类型、给药途径、联合用药等进行统计分析。结果：结果显示，中老年患者是不良反应多发人群。结论：中药制剂易发生不良反应，临床上需要密切关注。【关键词】：中药制剂；药品不良反应；临床表现
表２不良反应涉及的器官／系统分类以及临床表现
３１辨证施治，严格掌握功能主治．２２不良反应与药品品种．中医药诊疗最重要的特点之一，就是因人而异，辨表２显示，１４中药不良反应病例报告中涉及中药制证施治。临床上许多医师使用中药制剂不讲究中药归经理６例剂共３个品种，其中注射剂１种，口服制剂ｌ种。在发生论，而是将中医脏腑经络定位与现代医学的解剖部位混为２９３不良反应排列前５位的中药制剂中，生脉注射液高居榜首占谈，把新剂型的中药按西医理论来使用。有调查显示，２．％４３，其次为参麦注射液占２．％０１。现在临床上８％０以上的中成药是由西医医生而不是掌握中表１致中药制剂不良反应的主要品种医理论的中医医生开出的。这导致当前中药的应用十分不合理。由表２知，致中药制剂不良反应的主要品种前５可位中，生脉注射液、参麦注射液、参芪扶正注射液占３。席生脉注射液和参麦注射液均是由红参、麦冬组成的，具有益气养阴的功效；参芪扶正注射液由党参、黄芪组成，具有益气扶正的功效。调查相关不良反应病例报告，肿瘤病人、骨折病人使用上述药品致不良反应占有一定比例。其中绝大部分由西医医生开出用于滋养补益，其用药合理性、是否符合 “ 中药注射剂临床使用应辨证用药，严格按２３不良反应累及器官／．系统及主要临床表现表２示，显照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用１４６例不良反应病例报告主要涉及皮肤及附件损害、过敏性药 ”的中药注射剂临床使用基本原则，值得思考。应加强休克、神经系统反应、静脉炎等。以皮疹、瘙痒的发生率临床医师中药知识的培训，在应用中药制剂特别是使用中最高，占不良反应总例次数的５．％５４，其次为过敏性休克、药注射剂时，应辨证施治，严格掌握功能主治和适应证。发热、寒颤、胸闷等。３２加强中药注射剂的使用管理．２４不良反应与给药途径．中药注射剂是我国独创的新剂型，具有生物利用度高、１４中药制剂不良反应病例中，发生于静脉给药的作用迅速、能较好地发挥治疗急病重症的作用特点，解决了６例１６占８．２，口服给药的仅１例占１．８。近３４例９０％８０９％年来，中药临床急救用药的缺乏。但是中药注射剂在制作工艺、质静脉给药的不良反应发生率高举不下，均在９％０左右。量控制、药效等方面也有不足，许多重要的有效成分、毒性、２５联合用药．治疗效果等至今尚未完全阐明，这也增加了中药不良反应的１４６例病例报告中，联合用药发生不良反应病例数为５发生。其次中药注射液中含有蛋白、淀粉、鞣质、色素、黏８例，其中中药与中药联用的有３占５１％例．７，中药与化学药液、树脂、挥发油等致敏成分，一旦入血刺激机体产生抗体联用的有５例占９．３，中药与化学药联用中与抗生素联或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应。另外５４８％用的为３例。８（下转第５页）３

药品新的、严重不良反应判定技术标准

药品新的、严重不良反应判定技术标准为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本技术标准。

一、新的药品不良反应：1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。

二、严重药品不良反应，（一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、导致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（二）判定标准：①有上述6情况之一的；②导致住院或住院时间延长是指临床实际需要。

三、部分严重不良反应判定评价标准（一）过敏性休克判定评价标准1、过敏性休克定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。

通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。

2、过敏性休克临床表现（1）皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

（2）呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。

（3）心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。

病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

（4）神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。

我院30例中药制剂不良反应报告分析论文

我院30例中药制剂不良反应报告分析【摘要】目的：了解我院2009-2011年中药制剂（药品）不良反应（adr）发生的情况,对我院adr报告进行统计，分析引起adr 的多种因素，促进临床合理用药。

方法：收集我院2009-2011年上报的adr病例68例中的30例中药制剂，用excel软件对性别、年龄、涉及的药品剂型、涉及的器官或者系统的临床表现进行分类统计。

结果：由中药制剂的针剂引起的adr比例最高，adr损害的器官或者系统以中枢及外周神经系统,皮肤及其附件最为常见。

结论：应进一步加强adr报告/监测的宣传工作，提高医疗质量，预防和减少adr的发生，促进临床合理用药。

【关键词】中药制剂（药品）；不良反应；报告；分析【中图分类号】r97 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）07-0278-02《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

它包括毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应和和特异性遗传因素。

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

为了提高我院合理用药水平，更好地为患者服务。

近年来，我院通过《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规和相关知识的培训、宣传，我院药品不良反应（adr）的检测和上报工作正在逐步完善和加强，adr报告的数量和质量有了一定的提高。

本文拟对我院2009-2011年中药制剂发生的不良反应（adr）报告情况进行统计分析，用以提醒医务人员重视药物的不良反应，增强上报不良反应意识，提高adr工作的报告质量，促进临床合理用药。

1 资料来源与方法本文收集到我院2009-2011年各科室上报的adr病例68例，其中有30例是中药制剂，按照患者的性别，年龄，引起adr的药品名称、剂型、给药途径和临床表现等进行了统计分析。

401例中药制剂不良反应分析报告

—
２０收集的４１中药制剂不良反应报告进行回顾性分０９年０例
双
柴胡注射液
红花注射液
析，旨在引起对中药不良反应的重视和正确认识，高用药水提
平，进临床合理用药。促
备使用是此项工作难点，解决此问题必须加强基本药物配备、
调整现有药品结构，然要求院长一班人下大决心和下大工必夫。通过４月末完成的药品结构调整，５月份网上评分品规数
４１例中药制剂不良反应分析报告０
何丽霞摘藏云吉袁勇要：目的：进临床合理用药。方法：促对我市２０－２００６－０９年药品不良反应（Ｄ）测中心收集到的药品不良反应（Ｄ）告－ＡＲ监ａＲ报
的可供注入体内（包括肌肉、穴位、内、皮皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂作为独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥利用中药治疗急重症的作用，在某些方面其疗效独特，临床应用日趋广泛，出现的不良反应报告也逐渐增多。从雅安市药品不良反应监测中心提取２０年０６
内蒙古中医药
网上评分，面貌一新。２１年３００ —４月，四川省医疗机构随药品阳光采购网上评分办法调整，加基本药物采购品规数和增收入金额两项指标，院评分仅８分左右，我４主要原因为基本药

中成药不良反应报告中不合理用药情况分析

中成药不良反应报告中不合理用药情况分析发表时间：2018-11-29T14:46:31.257Z 来源：《中国结合医学杂志》2018年8期作者：王作平[导读] 目的：研究中成药不良反应报告中的不合理用药情况，供临床借鉴。

湖南省张家界市中医医院 427000 【摘要】目的：研究中成药不良反应报告中的不合理用药情况，供临床借鉴。

方法：2017年1月-12月本院门诊开具的中药处方共1000张，分析不良反应的类型、发生原因、累及器官和严重程度等。

结果：38例不良反应发生者中，过敏样反应和皮肤黏膜损害最为常见，而肾损害则比较少见。

不良反应累及的器官包括皮肤和附件、胃肠道系统、呼吸系统、心血管系统、中枢和外周神经系统，当中尤以皮肤和附件不良反应最为常见，其次是心血管系统不良反应。

中度不良反应患者占据多数，其发生率为84.21%。

因剂量使用不恰当所致的不良反应最多，有16例，其次是个体差异、剂型不恰当以及联合用药不恰当等。

结论：对中成药进行使用时，应严格遵循中医辨证治疗的原则，并以《中成药临床应用指导原则》为参考，按照药物说明书中的注意事项和用法用量等，正确指导患者用药。

【关键词】不良反应；心血管系统；中成药；不合理用药现阶段，中成药在我国临床上有着比较广泛的应用，是一种利用多种炮制手段进行加工而成的中药制剂[1]。

尽管中成药的使用能够取得比较显著的疗效，但在近几年当中，因使用中成药而引发的不良反应报道也是越来越多。

为此，笔者将着重分析中成药不良反应报告中的不合理用药情况，总结如下。

1 资料与方法1.1 一般资料2017年1月-12月本院门诊医师开具的中药处方共1000张，当中有38例患者在用药后发生不良反应，占总比例的3.8%，包含男性20例，女性18例；年龄在19-80岁之间，平均（48.25±6.74）岁。

1.2 方法综合分析本组38例患者不良反应的类型、严重程度、原因以及累及的器官等，并做好相应的数据统计工作。

我院30例中药不良反应报告分析

我院30例中药不良反应报告分析【摘要】目的：了解我院中药不良反应（adr）发生情况及相关因素，为合理用药提供参考。

方法：对我院2011年至2012年上报的30例中药adr报告进行统计、分析。

结果：30例中药adr报告共涉及15种中药，血塞通注射液发生率最高（20%）；其次是舒血宁注射液（13.3%）。

静脉滴注是引起adr的主要给药途径（83.3%）。

adr累及器官或系统主要为皮肤及其附件（33.3%）。

结论：合理用药是减少adr发生的关键之一，临床应重视中药adr的监测和上报工作，规范临床合理用药，确保患者用药安全、有效。

【关键词】中药不良反应；合理用药；报告分析药品不良反应（adr）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。

对药品不良反应进行监测和报告，是及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全的重要措施。

2011年至2012年我院共上报中药不良反应报告30例，本文对其进行回顾性统计分析，以了解我院中药adr发生的特点，为促进临床安全、合理、有效地用药提供参考。

1 资料与方法收集2011年至2012年我院上报的30例有效中药不良反应报告，按照国家adr监测中心制定的标准进行分析。

2 结果2.1发生中药adr患者的年龄分布 30例adr报告中，男性13例，女性17例；年龄最小的24岁，最大的82岁，以50-80岁年龄段，所占比例最大，占73.3%，具体见表1。

2.2引起中药adr的给药途径分布 30例中药adr报告中，静脉给药导致adr所占比重最大，有25例，达83.3%，口服剂型给药致adr3例，占10%，穴位给药致adr2例，占6.7%。

2.3 引起中药adr的药物排名及分布在引起中药adr的药物中，血塞通注最高，为20%；其次是舒血宁注，为13.3%；第三位分别是刺五加注和香丹注，各为10%；第四位分别是灯盏花素注、正清风痛宁注和正清风痛宁片，各为6.7%；第五位分别为注射用川芎嗪、丹红注、黄芪注、疏血通注、茵栀黄注、清开灵注、醒脑静注和追风透骨胶囊，各占3.3%。

中药制剂不良反应及防治对策探讨

良反应。论不可忽视中药制剂的不良反应，临床实践中要特别注意。结在
关键词：药制剂；良反应；治对策中不防
中图分类号：２８Ｒ８
文献标识码：Ａ
文章编号：０６— ９１２０）４— ００一Ｏ１０４３（０８１０６２
报道也随之增加，严重影响了患者的身体健康和生命安全。
１中药不良反应及现状国家卫生部、家食品药品监督管理局发布的《品不良反应国药
用中药注射剂时滴速不当也会导致不良反应。这是因为中药中某
些成分（绿原酸）是有效成分，是致敏物质，致敏性和药物如既又其浓度有关。速过快可使浓度过高而引起不良反应发生。些中药滴有
不良反应】不溶性微粒在体内不能代谢，。可引起过敏反应、热原
反应及造成局部血管堵塞。外，另中成药的说明书是否规范，者患
的个体差异等都能导致中药制剂的不良反应。
３中药制剂不良反应的负面影响
３１国际影响．
报告和监测管理办法》规定：药品不良反应是指合格药品在正常 “
用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。从该规 ” 定可以明确看出，品不良反应必须符合合格药品、常用法用药正量、与用药目的无关的或意外的有害反应３个条件，一不可，缺否则就是用药事故。果引起不良反应的药品是中药饮片或中药制如剂，是中药的不良反应。光先等 …统计了１９就刘９７— ２０年中药０１

药品不良反应报告分析邓超

药品不良反应报告分析邓超药品不良反应（ADR）给广大患者健康造成不同程度的危害。

近些年，人们的生活水平不断提高，正确、合理安全使用药品的问题越来越多的引起有关部门的关注，相关机构对于ADR也愈发重视。

鉴于此，笔者对我院所上报的ADR进行统计，深入研究，并对临床常见的问题进行汇总分析，以研究ADR发生的临床表现、影响因素及应对措施，以降低风险，减少药源性疾病的发生。

1.资料与方法1.1 一般资料收集我院自2008年1月—2014年2月上报的药品不良反应报告483例，并对报告中按患者一般情况、用药类别、出现ADR的时间、累及器官或系统及临床主要表现和转归等几个方面做详细分析。

1.2 判断标准依据2011年卫生部发布的《枟药品不良反应报告和监测管理办法》。

1.3 观察指标观察发生ADR患者的性别与年龄分布、出现ADR时间、引发ADR用药途径、药品种类、抗微生物类药引发的ADR、ADR受累器官或系统主要临床表现。

2.结果2.1 发生ADR患者的性别与年龄分布483例ADR报告中，男216例（44.7％），女267例（55.3％），男、女比例为1:1.24，年龄组＞60岁发生ADR 188例，为39％。

年龄组＜10岁发生 ADR 11例，为 2.2％。

见表１。

2.3 引发ADR的用药途径在483例ADR报告中，以静脉滴注发生为多占76.0％，引发ADR的给药情况。

见表3。

2.5 抗微生物类药引发的ADR表中喹诺酮类抗微生物药ADR报告数量最多，占42.1％。

其次是头孢菌素类药，占19.7％（部分病例用二种或以上抗生素药，因此统计例数＞实际例数）。

见表5。

2.6 ADR受累器官或系统主要临床表现483例ADR报告中药品所致的器官系统损伤，以皮肤损害最多，占报告的49.7％；其次为消化系统症状（同一患者的ADR可损伤及多个系统，临床表现不单一，故统计例数＞总例数）。

见表６。

3.讨论ADR可发生任何年龄组，以年龄组60岁以上ADR患者比例较高，占39.0％。

中药制剂不良反应的研究分析

研　究　报　告２０１０ＮＯ．３５Ｓｃｉｅｎｃｅ　ａｎｄ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ　Ｈｅｒａｌｄ打开电视机,我们常常会看到医药广告在为“中药无毒”的概念不断抄作、推波助澜,然而,中药真的无毒吗？根据广东省药品不良反应(Adverse Drug Reactions, ADR)管理平台数据显示:中药材(包括饮片)和中药制剂(俗称中成药)已成为引发药物不良反应的“三大祸首”之一,其中中成药还作为独立的统计栏目出现在该平台上,足以证明中成药在市场上的不良反应的严重性已经上升成为广大人民群众不能忽视的层次。

本文就近3年来东莞市所有医院出现的中药制剂不良反应,对其临床特征类型和形成原因进行分析研究,为临床上更安全有效地使用中药制剂提供参考。

1 目前概况2008年1月1日至今,笔者从广东省药品不良反应管理平台中收集得到982个不良反应案例,并根据相应的数据本文在年龄结构、性别以及用药剂型方面的统计如下。

1.1年龄结构、性别根据管理平台分析,在绝大多数不良反应患者中,女性占451例,男性占531例,基本上呈现5∶6的比例,比起2007年前男性占有绝大多数案例的情况有较大区别。

原因可能是该监管平台设计较以往完善,统计数据全面,从最大限度地减少了性别统计结果的误差。

另外,年龄50岁以上老年人只占30%,比起2007年前的60％有递减趋势(其中70岁以上的只占不到5%),取而代之是30～50岁的中年人,他们占了近70%。

而原因可能是,近几年来上班一族的年轻人工作压力大和劳累,缺少运动,导致体能和免疫力下降。

当然,不能排除由于使用中药的地区人群年龄构成差异导致统计结果误差。

1.2剂型统计根据管理平台信息的统计,结果表明中药制剂不良反应广泛存在与各种剂型,以注射剂和粉针剂居多,临床表现包括皮疹、瘙痒、寒颤,甚至血尿等,其中死亡案例不到0.3%。

其中,中成药各剂型不良反应统计结果如下。

粉针剂和注射剂不良临床表现为:过敏样反应:皮疹、瘙痒、发热、呼吸困难、哮喘、血尿、心律失常,休克,不良反应案例数分别为241和497;胶囊剂不良临床表现为急性荨麻疹、腰背痛,腹部、胃肠道不适,不良反应案例数目103;颗粒剂不良临床表现为面部水肿、皮疹、头痛、呕吐,不良反应案例数目18;溶液剂不良临床表现为腹泻、无力、皮疹、面部水肿,不良反应案例数目16;片剂不良临床表现为皮疹:急性荨麻疹、红斑诊;肝功能异常,不良反应案例数目66;丸剂不良临床表现为过敏性紫癜,皮疹,不良反应案例数目9;饮片不良临床表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐,不良反应案例数目为11。

药品不良事件分析总结

药品不良事件分析总结
近年来，药品不良事件频发，引起了社会的广泛关注。

为了更好地保障公众健康安全，我们对药品不良事件进行了分析总结。

药品不良事件的特点
药品不良事件具有突发性、多发性和影响范围广的特点，给公众健康造成了一定的影响。

同时，药品不良事件的原因复杂多样，涉及药品质量、使用方式、个体差异等多个方面。

分析结果
经过对药品不良事件的分析，我们发现以下几个主要问题：
1. 药品质量不合格：部分药品存在质量问题，导致不良反应发生；
2. 用药不当：部分患者在使用药品时未按照医嘱使用，或未注意禁忌症，导致不良事件发生；
3. 监管不到位：药品监管存在漏洞，部分不合格药品未能及时发现和召回。

对策建议
针对以上问题，我们提出了以下对策建议：
1. 加强药品监管，提高药品质量；
2. 加强对患者的用药指导和教育，提高用药安全意识；
3. 完善药品不良事件的报告和处理机制，及时发现和处理不良事件。

结语
药品不良事件的发生对公众健康造成了一定的影响，需要相关部门和全社会共同努力，加强药品监管，提高用药安全意识，共同维护公众健康安全。

中药注射剂临床不合理使用情况及防范对策

中药注射剂临床不合理使用情况及防范对策摘要：近年来，中药注射剂逐渐受到人们的关注，这是一种运用现代加工技术来提取中药材中的有效活性成分而制成的注射剂，它与其他中药剂型相比，具有起效快、疗效确切、有效利用度高的特点。

但是，随着使用越来越广泛，中药注射剂的不良反应也频频出现，因此如何使中药注射剂合理地使用，保障患者的用药安全，成为医院临床药学的重要工作。

本文简要介绍目前中药注射剂的应用现状以及存在的应用问题,并对防范操作进行简要的统计分析,为今后中药注射剂的应用研究提供可靠性参考。

关键词：中药注射剂；不良反应；用药安全中药注射剂指的就是中药饮片通过提取和纯化而制作出的专一针对人体进行注入的溶液、乳状液和无菌粉末等制剂。

中药注射剂不但对中医药的传统治疗优点予以保留，并且拥有了西药起效比较快的相关特征，因此在临床中也获得了普遍性的使用。

现如今，被纳入到中国国家质量标准的中药注射剂共有109种，其中的59种属于单味药，还有50种属于复方中药。

因中药注射剂突破了中药传统的给药形式，从而获得了生物利用度比较高、治疗效果比较好以及作用比较快的多种优点，故此在临床中也有着比较普遍的使用。

根据相关统计资料得出，在药品采购总金额排名前20位中，有16种均是中药注射剂，并且在这个排名的前5位均为中药注射剂。

1中药注射剂的应用现状近几年来，随着中医中药理念的不断普及以及医学的进步，越来越多的人开始注重中药的使用，作为临床上常用的中药注射剂，在诊疗疾病中更是发挥着举足轻重的作用。

1.1注射液的分类依照注射剂生产的相关标准和要求，则能够将其划分成多种剂型：溶液型注射剂、乳浊型注射剂、混悬型注射剂和注射用无菌粉末。

而目前比较多见的是溶液型和注射用无菌粉末，另外，需要治疗效果维持时间更长，也或者是难溶型药物就通常被制作成了乳浊型和混悬型两种注射剂。

依照临床用药的途径去进行类别划分，则能够被划分成脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射以及最常用的静脉注射。

中药不良反应的原因分析及临床对策

中药不良反应的原因分析及临床对策【中图分类号】r285【文献标识码】a【文章编号】1674-7526（2012）06-0373-02人们的观念中中药是纯天然的，其药性比较平和，毒副反应也比较少，可长期服用，有病治病，无病健身，以及有些商家打出“纯中药，纯天然，绝无任何毒副作用”的广告。

其实这都是一些片面、错误地认识，所以很久以来一直被认为是安全有效，而对其不良反应则往往重视不够，但随着中医药走向世界，我们应该重视和研究中药的不良反应。

1中药不良反应概念中药不良反应是指药物用于人体后，药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。

中药不良反应是指在中医理论指导下，用于预防、诊断或治疗人类疾病，改善其生理功能而给予正常剂量的中药所出现的有害且非预期的反应。

2分析中药不良反应的原因2.1中药的自身因素：中药本身含有多种成分，除了发挥药理作用的活性物质外，所含的其它成分有可能产生不良反应。

比如生物碱类—乌头碱、雷公藤碱、莨菪碱、麻黄碱等，毒理作用主要损害神经系统；苷类—苷元具有毒性，强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷，小剂量有强心作用，较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏；含氰苷类如银杏、苦杏仁水解后析出氢氰酸能损害并抑制呼吸中枢导致死亡；皂苷类对局部有刺激作用、损害心脏肾脏及溶血作用；黄酮苷刺激胃肠道对肝脏有损害；毒蛋白类—引起呕吐、血尿、惊厥；萜类及内酯类-具有强烈刺激作用，刺激胃肠道，并可引起肝损害；重金属类—腐蚀及刺激作用使体内失去平衡等。

2.2剂量过大：中药药性理论中有“大毒、小毒、无毒”之分，有毒性者应严格掌握用量。

因此，对新生儿应禁用，对小儿应慎用为好，对用药剂量应深人研究并从严掌握。

2.3疗程过长：有的药物应用时间过长，有毒成分在体内蓄积，也会产生不良反应，如牛黄解毒片长期应用引起汞中毒。

另外根据中医经验，人参虽可益气健脾，但如长期过量服用，亦可引起肠腹胀满，食欲减退，据病例证实，一些患者在长期服用人参后，常出现失眠，易激动等现象，需要停药一段时间才能好转。

中药药剂学——中药注射剂的不良反应及安全防范

中药注射剂的不良反应及安全防范山东中医药大学药学院陈新梅教师简介陈新梅，副教授，硕士研究生导师，中国药科大学药剂学博士。

现在山东中医药大学药学院制药系任教。

主要从事药剂学和中药药剂学的教学与科研工作。

参与国家自然科学基金面上项目2项；主持山东省课题项目5项。

在核心期刊发表科研和教学论文130余篇，参与编写多部教材，申请专利2项。

多次获得山东中医药大学教学单项奖奖励。

Email:xinmeichen@第一部分概述中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。

中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是国家民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。

中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，中药注射剂是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分[1]。

但是，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。

从葛根素注射剂到鱼腥草注射液、再到轰动一时的刺五加注射剂等不良反应事件，反映出了中药注射剂临床使用的安全性问题，中药注射剂曾一度深陷信任危机之中。

据报道，近年来中药注射剂的不良反应占所有中药剂型不良反应的1/2以上。

因此对中药注射剂产生不良反应产生的原因进行探讨并进行安全防范有重要意义[2]。

本文对中药注射剂的不良反应及安全防范措施进行探讨，旨在为中药注射剂的研发、生产、贮运和临床使用等关键环节提供借鉴，以提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。

一、典型的中药注射剂不良反应/事件2011年，根据国家药品不良反应检测中心统计，在其收到的不良反应ADR（adverse drug reaction,ADR）病例报告中，中药ADR病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%。

但中药注射剂的ADR病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中中药注射剂严重ADR报告占了中药严重ADR报告的76.57%[1]。

中药制剂输液不良反应原因分析

３讨论
５ —０．０８５９
【周自永，１］王世祥．编常用药物手册［］京：新Ｍ．北金盾．中药制剂与其他药物配伍后，
一
［丁涛，２］黄辉．中草药不良反应及防治［】Ｍ．：北京中国中医药出版社，
对症处理症状全部缓解。
１１一般资料．１所用药物．２
２００４年３月２００８年３月，在我院共发１例为低分子右旋糖酐５０ｍ（０Ｌ国药准
２原因分析
生中药注射剂输液不良反应１，中男１，５。５例其０例女例字Ｈ２２２３丹参注射液２Ｌ国药准字１３２１７［４０２４）０ｍ（３００７）静２１
ｆｔｄｔｎｉｅｅｍｅｉｉｅｐｅａｔ，ｏａｂｌｔｏｔａｅｔｅｅａｓｎｉｇｅｅｔｅｍｅｓｒｓｏａｉｏａＣｈｎｓｄｃｎｒｐａｉｎｃｍｐｔｉｔｂｏ，ｅｐｔｎ ’ ｇｎｒｌａｅａｄｔｋｎｆｃｖａｕｅｒｉｌｒｏｉｉａｙｈｉｓｃａｉ
Ｃｖｉａｓｓｏａｔｎｃｕ．ｎａａｏｄｔｒｎｆｉｎｒｃｏｓｃｒｕｅｉｏ
【ｙＷｏｄ】ＣｉｅｅａｉｅｉｎｒｐａｏＩｕｉｎＡｖｒａｔｎＲａｏａｓＫｅｒｓｈｎｓｔｅｄｃｅｅａｔｎｎｓｄｅｓｒｃｏｅｎｎｙｉｎｖｍｉｐｒｉｆｏｅｅｉｓａｌｓ

中药制剂的不良反应原因与控制措施

关键词：ｑ－药制剂：不良反应；控制
中药的应用已有几下年的历史，对人类的健康做出了重大贡献。
很久以来中药被认为是” 药性平和，无毒副作用” 而为广大患者所接
在质量也不同。如农药残留量、重金属离子、放射性原素、微生物等对药材的污染；晾晒或储存不当造成成份变化；采用硫磺、磷化铝、氯化苦等药物熏蒸；炮制方法不当或非有效成份所含比例等原因都能够影响其制剂发生不良反应的机率和程度。１．５制剂组方的有效成份及药理作用不明确，导致制剂质量控制不科学。中药复方制剂，大多采用传统中医理论的配伍原则，少则几味，多则几卜味药物。这些药物当中，哪些起主要作，哪些起次要作崩，哪些没有作用，甚至哪些药物能引起不良反应，如果不进行深入研究，只是抱着 ” 传统中医理论指导” 、 ” 祖宗章法不可违” 的想法，去沿袭、照搬老方子，将许多药物混合存一起，其影响质量和稳定性的
医学信息２０１３年１月第２６卷第１期（上半月）ＭｅｄｉｃａｌＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ．Ｊａｎ．２０１３．Ｖｏ１．２６．Ｎｏ．１
中药制剂的不良反应原因与控制措施
杨月静．赵树鹏
发生错用、滥用。２００３年由于龙胆泻肝丸产生了多例致患者肾损伤的严重不良反应，原是配方中的关木通含有的马兜铃酸对人体肾脏有较强毒性，能够损害肾小管功能，导致。肾功能衰竭。因此国家药品监督管理部门取消了关木通的药用标准” ｊ，也就意味着长久以来直作为中药使用的关木通如今不能再作为合法的药物来使用了。龙胆泻肝丸这一个使用历史很久的制剂，为什么只是在近代才发现