中药制剂新的药品不良反应与不规范说明书分析

中药制剂新的药品不良反应与不规范说明书分析

目前，我国中药制剂药品应用的范围逐渐扩大，种类也逐渐的增多，随之相应的中药制品的

不良反应的具体报告也在与日俱增。2017年时国家针对于药品不良反应的年度数据报告中显示，因为中药所引发的ADR就已经可以达到25. 3万次，整体的比例占据了16. 1%，其中较

为严重的一共有1.7万次，占据ADR严重比例的10.6%。因此对于中药制剂来说，其相对的

有效性和安全性受到国家和民众的众多关注。当前中药制剂在我国市场中占据了非常高的比重，但是相应的药品说明书还存在着很多的不足，特别是药品说明书对于一些安全性问题是

其直接的影响因素。完整的药品说明书必须包括整个药品的有效性、安全性等各方面的信息。当前我国在药品说明书方面内容比较单一和笼统，没有很好的临床研究实验，这就会使得很

多医护人员在进行药品的使用过程中，不能够非常全面的了解药物的特性，为很多的安全事

故埋下了隐患。

二、药品说明书的重要性

药品说明书是医师在给病患开具药方，包括病患进行用药指导的根本性文本，药品说明书是

具有法律效应的，其中包含了该药品的有效性、安全性等各方面的结论和科学论证。其中具

体的内容是针对药品在进行上市销售之前，对于一些病患进行研究分析之后得出的基础性内容。其中所包含的信息并不是常年不变的，它会随着药品的发展出现变化，同时与ADR的检

测也存在非常重要的关系。药品的说明书需要药品的生产厂家进行时刻的完善以及补充说明。上述讲到的十种中药制剂相应的ADR说明书在某些疗效以及安全性方面都存在模糊用词对于

国家ADR检测的真实性和有效性产生了影响。同时也给临床上病患的治疗和用药带来了非常

大的困扰，容易使得医护人员对药理安全性认识不强，产生巨大的安全隐患。

目前只有热毒宁注射液还有痰热清注射液这两方面存在相应的临床研究，其他并没有相应的

临床研究内容显示。而目前针对于各个药品在进行上市前进行相应的临床研究和分析是非常

重要的，这样可以保证药品在上市之后相应的安全性。尽管中药发展已经有几千年的历史，

相对的安全不会出现任何问题，传统中药经过了煎煮炮制等诸多工序之后，很多的中药依旧

采用口服方式安全系数相对较高，但是现阶段的中药制剂大多数是将中药做成药片来进行相

应的精度提纯，尤其是通过一些注射剂方式向体内直接的注入，这种方式的安全性包括疗效

需要通过临床的研究和分析才能得到明确的肯定。当前我们国家鼓励中药进行相应的创新，

但是如果是仅仅提供一些非临床的数据和资料并不能够完全的保证药品上市之后具体的有效

性和安全措施，相应的药品生产厂家必须在药品上市之后进行及时的跟踪和追查，同时还要

在药品说明书上进行体现。通过表格3中的数据，我们可以得知，很多药品说明书更新间隔

大约是五到七年，这就会使得药品的安全性和质量并不能很好地得到保证。这其中可能也存

在生产厂家因为相应的资料安全性会对药品的销量产生影响等这方面因素存在。

对于中药之间来说，其实和很多其他的药品是一样的，都会有ADR的存在。但是有一些医师包括患者心中依旧认为中药本身是没有任何副作用的，这种错误观点依旧在社会上普遍的流传。因此，在使用中药制剂的过程中，想要让其更加的安全有效，同时对我国优秀的中医药

事业进行传承和发扬，就一定要在保证中药制剂可靠有效的同时，对于其使用过程中的安全

性进行全方位的跟踪监测和实际的调查研究。根据检测和研究的结果，在相应的中药说明书

上进行全面的完善和标记，能够让使用该药品的医师和患者得到重要的提醒。

二、中药制剂说明书的管理现状建议

针对我国中药制剂说明书的管理现状建议如下:

1）需要在国家层面以及国家范围，建立针对于药品说明书进行专业化管理的团队，能够对

我国当前的所有药品相应的说明书进行全面的管理与负责。同时，该管理团队还要和各个药

监部门进行交流与协作，尤其是和国家药品不良反应监测中心进行深度的合作交流。对于中

药制剂当中常常出现的ADR进行全面的分析和研究，从而可以督促和促使相关的药品生产单

位对于自身的药品说明书进行及时的更新。

2）针对于中药制剂相应的药品说明书当中涉及到的法律法规进行全面的完善与系统的整合，从而可以制定操作性强、明确规范的中药抑制剂药品说明书更改和修订程序。具体的中药说

明书应该有非常专业化的团队负责最开始的起草与撰写，然后依据我国当前发展的实际情况

和具体分析，同时也可以参照西方发达国家的先进经验，对于中药说明书中当中所有的核心

技术以及各种规范管理流程进行详细的说明和制定。同时在具体的在具体的实践操作过程中，对于相应的制度与流程进行逐渐的体系完善和构架的填充。

3）逐步对企业的责任意识进行强化，将药品的申请人作为药品说明书进行责任负责的首要

责任人。针对于中药企业在进行药品说明修订的相应成本进行全面的降低。同时针对那些不

主动修改药品说明书，不及时更新药品说明书，不履行相应职责的药品企业要进行严厉的处

罚和行政处理，督促并且加强中药企业对于自身生产的药品进行药品说明书的及时修订，从

法律以及制度层面逐渐的增强中药企业的责任意识，提高药品说明书的修订周期。

4）针对于药品各方面使用环节的信息进行收集和整理，可以给医护人员最多的帮助和信息

的传递。相应的药品说明书管理部门可以设置专门的途径，对于医护人员在中药说明书方面

所存在的建议和问题进行收集，从而可以有效的对药品说明书进行各方面功能的完善和有效

性的全面提升，逐步提高我国中药制剂的安全性和可靠性。