云南白药气雾剂及其制备方法专利分析
一种用于消炎止痛的中药喷擦剂及其制备方法
一种用于消炎止痛的中药喷擦剂及其制备方法专利名称：一种用于消炎止痛的中药喷擦剂及其制备方法技术领域：本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种用于消炎止痛的中药喷擦剂及其制备方法。
背景技术：由于目前大多数消炎止痛的药品均为口服给药，服药时间长，止痛效果为一过性，且对患者胃肠道、肝、肾、心脏均会带来功能性损伤，有很大的毒副作用。
因此，长期服用消炎止痛药的患者，原来的疾病非但没有治愈，反而增加了新的病患，给患者带来更多的痛苦。
目前市场上销售的外用止痛消炎药，范围十分单一，疗效也不稳定，如云南白药气雾剂治疗范围只是消炎止痛，跌打损伤，风湿病；消炎止痛酊也仅仅用于无名肿毒、跌打损伤等方面，很少有外用药能达到多病同治的效果。
发明内容针对以上现有技术中存在的不足，本发明提供了一种集消炎、止痛、消肿为一体，对风、热、寒、湿、毒邪等多种症型引起的疼痛都适用的消炎止痛中药喷擦剂。
本发明是通过以下技术方案实现的一种用于消炎止痛的中药喷擦剂，包括海桐皮、北细辛、川黄柏、秦艽及金龟莲五味中药材，按照重量份计算，所述中药喷擦剂的药物组分为海桐皮0. 1 150 ；北细辛0. 1 150 ；川黄柏0. 1 150 ；秦艽0. 1 150 ；金龟莲 0. 1 150。
为达到更加理想的治疗效果，本发明的优选药物组分为(以重量份计算)海桐皮 1 15 ；北细辛1 15 ；川黄柏1 15 ；秦艽1 15 ；金龟莲1 15。
所述药物组分中还包括威灵仙1 15 (按重量份计算)。
所述药物组分中还可以加入冰片1 10 (按重量份计算)。
本发明的另一方案是提供一种上述用于消炎止痛的中药喷擦剂的制备方法，依次包括如下3个步骤1)将海桐皮、北细辛、川黄柏、秦艽和金龟莲五味药材或者再加上威灵仙共计六味药材的用药材总量的6 10倍清水浸泡一天左右；2)加热高温煎煮上述药材和水混合物半小时左右；3)滤出药液后，向药液中兑入高浓度酒精。
所述步骤3中的高浓度酒精为高度白酒或者医用酒精，再加入冰片即制得用于消炎止痛的中药喷擦剂。
云南白药案例分析
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三是对药品流通领域，特别是价格体系进行了全面整 改，规范了药品经营行为和作价方法，公布了一大批常用 药品的统一价格，制定了向高科技产品倾斜的优质优价规 定，为进一步规范市场行为，维护保证公平竞争，杜绝虚 高定价、高额回扣等各种违法违纪行为奠定了良好的基础； 四是医疗体制改革，全国开始全面实行基本医疗保险 制度，同时开始执行医药分业和医院药房改革政策；此外 还有一批相关配套政策也相继出台或进一步完善，如国家 基本药物制度、进口药品管理制度、药品广告管理制度、 执业药师制度、医药专利保护制度、政府采购、配送制度 等等。这些政策的出台旨在加大政府对药品生产经营领域 的导向作用和监管力度，进一步规范和净化医药市场，保 障人民保健医疗的基本需求；更重要的是力图逐步建立起 一个与国际规范接轨，有利于医药企业公平竞争，扶优限 劣，激励科技创新，有利于科技兴药的行业政策环境。
（二）医药产业
制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。 1．制药产业 制药是多学科理论及先进技术的相互结合，采用科学化、现代化的 模式，研究、开发、生产药品的过程。除了生物制药外，化学药和 中药在制药产业中也占有一定的比例。 2．生物医学工程产业 生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工 程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识 人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功 能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生 物医学工程产业包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医 学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、 医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。
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（一 ）社会政治体制 随着国家药品监督管理局的正式成立，我国 药政管理法制化、规范化的力度空前加强，相关 法规纷纷出台亮相，归纳起来主要有以下几个方 面： 一是进一步建立和完善了从药品的研制、生产、 流通、使用到中药材种植生产的五种管理规范 （GM、GLP、GCP、GSP、GAP），强调与国 际规范接轨，强制提高药品生产经营各个环节的 科技含量。 二 是颁布了新的《新药审批办法》，进一步 改进药品分类，统一评审标准，延伸管理范围， 加强监管力度，提倡技术创新，杜绝重复开发和 建设；
云南白药气雾剂
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第一节 气雾剂
（二）气雾剂的分类
（3）按气雾剂组成 分为二相气雾剂和三相气雾剂 二相气雾剂 溶液型气雾剂就是两相气雾剂，药物和抛射剂形成的均 匀相为一相，抛射剂部分挥发形成的气相为另一相。 三相气雾剂 乳剂型和混悬型气雾剂均属于三相气雾剂。有气－液－ 固，气－液－液三相组成。气－液－固中，气相是抛射剂所产生的蒸气， 液相是抛射剂，固相是不溶性药物粉末；气－液－液中，两种不溶性液 13 体形成两相，即W/O型或O/W型。
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第一节 气雾剂
二、气雾剂的组成
（二）抛射剂
抛射剂(propellents)主要是指一些液化气体，是喷射药物的动力，同时 也是药物的溶剂和稀释剂。 1、抛射剂的要求：沸点应低于室温，在常温下的蒸气压应大于大气压； 应无毒、无致敏反应和刺激性；惰性，不与药物等发生反应；不易燃烧、 不易爆炸；无色、无臭、无味；价廉易得。 20 常用抛射剂：氟氯烷烃类、氢氟烷烃、碳氢化合物和二甲醚等。
2．微粒大小 微粒大小是主要影响因素。粒子（或雾滴）太大容易沉积在呼吸道粘膜上， 吸收少而慢；则随呼气排出，在肺部的沉积率很低。 16 一般吸入型气雾剂的粒子大小在3 —10μm较好，发挥全身治疗作用的粒 子0.1—1μm为好。
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第一节 气雾剂
（三）气雾剂经肺吸收的机理
药物在呼吸系统分布的影响因素 3．药物的性质 药物在肺部的吸收属于被动扩散，药物分子的脂溶性在其中起着重要作用， 油/水分配系数大的脂溶性药物吸收迅速。若药物吸湿性大，微粒通过湿度很 高的呼吸道时会聚结，妨碍药物的吸收。 肺部的吸收还与分子量有关，一般分子量小的药物吸收较快。 17
第一节 气雾剂
第一节 气雾剂
一、概述
（一）气雾剂的含义与特点
白药
1956年，其妻缪兰英把百宝丹秘方献给国家，由昆明制药厂生产，取名“云南白药”。之后云南白药开始在其他药厂生产。1995年被列为为国家“一级保护中药”。
曲焕章
百科名片
曲焕章(1880～1938)字星阶，“云南白药”创始人。出生在江川县后卫赵官村，后迁居通海、昆明。曲焕章7岁丧父，9岁丧母，和12岁的三姐相依为命。1892年，到姐夫袁槐家学伤科。后自己配制百宝丹和其他伤科药方，开始行医。1898年，就医病人日益增加，曲焕章自采药材，与妻加工配制白药和其他伤科用药。1914年，经反复试制和实践，终于集大成始创“白药”。成为江川、玉溪、华宁等地有名的伤科医生。
但是，响誉中外的云南白药同样受到了制假售假的侵害。就在公司蒸蒸日上的时候，市场上的制假活动也在日益猖獗，当他们看到市面上公开摆卖仿造的假药而无能为力的时候，保护知识产权的意识与相关的工作也逐渐地提到了公司的议事日程上来。
云南白药创始人曲焕章铜像
近年来，作为全国第二批企事业专利工作试点和云南省第二批专利及知识产权工作试点企业，云南白药集团股份有限公司开始了卓有成效的保护知识产权工作。
曾经给云南省主席龙云担任过侍卫长的朱希贤，当年在台儿庄战役中，对白药有了亲身的体验：伤口负得太重，拿出自己的白药洒上一点。白药洒上去以后，包扎起来，两天伤口就愈合了。差不多每个人都把白药看成至宝，救命的至宝。台儿庄一役，不仅打出了滇军的威名，也让曲焕章万应百宝丹声名远扬。
1938年初春的一天，国民政府以捐款支持抗战为名，把曲焕章等昆明的知名商人请来。曲焕章很爽快地认捐了一架飞机。当时国民政府就叫他捐三万，后来又说，得捐国币。国币和滇币当时的差额很大，大概几十倍。三万变成了三十万，尽管生意做得大，但曲焕章一时也拿不出这么多的现金。百般筹措也无力认捐，他随后就被关押了起来。就在这时，国民党中央委员焦易堂以中央国医馆馆长的名义，诚邀曲焕章到重庆，共同为抗日做出贡献。他的出现让绝境中的曲焕章见到了一线生机。
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云南白药气雾剂及其制备方法专利分析
云南白药是云南著名的中成药，由云南民间医生曲焕章于1902年研制成功。
对跌打损伤、创伤出血有很好的疗效。
云南白药由名贵药材制成，具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿之功效。
问世百年来，云南白药以其独特、神奇的功效被誉为“中华瑰宝，伤科圣药”，也由此成名于世、蜚声海外。
一、云南白药气雾剂药物信息
【作用类别】
云南白药气雾剂为急性软组织扭挫伤类非处方药药品。
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【性状】
云南白药气雾剂为淡黄色至黄棕色的液体；喷射时，有特异香气。
【成份】略（保密方）
【药理作用】
经系统药效实验证实，云南白药气雾剂具有：
1．镇痛作用：可减少醋酸所致小鼠扭体次数，提高电刺激的小鼠痛阈值。
2．抗炎消肿：可抑制大鼠蛋清性足爪肿胀和甲醛性慢性关节炎。
3．止血：可促进家兔体外血小板聚集，收缩血管、缩短凝血时间。
云南白药气雾剂保险液具有：
镇痛作用：皮下注射给药，能显著延长小鼠电刺激痛反应时间；外涂小鼠皮肤给药，能显著减少醋酸所致的小鼠扭体次数。
【功能主治】
活血散瘀，消肿止痛。
用于跌打损伤，瘀血肿痛，肌肉酸痛及风湿性关节疼痛等症。
【用法用量】
外用，喷于伤患处。
使用云南白药气雾剂，一日3—5次。
凡遇较重闭合性跌打损伤者，先喷云南白药气雾剂保险液，若剧烈疼痛仍不缓解，间隔1—2分钟重复给药，一天使用不得超过3次。
喷云南白药气雾剂保险液间隔3分钟后，再喷云南白药气雾剂。
【不良反应】极少数患者用药后导致过敏性药疹，出现全身奇痒、躯干及四肢等部位出现荨麻疹，停药即消失。
【禁忌】对云南白药过敏者忌用。
二、专利信息
1.云南白药气雾剂及其制备方法权利要求书
三、专利策略分析
该项专利属于中药的制剂的专利保护，针对云南白药气雾剂及其制备方法，该专利保护的主题大致分为四个方面，即产品权利要求，制备方法权利要求，用途权利要求和质量控制方法权利要求。
1.产品权利要求
所谓产品专利要求，即该产品是什么，针对本专利而言，也就是云南白药气雾剂的药物有效成分及其用量和辅料的有效成分及其用量，从其权利要求书中我们可以看到即为以下内容：
在其中限制了辅料物质为甘油，雪上一只蒿，乙基纤维素，冰片，薰衣草精油，氮酮，吐温-80，邻苯二甲酸二乙酯以及乙醇，
2.制备方法权利要求
该专利中关于制备方法中的原料，制备方法及步骤都做出了相关要求
《中国专利法》第26条第3款规定：“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
”这一条款对说明书做了应满足充分公开其发明或实用新型的要求。
在该专利权利要求书中，原料药组分含量作为中药组分含量中的一个重要组成部分，专利申请人对此进行了一定的公开。
3.用途权利要求
结合专利说明书和权利要求书，可以明晰的看到其用途范围。
对于药物组合物发明来说，其所能治疗的病症是该发明必不可少的组成部分。
首先，药品用途是发明目的的组成部分，在新药的研究开发中，发明人都是以特定的适应症为目的进行文献调研和实验研究的，
而不存在不明确任何适应症而进行漫无目的的新药研究开发。
其次，应用效果是确定发明是否完成的重要标志，只有对特定病症达到了可以接受的治疗效果的药品才是已经完成的发明，并具有实际应用价值，才能为医药领域同行所认同。
第三，适用范围是实施发明的关键依据，在临床实践中，对于没有标明适应症的药品，医生和病人是不敢使用的。
由上可见，从发明目的、技术构成和发明效果来看，用途都是该发明不可缺少的组成部分，因此，对于药品权利要求应当写成用途限定形式，也就是说进行合理的用途限定，该专利十分明晰的对于药品用途做出了合理的限定。
4质量控制方法要求
综上，该专利的保护主题是完善的对于各个方面做出了符合自身需要，尽可能的删减了技术特征更加客观正确评价了自身发明所做出的贡献，也没有隐瞒最接近的现有技术。
总之，中药专利申请有许多要求和诀窍，在专利法的框架下申请人有很大的可操作空间，申请人需要在实践中逐步理解专利法及其实施细则的内涵和外延，结合自身发明的特点，利用专利手段来保护自己的科研成果，使自己在竞争中处于有利地位。