免于进行临床试验的第二类医疗器械目录汇总20171031(1)

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

脊柱外科用工具
6810
脊柱外科用工具通常由骨凿、咬骨钳、刮刀、切除器、骨锉、刨削器、绞刀、剥离器组成,产品与人体接触部分应使用符合YY/T 或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成;脊柱外科用工具用于帮助进行脊柱骨折内固定治疗,协助完成骨折的复位,以重建解剖关系,并提供即时的稳定性;
脊柱内窥镜手术器械
内窥镜手术刨削器
6822
产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成,通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转,用于内窥镜手术下对骨或软组织等进行切除、磨削等操作;适用或参考行业标准YY/T0955内窥镜手术设备刨削器;
纤维支气管内窥镜
6822
软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成;照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成;物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素每一根导光纤维分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察;用于对支气管进行观察、摄像,不能用于高频手术;
医用椎间孔镜手术器械
6810
该产品由扩张器、导杆、髓核钳、探针、保护套管、切割环踞、神经拉钩、手柄、锤子、持杆钳、可旋转式通用型颈椎手术套件等组成,接触人体部件采用符合YY/T 或ASTM F899标准规定的不锈钢制成,不与有源器械联用;适用于椎间盘手术时的检查或手术期间的操作使用;
椎间盘镜用手术器械
脱敏剂
6863
产品通常为单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶状;主要成分为氟化物等;用于缓解因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状;
牙科切削用合金
6863
牙科切削用金属材料,包括钴铬合金、贵金属合金等;用于通过CAD/CAM工艺加工制作牙冠、牙桥等口腔修复体,产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如：GB 17168 牙科学固定和活动修复用金属材料的适用部分;豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品;

医疗器械分类目录（第二类）

医疗器械分类目录（第二类）二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-56803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血6807-36807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-46807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II~1~6807-66807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II心内吸引器（头）、左房引流6807-76807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、II 静脉撑开器、短柄吸引器（头）6809-36809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II6810-16810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨6810-36810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、6810-46810矫形外科（骨科）手术器械II椎体前方剥离器6810-76810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-86810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 电子体温计、红外耳蜗体温682016820普通诊察器械体温计II计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立682026820普通诊察器械血压计II 式血压计、血压表、小儿血压表682136821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II ~2~单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、682146821医用电子仪器设备心电诊断仪器II心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波682156821医用电子仪器设备脑电诊断仪器II分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪682166821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网682176821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器II膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃682186821医用电子仪器设备电声诊断仪器II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、682196821医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装置气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821106821医用电子仪器设备II6821116821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821126821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置II电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪~3~6821136821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II方波生理仪、生物电脉冲频率6821146821医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II6821156821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II6821176821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析6840临床检验分析仪器血液分析系统II仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动684026840临床检验分析仪器生化分析系统II生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光684036840临床检验分析仪器免疫分析系统显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II684046840临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II684056840临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分684076840临床检验分析仪器血气分析系统II析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧~4~仪684086840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗6840106840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备II板机684116841医用化验和基础设备器具医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II684146841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II684536845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 684566845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 684656846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II~5~68548 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃685410 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>II685516855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II685526855口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II685536855口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 685546855口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II医用洁牙机、牙髓活力测试685556855口腔科设备及器具洁牙、补牙设备II仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）685566855口腔科设备及器具车针车针II~6~685576855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II医院集中供氧系统、吸排氧三685616856病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II685626856病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II685716857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧685726857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备II式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器685736857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II6821186821医用电子仪器设备心电电极心电电极II裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片68224II诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管68225 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II~7~各类手术显微镜（眼科、显微6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统68226II多功能超声监护仪、超声母亲682336823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫682346823医用超声仪器及有关设备超声换能器II描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型682356823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备II伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、682366823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备II超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光682426824医用激光仪器设备激光诊断仪器荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II 氦氖激光治疗机（包括具有扩682456824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II682516825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II682526825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II682546825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II682556825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II ~8~音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治682626826物理治疗及康复设备电疗仪器II疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常682636826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器II规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪682656826物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II682666826物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II磁疗机、磁感应电疗机、低频682676826物理治疗及康复设备磁疗仪器II电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具682686826物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II682716827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II 电子穴位测定治疗仪、综合电682726827中医器械治疗仪器针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II682736827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II683026830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II医用固定阳极X射线管、旋683116831医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器II ~9~医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系683126831医用X射线附属设备及部件医用X线影像系统及成像器件统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏IIX射线检查用电动胃肠床、电X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置683136831医用X射线附属设备及部件II683146831医用X射线附属设备及部件X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II683156831医用X射线附属设备及部件X射线机用限速器X射线机用限速器II骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、683326833医用核素设备放射性核素诊断设备II核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪683336833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II683346833医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II685746857消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜I I685756857消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II685766857消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温68581 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>II~10~6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪68582II68583 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II686356863口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II686366863口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤686376863口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料II瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙686386863口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II686396863口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治6863106863口腔科材料正畸材料II器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼6863116863口腔科材料印模材料II脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料686426864医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵接猛阎蕖II接猛阎床?/td>II686526865医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II ~11~686546865医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉接美II686626866医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II686636866医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管淮涡允686646866医用高分子材料及制品导管鞴?/td>II褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切686656866医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II686666866医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II686676866医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II 687026870软件诊断图象处理软件CR/DRII687026870软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 687026870软件诊断图象处理软件显微分析系统II 687026870软件诊断图象处理软件红外热象处理II~12~687026870软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 687026870软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 687026870软件诊断图象处理软件舌象仪II687036870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统II687036870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态脑电记录分析系统II687036870软件诊断数据处理软件脉象仪II687036870软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 687036870软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 687036870软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II687036870软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件II687046870软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II~13~。

免于进行临床试验医疗器械目录

类别
备注
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ
序号 14
分类编码 01-08
15
01-09-01
16 17
01-09-01 01-10-04
18
01-10-05
19
01-10
20
02-01-01
21
02-03-03
22
02-04-09
产品名称产品描述一次性使用脊柱外产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接科照明光纤后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进内窥镜手术动力系行机械旋转，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部统位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备刨削器》。产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进鼻窦镜手术动力系行机械旋转，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用统或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备刨削器》。通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术动力系统手术时切割/切开、削磨、钻孔等操作。由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。植皮制网机工作原理：将待扩展的皮片放在无菌载片上，载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机），使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，外科术前备皮器用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片一次性使用手术刀尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品片性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片， GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成，通常一次性使用内窥镜由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成；可按材质、设计、技术参数、适用用结扎线剪部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌形式提供；与内窥镜配套，供剪断结扎线头等用。内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成。本产品无菌状态提内窥镜抓钳供，一次性使用。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)-二类

3
止血夹
6801
由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。
4
撑开器
6801
通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。
5
外科术前备皮器
6801
一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。
20
胸腔心血管外科用剥离器
6807
可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织，或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉畅通。
21
胸腔心血管外科用钩
6807
可由头部和柄部等部件组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。用于牵拉心脏组织。
22
胸腔心血管外科用夹
6807
可由夹子、弹簧和轴组成。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血。
48
脊柱手术用刮匙
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。
49
脊柱后路手术用骨钻
6810
该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成，金属部分通常由不锈钢制成。用于脊柱后路手术中钻出骨道。
50
与有源器械联用钻头
6810
该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。
60
骨取样器
6810
该类产品由套管、推杆或管芯等组成。金属部分通常采用不锈钢材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。
61

国家食品药品监管总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目

国家食品药品监管总局关于发布第三批免于进行临床试验医
疗器械目录的通告
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第170号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.10.30
【实施日期】2017.10.30
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监管总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
（国家食品药品监管总局通告2017年第170号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
2.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
3.免于进行临床试验的体外诊断试剂目录
国家食品药品监管总局
2017年10月30日
附件1
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录。

免于临床试验的二类医疗器械

附件：
豁免提交临床试验资料的
第二类医疗器械目录（试行）（征求意见稿）
一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》
注：1、本目录中类代码是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的类代码。

2、本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。

为避免产生歧义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等。

3、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，未列入本目录，但执行国家、行业标准的检验、诊断类品种注册时，不需要提供临床试验资料。

二、关于制定目录的说明
（一）制定本目录的目的
医疗器械中有些品种已上市多年，作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟；有些品种通过非临床性能评价可证明其安全有效性。

为节约社会资源、提高行政效率，在满足安全有效性审查要求的基础上完善申报资料要求，制定本目录。

（二）本目录品种的筛选原则
符合以下条件之一的医疗器械列入本目录：
1.产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；
2.通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。

（三）本目录的应用
列入本目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验资料，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。

对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。

二类医疗器械-临床豁免目录

6858
医用低温、冷藏设备及器具
①医用低温设备：医用低温箱；②医用冷藏设备；③医用冷冻设备
6863
口腔科材料
口腔义齿
6864
医用卫生材料及敷料
敷料、护创材料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布
6866
医用高分子材料及制品
①妇科检查器械：一次性使用阴道扩张器（不含润滑液）；②避孕器械：乳胶避孕套；③手术手套
注：本目录中的类代号、产品种类以及产品名称与《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）相一致，具体产品名称举例可参见《医疗器械分类目录》。
6821
医用电子
仪器设备
用手术及诊断用显微设备：生物显微镜
6827
中医器械
中医器具：针灸针、三棱针、梅花针
6831
医用X射线附属设备及部件
①医用X射线管、管组件或源组件：医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件；②医用X射线影像系统及成像器件：医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中、高速增感屏、牙用增感屏
附件1
《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》
类代号
产品种类
产品名称
6801
基础外科
手术器械
医用缝合针（不带线）
6803
神经外科
手术器械
①神经外科脑内用刀；②神经外科脑内用钳；③神经外科脑内用镊；④神经外科脑内用钩、刮
6807
胸腔心血管外科手术器械
①胸腔心血管外科用钳；②胸腔心血管外科用镊、夹
6840
临床检验分析仪器
临床医学检验辅助设备：自动加样/进样系统、洗板机
6841
医用化验和基础设备器具
①医用培养箱；②血液化验设备和器具：真空采血管、采血针

免于进行临床试验医疗器械目录汇总

免于进行临床试验医疗器械目录汇总随着医疗科技的日新月异，医疗器械的种类也不断增多。

在医疗器械的买卖中，临床试验是不可或缺的一环。

但是，在一些情况下，针对某些医疗器械进行临床试验可能会面临着诸多难题，例如品种较小、使用对象匮乏等困难。

为了避免这些困难，并尽可能减轻医疗器械研发的成本，有关部门不断更新医疗器械目录，对它们进行统一规范和管理。

下面，笔者将介绍一些已经被列入免于进行临床试验的医疗器械的目录。

1.一次性使用心电图电极这种医疗器械用于获取心电图数据，可以帮助医生分析和判断患者的健康状况。

这种心电图电极被列入免于进行临床试验的目录中，是因为它满足了一些关键用户需求，同时也具有足够的安全保障。

2.含有人工智能功能的CT扫描仪随着人工智能技术的快速发展，许多医疗器械的功能已经得到了进一步的升级。

对于含有人工智能功能的CT扫描仪，虽然它的使用可能会对用户造成某些挑战，但是它还是被列入了免于进行临床试验的目录中。

3.无针注射器针头对患者的疼痛感十分明显，因此在医疗器械的研发过程中，无针注射器得到了广泛的关注。

使用无针注射器无需担心被注射疼痛的问题，同时它能够帮助医生更加精准地对患者进行治疗。

这种医疗器械已经被列入了免于进行临床试验的目录中。

4.全自动血常规仪作为一种常见的医疗器械，血常规仪在医疗行业中扮演着非常重要的角色。

尤其是全自动血常规仪，它既能够减轻医生的工作负担，还能够提高患者在检测过程中的舒适感。

因此，全自动血常规仪已经被列入免于进行临床试验的目录中。

5.电子输液器在临床医疗使用中，输液器是一种不可或缺的药物输送设备。

传统的手动操作方式很容易出现误差，因此电子输液器的出现解决了这个问题。

在电子输液器的帮助下，药物的输送过程更加准确，更加稳定，使用起来也更加方便。

这种医疗器械已经被列入了免于进行临床试验的目录中。

总体而言，免于进行临床试验的医疗器械目录中包含了许多非常有用的医疗器械，它们为医疗行业的发展做出了巨大的贡献。

第二批免临床试验医疗器械目录!

第二批免临床试验医疗器械目录！2016年9月27日，国家食药监总局在通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证，在确保医疗器械安全、有效的前提下，扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围，于近日发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（食品药品监管总局通告 2016年第133号），自发布之日起施行。

第二批免于进行临床试验的医疗器械目录共有359个产品，其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个。

对列入上述目录的产品，注册申请人可不必开展临床试验，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料。

发布免于进行医疗器械临床试验目录是食品药品监管部门深化审评审批制度改革、进一步转变政府职能推进“放管服”改革工作的重要举措，将有助于减轻企业注册申报工作量，提高医疗器械注册审评审批工作效率，及时满足医疗器械临床使用需求。

以下为第二批免于进行临床试验医疗器械目录名单：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二序号产品名称分类编码1外科术前备皮器68012次性止血夹68013止血夹68014撑开器68015外科术前备皮器68016一次性使用皮肤刮匙6801刀头清洁片68018小血管测量尺68029神经拉钩680310脑科平面定位尺680311神经外科用刀凿680312脑膜用剪680313神经外科脑内用钳680314神经外科用镊夹680315神经外科用刮匙680316神经外科用钻头680317无源眼科手术用器械6804或6822或6823或6866 18转移帽/印模帽680619软组织环切刀680620胸腔心血管外科用剥离器680721胸腔心血管外科用钩680722胸腔心血管外科用夹680723胸腔心血管外科用剪680724胸腔心血管外科用镊680725胸腔心血管外科用钳680726冠状动脉剪680727主动脉拉钩680728血管扩张器680729支撑棒680930网电源供电骨组织手术设备681031椎管铲刀681032椎管锉刀681033脊柱手术用手锥681034颈椎咬骨钳681035颈椎双关节咬骨钳681036脊柱侧弯矫正钳681037弯头平口棘突骨钳681038枪形咬骨钳681039椎间盘手术用环锯681040椎板剥离器681041脊柱后路手术用测深器681042颈椎骨凿681043椎板骨凿681044椎体前方剥离器681045颅骨成形术材料形成模具681046脊柱手术用铰刀681047脊柱手术用刮刀681048脊柱手术用刮匙681049脊柱后路手术用骨钻681050与有源器械联用钻头681051与有源器械联用锯片681052椎体成形用刮匙器681053扩髓器681054椎体后缘处理器681055一次性使用纤维环缝合器681056椎体成形术辅助器械681057无源灭菌骨科手术器械681058与有源器械联用锉681059骨水泥填充套件681060骨取样器681061骨水泥加压塞681062脊柱后路撑开器681063脊柱后路手术用植骨推骨器681064脊柱后路手术用植骨漏斗681065脊柱手术用试模681066脊柱手术用持笼器681067椎板撑开器681068脊柱手术用神经档钩681069脊柱手术用神经拉钩681070脊柱手术用骨锉681071一次性使用子宫颈钳681272一次性使用子宫颈扩张球囊导管681273胚胎转移导管辅助器681374辅助生殖显微操作管681375辅助生殖导管681376卵母细胞采取系统681377导管皮下隧道工具681578皮肤点刺盒681579笔式注射器（不带药筒和注射针头）681580植皮制网机681681乳房植入体试模681682医用头灯682083无创自动测量血压计682084眼电生理设备682185体表参考电极682186中耳分析仪682187吸引/灌流系统（管）682288腹腔镜穿刺器682289验光仪682290验光头682291视力表投影仪682292频闪光源682293鼻窦内窥镜682294喉镜682295纤维鼻咽喉镜682296纤维上消化道镜682297纤维下消化道镜682298无源内窥镜下非骨科手术器械类产品682299无源内窥镜下骨科手术工具6822100肾扩张器/扩张鞘6822101宫腔镜举宫器6822102内窥镜连接桥6822103内窥镜闭孔器6822104内窥镜导引管鞘6822105内窥镜刮匙6822106内窥镜施夹钳及除夹钳6822107内窥镜用活检袋6822108消化内窥镜用一次性导丝6822109内窥镜抓钳6822110一次性使用取石球囊6822111神经外科内窥镜微调装置6822112消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）6822113气腹针6822114宫颈癌筛查用器械包6822115内窥镜缝合器6822116一次性使用样本刷6822117非血管用支架推送器6822118液晶视力表6822119纤维支气管镜6822120超声脉冲回波成像设备6823121超声频谱多普勒诊断设备6823122超声彩色血流成像设备6823123新生儿蓝光治疗仪6824124中频电疗产品6826125冲洗升温套件6826126医用胶片数字化扫描仪6831127高压注射器6831128头颅肿瘤放射治疗定位装置6833129全自动血细胞分析仪6840130半自动血细胞分析仪6840131血液流变仪/黏度计6840132红细胞沉降率测定仪6840133糖化血红蛋白分析仪6840134微生物比浊仪6840135微生物鉴定、培养、药敏分析仪684013613C、14C呼气分析仪6840137全自动血培养仪6840138电解质、血气、生化分析用检测电极6840139微量元素分析仪6840140全自动微生物培养系统6840141免疫荧光分析仪6840142病理切片扫描影像分析系统6840143玻片扫描影像分析系统6840144血气分析仪6840145尿液有形成分分析仪6840146非自测血糖分析仪6840147非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪6840148血栓弹力图仪6840149自动微孔板洗板机6840150全自动免疫分析仪6840151白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）6840152白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）6840153氯检测试剂（硫氰酸汞法）6840154肌酐检测试剂（苦味酸法）6840155铜检测试剂（PAESA显色剂法）6840156铁检测试剂（亚铁嗪法）6840157总铁结合力检测试剂（Ferene法）6840158果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）6840159磷检测试剂（磷钼酸盐法）6840160总蛋白检测试剂（双缩脲法）161脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）6840162锌检测试剂（PAPS显色剂法）6840163钙检测试剂（偶氮砷III法）6840164钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）6840165镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）6840166胶体金试纸分析仪6840167生物芯片阅读仪168核酸分子杂交仪6840169自动加样系统6841170一次性使用末梢采血器6841171血液温控仪6845172心肺转流设备-热交换水箱6845173腹膜透析螺旋帽钛接头6845174腹膜透析外接短管6845175腹膜透析附件6845176腹膜透析管6845177腹膜透析外接管6845178腹透液袋加温仪6845179电子气压止血带6854180冲洗液升温仪6854181电动检查椅6854182产床6854183肠内营养泵6854184套筒式皮肤扩展器6854185冲洗管路6854186止血带系统6854187牙科手机6855188牙科低压电动马达6855189牙科气动马达6855190牙科种植机6855191根管预备机6855192牙胶充填仪6855193根管桩预备用牙钻6855194种植手术用牙钻6855195种植体附件取出用牙钻6855196机用根管器械6855197口内研磨抛光器械6855198根管桩预备用牙钻6855199牙科切削用钛及钛合金6855200转运床6856201洁净工作台6857202电热煮沸消毒器6857203清洗消毒灭菌类产品6857204液氮储存系统6858205氟防龋材料6863206洁牙粉/喷砂粉6863207硅烷偶联剂6863208义齿稳固剂6863209牙科附着体6863210牙科试色糊剂6863211根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂6863212舌侧扣6863213窝沟封闭剂6863214正畸带环6863215义齿贴合点指示剂6863216一次性使用输液贴6864217固定贴6864218伤口敷贴6864219可显影纱布6864220消毒用棉棒/球/片6864221医用口罩6864222可挤压式四肢压力带6864223医用弹力袜6864224宫腔球囊导管6866225球囊加压装置6866226插管导入器6866227一次性使用热湿交换器/过滤器6866228支气管插管6866229支气管双腔插管6866230加药喷雾瓶6866231一次性使用无菌阴道扩张器6866232子宫颈样本采集器6866233气道交换导管6866234输尿管导管6866235双腔冲洗管6866236输尿管扩张球囊导管6866237内窥镜腹腔外腔扩张器6866238微创筋膜闭合器6866239一次性腹腔镜软器械鞘管6866240一次性使用内窥镜护套6866241一次性使用生物蛋白胶配制器6866242一次性使用切口保护套6866243医用冲洗头6866244一次性使用吸引管6866245引流袋/尿袋6866246一次性使用负压引流器6866247造口袋（含底盘）6866248造口皮肤保护剂6864249造口皮肤保护膜6866250造口栓6866251防漏膏6866252密封环（条）或防漏环（条）6866253造口底盘6866254鼻中隔固定夹6866255腹内压监测套件256海水鼻腔喷雾器6866257计尿器6866258三腔喂养管6866259无菌液体转移器6866260一次性使用皮肤组织钻孔器6866261一次性使用鼻胃肠管6866262直肠测压球囊导管6866支架回收器6866264造口贴环6866265鼻窦球囊导管6877266外科组织袋和导入器6877267鼻胰/胆引流管6877免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码1穿刺针2活检针68153同轴活检针68154一次性使用无菌注射器带针68155一次性使用低阻力注射器带针68156一次性使用无菌胰岛素注射器68157环柄注射器68158自锁注射器68159一次性使用注射笔用针头681510一次性使用植入式给药装置专用针681511一次性内窥镜超声吸引活检针681512电切镜682213硬性光学关节内窥镜682214硬性光学胸腔内窥镜682215电子鼻咽喉镜682216电子下消化道内窥镜682217超声频谱多普勒诊断设备682318超声彩色血流成像设备682319超声脉冲回波成像设备682320一次性使用眼内激光光纤682421射线束扫描系统-蓝水箱683222射线束扫描系统-6832二维剂量测量矩阵23动脉插管、静脉插管684524一次性使用心脏停跳液灌注器684525左心引流管、右心吸引管684526离心泵泵头684527透析液滤过器684528柠檬酸消毒液684529尿失禁悬吊带684630金属缆线和缆索684631金属骨针684632不可吸收带线锚钉684633髋臼螺钉684634骨缺损填充块固定螺钉684635椎板固定板系统684636足踝锁定接骨板系统684637手腕锁定接骨板系统684638中置器684639远端塞684640髋关节用骨水泥定型模具684641肋骨接骨板系统684642不可吸收韧带固定螺钉684643胆道/胰管/输尿管支架684644非血管自扩张金属支架684645灌注泵685446义齿基托聚合物686347种植体密封剂686348牙科粘接剂686349排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）686350桩核用树脂水门汀686351粘固用树脂水门汀686352脱敏剂686353藻酸盐敷料686454藻酸盐填充条686455水胶体敷料686456亲水性纤维敷料686457水胶体油纱686458碘液保护帽686659扩张器686660传统型一次性使用输液器686661传统型一次性使用输液器带针686662输液延长管686663一次性使用精密过滤输液器带针686664一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针686665传统型一次性使用输血器带针686666一次性使用滴定管式输液器带针686667一次性使用流量设定微调式输液器带针686668一次性使用压力输液器686669一次性使用压力延长管686670输液管路连接附件：过滤器686671一次性使用静脉留置针686672高压造影注射延长管686673一次性使用高压造影注射器及附件686674连接管686675三通旋塞686676一次性使用人体动脉血样采集器686677输尿管支架686678经皮肾扩张器686679经皮穿刺肾造瘘器械686680放射治疗记录与验证软件687081放射治疗轮廓勾画软件687082导丝687783导引导管687784造影导管687785微导管687786导管鞘687787球囊扩张导管687788Y形连接器687789。

免于临床试验的医疗器械

10
一次性使用活组织检查针
6815
符合《一次性使用活组织检查针第1部分通用要求》标准定义产品。由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。与心肺功能测试系统配套使用，作为Ⅱ类医疗器械管理。
/
11
无创脑电电极
6821
国食药监械[2008]115号
6834
食药监办械[2012]108号
43
医用射线多用途防护帘
6834
食药监办械[2012]108号
44
半自动酶标仪
6840
/
45
冰点渗透压仪
6840
国食药监械[2003]333号
46
手工血细胞计数器
6840
用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。
国食药监械[2008]251号
47
医用清洁毛刷
6841
往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。
国食药监械[2011]231号
15
电子尿量显示计
6821
国食药监械[2011]231号
16
压缩式雾化器
6821
国食药监械[2011]231号
17
神经和肌肉刺激器用电极
6821
符合YY0868-2011标准定义产品
/
18
套管针
6822
内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。
国食药监械[2005]118号
19
一次性防污样本刷
6822
由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成，用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断。腔镜下手术器械配套产品，用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出，为一次性无菌产品。由导丝本体和保护器组成。通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。

医疗器械分类目录(第二类)

二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 基础外科手术器械医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II6803-1 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-2 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803-4 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-5 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血6807-3 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-4 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II~ 1 ~6807-6 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II 心内吸引器（头）、左房引流6807-7 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、II 静脉撑开器、短柄吸引器（头）6809-3 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II6810-1 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨6810-3 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、6810-4 6810 矫形外科（骨科）手术器械II椎体前方剥离器6810-7 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-8 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 电子体温计、红外耳蜗体温68201 6820 普通诊察器械体温计II计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立68202 6820 普通诊察器械血压计II式血压计、血压表、小儿血压表68213 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II~ 2 ~单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、68214 6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器II心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波68215 6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器II分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪68216 6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网68217 6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器II膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃68218 6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、68219 6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装置气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪682110 6821 医用电子仪器设备II 682111 6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、682112 6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置II电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪~ 3 ~682113 6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II 方波生理仪、生物电脉冲频率682114 6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II682115 6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析6840 临床检验分析仪器血液分析系统II仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动68402 6840 临床检验分析仪器生化分析系统II生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光68403 6840 临床检验分析仪器免疫分析系统显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II68404 6840 临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840 临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红外分68407 6840 临床检验分析仪器血气分析系统II析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧~ 4 ~仪68408 6840 临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗684010 6840 临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备II板机68411 6841 医用化验和基础设备器具医用培养箱C O2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841 医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 68456 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 68465 6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II~ 5 ~68548 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃685410 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>II68551 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II 68552 6855 口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68553 6855 口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68554 6855 口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II医用洁牙机、牙髓活力测试68555 6855 口腔科设备及器具洁牙、补牙设备II仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）68556 6855 口腔科设备及器具车针车针II~ 6 ~68557 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II 医院集中供氧系统、吸排氧三68561 6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧68572 6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备II式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器68573 6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II682118 6821 医用电子仪器设备心电电极心电电极II裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片68224 II诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管68225 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II~ 7 ~各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统68226 II多功能超声监护仪、超声母亲68233 6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫68234 6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器II描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B型机械扇扫超声诊断仪、 B 型68235 6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备II伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、68236 6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备II超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光68242 6824 医用激光仪器设备激光诊断仪器荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II 氦氖激光治疗机（包括具有扩68245 6824 医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825 医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825 医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II~ 8 ~音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治68262 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器II疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常68263 6826 物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器II规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪68265 6826 物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826 物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II 磁疗机、磁感应电疗机、低频68267 6826 物理治疗及康复设备磁疗仪器II电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具68268 6826 物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827 中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II 电子穴位测定治疗仪、综合电68272 6827 中医器械治疗仪器针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830 医用X 射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA 以下（含200mA ）X射线诊断设备II医用固定阳极X 射线管、旋68311 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 射线管、管组件或源组件转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发生器II ~ 9 ~医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系68312 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 线影像系统及成像器件统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏IIX 射线检查用电动胃肠床、电X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置68313 6831 医用X 射线附属设备及部件II68314 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线机用限速器X 射线机用限速器II骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、68332 6833 医用核素设备放射性核素诊断设备II核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪68333 6833 医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II 68334 6833 医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II 68574 6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜I I68575 6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温68581 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>II~ 10 ~6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20 ℃、-40 ℃、-60 ℃、-80 ℃）、低温生物降温仪68582 II68583 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II68635 6863 口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II 68636 6863 口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤68637 6863 口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料II瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙68638 6863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II68639 6863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治686310 6863 口腔科材料正畸材料II器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼686311 6863 口腔科材料印模材料II脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料68642 6864 医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵接猛阎蕖II 接猛阎床?/td> II68652 6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II~ 11 ~68654 6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉接美II68662 6866 医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II68663 6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管淮涡允68664 6866 医用高分子材料及制品导管鞴?/td> II褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切68665 6866 医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II68666 6866 医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II68667 6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II 68702 6870 软件诊断图象处理软件CR/DR II 68702 6870 软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件显微分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件红外热象处理II~ 12 ~68702 6870 软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件舌象仪II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 68703 6870 软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 68703 6870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 68703 6870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II68703 6870 软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件II68704 6870 软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II~ 13 ~。

第二批免于临床试验医疗器械目录终于发布

226
插管导入器
6866
204
液氮储存系统
6858
227
一次性使用热湿交换器/过滤器68来自6205氟防龋材料
6863
228
支气管插管
6866
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
229
支气管双腔插管
6866
252
密封环（条）或防漏环（条）
6866
230
加药喷雾瓶
6866
253
造口底盘
6866
231
6810
90
验光头
6822
68
脊柱手术用神经档钩
6810
91
视力表投影仪
6822
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
92
频闪光源
6822
115
内窥镜缝合器
6822
93
鼻窦内窥镜
6822
116
一次性使用样本刷
6822
94
喉镜
6822
117
非血管用支架推送器
6822
95
纤维鼻咽喉镜
6822
118
液晶视力表
209
牙科附着体
6863
187
牙科手机
6855
210
牙科试色糊剂
6863
188
牙科低压电动马达
6855
211
根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂
6863
189
牙科气动马达
6855
212
舌侧扣
6863
190
牙科种植机
6855

医疗器械分类目录(第二类)

二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 基础外科手术器械医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II6803-1 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-2 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803-4 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-5 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血6807-3 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-4 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II~ 1 ~6807-6 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II 心内吸引器（头）、左房引流6807-7 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、II 静脉撑开器、短柄吸引器（头）6809-3 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II6810-1 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨6810-3 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、6810-4 6810 矫形外科（骨科）手术器械II椎体前方剥离器6810-7 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-8 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 电子体温计、红外耳蜗体温68201 6820 普通诊察器械体温计II计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立68202 6820 普通诊察器械血压计II式血压计、血压表、小儿血压表68213 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II~ 2 ~单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、68214 6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器II心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波68215 6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器II分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪68216 6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网68217 6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器II膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃68218 6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、68219 6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装置气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪682110 6821 医用电子仪器设备II 682111 6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、682112 6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置II电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪~ 3 ~682113 6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II 方波生理仪、生物电脉冲频率682114 6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II682115 6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析6840 临床检验分析仪器血液分析系统II仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动68402 6840 临床检验分析仪器生化分析系统II生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光68403 6840 临床检验分析仪器免疫分析系统显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II68404 6840 临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840 临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红外分68407 6840 临床检验分析仪器血气分析系统II析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧~ 4 ~仪68408 6840 临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗684010 6840 临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备II板机68411 6841 医用化验和基础设备器具医用培养箱C O2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841 医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 68456 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 68465 6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II~ 5 ~68548 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃685410 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>II68551 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II 68552 6855 口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68553 6855 口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68554 6855 口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II医用洁牙机、牙髓活力测试68555 6855 口腔科设备及器具洁牙、补牙设备II仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）68556 6855 口腔科设备及器具车针车针II~ 6 ~68557 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II 医院集中供氧系统、吸排氧三68561 6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧68572 6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备II式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器68573 6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II682118 6821 医用电子仪器设备心电电极心电电极II裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片68224 II诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管68225 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II~ 7 ~各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统68226 II多功能超声监护仪、超声母亲68233 6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫68234 6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器II描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B型机械扇扫超声诊断仪、 B 型68235 6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备II伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、68236 6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备II超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光68242 6824 医用激光仪器设备激光诊断仪器荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II 氦氖激光治疗机（包括具有扩68245 6824 医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825 医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825 医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II~ 8 ~音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治68262 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器II疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常68263 6826 物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器II规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪68265 6826 物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826 物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II 磁疗机、磁感应电疗机、低频68267 6826 物理治疗及康复设备磁疗仪器II电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具68268 6826 物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827 中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II 电子穴位测定治疗仪、综合电68272 6827 中医器械治疗仪器针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830 医用X 射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA 以下（含200mA ）X射线诊断设备II医用固定阳极X 射线管、旋68311 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 射线管、管组件或源组件转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发生器II ~ 9 ~医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系68312 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 线影像系统及成像器件统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏IIX 射线检查用电动胃肠床、电X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置68313 6831 医用X 射线附属设备及部件II68314 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线机用限速器X 射线机用限速器II骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、68332 6833 医用核素设备放射性核素诊断设备II核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪68333 6833 医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II 68334 6833 医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II 68574 6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜I I68575 6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温68581 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>II~ 10 ~6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20 ℃、-40 ℃、-60 ℃、-80 ℃）、低温生物降温仪68582 II68583 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II68635 6863 口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II 68636 6863 口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤68637 6863 口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料II瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙68638 6863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II68639 6863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治686310 6863 口腔科材料正畸材料II器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼686311 6863 口腔科材料印模材料II脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料68642 6864 医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵接猛阎蕖II 接猛阎床?/td> II68652 6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II~ 11 ~68654 6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉接美II68662 6866 医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II68663 6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管淮涡允68664 6866 医用高分子材料及制品导管鞴?/td> II褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切68665 6866 医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II68666 6866 医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II68667 6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II 68702 6870 软件诊断图象处理软件CR/DR II 68702 6870 软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件显微分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件红外热象处理II~ 12 ~68702 6870 软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件舌象仪II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 68703 6870 软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 68703 6870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 68703 6870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II68703 6870 软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件II68704 6870 软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II~ 13 ~68705 6870 软件人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件II~ 14 ~。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、仪器、器械、用具或其他类似的物品。

根据中国国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械具有中高风险性和中高安全性。

下面是第二类医疗器械的分类目录：1. 体外诊断试剂：包括检测病原体、生理、生化、免疫、血液学、微生物学等试剂。

2. 化验分析仪器：如化学分析仪、生化分析仪、荧光分析仪等。

3. 医用光学仪器：如内窥镜、外窥镜、手术显微镜等。

4. 医用超声仪器：如超声诊断仪、超声治疗仪等。

5. 医用高频设备：如高频电刀、高频治疗仪等。

6. 医用激光设备：如激光治疗仪、激光手术仪等。

7. 医用X射线设备：如X射线摄影设备、体层摄影设备等。

8. 医用核磁共振设备：如MRI设备、核磁共振显像仪等。

9. 医用放射性同位素设备：如放射性同位素治疗仪、放射性同位素诊断仪等。

10. 医用电子生理仪器：如心电图仪、血压监测仪等。

11. 医用妇产科设备：如超声产检仪、妇科镜等。

12. 医用眼科设备：如眼底相机、角膜矫正仪等。

13. 医用口腔设备：如牙科诊断设备、口腔内窥镜等。

15. 医用医学影像设备及器械：如CT设备、PET设备、医用图像处理软件等。

16. 医用装置：如呼吸机、手术台、体外心脏辅助装置等。

18. 医用麻醉设备：如麻醉机、麻醉监护仪等。

19. 其他医用器械：如医用电动手工具、医用电子设备等。

总的来说，第二类医疗器械的分类目录非常广泛，包括了各种用于检测、治疗和监测疾病的仪器、设备和器械。

它们在医疗过程中起到了至关重要的作用，帮助医生完成各种医疗操作和诊断工作，提高了医疗水平和治疗效果。

免于临床试验的二类医疗器械

附件：
豁免提交临床试验资料的
第二类医疗器械目录（试行）（征求意见稿）
一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》
注：1、本目录中类代码是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的类代码。

2、本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。

为避免产生歧义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等。

3、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，未列入本目录，但执行国家、行业标准的检验、诊断类品种注册时，不需要提供临床试验资料。

二、关于制定目录的说明
（一）制定本目录的目的
医疗器械中有些品种已上市多年，作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟；有些品种通过非临床性能评价可证明其安全有效性。

为节约社会资源、提高行政效率，在满足安全有效性审查要求的基础上完善申报资料要求，制定本目录。

（二）本目录品种的筛选原则
符合以下条件之一的医疗器械列入本目录：
1.产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；
2.通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。

（三）本目录的应用
列入本目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验资料，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。

对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。