医疗器械临床试验机构受理审查表序号
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
科室是否使用过同类医疗器械
□是
□否
研究者正在开展和已经完成的
临床实验项目
目前项完成项
需提交的文件
适用的技术要求
□是□否
自检合格报告
□是□否Байду номын сангаас
注册检验合格报告
□是□否
临床实验方案
□是□否
研究者手册
□是□否
知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料
□是□否
受试者招募文件
□是□否
研究者资格证明文件
□是□否
医疗器械临床实验伦理审查申请与审批表
实验项目
名称
中国境内同类产品
□有
□无
实验目的
实验方案编号、版本号及日期
科室
研究者
项目起止
日期
年月日——年月日
实验用医疗
器械名称
分类
.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类.□有源□无源.□植入□非植入
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
研究者所在科室意见：
负责人签名:
临床实验机构的医疗器械临床实验管理部门意见及签章：
签章
年月日
伦理委员会审查意见：
签章
年月日
病例报告表文本
□是□否
临床实验机构的设施条件能够满足实验的综述
□是□否
申办者及代理人（如有）资质证明文件
□是□否
实验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
□是□否
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
研究者保证所提供资料真实性的声明
医疗器械临床试验初始审查申请表
（医疗器械临床试验）项目名称：申办单位：（加盖公章）申请日期：项目受理号（伦理办公室填写）：研究信息1.1方案设计类型1.1.1□实验性研究1.1.2□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究1.1.3利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集1.2研究信息1.2.1资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹1.2.2数据与安全监察委员会：□有，□无1.2.3其它医学伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件1.2.4研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项1.2.4.1采集生物标本：□是，□否1.2.4.2利用以往保存的生物标本：□是，□否1.2.5研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□否，□是→填写下列选项1.2.5.1研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否1.2.5.2研究是否用于产品的广告：□是，□否1.2.5.3超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否1.3招募受试者1.3.1谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：1.3.2招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其它：1.3.3招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇1.3.3.1弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：1.3.3.2知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器1.3.3.3涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其终止妊娠，□研究人员不参与终止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断1.4受试者报酬：□有，□无1.4.1报酬金额：1.4.2报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付1.5知情同意的过程1.5.1谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理1.5.2获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房1.5.3知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字1.5.4知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项1.5.4.1□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：①研究人群处于危机声明的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；②在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；③缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；1.5.4.2□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究；1.5.4.3□申请免除知情同意·研究病例/生物标本的二次利用；1.5.4.4□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；1.5.4.5□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
医疗器械临床试验申请表医疗器械临床试验申请表
递交人签名及日期:
机构办接收人签名及日期:
机构办主任初审意见:
盖红章
15
医疗器械及对照品临床试验须知/使用说明书（如有）
盖红章
16
试验医疗渊械标签文本
盖红章
17
试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
盖红章
18
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2CRO（如有）营业执照及申办者对CRO的授权委托书
盖红章
16.3申办者/CRO对CRA的委托书
8
8.1知情同意书（版本号/日期）
盖红章
8.2其他提供给受试者的书面材料
盖红章
9
受试者保险的相关文件（若有）
ห้องสมุดไป่ตู้盖红章
IO
研究者手册（版本号/日期）
盖红章
11
病例报告表文本（版本号/日期）
盖红章
12
招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）
盖红章
13
基于产品技术要求的产品检验报告
盖红章
14
临床前研究相关资料
试验设计总例数：例本机构拟承担例数：例
预期试验期限：
试验用医疗器械是否免费：口否□是检查是否免费：□是口否口NA
受试者补助：口否，口是（口交通补助口采血补偿口其它）
数据处理人员：口委托专业医学统计人员统计口由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
3.3研究者简历
4
研究者经济利益声明
5
5.1国家药品监督管理总局批件（被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的渊械提供）（盖章）
医疗器械临床试验审批申请表
12.临床试验方案
13.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
14.符合性声明
15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□ห้องสมุดไป่ตู้
□
□
□
□
其他需要说明的问题
申请人/代理人（签章）填表人（签字）
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
原文
英文
结构特征
有源□无源□
试验用医疗器械型号、规格
试验用医疗器械结构及组成
适用范围
申请人
名称
中文
原文
英文
住所
中文
原文
英文
联系人
电话
传真
电子邮箱
邮编
组织机构代码
申请人所在地
生产地址
中文
原文
英文
代理人
名称
住所
邮编
联系人
电话
传真
电子信箱
代理人所在地
组织机构代码
应附资料
1.企业营业执照副本复印件（境内申请人）
医疗器械临床试验审批申请表
受理号：＿＿＿＿＿＿
国家食品药品监督管理总局
医疗器械临床试验审批申请表
产品名称:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申 请 人:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
代 理 人:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
国家食品药品监督管理总局
注：填表前，请详细阅读填表说明
试验用医疗器械名称
中文
2.组织机构代码证复印件（境内申请人）
3.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单(不限于)
3.递交纸质版材料，以“两孔文件夹”的形式提交，厚度根据实际情况进行选择，内附20-30个数字塑料隔页纸。
4.另配：抽杆文件夹1个，塑料文件盒1个，荧光笔或记号笔一支（不限颜色），十一孔袋若干，塑料装订夹若干。
医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）
医疗器械临床试初步审查递交资料
盖章要求
1.
临床试验申请审批表
申办方
2.
申办方资质：营业执照、医疗器械生产许可证
申办方
3.
技术转让关系说明（如适用）
申办方
4.
医疗器械临床试验委托书
申办方/CRO
5.
CRO资质及委托书（如适用）
营业执照：CRO
委托书：申办方
申办方
18.
所有研究者个人简历、GCP培训证书、职称证书、执业证书
19.
医疗器械临床试验研究团队成员表
20.
主要研究者声明
21.
多中心研究单位一览表（如有）
申办方/CRO
22.
组长单位的批件（如适用）
申办方/CRO
23.
所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
申办方/CRO
24.
材料真实性声明
申办方/CRO
25.
医疗器械质量管理体系符合性声明
申办方/CRO
26.
保险凭证
申办方/CRO
27.
招募广告（包括文字、视频等）
申办方/CRO
28.
其他资料（受试者日记卡和其他问卷表等）
申办方/CRO
备注：
1.提交的医疗器械临床试验立项资料必须按清单顺序依次排列，并装订好，首页为“医疗器械临床试验立项资料目录”，不接受未订在一起的零散材料。
医疗器械临床试验项目伦理审查申请表
注：请将选择项标注为因
医疗器械临床试验项目修正案伦理审查申请表
研究进展报告
严重不良事件(SAE)报告
注：请将选择项标注为国报告人职务/职称：
报告人签名:
临床试验项目违背方案报告研究方案名称:
方案版本号/日期：
知情同意书版本号/日期：
报告日期：伦理批件号:
I）违背方案的影响
是否影响受试者的安全：口是□否
是否影响受试者的权益：□是口否是否对研究结果产生显著影响：□是□否E违背方案的处理措施
暂停/终止研究报告
是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是口否
是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是口否
如果是，请说明情况：...............
在研受试者是否提前终止研究：口是口否
如果是，请说明情况：...............
提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗口有针对性的安排随访检查与后续治疗并说明：
结题报告
临床试验项目修改后同意伦理审查申请表
A修正情况
□完全按照伦理意见修改
口参考伦理意见修改
□未修改、并对伦理意见进行说明
口其他（说明）：..................
上修正内容
见附件。
医疗器械临床试验立项审核表
受理号：
研究项目
申办单位
专业科室
联系人及电话
；
PI
编号
临床试验保存文件
有
无
备注
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表
保密协议
1
项目组长单位的医学伦理委员会审批报告
2
申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证复印件）
3
CRO公司营业执照副本复印件
13
国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告
14
试验用医疗器械合格检测报告及说明书
15
试验用医疗器械自检报告
16
试验用医疗器械标签
17
试验用医疗器械及相关物资的运输、交接、储存及回收记录
18
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范的声明
19
试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件
20
4
申办者项目委托书原件（委托CRO、医院）
5
PM/CRA委托书、身份证复印件，CRA简历、GCP证书
6
研究者手册
7
临床试验方案及其修正案（PI签名）
8
知情同意书（样本）
9
病例报告表（样表）
ห้องสมุดไป่ตู้10
主要研究者履历（签名）、GCP培训情况
11
医疗器械注册产品标准或技术审查指导原则
12
医疗器械注册产品技术要求
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
21
保险单
注：
机构资料管理员签名：年月日
医疗器械临床试验机构备案(样表)
省级药品监管部门备案专用章
年 月 日
备注：
1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
2．申办者同医疗器械注册申请人。
3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
附件3
医疗器械临床试验备案表
试验名称
XXXXXX临床试验
试验目的
XXXXXX
试验用医疗器械
名 称
XXXXXX
型号规格
XXXXXX
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□否
中国境内
同类产品
□有
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
伦理委员会意见复印件
4
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件
5
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年 月 日
□无
试验方案版本号及日期
XXXXXX
多中心
临床试验
□是
□否
临床试验机构(如多中心应注明牵头单位)
研究者
名称
地址
联系人
电话
姓名
科室
职务
电话
XXXXXX医院
XXXXXX
许X
136XXXXXX
张X
医疗器械临床试验形式审查记录表试验名称
医疗器械临床试验形式审查记录表
注：
1.“备注”项由审核人填写。
2、所有须注明版本号、版本日期的资料均为通过组长单位伦理审查的最新版本。
3.每一份机构立项纸质资料以黑色两孔文件夹(快劳夹)装订，递交信放首页，递交信后放《立项申请审批表》，《立项申请审批表》之后放《形式审查记录表》，此记录表双面打印1张。
《形式审查记录表》之后是形式审查材料目录条款中对
应的详细资料，按序号顺序放置，各项之间用带数字编号隔页纸隔开。
机构立项资料递交一式2份（即准备2个一样的文件夹），1份用于机构办存档，1份于获得伦理批件后换取作为研究者文件夹。
文件夹按模板式样贴好侧标签。
4.上述表格及具体材料中，申办方/CRO公司相关部分需加盖其公章、骑缝章；研究者相关部分需PI签名。
5.为存放项目过程中新增文件及资料，请另准备2个A4尺寸的55mm厚度的蓝色文件盒，递交纸质版立项资料时一并交机构办。
6、填写时不要更改此模板，没有的项保留目录序号，选择“无”；不适用的项选择“不适用”；超出此目录的项自行往下增加序号及相应信息。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
24
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28
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□
□
□
机构审查结论: □同意递交伦理，机构编号：
□不同意递交伦理，原因：
送审者：送审日期：
受理者：受理日期：
□
□
□
4
CRO的资质证明和委托书（如有）
□
□
□
5
临床试验方案（注明版本和日期，临床试验负责人签字，
申办者签署意见、日期并盖公章）
□
□
□
6
知情同意书（注明版本号和日期）
□
□
□
7
其他提供给受试者的书面材料（如有）
□
□
□
8
招募受试者相关资料（注明版本号和日期）
□
□
□
9
病例报告表（注明版本号和日期）
□
□
□
10
原始病历或研究病历（注明版本号和日期）（如有）
□
□
□
11
研究者手册（注明版本号和日期）
□
□
□
12
国家指定检测机构出具的检验报告
□
□
□
13
自测报告
□
□
□
14
产品技术要求
□
□
□
15
临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器
械）（如有）
□
□
□
16
研究者人员名单（注明GCP证书获取时间）
□
□
□
17
主要研究者简历（含GCP证书复印件、资格证书和执业证书
等)
□
□
□
18
主要研究者声明
□
□
□
19
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□
□
□
20
申办者资料真实性声明
□
□
□
21
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系
相关要求的声明
□
□
□
22
受试者鉴认代码表(需设计受试者身份证号码及签字栏)
□
□
医疗器械临床试验机构受理审查表序号：
试验项目名称：
申办者：CRO：
专业组：主要研究者：是否用于临床注册：□是□否
序号
文件名称
有
无
不适用
备注
1
医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
□
□
□
2
组长单位的伦理批件（如有）
□
□
□
3
申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等）