医疗器械临床试验质量管理规范宣讲(研究者职责)
医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令)
第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
医疗器械临床试验质量管理规范2016
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要)
39、配合检查：临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提 供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。
概括精要
40、临床试验结束：研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用 医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录 存档。
职责。监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。 29、监查员条件：监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，
并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方 面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
概括精要
32、严重不良事件：对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后 5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验 的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的 伦理委员会。
概括精要
概括精要
31、核查：申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核 查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。核查可以作为申办者 临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反 复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数 量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
医院临床试验主要研究者的职责
医院临床试验主要研究者的职责临床试验是医学领域中重要的研究方式之一，旨在评估新药、新疗法或新治疗方法在人体中的安全性和有效性。
作为医院临床试验的主要研究者，研究者在试验的各个阶段承担着重要的职责，包括计划和设计试验、招募研究对象、进行试验操作、数据分析和结果报告等。
下面将详细介绍医院临床试验主要研究者的职责。
一、试验计划和设计作为主要研究者之一，首先需要负责试验计划和设计。
这包括明确试验目标和研究问题、确定研究对象的纳入标准和排除标准、设定试验方案和方法等。
试验计划需要符合伦理规范和法律要求，并经过医院伦理委员会的审查和批准。
二、研究对象的招募研究对象的招募是临床试验的关键一步。
主要研究者需要通过适当的渠道，如医院门诊、研究广告等，寻找符合纳入标准的研究对象。
招募过程需要充分沟通与解释试验目的、方法和可能的风险，确保研究对象能够理解并自愿参与试验。
三、试验操作的实施在试验操作阶段，主要研究者需要确保试验操作符合既定方案，并对试验过程的安全性和质量进行监督。
这包括指导试验操作人员进行试验操作，监测试验过程中的不良反应和意外事件，并及时采取措施确保试验的进行顺利和研究对象的安全。
四、数据收集和记录准确的数据收集和记录是临床试验的关键环节。
主要研究者需要确保试验数据的准确性和完整性，通过指导试验操作人员、制定严格的数据收集和记录流程等措施，确保数据的可靠性和有效性。
同时，需要保证数据的隐私和保密，符合相关的法律和伦理要求。
五、数据分析和结果报告试验结束后，主要研究者需要负责试验数据的分析和结果的报告。
这包括对收集的数据进行统计分析，评估试验结果的可靠性和有效性，撰写试验报告和相关的学术论文。
结果报告应准确、客观地呈现试验结果和结论，并讨论其临床意义和可能的不确定性。
六、伦理和法律遵从作为主要研究者，需要负责确保试验过程和结果符合伦理和法律要求。
这包括遵循伦理规范和指导方针，保护研究对象的权益和安全，确保试验过程的透明和公正。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
医疗器械临床试验质量管理规范
《医疗器械临床试验质量管理规范》第一章：总则第一条：为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条：在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
第三条：医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条：实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条：医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条：医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条：申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章：伦理委员会。
第八条：伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
第九条：伦理委员会应当遵守相关伦理准则和法律法规规定。
其组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。
第十条：所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉伦理准则和规定，遵守工作程序。
第十一条：医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交临床试验方案、研究者手册、知情同意书文本等文件。
第十二条：伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，重点关注主要研究者的资格、试验的人员配备及设备条件、受试者的风险与受益、临床试验方案的伦理原则和科学性等内容。
《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
三、《规范》主要内容《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。
临床试验研究者工作职责医疗器械
临床试验研究者工作职责（医疗器械）1目的：明确医疗器械临床试验机构专业组中研究者的工作职责，规范机构运行管理模式，确保临床试验过程规范，结果科学可靠。
2范围：适用于本临床试验机构所有专业组研究者。
3内容：3.1研究者必须熟悉医疗器械临床试验的政策和管理规范，遵守国家有关法律、法规和机构有关规章制度与SOP。
3.2研究者应具有相应专业技术职务任职、行医资格，对医疗器械临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到有经验的研究者在学术上的指导。
3.3研究者应积极参加机构或专业组内组织的医疗器械临床试验相关培训。
3.4研究者负责制定本专业组医疗器械临床试验运行相关管理制度与SOP,并通过机构办公室的审核。
3.5必须在详细阅读和了解医疗器械临床试验方案的内容后，根据个人承担试验项目情况和专业情况确定是否承接项目。
承接项目后及时向伦理委员会递交伦理审查申请，当伦理审查通过后，与申办者、机构办共同签署临床试验协议。
临床试验有关的费用应在协议中标明。
3.6了解并熟悉试验用医疗器械的性质、作用、疗效及安全性,包括该器械临床前研究的有关资料。
3.7必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行医疗器械临床试验,以确保受试者的安全和权益。
实验室检查结果必须正确可靠。
3.8项目立项后及时召开项目启动会，对专业组内相关人员进行试验方案与SOP的培训和授权分工。
3.9试验启动后确保严格照试验方案和《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定进行。
3.10研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成医疗器械临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
3.11在进行受试者筛选前,研究者应向受试者说明经论理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。
3.12在医疗器械临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时通过机构办公室报告市场监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
医疗器械临床试验质量管理规（4篇）
医疗器械临床试验质量管理规医疗器械临床试验是验证和评价医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性的重要环节。
为确保临床试验的可靠性和科学性，需要进行严格的质量管理。
本文将介绍医疗器械临床试验质量管理规范的内容，主要包括试验设计、试验操作、数据管理和质量控制等方面。
一、试验设计临床试验的设计是试验的基础，直接影响试验结果的准确性和可靠性。
为确保试验设计科学合理，应该遵循以下几个原则：1.目标明确：明确试验的目标和指标，清晰描述试验的假设和研究问题。
2.样本大小计算：根据预期效应大小和显著性水平等因素，合理计算样本大小，确保试验结果具有统计学意义。
3.随机分组：使用随机化方法将试验对象分为干预组和对照组，减少偏倚的产生，确保结果的可比性。
4.盲法：实施双盲或单盲试验，以减少实施者偏差和观察者偏差的产生。
5.平行组设计：使用平行组设计，以减少交叉设计带来的周期效应。
二、试验操作试验操作是临床试验的操作指导，包括试验方案和操作规范等内容。
为确保试验操作的一致性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.试验方案：编写详细的试验方案，包括试验目的、试验对象、试验方法、观察指标、研究方法和数据分析方法等内容。
2.操作规范：制定操作规范，详细描述试验操作的步骤和要求，确保试验操作一致性。
3.培训和评估：对试验人员进行相应的培训，评估其操作能力和操作水平。
4.记录和报告：记录试验操作的过程和结果，及时报告试验进展和结果。
三、数据管理数据管理是临床试验过程中非常重要的环节，对数据进行有效的管理和监控，可以提高数据的质量和可靠性。
为确保数据管理的准确性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.数据采集：根据试验方案和操作规范，采集相关的数据，并确保数据的准确性和完整性。
2.数据校验：对采集的数据进行校验，确保数据的一致性和逻辑性。
3.数据存储：建立完善的数据存储系统，确保数据的安全性和完整性。
4.数据管理计划：制定数据管理计划，明确数据的管理责任和流程。
医疗器械临床试验质量管理规范本（2篇）
医疗器械临床试验质量管理规范本一、引言本规范旨在规范医疗器械临床试验的质量管理工作，确保试验结果的准确性和可靠性。
二、术语和定义为了保证规范的使用，本规范对一些常用术语进行了定义，如下：1. 医疗器械临床试验：指为了评估医疗器械的安全性和有效性而进行的人体试验。
2. 临床试验计划：是医疗器械临床试验的指导文件，包括试验设计、程序、人员安排等内容。
三、试验准备医疗器械临床试验之前，应进行以下准备工作：1. 试验设施：确保试验设施符合国家相关标准，并配备必要的设备和人员。
2. 试验方案：编制详细的试验方案，包括试验目的、方法、流程和数据收集方式等，确保试验的科学性和可操作性。
四、受试者招募和选择为了确保试验结果的准确性和可靠性，需在试验前进行受试者招募和选择工作：1. 受试者招募：明确招募受试者的数量和招募途径，保证样本的代表性。
2. 受试者选择：制定明确的受试者筛选标准，并由专业的医生进行受试者筛选，确保招募的受试者符合试验要求。
五、试验过程管理医疗器械临床试验的过程中，需要严格管理以下几个方面：1. 试验操作规范：制定试验操作规范，明确试验操作的标准和要求，避免试验结果的误差。
2. 数据收集和记录：建立完善的数据收集和记录系统，确保试验数据的准确性和完整性。
3. 样品管理：对试验样品进行严格管理，包括样品存储、标识和追踪等。
六、试验结果分析和报告医疗器械临床试验结束后，需要对试验结果进行分析并编写试验报告：1. 试验结果分析：对试验数据进行统计学分析，评估医疗器械的安全性和有效性。
2. 试验报告编写：根据试验结果和分析，编写试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
七、质量控制和监督为了保证医疗器械临床试验的质量，需要进行质量控制和监督工作：1. 质量管理体系：建立科学的质量管理体系，明确各项工作的职责和流程。
2. 质量监督：对医疗器械临床试验进行定期检查和监督，确保试验的规范进行。
八、总结本规范从试验准备、受试者招募和选择、试验过程管理、试验结果分析和报告，以及质量控制和监督等方面对医疗器械临床试验质量管理进行了规范，为推进医疗器械临床试验的科学性和规范性提供了指导。
医疗器械临床试验质量管理规范宣讲(研究者职责)
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当 的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其 书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委 员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生 主管部门。 对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供 所需要的全部资料。（明确了行为的发起、接受的对象及时限） 第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械 缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止 试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。 （什么样的情况下？对于AE产生一份单独报告，与申办方沟通，涉及所有的不良事件 ，EC结题审查）
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制， 加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品 目的医疗器械开展临床试验审批情况以 及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资 源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。 第六十一条 负责临床试验的研究者（负责人或PI？）应当具备下列条件： （一）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技 术职称和资质（执业资质）； （二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训（GCP培 训经历）； （三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； （四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器 械发生的不良事件和其他关联事件； （五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
医院临床试验研究者的职责
医院临床试验研究者的职责作为医院临床试验研究者，您承担着非常重要的职责。
您是医学研究的中坚力量，直接参与试验项目的设计、执行和分析。
您的努力不仅对于推动医学科学的进步具有重要意义，更关系到患者的生命安全和多数人的健康。
1.伦理审批和道德责任医院临床试验研究者首要的职责是确保试验项目符合伦理要求，并遵循道德标准。
您必须确保患者的参与是自愿的，并经过适当的知情同意程序。
试验项目的设计和执行应尊重患者的权益、隐私和安全。
2.试验设计和方案制定作为研究者，您需要根据研究目的、试验需求和伦理要求，合理设计试验方案。
方案需详细说明试验目标、研究患者选取标准、治疗流程、预期结果和数据收集方法等。
您还需制定试验标准操作规程(SOP)，确保试验执行的一致性和可比性。
3.试验执行和数据收集试验执行是医院临床试验研究者最为关键的任务之一。
您应严格按照试验方案和SOP进行操作，并确保数据的准确性和可靠性。
同时，您需要确保试验过程中的监控和审核机制得到有效执行，以排除潜在的偏差并保证试验的可信度。
4.安全管理和不良事件报告您有责任确保试验过程中的患者安全。
您需要记录并及时报告任何与试验相关的不良事件，并采取适当的措施保障患者的健康和安全。
对于有严重不良事件发生的试验，您需要立即采取中止试验或改变试验方案的措施。
5.试验结果分析和报告试验结束后，您需要对收集到的数据进行分析，并撰写以科学规范为基础的研究报告。
您应确保报告完整、准确地呈现试验的结果和结论，同时尊重患者的隐私。
及时发布和分享试验结果，有助于加速医学科学的进步。
6.持续教育和职业发展作为医院临床试验研究者，您应当保持学术更新，并不断提高专业知识和技能。
参加学术会议、培训课程和研讨会，与同行进行交流和合作，提升自己的科研能力和学术声誉。
总结医院临床试验研究者的职责重大而严肃。
您不仅仅是一名研究者，更是患者权益的维护者和医学进步的推动者。
在承担职责的过程中，请时刻以患者的安全和福祉为重，并始终引以为荣，为医学界树立良好的榜样。
《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备 第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令)
第25号国家卫《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备并权衡对受试第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
试验用医疗器械的研制应第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
医疗器械研究岗位职责
医疗器械研究岗位职责医疗器械研究岗位职责在生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，制定岗位职责可以最大限度地实现劳动用工的科学配置。
那么制定岗位职责真的很难吗？以下是店铺精心整理的医疗器械研究岗位职责，欢迎大家分享。
职责描述：1、在GCP原则及药监法规指导下组织管理实施临床研究项目；2、按照方案撰写临床项目计划书，对项目进行规划，并按照计划书管理协调各个项目相关方。
3、根据项目的要求调研、筛选要求的临床合作单位，与临床专家建立良好合作关系，组织通过项目伦理审查及后续临床试验开展；4、策划并组织项目参与人员（包括项目服务商）的培训，如：方案，项目相关专业背景及项目相关SOP的培训；5、负责组织和启动临床研究项目，策划监督研究启动前的各项工作，如：文档，工作表格，伦理所需资料及样品等准备工作，保证临床研究按时启动；6、负责管理对项目的临床监查工作，包括对访视时间，频率及人员的安排。
审阅及批准第三方服务商的临床监查计划；7、指导临床监查员的工作，监督临床团队和第三方服务商的临床监查的质量；8、监管临床研究项目的实施进度及质量，并对出现的问题进行及时处理；9、监督管理临床团队或第三方服务商在临床研究结束后关闭临床研究基地，并按照法规要求保存研究相关文档及样品和对照品；10、协调临床研究相关各方的工作，如公司的研发部门，生产部门，质量检测部门，注册部门及第三方服务商，以确保项目的按时按计划进行；11、收集整理项目相关文件，保证文档完整、合规；12、按照注册部门要求按时提交相关的临床研究文件，并按照法规要求监督临床研究基地的文档保存；13、负责组织协调药监部门对临床研究现场检查的准备工作；14、协助公司其他部门准备药监部门对研发和生产部门现场检查的工作；15、负责临床研究项目的第三方服务商的选择，协调和管理工作，包括对服务商的'选择，质量监督，进度管理，合同签署及付款结算等，确保临床研究的顺利进行；16、协助维护公司选定的临床研究合作基地的关系，提供相应的培训指导；17、定期向部门负责人汇报项目进展及存在问题；任职要求：1、医学或药学大学本科以上学历，临床医学专业或药理学专业背景优先；2、5年以上临床项目监查经验，2年以上三类医疗器械临床研究项目管理经验；3、具备良好的GCP和法规基础知识；4、熟识临床研究项目流程及实施要点；5、良好的项目计划、组织、管理和推进实施的能力；6、具有识别和管控项目风险的能力7、良好的沟通表达能力及团队合作精神8、熟练阅读英文文献，具有一般的英语口语能力【医疗器械研究岗位职责】。
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食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制， 加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品 目的医疗器械开展临床试验审批情况以 及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资 源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。 第六十一条 负责临床试验的研究者（负责人或PI？）应当具备下列条件： （一）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技 术职称和资质（执业资质）； （二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训（GCP培 训经历）； （三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； （四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器 械发生的不良事件和其他关联事件； （五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
பைடு நூலகம்
医疗器械临床试验质量管理规范 临床试验机构和研究者职责的其他责任
第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当 保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保 管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗 器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任 何非临床试验参加者。（试验用器械的严格管理，明确责任！） 第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试 验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完 成后文件。 第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年 。申办 者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。《规范》根据我国实际情况， 参照国际相关标准、借鉴国外先进的管理经验，从保护受试者权益出发，重点在以下几个方面，规范医疗 器械临床试验行为，保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整： 一是明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部 门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究 者的责任和义务要求。 二是加强对受试者权益的保护，完善相关管理制度和要求，突出伦理委员 会的作用和受试者知情同意，明确要求申办者对发生与试验相关的伤害或者死 亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。 三是严格临床试验风险管理，强调临床试验全过程的风险控制，明确临床 试验的暂停和终止机制，落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和 可控。
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不 得收取任何费用。（试验器械免费或试验对照仪器均免费） 第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意 ，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变 方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形 式报告。 第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。 研究者有责 任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受 益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同 意书。（研究者负责，能否授权？）
医疗器械临床试验质量管理规范 第七章 临床试验机构和研究者职责
第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病 例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标 注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。（数据修改规范） 第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录 的真实、准确、清晰、安全。 第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员 会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生 主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。
医疗器械临床试验质量管理规范 第七章 临床试验机构和研究者职责
第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数 据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国 家食品药品监督管理总局报告 。 第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研 究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合， 确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。（试验器械的运输、接受、储存、 使用、回收、退返等一系列操作均需要记录监管。） 第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、 与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授 权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。（研究者是行为的主体并承担相应责任 ）
医疗器械临床试验伦理审评
空军总医院国家药物临床试验机构 空军总医院医学伦理委员会 王健康
kzwangjk kzwjk74@
医疗器械临床试验质量管理规范
（2004，2012，2016）
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当 的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其 书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委 员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生 主管部门。 对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供 所需要的全部资料。（明确了行为的发起、接受的对象及时限） 第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械 缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止 试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。 （什么样的情况下？对于AE产生一份单独报告，与申办方沟通，涉及所有的不良事件 ，EC结题审查）
医疗器械临床试验质量管理规范 第七章 临床试验机构和研究者职责
第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足 以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应 当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书 面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及 时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。（申办方和伦理委员会有权利暂 停或终止临床试验） *妥善安置受试者，保障受试者的权益
医疗器械临床试验质量管理规范 定义
医疗器械临床试验机构：是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划 生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临 床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。 试验用医疗器械：是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申 请注册的医疗器械。 申办者：是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 研究者：是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中 是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。 伦理委员会：是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理 性进行审查的独立的机构。 医疗器械临床试验管理部门：是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验 组织管理和质量控制的处室或者部门。
医疗器械临床试验质量管理规范
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益， 保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯 ，根据《医疗器械监督管 理条例》，制定本规范
第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理 。 卫生计生主管部门 在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合 申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。（成立专属部门管理） 第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原 理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器 械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理 方法。(研究团队) 第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相 关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合 临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验 期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。（研究团队）
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式 诱使受试者参加试验。（没有严格的定义？） 第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应 当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审 查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认 。（研究内容更新，可能涉及方案、CRF、ICF和研究者手册等） 第七十条 研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相 关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和 处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。