保健食品经营备案申请材料
保健食品注册申报
申报资料中所有外文（包括产品、生产企业、 6. 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业、申报单位的 名称）均应译为规范的中文文本， 名称）均应译为规范的中文文本，并将译文附在相应的外 文资料之后，但外国地址等除外。 文资料之后，但外国地址等除外。 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外， 7. 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，其它 所有资料均应逐页加盖申报单位印章（或骑缝章）。 所有资料均应逐页加盖申报单位印章（或骑缝章） 申报资料按顺序排列，各项资料间应有明显的标志区分。 8. 申报资料按顺序排列，各项资料间应有明显的标志区分。 9. 提交资料原件1份、复印件8份、样品1件。 提交资料原件1 复印件8 样品1
原料要求列入附录B (4) 原料要求列入附录B。 辅料要求列入附录C (5) 辅料要求列入附录C。 已在技术监督局备案的企业标准， (6) 已在技术监督局备案的企业标准，亦应加盖申报单 位公章。 位公章。
7. 检验机构出具的检验报告
检验报告排列顺序： (1) 检验报告排列顺序： 1) 检验申请表 2) 检验单位的受理通知书 3) 毒理学安全性评价报告 4) 保健功能评价报告
保健食品注册申报
一、保健食品注册申请程序
1. 申报主体 以具有独立法人资格的企业申报，个人不得申报。 以具有独立法人资格的企业申报，个人不得申报。 2. 检验 根据《保健食品检验与评价技术规范》 2003年版 年版） 根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版） 等有关规定，申报单位将拟申报的保健食品的样品，送 等有关规定，申报单位将拟申报的保健食品的样品， 交卫生部指定的检验机构进行相关项目的检验。 交卫生部指定的检验机构进行相关项目的检验。（国食 药监注[2004]13号 药监注[2004]13号）
保健食品备案范围及备案要求
保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。
保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。
下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。
二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。
三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。
国产保健食品备案材料项目及要求
国产保健食品备案材料项目及要求5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。
备案人应当按照 3.2 项要求打印、盖章后上传。
5.2 备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。
原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。
原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。
5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。
原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
原料、辅料用量是指生产1000 个最小制剂单位的用量。
5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。
如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。
5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。
5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。
工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。
工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。
使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。
5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。
食品小作坊、小经营店生产经营备案登记办理指南
⾷品⼩作坊、⼩经营店⽣产经营备案登记办理指南对于⾷品⼩作坊、⼩经营店⽣产经营备案登记办理指南的内容，最近很多⼈很困惑，⼀直在咨询⼩编，今天店铺⼩编针对该问题，梳理了以下内容，希望可以帮您答疑解惑。
限制条件：禁⽌⾷品⼩作坊⽣产加⼯下列⾷品：(⼀)保健⾷品，婴幼⼉配⽅⾷品、特殊医学⽤途配⽅⾷品等特殊膳⾷⾷品;(⼆)乳制品、饮料、冷冻饮品、速冻⾷品、罐头、果冻;(三)采⽤传统酿制⼯艺以外的其他⽅法⽣产的酒类、酱油和醋;(四)国家和省⾷品监督⾏政部门规定的禁⽌⽣产加⼯的其他⾷品。
禁⽌⾷品⼩作坊⽣产加⼯⾷品添加剂。
禁⽌⾷品⼩作坊接受委托⽣产加⼯或者分装⾷品。
县级⾷品监督⾏政部门可以根据本地实际，制定本⾏政区域内除本条第⼀款规定以外的⾷品⼩作坊禁⽌⽣产加⼯的⾷品⽬录，报请县级⼈民政府批准后公布实施，并报市级⾷品监督⾏政部门备案。
禁⽌⾷品⼩经营店经营下列⾷品：(⼀)婴幼⼉配⽅⾷品、特殊医学⽤途配⽅⾷品;(⼆)裱花蛋糕、⽣⾷⽔产品;(三)国家和省⾷品监督⾏政部门规定的禁⽌⽣产经营的其他⾷品。
禁⽌⾷品摊贩经营下列⾷品：(⼀)婴幼⼉配⽅⾷品、特殊医学⽤途配⽅⾷品;(⼆)裱花蛋糕、⽣⾷⽔产品;(三)现制乳制品;(四)国家和省⾷品监督⾏政部门规定的禁⽌经营的其他⾷品。
办理材料：⾷品⽣产经营者应当在从事⽣产经营活动前向⽣产经营所在地县级⾷品监督⾏政部门提交下列备案材料：(⼀)申请书;(⼆)申请⼈的⾝份证复印件及联系⽅式;(三)营业执照复印件;(四)从事接触直接⼊⼝⾷品⼯作的⼈员的健康证明;(五)⽣产经营的主要⾷品类别或者业态。
办理流程：⾷品摊贩经营者应当到经营所在地的乡(镇)⼈民政府或者街道办事处登记，并提交⾝份证明、住所、联系⽅式、健康证明等材料。
乡(镇)⼈民政府、街道办事处可以对本⾏政区域内的⾷品摊贩主动进⾏登记。
登记后，乡(镇)⼈民政府、街道办事处应当向⾷品摊贩发放登记卡，并将登记信息告知⾷品监督⾏政部门和城市管理⾏政部门。
保健食品申报流程
保健食品申报流程一、申请前准备1.准备材料：准备包括申请表、产品研究报告、产品说明书、相关试验报告等必备材料，确保完整合规。
2.数据整理：汇总产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据。
3.安全性评估：进行产品的安全性评估，确保产品的安全性符合国家相关标准。
二、填写申请表1.填写产品信息：将产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据填写进申请表。
三、提交申请材料1.报送主管部门：将填写完整的申请表和相关材料报送到主管部门，一般为国家食品药品监督管理总局及其授权的委托机构。
2.审核材料：主管部门将对提交的申请材料进行审核，确保相关材料的真实性和合规性。
如果发现问题，会要求补充材料或进行调查。
四、申报费用缴纳1.缴纳费用：申请人需要按照规定缴纳申报费用。
2.费用确认：主管部门会审核缴纳的申报费用，确保缴费正确无误。
五、样品测试1.样品提供：申请人需要提供产品的样品，以供验收和测试。
2.抽样测试：主管部门将从样品中抽取部分进行检测和测试，以验证产品的成分和安全性是否符合相关标准。
六、评估和审批1.专家评估：主管部门会将申报的保健食品信息交给相关专家进行评估，以确认产品的安全性和有效性。
2.技术审批：评估通过后，主管部门将进行技术审批，确保产品的质量和功效符合相关要求。
3.审批结果：主管部门将向申请人发布审批结果，如果审批通过，将发放保健食品批准证书。
七、颁发批准证书1.批准证书：如果申请通过，主管部门将颁发保健食品批准证书给申请人，证明产品已经通过了相关审批流程。
2.公示和备案：主管部门会将批准的产品信息进行公示，并备案于相关数据库中。
八、生产备案和监管1.生产备案：申请通过后，产品的制造企业需要向主管部门进行生产备案，确保生产过程符合规定。
2.监督检查：主管部门会对批准的保健食品进行定期监督和抽查，确保产品的质量和安全性。
九、市场监控1.监测抽检：主管部门会对市场上的保健食品进行定期的监测抽样检验，确保产品符合标准要求。
保健食品备案须知
保健食品经营条件审查通知书换发须知一、项目名称：保健食品经营条件审查通知书换发二、项目内容：保健食品经营条件审查通知书换发三、审查的法规依据1、《中华人民共和国食品安全法》2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》3、卫生部等七部委联合下发的《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》4、重庆市食品药品监督管理局、重庆市工商行政管理局《关于保健食品生产经营企业登记审查有关问题的通知》（渝食药监〔2011〕41号）5、重庆市食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品经营监督管理有关问题的通知》（渝食药监食许〔2011〕15号）6、重庆市食品药品监督管理局《关于开展保健食品经营条件审查有关事项的通知》（渝食药监食许〔2012〕17号）四、项目数量：无数量限制。
五、保健食品经营条件审查通知书换发条件：申请人向食品药品监督管理部门提出换发保健品经营条件审查通知书必须具备以下条件：1.建立进货查验制度。
国产保健食品须审验并保存供货商的经营资质（工商营业执照复印件）、产品生产企业资质（工商营业执照、有效GMP证明和生产许可证明复印件）、产品批准证书复印件；进口保健食品须审验并保存供货商经营资质（工商营业执照复印件）、产品批准证书复印件。
2.审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；3.建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商及其联系方式、进货时间等内容，或保留载有相关信息的进货票据，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及其联系方式、销售时间等内容，或者保留载有相关信息的销售票据；台账、票据应当真实，保存期限不得少于2年。
4、经营条件审查意见通知书即将到期，且经营单位继续经营保健食品的，由经营单位在有效期届满前25个工作日内提出换发申请；逾期提出申请的，按新申请经营条件审查办理。
保健食品备案流程及材料要求
保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。
现予公布，自公布之日起施行。
食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。
2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。
保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。
2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。
境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。
3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。
申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。
3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。
3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。
总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。
保健食品备案登记材料范本
保健食品、化妆品备案申请材料请各申请保健食品、化妆品备案的单位注意：这是申请保健食品、化妆品备案的材料目录要求，登记表和目录〔一〕所要求的资料整理成一本〔第一册〕，目录〔二〕要求的资料整理成一本〔第二册〕，第一册、第二册的封面都是登记表的第一页。
请各申请保健食品备案的单位严格按照目录顺序和要求做好资料交我办保化股，材料不符合要求我办将不予受理。
保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表登记企业名称：榕江县新城区惠民大药房登记人：云联系人〔代理人〕：云移动：固定： 0传真：电子：401305267 .登记提交日期 2015 年 06 月 01 日国家食品药品监视管理局制保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表注： 1－3页准备两份，2、3、页正反两面打在一纸上。
申请人提交材料目录〔一〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字。
②所有资料请按此目录顺序整理，与之前的登记表〔一式2份〕装订成册。
申请人提交材料目录〔二〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字，签时间。
②此表可加页，请按此目录顺序整理，与之前的登记表封面〔放至第一页〕装订成册。
保健食品、化妆品经营审查申请榕江食品药品监视管理局：按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《化妆品卫生管理条例》保健食品、化妆品经营相关规定的要求，我单位〔本人〕进展了自查准备，现向你办申请保健食品、化妆品经营审查。
本单位〔本人〕声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承当由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。
特此申请申请人〔签字〕：〔公章〕年月日附件3保健食品、化妆经营质量安全承诺书榕江食品药品监督管理局：本申请人申请保健食品经营事项，对食品药品监督管理部门告知的内容已清楚，全面了解，将认真履行告知的义务，接受食品药品监督管理部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、在保健食品经营活动中，自觉遵守食品安全法律、法规、规章、其他规范性文件及技术标准、规范的规定和保健食品安全管理的要求；2、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度，落实食品安全管理员制度和从业人员体检、培训上岗制度；3、根据核准的内容从事相关的保健食品经营活动，不擅自改变经营场所及布局，不擅自改变经营方式和扩大经营范围，不擅自改变经营场所用途；4、经营的保健食品均为取得国家保健食品批准文号的产品。
保健食品备案申请书
保健食品备案申请书（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如实用文、活动总结、合同范本、讲话致辞、小学作文、实习总结、申请书、心得体会、笔记、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor.I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, the shop provides you with various types of practical information, such as practical text, activity summary, contract template, speech speech, primary school composition, internship summary, application, experience, notes, other information, etc., want to know different data formats and writing methods, please pay attention!保健食品备案申请书我们眼前所阅览的本篇文章有840文字共，由皮明华仔细改进发表。
保健食品备案申报流程
保健食品备案申报流程一、准备阶段1.确认备案类型（1）保健食品备案（2）特殊医学用途配方食品备案2.了解相关法规（1）《保健食品注册与备案管理办法》（2）国家市场监督管理总局相关规定二、材料准备1.企业基本材料（1）营业执照副本①企业名称②法定代表人信息（2）食品生产许可证①许可证编号②生产范围2.备案申请表（1）下载备案申请表（2）填写相关信息①产品名称②生产企业信息3.产品配方和原料（1）详细配方说明①主要成分②辅料成分（2）原料来源证明①供应商资质②原料检测报告4.产品标签与说明书（1）标签设计①符合规范的标签内容②清晰的产品信息（2）产品说明书①使用方法②注意事项三、提交备案申请1.确定提交渠道（1）线上提交（国家食品药品监督管理局网站）（2）线下提交（当地市场监督管理局）2.提交材料（1）准备好所有材料的原件与复印件（2）确认材料的完整性和准确性3.领取受理回执（1）确认申请已被受理（2）记录受理编号和日期四、审核阶段1.材料审核（1）检查提交材料的合规性（2）核实材料的真实性2.产品检验（如适用）（1）送样检验①确定检验机构②提供样品（2）检验结果评估①确认产品符合相关标准3.审核结果通知（1）通知申请人审核结果（2）如需补充材料，及时告知五、备案完成1.领取备案证明（1）提交相关材料（2）确认备案信息2.更新企业信息（1）在企业官网和宣传材料中更新备案信息（2）通知相关方备案情况3.保存备案文件（1）妥善保管备案证明及相关文件（2）建立档案管理制度六、注意事项1.备案时限（1）了解备案申请的时限要求（2）避免因未及时备案产生的法律风险2.法律咨询（1）定期咨询法律顾问（2）了解相关法律法规的更新3.产品宣传合规（1）确保宣传材料符合备案要求（2）避免虚假宣传和误导消费者。
食品经营资质备案问题答疑整理
食品特种经营资质备案问题答疑随着食品行业的发展和电子商务在食品行业的普及，食品安全在网购中的重要性正在逐步增强。
新修订版《中华人民共和国食品安全法》将于2015年10月1日正式生效，因此会对淘宝食品卖家的产生影响。
2015年9月30日前仍未审核通过的食品特种经营卖家（除农产品外），淘宝将根据食安法要求限制您在食品类目的新发布商品（“保健食品”商品从2015年9月17日开始限制新发保健食品类商品）。
一、为什么要申请食品经营资质备案？1、根据新食安法要求，食品生产经营者需要持照经营（农产品除外），平台负有审核经营者证照的责任，故您在淘宝发布食品类目商品需要申请食品经营资质。
法规具体请点击：《中华人民共和国食品安全法》。
2、2015年9月30日前仍未审核通过的食品特种经营卖家（除农产品外），淘宝将根据食安法要求限制您在食品类目的新发布商品（“保健食品”商品从2015年9月17日开始限制新发保健食品类商品）。
二、是不是一定要申请食品经营资质备案？答：根据食安法的规定，目前除单独出售海外直邮商品、初级农产品（水果、生鲜、自制蛋糕、私房菜等）以外，其他的都需要申请相应的特种经营资质。
PS：我的商品生产地是国内，怎么判断需要不需要申请资质？请确认您的商品外包装上是否有QS的标示，若有就需要申请资质。
若您无法确定，还是建议您申请食品资质，以免影响店铺经营。
PS：我的商品是进口商品，怎么判断需要不需要申请资质？1、出售保健食品类目下的所有商品（包括国内及海外进口），都需要申请保健食品资质。
2、针对母婴类商品，出售海外直邮类商品无需申请资质，其他都需要申请乳制品资质。
海外直邮指：产地是国外的，且需要在国外发货3、若您出售的是除保健食品和母婴类以外的食品类商品，淘宝网只对官方进口的食品做控管需要上传资质；官方进口是指：产地是国外，有现货，且在国内发货的商品。
三、不申请食品经营资质备案会怎么样？答：若您未申请食品经营资质备案，淘宝将根据新食安法陆续限制您在食品类目发布新商品，以及编辑和上下架存量商品的权限。
保健食品注册与备案
保健食品注册与备案保健食品注册与备案是指将保健食品产品上市销售前，需要进行相关的法定注册和备案手续。
这是为了保护消费者的权益，确保市场上销售的保健食品安全有效，符合相关法规和标准的要求。
下面将详细介绍保健食品注册与备案的流程和相关规定。
一、保健食品注册与备案的意义保健食品是介于食品和药品之间的特殊类别产品，具有一定的功能性和保健作用。
保健食品注册与备案的目的主要有以下几个方面：1.保护消费者权益：通过注册与备案，可以确保保健食品的产品质量和功能效果符合相关的法规要求，避免虚假宣传和欺诈行为，保护消费者免受不合格产品的伤害。
2.促进行业健康发展：通过注册与备案，可以使保健食品企业规范经营，提高产品质量，促进行业竞争力的提升。
3.加强监管力度：通过注册与备案，可以对保健食品生产、销售企业进行监督管理，确保其符合相关的法规和标准要求，保障公众的健康安全。
二、保健食品注册与备案的流程1.注册申请：保健食品生产企业需要向相关管理部门递交注册申请。
申请材料一般包括企业资质证明、产品质量和安全资料、临床试验报告等。
2.审核评估：管理部门将对申请材料进行审核评估，包括产品成分、功能表述、适用人群、使用方法等进行综合评估，确定是否符合相关法规和标准要求。
3.临床试验：根据相关要求，对需要进行临床试验的保健食品进行试验研究，评估其安全性和有效性。
5.注册备案：审核通过后，管理部门将颁发保健食品产品注册证书，同时将产品信息登记备案。
三、保健食品注册与备案的相关规定1.保健食品注册与备案适用国家《保健食品管理办法》和相关法规要求。
2.保健食品注册与备案分为国内和进口两种情况，根据不同的情况，注册备案的流程和要求略有不同。
3.保健食品注册与备案要求企业提供充分的产品测试和评估资料，包括产品配方、安全测试、功能评估、临床试验等。
4.保健食品注册与备案的有效期为5年，过期后需要重新申请进行注册备案。
5.进口保健食品的注册与备案还需提供原产地的相关证书和检验报告等。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条［目的依据] 为规范保健食品的注册与备案工作,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条[适用范围］在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案,适用本办法。
保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请,依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程.保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。
第三条［总局职责］国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作.主要职责：（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；（二）制定保健食品注册技术审评工作细则;（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；（四）负责保健食品注册;（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；（六)组织对注册和备案保健食品的监督管理.第四条［省局职责］省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。
主要职责：（一)承担本行政区域内保健食品备案工作；（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；(三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理;（四)承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。
第五条[基层局职责］县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。
主要职责：(一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；(二)承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条［技术审评机构职责］国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等工作。
主要职责:（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；（三）承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；（五)承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。
保健品报备申请书的参考范文精选
关于保健品报备申请书的参考篇一：保健食品备案2009年开始实施的食品安全法已经进入修订程序。
据记者了解，目前面向公众征求意见环节已于7月15日结束，国家食药监总局从本周开始将通过专家研讨、面向行业内部以及相关政府机构征求意见等方式继续吸纳民意，并计划于9月份向国务院法制办提交修订草案。
法制办要将草案提交国务院常务会议审议，如果能赶在今年年底前提交全国人大常委会审议，修订后的食品安全法最早将于明年4月出台。
民以食为天，食以安为先。
实施只有4年时间就启动修订程序，既凸显了国家对食品安全问题的重视，又凸显了治理食品安全问题的紧迫。
食品安全法的修订将怎样承载全社会的期待？它又将在多大程度上重塑公众对食品安全的信心？为此，新华网记者特邀请食品安全方面专家、从业者、法律界人士，分别从政府监管、消费者维权以及市场机制等方面展开探讨。
12日、13日、14日分别刊发三篇系列文章。
已经通过审批注册的30多家胶原蛋白美容食品为何遭业内的“无效”质疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通过政府相关部门审批”缘何又成为涉事企业的挡箭牌？针对当前保健品审批制度存在的种种不足，业内人士和相关专家认为，食品安全法的修订需要对保健品的监管进行改革，建议在市场准入机制上引入备案制，强化企业作为保健食品安全“第一责任人”的法律责任和义务。
审批制已现制度性短板我国实施保健品管理是从1996年开始的`，至今已17年有余。
虽然审评审批的行政许可制度在加强产品上市严格监管方面发挥了积极作用，但发展到今天，其背后也显现了不适应行业发展的短板。
根据现行的《保健食品管理办法》，保健产品上市需要前置审批，而且是产品“个案审批”制，即以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样的审批流程进行。
在监管资源的配置上，审评审批占用了大量的资源，而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱，造成“重审批、轻监管”现状。
“但是当前保健食品比较突出或影响比较大的问题大多发生在生产过程和销售领域。
怎么申请办理保健食品批文
如何办理保健食品批文保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以备案保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
保健食品批文定义：通常也叫保健食品批文备案，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其批文的审批过程；包括对产品备案申请、变更申请和技术转让产品批文申请的审批。
最终拿到批文：国食健字GXXXXXXX。
申请备案企业资质要求：合法的营业执照。
保健食品备案流程配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。
小试生产研究：在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。
中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求备案的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
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XXXX医药有限责任公司保健食品经营备案
申
请
材
料
年月
目录
1、《保健食品经营备案申请表》
2、工商营业执照复印件
3、法定代表人的资格证明（身份证复印件）
4、经营场所的平面图
5、经营场所的使用证明
6、保健食品质量保证体系情况
7、从业人员花名册
8、从业人员健康体检信息汇总表
9、从业人员培训信息汇总表
10、保健食品守法经营承诺书
11、拟经营品种信息汇总表
12、市食品药品监督管理部门对申报材料的初审意见
13、《法人授权委托书》及申报人身份证复印件
保健食品经营备案
申请表
申报单位
申报日期
广西壮族自治区食品药品监督管理局制
填表说明
一、请仔细阅读表格内容，按照要求认真填写。
二、《申请表》封面的“受理编号”、“受理时间”由受理机关填写。
三、申请人是企业法人单位的，在《申请表》封面须加盖单位公章。
四、“主体类型”按营业执照公司类型或组成形式填写。
五、“仓库地址”由从事保健食品批发经营主体填写。
六、“※”项目由持《食品卫生许可证》或《保健食品经营条件审核证明》申请换证的申请人填写。
七、提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
八、所报资料项目请在相应“□”内打“√”（R）。
九、申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
十、提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。
法定代表人（负责人）签字：单位公章：
年月日
申报资料初审意见表
指定代表或者共同委托代理人的证明
申请人：
指定代表或者
委托代理人：
委托事项：
指定代表或委托代理人更正有关材料的权限：
1、同意■不同意□修改任何材料；
2、同意■不同意□修改企业自备文件的文字错误；
3、同意■不同意□修改有关表格的填写错误；
4、其他有权更正的事项：无
指定或者委托的有效期限：自2014年月日至2014年月日
（指定代表或委托代理人
身份证明复印件粘贴处）
2014年月日
（申请人盖章或签字）
注：1、设立登记，有限责任公司申请人为全体股东、国有独资公司申请人
为国务院或地方人民政府国有资产监督管理机构；股份有限公司申请
人为董事会；非公司企业申请人为出资人。
企业变更、注销登记申请人为本企业。
2、申请人是法人和经济组织的由其盖章；申请人是自然人的由其签字；
申请人为董事会的由全体董事签字。
3、指定代表或者委托代理人更正有关材料的权限：1、2、3项选择“同意”
或“不同意”并在□中打√；第4项按授权内容自行填写。
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