甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO-PAP法)产品技术要求lideman
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甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO-PAP法)
适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。
1.1包装规格
试剂(R):5×80mL; 2×80mL; 7×60mL; 5×40mL; 3×400mL; 2×100mL;1×20mL;4×80mL;4×100mL;624测试/盒:208.8mL;7×61mL;
1100测试/盒:【4×80mL】;
1100测试/盒:【5×40mL】;
校准品(选配):1×3mL。
1.2主要组成成分
1.2.1试剂组成
表1 试剂组成
1.2.2校准品组成:单水平液体校准品,在水基质缓冲液中添加甘油,定值范围:(1.5~3)mmol/L。稳定剂<0.1%。
注:校准品浓度具有批特异性,具体浓度见标签。
2.1 外观
液体单试剂:浅粉红色澄清液体。
校准品:无色至浅黄色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
在37℃、(505nm±10%范围内的)波长、1cm光径条件下,用去离子水或(生理盐水)作为样品加入试剂测试时,试剂空白吸光度小于0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度
浓度为2.28mmol/L时,吸光度变化范围为(0.05-0.30)。
2.5 线性
在[0.05,11.4]mmol/L线性范围内,线性相关系数r2不小于0.998。在(5,11.4]mmol/L范围内的相对偏差应不超过±10%;测定结果[0.05,5]mmol/L时绝对偏差应不超过±0.50 mmol/L。
2.6 重复性
变异系数CV应小于5%。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应小于6%。
2.8 准确度
用国际参考物质(SRM909)作为样本进行检测,测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9 稳定性
原包装试剂(含校准品),在2℃~8℃下有效期为18个月,取失效期的试剂盒检测其外观、试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.10 校准品的溯源性
校准品溯源至国际参考物质(SRM909)。