甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO-PAP法)产品技术要求lideman

甘油三酯(TG)测定试剂盒（GPO-PAP法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1包装规格

试剂（R）：5×80mL； 2×80mL； 7×60mL； 5×40mL； 3×400mL； 2×100mL；1×20mL；4×80mL；4×100mL；624测试/盒：208.8mL；7×61mL；

1100测试/盒：【4×80mL】；

1100测试/盒：【5×40mL】；

校准品（选配）：1×3mL。

1.2主要组成成分

1.2.1试剂组成

表1 试剂组成

1.2.2校准品组成：单水平液体校准品，在水基质缓冲液中添加甘油，定值范围：（1.5～3）mmol/L。稳定剂<0.1%。

注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观

液体单试剂：浅粉红色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在37℃、（505nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度小于0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度

浓度为2.28mmol/L时，吸光度变化范围为(0.05-0.30)。

2.5 线性

在[0.05，11.4]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2不小于0.998。在(5，11.4]mmol/L范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[0.05，5]mmol/L时绝对偏差应不超过±0.50 mmol/L。

2.6 重复性

变异系数CV应小于5%。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应小于6%。

2.8 准确度

用国际参考物质（SRM909）作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性

原包装试剂（含校准品），在2℃~8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其外观、试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10 校准品的溯源性

校准品溯源至国际参考物质（SRM909）。