洁净工作服臭氧消毒柜验证及报告
臭氧消毒柜设备验证方案
验证文件类别：设备验证文件编号： PVP0920406臭氧消毒柜设备验证方案版次：替代：起草人：年月日验证领导小组审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日至年月日复印数量：批准：发放部门：XXXX有限公司臭氧消毒柜设备验证方案1、引言1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备的验证方案1.2验证文件编号： PVP09204061.3验证小组成员及职责姓名单位职务本验证中工作职责技术质量部部长审核验证方案、报告公用工程部部长审核验证方案、报告计量能源处处长检测计量仪器、仪表的精确度生产车间设备主任起草验证方案、实施验证、起草报告生产车间质检员验证过程中监督、检查1.4 概述有开封制药（集团）有限公司购置的 KWE-G500 臭氧消毒柜，主要用于整个洁净区工作服、帽及鞋的消毒，该消毒柜由臭氧发生器及 SUS304 材质箱体构成，具有消毒、常温干燥功能，控制部分用微电脑计时器控制，臭氧由顶风、侧下回风循环，能有效杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢病毒，真菌及其它微生物，消毒效果良好。
包装规格： 600×450× 1300（ mm）一次灭菌数量为 5-8 件（套）1.5 设备基本情况设备编号设备型号生产厂家安装地点3535KWE-G500德威环保设备厂原料三车间洁净区洗整间1.6 KWE-G500 臭氧消毒柜主要技术参数型号有效容积臭氧产量可灭菌数量外形尺寸KWE-G500350L 3.5g5-8600× 450×13002、验证目的：通过对原料三车间洁净区安装的臭氧消毒柜设备验证，证明该设备符合 GMP 要求，能满足生产工艺要求，为产品质量提供保证。
具体如下：2.1 运行确认经过一年的使用，该设备能满足生产工艺要求，为确保长时间的运行有效，现对该设备进行再确认，在实际生产中，臭氧消毒柜运行确认其标准清洁规程及标准操作规程是否完善，操作性强。
2.1.1 对制订标准操作规程的适用性。
2.1.2 设备运行参数的波动性。
洁净室臭氧消毒的验证
洁净室臭氧消毒的验证【摘要】目的:通过臭氧消毒方法验证建立洁净室安全有效的臭氧消毒方法。
方法:对洁净室进行消毒前后浮游菌、沉降菌、表面微生物检测,臭氧发生器产能以及洁净室消毒过程中以及消毒后臭氧浓度的测定以及生物指示剂检测的方法来研究臭氧消毒的效果,从而建立臭氧消毒方法。
结论:臭氧能够对洁净室进行消毒,而且方法安全简便,值得推广。
【关键词】臭氧消毒;验证在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。
传统的消毒方法是用甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等化学试剂熏蒸,臭氧消毒因具有高效性、环保性、广谱性、彻底性、经济性、操作简单、运行时间短的特点得到广泛应用。
臭氧(又名三子氧),分子式O3,分子量:48,是氧的同素异形体,由三个氧原子构成,臭氧在常温常压下分子结构不稳定。
臭氧是一种广谱杀菌剂,具有强烈的杀菌消毒作用。
臭氧它与微生物细胞中多种成分产生反应,从而产生不可逆转的变化而灭亡。
臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌目的。
按照卫生部消毒技术规范的要求,臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用20mg/m3浓度的臭氧,作用30min,对自然菌的杀灭率达到90%以上。
臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用,但作用缓慢,一般要求60mg/m3,相对湿度≥70%,作用60min～120min才能达到消毒效果。
2003版验证指南指出:对于环境消毒效果验证的内容有:消毒条件,方法,所用介质,清洁剂,灭菌剂及浓度,消毒设备,消毒时间以及最后的环境监测。
对于臭氧消毒验证的要点为:1.臭氧发生器的需确认和校准的技术指标主要有臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器根据洁净室(区)体积和系统的风管体积(或风量)、臭氧杀菌效率选用相应的臭氧发生器。
臭氧设备选择方法:利用HV AC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3,V1洁净区空间体积,V2空气净化系统体积,V3循环时空气损失体积,实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。
在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。
如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。
5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。
若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。
若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。
6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。
7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
洁净车间臭氧消毒验证报告
修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全。
验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。
2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。
3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。
4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。
公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。
设计满足规范的标准要求。
5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。
相关安装符合设计规范及工艺要求。
检查结果见附件2《安装确认记录》。
5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。
臭氧发生符合规定。
检查结果见附件3《运行确认记录》。
5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。
净化服清洗消毒验证
验证编号：YZ-005净化服清洗消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX生物科技有限公司目录1、验证目的2、方案验证小组成员3、验证项目4、验证依据5、试验方法6、洁净工作服清洗消毒试验报告1、验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯或臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
1.3验证三个周期，每个周期为期7天。
2.方案验证小组成员姓名部门职责总经理负责对验证进行总结和评价批准方案及报告品管部负责对验证进行总结和评价审核方案及报告技术部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
品管部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
3、验证项目工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
4、验证依据GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准5、试验方法5.1 采样数量随机抽取 10 件工作服，并作好编号。
5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。
臭氧灭菌柜验证方案
1. 引言臭氧灭菌柜是一种常见的消毒设备，用于对实验室器具、环境和物品进行灭菌操作。
为了保证臭氧灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将介绍臭氧灭菌柜验证方案的目的、验证方法、验证参数和验证记录。
2. 验证目的臭氧灭菌柜验证的目的是确保臭氧灭菌柜在使用过程中能够达到预期的灭菌效果，并满足相关的法规和标准要求。
验证的结果可以用来评估臭氧灭菌柜的性能，并对其进行调整和改进。
3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是对新安装的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保没有残留的污物和化学物质。
2. 将臭氧灭菌柜内放置适当数量的生物指示器（BI），并将其置于不同位置。
3. 打开臭氧灭菌柜的臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 开始臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 完成臭氧灭菌过程后，将生物指示器取出，送往实验室进行培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
3.2 定期验证定期验证是对已投入使用的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证频率根据使用情况和相关要求确定。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保干净。
2. 选择适当数量的生物指示器，将其放置于臭氧灭菌柜的不同位置。
3. 打开臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 启动臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 取出生物指示器，送往实验室培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
4. 验证参数在臭氧灭菌柜的验证过程中，需要注意以下参数： - 臭氧浓度：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧生成器能够产生预定的臭氧浓度。
- 作用时间：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧发生器能够提供预定的作用时间，确保灭菌效果充分。
- 温度：验证过程中需要测量臭氧灭菌柜的温度，确保温度在预定范围内，以保证臭氧发生器的正常工作。
5. 验证记录对臭氧灭菌柜的验证过程和结果需要进行详细记录，以便跟踪和审计。
验证记录包括以下内容： - 臭氧灭菌柜的标识信息和使用情况。
03臭氧消毒效果验证报告
XXXX
1.验证目的
检查并确认臭氧发生器符合设计要求，资料和文件符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求；确认洁净区臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及设计要求。
2.验证时间及人员
设备验证小组于2014年08月19日至2014年08月22日进行洁净区臭氧消毒效果验证。
3.验证项目
本次洁净区臭氧消毒效果验证项目包括臭氧发生器的安装验证、运行验证和性能验证。
4.验证结果
验证小组按照洁净区臭氧消毒效果验证方案进行验证工作，验证方案在实施过程中未做修改，验证方案各项性能指标在验证中未作变动，所有工作均按标准操作规程进行。
通过对洁净区臭氧消毒效果的安装确认、运行确认及性能验证，证明了系统的安装、运行、性能符合设计要求，满足体外诊断试剂生产实施细则要求。
5.偏差分析
无偏差。
6.评价及建议
建议批准该洁净区臭氧消毒方法正式投入使用，万级区臭氧消毒每天1次，10万级洁净区臭氧消毒每周1次，时间≥60分钟。
当设备进行大修或更换必须进行再验证，正常情况下，本系统的再验证周期为1年。
XXXX。
01洁净服清洗消毒验证报告
洁净工作服清洗消毒验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXX有限公司1目的为了更好的控制洁净服清洗消毒效果，确定最佳的清洗周期，达到生产环境要求, 保证产品质量。
2适应范围适用于本公司洁净区使用洁净工作服清洗和消毒的验证。
3依据GB/T 15980-1995 —次性使用医疗卫生用品标准 4职责4.1 检验员负责消毒剂的配制4.2 生产车间按规定程序对洁净工作服进行清洗消毒。
4.3 质量部负责对洁净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最佳的清 洗消毒方法和最佳的清洗周期。
5概述本验证以车间洁净环境的洁净工作服为验证对象， 采用相应的检测手段证明洁净服 按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，洁净服上微生物符合要求。
5.1 洁净工作服的清洗和消毒程序的拟定5.1.1 本验证方案采用了《消毒剂消毒效果验证》得出的结论：考虑到洁净服的 使用环境、洁净服的材质和消毒液的效果浓度，拟采用 0.5%84消毒液对洁净服进行清洗 消毒；5.1.2 根据《紫外线灯验证》得出的结论：开启紫外灯 30分钟对环境有杀菌效果， 所以洁净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，采用紫外线照射 30分钟，进行 消毒灭菌。
5.1.3 本验证方案的洁净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒： a ）替换下的需要清洗的洁净服清洗和消毒程序如下：洗涤15分钟10分钟纯化水+洗涤液*脱水> 纯化水漂洗> 脱水•脱水紫外照射30分钟脱水晾干> 整理b ）连续使用的洁净服在使用前进行紫外杀菌 30分钟5.2 验证分为两部分：-、是清洗消毒的效果验证；二、是紫外线杀菌效果及保持清洁效果时间验证 6、验证方案设计 6.1相关设备与器具洗衣机、紫外灯、15ml 试管、500ml 三角瓶、90mm 平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽 灭菌器6.2 相关计量器具的校验6.3 验证具体内容：6.3.1 实验前准备工作：将配制好的营养琼脂培养基，置于三角瓶；与操作试验接触 的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内 121 °C 灭菌30min , 2个小时内 使用。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
洁净服臭氧消毒方案
洁净服臭氧消毒验证文件洁净服臭氧消毒验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
洁净服臭氧消毒柜是将臭氧发生器产生的臭氧扩散至整个洁净服消毒柜，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
2.风险评估该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。
详见：洁净服臭氧消毒风险评估报告（FX-QA-2019-01 ）3.验证目的确认臭氧发生器在正常运行，通过一定时间洁净服整理柜内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过表面微生物试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净服的消毒效果。
4.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量副总：负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
6.验证内容6.1.安装确认6.1.1.设备安装6.1.1.1.洁净服消毒柜放置在D级洁净区，将两个臭氧发生器分别安装在洁净服整理柜中（上格右侧中间位置和下格右侧中间位置）。
6.1.1.2.检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏？结果：6.1.1.2.检查设备安装环境是否通风？位置是否合理，便于日常操作和维护保养？结果：6.1.1.3.检查设备安装是否平稳，是否接好地线？结果：6.1.2.小结：6.2.运行确认6.2.1.目的：确认设备运行时各种性能指标达到设计要求。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
干净区臭氧消毒成效考证方案（STP-VP-0002-00 ）考证方案审批草拟署名日期审查署名日期同意署名日期目录1. 概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 42. 目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 43. 象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 44. 小成及⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 45. 依照准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 46. 划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 57. 内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 58. 再周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯79. 误差或更明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯710. 果剖析及价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯711. 附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯71概括臭氧是一种广高效菌，拥有烈菌消毒作用，。
在常温、常下分子构不定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（O），后者拥有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所一定的酶，进而损坏其细胞膜，将它杀死。
剩余的氧原子则会自行从头联合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为干净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，马上臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个干净地区，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，翻开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min 后，达到 10ppm 以上。
臭氧验证报告
方案编号方案编写人方案审核人方案批准人生产技术部质量保证部生产技术总监年月日年月日年月日......................................臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下份子 结构不稳定，很快自行分解成氧(O )和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破 坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧份子(O )，不存2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒 标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下， 对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消 毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空 气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控 制的要求。
合用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。
根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：职 责负责验证方案和报告的审批，并负 责验证报告的最终评价。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的实施。
负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的质量控制。
职 务总经理 生产部 经理 生产部 副经理车间主任 质量保证 部经理 QC 主管 成员姓名李明刘绍明陈丰王鑫周宏霞钟爱明序号123456男男男男女女 性别文 件 名 称洁净厂房空气消毒标准操作规程 《药品生产质量管理规范》 《中国药典》《药品生产验证指南》存放地点生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部6.1.1 目的： 确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内， 臭氧浓度符合设计要求。
01-洁净区臭氧消毒效果验证方案
文件名称洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编码VP-QJ-001版次B/0 制定审核批准序页/总页1/5 制定日期审核日期批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部1.引言1.1 概述臭氧的氧化性极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分发生氧化还原反应，从而导致微生物死亡。
由于臭氧分子结构极不稳定，容易析出一个氧原子而成为氧分子－“新生氧”，对环境不会造成二次污染。
臭氧消毒是采用HVAC系统的循环风作为载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设施，即可达到消毒的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送、回风管，高效过滤器等）均能起到杀灭细菌和霉菌的效果。
公司采用JY-A10型臭氧发生器3台，JY-B40型臭氧发生器1台对洁净区进行消毒。
1.2 验证目的对臭氧消毒效果进行验证，并通过验证确认洁净区消毒所需开启臭氧发生器的时间以及消毒周期。
姓名职务职责验证方案、验证报告的审核、批准验证方案、报告的起草验证实施3. 文件检查验证所需文件及存放地点，检查项目及结果见附表1。
4.验证内容4.1 取样4.1.1 在臭氧发生器开启前30分钟，将Φ90mm培养皿放置在取样点，经过30分钟沉降菌采集；4.1.2 开启臭氧发生器进行消毒，分别按以下消毒时间消毒；30min、60min、90min、120min，待消毒完毕后，在同样的采样点用Φ90mm培养皿进行30分钟沉降菌采集；4.1.3 取样地点：选取如下关键房间：微生物检验室、阳性对照室、无菌室、阳性分装室、称量室、配液室、包被间、干燥室1、分装间1、冷包间、偶联室、组条、切条间、内包间、膜条准备、画线喷膜间、十万级走廊4.2 试验把采集的培养皿置于30－35℃培养48小时，观察计数，确定臭氧消毒时间。
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
备注：目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析7 再验证周期8 最终批准1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。
2 验证目的确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP的要求。
3 验证范围本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。
4 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。
验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1 验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。
4.2 验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
4.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
洁净区臭氧灭菌验证方案与报告
洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。
3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的起草。
3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证周期的确认。
3.2 质保部3.2.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。
3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
3.2.3 负责监督验证方案的实施。
3.3 生产车间3.3.1 负责根据验证方案进行所需的准备工作。
3.3.2 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。
4 验证范围: 本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。
5 验证内容5.1 日常臭氧灭菌5.1.1灭菌周期：3天。
5.1.2 灭菌时间5.1.2.1 1小时5.1.2.2 1.5小时5.1.2.3 2小时5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.1.3.1 检查指标5.1.3.1.1 检测沉降菌5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。
臭氧消毒效果验证方案及报告
1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。
我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。
4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。
QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。
5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。
4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。
①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。
结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。
洁净区臭氧消毒验证报告
洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。
2 验证范围固体制剂30万级洁净区。
3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。
4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。
6 验证进度及安排7 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。
7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
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技术标准文件
一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。
二、适用范围：适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。
三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。
四、内容：
1．概述：
1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。
利用产生的臭氧（03）消毒灭菌，臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。
由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，变成新生氧。
臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。
WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一定的浓度，达到灭菌的目的。
1.2设备基本情况：
1.2.1 设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜
1.2.2 设备型号： WW-600L型
1.2.3 生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂
1.2.4 放置地点：输液车间洗衣房
2．验证目的：
验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。
3．验证小组成员及职责：
3.1 成员：组长：
组员：
3.2 职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批
准验证方案。
4.文件资料与仪器检查：
4.1 验证所需文件资料检查：
检查人：复核人：日期：年月日
4.2主要仪器检查：
检查人：复核人：日期：年月日
5.验证方法与结果:
5.1安装确认：
5.1.1. 开箱验收：
设备运抵公司开箱验收，由生产设备部按设备购货合同和装箱单进行清点验收并归档保存。
5.1.2. 设备安装：
5.1.2.1 安装环境: 置于十万级洁净室洗衣房内，室内通风系统良好。
5.1.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音。
5.1.2.3 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。
5.1.2.4安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
5.1.2.5 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
5.1.3安装确认小结
小结人日期
5.2运行及性能确认：确认该设备各项功能达到设计要求。
5.2.1空机运行：按《WW-600L型臭氧灭菌柜标准操作规程》运行洁净工作服臭氧灭菌柜，检查其功能是否与说明书要求一致。
检查人：复核人：日期：年月日
5.2.2臭氧浓度一时间分布测试：
5.2.2.1采样地点：选柜体内上下方AB点采样：
5.2.2.2采样量：臭氧发生器开启20min后，每20min采样一次，采样量1.0L（采样器0.1L/次，拉手柄10次），每一采样点同时采两个平行样；连续监测1小时。
关闭臭氧发生器30min采样一次。
采样时采样人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
5.2.2.3检验方法及数据处理：割开检测管两端封头，将检测管插在采样器上，共采样1.0L，待检测管中指示剂颜色终止，既可从白色所到刻度读出数据。
检查人：复核人：日期：年月日
5.2.2.4判断标准：卫生部，1991.12《消毒技术规范》臭氧对物体表面的沉降菌落需20～
30mg/m3，相当于10—15ppm。
5.2.2.4.1为保证对洁净工作服的消毒灭菌效果，在臭氧发生器开开启20min后，臭氧浓度不低于50ppm。
5.2.2.4.2关闭臭氧发生器30min后臭氧浓度应衰减至10ppm以下。
5.2.3沉降菌数检查：
5.2.3.1检查方法：消毒结束后，按《洁净室沉降菌监测标准操作规程》对灭菌柜内沉降菌数进行检查。
将制备好的平皿表面经灭菌处理后送入灭菌柜内，编号，按取样位置中规定放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将平皿盖上后倒置。
将已采样平皿倒置于恒温培养箱中，培养48小时以上，培养时另取3只未暴露的平皿作对照同时培养。
检查是否有细菌生长。
5.2.3.2采样点：在柜体内台面共放置5只培养皿。
5.2.3.3 检查标准：沉降菌平均数应≤１0个/皿。
5.2.3.4检查记录:
检查人：复核人：日期：年月日
5.2.4运行及性能确认小结：
小结人：日期：
6.验证小组根据验证结果，拟订再验证周期，报验证小组组长批准。
7．验证结果评价与结论
由验证领导小组负责对验证结果进行评价，发放验证报告。
洁净工作服臭氧灭菌柜验证报告
2、验证目的：
建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。
3、验证项目及验证结果
4、验证结论：□合格□不合格
5、验证结果及总结：
6、再验证周期：
无重大变化的情况下, 年对洁净工作服臭氧灭菌柜进行再验证。
批准人：
年月日。