药品储存与养护概述

药品储存与养护概述

一、药品储存与养护的概念

药品储存:药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备,是药品流通过程中必不可少的重要环节。

药品养护:运用现代科学技术与方法,研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律,防止药品变质,保证药品质量,确保用药安全、有效地一门实用性技术科学。

二、药品储存与养护的基本要求

(一)对人员的基本要求

1、质量管理机构负责人

任职资格：根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件，能坚持原则，有实际经验，可独立解决实际工作过程中的质量问题

2、从事药品质量管理和检验的工作人员

批发企业：不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人。

零售连锁企业：不少于企业职工总数的2%，最低不应少于3人。3、质量、验收、养护及计量专职人员数量:健康检查

直接接触药品的岗位，如质量管理、药品验收、养护、保管等岗位，不得有精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病；直接接触药品的人员，应定期进行健康检查，每年至少一次。

质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目：视力色盲

《健康检查档案》内容

(一)企业档案

一、每年体检的工作安排

二、每年体检的总人员名单

三、体检汇总表体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果

四、采取措施

(二)个人体检档案

一、上岗体检表及资料

二、每年体检表及资料

三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料

《健康证明》

人员培训教育

质量管理和验收人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员，应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容：1、药品法律、法规、规章；2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案。

培训教育分类

按组织部门：1、企业外部培训监督部门、主管部门、相关部门、业务单位；2、企业内部培训全员培训、部门培训、小组培训按时间—定期、不定期按内容—基本知识、专业技能按目的—上岗培训、

强化培训

企业内部培训教育档案

一、培训教育制度；二、培训教育规划；三、培训教育方案目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核；四、培训教育记录；五、培训教育考核结果；六、措施。

员工个人培训教育档案

培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料。

(二)对设施与设备的要求

1、仓库面积(建筑面积)：

小型企业500 m2 中型企业1000 m2 大型企业1500 m2

2、温湿度条件：

有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度: 2oC—10 oC阴凉库温度: < 20oC常温库温度:0oC—30 oC库房湿度: 45%—75% 3、药品检验室

面积:大型企业:150m² ;中型企业:100 m²;小型企业:50 m²。

4、验收养护室

面积:大型企业:50 m²，中型企业:40 m²，小型企业:20 m²，设备:防潮、防尘仪器:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

5、其它

药品批发和零售连锁企业粉状中药饮片应有固定的分装室;药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

保证药品安全有效确保药品储存安全降低损耗保证市场供应促进流通顺畅迅速促进中药商品生产标准化提高应急能力消除地区差异。

一、目的:

确保药品在储存过程中的安全,保证药品的使用价值加强药品的流通,满足人民防病治病的需要监督药品质量,保证用药安全有效,维护药品用户的利益

二、意义:

药品养护工作职责

指导保管人员对药品合理储存配合保管人员进行温湿度管理对库存药品定期检查中药材、中药饮片的养护对质量有疑问药品应抽样送检发现的问题及时上报质量信息管理设施设备管理药品养护档案按一般管理要求按温度管理要求按特殊管理要求

一、药品仓库的种类

(一)GSP对库房分类的要求

第二讲药品的仓储管理简介

1、按一般管理要求:

待验药品库(区) 合格药品库(区) 待发药品库(区) 不和格药品库

(区) 退货药品库(区) 中药饮片零货称取专库(区)

色标管理：绿色黄色红色

冷库温度: 2oC—10 oC；阴凉库温度: ≤ 20oC；常温库温度:0oC—30 oC 库房湿度: 45%—75%

2、按温度管理要求:

3、按特殊管理要求

分类：麻醉药品库、一类精神药品库、医疗用毒性药品库、放射性药品库和危险品库专用仓库安全保卫措施1、砖混或钢混结构的无窗建筑2、基本设施牢固,具有抗撞击打能力3、装有钢制保险房门,双门双锁4、备有防盗、防火、报警装置5、专用仓库与110联网(二)药品仓库的分类

采购仓库批发仓库零售仓库加工仓库储备仓库中转仓库

1、按照仓库的主要业务职能分类:

(二)药品仓库的分类

通用仓库保温、冷藏、恒温仓库危险品库仓库气调仓库

2、按照仓库建筑的技术设备条件分类:

3、按照仓库的建筑结构分类:

平房仓库、多层楼房仓库、高层货架立体仓库

库区布局、条件

地面平整,无积水、杂草,无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房

内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施。

药品仓库内部区域划分：

储存作业区、库房、货场、保管员工作室辅助作业区、办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区、办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室

药品仓库的设施设备

保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备监测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备

药品分类存放规定

需分开存放的药品：1、药品与非药品；2、内用药与外用药应单独存放的药品；3、易串味的药品；4、中药材、中药饮片；5、危险品。

特殊管理药品的储存

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品: 专库或专柜存放,双人双锁,专帐记录,帐物相符二类精神药品: 相对独立的