滴眼液与包材相容性实验方案

滴眼液与包材相容性实验方案---宋景景

1药包材与药品相容性试验定义

为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种实验。

2药包材与药品相容性试验的目的

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药

的安全性、有效性、均一性。

这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

3药包材与药品相容性试验的原则

在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。

4 评价内容

4.1、相容性

4.1.1药包材的保护功能和承受能力。

4.1.2药品包材是否与药物发生生物、化学、物理意义上的反应。

4.1.3药物包材在药物有效期自身的稳定性。

4.2稳定性

4.2.1药物在有效期内的稳定性。

4.2.2在该包装条件下，药品是否发生了生物、化学、物理意义上的改变。

5评价方法

5.1根据药包材的性质

5.1.1药包材考察项目选择依据

5.1.1.1 YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则

5.1.1.2 SFDA药包材注册申报资料形式审查要点

5.1.1.3 SFDA药品包装相关标准

5.1.2塑料材料的重点考查项目

5.1.2.1双向穿透性

5.1.2.2溶出性

5.1.2.3吸附性

5.1.2.4化学反应性

5.1.2.5微粒

5.1.2.6密封性

5.2根据药品制剂的性质

5.2.1药品考察项目的选择依据中国药典2010年版

附录ⅪⅩC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

5.2.2眼用制剂稳定性重点考察项目

5.2.2.1性状

5.2.2.2可见异物

5.2.2.3含量

5.2.2.4 pH值

5.2.2.5有关物质，如：聚合物添加剂；单体、起始物质、降解产物；药品接触材料中物质残留量；药品的化学组成、物理组成。

6相容性试验

6.1光照实验

6.2加速试验

6.3长期试验

6.4特别要求实验

6.5过程要求实验

6.6必要时应考察使用过程的相容性试验

6.7必要时应考察临用时配置和使用过程的变化情况

7稳定性试验

7.1影响因素试验

7.1.1高温试验

7.1.2高湿度试验

7.1.3强光照射试验

7.1.4需研究：pH值、氧及其他条件的影响，分解产物

的分析方法

7.1.5实验条件

7.2加速试验

7.3长期试验