辉瑞制药质量手册范本(DOC138页)
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文件编号：
_______________________________________________________________________________
辉瑞制药有限公司
质 量手册
第一版
审核：
2010
批准：
日期：
文件发放号：
_______________________________________________________________________________
▲
△
△△
6.1 资源提供
▲
△△
△
6.2 人力资源
△
△
△
6.3 设施
△
▲△
6.4 工作环境
△
▲
△
7.1 实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过 程
7.3 设计和开发
△
△
▲
△
△
△
▲
△
△
7.4 采购
7.5 生产和服务的动 作 7.6 测量和监控装置 的控制
8.1 策划
△
△
△
△
▲
△
△
△
▲
△
△
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8.2 测量和监控
4.2.3
4.2 质量记录控制程序
4.2.4
5.0 管理职责
5.1、5.2
5.1 质量方针
5.3
5.2 管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
5.3 职责和权限
5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5.4 管理评审控制程序
5.6
6.0 资源管理
6.1
6.1 人力资源控制程序
6.2
6.2 设施和工作环境控制程序
地址：
电话：
传真：
邮编：
颁布令
本公司依据 ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手
册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体
系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年
月日
任命书
为了贯彻执行 ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理
章节号
3.0
版本
1
页次
1/1
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管理 开发 生产 质管
层
部
部
部
4. 质量管理体系
▲△
△
△
4.2.3 文件控制
▲
△▲
4.2.4 质量记录控制
△
△▲
5.1 管理承诺
▲
△
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△
5.2 以顾客为中心
▲
△
△
△
5.3 质量方针
▲
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△
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5.4 策划
△
△▲
5.5 管理
▲
△
△▲
5.6 管理评审
20 页
章节号 1.0
版本
1
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辉瑞制药有限公司
2.0 公司质量管理体系结构图
21 页
章节号 2.0
版本
1
页次
1/1
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司
3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
22 页
8.2.1
8.1.2 内部审核程序
8.2.2
8.1.3 过程和产品的测量和监控程序
8.2.3、8.2.4
8.2 不合格控制程序
8.3
16 页
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8.3 数据分析控制程序
8.4
8.4 改进控制程序
8.5
附录 1 第二级文件清单
附录 2 质量记录清单
辉瑞制药有限公司
0.2 质量手册说明
辉瑞制药有限公司
0.3 质量手册修改控制
18 页
章节号 0.3
版本
1
页次
1/1
章节 修改条款 号
修改日期
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修改人
审核
批准
辉瑞制药有限公司
0.4 公司概况
章节号 0.4
版本
1
页次
1/1
19 页
……（略）
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辉瑞制药有限公司
1.0 公司组织机构图
章节号 0.1
0.1 目 录
版本
1
页次
1/1
标题
ISO9001：2000 标准条款对照
0.1 目录
0.2 质量手册说明
5.5.5
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 公司组织机构图
2.0 公司质量管理体系结构图
3.0 质量管理体系过程职责分配表
4.0 质量管理体系
4.1、4.2
4.1 文件控制程序
体系动作的领导，特任命
为我公司的管理者代表。
15 页
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管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理： 年月日
辉瑞制药有限公司
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△
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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△
章节号
4.0
版本
1
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1/2
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要 求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予 以持续改进。为此应做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量 分析等对过程进行管理； c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续 的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2000 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理 体系有效运行。
章节号 0.2
版本
1
页次
1/1
17 页
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1、手册内容 本手册系依据 ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成， 包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO9001：2000 标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质 管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调 离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质 管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程 序》的有关规定。
6.3、6.4
7.0 产品实现
7.1 实现过程的策划程序
7.1
7.2 与顾客有关的过程控制程序
7.2
7.3 设计和（或）开发控制程序
7.3
7.4 采购控制程序
7.4
7.5 生产和服务运作控制程序
7.5
7.6 测量和监控装置的控制程序
7.6
8.0 测量、分析和改进
8.1
8.1.1 顾客满意程序测量程序
△
△
▲
8.3 不合格控制
△
△
▲
8.4 数据分析
△
△
▲
8.5 改进
△
△
▲
▲ 主要职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司
4.0 质量管理体系
23 页
营销 供应 办公 行政 人事
部部
室
部
部
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文件编号：
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辉瑞制药有限公司
质 量手册
第一版
审核：
2010
批准：
日期：
文件发放号：
_______________________________________________________________________________
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6.1 资源提供
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6.2 人力资源
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6.3 设施
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6.4 工作环境
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7.1 实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过 程
7.3 设计和开发
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7.4 采购
7.5 生产和服务的动 作 7.6 测量和监控装置 的控制
8.1 策划
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8.2 测量和监控
4.2.3
4.2 质量记录控制程序
4.2.4
5.0 管理职责
5.1、5.2
5.1 质量方针
5.3
5.2 管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
5.3 职责和权限
5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5.4 管理评审控制程序
5.6
6.0 资源管理
6.1
6.1 人力资源控制程序
6.2
6.2 设施和工作环境控制程序
地址：
电话：
传真：
邮编：
颁布令
本公司依据 ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手
册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体
系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年
月日
任命书
为了贯彻执行 ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理
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3.0
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管理 开发 生产 质管
层
部
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4. 质量管理体系
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4.2.3 文件控制
▲
△▲
4.2.4 质量记录控制
△
△▲
5.1 管理承诺
▲
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5.2 以顾客为中心
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5.3 质量方针
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5.4 策划
△
△▲
5.5 管理
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5.6 管理评审
20 页
章节号 1.0
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辉瑞制药有限公司
2.0 公司质量管理体系结构图
21 页
章节号 2.0
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司
3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
22 页
8.2.1
8.1.2 内部审核程序
8.2.2
8.1.3 过程和产品的测量和监控程序
8.2.3、8.2.4
8.2 不合格控制程序
8.3
16 页
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8.3 数据分析控制程序
8.4
8.4 改进控制程序
8.5
附录 1 第二级文件清单
附录 2 质量记录清单
辉瑞制药有限公司
0.2 质量手册说明
辉瑞制药有限公司
0.3 质量手册修改控制
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章节号 0.3
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章节 修改条款 号
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0.4 公司概况
章节号 0.4
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1.0 公司组织机构图
章节号 0.1
0.1 目 录
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标题
ISO9001：2000 标准条款对照
0.1 目录
0.2 质量手册说明
5.5.5
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 公司组织机构图
2.0 公司质量管理体系结构图
3.0 质量管理体系过程职责分配表
4.0 质量管理体系
4.1、4.2
4.1 文件控制程序
体系动作的领导，特任命
为我公司的管理者代表。
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管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理： 年月日
辉瑞制药有限公司
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要 求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予 以持续改进。为此应做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量 分析等对过程进行管理； c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续 的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2000 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理 体系有效运行。
章节号 0.2
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1、手册内容 本手册系依据 ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成， 包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO9001：2000 标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质 管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调 离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质 管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程 序》的有关规定。
6.3、6.4
7.0 产品实现
7.1 实现过程的策划程序
7.1
7.2 与顾客有关的过程控制程序
7.2
7.3 设计和（或）开发控制程序
7.3
7.4 采购控制程序
7.4
7.5 生产和服务运作控制程序
7.5
7.6 测量和监控装置的控制程序
7.6
8.0 测量、分析和改进
8.1
8.1.1 顾客满意程序测量程序
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8.3 不合格控制
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8.4 数据分析
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8.5 改进
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▲ 主要职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司
4.0 质量管理体系
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营销 供应 办公 行政 人事
部部
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