辉瑞制药质量手册范本(DOC138页)
辉瑞制药质量手册范本
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章节号 0.1
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1
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ISO9001:2000 标准条款对照
5.5.5
4.1、4.2 4.2.3 4.2.4 5.1、5.2 5.3 5.4.1、5.4.2
5.5.1、5.5.2、5.5.3、
5.6 6.1 6.2 6.3、6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1
8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单 辉瑞制药有限公司
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册(包含了所有过程控制的程序文件),由质管部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类:
a) 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:包括管理标
准(部门管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、
4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5.1 《质量记录控制程序》。
5.2 《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
质量管理体系有关的政策,法规文件等,由办公室保存。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册
公司名称代号—ZS—版次,手册中各章以章节号区分。
例如:XX—ZS—01,表示公司质量手册第 1 版。
辉瑞企业质量管理制度范文
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辉瑞企业质量管理制度范文辉瑞(Pfizer)企业质量管理制度范文第一章概述1.1 范围本制度适用于辉瑞企业全体员工、供应商、合作伙伴及相关方。
1.2 目的本制度旨在确保辉瑞企业的产品、服务和流程能够持续满足客户的需求,提高质量管理水平,促进企业可持续发展。
1.3 定义1.3.1 质量:指产品或服务符合预期的要求。
1.3.2 质量管理:指实施质量策略、控制和保证质量的全过程管理活动。
1.3.3 质量体系:指质量管理范围内规定的、互相关联的一系列活动、资源和过程。
第二章质量管理策略2.1 使命和愿景辉瑞企业秉持提供人类健康服务的使命,致力于成为全球领先的健康领域企业。
2.2 基本原则2.2.1 客户导向:以客户满意度为中心,不断提高产品和服务质量。
2.2.2 持续改进:通过不断学习、创新和改进,提高业务流程和质量管理水平。
2.2.3 风险管理:建立风险识别、评估和控制机制,降低质量风险。
2.2.4 团队协作:积极营造合作、共享和相互尊重的工作氛围,发挥团队的创造力和效能。
第三章质量体系3.1 组织结构3.1.1 顶层设计:制定质量方针、目标和计划,并对质量体系进行监督和评审。
3.1.2 质量管理部门:负责制定和执行质量体系文件,保证质量管理的有效运行。
3.1.3 质量管理团队:协同各部门,推动质量管理的实施和改进。
3.2 质量文件3.2.1 质量手册:详细记录质量管理体系的组织结构、职责及程序。
3.2.2 质量程序:规定了各类质量管理活动的具体操作和步骤。
3.2.3 工作指导书:用于指导员工执行具体工作任务的操作手册。
3.3 质量培训3.3.1 培训需求分析:定期识别和分析各级别员工的质量管理培训需求。
3.3.2 培训计划:制定并执行质量管理培训计划,提高员工的质量管理意识和技能。
3.3.3 培训评估:通过考核和评估,检查培训效果并持续改进培训计划。
第四章质量控制4.1 质量计划4.1.1 阶段目标:为各阶段的产品研发、生产、销售等过程设定质量目标。
x药业公司质量手册138
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x药业公司质量手册【最新资料,WORD文档,可编辑】1.0目录标题1.0 目录2.0 质量手册说明3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成,包括:⑴公司质量管理体系的范围,它包括了ISO9001:2000标准的全部要求;⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义本手册采用ISO9000:2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质量监督部,办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质量监督部;质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行文件控制程序的有关规定。
药业公司质量手册
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【最新资料,WORD文档,可编辑】1.0目录标题1.0 目录11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容4.0公司概况上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业,投资1.5亿元,2005年兴建,是一家现代化制药企业。
公司位于河南安阳韩陵工业园,西临107国道、京珠高速和京广铁路,交通便利,环境优美,布局合理。
占地面积62911m2,建有两个生产车间:原料药车间和口服固体制剂车间。
根据GMP要求,经过设备的选型与论证,购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器,并顺利通过了GMP认证。
公司组织机构健全,实行董事长领导下的总经理负责制,下设质量监督部、生产技术部、采购部、销售部、财务部、总经办、中心化验室。
中专以上人员占职工总数82%,工程技术人员占职工总数33%,拥有一支充满活力、高素质的企业团队。
公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等106个批准文号,另有中间体产品:泼尼1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责3.1 总经理a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系;b)批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.2 管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持;b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3.3 质量监督部a)在管理者代表的领导下,确保公司质量管理体系正常运行;b)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
辉瑞质量管理制度范文
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辉瑞质量管理制度范文辉瑞质量管理制度范文1. 引言质量管理是辉瑞制药公司的核心价值和关键竞争力之一。
为了确保产品的质量符合国际标准,并满足客户的需求和期望,我们制定了一套严格的质量管理制度。
该制度涵盖了从研发、生产到销售的全过程,并由专业团队进行监督和执行。
本文将对辉瑞质量管理制度进行详细阐述。
2. 质量管理的基本原则辉瑞质量管理制度建立在以下基本原则之上:2.1 客户导向:以客户需求和期望为导向,确保产品质量和安全。
2.2 持续改进:不断改进和提高质量管理体系,提升产品质量和客户满意度。
2.3 风险管理:识别、评估和控制各种风险,确保产品质量和安全。
2.4 指导和维护:为员工提供准确、清晰的操作指导,并对质量管理制度进行持续维护。
3. 质量管理体系架构辉瑞质量管理体系分为五个主要部分:质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量信息管理。
3.1 质量策划:质量策划是为了确保产品质量经过详细计划,并在整个生命周期中得到执行。
这包括质量目标的确定、质量计划的制定和质量评估的实施。
3.2 质量控制:质量控制是对产品质量的实时监测和控制。
辉瑞制药公司通过采用先进的检测技术和设备,进行原材料、中间产物和最终产品的检测和评估,以确保产品符合国际标准和公司的质量要求。
3.3 质量保证:质量保证是确保产品质量可靠性和持续性的核心环节。
质量保证涉及到供应链管理、工艺控制、设备验证和员工培训等多个方面。
辉瑞制药公司建立了一套严格的质量保证体系,包括对供应商进行评估和审核、产品全面检查和自检、验证和确认设备符合要求,以及对员工进行定期培训和考核等。
3.4 质量改进:质量改进是持续改进和优化质量管理体系的关键。
辉瑞制药公司鼓励员工提出改进建议,并通过全员参与的方式进行质量改进活动。
此外,公司还对各个环节进行分析,寻找不足之处并采取相应措施进行改进,以提高产品质量和客户满意度。
3.5 质量信息管理:质量信息管理是保证质量管理制度有效运行的关键。
辉瑞制药有限公司质量手册
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4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审,各部门结合平时 使用情况进行适时评审,必要时予以修改,执行 4.5 条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》。 5.2 《设计、工艺文件管理规定》。 6 质量记录 6.1 《文件发放、回收记录》。 6.2 《文件借阅、复制记录》。 6.3 《部门受控文件清单》。 6.4 《文件更改申请》。 6.5 《文件销毁申请》。
章节号 2.0
版本
1
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司
3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
管理 层
开发 部
生产 部
质管 部
营销 供 部 应部
章节号
3.0
版本
1
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办公 行政 人事 室部 部
欢迎阅读
4. 质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
a) 质量手册 公司名称代号—ZS—版次,手册中各章以章节号区分。 例如:XX—ZS—01,表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记录:主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号 例如:ZG—5。6—01,表示质管部在质量手册中第 5.6 章《管理评审控制程序》中的 第 1 个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件:部门代号—文件顺序号—年号 例如:YX—05—2000,表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
制药厂质量手册(完整版)
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制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系,确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面,包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求,以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系,提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范,提高工作效率和产品质量,提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任,并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准,并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门,确保质量管理体系的有效运作,并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验,以确保产品质量符合要求,并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证,包括设备的安装、操作和维护等方面,以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训,确保他们具备相关质量管理知识和技能,以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序,对不符合质量要求的产品及时进行处理,以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审,收集和分析相关数据,以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制,确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要,完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
企业质量管理体系的建立标准
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▲ 要紧职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司 4.0 质量治理体系
章节 4.0
号
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1 目的
讲明对公司建立、实施和保持质量治理体系的总体性要求及 对质量治理体系文件编制的总要求。
2 范围 适用于对公司质量治理体系及体系文件的操纵。
5.5.5
4.1、 4.2.3 4.2.4
5.1、 5.3 5.4.1、 5.5.1、 5.6 6.1 6.2
6.3、
7.0 产品实现
7.1 实现过程的策划程序
7.1
7.2 与顾客有关的过程操纵程序
7.2
7.3 设计和(或)开发操纵程序
7.3
7.4 采购操纵程序
7.4
7.5 生产和服务运作操纵程序
章节 2.0
号
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉 章节 3.0
瑞制药有限公司
号
3.0 质量治理体系过程职责分配表
体系要求 职能部门
治开生质
供
营
理发产管
应
销部
层部部部
部
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办行人 公政事 室部部
4. 质量治理体系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
4.2.3 文件操纵
加强对质量治理体系动作的领导,特任命
为我公司的治理
者代表。
治理者代表的职责是:
1、确保质量治理体系的过程得到建立和保持;
2、向最高治理者报告质量治理体系的业绩,包括改进的需
求;
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成; 4、就质量治理体系有关事宜对外联络。
总经理:
年
月
质量手册-辉瑞制药质量手册范本 138页 精品
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章节号 2.0 版本 1 页次 1/1
苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司
3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
管理 开发 生产 层部部
质管 部
营销 供 部 应部
章节号
3.0
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1
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办公 行政 人事 室部部
4. 质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
4.2.3 文件控制
△▲ △ △ △
7.6 测量和监控装置的控制
△△ ▲
△
8.1 策划
△△ ▲ △ △
8.2 测量和监控
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.3 不合格控制
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.4 数据分析
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.5 改进
△△ ▲ △ △ △ △ △
▲ 主要职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司
体系动作的领导,特任命
为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是:
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成;
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理: 年月日
辉瑞制药有限公司
0.1 目
标题
0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1 文件控制程序 4.2 质量记录控制程序 5.0 管理职责 5.1 质量方针 5.2 管理策划控制程序 5.3 职责和权限 5.4 管理评审控制程序 6.0 资源管理 6.1 人力资源控制程序 6.2 设施和工作环境控制程序 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.3 设计和(或)开发控制程序 7.4 采购控制程序 7.5 生产和服务运作控制程序 7.6 测量和监控装置的控制程序 8.0 测量、分析和改进 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单
辉瑞制药公司质量手册
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改进
△△ ▲ △ △ △ △ △
▲ 主要职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司
章节
质量管理体系
号
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1 目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理 体系文件编制的总要求。
2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责 总经理
a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系; b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。
管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持; b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
质管部 a) 在管理者代表的领导下,确保公司质量管理体系正常运行; b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4 程序概要 质量管理体系的总要求
总经理负责批准发布质量手册。 管理者代表负责审核质量手册。 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和 归档等。
4 程序
文件分类及保管 质量手册(包含了所有过程控制的程序文件),由质管部备案保存。 公司第二级质量管理体系文件分为两类:
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质量管理体系
章节 号
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公司质量管理体系文件结构图:
脸色
二进制
第二级文件可分为两类: a) 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:包 括管理标准(各种管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技 术标准(国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部 门质量记录文件等。 b) 其他质量文件:可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、 设计输出文件或其他标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。
x药业公司质量手册总结138
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x药业公司质量手册【最新资料,WORD文档,可编辑】1.0目录标题1.0 目录2.0 质量手册说明3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成,包括:⑴公司质量管理体系的范围,它包括了ISO9001:2000标准的全部要求;⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义本手册采用ISO9000:2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质量监督部,办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质量监督部;质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行文件控制程序的有关规定。
辉瑞制药公司质量手册
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辉瑞制药有限公司
质量记录控制程序
章节号
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1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责
质管部负责监督、管理各部门的质量记录。 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。 4 程序 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。 质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。 质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改;如因某种原 因不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划;各相关栏目负责人签名不允 许空白。 如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上更改 后的数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 质量记录的保存、保护 各部门的资料员必须把的有质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风、干 燥的地方,所有的质量记录保持清洁,字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录,对 于保存一年以上的记录交档案室保存。 质管部编制《质量记录清单》,将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇 总,包括名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容,交管理者代表审批,并汇 集备案记录的原始样本。 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况 质量记录发放、借阅和复制 a) 各部门填写《文件发放、回收记录》,向质管部领用所需记录空白表; b) 各部门保管的质量记录应便于检索,需借阅或复制者要经相应部门负责人批准 并填写《文件借阅、复制记录》,由记录管理人登记备案。
测量和监控
△△ ▲
不合格控制
△△ ▲
数据分析
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【企业管理手册】辉瑞制药有限公司质量手册
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辉瑞制药有限公司
章节号 0.3
0.3 质量手册修改控制
章节号 修改条款
修改日期
修改人
版本 1
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审核
批准
辉瑞制药有限公司
0.4 公司概况
章节号 0.4 版本 1 页次 1/1
……(略)
辉瑞制药有限公司
1.0 公司组织机构图
章节号 1.0 版本 1
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辉瑞制药有限公司
2.0 公司质量管理体系结构图
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8.3 不合格控制
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8.4 数据分析
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8.5 改进
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▲主要职能△相关职能
辉瑞制药有限公司
4.0 质量管理体系
章节号 4.0
版本
1
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总 要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系; b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持; b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下,确保公司质量管理体系正常运行; b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001:2000 标准要求建立了质量管理体系,形成文件,加以保持和实施, 并予以持续改进。为此应做到下述要求: a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别,并编制相应的程序文件;这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程,也可以是具体的质量活动的子过程;
辉瑞制药质量管理守则范本
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章节 4.0
号
版本
1
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4.2.2 公司质量管理体系文件结构图:
脸色
二进制
4.2.3 第二级文件可分为两类: a)部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:包括管
理标准(各种管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准 (国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量记 录文件等。
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4.2.4 质量记录控制
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5.1 管理承诺
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5.2 以顾客为中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
5.3 质量方针
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5.4 策划
△ △▲ △ △ △ △ △
5.5 管理
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5.6 管理评审
4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本,统一编号、
加盖受控印章,分发到相关部门使用,并把旧标准收回。
4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入
“部门受控文件清单”,并报质管部备案。
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审,各部
门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改,执行 4.5 条款规定。
0.2 质量手册说明
章节 0.2
号
版本 1 页次 1/1 1、手册内容 本手册系依据 ISO9001:2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际 相结合编制而成,包括: ⑴公司质量管理体系的范围,它包括了 ISO9001:2000 标准的全部要求; ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件; ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000:2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术 语和定义 3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所 有相关事宜均由质管部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册 提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,就将手册交还质管部, 办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时 反馈到质管部;质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应 对手册予以修改,执行《文件控制程序》的有关规定。
辉瑞制药质量手册范本范文
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辉瑞制药有限公司
0.4 公司概况
……(略)
章节号 0.4 版本 1 页次 1/1
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辉瑞制药有限公司
1.0 公司组织机构图
章节号 1.0 版本 1 页次 1/1
sectionfhDparmjg;Pdu:EMlqySCFv.35,bwTA'412zkx()Q
辉瑞制药有限公司
2.0 公司质量管理体系结构图
章节号 2.0 版本 1 页次 1/1
sectionfhDparmjg;Pdu:EMlqySCFv.35,bwTA'412zkx()Q
苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司
3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
管理 开发 生产 层部部
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理: 年月日
sectionfhDparmjg;Pdu:EMlqySCFv.35,bwTA'412zkx()Q
辉瑞制药有限公司
0.1 目
标题
0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1 文件控制程序 4.2 质量记录控制程序 5.0 管理职责 5.1 质量方针 5.2 管理策划控制程序 5.3 职责和权限 5.4 管理评审控制程序 6.0 资源管理 6.1 人力资源控制程序 6.2 设施和工作环境控制程序 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.3 设计和(或)开发控制程序 7.4 采购控制程序 7.5 生产和服务运作控制程序 7.6 测量和监控装置的控制程序 8.0 测量、分析和改进 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单
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章节号
4.0
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要 求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系; b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持; b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下,确保公司质量管理体系正常运行; b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001:2000 标准要求建立了质量管理体系,形成文件,加以保持和实施,并予 以持续改进。为此应做到下述要求: a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别,并编制相应的程序文件;这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程,也可以是具体的质量活动的子过程; b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系;通过识别、确定、监控、测量 分析等对过程进行管理; c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系,实现组织的质量方针和目标; d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施,是为了实现所策划的结果,并进行持续 的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件,并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001:2000 标准的要求及公司的实际情况,编制了适宜的文件以使质量管理 体系有效运行。
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文件编号:
_______________________________________________________________________________
辉瑞制药有限公司
质 量手册
第一版
审核:
2010
批准:
日期:
文件发放号:
_______________________________________________________________________________
20 页
章节号 1.0
版本
1
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辉瑞制药有限公司
2.0 公司质量管理体系结构图
21 页
章节号 2.0
版本
1
页次
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司
3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
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6.1 资源提供
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6.2 人力资源
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6.3 设施
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6.4 工作环境
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7.1 实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过 程
7.3 设计和开发
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7.4 采购
7.5 生产和服务的动 作 7.6 测量和监控装置 的控制
8.1 策划
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8.2 测量和监控
辉瑞制药有限公司
0.3 质量手册修改控制
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章节号 0.3
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章节 修改条款 号
修改日期
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修改人
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批准
辉瑞制药有限公司
0.4 公司概况
章节号 0.4
版本
1
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……(略)
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辉瑞制药有限公司
1.0 公司组织机构图
6.3、6.4
7.0 产品实现
7.1 实现过程的策划程序
7.1
7.2 与顾客有关的过程控制程序
7.2
7.3 设计和(或)开发控制程序
7.3
7.4 采购控制程序
7.4
7.5 生产和服务运作控制程序
7.5
7.6 测量和监控装置的控制程序
7.6
8.0 测量、分析和改进
8.1
8.1.1 顾客满意程序测量程序
章节号 0.1
0.1 目 录
版本
1
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标题
ISO9001:2000 标准条款对照
0.1 目录
0.2 质量手册说明
5.5.5
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 公司组织机构图
2.0 公司质量管理体系结构图
3.0 质量管理体系过程职责分配表
4.0 质量管理体系
4.1、4.2
4.1 文件控制程序
4.2.3
4.2 质量记录控制程序
4.2.4
5.0 管理职责
5.1、5.2
5.1 质量方针
5.3
5.2 管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
5.3 职责和权限
5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5.4 管理评审控制程序
5.6
6.0 资源管理
6.1
6.1 人力资源控制程序
6.2
6.2 设施和工作环境控制程序
地址:
电话:
传真:
邮编:
颁布令
本公司依据 ISO9001:2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手
册》第一版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体
系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理: 年
月日
任命书
为了贯彻执行 ISO9001:2000《质量管理体系——要求》,加强对质量管理
章节号 0.2
版本
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1、手册内容 本手册系依据 ISO9001:2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成, 包括: ⑴公司质量管理体系的范围,它包括了 ISO9001:2000 标准的全部要求; ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件; ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000:2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质 管部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调 离工作岗位时,就将手册交还质管部,办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管部;质 管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行《文件控制程 序》的有关规定。
8.2.1
8.1.2 内部审核程序
8.2.2
8.1.3 过程和产品的测量和监控程序
8.2.3、8.2.4
8.2 不合格控制程序
8.3
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8.3 数据分析控制程序
8.4
8.4 改进控制程序
8.5
附录 1 第二级文件清单
附录 2 质量记录清单
辉瑞制药有限公司
0.2 质量手册说明
章节号
3.0
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1
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管理 开发 生产 质管
层
部
部
部
4. 质量管理体系
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4.2.3 文件控制
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4.2.4 质量记录控制
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5.1 管理承诺
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5.2 以顾客为中心
▲
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5.3 质量方针
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5.4 策划
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5.5 管理
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5.6 管理评审
体系动作的领导,特任命
为我公司的管理者代表。
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管理者代表的职责是:
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成;
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理: 年月日
辉瑞制药有限公司
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8.3 不合格控制
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8.4 数据分析
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8.5 改进
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▲ 主要职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司
4.0 质量管理体系
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营销 供应 办公 行政 人事
部部
室
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