产品技术报告-手术敷料包.

一次性使用手术敷料包产品技术报告

一产品概况

一次性手术敷料包主要用于外科手术。产品由手术衣、手术垫单、洞巾、纱布片、棉球、手术台布、治疗巾、包布、大包布、治疗碗、药杯、PE手套、消毒刷、塑料弯盘、塑料方盘等配置组成。手术衣、治疗巾和包布采用符合FZ/T64005-1996规定的卫生用薄型非织造布制成，手术垫单、洞巾和手术台布采用符合FZ/T64005-1996规定的卫生用非织造布与PE塑料制成，纱布采用符合YY0331-2002规定的医用脱脂纱布裁剪而成，棉球采用符合YY0330-2002规定的医用脱脂棉制成，治疗碗、药杯和PE手套采用PE塑料制成，塑料弯盘和塑料方盘采用符合GB/T15267-1994规定的食品包装用PVC硬片制成，消毒刷采用聚氨酯泡沫塑料制成，其刷柄采用聚乙稀制成。

二产品设计原理

一次性手术敷料包中手术衣、手术垫单、洞巾、手术台布、治疗巾、包布、大包布、治疗碗、药杯、PE手套、塑料弯盘和塑料方盘用于隔离无菌区和污染区，沙布片、棉球和消毒刷用于辅助治疗。

三产品技术指标及主要性能指标确定的依据

1，主要技术指标执行标准：

本产品制定了相应的注册标准《一次性手术敷料包》，其中

a.手术衣、手术垫单、洞巾分别执行本公司相应产品注册标准。

b.纱布片执行YY033-2002《医用脱脂纱布》中有关规定，其他指标不采用，其理由

是每批医用脱脂纱布片进货由供应商提供质保书。

c.棉球执行YY0330-2002《医用脱脂棉》中有关规定，其他指标不采用，其理由是每

批医用脱脂棉进货由供应商提供质保书。

d.治疗碗和药杯表面应光洁，无污物或塑化不均匀现象，外表呈透明或半透明；PE

手套应不漏水，外表呈透明或半透明；消毒刷刷面呈长方形，刷毛应排列整齐，无

倒毛或脱毛，刷座表面应光洁；塑料弯盘和方盘应光洁，无污物，无异味。

e.检验规则执行GB/T2828.1-2003。

f.标致执行YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》有

关内容。

2，引用标准和资料

GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划

GB9969-1998 工业产品使用说明书总则

GB/T12670-1990 聚丙烯树脂

GB/T14233-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析法GB/T14233-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验法GB/T15267-1994 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜

GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

YY0330-2002 医用脱脂棉

YY0331-2002 医用脱脂纱布

YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

FZ/T64005-2002 卫生用薄型非织造布

国家食品药品监督管理局局令第10号医疗器械说明书、标签和标识管理规定国家食品药品监督管理局局令第31号医疗器械标准管理办法（试行）

四产品生产工艺流程

1配件

1.1产品的配置

表1 配置和规格单位为厘米

1.2手术衣的裁剪、缝纫、检验和折叠（按Q/JQ.JS04-02-2002手术衣作业指导书进行）；

1.3手术垫单的裁剪、检验和折叠（按Q/JQ.JS10-02-2002手术垫单作业指导书进行）；

1.4洞巾的裁剪、检验和折叠（按Q/JQ.JS09-01-2002洞巾作业指导书进行）；

1.5纱布片的折叠（外购，按外购件外协检验规程进行）；

1.6棉球（外购，按外购件外协检验规程进行）；

1.7手术台布的裁剪、检验和折叠；

1.8治疗巾的裁剪、检验和折叠；

1.9包布的裁剪和检验；

1.10大包布的裁剪和检验；

1.11治疗碗（外购，按材料检验）；

1.12药杯（外购，按外购件外协检验规程进行）；

1.13PE手套（外购，按外购件外协检验规程进行）；

1.14消毒刷（外购按材料检验）；

1.15塑料弯盘（外购，按材料检验）；

1.16塑料方盘（外购按材料检验）

2配件的放置顺序（从下至上）

小包布，大包布，塑料方盘（方盘内从下至上：治疗碗，药杯；弯盘，纱布，棉球消毒刷，PE手套），治疗巾，手术台布，手术衣和洞巾。

3包装

3.1内包装：根据实际配置按小件配件都放置在塑料方盘中，包不包裹在外的方式进行。内包装在洁净环境中进行。

3.2外包装：按Q/320500JQ01-1998的要求进行

五附：外购医疗器械产品合格供方产品的注册证复印件