敷料类产品的技术要求及重点问题分析
敷料类产品的技术要求及重点问题分析2016-05-09CIRS-MD
敷料的定义：
指用以覆盖伤口、创面的医用材料；其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。但是目前敷料的申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。
目前常见的敷料产品有：
创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡士林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料或复合材料敷料、具有抗菌性能的敷料。
（一）敷料应具有的特点
1、使伤口保持恒定的温度(37℃)
2、敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似于皮肤的水分蒸发率
3、能吸收多余渗出物，有利于引流
4、具备良好的通透性
5、防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口，起到屏障作用
6、移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤肉芽，给患者带来较轻的疼痛。
7、良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附性，第二层敷料覆盖
8、最好便于观察伤口愈合情况。
（二）理想敷料的主要性能要求
1、物理性能：
适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量能抵御细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜的厚度；便于操作和固定。
2、化学性能：
适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、催化剂等）
3、生物学性能：
能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。
（三）申报资料要求
1、综述资料
概述：
管理类别、分类编码等
产品描述：
区别于同类产品的特征
型号规格：
区别、对比表、图片等
包装说明
适用范围和禁忌症：
急性、慢性；特定人群
参考的同类产品或前代产品的情况（如有）：
研发背景、目的、产品设计原理、结构组成、原材料、性能指标、预期用途、生产工艺、灭菌方式、技术性能指标、有效期（形式：
列表）
2、研究资料
产品性能研究
生物相容性评价研究
生物xx研究
灭菌和消毒工艺研究
有效期和包装研究
动物研究
3、生产制造信息
（1）生产过程信息描述
生产加工工艺（关键和特殊工艺）及过程控制点、助剂的使用、杂质的控制；原材料的信息、符合的标准及质量控制、供货商信息
（2）生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
4、临床评价资料
（1）豁免临床：
凡士林/石蜡纱布（油纱）；聚氨酯泡沫敷料；医用脱脂棉及其制品一次性使用无菌敷贴创可贴医用无纺布敷料；
（2）第二批拟豁免临床医疗器械产品目录：
一次性使用输液贴；固定贴；伤口敷贴；可显影纱布；消毒用棉棒/球/片；藻酸盐敷料；藻酸盐填充条；水胶体敷料；亲水性纤维敷料；水胶体油纱。
（3）产品临床试验
研究设计：
建议采用对照、前瞻、随机性研究，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的使用适应证。
试验例数：
符合统计学要求\符合相关的指导原则规定
评价指标：
有效性指标、xx指标；
临床终点的选择：
改善护理，改善愈合；
患者人群选择
伤口评估方法
5、产品风险分析资料
依据YY/T 0316及相关国际标准，针对产品特点（原材料、生产过程、使用等环节）来具体分析
风险分析
风险评价
控制措施的实施和验证结果
剩余风险的可接受性评定
6、产品技术要求
（1）物理性能的参考标准
YY/T 0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：
液体吸收性；
YY/T 0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：
透气膜敷料水蒸气透过率；YY/T 0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：
阻水性；
YY/T 0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分：
xx；
YY/T 0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分：
阻菌性；
YY/T 0148-2006医用胶带通用要求
（2）化学性能需要考虑的内容
成分鉴别（壳聚糖等）；分子量及分子量分布（海藻酸钠等）；单体残留；酸碱度；重金属总量；具体重金属元素（根据敷料的原材料、生产加工工艺）；炽灼残渣（如藻酸盐敷料）；残留量（如锡残留、粘合剂残留等）；释放量及释放曲线；可溶出物（如凡士林纱布的醚中溶出物）；蛋白限量（如壳聚糖的蛋白限量、胶原蛋白产品中杂蛋白限量）
（3）无菌
（4）抗菌性能
（5）产品图例、结构组成、百分比、原材料信息
（6）附录：
有效期、灭菌方式、包装
……
7、产品注册检验报告
（1）注册检验报告
典型性样品（结构、组成、预期用途等）
一致性问题
检测中心的承检范围
报告的备注
（2）预评价意见
8、说明书和最小销售单元的标签样稿
（1）说明书
一致性：
原文，申请表和技术要求
不能有宣传用语
所有的宣称的指标应有技术验证资料
说明单个产品的使用时间
产品的累积使用时间
抗菌性能的说明，最大使用限量
※对于临床医生的参考性信息，如水蒸气透过率、吸收性等指标（2）最小销售单元的标签样稿
（四）结合具体产品分析存在的实际问题
1、原材料的安全决定了产品的安全，医疗器械的原材料不是每种都有统一的标准，敷料产品尤甚。如何证明医用级？（原材料的生物学评价、应用举证）
2、生产工艺溶剂/添加剂/加工助剂/催化剂/粘合剂/表面活性剂/发泡剂的残留量控制；工艺过程中期望/不期望物质，中间产物的表征与控制；脱乙酰工艺验证；免疫原性成分去除、病毒灭活工艺验证等。※新的生产工艺如静电纺丝引入，聚合物纳米纤维（一个维度上的纳米纤维）助剂去除的限定、风险及质控在工艺上的体现※纱布：
荧光增白、漂白剂※自粘敷料：
粘合剂※含银敷料：
银盐与基质的结合方式
3、生物学评价慢性伤口：
（亚慢性毒性、遗传毒性）免疫毒理学：
GB/T16886.20医疗器械免疫毒理学试验原则和方法-----给出了免疫毒理学评估的基本框架，但无具体检测方法。
动物来源的蛋白质、脂类甚至多糖类都会成为免疫原。
4、灭菌不同辐照剂量对胶原的降解影响不同申报资料辐照剂量不可控灭菌对产品酸碱度的影响凡士林纱布的灭菌
5、含银敷料剂量选择依据应提供产品中银离子有效剂量的选择依据（验证资料），安全阈值和使用时限，提供依据抗菌效果确定产品中有效成分含量的研究资料，在研究中建议考虑本产品连续使用的累积效应。
6、含银敷料体内安全性研究应对含银医疗器械产品的体内安全性进行研究，提交银在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄途径的研究资料，并确定银在组织中的蓄积和存在形式。
百白破
接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策 江春霞 【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China） 摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技 术，可使局部硬结的发生率明显下降。 目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟 接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗 关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因 百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行聚氨酯泡沫敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对聚氨酯泡沫敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。 —17—
本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以聚氨酯泡沫作为主材发挥作用、用于体表伤口的片状或条状聚氨酯泡沫敷料。 本指导原则不适用于其他形式的聚氨酯敷料（如聚氨酯膜敷料、聚氨酯水凝胶敷料等），或以聚氨酯泡沫作为引流/治疗端的负压引流产品，亦不适用于非敷料用聚氨酯海绵等产品。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料，还应遵循其他相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、原材料、结构性状及相应图示、作用机理、组成成分及组成比例、各组分在产品中的功能、规格型号及划分依据、尺寸、灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等，以及是否属于本指导原则适用的范围等。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。 4.包装说明 —17—
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
敷料类产品的技术要求及重点问题分析
敷料类产品的技术要求及重点问题分析2016-05-09CIRS-MD 敷料的定义： 指用以覆盖伤口、创面的医用材料；其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。但是目前敷料的申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。 目前常见的敷料产品有： 创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡士林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料或复合材料敷料、具有抗菌性能的敷料。 （一）敷料应具有的特点 1、使伤口保持恒定的温度(37℃) 2、敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似于皮肤的水分蒸发率 3、能吸收多余渗出物，有利于引流 4、具备良好的通透性 5、防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口，起到屏障作用 6、移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤肉芽，给患者带来较轻的疼痛。 7、良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附性，第二层敷料覆盖 8、最好便于观察伤口愈合情况。 （二）理想敷料的主要性能要求
1、物理性能： 适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量能抵御细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜的厚度；便于操作和固定。 2、化学性能： 适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、催化剂等） 3、生物学性能： 能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。 （三）申报资料要求 1、综述资料 概述： 管理类别、分类编码等 产品描述： 区别于同类产品的特征 型号规格： 区别、对比表、图片等 包装说明 适用范围和禁忌症： 急性、慢性；特定人群 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）：
液体敷料风险分析资料风险管理报告
风险管理报告（液体敷料） 编制：研发部 山东xxxxxx有限公司发布 2020 年10 月
目录 第1 章概述 (2) 1.1产品介绍 (2) 1.2执行和参考文件及资料 (2) 2.2 风险管理的范围 (3) 第2 章风险分析 (4) 2.1安全特征问题清单 (4) 2.2危害判定 (6) 2.3危害分析 (7) 第3 章风险评价 (8) 3.1每项危害的损害程度估计 (9) 3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 (9) 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (9) 3.4每项危害的风险管理表格 (10) 第4 章风险控制 (12) 4.1控制方法 (12) 4.2风险控制方案 (12) 4.3风险控制措施的实施 (13) 4.4采取风险控制后评价 (13) 第5 章剩余风险评价 (15)
第 1 章概述 1.1产品介绍 “液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具 有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。 为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。 为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求 《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部） 1.2.2企业文件 《液体敷料》产品技术要求
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
纱布绷带技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 纱布绷带技术要求 1.产品型号/规格 1.1产品型号 21c22c27.5c 1.2产品规格尺寸见表1 表2规格尺寸单位为毫米名称规格允差 纱布绷带（40~120）×(5000~8000)mm ,长（40~120） ±15 宽（5000~8000） ±100 2.材料 纱布绷带由脱脂纱布制成，材质应符合YY0331-2006标准要求。 3.性能指标 3.1外观指标 纱布绷带的折卷整齐，切割边无毛线头外露、无毛边、无破洞、浮纱，色泽洁白，无嗅、无味，无外表异物和污渍。 3.2规格尺寸 纱布绷带的规格尺寸应符合表2中的相应要求。 3.3酸碱度 按4.3的试验方法试验不应有溶液显粉红色。 3.4外来纤维 按4.4的试验方法试验只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。 3.5荧光物 按4.5的试验方法试验只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒，除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。 3.6纱线数 表2脱脂棉纱布的纺织要求和物理要求
3.7每平方米质量 按4.7的试验方法试验每平方米质量（以克为单位）应符合表2的要求。3.8最小断裂力 按4.8的试验方法试验每50mm 的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合表2的要求。3.9下沉时间 按4.9的试验方法试验下沉时间应不超过10秒。4检验方法4.1外观指标 目测、手感、鼻嗅。4.2规格尺寸、质量以通用量具测量。4.3酸碱度的试验方法 向25mL ±0.5mL 溶液S 中加入0.15mL ±0.01mL 的酚酞溶液，向另外25mL ±0.5mL 溶液中加入0.05mL ±0.001mL 的甲基橙溶液。 4.4外来纤维的试验方法 当分别在显微镜下检查时，经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的粘胶纤维和/或棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在。 4.5荧光物的试验方法 在365nm 紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。 型号 每100mm 经纱线数 每50mm 经向最小断裂力/N 每100mm 纬纱线数 每50mm 纬向最小断裂力/N 最小质量 /（g/m 2 ） 说明 经纱支数纬纱支数应用情况 21c 110±680100±55045.0213222c 120±685100±56058.0212127.5c 150±7 105 126±6 75 72.0 21 21 特殊规格按供需双方协商 对于纯棉纱线，英制支数（N e ）与特克斯数（N t ）间的换算关系为：N t =583.1/N 。对于混纺纱线，许根据混纱比例，查相关标准确定英制支数与特克斯数（N t ）间的换算关系。
新产品开发案例分析
新产品开发案例分析 案例一：白沙能否继续飞翔[1] 长沙卷烟厂成立于1947年。长沙城中的江南名泉“白沙井”自古有“白沙沙水水无沙”之誉，毛泽东亦有“才饮长沙水”之咏。“白沙”作为长沙卷烟厂的主导品牌，因古井而得名，自1975年问世以来，经过二十多年的培育，“白沙”系列产品已发展成为全国知名品牌和全国销量名列前茅的单一品牌。长沙卷烟厂的产品风格在中国的烟草企业中独树一帜，其醇香满口、生津返甜和不断提高的安全性——受到越来越多中国消费者的喜爱。至2000年上半年，已经形成了比较完整的产品系列。主要产品包括白沙系列、和系列、NISE系列、长沙系列等。随着长沙卷烟厂的不断发展壮大，“鹤舞白沙，我心飞翔”的企业核心理念与品牌形象深入人心。1995年，企业通过了1S09002质量体系的国内外认证，并荣获全国优秀企业“金马奖”；1997、1998年两年均被评为“全国质量效益型先进企业”，并荣获了“全国质量效益型先进企业特别奖”；2000年底，以长沙卷烟厂为核心企业，涵盖烟草、药业、物流、印刷、金融投资、后勤服务等六大产业的白沙集团正式组建，标志着企业 多元化、集团化发展经营格局的形成；2002年，各项经济指标继续稳步增长，全年卷烟总产量达到95万大箱，实现销售收入78亿元，实现利税52亿元。进入“十五”期间，被国家烟草专卖局列为“追踪世界先进技术水平并与之同步发展”的四大烟草企业之一。“白沙”品牌经过27 年的发展，已成为全国第一大卷烟品牌，在全国卷烟产品市场综合竞争力调查中排名第一，2002年相继被认定为“全国驰名商标”，被评为“中国名牌产品”。2003年，“白沙”品牌在首次行业全国大城市卷烟品牌调查中综合排名第一；白沙产品还突破了卷烟产销总量和单品销售量“双100万大箱”，并连续两年跃居全国单牌号销量第一。 白沙的成长历程一直伴随着与湖南另一烟草集团——常德卷烟厂的竞争。20世纪90年代中期，常烟人便率先瞄准高端市场，推出芙蓉王，以“创造无限，体验成功”的口号诠释品牌文化，使“成功”的品牌理念深入人心。如同当年的PDA市场一样，芙蓉王所塑造的品牌形象正好顺应了消费者的需求，也向它的老对手——白沙提出了新的挑战。当时的白沙一直沿用的是湖南人十分熟悉的包装：代表湖湘文化的白沙古井，代表吉祥如意的白鹤。白沙烟被人们看作是中档烟的代表。然而，随着时代的发展，面对多变的市场和消费人群的更新换代，这个用了近30年的形象显得有些老化。1999年调查表明，白沙的主力消费人群年龄略为偏大。 对白沙而言，面临的任务是在原来已有品牌资产的基础上，再进行整合与提升。即如何在沿用原有品牌资产的同时，为其注入新的活力，开辟一条持续发展的品牌之路。通过研究对比，白沙决定借鉴“万宝路”香烟的品牌思路，找到属于自己的“牛仔”。它将品牌核心价值定位于“飞翔，飞一样的快感”。白沙形象联想（视觉符号）为一个渴望飞翔的手势。白沙品牌广告语定为“鹤舞白沙，我心飞翔”，而白沙新的品牌徽标是白鹤飞翔优美姿态的抽象表现。
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
2016-2020年中国液体敷料市场深度调研及投资战略咨询报告
液体敷料 市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020
核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
[CFDA研修班]敷料类产品的技术要求及重点问题分析
[CFDA研修班]敷料类产品的技术要求及重点问题分析 敷料的定义：指用以覆盖伤口、创面的医用材料；其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。但是目前敷料的申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。 目前常见的敷料产品有：创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡士林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料或复合材料敷料、具有抗菌性能的敷料。（一）敷料应具有的特点1、使伤口保持恒定的温度(37℃)2、敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似于皮肤的水分蒸发率3、能吸收多余渗出物，有利于引流4、具备良好的通透性5、防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口，起到屏障作用;6、移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤肉芽，给患者带来较轻的疼痛。7、良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附性，第二层敷料覆盖8、最好便于观察伤口愈合情况。（二）理想敷料的主要性能要求1、物理性能：适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量能抵御细菌的侵袭；适宜的透气
性、透湿性及吸水性；有适宜的厚度；便于操作和固定。2、化学性能：适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、催化剂等）3、生物学性能：能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。（三）申报资料要求1、综述资料概述：管理类别、分类编码等产品描述：区别于同类产品的特征型号规格：区别、对比表、图片等包装说明适用范围和禁忌症：急性、慢性；特定人群参考的同类产品或前代产品的情况（如有）：研发背景、目的、产品设计原理、结构组成、原材料、性能指标、预期用途、生产工艺、灭菌方式、技术性能指标、有效期（形式：列表）2、研究资料产品性能研究生物相容性评价研究生物安全性研究灭菌和消毒工艺研究有效期和包装研究动 物研究3、生产制造信息（1）生产过程信息描述生产加工工艺（关键和特殊工艺）及过程控制点、助剂的使用、杂质的控制；原材料的信息、符合的标准及质量控制、供货商信息（2）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。4、临床评价资料（1）豁免临床： 凡士林/石蜡纱布（油纱）；聚氨酯泡沫敷料；医用脱脂棉及其制品一次性使用无菌敷贴创可贴医用无纺布敷料；（2）第二批拟豁免临床医疗器械产品目录：一次性使用输液贴；固定贴；伤口敷贴；可显影纱布；消毒用棉棒/球/片；藻酸
新产品开发战略案例分析
新产品开发战略案例分析 ——诺基亚N8—00 科技以人为本！ 学号：290102139 姓名：向容 内容简介： Part1 、诺基亚N8新机重装上阵 Part2 、N8上市背景 Part3 、N8市场优势分析 Part4 、巨大的市场挑战 一、诺基亚N8新机重装上阵:连接. 创造. 娱乐 北京时间4月27日下午18时，诺基亚正式发布了最新旗舰智能手机——诺基亚N8。诺基亚N8是全球首款采用Symbian^3操作系统的手机，并且拥有1200万像素摄像头等强悍的硬件配置，受到了用 户的广泛关注，其主要硬件达到旗舰水准。
诺基亚N8是第一款采用Symbian^3操作系统的终端，拥有足以媲美专用照相机的新一代成像系统。诺基亚N8也包括有HDMI接口，让你很方便的用手机连接上高清电视，在大屏幕上和朋友及家人分享照片和视频。还具备强大的无线连接功能诺基亚N8是你的便携娱乐中心，你可以享受杜比数字环绕的高清视频，并通过网络电视应用程序随时随地观看本地网络电视节目。诺基亚N8是诺基亚第一款整合了Qt软件开发环境的终端。Qt适用于Symbian操作系统和其他软件平台，可简化开发工作，让应用开发一次完成。强大的多媒体功能也是该机的主攻方向 机 追 出 需 ， 基 一 市 消 不 费
3、科技的迅猛发展是N8出现的一剂猛药。 随着信息爆炸时代的来临，原有的2G及其延伸技术已经不能应付越来越庞大的数据传输量，这时候第三代移动通讯技术3G （thirdgeneration）便被提上了日程。3G面向高速、宽带数据传输。国际电信联盟（ITU）称其为IMT-2000 （InternationalMobileTelecom-munication）。最高可提供2Mbp/s 的数据传输速率。主流技术为CDMA。除了3G的的推动，还有采用了塞班3智能移动终端操作系统的强势发展，相比当前Symbian OS 最新版本，Symbian^3有着六方面重要的改变，这一剂高科技猛药促使N8的诞生。随着HTC和索尼爱立信在智能手机系统平台方面的转型，Android系统手机也终于占据了三个席位，可以说在一定程度上体现了正在悄然进行的智能手机系统平台版本的演变。智能手机的演变也是其功臣。 4.、市场竞争的不断加剧，N8的出现是诺基亚产品的一剂强心针。 面对苹果公司第三季度即将发布的Iphone第四代，诺基亚N8的出现无疑是其竞争力的一剂强心针，公众也会不自觉的把二者放到一起作比较，那么对于第三季度的手机大战，N8的出现注定了是一次较量。
上海市第一类医疗器械备案工作指南
上海市第一类医疗器械备案工作指南 （2020年制订） 依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。 本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。 本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。 第一部分第一类医疗器械产品备案 一、备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号） 5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”） — 1 —
二、适用范围 适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。 三、审查重点 （一）总体要求 1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。 2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。 3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。 4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。 （二）“首次备案”形式审查关注重点 1.明确备案依据 备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求： — 2 —
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
第一类医疗器械备案,喷剂敷料产品技术要求(模板)
医疗器械产品技术要求编号： 喷剂敷料 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述 本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。1.2组成成分 本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。 1.3预期用途 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 1.4型号规格 喷剂敷料按照装量大小分为：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 2 性能指标 2.1外观 喷剂敷料应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物。 2.2装量 应不小于规格标示量的95%。 2.3成膜性能 喷剂敷料应喷涂均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。 2.4酸碱度 pH值应为5.0～7.0。 2.5重金属总含量 重金属总含量应不大于20μg/g。 2.6微生物限度 需氧菌总数≤100个/cm2；霉菌和酵母菌总数≤10个/cm2；铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌不得检出。 3 试验方法
3.1外观 以正常视力或矫正视力观察，应符合 2.1 的要求。 3.2装量 按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则 0942中最低装量检查法中的容量法进行检测，结果应符合 2.2 的要求。 3.3成膜性能 取内径为 10cm 的培养皿放于 37±1℃恒温箱里5分钟，取产品1mL喷剂，喷涂在培养皿内表面，喷涂均匀，将盛有喷剂的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后，结果应符合 2.3 的要求。 3.4酸碱度 按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631pH 值测定法测定，结果应符合2.4的要求。 3.5重金属总含量 取本品5.0g，按照《中华人民共和国药典》2015年版(第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。 3.6微生物限度 按《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则1105规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。 4. 术语 无
创面保护膜技术报告
创面保护膜 1、简介 1.1选题依据 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。 聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创可贴中（见表1）。 创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。 1.2 产品组成规格 组成：产品由聚乙烯醇（4%～6%）、乙醇、甘油、纯化水组成。 装量：5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。 1.3 适用范围 用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 1.4 机理 在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。 1.5 分类
依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为Ⅱ类医疗器械。 2、同类产品情况 液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。 聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。 3、产品临床用途 临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 使用方法：取适量涂抹于创面。