洁净等级和洁净空调
空气洁净度等级
空气洁净度等级的划分：一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规X》中制剂和原料药工艺内容与环境区域划分而定。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
附表:空气洁净度等级表备注:国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等.2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方.3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以与洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反.5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量.室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室.6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置.9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏.一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度.洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.药品GMP认证检查评定标准一、机构与人员●检查项目*0301—0701共17项●其中关键项目8项，一般项目9项1、〔*0301〕企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
洁净空调
——被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3）。
Cn 是以四舍五N ——分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间的中间数可以作规定，N 的最小允许增量为0.1；D ——被考虑的粒径（μm ）；0.1 ——常数，其量纲为（μm ）。
N=5级（英制100级），按D=0.5 μm 考虑，计算的Cn=3516个/m3N=5级（英制100级），按D=1 μm 考虑，计算的Cn=832个/m3洁净室（区）的空气洁净度级别状态分三种：空态（as-built ）：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
静态（as-rest ）：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员。
动态（operational1-21-2F -1Fj 1F ,F F 累计计频率（百分数j 111子的粒径分布列于表某标准大气尘中悬浮粒所示。
质量累计频率如图），粒子径的累计频率为（累计百分数或大于某粒。
而筛上小于某粒径的累计频率称为筛下累计百分数或粒子的百分数，区间中最大粒径的所有小于第—式中且或j f j n n i i n i i i i j ===∑∑====某标准大气尘中悬浮粒子的粒径分布洁净度的命名应包括三项：①等级级别；②以“ISO Class N”分级时的占用状态；③按右式计算的被考虑粒径的最大允许粒子浓度。
如：ISO Class 4,静态，被考虑粒径为0.2um（2370pc/m3), 1.0um(83pc/m3)超微粒子允许浓度的表示方法超微粒子——粒径从0.02um到粒子计数器检测上限值的粒子；表示方法：其格式为U(i），此处的i表示超微粒子的最大允许浓度(pc/m3)如：U(20)——表示每立方米空气中含有的超微粒子不超过20个；M1.5级(0.3um),U(2000) ——表示粒径≥0.3um粒径的粒子数不超过106 pc/m3，且同时超微粒子数不超过2000 pc/m3 重点掌握单向流洁净室的性能指标，非单向流洁净室的性能指标及各类洁净室的工作原理。
洁净厂房等级及标准
洁净厂房等级及标准一、洁净度等级洁净度等级是指洁净室内空气的洁净程度，以单位体积空气中允许的颗粒数或粒子数来划分。
一般洁净度等级分为百级、千级、万级、十万级和三十万级等。
不同洁净度等级的洁净室，其用途也不同，如电子工业、制药工业、医疗器械制造等。
二、空气洁净度等级划分1. 百级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100个。
2. 千级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过1000个。
3. 万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过10000个。
4. 十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100000个。
5. 三十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过300000个。
三、微生物含量的控制洁净室的微生物含量应符合相关标准，微生物含量应控制在一定范围内。
微生物含量的控制可以通过空气过滤、消毒、保持洁净室的清洁卫生等措施来实现。
四、空气过滤器的设置洁净室的空气过滤器应根据不同的洁净度等级进行设置，以确保空气的洁净度。
过滤器的种类和规格应根据实际情况进行选择，一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。
五、洁净室的布置和压差控制洁净室的布置应合理，便于操作和清洁，同时应控制各房间之间的压差，以防止污染空气的流入。
房间内的气流方向应合理，避免出现涡流和死角。
六、建筑和设施要求洁净室的建筑和设施应符合相关标准和规范，如地面、墙面、天花板、门窗等应采用不易积尘、不易生霉的材料，并应方便清洁和维护。
此外，还应配备相应的设备和仪器，如风淋室、传递窗、空调系统等。
七、空调系统和工艺设备的要求洁净室的空调系统和工艺设备应根据实际情况进行选择和配置，以满足洁净度的要求。
空调系统的送风量、回风量、排风量等应合理配置，以保持洁净室的温度、湿度和洁净度。
最全洁净室等级标准
最全洁净室等级标准【洁净室等级标准】空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。
含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
1、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。
1961年3月问世。
美国联邦标准的基石。
2、美国联邦标准2091963年12月问世。
洁净室等级标准可以分为以下几个：洁净室（洁净室）需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，为了达到这些效果而专门设计的无尘室不论外部空气如何变化，其室内均能有效维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室可以分为以下几个级别：也就是说值越小，净化级别就越高。
洁净度越高造价就越高。
无尘洁净室洁净度级别：一级>十级>百级>千级>万级>十万级>三十万级1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级很多人认为，这一级洁净室是最常用因而是最重要的洁净室，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
1000级（即千级洁净室）这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级万级洁净室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室。
洁净区abcd级别
洁净区abcd级别洁净区abcd级别是指在微电子、生命科学、制药、化学、航空航天和精密机械制造等领域，设置的可控制的洁净环境。
abcd级别分别代表不同的颗粒数量和空气洁净度。
其中，a级别最为严格。
以下是有关abcd级别的一些详细解释：1. a级别洁净区a级别洁净区是最高级别的洁净区之一，要求空气中每立方米的颗粒数不能超过0.12万个，空气颗粒的大小不得超过0.2微米。
这个级别的洁净区常常用在制药和电子半导体等高科技领域。
2. b级别洁净区b级别洁净区的颗粒数不能超过0.35万个，最小的颗粒大小为0.5微米。
这个级别的洁净区适用于微电子和医疗设备制造等行业。
3. c级别洁净区c级别洁净区的颗粒数不能超过2.5万个，最小的颗粒大小为5微米。
这个级别的洁净区适用于一些化学、制药和食品工业。
4. d级别洁净区d级别洁净区要求空气中每立方米的颗粒数不得超过50万个，最小的颗粒大小为100微米。
这个级别的洁净区通常用于低风险的一些工业领域，如电器生产等。
洁净区abcd级别的设立，可以有效过滤掉对产品质量稳定性和可靠性产生影响的微粒和细菌等。
通过建立严格的空气洁净度要求和必要的洁净控制措施，可以为各行业提供可靠的洁净环境，保证产品的质量和稳定性，同时也能保证工业和医疗行业的安全和健康。
在洁净区abcd级别的控制过程中，主要有几个环节需要注意：1. 设计和选择，生产厂家需要选择适合产品的洁净级别，同时根据洁净区需求来设计和布局洁净区。
2. 洁净区建设，需要对洁净区进行严格的规划和建设，包括空调系统设计、空气流动方式、过滤设备的安装以及洁净区人员的培训等。
3. 风险管理，需要制定并实施来自洁净区内部和外部的风险管理措施，以确保洁净区的稳定性和安全性。
4. 不断提高和改进，洁净区abcd级别需要不断改进和提高，以适应不断变化的产品和新的技术要求。
总之，在洁净区abcd级别的管理过程中，需要注重规划、设计、建设、管理和改进。
百级无尘车间通风空调的要求和标准
百级无尘车间通风空调的要求和标准一、引言在现代工业生产中，无尘车间是非常重要的生产场所。
通过控制空气的洁净度和温湿度，无尘车间可以有效地保护产品免受污染和制造过程中的粉尘和微生物的侵害。
而通风和空调系统作为无尘车间中的核心设施，对于维持车间内洁净度和温湿度起着关键作用。
确定百级无尘车间通风空调的要求和标准对于确保生产质量和员工健康至关重要。
二、洁净度要求1. 百级洁净度是指每立方米空气中的颗粒物不大于0.5微米，这意味着在百级无尘车间中，空气的洁净度非常高，能够有效地减少对产品的污染和影响。
2. 为实现百级洁净度，通风系统必须能够对空气中的微粒进行有效过滤，并保持车间内的空气流动，确保不同区域的空气质量均衡。
3. 空调系统需要能够精确控制车间内的温度和湿度，以适应不同的生产需求，实现洁净空气和舒适的工作环境。
三、空调系统要求1. 在百级无尘车间中，空调系统需要具备稳定性和可靠性，以确保长时间稳定运行并满足洁净度要求。
2. 空调系统应采用高效过滤器，能够有效过滤空气中的微粒，保证洁净度标准。
3. 空调系统还需要具备自动控制和调节功能，能够智能地对车间内的空气进行调节，以及迅速应对突发情况。
4. 为了确保车间内空气的流通和均匀性，空调系统需要合理布局和设计，确保各个区域的空气质量均衡，避免死角和积尘区。
四、通风系统要求1. 通风系统应具备高效的排风和新风功能，能够快速排除车间内的污染物和异味，并保持空气的新鲜度。
2. 通风系统还需要能够精确控制空气流速和流向，以保证洁净空气的覆盖范围和弥散性，并确保洁净空气全面覆盖车间各个角落。
3. 通风系统还需要具备保护功能，能够防止外界的污染物和有害气体进入车间，并保护车间内的空气质量。
五、个人观点和总结在百级无尘车间中，通风和空调系统是确保洁净度标准的关键设施。
合理的设计和高效的运行对于维持车间内的洁净度和员工的健康至关重要。
对于通风空调系统的要求和标准应该是全面的、严格的，并与制造工艺和产品要求相匹配，以确保生产的质量和安全。
电子厂房净化空调方式选择
电子厂房净化空调方式选择引言当前的电子厂房洁净室洁净等级大部分在1000级（ISO6级）—10000级（ISO7级）之间，其相当的换气次数平均在25—60次/H,要求的洁净室环境参数比较严格，大部份要求为室内温度22±2℃，相对湿度55±5%，洁净室内工艺设备发热量大，部份工艺设备排除热量所需的排风量也很大。
由于要求高，发热量大，导致电子厂房洁净室空调系统的能耗是很惊人的，所以在设计之初对于洁净室空调系统的方式选择就需要认真考虑。
目前大多数已建成的电子厂房中，洁净室的空调系统一般都会使用常规净化空调方式---新风机组+混风机组+高效过滤器（HEPA），而另一种净化空调方式---新风机组+干盘管+FFU（FFU为英文缩写，全称为Fan Filter Unit, 中文意思为风机过滤器单元）比较少见，原因有：（1）常规净化方式一直沿用，不愿更新改变；（2）部分企业认为新风机组+干盘管+FFU方式的洁净空调系统是用于高洁净度(≥100级)要求的项目中，担心用于1000级—10000级项目时造价会偏高。
为此，本文着重从两种空调方式的特点及能耗方面进行分析探讨，说明新风机组+干盘管+FFU方式的洁净空调系统在电子厂房是确实可行的，并总结此净化空调方式在设计过程中需要注意的一些问题。
一、两种净化空调方式的分析比较1.1 新风机组+混风机组+高效过滤器（HEPA）空调方式介绍该空调方式指的是室外新风经过新风机组处理后送入混风机组，混风机组把回风与新风混合并处理至所要求的空气参数后直接用风管送风到各终端高效过滤器（HEPA）,通常新风机组将新风处理到室内焓值，不承担室内负荷，只承担新风负荷，由混风机组承担室内的湿负荷和显热负荷，空调方式示意图见图1。
1.2 新风机组+干盘管+FFU空调方式介绍所谓干盘管，是因为在这种系统中冷冻盘管仅承担显热负荷，其冷冻水进水温度一般在13℃以上，也就是说在室内空气的露点温度以上，盘管一般不可能产生冷凝水,属于干工况运行,所以其叫干盘管，而13℃的冷冻水常用的制取方法为利用水--水板式换热器把冷水机组的7℃/12℃冷冻水转换过来。
空调净化和洁净级别
灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装 点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可 以接受的。
WHO GMP-2002 说明-2
A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各 种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风， 风速为0.4520％m/s（指导值）。
B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于 20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的 气流方式。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm的大微粒占的比例比 较小，对测试数据影响不大，总体上看，WHO还是低 于欧洲标准
行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字
欧、美无菌药品GMP
CGMP 无菌药品
7万字（5万+2万）
欧盟无菌药品GMP附录
欧盟无菌药品
~
1万字 2005-09-21有增补版， 与FDA2004-09标准已 经一致
中国无菌药品
0.15万字 无菌万级的由来 对非无菌药品的环境 要求
药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
FDA CGMP-2004-09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
洁净间空调自控系统解决方案
洁净间空调自控系统解决方案一、规范1. 1洁净间空调系统相关规范随着经济的发展和生活水平的提高，目前在电子、制药、食品、生物工程、医疗等领域对洁净间的要求越来越高，洁净技术也随之发展起来。
它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净化、暖通空调等各方面的技术。
按照中华人民共和国标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》，其与空调系统相关的主要技术指标为：1．空气洁净度：等级每M3空气中≥0.5微米尘粒数每M3空气中≥0.5微米尘粒数100级≤35×1001000级≤35×1000 ≤25010000级≤35×10000 ≤2500100000级≤35×100000 ≤250002．温、湿度：（1）满足生产要求；（2）生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20-26℃，湿度小于70%；（3）人员净化用室和生活用室温度为16-28℃。
3．洁净室正压：洁净室必须维持一定的正压。
不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于4.9Pa，洁净区与室外的静压差，应不于9.8 Pa.。
此外，还有对于风量，风速等的技术要求。
总之，洁净间的各项指标都非常严格，因此，对其进行精确的控制就成为必须。
1．2洁净间空调自控的意义在现代商业及工业楼宇中，空调系统设备较多，自动化管理是使其安全工作并良好运行的重要保证。
同时，空调的能源消耗一般占总能源消耗的40%以上，因此空调节能是节能的重要手段。
对洁净间而言，更是如此。
采用空调自控产品，会产生下列一系列好处：首先，由于空调系统实现自动化监控，可以使系统能够更安全的运行，并最大限度的提高舒适程度。
对洁净间来说，更成为保证生产所必须的条件。
此外，由于实现了自动化监控，可以在满足系统安全运行及保证系统的各种技术指标的同时，最大限度的实现节能控制，符合日益突出的节能和环保需要。
有关资料表明，采用空调自控系统后，可节约空调系统设备年度运行费用的10%。
百级无尘车间洁净空调的设计要求
百级无尘车间洁净空调的设计要求1. 洁净度要求高：百级无尘车间的洁净度一般要求为ISO 5 （FED-STD-209E Class 100）或更高级别。
因此，洁净空调系统必须能够过滤颗粒物和细菌，确保空气中的污染物浓度控制在可接受的范围内。
2.高效过滤器：空气过滤器是洁净空调系统中的核心部件，其过滤效率直接影响到车间的洁净度。
建议使用高效过滤器，如HEPA（高效颗粒空气过滤器）或ULPA（超高效颗粒空气过滤器），以过滤微米级的颗粒物。
3.适当的空气循环：为了保持空气流动，防止死角和积尘，建议设置适当的空气循环系统。
可以采用向下排风或向上排风的方式，使得空气能够均匀地流动，并将废气排出车间。
4.温度和湿度控制：百级无尘车间对温度和湿度的控制也很重要。
建议使用恒温恒湿控制系统，确保车间内的温度和湿度在一定的范围内，以满足生产过程的要求。
5.音频和振动控制：空调系统的运行会产生一定的噪音和振动，可能会对车间内的生产工艺造成干扰。
因此，建议使用低噪音和低振动的空调设备，并进行适当的隔音和隔振措施。
6.安全设施：洁净空调系统的设计也应考虑到安全因素。
例如，应设置防爆装置和防火装置，以防止火灾和其他安全事故的发生，并保障生产过程的安全性。
7.定期维护和检修：洁净空调系统的运行需要进行定期的维护和检修，以确保其正常运行和良好的工作效果。
建议制定维护计划，并定期对设备进行清洁、更换滤芯、检查电气设备等。
总之，百级无尘车间洁净空调的设计要求包括洁净度要求高、高效过滤器、适当的空气循环、温湿度控制、音频和振动控制、安全设施等。
通过以上的设计要求和注意事项，能够有效地满足百级无尘车间对洁净空调的需求，确保生产过程的安全和产品质量的稳定。
洁净室初、中、高三级空气过滤器净化空调系统的过滤器
温州升旭净化净化空调系统的过滤器：为了保证洁净室(厂房)内的尘粒控制在洁净室(厂房)洁净等级所要求的尘粒数以内，一般在净化空调系统中使用三级或四级空气过滤器，来挡截进入洁净室(厂房)气流中的尘埃粒子。
净化空调系统中所使用的空气过滤器，按其空气过滤的效率分为四种，即初效过滤器、中效不定期滤器、亚高效过滤器和高效过滤器(有些房间的洁净度记于100级，如10级洁净室，其净化空调房间还要使用超高效过滤器)。
初效空气过滤器的滤尘对象主要是大于10um尘粒，其计数效率(对于0.3um的尘粒)小于20%,空气阻力小于30Pa。
中效过滤器的滤除对象是1~10um的尘尘粒，其计数效率(对于0.3um粒径的尘粒)为20%~90%，空气阻力小于100Pa。
亚高效空气过滤器的滤除对象主要是小于5um的尘粒，其计数效率(对于0.3um粒径的尘粒)为90%~99.9%，其空气阻力小于150pa。
高效空气过滤器具滤除对象主要是小于1.0um的尘粒，其计数效率(对于0.3um粒径的尘粒)大于99.97%，空气阻力小于250Pa。
净化空调系统中，所使用的空气过滤器是在系统设计时，按照各级过滤器的额定风量，空气阻力和过滤效率进行组合选型的。
同时初效过滤器和中效过滤是根据过滤的风量和过滤的滤料的滤速来确定过滤器的尺寸。
初效空气过滤器空气通过滤料的滤速为0.4~1.2m/s，中效空气过滤器空气通过滤料的滤速为0.2~0.4m/s，高效空气过滤器空气通过滤料的滤速为0.01~0.03m/s。
在空气过滤器的组合方面，以初、中、高三级空气过滤器相组合的方式，一般用于10万级到100万级的洁净室，对于1万级到100级的洁净室，其净化空调系统也有使用初、中、中、高四级空气过滤器的组合方式，或使用初、中、亚高效、高效四级过滤器的组合方式。
在四级空气过滤器的组合中，增加的第三级中效或亚高效空气过滤器的目的是为了提高净化空调系统的送风洁净度，延长末端空气过滤器的使用寿命，减少其更换的次数。
洁净空调系统施工技术方案
洁净空调系统施工技术方案通风空调、洁净系统设备数量多，尺寸及重量较大，所涉及的材料种类也多，安装较复杂，工艺安排需按一定要求进行，故在系统开始安装时应先做好严密的组织，才能减少返工,确保工程≡利实施。
一、空调系统概况1.1空调设计包括两个部分洁净空调、舒适空调。
所有洁净车间的洁净等级为30万级，温度控制范围在18~26℃,相对湿度控制范围在45%~65%;洗衣间、办公室、非洁净走廊为普通舒适空调，采用风机盘管供冷。
1.2洁净空调设备洁净空调设备带有各种不同功能段的组合式空调机,末端风口为亚高效送风口；舒适空调设备为风机盘管，末端风口为普通风口。
1.3排风系统洁净车间的机械排风由若干排风机组成，其余为正压排风；非洁净区中的卫生间排风由各卫生间内天花排气扇排入排风支管，由轴流风机集中排出室外。
二、施工基本程序和施工准备2.1空调系统安装工程基本程序净化空调施工的基本程序和一般空调系统是一致的,不同点在于净化空调系统的特殊性，各工序的技术措施、管理制度要严、细。
净化空调系统施工的基本程序由九个主工序构成：即施工准备、风道及部件的制作、风道及部件的安装、设备安装、防腐保温工程、单机试运转、系统联合试运转、系统试验与调整、竣工验收。
这些工序可分为两大阶段。
前五个工序构成施工阶段；后四个工序构成调试及验收阶段。
2.2施工准备它是接到施工图后进入工程实体施工前必不可少的工序，这一工序非常重要，它关系到能不能科学地、文明地、高质量地、高效益地完成任务。
这一阶段涉及到的技术理论、组织管理水平、施工经验，科技产品信息等大量技术问题。
这一段工作不深入细致就为后续工作带来了很多的隐患和困难。
这一工序的主要工作是：2.2.1读图接到施工图后，各级技术部门应组织得力技术人员，阅读施工图。
了解设计说明：通过说明了解本工程规模、服务对象、设计特点、技术、材料、施工工序等的一般要求及特殊要求，尤其应注意特殊要求部分。
对照其它工种的施工图了解本工种与其它工种的内在关系，施工中互相关联的地方，以及相互之间有矛盾的、遗漏的地方。
洁净室空调系统的选择和讨论
洁净室空调系统的选择和讨论洁净室空调系统是应用于生产过程中的一种特殊空气处理系统。
它的主要功能是提供洁净、透气和稳定的空气环境，以确保产品的生产质量和工艺的可靠性。
对于制药、半导体、精密仪器等高纯度行业而言，洁净空气是必须的条件。
本文将介绍洁净室空调系统的主要性能指标和设计要点。
一、主要性能指标1. 洁净度：洁净室要求不同的洁净度，针对不同的生产环境，设计不同的洁净度等级。
2. 风量：洁净室空调系统的风量要根据洁净室的面积、高度、人员密度、设备布局等方面的要求而定。
洁净室空气流动速度越低，污染物沉降速度越快，符合生产要求。
3. 风压：空调系统中风机的机头压力越高，系统阻力越大。
风压过低，风量不足，无法满足洁净室的洁净度需求。
4. 噪音：洁净室要求静音，空调系统要考虑机组运行时的噪声级别，空调系统内外噪声不应超过规定的范围。
5. 能耗：洁净室的空调系统运行成本较高，应注重提高系统效率，降低运行能耗，减少生产成本。
二、设计要点1. 高效的高效过滤器：是洁净室空调系统最关键的部件之一。
高效过滤器一般分为初效、中效、高效三级过滤器，其中高效过滤器的等级要求在H13以上，直径不应大于0.3微米以上。
2. 正确的风流方向：洁净室的风流方向分为垂直流和水平流两种。
垂直流的风流方向可使室内空气从洁净区流向非洁净区，实现污染物沉降。
水平流的风流方向，可有效扩大洁净区域，提高空气流通质量。
3. 准确的空气流量：空气流量是洁净室空调系统设计中最重要的因素之一，应根据洁净室的需要进行合理的空气调节，保证空气流量的合理性和稳定性，不影响室内洁净度。
4. 低噪音设计：洁净室的噪音限制比普通场所要求更高。
空调系统要对噪音的产生来源进行严格控制。
通风空调系统中噪音产生主要源于风机、风管和回风口等部件，应采用低噪音风机和进行隔音处理。
5. 系统可靠性：为了确保洁净室的正常运行，空调系统设计要求具有可靠性和稳定性。
一旦发生故障，需要在最短时间内修复，以保证生产进度与产品质量。
洁净室空调负荷、风量、洁净度的设计和计算
洁净室空调负荷、风量、洁净度的设计和计算洁净室的设计计算洁净室的设计计算包括空调负荷计算，风量计算，洁净度校核计算等内容。
空调负荷计算洁净室的空调负荷包括复季冷负荷与冬季热负荷。
有人认为计算方法与一般空调负荷的计算方法相同。
其实，洁净室的负荷计算与一般空调的负荷计算有许多区别。
对于许多材料中推荐的负荷估算指标，不知道这些估算指标的详细来源，在工程实践中发现这些估算指标比实际负荷大很多。
对于一些没有经验的设计人员，也许会受到估算指标的影响而不相信自己的计算数据，进而加大安全裕量，或者干脆套用估算指标，这是非常有害的。
在前几年GMP认证后，许多制药企业感叹净化空调系统能耗太大而用不起。
难道是净化空调系统的错误吗？有学者发现，无论是冷负荷还是送风量都是层层加码，导致机组、水泵、风机等容量偏大很多。
净化空调比一般空调的能耗大是肯定的，但应大的有依据。
当前，对净化空调的节能设计迫在眉睫。
在调研中发现，有不少空调用户在最热月，实际用冷量是设计冷量的1/2 ~ 3/5。
若把这样的设计作为估算冷负荷指标的统计源，其数据必然大很多。
所以，设计人员应相信自己的计箅，回访自己的用户，获得真实的冷负荷指标。
对于各种书籍中相互复制的冷负荷估算指标成科学对待，只有在工程设计初期估算造价时，有一点参考价值。
在施工图阶段，应采用计算出的冷负荷选择设备。
空调负荷计算方法很多，目前有许多负荷计算的软件，使负荷计算变得非常容易。
在应用软件或手工计算负荷时，应了解净化空调与一般空调负荷计算的不同点。
计算软件大多是针对- 般空调而编制的，在计算洁净室负荷时应把围护结构的参数做一调整。
洁净室的围护结构与一般空调的不同，它是在房子中套房子，外层房子就是土建结构，可以是框架结构加空心砖砌块，也可以是砖混结构，外墙、屋面的相关参数可在相关手册中查得。
套入内层的房子是用符合洁净室装修要求的装修材料建造的，这种装修材料有快立墙板、轻钢加人造板、轻钢加经喷涂的电解钢板、还有彩钢夹心复合板等。
净化空调设计要求
洁净手术部空调系统设计要求1 空调、排风系统设置要求1.1 净化空调系统设置宜使洁净手术部处于受控状态，既能保证洁净手术部整体控制，又能使各洁净手术室灵活使用。
1.2 洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统。
1.3 I、II 级洁净手术室应每间单独设置净化空调系统。
II 、IV 级洁净手术室宜每间单独设置，也可2 一3 间手术室合用一个净化空调系统。
1.4 洁净辅助区与清洁辅助区空调应单独设置净化空调系统。
为便于管理和运行，大型手术部宜分区设置净化空调系统。
1.5 洁净手术部应有足够的新风量，并采取可靠措施保证手术室的新风供应。
1.6 每间手术室应单独设置排风系统，洁净和清洁辅助区应有排风出路，保证手术部合理的压力梯度。
1.7 手术部使用的冷热源，应考虑整个洁净手术部对冷热同时需要的要求。
1.8 各净化空调和排风系统应采取可靠的调节手段使送、回、新、排风风量误差在允许范围内。
2 空气处理方式2.1 净化空调系统循环空气应经过三级过滤，过滤器分别位于第一级紧靠回风口处，第二级应设置在系统正压段，第三级应设置在系统末端。
2.2 净化空调系统空气应根据手术室要求进行热、湿处理。
3 气流组织3.1 洁净手术室气流组织为上送下回。
洁净辅助和清洁辅助用房宜采用上送下回，也可采用上送上回。
3.2 I~III级洁净手术室送风口应集中布置于手术台上方，使包括手术台的一定区域处于洁净气流的主流区内。
3.3 洁净手术室应采用双侧下部回风；在双侧距离不超过3m 时，可在一侧下部回风。
3.4 下部回风口上边高度不应超过地面之上0.5m ，洞口下边离地面不应低于0.lm 。
3.51 级手术室回风口应连续布置。
3.6 室内回风口气流速度不应大于1.6m / s ，走廊回风口气流速度不应大于3m/s。
3.7 洁净手术室应设顶部排风口，其位置宜在病人头侧的顶部。
排风口风速应不大于2m/s 。
洁净手术部空调新风设计要求1 分散处理设计方式1.1 每间手术室净化空调系统的新风单独从室外引入。
制药洁净厂房的净化空调设计
制药洁净厂房的净化空调设计1、净化空调系统的划分一层片剂生产区洁净度等级为7级和8级，主要洁净房间温、湿度为：19℃≤T≤27℃，40%RH60%；三层片剂生产区为7级，且部分房间有无菌要求，需设置5级层流罩，主要洁净房间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃，40%≤RH≤60%。
根据药品生产质量管理规范(GMP)以及不同产品生产的要求，为避免交叉污染，对不同产品区域设计了7个净化空调系统；系统划分原则是将抗癌药生产和非抗癌药生产片剂和粉针剂分开。
例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等；AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等；三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置对于洁净度严于8级的洁净室，均采用顶送下侧回风的方式；8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风的方式；回风口或安装在回风夹墙上，或将回风管从吊顶做到地面。
净化空调系统除送风采用粗、中、高效过滤器外，对发尘量较大的房间其下侧回风口不安装过滤器，回风管道内就会积滞尘粒，而成为微生物的繁殖场所，系统停止运行时，微生物有可能面为蚜虫等虫类的住处和通道，为了防止因管道系统引起的非运行时的交叉污染，帮在回风口均安装了过滤器。
抗癌药生产生产用净化空调系统的回、排风系统，须经中、高效两级过滤，去除有害物质后，方可排入大气中。
3 房间压差控制这里只介绍抗癌药的生产区的压差控制，抗癌药为有毒性的药物，其生产车间既要防止室外未经净化的处理的空气对其污染，又要防止由于它的扩散而污染其他房间或其他产品，因此，制造抗房间必须保持正压，以抵制外来空气污染，同时为了不使室内有害物质逸出，应提高相邻房间的正压值。
此时，制造抗癌药的房间与邻室的压差便为相对负压。
即生产非抗癌药车间走廊气压>更衣(抗癌药)气压>走廊(抗癌药)气压>生产车间(抗癌药)气压，见图2所示。
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行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字
欧、美无菌药品GMP
CGMP 无菌药品
7万字（5万+2万）
欧盟无菌药品
~ 1万字
欧盟无菌药品GMP附录
2005-09-21有增补版，与 FDA2004-09标准已经一 致
中国无菌药品
0.15万字 无菌万级的由来 对非无菌药品的环境要 求
无菌操作区发展趋势
• 无菌制造工艺标准
– 最低标准
• LABS （初级隔离系统） limited access barrier system
– 中间标准
• RABS/RABS+（中级隔离系统） Restricted Access Barrier System
– 高级标准
• ISOLATOR（全隔离操作器）
手套* <3
衣服* <5
10 000
100 000
< 20
< 100
< 10
－
< 20
－
药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
FDA CGMP-2004-09-摘录
A B C D
新标准分为动态及静态，除A区外，其它区二者差一个级别，指标查 WHO 技术报告902，2002 A级没有要求连续微粒测试 图示
WHO GMP-2002 说明-1
生产作业结束，在无操作人员在场情况下，经 15-20分钟（指导值）自净后，洁净区的粒子应 达到表中的静态标准。 药品或敞口容器直接暴露的区域，其粒子水平 应当保持表2中的A级动态标准
天花板-LAF
工艺
操 作 人 员
-灌装 -传输
隔离操作器-3
非无菌药品的生产环境
非无菌药品的级别-原文
2006-09-20 AZ英国做环境监测及全球规范组织的美国专家称： ① monitoring of non-steriles, there are no regulatory guidelines that govern environmental monitoring of non-steriles. ② However, the FDA does expect to see some level of monitoring in these areas. ③ I would like to refer you to the Q&C Manual guideline 8-G41-2M "Environmental Monitoring" section 5.3 monitoring for non classified areas. ④ The key is to not classify these areas. The areas should be designed with proper air flow and if possible to be able to meet class 100,000. The guideline states that some level of monitoring should be performed based on a risk assessment of the areas. ⑤ Typically it is just viable particulate air monitoring. Some level of surface monitoring should be conducted to show that the cleaning program is working. Non-viable particulate monitoring is not required if the areas are not classified.
国际GMP对洁净度基本要求
a) 强调动态监控，标准与产品质量直接相关
b) 关键区（高风险区）有风速及气流组织要求
c) 对关键作业采用双重安全措施 B＋A 级
d) 欧盟和CGMP指南中，关键区微生物不超 1CFU/m3，其实是不得检出，这是无菌药品生产 企业实际执行的标准。
欧系统对照表
美国 美国 （GMP） （209E） （习惯分类） WHO A B C D M3.5 M3.5 M4.5 M6.5 100 100 10 000 100 000
ISO/TC （209） ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
EEC （GMP） A B C D
USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
初级隔离系统-1
聚碳酸酯的 可开启门 控制工艺周 围的层流 正常操作通 过手套管
• LABS
• 工艺操作被PC-聚碳 酸酯组成的帘膜-墙/ 门所保护
– – – – 必要时可将门帘打开 通常通过手套管操作 减少对层流的干扰 以B级作为背景
LAF-天花板
操 作 人 员
工艺
-灌装 -传输
中级隔离系统-2
• RABS
– 工艺操作被PC-聚碳 酸酯组成的帘膜-墙/ 门所保护 – 只有应急才能打开 – 开门必须有记录 – 通常通过手套管操作 – 物料通过物料口进 – 对层流的干扰须作解 释 – 以B级作为背景
聚碳酸酯的 可开启门 控制工艺周 围的层流 正常操作通 过手套管
如需开门，层流应扩大，将操作人 员复盖，天花板=层流
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
D
3500000
20000
不作规定
不作规定
A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值） 级别分动态及静态；5μm ：<1 应视作不检出；2005年9月21日修改，考 虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为<20个/ m3
应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定
欧盟 GMP 2002 微生物指标
分类 WHO GMP EU GMP FDA CGMP 通则 2.6 ~2 ~2 无菌药品 ~ 1万 ~ 1万 7万 小计 3.6万 ~3万 ~9万
中国GMP
0.74
0.15万
~1万
中文字数用计算机统计，欧盟GMP通则不包括原料药 显而易见，我国《规范》篇幅过短
FDA 无菌药品GMP指南
行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的CGMP 5万字
A区的浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检 出微生物（指标< 1） ，而WHO则允许有3个菌，其它 B、C、D级别指标相同。 欧盟要求： …除有充分理由，例如活病毒疫苗的灌装 外，A区的微粒应连续监控或频繁取样。建议B区也采 用类似的系统 … 。这类体系通常需要专用的粒子计数 仪；…A区监控的频率应足以保证检出所有的干扰及瞬 时发生的事件，一旦发生偏离常规时，即启动报警系 统；WHO无此要求。 冻干…无菌灌装的小瓶在完成轧盖前，尚没形成完整 的密封系统。因此，应在A级保护下直到轧盖完成。 培养基模拟灌装试验标准提高。 欧盟与WHO的其它内容：几无差别。
FDA对洁净区的设置
① FDA建议，整个无菌灌装室可设定为100级
（ISO5，企业在灌装间满布高效过滤器）
② 无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万
级（ISO 7）
③ 企业可将此区域设为1000级（ISO6） ④ 次重要的区域，如设备清洁，则可为10万级
（ISO8）
美国的洁净度标准
可见：洁净厂房的洁净度按尘粒划分，在209E 及 ISO标准中，均无风速、换气次数及微生物指标
范围 级 别 名 称 ≥ 0.5μm
国际制(公)
美国惯用(英)
－
粒子数 /m3
10.0
粒子数/ ft3
0.283
电 子 工 业
M1
M1.5
M2 M2.5
1
－ 10
35.3
100 353
1.00
2.8 10.0
M3
M3.5
－
100 － 1 000 － 10 000 － 100 000 －
1 000
3 530 10 000 35 300 100 000 353 000 1000 000 3 530 000 10 000 000
灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装 点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可 以接受的。
WHO GMP-2002 说明-2
A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各 种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风， 风速为0.4520％m/s（指导值）。
B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于 20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的 气流方式。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm的大微粒占的比例比 较小，对测试数据影响不大，总体上看，WHO还是低 于欧洲标准
WHO GMP 2002 微粒标准
静态 动态
级别
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm >5.0μm 0 0 2 000 20 000 3 500 3 500 350 000 3 500 000
最大允许粒子数/m3