一次性口罩紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外消毒效果验证方案
紫外线消毒效果验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日实制订人/日期审核人/日期批准人/日期施实施日期：年月日目录一、目的 (2)二、范围 ............................................................................................................. 错误！未定义书签。
三、验证小组成员及其职责 (2)四、培训 (2)五、相关法规或文件的符合性 (2)六、设备描述 (3)1. 设备功能描述 (3)2. 设备参数描述........................................................................................... 错误！未定义书签。
七、确认前准备 (3)八、验证内容 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.1设计确认.................................................................................................. 错误！未定义书签。
1.2安装确认.................................................................................................. 错误！未定义书签。
1.3 运行确认................................................................................................. 错误！未定义书签。
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外灯照射灭菌消毒验证方案1、目的1.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
1.2确认设备质量指标符合设计要求。
1. 3原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。
2、安装验证（IQ）2.1设备情况2.2材料评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：2.3配电3、运行验证3.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
3.2认可的质量标准设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
3.3检查及结果4.1目的按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
4.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
4.3方法4.3.1棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
4.3.2生物指示剂法4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
4.3.2.3表皿放置图4.4结果4.4.1棉球擦抹法4.4.2生物指示剂法4.5结论：测试人：日期：年月日审核人：日期：年月日5、验证周期本验证每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。
6、本次验证结果与评价评价人：日期：年月日。
紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案1 目的证明紫外灯安装符合要求，灭菌效果良好，确保进入洁净区的各物品不会对洁净区进行污染。
2 适用范围本方案适用于紫外灯验证操作。
3职责设备动力部：负责紫外灯验证方案的起草；负责组织验证方案的实施及协调工作；负责紫外灯统资料文件的归档保存；负责起草相关管理文件；负责收集各项验证、试验数据，报验证领导小组；负责组织验证报告的起草，报验证领导小组审批；负责拟定验证周期。
质量部：负责对提供的工艺参数要求进行确认；负责验证过程中各种理化检验，微生物校验物的准备，取样和测试工作；负责仪器、仪表的校正；负责根据检验结果出具检验报告单。
生产部：协助紫外灯验证方案的起草与验证工作的实施。
4内容4.1概述进入洁净区的各物品需要进行紫外消毒，所以必须对紫外灯的灭菌效果进行验证。
4.2确认标准4.2.1预确认标准药品生产质量管理规范（1998修订）第13条规定：“洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。
”4.2.2安装确认标准·安装位置合符规范·安装状况稳固·单相、220V、50Hz·电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确·有安全防护措施如接地、漏电保护等4.2.3运行确认标准紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。
4.2.4性能确认标准灭菌30分钟后，灭菌率应能达到90%。
4.3预确认4.3.1检查项目检查确认紫外灯及灯罩符合设计要求。
紫外灯功率符合要求。
4.3.2 预确认结果：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日4.4安装确认安装确认是证实所有技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合，生产和行业要求。
资料名称存放地点资料名称存放地点紫外灯使用说明书紫外灯管理规程紫外灯质量证明书紫外灯使用维护保养操作规程车间电气图等设计施工资料紫外灯使用记录4.4.2查阅技术资料确认安装条件及安装过程符合验证要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序紫外灯、紫外灯波长的确认紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯、1、、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据中验证的结果确定。
02一次性使用医用口罩工艺验证方案
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证内容
生产操作
操作：操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。
保持个人卫生清洁，确保产品质量；核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；将所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，准备生产；确认设备所有的线缆都已连接好；开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好已经确认好的设备参数，进行生产。
合格标准及方法
生物指标
口罩应无菌。
环氧乙烷残留量
口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
附件2《微生物检查记录》
附件3《无菌检查记录》
附件4《环氧乙烷残留检查记录》
7.再验证周期的确认
一般情况下，每三年确认一次；
出现下列情况需要再验证
（1）停产时间超过一年。
（2）使用物料有重大变化。
（3）生产设备发生变化或进行大修理。
（4）生产工艺发生改变。
8．结果分析及评价
将各项目确认与可接受标准列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备确认方案是否可行。
紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案为验证紫外灯的灭菌效果，可以采取以下方案：1.实验目的和背景：紫外灯是一种常见的紫外线辐射设备，具有杀灭细菌和病毒的能力。
本实验旨在验证紫外灯对菌落的灭菌效果，为生活和医疗领域的卫生防护提供科学依据。
2.实验材料和仪器：-紫外灯-培养皿-培养基-显微镜-显微镜载片-培养菌种3.实验步骤：a.实验前准备：-准备培养皿和培养基。
-选取需要验证的菌种，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。
-将培养基平铺在培养皿上。
b.紫外灯辐射时间的确定：-设定不同的辐射时间组，如5分钟、10分钟、15分钟等。
-每个组设置一个对照组，不进行紫外灯辐射。
c.灭菌实验：-在每个培养皿的中央划分两部分，一部分进行紫外灯辐射，一部分作为对照组。
-将紫外灯辐射在划分出的部分上，按照设定的时间进行辐射。
d.菌落观察：-在培养皿上观察菌落的生长情况，对比辐射部分和对照组的菌落情况。
-采用显微镜进行菌种鉴定，确认是否成功灭菌。
4.数据处理和结果分析：-统计每个组的菌落数量，对比辐射组和对照组。
-统计不同辐射时间下的菌落数量变化情况，分析紫外灯对菌落灭菌效果的影响。
-使用统计学方法进行数据分析，如方差分析等。
5.实验安全措施：-在进行紫外灯辐射时，避免直接暴露于紫外光下，以防灼伤皮肤和眼睛。
-在进行菌种培养和观察时，采取无菌操作，避免交叉感染。
6.预期结果：-预期紫外灯会对菌落具有一定的灭菌效果，辐射时间越长，灭菌效果越好。
-辐射过程中，对菌落进行了较全面的杀灭，菌落数量应明显少于对照组。
-统计分析结果将提供辐射时间对灭菌效果的具体影响，进一步验证紫外灯的灭菌效果。
7.实验的局限性：-本实验仅针对特定的细菌菌种进行验证，结果可能不适用于其他菌种。
-仅考虑了紫外灯的辐射时间对灭菌效果的影响，其他因素如辐射距离、光强等未考虑。
本实验方案可通过操作实践来验证紫外灯的灭菌效果，并通过数据分析的方式，提供初步结论和科学依据。
15紫外线灯验证方案
紫外线杀菌效果验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1、目的2、适应范围3、依据4、职责5、概述6、验证方案设计6.1 相关设备、器具的准备6.2 相关计量器具的校验6.3 验证具体内容6.3.1验证对象6.3.2紫外线灯辐照剂量检测6.3.3紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测7、验证周期8、异常情况处理程序1、目的通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。
2、适应范围适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。
3、依据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》《GB 19258-2003 紫外线杀菌灯》《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》《紫外线强度指示卡使用说明书》4、职责质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作生产部负责对紫外线的维护保养工作5、概述紫外线杀菌原理：通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。
真正具有杀菌作用的是UVC 紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最佳。
本公司洁净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线杀菌灯，分别为20W、30W、40W。
为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证：一、通过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；二、对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。
6、验证方案设计6.1、相关设备、器具的准备手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼镜6.2、相关计量器具的校验6.3、验证具体内容6.3.1验证对象在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。
洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。
VMP-VV-112-00 紫外灯消毒验证方案
紫外灯消毒验证方案文件编号：VMP-VV-112-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致细菌突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。
2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。
3验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
5.验证内容5.1安装确认：5.2运行确认5.3性能确认5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。
5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成100cfu/ml的菌液。
临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液并使之在培养表面均匀分布。
生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。
生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置6个平皿。
打开紫外灯，分别于15分钟、30分钟、45分钟取出培养3天，试验分别进行三次，并作阴性对照。
5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。
6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：6.1重检不合格项目或全部项目。
6.2若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。
一次性医用口罩检验作业指导书
注意事项制作发行日期：2020-3.29品保部检验桌/台灯/日光灯切片工序3.1 照明：光源距被测物表面30±5cm ，使用日光灯进行检验：3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm ；3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0(含矫正视力)；3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度;3.5 检验10±5s4.3 抽样水准: 采用中华人民共和国国家质量检验标准GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证： AQL值为：Critical:0 Major:0.40 Minor:0.654.2 区域定义。
正面：蓝色区域、边缘 .反面：白色区域， 边缘审核批准二.适应范围:适用于公司口罩检验作业。
三.检验条件与环境图 示 步 骤1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，颜色、结构。
2.保持端正的坐姿，保证眼睛和检视产品的距离；3.检验员要正确着装，穿好无尘服，佩戴手套，手指套，口罩；4.注意检验台物品的摆放和环境的维护。
xxxx光电科技有限公司口罩检验作业指导书一.目的:四.检验标准规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
4.1 外观判断程度：参考《口罩检验标准》进行检验。
发行部门站别名称设 备工位切片工序版本A0文件编号步骤1：必须戴上手套进行作业，先检验白色面在检验产品时对角拿取产品，不可触摸口罩中间区域，从步骤2：，在进行蓝色面检验产品时对角拿取产品，不可触摸口罩中间区域，从左往右的顺序进行检验，。
紫外灯消毒效果验证资料
紫外灯消毒效果验证资料编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________有限公司年月日1.验证目的确认按照《物料清洁管理规定》的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的。
2.方案验证小组本方案由质量部、生产部协同完成，管理者代表批准。
3.验证人员职责质量部：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。
质检员：负责组织验证工作的具体采样、试验4.验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》5.验证项目：物体表面细菌总数≤20cfu/cm²。
6.验证条件：a.物料在进入传递窗消毒前必须先用蘸有纯化水的无尘布擦拭干净。
b.擦拭干净后放进传递窗，打开紫外灯，消毒30min。
7.验证范围物料包装表面擦拭消毒后的单位面积带菌数。
8.验证方法8.1采样时间：擦拭消毒后，操作前。
8.2采样面积：被采表面小于100cm²时，取全部表面；被采表面大于等于100cm²时，取100cm²。
8.3采样方法将5cm×5cm灭菌规格板放在被检物体表面（采样表面尽量选取最脏的），用浸有灭菌生理盐水的脱脂棉在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动脱脂棉，将脱脂棉放入装有10ml灭菌生理盐水的试管内，在试管上标明检品所在房间和物品或物体表面的名称及采样面积，立即送检。
连续采样四个点（即采样100cm²）。
8.4检验方法将试管内的脱脂棉放在涡旋振荡器上振荡10秒，混匀，无菌操作吸取1.0ml接种于灭菌平皿内（每个样品倾注2个平板），加入溶化冷至45一48℃的大豆酪蛋白琼脂培养基15一18ml，边倒入边摇匀，待凝固后放入37℃培养箱培养48h，计数。
计算：cfu/cm²=平板上菌落数×稀释倍数／采样面积(cm²)8.4结果经过上述测试，物料包装表面在使用传递窗紫外灯消毒30min后，细菌总数为≤20cfu/cm²，符合规定。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
紫外线灯验证方案
以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：紫外线灯验证方案# 紫外线灯验证方案## 简介紫外线灯是一种能够在紫外线波段产生强烈光照的装置。
它被广泛应用于消毒、杀菌和光固化等领域。
在使用紫外线灯之前，需要进行验证以确保其正常工作并且符合安全要求。
本文将介绍一种用于验证紫外线灯的方案，并提供相应的实施步骤。
## 验证目标本方案的主要目标是验证紫外线灯的输出光照强度、波长范围以及消毒效果。
通过验证，我们能够确定紫外线灯是否能够满足使用要求，并保证其安全性。
## 验证设备以下是进行紫外线灯验证所需要的设备：- 紫外线辐射计：用于测量紫外线灯的辐射强度和波长范围。
- 测量仪器：如光谱仪、光度计等，用于测量并记录紫外线灯的输出光谱和光照强度。
- 试验样品：用于验证紫外线灯的消毒效果，可以选择一些常见的细菌、病毒等。
## 验证步骤### 步骤一：准备工作在开始验证之前，需要做一些准备工作：1. 确保验证环境的安全性，如提供足够的通风，戴好防护眼镜和手套等。
2. 检查紫外线灯的状态，确保其无损坏，并按照使用说明进行正确的安装。
3. 将紫外线辐射计校准并记录校准结果。
### 步骤二：测量辐射强度和波长范围1. 打开紫外线灯并等待数分钟，使其达到稳定工作状态。
2. 将紫外线辐射计放置在紫外线灯的辐射区域，并记录测量数值。
3. 移动紫外线辐射计，使其扫描整个辐射区域，并记录辐射强度和波长范围的分布情况。
4. 将测得的数据进行分析，评估紫外线灯的光照强度和波长范围是否符合要求。
### 步骤三：测量输出光谱1. 使用光谱仪或光度计等仪器，测量并记录紫外线灯的输出光谱。
2. 分析光谱数据，检查输出光谱是否集中在指定的波长范围内，并评估其光照强度是否均匀。
### 步骤四：验证消毒效果1. 选择一些常见的细菌、病毒等作为试验样品。
可以参考相关的标准或指南来选择合适的试验样品。
紫外消毒效果验证方案
紫外线消毒效果验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日制订人/日期审核人/日期批准人/日期实施实施日期：年月日目录一、目的 (3)二、范围 ............................................................................................................... 错误!未定义书签。
三、验证小组成员及其职责 (3)四、培训 (3)五、相关法规或文件的符合性 (4)六、设备描述 (4)1. 设备功能描述 (4)2. 设备参数描述............................................................................................. 错误!未定义书签。
七、确认前准备 (4)八、验证内容 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.1设计确认.................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.2安装确认.................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.3 运行确认................................................................................................... 错误!未定义书签。
紫外灯消毒效果验证
沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15
分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水
1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水
浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器
灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆
菌，照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念
珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（uW·s/cm2
）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间
（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 7.4.3.1菌液的制备
接种菌种名称
接种培养基
培养条件
金黄色葡萄球菌新鲜 培养物 大肠杆菌新鲜培养物
营养肉汤培养基
30～35℃培养18～24 小时
枯草芽孢杆菌新鲜培 养物
白色念珠菌新鲜培养 物
改良马丁培养基
23～28℃培养24～48 小时
7、验证过程
7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进 行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定 期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌
一次性使用医用口罩工艺验证方案
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案1.引言1.1概述一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条，耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
1.2验证前提条件1.2.1人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
1.2.3 验证所需文件的确认（附件三）评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
1.2.4关键物料的确认（附件四）评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。
2.验证目的通过连续三批一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。
3.验证依据YYT0969-2013一次性使用医用口罩医疗器械生产质量管理规范一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程4.验证小组职责5.产品基本信息产品名称：一次性使用医用口罩型号规格： 175mm×95mm×3层结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。
紫外灯消毒效果验证
30分
45分
60分
99. 90%
99. 94%
99. 96%
检验人/日期:
复核人/日期:
传递窗位置：物料传入窗口
培养时间：48h
编号/取出 时间
15分
30分
稀释级别
10-2
10-2
菌落数
18
13
（CFU/皿）
17
11
平均菌落数 （CFU/皿）
平均菌落数 （CFU/ml）
稀释前含菌 量 FU/ml）
格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒
子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射30分钟。
7. 2培养基的制备
7. 2. 1营养琼脂培养基
配方：
营养琼脂培养基粉31.0g
纯化水
1000ml
配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加
17
8
1. 7X103 0. 8X103
无菌生长
231
2. 31X 106
30分
45分
29
2. 90X 106
2
2. 00 X 106
60分
99. 90%
99. 93% 复核人/日期:
99. 97%
传递窗位置：分装间
培养时间：48h
编号/取出 时间
15分
稀释级别
10-2
30分 10-2
菌落数 （CFU/皿）
计数结果以CFU/ml为单位，其杀灭菌率按公式1进行计算
乂灭率m =阳性对照回收菌数-试验组回收菌
（时—
阳性对照回收菌数
一次性使用医用口罩工艺验证方案
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案1.引言1.1概述一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条,耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
1.2验证前提条件1.2.1人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训I。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
1.2.3验证所需文件的确认（附件三）评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
1.2.4关键物料的确认（附件四）评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。
2•验证目的通过连续三批一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。
3.验证依据YYT0969-2013一次性使用医用口罩医疗器械生产质量管理规范一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程4•验证小组职责5.产品基本信息产品名称：一次性使用医用口罩型号规格：175mmx95mmx3层结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布; 鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。
一次性使用医用口罩工艺验证方案
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.验证小组成员及职责
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证内容
生产操作
操作：操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。
保持个人卫生清洁，确保产品质量；核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；将所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，准备生产；确认设备所有的线缆都已连接好；开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好已经确认好的设备参数，进行生产。
合格标准及方法
生物指标
口罩应无菌。
环氧乙烷残留量
口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
附件2《微生物检查记录》
附件3《无菌检查记录》
附件4《环氧乙烷残留检查记录》
7.再验证周期的确认
一般情况下，每三年确认一次；
出现下列情况需要再验证
（1）停产时间超过一年。
（2）使用物料有重大变化。
（3）生产设备发生变化或进行大修理。
（4）生产工艺发生改变。
8．结果分析及评价
将各项目确认与可接受标准列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备确认方案是否可行。
ISO13485紫外线消毒效果验证方案
文件编号：
版本：A0
归档日期：年月日
制订人/日期
审核人/日期
批准人/日期
实施
一、目的
二、验证小组成员及职责
三、培训
四、相关法规文件的符合性
五、功能描述
六、请确认前准备
七、完成验证报告
八、验证结果评审
九、验证文件的变更历史及归档
一、
本方案为确认紫外线消毒灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。为了确认紫外线消毒柜和紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于消毒室、收发室的紫外灯表面消毒效果检查。
本公司产品定制式义齿要求只需杀灭一般细菌繁殖体，照射剂量达到10000μW.s/cm2即可，对于本公司配备的双端紫外线杀菌灯40W，距1.5m处照射物品表面，按照其辐照强度的禁用下限值70μW/cm2来算，理论时间是2.4分钟便可达到理想的消毒效果。本公司采取紫外灯悬吊式照射，放置物品的台面与紫外灯大概1.5m的距离，故选用辐照时间5min完全可以保证消毒效果。
3.3.4紫外线强度至少1年标定1次。
3.3.5注意人体防护
紫外线对人体照射过久产生眼结膜炎、红斑及皮肤烧灼等现象，有的人还会产生带炎症的黑点，通常以脱皮而告终。所以一般在工作时关闭紫外线灯，如在操作时开启须将灯罩翻向天花板，因为天花板反射回来紫外线的强度，平均可减少到原来强度的50%-60%，工作人员须戴防护眼镜、穿防护服．不得使紫外线光源照射到人，以免引起损伤。
四、
《消毒技术规范》2008版
五、
1.
紫外线消毒柜/灯（简称紫外灯）主要用于牙模和收发室工作台物体表面的消毒。紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ABC有限公司
一次性使用医用口罩
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 概述
口罩产品在在密封包装前，先在灭菌室将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证灭菌效果符合产品质量要求。
2 验证目的
确认紫外灯的杀菌效果符合生产工艺及产品卫生要求。
3 验证范围
本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。
4 验证前确认参数
4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。
4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。
4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。
4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。
5 方法验证试验
5.1 辐照强度测定
5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m 的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。
5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。
辐照强度测定记录见附件1。
5.2 棉签擦抹法
5.2.1 取样
在消毒前、消毒30分钟取样测试。
打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。
6.2.2 微生物检测
将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基
上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。
结果见附件2、附件3。
5.3 生物指示剂法
5.3.1 选用枯草芽胞杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10cfu。
5.3.2 在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位（如图1）灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入营养琼脂培养基中，在30～35℃培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
图1----表皿放置图
结果见附件4。
5.4 偏差管理
对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对紫外灯照射灭菌消毒影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。
偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。
5.5 结论
对紫外灯照射灭菌消毒效果进行评价和总结。
6 验证评价
对验证方案及数据结果做出评价。
7 验证结论
得出紫外灯照射灭菌消毒效果验证的最终结论。
8再验证
再验证周期：验证小组负责依据验证确认的情况，拟订紫外灯照射灭菌消毒效果再验证周
期，报验证委员会审批。
9 会审及批准
会审：
批准：
———————————————
附件1 辐照强度测试记录验证记录样张
操作人/日期：复核人/日期：
附表2
紫外灯杀菌细菌数分析记录
注：空白对照的细菌数应为零。
对照组细菌数≤50cfu/25cm2。
操作人/日期：复核人/日期：
附表3
紫外灯杀菌细菌数分析记录
注：空白对照的细菌数应为零。
紫外杀菌后存活细菌数为零。
操作人/日期：复核人/日期：
峰春源医疗器械紫外线消毒验证方案附件4 生物指示剂试验结果记录
操作人/日期：复核人/日期：
11。