医疗器械临床试验6-医疗器械试验知情同意书

医疗器械临床试验知情同意书

受试者编号：

亲爱的受试者：

目前我院正在开展***及附件产品的临床试验。根据您的情况，符合参加该临床试验的条件，我们邀请您参加本研究。请您在阅读完以下内容后，完全自愿地决定是否参加该临床试验。

临床试验基本信息：

方案名称：***及附件

方案编号：**

方案版本号：**

知情同意书版本号：**

研究机构：***

主要研究者（负责研究医师）：****

临床试验背景：

经过大量的研究发现，阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）可导致心脑血管和内分泌等多脏器损害，是高血压、冠心病、糖尿病和脑血管意外等多种全身疾病的独立危险因素和源头性疾病，并与睡眠猝死密切相关，严重影响人们的生活质量，给个人和社会都带来沉重的经济负担。外科手术治疗是治疗OSAS的一个重要手段，但经过多年的经验积累发现，现有手术方法要么创伤较大，例如舌根部分切除术、下颌前移术等，要么疗效不理想，例如舌根射频消融术等。因此，探讨更加微创、有效的手术方法是目前国内外治疗OSAS的重点研究方向之一。

在此研究背景下，****研制了“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”这一器械，按照国家/广东省食品药品监督管理局复核通过的医疗器械注册产品标准YZB/粤2426-2013《OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件》生产，并经过广东省医疗器械质量监督检验所检测合格。该器械的功能是用于鼾症和成人OSAS的治疗。现该研究器械拟申请注册生产，根据国家食品药品监督管理局的《医疗器械临床试验规定》的规定先期

开展临床试验研究。

产品特点：

①弹性牵拉。对舌体牵拉的力来自医用硅胶制造的弹性牵引体，对舌体的拉力是能适应舌体运动的弹性力，提高了牵拉时的舒适性，同时减少了对舌运动、吞咽及语言的影响。

②舌背牵引。舌背粘膜下有非常坚韧的纤维结缔组织，可承受较大的拉力。本产品直接在轮廓乳头前的舌背部进行牵拉，可以将塌陷的舌体和舌根部直接拉起，扩大腭咽和舌咽部气道，同时保持了舌尖部的灵活性，对吞咽功能及语言功能影响较小。

产品适应症：

本产品用于治疗鼾症及成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）。

临床试验的目的：

评价***及附件在临床应用的安全性及有效性

临床试验的内容：

本次临床实验内容包括以下方面：

1、A型舌背固定器和B型舌背固定器在临床使用过程中是否出现松脱、滑落现象。

2、牙侧固定器是否出现松脱现象。

3、一次性牵引带和一性牵引体是否出现断裂或滑脱现象。

4、隧道管固定在舌背粘膜下隧道时是否出现脱落。

5、唇外固定器是否出现断裂现象。

6、夹持钳在B型舌背固定器的螺纹安装和松弛过程中使用是否方便。

7、产品其他附件：牵引体递送器、牵引带安装钳、测量定位尺、穿刺套管针、剪刀、扩张器、冲洗器在临床使用中是否方便。

8、器械使用前后鼾声变化情况观测。

9、器械使用前后PSG 监测下的睡眠呼吸暂停低通气指数（以下简称AHI）、最低血氧饱和度（以下简称LSaO2）的变化情况。

10、舌背的皮下隧道上皮化后，受试者睡眠期间进行舌背牵拉时，舌背牵拉处是否出现红肿、炎症，以及其他不良反应。

临床试验过程和期限：

试验流程：您需要经OSAS常规检查和PSG监测确定患有鼾症或OSAS，经常规外科手术检查确认无外科手术禁忌症后，并经检查确定您的阻塞平面为舌咽部阻塞或软腭阻塞和舌咽阻塞混合型，然后根据受试者纳入标准进行筛选确认您适合参加本临床试验研究后，研究者将向您介绍本临床试验研究方案，并确认您已充分理解。经您充分考虑，您或您的法定代理人签署知情同意书（并注明日期）后正式入组。正式手术治疗前还需检查您的状况，进行外科手术常规术前检查决定是否适合进行手术，并经您在原始病历记录上签名确认、并注明日期后进行手术。

手术过程：常规口腔消毒铺巾，使用测量定位尺在距舌尖约4cm处的舌背距中线约1.5cm区域按压或标记出两个定位点，行舌背粘膜下局部浸润麻醉，以定位点为端点，用射频消融针或高频电刀在舌背粘膜下约0.5cm深度内贯穿，建立一个直径0.3～0.5cm 的弧形通道。将穿刺套管针沿弧形通道进行穿刺，穿刺完成后，拔出穿刺套管针，建立粘膜下隧道，用小弯血管钳将隧道管置入皮下隧道，将隧道管两端部暴露在舌体表面，即完成建立粘膜下隧道的手术过程。术后经过三天的抗感染药物治疗后，等待舌粘膜下隧道上皮化。当舌粘膜下隧道上皮化后，您只需在入睡前用OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件进行舌背牵拉，起床后取出、撤除OSAS矫治器即可。

临床试验期限：临床试验持续时间为12周。因为一般进行外科手术后约需2周方可进行矫治，而适用本器械后的矫治效果的确认需要在术后12周内进行一次PSG监测来明确，因此，您需要在12周内进行一次术后复诊，并在12周内保持随访。

受试者的入选标准：

①．年龄在18～70岁，男女不限；

②．您患有鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）；

③．临床诊断适合进行外科手术治疗，无外科手术禁忌症；

④．经专科诊断和确定适合接受舌背牵拉手术；

⑤．无使用“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”的禁忌症；

⑥．无各种精神疾病，且不存在心理障碍疾病；

⑦．您同意参加本临床试验，签署了知情同意书；术前谈话同意参与临床试验，并

在病历上签字确认；愿意、且能够按照方案的要求及时复诊。

符合以上全部条件者才能成为临床受试者。

受试者可能的受益和风险：

鼾症或OSAS严重影响着受试者的身心健康，您通过使用“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”，您可能可以改善症状，提高生活质量。通过临床的观察，您对所患疾病和健康状况可以获得更多的了解，同时我们也希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。

如您愿意参加本试验，应积极配合您的主管医生按试验方案采取的手术与检查治疗措施，并给予充分的理解与合作。如有不适，应及时通知您的主管医生，以便及时给予相应检查处理。

尽管该试验所采用的OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件已经经过广东省医疗器械质量监督检验所检测合格，大致确定了应用该产品的安全性，但在手术过程中有可能出现各种并发症或不良反应，在使用过程中仍有可能出现各种器械失效现象，在后续的长期日常使用过程中也仍有可能出现各种不良反应，并需要对上述各不良反应做相应的治疗处置：

1、手术过程可能出现感染，造成红肿、疼痛，让您感觉不适。此时，需要加强

抗炎治疗，对症处理，必要时停止试验。

2、手术过程可能出现手术部位偏差，造成神经损伤，此时您需要停止试验。

3、手术过程可能出现手术部位偏差，造成血管损伤。此时，您需及时予以止血

处理，必要时您需要停止试验。

4、牙侧固定器可能从牙齿上脱落或牙侧固定器断裂，造成产品失效。您需及时

取出相应的脱落物或断裂物，然后更换新的牙侧固定器，重新在牙齿上粘接

牙侧固定器；或者使用唇外固定器进行固定；如果误咽或误吸，您需及时到

医院进行处置。

5、一次性牵引带或牵引体断裂或脱落，造成产品失效。您需及时取下断裂的一

次性牵引带或牵引体，重新更换后佩戴，如果误咽，您需及时到医院进行处

置。