现场质量监控标准操作规程

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1.目的:

建立QA对生产过程现场质量监控。

2.范围:

适用于QA现场监控管理。

3.责任:

质管科QA对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1 现场质量监控范围：

◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。

4.2 现场质量监控时间和频次：

◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。

◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^

4.3 现场质量监控内容：

◆生产车间部分

●人员现场检查：

➢检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》

尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。

●机器设备现场检查：

➢查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。

●物料现场检查：

➢检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。

➢包装材料帐卡物是否一致。现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。

●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查：

➢查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。生产前检查和生产后清场是否符合要求。异常情况的处理是否符合规定。

●生产环境现场检查：

➢查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。

◆公用部分：

●制药用水系统：

➢查看制水设备是否符合生产需要，制水岗位的环境是否符合要求，查看制水过程的监控记录，查看水质报告，纯化水清洁消毒记录，询问制水人员的制水操作过程与岗位SOP的一致性，异常情况的处理等。纯化水年度质量回顾，纯化水验证方案和验证记录。

●厂房及空调净化系统：

➢查看厂房及空调净化系统的岗位SOP，厂房及空调净化系统验证情况，空调净化系统的日常维护保养记录和消毒情况。

●公司化验室

➢检查公司化验室的设备是否满足生产需要，化验室工作环境是否满足化验要求，化验室质量标准及SOP文件是否为现行版本，00S备案记录，现场试剂、试药是否到期，化验室人员现场操作是否按照岗位SOP 进行操作，设备仪器的使用记录、维护保养记录、校验情况，标准品存放、效期是否符合规定，化验室成品的留样及稳定性考察情况是否符合要求等。

●仓库：

➢仓库现场物料的摆放是否合理，是否按品种、规格、批号分类进行存放，现场物料的状态标识是否合理，不合格区域的划分、不合格品的管理，现场物料的帐卡物是否相符，仓储环境与物料存放要求是否一致，现场提问物料管理员物料的管理程序，查看物料经批准放行的合格报告单、来货通知单及非专用桶、非专用槽车的清洁证明等口

4.4 记录和不符合项

◆现场检查过程中，每一重点步骤检查都要记录到《现场监控记录》中，特别是有数量要求的地方，如出现不符合项，检查结束后对应相应

条款，以整改通知单形式下发到需整改的部门，QA负责追踪整改情况。

4.5 考核

针对不符合项，QA每月进行整体汇总，纳入本月质量考核，具体执行《质量责任追究制度》

5.相关记录:

《现场监控记录》

6.文件变更历史:

7. 附件:

附件1: 《现场监控记录》

附件1：现场监控记录

检查部门 ZL-JL-012-00