23价肺炎疫苗说明书

23价肺炎球菌多糖疫苗

接种对象

属于下列情况尚未接种肺炎球菌疫苗或接种情况不明者，若已接种基础剂量的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量疫苗前参见再接种部分。

建议以下人群接种本品：

免疫功能正常人群：

·50岁以上（含50岁）人群的常规接种。

·2岁以上（含2岁）患有慢性血管病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺炎疾病（包括慢性阻塞性肺炎和肺气肿）或糖尿病的个体。

·2岁以上（含2岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体·2岁以上（含2岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除）

·2岁以上（含2岁）生活与特点环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群）

免疫功能受损人群：

·2岁以上（含2岁）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、、慢性肾衰或肾病综合症患者；进行免疫抑制剂化疗（包括皮质激素类）的患者，以及器官或骨骼移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。

成分

有效成分：23价肺炎球菌多糖。

作用

预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。

免疫程序和剂量

本品肌肉注射，不得静脉注射及皮下注射，不得注入血管。

当溶剂和溶液符合条件时，使用前应该对所注射的疫苗进行目测观察，若含有可见的颗粒和发生变色则不可使用。

本疫苗可直接使用，不必稀释或重置。疫苗中加入0.25%苯酚作防腐剂。

采用不含防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌针头注射器从西林瓶中抽取0.5ml溶剂用于注射。

接种时间

至少在脾切除前2周接种肺炎球菌疫苗。对于计划进行肿瘤化疗或其他免疫抑制剂的患者，接种，疫苗和开始，免疫抑制剂治疗之间至少间隔2周。应避免在化疗或放疗期间接种疫苗。可在化疗或放疗结束数月内接种肺炎球菌疫苗。何杰金氏病患者接受加强化疗（伴或不伴放疗）后，对疫苗的，免疫应答在2年或更长时间内可能不够理想。对于一些完成化疗或其他免疫抑制剂治疗的病人，在随后的2年时间中可观察到其对抗体的应答有明显提高，特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗间隔延长的情况下。

对于无症状或有症状的HIV感染者，应在确诊及早接种疫苗。

再接种

通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。

然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌多糖疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。

高危人群包括功能性或解剖性无脾（镰状细胞病和脾切除）、HIV感统、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤转移、慢性肾衰、肾病综合征患者，或者其他伴有免疫抑制状况以及正在接受免疫抑制性化疗的个体。

对再接种时年龄10岁以下并处于严重肺炎球菌感染高危因素的儿童（例如：功能性或解剖性无脾的儿童），建议在前次接种3年后考虑在接种。

如果高危患者的既往接种情况不明，应接种肺炎球菌疫苗。

所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人应再次接种疫苗。

由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在弟2次接种后再接种。

不良反应

全身反应：蜂窝织炎、虚弱、发热、寒战、不适

消化系统：恶心、呕吐

血液/淋巴系统：淋巴腺炎，淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血，白细胞增多

过敏反应：过敏反应、血清病、血管神经水肿

肌肉骨骼系统：头痛、感觉异常、神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥

皮肤：皮疹、荨麻疹

禁忌

对于本品任何成份过敏者。

注意事项

1.本品用于正在进行免疫抑制剂治疗的患者时，可能无法获得预期的血清抗体应答，并可

能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答。

2.皮内注射可能引起严重的局部反应。

3.对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，接种疫苗的全身反应可引起严重危险；慎用

本品并加以适当护理。

4.若有发热性呼吸系统疾病或其他活动期感染，应推迟使用本品：除非医生认为不接种疫

苗会造成更大危险时方可使用。

5.对需用青霉素预防肺炎球菌感染的患者，接种本品后不应停止抗生素预防。

6.同任何疫苗一样，不是所有接种本品者都能获得100%的保护。

贮藏

于2~8℃避光保存和运输。

公司名称：Merck Sharp & Dohme Corp .U.S.A

进口药品标准：JS20110080