23价肺炎球菌多糖疫苗说明书
23价肺炎球菌多糖疫苗
23价肺炎球菌多糖疫苗.txt如果不懂就说出来，如果懂了，就笑笑别说出来。
贪婪是最真实的贫穷，满足是最真实的财富。
幽默就是一个人想哭的时候还有笑的兴致。
# 【药品名称】通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗英文名：Pneumococcal Vaccine, Polyvalent汉语拼音名：23Jia Feiyanqiujun Duotang Yimiao商品名：纽莫法# 【主要成分】本品的主要组成成份为：23价肺炎球菌多糖。
# 【性状】本品为澄清无色溶液。
# 【药理毒理】肺炎球菌感染是世界范围内导致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血症、脑膜炎和中耳炎的重要病因。
肺炎球菌的耐药性菌株在美国和世界其他地区越来越常见。
在某些地区，多达35%的肺炎球菌分离株对青霉素耐药。
许多对青霉素耐药的肺炎球菌对其他抗菌药物也耐药（如红霉素、甲氧苄啶磺胺甲恶唑和广谱头孢菌素），因而突出了疫苗预防肺炎球菌疾病的重要性。
本品是供肌肉或皮下注射用的无菌、液体疫苗。
它由经高度纯化的23种最流行或侵袭力最强菌型的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成，其中包括导致美国儿童和成人耐药性的肺炎球菌侵入性感染最常见的6种血清型（见表1）。
表1. 本品所含有的23种肺炎球菌荚膜型Danish命名法肺炎球菌类型1,2,3,4,5,6B**,7F,8,9N,9V**,10A,11A,12F,14**,15B,17F,18C,19A**,19F**,20,22F,23F* *,33F**这些血清型经常引起耐药性肺炎球菌感染根据美国的调查数据，这种23价疫苗至少包括了90%的肺炎球菌血分离株和85%的通常无菌部位肺炎球菌分离株。
本品是按照默克研究所开发的方法生产的，每支0.5mL剂量的疫苗含有每种类型多糖各25微克，这些多糖溶解于含有0.25%苯酚防腐剂的等渗生理盐水溶液中。
流行病学在美国，肺炎球菌感染每年导致约40,000例死亡。
据估计，美国每年至少发生500,000例肺炎球菌性肺炎；在需要住院的社区获得性细菌性肺炎病例中，肺炎球菌感染约占25～35%。
23价肺炎告知书 Microsoft Word 文档
23价肺炎球菌多糖疫苗接种告知书（本疫苗属二类疫苗，自愿自费接种）肺炎疫苗为“23价肺炎球菌多糖疫苗”，能覆盖23种经常引起肺炎球菌感染的血清型，约90%的肺炎是由这23种血清型引起的。
绝大多数健康的成年人，在接种后2-3周内，均能产生抵抗所有或大部分肺炎球菌的保护性抗体。
23价肺炎疫苗可以有效地预防肺炎，已经在美国、英国、加拿大等30多个国家及地区应用14年以上，接种后保护率可达92%，具有良好的安全性，免疫功效可维持5年。
2岁以上体弱或反复患肺炎的幼儿及高危人群(如无脾儿童)可以使用。
肺炎球菌是世界范围内引起死亡的重要原因之一，且是肺炎、脑膜炎、中耳炎的主要原因。
肺炎球菌常寄生在健康人生的鼻咽部，约有40％－70％的人带菌，当机体免疫功能降低时，病菌就会乘虚而入侵入肺部，造成肺炎。
肺炎球菌感染，一是来自自身带菌，当抵抗力降低时，肺炎球菌向下呼吸道侵犯引起肺炎；二是被来自带菌的别人或患者所传染，引起肺炎。
近年来，由于肺炎球菌对抗生素产生不同程度的耐药性，有的地区竟达到50％，给治疗肺炎带来了困难。
故对于肺炎应重在预防，接种肺炎疫苗便是预防的一种好办法。
【接种对象】用于2岁以上的易感人群。
【接种程序】1）何杰金氏病患者如需接种疫苗可在治疗开始前10天给予，如果进行放疗或化疗至少应在开始前14天给予，治疗开始前不足10天及治疗期间不主张免疫接种。
2）免疫缺陷病人，应于术前两周接种。
3）脾切除者，每5年加强免疫一次。
4）对10岁以下脾切除或患有镰状细胞性贫血的儿童，应间隔3-5年加强免疫一次。
【禁忌症】对疫苗中任何成分过敏者禁用本品。
【不良反应】注射部位的局部反应：疼痛、红斑（暗红斑）、硬结、水肿，这些反应都很轻微且为一过性的。
罕见的阿蒂斯型反应也有报道。
这种反应完全可以恢复，不会有后遗症，它们大多数发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者。
系统性反应：在约2％的接种对象中观察到中度及一过性的发热，超过39℃的发热比较罕见。
老年人接种23价肺炎使用说明
肺炎球菌耐药
选择性压力
由于各种原因使用抗菌药物所造成的选择性压力是导致和加速耐药性产生的最主要因素， 而不适当的选用抗菌药、剂量不足、疗程不足、药品质量低劣等同样可导致并加速耐药 性的产生。
汪复、张婴元主编. 实用抗感染治疗学, 2004版
防治策略
肺炎球菌性疾病带来全球沉重负担， 全球有100万人因肺炎球菌性肺炎死亡， 中国肺炎球菌危害同样不容忽视
86.39% 72.46%
4 3 2 1
0%
4.03
4.15
0.95
0 抗体增长 2倍
观察组
阳性对照组
抗体平均增长倍数
阴性对照组
杨耀等 23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验 预防医学情报杂志2007年8月第23卷第4期
惠益康上市后大面积使用的安全性 观察（扩大IV期临床研究）
2009-2010年，成都公司组织全国18个省区市参与国产23价
老年人群接种多价肺炎球菌疫苗的临床免疫效果与经济效益, WESTCHINAMEDICAL JOURNAL2003, Vo1.18, No.3 李忠云 周本立 张岷 ,肺炎链球菌性疾病与肺炎球链菌多糖疫苗, "环境与健康"学术研讨会, 2007
CN 51- 1356/R
肺炎球菌性疾病的治疗
抗生素治疗
表2 60岁以上不良事件构成情况
不良反应类型 局部硬结、疼痛 过敏性皮疹 局部红肿 发热 其它 合计 发生人次 69 8 231 77 103 488 构成比 14.1% 1.6% 47.3% 15.8% 21.1% 100.0%
23价疫苗上市后共销售近4000万瓶（剂）
上海市政府项目不良反应情况
惠益康 23价肺炎球菌多糖疫苗
成都生物制品研究所有限责任公司 医学事务部经理 张磊
23价肺炎疫苗说明书
23价肺炎球菌多糖疫苗接种对象属于下列情况尚未接种肺炎球菌疫苗或接种情况不明者，若已接种基础剂量的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量疫苗前参见再接种部分。
建议以下人群接种本品：免疫功能正常人群：·50岁以上（含50岁）人群的常规接种。
·2·2·2、至少在脾切除前2周接种肺炎球菌疫苗。
对于计划进行肿瘤化疗或其他免疫抑制剂的患者，接种，疫苗和开始，免疫抑制剂治疗之间至少间隔2周。
应避免在化疗或放疗期间接种疫苗。
可在化疗或放疗结束数月内接种肺炎球菌疫苗。
何杰金氏病患者接受加强化疗（伴或不伴放疗）后，对疫苗的，免疫应答在2年或更长时间内可能不够理想。
对于一些完成化疗或其他免疫抑制剂治疗的病人，在随后的2年时间中可观察到其对抗体的应答有明显提高，特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗间隔延长的情况下。
对于无症状或有症状的HIV感染者，应在确诊及早接种疫苗。
再接种通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。
然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌多糖疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。
高危人群包括功能性或解剖性无脾（镰状细胞病和脾切除）、HIV感统、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤转移、慢性肾衰、肾病综合征患者，或者其他伴有免疫抑制状况以及正在接受免疫抑制性化疗的个体。
对再接种时年龄10岁以下并处于严重肺炎球菌感染高危因素的儿童（例如：功能性或解剖性无脾的儿童），建议在前次接种3年后考虑在接种。
如果高危患者的既往接种情况不明，应接种肺炎球菌疫苗。
所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人应再次接种疫苗。
由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在弟2次接种后再接种。
血液/1.3.4.于2~8℃避光保存和运输。
公司名称：MerckSharp&DohmeCorp.U.S.A进口药品标准：JS。
23价肺炎球菌多糖疫苗1
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我国肺炎球菌性疾病情况
1981-1985年，由我国中检所组织18个省、市共29个单位的协作 组，参加了WHO“引起严重感染的肺炎球菌荚膜型的监测”的国际协作 项目。在1982-1985年收集的由肺炎球菌引起的病例中:
肺炎 病例 % 死亡 67 13.9 11 脑膜炎 病例 % 死亡 % 169 35.1 27 16.0 中耳炎 病例 % 246 51.0
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肺炎球菌性疾病的病死率
肺炎球菌肺炎占了所有类型肺炎的10-25%
20%的肺炎球菌肺炎患者伴发菌血症： 肺炎球菌性菌血症的总病死率高达36%； 老年患者病死率高达60%。 肺炎球菌性脑膜炎, 致死风险高： 成人病死率约为20-40%； 老年人群病死率更高（高达80%）
中国生物技术集团公司成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products, CNBC
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肺炎球菌的电镜图
多糖荚膜 细胞壁 细胞质膜
表面多糖荚膜
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肺炎球菌的多糖荚膜
具有抗吞噬作用，有效地保护肺炎球菌免受宿主 免疫系统中白细胞的攻击 主要的致病物质，
25
％
30
Woodhead M. Chest 1998;183S-187S
惠益康™ 我国肺炎链球菌感染疾病情况
我国在18个省、市、自治区27个医院和科研单位从病人标本中分 离到712株肺炎链球菌，共有42个血清型，主要流行的8个血清型 依次为5（最多）、6、1、19、23、14、2和3型
肺炎儿童疫苗接种指南
肺炎儿童疫苗接种指南对于家长来说，孩子的健康始终是最为关心的问题。
肺炎作为儿童常见的疾病之一，给孩子们的身体带来了不小的痛苦。
而接种肺炎疫苗，是预防肺炎的重要手段之一。
接下来，让我们一起详细了解一下肺炎儿童疫苗接种的相关知识。
一、肺炎疫苗的种类目前，市面上常见的肺炎疫苗主要有两种：13 价肺炎球菌多糖结合疫苗和 23 价肺炎球菌多糖疫苗。
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗可以预防 13 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病，主要适用于 6 周龄至 5 周岁（6 周岁生日前）的儿童。
23 价肺炎球菌多糖疫苗则能预防23 种肺炎球菌血清型引起的肺炎，通常适用于 2 岁以上的高危人群，比如有慢性基础性疾病的儿童。
二、接种肺炎疫苗的重要性肺炎对于儿童的危害不容小觑。
儿童的免疫系统尚未发育完善，抵抗力相对较弱，更容易受到肺炎球菌的侵袭。
一旦感染肺炎，可能会出现发热、咳嗽、呼吸急促等症状，严重的甚至会导致呼吸困难、心力衰竭等并发症，危及生命。
接种肺炎疫苗可以有效预防肺炎球菌引起的肺炎，降低孩子患病的风险。
即使接种后仍有可能感染肺炎，但症状往往会相对较轻，治疗也会更容易，能够减少孩子的痛苦和家庭的负担。
三、肺炎疫苗的接种时间和程序（一）13 价肺炎球菌多糖结合疫苗基础免疫：在 2、4、6 月龄各接种 1 剂，加强免疫在 12 15 月龄接种 1 剂。
对于 7 11 月龄的儿童，基础免疫接种 2 剂，至少间隔 1 个月，加强免疫在 12 月龄以后接种 1 剂，与第 2 剂接种至少间隔 2 个月。
12 23 月龄的儿童，接种 2 剂，间隔至少 2 个月。
2 5 岁儿童，接种 1 剂。
（二）23 价肺炎球菌多糖疫苗通常建议 2 岁以上的高危儿童接种，一般接种 1 剂。
对于存在严重免疫功能低下的儿童，可能需要在 5 年后再次接种。
需要注意的是，具体的接种时间和程序可能会因孩子的身体状况、当地的疫苗供应情况等因素而有所不同。
家长应咨询当地的预防接种门诊，按照医生的建议为孩子安排接种。
优博23接种告知书-8月
23价肺炎球菌多糖疫苗接种知情同意书肺炎球菌主要引起肺炎、脑膜炎、中耳炎和败血症等疾病，是重要的全球性致病菌，所有年龄组的人群都可能感染，尤其儿童和老人是感染的高危人群。
而集体生活（幼儿园和老人福利院）可增加感染的危险。
据统计肺炎球菌在60％以上学龄前儿童及30％的学龄儿童鼻咽部正常携带，当孩子抵抗力下降的时候，肺炎球菌有机会趁虚而入，使儿童感染。
肺炎球菌性疾病所导致儿童病死率触目惊心。
侵袭性肺炎球菌的感染病死率更高。
研究表明，全球每年1249万儿童死亡，死于急性呼吸道感染的占400万，其中100万～200万儿童死于肺炎球菌。
一般而言，肺炎球菌疾病可以使用抗生素治疗，但由于抗生素的大量使用，肺炎球菌对青霉素和其他抗生素的耐药性越来越严重，通过接种疫苗来预防肺炎球菌性疾病已经成为最安全，最经济的途径。
23价肺炎球菌多糖疫苗【疫苗】由赛诺菲·巴斯德公司研制、生产，用于预防由23价肺炎球菌所含荚膜菌型导致的疾病。
已在八十多个国家、使用20年以上。
接种一剂，抗体可维持5年以上，人均费用只需40元/年，1角/天左右。
疫苗含有23种经常引起肺炎球菌感染的血清型，约90%的肺炎球菌疾病是由这23种血清型引起的，而且还包含了90%以上的抗生素耐药的血清型，同时也包含了在我国流行的8种主要血清型。
全年任何时间均可接种，尽早接种，尽早受益。
【接种对象】适用于2岁或2岁以上人群（如生活在集体环境、免疫功能低下或患有慢性疾病等）。
建议2岁以上儿童在入托前或入托后接种肺炎疫苗。
一般而言肺炎疫苗只需接种一次。
【接种方式】肌肉或皮下注射【不良反应】接种后不良反应主要是接种部位的轻微疼痛、红斑、硬结、水肿，一般是一过性的，少数发生39度以下的发热，一般在接种后的48-72小时内自然消退。
【接种禁忌】过敏体质者禁用为了保证能够安全有效的接种，请向医务人员提供下列信息：是否正在患急性严重发热性疾病是否5年内是否接种过23价肺炎球菌疫苗是否是否患有严重疾病？如果有，请注明是否根据您提供的信息和孩子目前的健康状况，23价肺炎球菌多糖疫苗接种（医生填写）可以接种不可以接种填表医生：接种日期：年月日联系电话：接种单位：。
23价肺炎横板
23价肺炎球菌多糖疫苗接种告知单肺炎球菌，它是人类重要的病原菌，一般寄生在人口腔和鼻咽部，当人体免疫力下降时，如受凉、感冒、身体过度劳累，抵抗力下降时，即乘虚而入。
主要引起大叶性肺炎、小叶性肺炎、气管炎、脑膜炎、中耳炎、鼻窦炎、心内膜炎、败血症等疾病。
其中鼻窦炎、中耳炎、对儿童常造成学习能力下降，语言障碍，影响孩子健康成长。
据调查，临床上常见的是细菌性肺炎，其中，约90%—95%是由肺炎球菌引起的。
23价肺炎球菌多糖疫苗主要是针对引起肺炎和败血症的23 种最易致病、最耐药、最难治的肺炎球菌的荚膜多糖经纯化制成的。
此疫苗能预防肺炎球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎、菌血症（菌血症能引起心内膜炎、关节炎、胸/腹膜炎等）、败血症等疾病，它还可以预防慢性支气管炎急性发作。
每年的秋冬季节都是肺炎的高发期，特别是儿童、学生及50岁以上成年人。
因此，提早接种23价肺炎球菌多糖疫苗是预防肺炎等上述疾病最好、最有效的措施。
接种一次（1针）对人体保护期至少5年。
为安全有效的接种23价肺炎球菌多糖疫苗，在您接种之前，将疫苗的品种、作用、禁忌症和接种后的不良反应告知于您，您可以根据情况自愿自费接种。
【接种对象】：2岁以上人群。
重点是儿童、学生和老人，患有如哮喘、慢性支气管炎、肺心病、糖尿病、慢性肝炎、肿瘤、肾病、心脑血管等疾病的人群；经常患感冒并带有并发症者，特别是肺炎；长期吸烟、酗酒者。
【禁忌症】：对疫苗中任何成分过敏者禁用；发热、急性感染者禁用；慢性疾病急性发作期，最好推迟接种。
【不良反应】：可能在注射部位出现暂时的疼痛、红肿、硬结；一过性的全身发热等反应，一般均可自行缓解，必要时可对症治疗。
大兴安岭地区疾病预防控制中心23价肺炎球菌多糖疫苗接种存根地址:姓名:性别:出生日期: 年月日家长意见（是否同意接种）：同意□不同意□家长签字：联系电话：医生签字：。
23价肺炎疫苗
中国生物技术集团公司成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products, CNBC
各组不同年龄组免后抗体增长倍数
观察 组别
观察 疫苗组[1]
合计
对照 疫苗组[2]
合计
阴性 对照组[3]
合计
观察 年龄（岁） 6~14 15~45
﹥45
6~14 15~45
● 荚膜多糖主要诱导B细胞应答（T细胞 非依赖性）。
● 到目前为止已发现90种荚膜多糖抗原。
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肺炎球菌的电镜图
表面荚膜多糖
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二、肺炎球菌感染
肺炎球菌是肺炎、脑膜炎和中耳炎 的主要病原菌，并能引起心内膜炎、 腹膜炎、关节炎和败血症等疾患。通过 空气在人群中传播。儿童、老年人及患 慢性疾病者或免疫抑制性疾病患者均属 高危人群。
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蓉生®惠益康
23价肺炎球菌多糖疫苗
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23价肺炎球菌多糖疫苗说明书
【药品名称】
商品名称：优博23
通用名称：23价肺炎球菌多糖疫苗
英文名称：Polysaccharide Polyvalent Pneumococcal Vaccine
【化学成分】
纯化肺炎双球菌荚膜多糖（23种血清型）。
【适应症】
预防肺炎球菌感染，尤其是呼吸型感染。
原则上适用于2周岁以上人群，并特别推荐给高危人群，如65岁以上的老人，尤其居住在老人院的老人；
免疫能力低下者；经常住院者（如因糖尿病，慢性支气管炎、呼吸功能不
全、心衰和烟草或酒精依赖）；免疫缺陷者（如因脾切除、镰状细胞贫血、肾病综合征）。
【药物相互作用】
为了避免几种药物间可能的相互作用，任何正在进行的治疗都应特别注
意。
【用法用量】
初次接种：一剂量（0.5 ml）再次接种：一剂量（0.5 ml）据目前所知，对已接种过肺炎双球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。
但是，对于肺炎双球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种肺炎双球菌疫苗超过5年者，或体内抗体滴度显著下降者（如肾病综合症、肾衰或器官移植者），建议
进行再次接种。
另外，建议10岁以下患有肾病综合症、脾切除和镰状细
胞病的儿童间隔3－5年再次接种本疫苗。
肌肉或皮下注射。
【药理作用】
应症预防肺炎球菌感染。
【储存】
2-8°C保存，严禁冰冻。
关于23价肺炎疫苗的一些介绍
关于23价肺炎疫苗的一些介绍什么是23价肺炎疫苗？23价肺炎疫苗，全称23价肺炎球菌多糖疫苗，是肌注或皮下注射的无菌液体疫苗。
它由23种普遍流行或侵袭力强的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成并经高度纯化。
其中包括6种最常见的导致美国儿童和成人肺炎球菌侵袭性感染耐药的血清型。
活性成分纯化肺炎球菌荚膜多糖：1， 2， 3， 4， 5， 6B， 7F， 8， 9N，9V， 10A， 11A， 12F， 14， 15B， 17F， 18C， 19A， 19F， 20，22F， 23F， 33F，每种血清型各25微克。
接种对象免疫功能正常人群：1. 50岁以上（含50岁）人群的常规接种2. 2岁以上（含2岁）患有慢性心血管疾病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿）或糖尿病的个体3. 2岁以上（含2岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体4. 2岁以上（含2岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除）5. 2岁以上（含2岁）生活于特定环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群）免疫功能受损人群：2岁以上（含2岁）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者；进行免疫抑制性化疗（包括皮质激素类)的患者；以及器官或骨髓移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。
免疫程序和剂量初次接种：一剂量（0.5ml）。
再次接种：一剂量（0.5ml）。
肌肉或皮下注射。
接种禁忌1. 对疫苗中某种成份过敏者。
2. 发热、急性感染，慢性病急性发作期，最好推迟接种。
3. 除非有特殊的原因，否则本疫苗不推荐给三年内已接种者。
4. 已证实或怀疑有肺炎球菌感染不是接种本疫苗的禁忌症，应视其所处危险状态决定是否接种。
23价肺炎球菌多糖疫苗告知书
23价肺炎球菌多糖疫苗告知书【疾病简介】肺炎球菌肺炎由肺炎球菌引起，通过呼吸道传播。
典型症状表现为突然起病、寒战高热、胸痛、咳嗽、吐铁锈色痰。
在一些老年病人、慢性疾患或体弱免疫功能底下患者发病时，病情大多危重，可并发败血症、化脓性脑膜炎、心包炎、脓胸和中毒性肺炎。
接种肺炎疫苗是预防肺炎球菌肺炎的有效手段。
【可选产品】由成都生物制品研究所生产的23价肺炎球菌多糖疫苗，至少代表了90%从血液中分离的肺炎球菌菌型及85%从一般无菌部位分离的肺炎球菌菌型。
【推荐受种者】≥2岁人群，尤其是患慢性病、体弱、免疫功能低下的人群和老年人。
【接种原则】为了预防肺炎球菌肺炎，向上述人群推荐接种本产品。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种。
【接种程序】一般接种1剂；如需接种第2剂，需与第1剂间隔≥5年。
【接种剂量】每剂接种0.5ml。
【接种部位和途径】上臂三角肌，皮下或肌内注射。
【不良反应】个别人可有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时应及时与接种单位联系进行对症治疗。
【禁忌症】患急性或慢性严重疾病者；发热者暂缓接种。
对疫苗中任何成分过敏者禁用本品。
【其他注意事项】本产品仅适用于预防肺炎球菌引起的疾病；孕妇避免接种；接受输血、输血浆或使用人体免疫球蛋白后三个月内不能接种。
到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。
少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。
如需了解更多信息，请查看产品说明书。
若本知情同意书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。
发放本知情同意书的接种单位：__________________为了保障受种者的知情同意权，特向受种者告知上述内容，如不理解，可向发放本知情同意书的接种单位的医师咨询。
在受种者充分理解上述内容后，自愿决定是否接种本产品。
受种者如果不愿接种本产品，不必填写以下内容；受种者如果愿意接种，请阅读以下文字并填写受种者信息及签名，签名的知情同意书交给接种单位存档2年。
14广东省23价肺炎链球菌多糖疫苗接种知情同意书(2017版)1
- 26 - 附件14【疾病简介】肺炎链球菌主要通过呼吸道飞沫直接传播或由定植菌导致自体感染，可引起中耳炎、鼻窦炎和非菌血症性肺炎、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症等症状，严重者可致死亡。
肺炎链球菌外层的荚膜中所含的多糖抗原是造成其致病的重要毒力因子。
根据荚膜多糖抗原的差异，肺炎链球菌可分为90多种血清型。
【疫苗作用】预防由本疫苗含有的23种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病。
不预防本疫苗所包括血清型以外的其它肺炎链球菌和其它微生物导致的疾病。
【接种禁忌】1.对该疫苗所含任何成分过敏者。
2.发热、急性感染、慢性病急性发作期，应推迟接种。
3.既往接种该疫苗出现超敏反应，则禁止再次接种。
【不良反应】1.常见不良反应：疼痛、红肿、硬结，一过性发热等。
2.罕见不良反应：头痛、不适、虚弱乏力，淋巴结炎、过敏样反应，血清病，关节痛，肌痛，皮疹，荨麻疹，可致特发性血小板减少性紫癜者复发，神经系统异常等。
【注意事项】1.建议要接受脾切除手术或免疫抑制治疗（化疗等）的对象至少提前两周接种本疫苗。
2.不推荐孕妇（尤其是妊娠的前三个月）和哺乳期妇女接种本疫苗。
3.严重心脏和肺部疾病的病人慎用，应严密监测全身不良反应的发生。
4.任何发热性呼吸系统疾病及一些活动性感染存在时，都应推迟本品的接种。
5.2岁以下儿童不适宜接种。
请您认真阅读以上内容，如实提供受种者的健康状况。
有不明事项请咨询接种医生。
因疫苗特性或受种者个体差异等因素，疫苗保护率并非100%。
本疫苗自愿自费接种。
受种者姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日 我同意接种，并阅读和提供《受种者健康状况询问表》的内容。
监护人/受种者（签名）： 日期： 年 月 日医护人员（签名）： 日期： 年 月 日广东省卫生和计划生育委员会制发。
23价肺炎球菌多糖疫苗接种知情同意书
23价肺炎球菌多糖疫苗接种知情同意书村家长儿童肺炎球菌感染是由肺炎球菌引起，通过空气在人群中传播，是导致肺炎、脑膜炎、中耳炎和败血症等疾病的一个主要因素。
肺炎球菌性疾病是人类的常见病，至今仍是重要的全球性疾病，各年龄组的人都会被感染，老人和儿童是感染的高危人群。
近年来，由于肺炎球菌对抗生素产生不同程度的耐药性，给治疗带来了困难。
故对于肺炎球菌性疾病应重在预防，接种肺炎球菌多糖疫苗便是预防的一种好办法。
23价肺炎球菌多糖疫苗，覆盖23种经常引起肺炎球菌感染的血清型，约90%的肺炎球菌疾病是由这23种血清型引起的。
可以在全年任何时间接种，也可以和流感疫苗同时接种(采用不同的注射部位及不同注射器)。
23价肺炎球菌多糖疫苗只需接种一剂，个别人群可以3-5年后复种。
【作用】用于预防由23种荚膜型肺炎球菌引起的感染。
【接种对象】建议以下人群接种肺炎疫苗：2岁以上的易感人群；50岁以上的老年人。
【不良反应】常见的不良反应有发热或及注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结。
过敏反应如皮疹和荨麻疹。
罕见的蜂窝组织炎性反应，淋巴腺炎、慢性型特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症等罕见报道。
【接种禁忌】1、对疫苗中的任何成份过敏者。
2、发热、急性感染、慢性病急性发作期，推迟接种。
3、正在使用免疫抑制剂、激素或免疫球蛋白等药物者推迟接种。
4、不推荐2岁以下的儿童、妊娠期和哺乳期的妇女接种。
【注意事项】23价肺炎球菌多糖疫苗属于属于二类疫苗，按照“自愿接种”的原则，自费接种，执行国家标准收费。
为保障您孩子的健康，请带您的孩子及其预防接种证，于2011年月日，到接种门诊接种23价肺炎球菌多糖疫苗。
同意接种□不同意接种□家长知情同意签字：查体医生意见：可以接种□暂缓接种□不可以接种□医生签字：接种地点：各乡镇卫生院接种门诊让我们共同努力为孩子创造一个健康幸福的未来。
默沙东肺炎
对于无症状或有症状的 HIV 感染者，应在确诊后及早接种疫苗。 再接种
通常，不推荐已接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。 然而，对 2 岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺 炎球菌疫苗已超过 5 年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。 高危人群包括功能性或解剖性无脾（如镰状细胞病或脾切除）、HIV感染、白 血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤转移、慢性肾衰、肾病综合
至少在脾切除前 2 周接种肺炎球菌疫苗。对于计划进行肿瘤化疗或其它免 疫抑制治疗（如何杰金氏病、器官或骨髓移植）的患者，接种疫苗和开始免疫抑制 治疗之间至少应间隔 2 周。应避免在化疗或放疗期间接种疫苗。可在化疗或放疗结 束后数月内接种肺炎球菌疫苗。何杰金氏病患者接受加强化疗（伴或不伴放疗） 后，对疫苗的免疫应答在 2 年或更长时间内可能不够理想。对于一些完成化疗或其 它免疫抑制治疗（伴或不伴放疗）的病人，在随后的 2 年时间中可观察到其对抗体 的应答有明显提高，特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗间隔延长的情况下。
本品按照默克研究所研发的方法生产。单瓶剂量为 0.5mL，内含多种荚膜型多 糖（均为 25 微克）且溶解于含 0.25%苯酚防腐剂的等渗生理盐水中。
本品为澄清无色溶液。
【接种对象】
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V110-CHN-2009-001021
属下列情况且尚未接种肺炎球菌疫苗或接种状况不明者。若已接种基础剂量 的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量的疫苗前参见再接种部分。
支气管肺炎的疫苗接种指南与注意事项
支气管肺炎的疫苗接种指南与注意事项支气管肺炎（Pneumonia）是一种常见的呼吸道感染疾病，对于婴幼儿、老年人和免疫力较低者来说尤为危险。
因此，接种支气管肺炎疫苗是非常重要的预防措施之一。
本文将为您介绍支气管肺炎疫苗接种的指南与注意事项，以帮助您更好地保护自己和您的家人。
一、疫苗种类及接种时间目前，支气管肺炎疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗两类。
1. 23价肺炎球菌多糖疫苗：适用于2岁以上的儿童及成人。
接种时间可以根据个人需求和医生建议，在儿童时期或成年后接种。
对于年满65岁及以上的老年人，建议在接种13价肺炎球菌结合疫苗前接种23价肺炎球菌多糖疫苗。
2. 13价肺炎球菌结合疫苗：适用于6周至5岁的婴幼儿。
接种时间通常在婴儿2、4、6和12至15个月的常规疫苗接种过程中进行，如果之前未接种，也可以在5岁之前的任意时间进行补种。
二、疫苗接种的注意事项1. 儿童接种：儿童在接种支气管肺炎疫苗前应告知医生相关的健康状况和过敏史。
对于儿童来说，按照国家免疫规划，疫苗的接种时机和次数是非常重要的。
建议家长和监护人与儿科医生密切合作，确保按照指示进行接种。
2. 成人接种：成年人在接种支气管肺炎疫苗前应咨询医生，尤其是有慢性疾病或免疫系统问题的人。
疫苗接种可以根据个人需求和医生建议进行，旨在提高免疫力，预防细菌性肺炎。
3. 高风险人群：婴幼儿、老年人、患有慢性疾病（如心脏病、肺病等）或免疫系统问题的人是支气管肺炎感染的高风险人群。
对于这些人群，接种支气管肺炎疫苗尤为重要。
同时，定期接种流感疫苗也能有效降低并发症风险。
4. 预防措施：支气管肺炎可以通过空气飞沫传播。
因此，除了接种疫苗外，适当保持个人卫生习惯也是非常重要的预防措施。
如勤洗手、避免接触有感染风险的人群、避免过度疲劳和保持健康的生活方式等。
5. 接种后反应：疫苗接种后可能会有一些常见的反应，如注射部位出现红肿、发热、不适等。
23价肺炎球菌疫苗接种告知书
23价肺炎球菌疫苗（进口）肺炎球菌感染主要引起肺炎、脑膜炎、中耳炎等疾病，是世界范围内引起死亡的主要疾病之一，全球每年约有100万人死于肺炎球菌肺炎。
肺炎球菌感染的控制主要依靠抗菌素治疗，但由于肺炎球菌针对多种抗菌素产生的耐药性，使抗菌素治疗的效果受到影响，治疗难度增大。
肺炎球菌疫苗用于预防肺炎球菌感染引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎等疾病，它包含了23种菌群型，可以预防由这23种菌群引起的肺炎球菌感染。
该疫苗经国家药品生物制品检定所检定合格后，由卫生部批准引进我国使用，现已在北京、上海、广州等城市中得到广泛应用。
【接种对象】2岁以上生活于特定环境（如入托入学后带菌率约有50%提高）；2岁以上体弱儿童和50岁以上的中老年人；慢性病患者（慢性心血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、肝病、嗜酒等）艾滋病感染者或患者；免疫功能低下者。
【接种程序】一次接种。
【接种效果】保护效果至少5年以上。
【接种反应】注射部位通常出现轻微和暂时性的反应，如疼痛、不适或红肿，少数人出现发热、疲倦和头痛，经对症处理后多数人2-3天后症状消失。
【接种禁忌】对本疫苗成分过敏者禁止接种；孕妇、哺乳期妇女、2岁以下儿童禁止接种；免疫抑制剂治疗、化疗期、放疗期患者，发热、急性感染、慢性病活动期患者推迟接种。
注意：接种时请带上儿童预防接种证和本告知书。
备注：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为第一类、第二类疫苗，第一类疫苗由政府免费向公民提供接种，第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的疫苗，本疫苗属于第二类疫苗，但也有必要为您的孩子接种，国外发达国家和部分发展中国家已由政府免费提供，但目前中国政府财政难以承担。
进口23价肺炎球菌疫苗接种回执（第针）儿童姓名：____出生日期：年月日户籍：正住□流动□接种当日儿童体温：℃上次接种疫苗后有无异常反应：□有□无有无禁忌症：□有□无阅读上述说明后如自愿接种本疫苗，请签名确认；如暂不接种，也请签名确认备档，表明您己明确上述疾病的危害。
23价肺炎疫苗说明书PDF.pdf
23 价肺炎球菌多糖疫苗
接种对象
属于下列情况尚未接种肺炎球菌疫苗或接种情况不明者，若已接种基础剂量的肺炎球菌疫 苗，请在注射追加剂量疫苗前参见再接种部分。 建议以下人群接种本品： 免疫功能正常人群：
·50 岁以上（含 50 岁）人群的常规接种。 ·2 岁以上（含 2 岁）患有慢性血管病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺炎疾病 （包括慢性阻塞性肺炎和肺气肿）或糖尿病的个体。 ·2 岁以上（含 2 岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体 ·2 岁以上（含 2 岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除） ·2 岁以上（含 2 岁）生活与特点环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美 国印第安人群） 免疫功能受损人群： ·2 岁以上（含 2 岁）HIV 感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一 般恶性肿瘤、、慢性肾衰或肾病综合症患者；进行免疫抑制剂化疗（包括皮质激素类）的患 者，以及器官或骨骼移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。
不良反应
全身反应：蜂窝织炎、虚弱、发热、寒战、不适 消化系统：恶心、呕吐 血液/淋巴系统：淋巴腺炎，淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症， 患有其他血液病患者的溶血性贫血，白细胞增多 过敏反应：过敏反应、血清病、血管神经水肿 肌肉骨骼系统：头痛、感觉异常、神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥 皮肤：皮疹、荨麻疹
禁忌
对于本品任何成份过敏者。
注意事项
1. 本品用于正在进行免疫抑制剂治疗的患者时，可能无法获得预期的血清抗体应答，并可 能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答。
2. 皮内注射可能引起严重的局部反应。 3. 对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，接种疫苗的全身反应可引起严重危险；慎用
肺炎球菌疫苗
肺炎球菌疫苗
【预防的疾病】
肺炎球菌疫苗可以预防因特定血清型肺炎球菌引起的感染性疾病，特别是肺炎、脑膜炎等侵袭性疾病。
【种类】
至本信息发布时，我国上市的肺炎球菌疫苗有13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗2种。
【接种对象】
当前13价肺炎球菌多糖结合疫苗说明书规定的接种对象为2周龄-15月龄儿童；23价肺炎球菌多糖疫苗接种对象主要为≥2岁感染肺炎球菌、患肺炎球菌性疾病风险增加的人群。
【免疫程序】
肺炎球菌疫苗属第二类疫苗，我国目前尚未推荐统一的免疫程序，具体免疫程序参考疫苗产品说明书或省级卫生计生行政主管部门发布的预防接种方案。
【禁忌】
参见疫苗说明书。
【注意事项】
(1)接种疫苗之前，应如实向预防接种医生告知儿童身体健康状况。
若有感冒、发热等症状，待恢复健康后进行补种；
(2)接种疫苗后，须在预防接种单位留观至少30分钟。
若儿童出现轻度发热等一般反应，通常不需任何处理。
若高烧不退或伴有其他并发症者，应及时到医院就诊。
1. 疾病概况
肺炎球菌性疾病是由肺炎球菌引起的肺炎、中耳炎等疾病。
儿童和老年人感染风险高。
肺炎球菌通过咳嗽、打喷嚏等方式经呼吸道飞沫传播。
2. 主要症状
肺炎球菌性疾病感染后可出现发热、咳嗽等上呼吸道感染症状，主要引起肺炎，也可致菌血症、脑膜炎、中耳炎及其他呼吸道感染疾病。
3. 治疗原则
肺炎球菌性肺炎对青霉素和其他抗生素的耐药性普遍存在，一般使用广谱抗生素进行治疗。
4. 预防措施
接种肺炎球菌疫苗可以预防特定血清型肺炎球菌性疾病。
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23价肺炎球菌多糖疫苗说明书
【接种对象】
建议以下人群接种本品：
免疫功能正常人群：
50岁以上（含50岁）人群的常规接种
2岁以上（含2岁）患有慢性心血管疾病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿）或糖尿病的个体
2岁以上（含2岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体
2岁以上（含2岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除）
2岁以上（含2岁）生活于特定环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群）
免疫功能受损人群：
2岁以上（含2岁）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者；进行免疫抑制性化疗（包括皮质激素类)的患者；以及器官或骨髓移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。
【作用与用途】
本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。
南非和法国的对照试验和病例对照研究证实，本品在预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症方面具有有效性。
对于本疫苗未包含的荚膜菌型肺炎球菌引起的疾病，本品不能预防。
本品对颅底骨折或脑脊液漏所导致的感染可能无效。
皮下或肌肉注射本品0.5mL（建议注射于三角肌或大腿中外侧）
通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。
然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。
所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人（包括前次接种时不到65岁者）应再次接种疫苗。
由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在第2次接种后再接种。
【不良反应】
本品的临床试验和/或上市后使用中报道有以下不良反应：
注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀、局部硬结、四肢活动减少，以及注射肢的周围水肿。
罕见的蜂窝织炎样反应。
这种在上市后使用中报道的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生。
注射部位反应可能会伴随全身症状和体征，包括发热、白细胞增加和实验室指标（血清C反应蛋白）升高。
在临床试验中最常见的不良反应为发热（≤38.8℃/102℉）、注射部位的局部反应（包括疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结）。
在一项临床试验中观察到，再次免疫接种（首次接种后3-5年）时自限性局部反应的发生率上升。
有报道，65岁及以上的接种人群中，再次免疫接种后其注射部位总的不良反应率（79.3%）高于首次接种（52.9%）。
在50-64岁接种人群中，已报道的再次接种和首次接种注射部位总的不良反应率是相似的（分别为79.6%和72.8%）。
在这两个年龄组中，再次接种报道的复合终点发生率比首次接种高（下列之一：中度疼痛、严重疼痛和/或注射部位大面积硬结）。
在65岁受试者中，报道的再次接种和首次接种的复合终点发生率分别为30.6% 和10.4 %；在50-64岁组，其发生率分别为35.5% 和18.9%。
注射部位的反应发生于接种后的3天监控期内，一般5天内可消失。
在各年龄组，首次接种组和再次接种组全身不良反应总发生率是相似的。
最常见的全身不良反应如下：虚弱/乏力，肌痛和头痛。
观察到接种后使用镇痛药的小幅增多（≤13%），于5天内恢复至基线。
临床试验和/或上市后使用中报告的其它不良反应包括：
全身反应
蜂窝织炎、虚弱、发热、寒战、不适
消化系统
恶心、呕吐
血液/淋巴系统
淋巴腺炎，淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血,白细胞增多
过敏反应包括
过敏性反应、血清病、血管神经性水肿
肌肉骨骼系统
关节痛、关节炎、肌痛
神经
【禁忌】
5 V110-CHN-2009-001021
对本品任何成份过敏者。
本品任何成份引起急性过敏反应时，应立即注射（1：1000）肾上腺素。
【注意事项】
本品用于正在进行免疫抑制治疗的患者时，可能无法获得预期的血清抗体应答，并可能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答（见免疫程序和剂量，接种时间）。
皮内注射可能引起严重的局部反应。
对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，接种疫苗的全身反应可引起严重危险；慎用本品并加以适当护理。
若有发热性呼吸系统疾病或其它活动期感染，应推迟使用本品；除非医生认为不接种疫苗会造成更大危险时方可使用。
对需用青霉素（或其它抗生素）预防肺炎球菌感染的患者，接种本品后不应停止抗生素预防。
同任何疫苗一样，不是所有接种本品者都能获得百分之百的保护。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
尚未了解妊娠妇女接种本品是否会给胎儿带来危害或影响妇女的生殖能力，因此，只有在确实需要时才能给妊娠妇女使用。
哺乳期妇女
尚未了解本品是否从母乳中分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。
【儿童用药】
本品不推荐2岁以下的幼儿使用。
对于2岁以下幼儿的安全性和有效性尚未确定。
这一年龄段幼儿对本品的荚膜型多糖免疫应答较弱。
【老年人用药】
本品在上市前和上市后进行的临床研究中纳入了65岁及以上老年人。
其中最大的一项研究中，比较了65岁及以上老年人（n=629）和50-64岁人群（n=379）使用本品的安全性。
研究显示，与50-64岁人群相比，65岁及以上老年人的不良反应发生率并未增加。
然而，由于老年人对医疗措施的耐受性可能差于年轻人，也不排除一些老年人不良反应的频率和严重程度增加。
【药物相互作用】
与其它疫苗合用
建议在接种流感疫苗的同时接种肺炎球菌疫苗（须分别注射于不同手臂），这样不会增加不良反应或降低各自的抗体应答†。
与肺炎球菌疫苗不同，建议每年对适当的人群接种流感疫苗。
【药物过量】
至今无关于本品药物过量的专门报道。
【临床药理】
肺炎球菌感染是世界范围内导致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血症、脑膜炎和中耳炎的一个重要病因。
肺炎球菌耐药株在美国和世界其它地区越来越常见。
在某些地区，多达35%的肺炎球菌分离株对青霉素耐药。
许多对青霉素耐药的肺炎球菌对其它抗菌药物也耐药（如红霉素、甲氧苄啶磺胺甲恶唑和广谱头孢菌素），因而突出了疫苗预防肺炎球菌疾病的重要性。
流行病学
在美国，肺炎球菌感染每年导致约40,000例死亡。
据估计，美国每年至少发生500,000例肺炎球菌性肺炎；需要住院的社区获得性细菌性肺炎病例中，肺炎球菌感染约占25-35%。
一般在接种后第3周出现保护性荚膜型-特异抗体水平。