中药材生产质量管理规范培训课件
中药饮片的质量控制和养护PPT培训课件
<饮片标准>:各炮制品含水量
炮制品
酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水炙 蒸制、煮制、发芽、发酵等制品
水分 ≤ 13%
蜜炙品 烫制后醋淬制品
≤ 15% ≤ 10%
灰分：灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化， 所剩残留物的重量。干净、无杂质的炮制品高温灰 化所得的灰分称“生理灰分”，同 一品种生理灰分 在一定范围内， 测定灰分可评价炮制品质量和净 度。
浸出物：对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠测
定方法或所测成分含量低于万之一的中药饮片，应根据饮 片的实际情况采用水溶性浸出物或有机溶媒浸出物作为饮 片质量控制指标，有条件者,可采用指纹图谱对其进行质量
控制。通常有：
水溶性浸出物 醇溶性浸出物 醚溶性浸出物
方法： 冷浸法----常温 热浸法----加热
第三节 中药饮片的保管与养护
炮制品在贮藏过程中，如果保管不当， 所含的水分、淀粉、脂肪、糖类、蛋白质、 色素、挥发油等成分，容易受外界因素的影 响而发生各种变异。
一、常见的变异现象有：虫蛀、霉变、泛油、 变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、 挥发、腐烂等。
（一）虫蛀： 中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。
<饮片标准>:异性片≤10%;极薄片≤标准0.5mm;薄片\厚片 \丝\块≤标准1mm;段≤标准2mm.
破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗 粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。
色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特的色泽， 是炮制品内在质量标志之一。
各种炮制品色泽要求(<饮片标准>)
中药饮片的质量 控制和养护
第一节中药饮片的质量要求
中药饮片的质量要求主要有性状、鉴别、检查、含 量测定、浸出物及包装等项目。
GMP中药生产企业质量部培训教材
GMP中药生产企业质量部培训教材GMP中药生产企业质量部培训教材第一章质量管理第一节质量管理的基本概念GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。
质量管理的两大要素是指：1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。
2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。
在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）三者的关系及含义。
质量保证（QA）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。
质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的因素组成。
GMP：是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合产品质量标准的药品。
GMP主要涉及药品生产和质量控制两方面内容。
质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。
质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。
一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。
第二节GMP对质量管理的要求一、制药企业的组织机械药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
药品生产企业组织机构的特点：1、质量管理部门独立于生产及其它部门，置于一位具有资格和经验人员领导之下，对生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门支配。
2、质量管理部门职能得到了强化一般对传统组织机构中的技术部门职能进行分解，将其大部分职能设置在质量管理部门，使质量管理不在局限于化验室的操作，而是涉及产品质量的所有决定。
3、凡属于工程的设备、设施及动力所有问题都归属于工程部管理，工程部负责设备、设施的采购、维修、保养。
中药饮片的质量管理ppt课件
否
无糊状块( )无白心( )无硬心( )
糊状（）白心（）硬 心（）
有糊状块( )有白 心( )有硬心( )
9、是否有标识区分内服药与外用药 10、煎出药液量与方剂剂数是否相符且分装剂量是否准确 11、工作人员发放中药汤剂时是否复核并签收 12、急煎汤剂在2小时内是否能够发放
检查综合评价
有
标识不清楚
准确
浸泡时间不少 每剂药煎煮2
于30分钟
次
煎药要点
煎煮时间视功 特殊煎煮执行
效主治而定
到位
煎药人员资质要求
• 煎药室负责人
– 中药师以上职称
• 煎药人员
– 中药学专业人员或经培训取得资格 人员
中药饮片处方管理
中药饮片处方书写要求
1 • 体现君、臣、佐、使的特点 2 • 药名应规范准确，以《药典》为据 3 • 使用法定剂量单位，以g为主 4 • 调剂、煎煮的特殊要求（）在药名右上角 5 • 产地、炮制特殊要求注明在药名前 6 • 药名排列整齐 7 • 配伍禁忌及超量使用需加签名 8 • 剂数统一规定以“剂”为单位 9 • 用法用量随剂数后面，简洁明确
中药饮片管理立法规范进程
2001年 • 《药品管理法》 2002年 • 《药品管理法实施条例》 2007年 • 《医院中药饮片管理规范》 2009年 • 《中药煎药室管理规范》《医院中药房基本标准》 2009年 • 《中药饮片处方用名与调剂给付有关问题的通知》 2010年 • 《中药处方格式及书写规范》
药事管理与药物治疗学委员会 药剂科
药品管理
包含急救药品、特殊管理药 品、抗菌药物、高风险药品
药品品种选择
药品采购
药品贮存 药品召回
医师开具处方或医嘱 药师审核处方 药师调配药品 药师核发药品
中药饮片生产管理和质量管理培训课件(PPT 42张)
人员及培训
从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握 相关质量标准和实厉检 验操作技能，并具有经验鉴别能 力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊 要求的生产操作人员，是否 具有相关专业知识和实际操 作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、 养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识 与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要 求进行培训和考核。
仓储的现场检查
物料接收检查
检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符； 所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定
• • • • • • • • •
物料编号是否规范并符合文件规定 物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定 物料是否码放在货架上 货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆 来料货位是否有明显的待验标记 是否按规定请验、取样，有无取样标记 检查取样件数及取样条件是否符合规定 同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验 检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定
人员及培训
人员的检查要点： 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具 有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专 以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。生产和质 量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际 工作 经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。生产管理 和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操作人员是 否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业 知识和实际 操作技能。
物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定 检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定 进口物料是否符合药品进口手续 进口许可（进口药品注册证 / 医药产品注册证 / 进口药品批件） 口岸药检所的检验报告书
《中药质量控制》课件
05
中药质量控制技术的发 展趋势
中药质量控制新技术的研究与应用
高效液相色谱技术
用于中药制剂中有效成分的含量测定和杂质检查 ，提高了检测的灵敏度和准确性。
气相色谱技术
用于中药挥发性成分的分析，能够快速分离和测 定多种挥发性成分。
原子吸收光谱技术
用于中药中重金属和有害元素的测定，为中药的 安全性评价提供了有力支持。
《中药注册管理补充规定 》
《药品注册管理办法》
《中药材生产质量管理规 范》
中药质量控制的研究现状
01
中药材的产地 溯源研究
02
中药材的真伪 鉴别研究
中药饮片的炮 制工艺研究
03
04
中药制剂的质 量标准研究
02
中药材的质量控制
中药材的采收与加工
采收原则
产地初加工
根据中药材的品种、生长环境、生长 年限和季节等因素制定采收计划，确 保采收的药材质量。
理化鉴别
通过化学反应、光谱分析、色 谱分析等手段对中药材进行成 分分析，确定其质量和药效。
生物鉴别
利用生物技术手段对中药材进 行鉴别，如DNA分子标记等。
中药材的储存与养护
储存条件
根据中药材的特性选择合适的储存环境，如温度、湿度、光照等 ，以保持中药材的质量和药效。
养护措施
定期检查中药材的储存情况，如发现霉变、虫蛀等问题及时处理， 并采取适当的养护措施，如晾晒、熏蒸等。
在中药材产地就地初步加工，去除杂 质、泥土、水分等，以便于储存和运 输。
加工方法
根据不同中药材的特性选择合适的加 工方法，如晾晒、烘干、揉搓、蒸煮 等，以保持中药材的质量和药效。
中药材的鉴别与鉴定
性状鉴别
【药事管理学】中药管理 ppt课件
提高中药材质量
中医临床用药
•重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮 藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相 关标准规范的制定修订。
PPT课件 18
第二节 中药管理有关规定
Section 2 The regulations of traditional chinese medicine
PPT课件
G A P 种 植 基 地
PPT课件
21
一、中药材管理规定
（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定
《国务院关于进一步加强药 品管理工作的紧急通知》 （国发[1994]53号） 《进口药材管理办法（试 行）》（国家食品药品监督 管理局令第 22 号，2006年 2月1日起施行）
《药用植物及制剂进出口绿 色行业标准》（2001年7月 1日起实施）
2
基本 原则
坚持继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 国家现代化中药创新体系的构筑 现代中药标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业的培育
PPT课件 15
3
战略 目标
PPT课件
丹参指纹图谱
16
三、中药现代化发展概述
（三）中药行业结构调整
产品结构
1.加快中成药的二次研 究与开发，优先发展具 有中医药治疗优势的治 疗领域的药品，50个 现代中药；
技术结构
1.以药物效用最大化、 安全风险最小化为目标， 加快现代技术在中药生 产中的应用 2.建立和完善中药种植 (养殖)、研发、生产的 标准和规范 3.开发现代中药制剂， 结合中药特点，重点发 展适合产品自身特点的 新剂型。
中药材生产质量管理规范(GAP)
中药材生产质量管理规范(GAP)第一章总则第一条为规范中药材生产全过程，保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）中药材（含植物药及动物药）生产的全过程。
第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
第四条运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持“最大持续产量”原则，保护野生药材资源和环境生态，走持续利用的道路。
第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定，因地制宜，合理优化布局，并应重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念。
第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。
周围不得有污染源，环境生态质量：空气环境执行“大气环境”质量标准的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”。
第七条地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。
第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外，还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第九条对栽培(饲养) 的或野生采集的药用植(动)物, 应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录其中文名及学名(拉丁名)。
第十条对生产用种子(仔)（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔）必须认真加以科学鉴定，确定物种和来源。
第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播，种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。
第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。
《中药材生产质量管理规范》
《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)目录错误!未定义书签。
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第一节质量保证与质量控制.............第二节技术规程与标准....................错误!未定义书签。
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第一节选址技术规程........................第二节生产基地管理........................错误!未定义书签。
第一节种子种苗或者其它繁殖材料要求第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未定义书签。
第一节种植技术规程........................第二节种植管理................................第三节养殖技术规程........................第四节养殖管理................................错误!未定义书签。
第一节技术规程................................第二节采收管理................................第三节产地初加工管理....................错误!未定义书签。
第一节技术规程................................第二节包装管理................................第三节放行与储运管理....................错误!未定义书签。
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第一章总则目的依据) 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
合用范围) 本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，合用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
发展理念) 企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
中药材生产质量管理规范(GAP)(2).
第四章 栽培与养殖管理
制定各项SOP，对土、水、肥、田间管理、 病虫害防治提出控制要求
第一节 药用植物栽培管理 第十一条 根据药用植物生长发育要求，确定栽 培适宜区域，并制定相应的种植规程。 第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供 肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥 料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物 种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。 第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生 标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业 垃圾及医院垃圾和粪便。
第三十八条 药材批量运输时，不应与其它有毒、
有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的 通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。 第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要 时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜 的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防 止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期 检查。 在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮 藏保管新技术、新设备。
促进中药标准化、现代化，制订本规范。 第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本 准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企 业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控 手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最 大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第六章 包装、运输与贮藏
每批有包装记录，运输容器洁净，贮藏通风、干燥、避 光等条件 第三十四条 包装前应再次检查并清除劣质品及异物。 包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内 容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、 包装日期等。 第三十五条 所使用的包装材料应是无污染、清洁、 干燥、无破损，并符合药材质量要求。 第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、 产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格 的标志。 第三十七条 易破碎的药材应装在坚固的箱盒内；毒 性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相 应的标记。
《中药材常识与质量控制课件》
六性
中药材根据属性被分为六 性——寒、凉、温、热、平、 寒温。
相互作用
不同的草药的味道和性质可 以相互影响，形成草药配伍。
中药炮制与质量控制
1
质量控制
2
质量控制是保证中药材质量的关键，包
括外观、颜色、味道、纯度和活性成分
的检测。
3
炮制
炮制是中药加工和处理的过程，可以改 变中药的性质、味道和功效。
现代技术
2 文化遗产
中草药是中国文化的重要组 成部分，代表着智慧、传统 和持续的健康实践。
3 全球影响
中草药的疗效和美学吸引了世界各地的人们，成为国际间的交流和合 作的桥梁。
Байду номын сангаас
《中药材常识与质量控制 课件》
这个课件将介绍中药材的基本知识和质量控制原则，让您更深入地了解传统 中药和草药。
中草药的分类
1 草本植物
来自草本植物的草药，如薄 荷、罗勒和迷迭香。
2 木本植物
来自木本植物的草药，如皮 库林和丁香。
3 菌类植物
来自菌类植物的草药，如灵芝和茶树菇。
五味六，性寒热
五味
中药材根据口味被分为五 味——酸、甘、苦、辣、咸。
现代技术如高效液相色谱和质谱分析可 以用于中药材的质量控制。
中药与健康
中药茶
中药茶是将中药煎煮或泡水后饮 用的健康饮品。
针灸
针灸是将细针插入特定穴位以治 疗疾病的传统中医疗法。
气功
气功是通过调节呼吸和身体姿势 来提高身体健康和精神状态的练 习。
中药材的主要功效
缓解疼痛
中药材如白芍和当归可以缓解 疼痛和调节血液循环。
增强免疫力
中药材如黄芪和人参可以增强 免疫力，预防感冒和其他疾病。
《中药材生产质量管理规范》
《中药材生产质量管理规范》一、总则（一）为规范中药材生产质量，维护消费者的权利，保障社会公共安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
（二）本规范适用于食用和医用中药材生产企业。
二、中药材的选择（一）中药材的选择应根据国家规定的产品分类，地理分布区域，地理环境区域，以及当地的气候条件进行选择。
（二）选择原料应注意原料的成分及性质，以确保原料质量。
（三）原料应以自然状态收割，并确定其采收年月日。
三、生产过程（一）生产过程应规范严格，确保其操作流程并实现安全管理要求。
（二）所有配料应经过质量检测，物品清单一致，检测报告应有记录，以确保质量。
（三）原料收缴的过程应严格按照规定进行操作。
（四）生产过程必须仔细检查每一步，并全程记录，以确保质量。
四、产品储存（一）产品储存应根据原料及产品的特性确定储存温度，湿度以及储存期限等。
（二）原料和产品应分开储存，头尾分区，以确保原料和产品质量。
五、检查、检验（一）生产企业应建立材料检查、生产过程检查和产品检验三级检查制度，并保证检查、检验质量和程度。
（二）检查、检验活动应有特定的时间、对象、方式和目的，版构造工作，限定检查人员的资质要求，参与的范围。
（三）温度、水分、色泽、气味、破损度等指标都必须达到国家规定的标准。
六、标识（一）所有中药材包装及其包装细项必须符合国家规定，并贴上相应的标识：商标、产品名称、品牌名称、重量等。
（二）标识应注明存储要求：如：避光、干燥、温度的存储要求等。
（三）相关注意事项应如实、准确地写明，以便消费者能够得到充分信息。
七、质量责任（一）生产企业安装有完善的质量监督机制，及时发现批次问题，及时纠正。
（二）任何应隐藏的危害以及产品质量问题都必须在质量报告中反映出来。
（三）对于造成风险或引发投诉，有必要立即召回产品，提前预防，以防造成不良后果。
中药管理培训课件(共73张PPT)
培训专用
三、中药现代化发展概述
➢我国第一部中药现代化发展的纲领性文件《中
药现代化发展纲要》，于2002年编制，时限从
2002年至2010年。
培训专用
（一）中药现代化发展的指导思想和基本原则
➢指导思想：继承和发扬中医药学理论，运用科学理 论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场， 积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体， 以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源 优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系， 通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品 结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代 中药产业。
（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业
培训专用
➢2007年，16个部门联合发布了《中医药创新 发展规划纲要（2002–2020年）》是关于中医 药创新发展全局的纲领性文件，是政府部门 全面推进中医药创新发展的一项重大举措。
培训专用
第二节 中药材的管理
培训专用
一、中药材生产管理
➢规范中药材的生产是直接提升中药材、中药饮 片、中成药质量的必要手段。
起施行。对中药饮片包装管理作了明确规定，要求 如下：
培训专用
•生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及 符合药品质量要求的包装材料和容器。
•中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。 •中药饮片在发运过程中必须要有包装。
•对不符合要求的中药饮片，一律不准销售。
培训专用
三、毒性中药饮片生产管理
➢为进一步加强毒性中药饮片的管理，国家先后颁
➢药品生产企业按要求向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理局申报。 ➢组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。
➢药品生产企业对审查结果有异议的，可以提交复 审要求。
中药材规范化生产PPT课件
习性调查——捕捉——检疫——运输 ●驯化 ●饲养管理
涉及气候调节、食物供应、场舍布局、污物清除等诸多人工控制环节。
第22页/共27页
4、采收与产地加工 ●确定最佳采收期
鹿茸在清明后45～60天锯取 蛤士蟆在秋末“冬眠期”捕捉 ●不同药用动物种类药材的采收
第23页/共27页
• 中药材生产质量控制与管理 1、中药材质量的形成因素及其调控 ●物种遗传因素 ●产地（环境）因素 ●栽培技术因素 2、优质中药材的生产调控 ●重金属和农药残留量控制 ●提高和稳定药材质量的栽培技术 ●优质药材的采集和维护
第9页/共27页
●水源及水质 基地建设考察的水源分为地下水和地表水。 基地水源的一般要求是：水资源丰富，水质 质量稳定（基本达到二级饮用水标准）。
具体检测指标有：PH值；重金属（镉、铅、汞 等）、砷、氰化物、氯化物等；细菌密度、大肠 杆菌密度等；化学耗氧量、溶解氧等。
基地灌溉水源的水质第1必0页须/共2达7页 到国家农田灌溉水质
●其它因素 大气质量会对中药材质量产生一定影响。 基地大气环境质量执行GB3095－92标准的 二级。 交通、供电、人口情况等社会经济因素。
中药饮片生产管理和质量控制培训课件
中药饮片生产过程中的安全问题及防范措施
原料采购：严格把关，确保原料 无污染、无农药残留
质量控制：严格检验，确保产品 质量符合国家标准
A
B
C
D
生产过程：规范操作，避免交叉 污染，防止粉尘、噪音等危害
环境保护：加强废弃物处理，减 少环境污染，提高能源利用率
中药饮片生产过程中的环保问题及解决方案
01
02
02
绿色生产：采用 环保技术和工艺， 降低能耗和污染
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标准化管理：建 立完善的质量管 理体系，确保生 产过程和产品质 量
04
创新研发：加强 中药饮片新产品、 新工艺的研发， 提高市场竞争力
感谢您的耐心观看
03
效率问题：生产效率低、成本高
05
环保问题：废水、废气、废渣处理不当
02
解决方案：严格筛选原料、优化生产工 艺、加强储存管理
04
解决方案：引入自动化设备、优化生产 流程、提高员工技能
06
解决方案：加强环保设施建设、优化处 理工艺、提高环保意识
PART THREE
中药饮片质量控制标准 及检测方法
中药饮片质量控制标准及检测方法介绍
03
案例三：某中药饮片 生产企业在生产过程 中未按照规定进行生 产，导致产品出现质 量问题，被消费者投 诉。
04
案例四：某中药饮片 生产企业在生产过程 中未按照规定进行生 产，导致产品出现质 量问题，被监管部门 查处。
案例分析和经验总结
案例背景：某中药饮片生产企业 在生产过程中出现质量问题
解决方案：加强原料采购管理， 优化生产工艺，严格质量检验
BUSINESS SCHEDULE
中药饮片生产管理和质量 控制培训课件
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行组织学的检测；化学落后，就无法测
定有效成份；电子学落后，就谈不上仪
器分析
中药材生产质量管理规范
16
长期以来，中药材鉴别和质量控 制只能靠感官检查，中成药质量控制 只能靠传统工艺，这是残酷的历史现 实
近年来，通过我国药学工作者的 努力，现代科学手段不断引进，在中 药材方面有5000种左右的中药材有了 学名；约500种以上的天然药物有了化 学成份和药理作用的基础资料
2．实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药 品监管体系，为药品监管部门实现中药有 效监管提供法律保证
中药材生产质量管理规范
3
（二）GAP起草原则
1．规范生产过程，保证药材质量 稳定、可控是核心
GAP内容广泛、复杂，涉及药学、 生物学、农学及管理学等多种学科，是 个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药 材质量及可能影响药材质量的内（外） 在因素的调控而制订。内在因素为种质； 外在因素为环境、生产技术等
4．药用动物养殖管理
根据生存环境、食性、行为特点及 对环境适应能力，确定养殖方式和方法
中药材生产质量管理规范
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科学配制饲料，定时定量投喂，适 时适量补充精料、维生素、矿物质及必 需的添加剂。不得添加激素等添加剂
确定适宜给水时间及次数；养殖环 境应保持清洁卫生，建立消毒制度
对药用动物的疫病防治，应以预防 为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染 疫病的药用动物加工成中药材
和精密度应符合生产和检验的要求，有明 显状态标志，并定期校验
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9．文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等
标准操作规程。对每种中药材的生产全过 程均应详细记录，必要时可附图片、图像
要求原始记录、生产计划及执行情况 合同及协议书均应存档，至少保存5年
10．规范用语解释
GAP对中药材、中药材生产企业、最
大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁
殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动
植物等所用术语均进行了解释
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中药质量管理
中药是天然药物。种养、采集、加 工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大
中药、中成药质量低、标准落后， 最根本原因是缺乏手段
近百年来，我国在自然科学方面远
远落后于西方，如光学落后，就无法进
应按习性进行药用动物的引种及驯化。加
强中药材良种选育、配种工作，建立良种
繁殖基地，保护药用动植物种质资源
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3．药用植物栽培
根据药用植物生产发育要求确定栽培 区域，制定种植规程
根据营养特点及土壤供肥能力，确定 施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类 以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到 无害化卫生标准的农家肥
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8．人员和设备
生产企业、质量管理部门的技术负责
人应有相关专业的大专以上学历和药材生 产实践经验
从事加工包装、检验的人员应定期健
康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病
不得从事直接接触药材工作。从事中药材 生产的有关人员应定期培训与考核
生产企业的环境卫生、生产和检验用
的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围
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（三）GAP框架
GAP内容涵盖中药材生产的全过程， 是中药材生产和质量管理的基本准则。适 用于中药材生产企业生产中药材(含植物 药及动物药)的全过程
二、GAP主要内容介绍
1．产地生态环境
要求中药材生产企业按中药材产地 适宜性优化原则，因地制宜，合理布局
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2．GAP内涵大
不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物； 考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了 药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用 植物和芳香植物
3．国外经验与中国国情相结合
注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方 法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法； 允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫 生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料
根据药用植物不同生长发育时期需水 规律及气候条件、土壤水分状况，适时合 理灌溉和排水
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根据生长发育特性和不同药用部位 加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、 修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育
药用植物病虫害防治，采取综合措 施，必须施用农药时，采用最小有效剂量 并选高效、低毒、低残留农药，以降低其 残留和重金属污染
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③农药残留量严重超标
④中药材质量低劣，抽检不合格 率高
⑤野生资源破坏严重
因此，通过规范化药材生产，提 升整个中药材、中药饮片和中成药的 质量，已成为一项十分重要而紧迫的 任务
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一、GAP基本概况
（一）制订GAP意义
1．企业的需要
பைடு நூலகம்
生产、经营企业为获得来源稳定、 质量高、农药残留少的中药材，强烈要求 在产地建立中药材基地，使中药材生产企 业有章可循
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中药材产地的环境如空气、土壤、灌 溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态 因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件
2．种质和繁殖材料
对生产中药材采用的物种的种名、亚 种、变种或品种应准确鉴定和审核
对种子、菌种和繁殖材料在生产、储
运过程中应实行检验和检疫制度；对动物
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5．采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集，应 坚持“最大持续产量”原则，即不危害生 态环境，可持续生产（采收）的最大产量。 有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定 适宜采收期、采收年限和采收方法
采收机械、器具应保持清洁，无污 染
药用部分采收后，应经拣选、清洗
切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜
办法和技术迅速干燥
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鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮 生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不 用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按 传统方法加工。如有改动，应提供充 分试验数据
6．包装、运输与贮藏
GAP对包装操作、包装材料、包装 记录的内容作了明确规定；对药材批 量运输、药材仓库应具备的设施和条 件也提出了要求
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7．质量管理
生产企业应设质量管理部门，并对其 主要职责做出明确规定
药材包装前，质量检验部门应对每批 药材按国家规定或常规标准检验。
项目至少包括药材性状与鉴别杂质、 水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指 标性成分或有效成分含量
农药残留量、重金属及微生物限度应 符合国家标准和有关规定。不合格的中药 材不得出场和销售