中药材生产质量管理规范培训课件

中药材生产质量管理规范
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（三）GAP框架
GAP内容涵盖中药材生产的全过程， 是中药材生产和质量管理的基本准则。适 用于中药材生产企业生产中药材(含植物 药及动物药)的全过程
二、GAP主要内容介绍
1．产地生态环境
要求中药材生产企业按中药材产地 适宜性优化原则，因地制宜，合理布局
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③农药残留量严重超标
④中药材质量低劣，抽检不合格 率高
⑤野生资源破坏严重
因此，通过规范化药材生产，提 升整个中药材、中药饮片和中成药的 质量，已成为一项十分重要而紧迫的 任务
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一、GAP基本概况
（一）制订GAP意义
1．企业的需要
生产、经营企业为获得来源稳定、 质量高、农药残留少的中药材，强烈要求 在产地建立中药材基地，使中药材生产企 业有章可循
2．实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药 品监管体系，为药品监管部门实现中药有 效监管提供法律保证
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（二）GAP起草原则
1．规范生产过程，保证药材质量 稳定、可控是核心
GAP内容广泛、复杂，涉及药学、 生物学、农学及管理学等多种学科，是 个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药 材质量及可能影响药材质量的内（外） 在因素的调控而制订。内在因素为种质； 外在因素为环境、生产技术等
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5．采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集，应 坚持“最大持续产量”原则，即不危害生 态环境，可持续生产（采收）的最大产量。 有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定 适宜采收期、采收年限和采收方法
采收机械、器具应保持清洁，无污 染
药用部分采收后，应经拣选、清洗
切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜
行组织学的检测；化学落后，就无法测
定有效成份；电子学落后，就谈不上仪
器分析
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长期以来，中药材鉴别和质量控 制只能靠感官检查，中成药质量控制 只能靠传统工艺，这是残酷的历史现 实
近年来，通过我国药学工作者的 努力，现代科学手段不断引进，在中 药材方面有5000种左右的中药材有了 学名；约500种以上的天然药物有了化 学成份和药理作用的基础资料
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8．人员和设备
生产企业、质量管理部门的技术负责
人应有相关专业的大专以上学历和药材生 产实践经验
从事加工包装、检验的人员应定期健
康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病
不得从事直接接触药材工作。从事中药材 生产的有关人员应定期培训与考核
生产企业的环境卫生、生产和检验用
的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围
大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁
殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动
植物等所用术语均进行了解释
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中药质量管理
中药是天然药物。种养、采集、加 工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大
中药、中成药质量低、标准落后， 最根本原因是缺乏手段
近百年来，我国在自然科学方面远
远落后于西方，如光学落后，就无法进
根据药用植物不同生长发育时期需水 规律及气候条件、土壤水分状况，适时合 理灌溉和排水
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根据生长发育特性和不同药用部位 加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、 修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育
药用植物病虫害防治，采取综合措 施，必须施用农药时，采用最小有效剂量 并选高效、低毒、低残留农药，以降低其 残留和重金属污染
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中药材产地的环境如空气、土壤、灌 溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态 因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件
2．种质和繁殖材料
对生产中药材采用的物种的种名、亚 种、变种或品种应准确鉴定和审核
对种子、菌种和繁殖材料在生产、储
运过程中应实行检验和检疫制度；对动物
应按习性进行药用动物的引种及驯化。加
强中药材良种选育、配种工作，建立良种
繁殖基地，保护药用动植物种质资源
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3．药用植物栽培
根据药用植物生产发育要求确定栽培 区域，制定种植规程
根据营养特点及土壤供肥能力，确定 施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类 以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到 无害化卫生标准的农家肥
和精密度应符合生产和检验的要求，有明 显状态标志，并定期校验
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9．文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等
标准操作规程。对每种中药材的生产全过 程均应详细记录，必要时可附图片、图像
要求原始记录、生产计划及执行情况 合同及协议书均应存档，至少保存5年
10．规范用语解释
GAP对中药材、中药材生产企业、最
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2．GAP内涵大
不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物； 考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了 药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用 植物和芳香植物
3．国外经验与中国国情相结合
注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方 法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法； 允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫 生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料
4．药用动物养殖管理
根据生存环境、食性、行为特点及 对环境适应能力，确定养殖方式和方法
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科学配制饲料，定时定量投喂，适 时适量补充精料、维生素、矿物质及必 需的添加剂。不得添加激素等添加剂
确定适宜给水时间及次数；养殖环 境应保持清洁卫生，建立消毒制度
对药用动物的疫病防治，应以预防 为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染 疫病的药用动物加工成中药材
办法和技术迅速干燥
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鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮 生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不 用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按 传统方法加工。如有改动，应提供充 分试验数据
6．包装、运输与贮藏
GAP对包装操作、包装材料、包装 记录的内容作了明确规定；对药材批 量运输、药材仓库应具备的设施和条 件也提出了要求
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7．质量管理
生产企业应设质量管理部门，并对其 主要职责做出明确规定
药材包装前，质量检验部门应对每批 药材按国家规定或常规标准检验。
项目至少包括药材性状与鉴别杂质、 水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指 标性成分或有效成分含量
农药残留量、重金属及微生物限度应 符合国家标准和有关规定。不合格的中药 材不得出场和销售