中国质量管理史2
中国质量管理政策的发展史
中国质量管理政策的发展史
中国的质量管理政策的发展可以追溯到20世纪50年代初。
以下是中国质量管理政策发展的主要里程碑：
1. 1953年至1958年：质量管理的起步阶段。
中国成立了第一个质量管理机构——中国质量检验协会，开始组织和推动质量检验工作，并制定了质量管理的基本原则。
2. 1959年至1978年：质量管理的深化阶段。
中国在这一时期开始推行全面质量管理（TQM），引进了西方国家的质量管理思想和方法，逐步建立了一套完整的质量管理体系。
3. 1979年至1992年：质量管理的市场化进程。
中国在这一时期进行了改革开放，引进了市场经济体制，质量管理开始向市场导向转变。
中国成立了国家质量技术监督局（现称国家市场监督管理总局），负责监管和推动质量管理工作。
4. 1993年至2000年：质量管理的国际化进程。
中国在这一时期加入了国际标准化组织（ISO），开始积极参与国际质量标准的制定和推广。
5. 2001年至今：质量管理的持续改进与创新。
中国在这一时期继续推动质量管理工作的创新和改革，注重质量标准的提高和质量监管的加强。
中国也成立了国家质量奖，鼓励和表彰优秀的质量管理企业和组织。
总的来说，中国质量管理政策经历了从起步阶段到深化阶段，
再到市场化和国际化进程的不断发展和完善。
中国质量管理政策的发展与中国的经济改革和市场化进程密切相关，对于促进中国企业和产品的质量提高起到了重要作用。
我国单病种质量管理历史沿革及思考
‘中国卫生质量管理“第28卷 第10期(总第167期)2021年10月C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .28N o .10(S N167) O C T .2021 ㊃21 ㊃D O I :10.13912/j .c n k i .c h qm.2021.28.10.06*基金项目:十三五课题 突发急性重症呼吸道传染病救治新技术和新方案研究 ;国家科技重大专项(2017Z X 10204401)曾慧慧1 蒋荣猛2 马旭东3* 通信作者:马旭东1 北京妇幼保健院/首都医科大学附属北京妇产医院/北京市感染(传染)性疾病治疗质量控制与持续改进中心 北京 1000262 首都医科大学附属北京地坛医院 北京 1000153 国家卫生健康委员会医政医管局医疗质量处 北京 100044我国单病种质量管理历史沿革及思考*曾慧慧1 蒋荣猛2 马旭东3*ʌ摘 要ɔ 单病种质量管理与控制是我国医改的重要工作内容之一㊂近30年来,我国单病种质量管理与控制工作持续发展,已经取得了阶段性成效㊂但也存在区域间发展不平衡㊁现有技术局限等问题㊂‘关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知“是指导未来我国单病种医疗质量管控工作的最新文件㊂认为未来需不断加大普及宣传力度,丰富研究方法与工具,注重运用信息化手段,并积极开展运行机制㊁质量评估等研究,以不断提高单病种质量管理的精细化程度㊂ʌ关键词ɔ 单病种;医疗质量;质量管理;质量控制;精细化中图分类号:R 197.323 文献标识码:AH i s t o r i c a l E v o l u t i o na n dT h i n k i n g o fS i n g l eD i s e a s e Q u a l i t y M a n a g e m e n t i nC h i n a /Z E N G H u i h u i ,J I A N G R o n g m e n g ,M A X u d o n g .//C h i n e s e H e a l t h Q u a l i t y M a n a ge m e n t ,2021,28(10):21-23A b s t r a c t Q u a l i t y m a n a g e m e n t a n d c o n t r o l of s i ng l e d i s e a s e s i s o n e o f th ei m po r t a n t c o n t e n t s o fm e d i c a l r e f o r m i nC h i n a .I n t h e p a s t 30y e a r s ,t h e q u a l i t y m a n a g e m e n t a n d c o n t r o l o f s i n g l e d i s e a s e s i nC h i n a h a s b e e n d e v e l o p i n g c o n t i n u o u s l y a n d h a s a -c h i e v e d p e r i o d i c a l r e s u l t s .H o w e v e r ,t h e r e a r e a l s o r e g i o n a l u n b a l a n c e dd e v e l o p m e n t a n d l i m i t a t i o n s o f e x i s t i n g t e c h n o l o g i e s ."N o t i c e o nF u r t h e r S t r e n g t h e n i n g t h eQ u a l i t y M a n a g e m e n t a n dC o n t r o l o f S i n gl e d i s e a s e s "i s t h e l a t e s t d o c u m e n t t o g u i d e t h e f u -t u r em e d i c a l q u a l i t y c o n t r o l o f s i n g l e d i s e a s e s i nC h i n a .I n t h e f u t u r e ,t h ew o r k o f s i n g l e d i s e a s e q u a l i t y m a n a ge m e n t a n d c o n t r o l i nC h i n a n e e d s t o c o n t i n u o u s l y i n c r e a s e t h e p o p u l a r i z a t i o n a n d p u b l i c i t y ,e n r i c h r e s e a r c hm e t h o d s a n d t o o l s ,s t r e n g t h e n t h e a p p l i -c a t i o n of i n f o r m a t i o nm e a n s ,a n d a c t i v e l y c a r r y o u t r e s e a r c h o n o p e r a t i o nm e c h a n i s ma n d q u a l i t ye v a l u a t i o n ,s o a s t o c o n t i n u o u s -l y i m p r o v e t h e r ef i n e m e n t o f q u a l i t y m a n ag e m e n t o f s i n gl e d i s e a s e s .K e y w o r d s S i n g l eD i s e a s e s ;Q u a l i t y o fM e d i c a l C a r e ;Q u a l i t y M a n a g e m e n t ;Q u a l i t y Co n t r o l ;F i n e F i r s t -a u t h o r 's a d d r e s s B e i j i n g M a t e r n a l a n dC h i l dH e a l t hC a r eH o s p i t a l ,B e i j i n g O b s t e t r i c s a n dG y n e c o l o g y H o s pi t a l A f -f i l i a t e d t oC a p i t a lM e d i c a lU n i v e r s i t y ,B e i j i n g C e n t e r f o rQ u a l i t y C o n t r o l a n dC o n t i n u o u s I m p r o v e m e n t o fT r e a t m e n tf o r I n f e c -t i o u sD i s e a s e s ,B e i j i n g,100026,C h i n a 1 单病种相关概念单病种即病症单一㊁无并发症的单纯性疾病,如急性心肌梗死㊁哮喘㊁结肠癌㊁糖尿病等㊂其需同时具备以下条件:具有明确发病原因和机制的临床常见病和多发病,临床可明确诊断㊁治愈的疾病㊂单病种的诊疗流程和治愈标准明确,治疗方案个体差异小,疗效确定,医疗成本容易核算㊂单病种付费是以单病种为基础,对其医疗过程所产生的费用进行独立核算的一种支付方式㊂单病种质量管理与控制以病种为管理单元,通过构建基于病种诊疗全过程的质量控制指标和评价体系进行医疗质量管理,以规范临床诊疗行为,持续改进医疗质量和安全[1-2]㊂单病种质控大多基于循证依据,临床上按图索骥即可获得预期管理结果㊂它是医疗质量管理的重要手段和切入点[2],目前单病种质控已经成为医院等级评审的重要内容[3]㊂与单病种相关的两个概念为临床路径和疾病诊断相关分组(D i s -e a s eR e l a t e d G r o u p s ,D R G s )㊂临床路径是指针对某一疾病建立的一套标准化治疗模式与治疗程序,是综合个体经验形成的集体行为规范㊂Copyright©博看网 . All Rights Reserved.我国单病种质量管理历史沿革及思考 曾慧慧 蒋荣猛 马旭东‘中国卫生质量管理“第28卷 第10期(总第167期)2021年10月㊃22 ㊃ C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .28N o .10(S N167) O C T .2021临床路径可减少对患者管理的随意性行为,但不减少变异,需要进行阶段性评价,持续优化其对医疗质量的改进作用㊂D R G s 依据患者诊断,将具有某一方面相同特征的病例归为一组,并把医院对患者的治疗和所发生的费用联系起来,依据病情不同㊁患者不同㊁治疗手段不同对应不同D R G s ㊂D R G s 可以实现医疗资源利用标准化,以利于宏观预测和控制医疗费用㊂因此,单病种付费逐渐向D R G s 付费过渡是必然趋势㊂2 单病种管理沿革单病种概念最早起源于美国,此后被多个国家引入㊂在疾病分类管理基础上,20世纪70年代,美国推行了D R G s 医疗服务支付方式,以此来有效控制每个病种的治疗成本,最大程度地避免供给诱导需求现象[4]㊂20世纪80年代末,美国开始探索应用临床路径[5]㊂我国于20世纪80年代开始进行单病种管理探索,近30年来单病种质量管理与控制工作持续发展,常见病㊁多发病和常见手术㊁技术被逐步纳入单病种质控㊂我国单病种质量管理与控制第一个官方标志性工作是:1992年在原卫生部医政司的领导下,中国医学科学院和北京市原卫生局编写了‘单病种质量控制标准(试行草案)“,并将之作为全国‘综合医院分级管理的标准(试行草案)“附件之一,该标准将102种临床常见病与多发病列为病种质量评价范围㊂2008年,科学技术文献出版社出版了‘单病种质量管理手册“一书,该书对单病种进行了详细研究㊂2009年,原卫生部颁布‘卫生部办公厅关于印发第一批单病种质量控制指标的通知“(卫办医政函 2009 425号)㊁‘卫生部办公厅关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知“(卫办医政函 2009 757号),公布了急性心肌梗死㊁心力衰竭㊁肺炎,脑梗死㊁髋及膝关节置换术㊁冠状动脉旁路移植术等6个单病种质量控制指标,指导各地有序开展单病种质控工作㊂2010年,‘卫生部办公厅关于印发第二批单病种质量控制指标的通知“(卫办医政函 2010 909号)提出了4项围手术期预防感染相关质量控制指标及9项肺炎(儿童㊁住院)质量控制指标㊂2012年,‘卫生部办公厅关于印发第三批单病种量控制指标的通知“(卫办医政函 2012 376号)发布了12项剖宫产相关质量控制指标,10项慢性阻塞性肺疾病(急性加重期)住院相关质量控制指标,6项围手术期预防深静脉血栓相关质量控制指标㊂此后,国家卫生健康委员会建立了 单病种质量监测平台 ,持续监测单病种质控指标并发布质控结果;并组建了在国家卫生健康委员会医政医管局系统管理下的全国性医疗质量管理组织,持续提升单病种医疗质量精细化㊁科学化管理水平,保障医疗质量和安全㊂自2015年起,原国家卫生和计划生育委员会开始发布年度‘国家医疗服务与质量安全报告“㊂为进一步加强单病种质量管理与控制工作,2020年7月国家卫生健康委员会颁布了‘关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知“(国卫办医函 2020 624号)[1],将51种病种/技术纳入国家监测的单病种范围,并围绕质量控制㊁资源消耗两个维度对其中的关键环节制定了质量监测项㊂2020年7月30日,新增单病种目录达51种,其中内外科疾病共42项,妇产科及儿科相关单病种9项㊂在单病种管理规范化进展中,我国临床路径管理工作和D R G s工作也在逐步推进[6],单病种付费和D R G s 等医保支付方式改革正在持续进行中㊂3 单病种管理思考检索分析2010年-2020年中国知网(C N K I )收录的以 单病种 为关键词的3863篇论文发现,单病种管理相关文献数量呈逐年递增趋势,研究内容涉及各单病种质量管理及效果㊁单病种付费㊁医院管理机制㊁质量控制方法及措施以及单病种和临床路径㊁D R G s 相关研究等㊂文献中提及单病种质量管理与控制工作的部分问题如下:(1)现单病种医疗质量管理与控制工作区域间发展不平衡㊂我国各地单病种管理的质和量存在区域间差异,不同地方单病种管理的病种㊁付费标准㊁区域政策法规等都存在差别㊂(2)单病种管理是基于群体的宏观管理策略,而患者就医是基于个性化治疗需求的个体行为,在实践中可能会出现错位及冲突[7-8]㊂(3)现有单病种管理技术在一定程度上限制了单病种管理质量的快速提升㊂基于国家现有单病种管理政策文件要求,目前我国单病种质量管理规模及质量需进一步提高㊂我国人口基数大,幅员辽阔,经济人文和疾病谱存在明显区域差异,这使我国单病种医疗质量管理工作面对工作量大㊁基线不齐的现状,亟需科学的管理方法和高效的管理工具㊂既往多个文献研究对单病种质控管理提出了具体的优化建议:(1)加强针对医务工作者和广大人民群众的宣传普及,使之认可单病种管理的必要性,了解单病种知识和相关国家政策,主动予以配合;(2)完善医疗机构医疗数据库,优化临床路径;(3)增强单病种付费制度适应性,建立明确的进入-退出机制;(4)持续推进适宜的D R G s 系统研究及落地推广;(5)加大单病种管理力度,制定相关制度和考核标准,规范医务人员行为等[9]㊂目前,单病种质量管理研究方Copyright©博看网 . All Rights Reserved.我国单病种质量管理历史沿革及思考曾慧慧 蒋荣猛 马旭东‘中国卫生质量管理“第28卷 第10期(总第167期)2021年10月C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .28N o .10(S N167) O C T .2021 ㊃23 ㊃法及工具都在不断丰富㊂如,博弈理论被用于分析新合作医疗背景下政府㊁医院和患者的行为模式[10-11];段金利等采用博弈论讨论医疗服务市场的参与主体,分析医疗服务行为模式[12]㊂各种统计方法㊁智能决策系统㊁自动化计算方法等也被应用于单病种管理中㊂李琳筛选具有代表性的单病种,将各病种数据与医院医疗质量控制中心制定的病种评价标准进行比较分析,认为能够比较客观地评价医疗质量[13]㊂宋俏莉等在广州市妇女儿童医疗中心建设了临床辅助决策系统,通过系统应用减少了医疗差错和医疗事故发生,使传统诊疗过程更加智能化[14]㊂杨利谦等应用临床决策支持系统进行急性心肌梗死的单病种质控,结果显示,对低年资医师有效,提高了质控标准执行率,并改善了患者预后[15]㊂徐盼等使用T O P S I S 逼近于理想值的排序方法 ,结合秩和比综合评价法,进行单病种质量监测,提高了医院质量管理整体水平[16]㊂‘关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知“(国卫办医函 2020 624号)是指导我国未来单病种医疗质量管理与控制工作的最新文件,其要求充分利用信息化手段开展工作,提高医疗质量管理的精细化程度㊂信息技术会使单病种质控管理更加高效㊂目前,各医疗机构信息化发展进入了快车道㊂如,实施电子病历评级后,相应数据质量提升,单病种质控更加容易实施㊂人工智能与医疗行业尤其是与医院场景的深度融合是难点,但新技术的快速发展可以让医生在集成云平台环境下自主使用A I 算法工具集,从而形成单病种全流程的A I 辅助方案㊂万熠等[17]面向单病种的预防㊁筛查㊁诊断㊁治疗全过程,设计了医疗数据分析和医疗算法模型服务平台,形成了覆盖单病种全流程的人工智能辅助方案,且能根据实际持续优化㊁更新㊁迭代㊁升级㊂未来,基于我国已有的单病种质控工作经验,在国家政策指导下,需通过构建基于单病种诊疗全过程的质量控制指标和评价体系进行医疗质量管理;需基于新理念㊁新技术,持续加强单病种质量管理与控制,促进单病种管理制度优化升级;需规范临床诊疗行为,对单病种医疗质量进行精细化㊁科学化管理,确保医疗质量和安全;在信息化和人工智能等科技技术迅速发展的时代背景下,需进一步丰富单病种管理工具种类;继续深入开展单病种医疗质量管理的运行机制㊁质量评估㊁处理等方向的研究,为进一步高效推广单病种质量管理夯实基础㊂参考文献[1] 国家卫生健康委员会办公厅.关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知:国卫办医函 2020 624号[E B /O L ].(2020-07-30).h t t p ://w w w.n h c .g o v .c n /y z y g j/s 7657/202007/b 31755433b 8e 4a 50b 23906b 9f 1a 07393.s h t m l .[2] M a r kR C ,J e r o d M L ,S t e ph e nP S ,e ta l .W a c h t e ra c c o u n t a b i l i t y me a s u r e s-u -s i n g m e a s u r e m e n tt o p r o m o t e q u a l i t y i m -p r o v e m e n t [J ].N E n gl J M e d ,2010,363(7):683-688.[3] 国家卫生健康委员会医政医管局.国家卫生健康委关于印发三级医院评审标准(2020年版)的通知:国卫医发 2020 26号[E B /O L ].(2020-12-28).h t t p://w w w.nh c .g o v .c n /y z y g j /s 7657/202012/c 46f 97f 475d a 4d 60b e 21641559417a a f .s h t m l .[4] R a jt a r M.H e a l t hc a r er e f o r m a n d D i a g n o s i sR e l a t e d G r o u p si n G e r m a n y :t h e m e d i a t i n g r o l e o f h o s pi t a l l i a i s o nc o mm i t t e e s f o r J e h o v a h 's W i t n e s s e s [J ].S o c i a l S c i e n c e &M e d i c i n e ,2016,166:57-65.[5] Z e y n e p O.I m pl e m e n t a t i o no fD R G p a y m e n t i nf r a n c e :i s s u e sa n dr e c e n td e v e l -o p m e n t s [J ].H e a l t hP o l i c y ,2014,117(2):146-150.[6] 国家卫生健康委员会办公厅.关于印发有关病种临床路径(2019年版):国卫办医函 2019 933号[E B /O L ].(2020-01-01).h t t p ://w w w.n h c .g o v .c n /y z y g j /s 7659/202001/b 3c 9e 097b 0c 1471a 969d 7a 63b e 471759.s h t m l .[7] L u t h iHJ ,W i d m e rPK.D R Gs ys -t e md e s i g n :af i n a n c i a l r i s k p e r s p e c t i v e [J ].O pe r a t i o n sR e s e a r c hf o rH e a l t hC a r e ,2017,23:13-14.[8] D u n nA.H e a l t h i n s u r a n c ea n d t h ed e m a n d f o rm e d i c a l c a r e :i n s t r u m e n t a l v a r i a -b l e e s t i m a t e s u s i n g h e a l t h i n s u r e r c l a i m s d a t a [J ].J o u r n a lo f H e a l t h E c o n o m i c s ,2016,3(1):74-88.[9] 梁秀林,侯红英.再谈单病种付费改革的问题与对策[J ].中国卫生经济,2018,37(10):28-29.[10] Z h o u WH ,W a n Q ,Z h a n g RQ.C h o o s i n g a m o n g h o s pi t a l si nt h es u b s i d i z e d h e a l t h i n s u r a n c e s y s t e m o fC h i n a :as e qu e n -t i a l g a m ea p p r o a c h [J ].E u r o pe a nJ o u r n a lof O pe r a t i o n a lR e s e a r c h ,2017,257(2):568-585.[11] 黄 涛,颜 涛.医疗信任商品的信号博弈分析[J ].经济研究,2009(8):125-129.[12] 段金利,张岐山.单病种限价政策背景下医疗服务市场参与主体的行为分析[J ].福州大学学报:哲学社会科学版,2018(3):59-64.[13] 李 琳.运用秩和比法对单病种医疗质量进行评价[J ].中国卫生统计,2019,36(6):930-931.[14] 宋俏莉,曹晓均,宋燕燕,等.基于H I M S S7标准重建临床辅助决策系统[J ].中国卫生质量管理,2017,24(6):8-10.[15] 杨利谦,赵海静,王泽阳,等.基于高级临床决策支持系统的AM I 单病种质控效果评价[J ].中国医院管理,2020,40(5):5-7.[16] 徐 盼,宋 斌.单病种质量监测算法机在医疗系统中的应用[J ].现代计算机,2020(6):42-45,54.[17] 万 熠,胡伟平,胡天龙,等.基于容器云架构的诊验理影人工智能云平台[J ].通讯世界,2020,27(10):166-189.13910092912163收稿日期:2021-01-22修回日期:2021-06-24责任编辑:吴小红Copyright©博看网 . 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中国的质量标准-概述说明以及解释
中国的质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述中国的质量标准是指在产品、服务和生产过程中所应遵循的规范和要求。
质量标准对于一个国家的发展和经济实力具有重要的影响。
在过去的几十年里，中国积极推进质量标准的制定和实施，使得中国的产品和服务在国际上获得了广泛认可。
中国的质量标准起源于改革开放的初期。
当时，中国的产品质量普遍较低，难以满足国内外市场的需求。
为了改变这一局面，中国政府开始着手制定和实施质量标准，以提高产品的质量和竞争力。
经过几十年的发展，中国的质量标准体系逐渐健全完善。
中国质量技术监督局和各个行业的协会成为了制定和发布质量标准的主要机构。
同时，中国也积极参与国际标准化组织的工作，与世界各国分享经验和合作制定国际标准。
中国的质量标准主要包括产品质量标准、服务质量标准和生产过程质量标准。
在产品质量标准中，中国制定了严格的测试和认证要求，以确保产品性能和安全性。
在服务质量标准方面，中国注重提高服务态度、技术水平和服务效率，为消费者提供更好的服务体验。
在生产过程质量标准中，中国追求智能化、自动化的生产方式，提高生产效率和产品质量。
中国的质量标准对国家的发展和经济增长具有重要的意义。
首先，质量标准可以提高产品的竞争力和市场占有率，促进经济的发展。
其次，质量标准可以改善消费者的生活质量，提高消费者的满意度和忠诚度。
最后，质量标准可以促进技术创新和产业升级，推动中国经济向高质量发展。
然而，中国的质量标准还存在一些不足和挑战。
一方面，标准制定的过程中存在不透明和不公开的问题，导致一些利益相关者的利益受损。
另一方面，质量标准的执行和监督存在差异和不足，一些企业存在违规操作和偷工减料的情况。
为了进一步改进和提高中国的质量标准，未来的发展方向可以从以下几个方面来考虑：加强标准制定的透明度和公正性，确保利益相关者的参与和意见的充分体现；加大质量标准的宣传和培训力度，提高企业和公众对质量标准的认知和理解；加强质量标准的执行和监督力度，建立健全的追责机制，惩治违规行为。
中国古代质量管理体制的演变
中国古代质量管理体制的演变：中国古代质量管理体制的演变一、问题的提出质量管理体制的重要性不仅体现在它可以有效地促进产品质量水平的提高，更体现在它能够创造推动质量长期稳步提升的良性质量环境。
中国当前面临的严峻的质量问题使得质量管理体制的建设更具紧迫性。
虽然自改革开放以来，中国产品的质量水平总体上呈稳定上升趋势，但各行各业（食品、药品、建筑、家电、家具、汽车、电子、网络等等）的质量事件频发，甚至一些知名品牌和国家免检产品也屡屡曝出质量缺陷，危及人们的日常生活乃至生命安全。
中国产品进入国际市场后面临的压力进一步暴露出国内质量管理体制的缺陷，中国制造的“毒玩具”、“毒饺子”、“毒奶粉”等在国际市场上风波不断，导致“中国制造”一度在西方成为“质量低下”乃至“危险”的代名词，与中国古代尤其是盛唐时期以产品质量闻名于世的境况形成了巨大反差。
不仅如此，一些跨国公司进入中国市场后也出现了频繁的行为失范现象，可见质量问题不应简单地归咎于企业自身，更与国家质量管理体制这一大环境密切相关。
建立健全的质量管理体制是解决中国质量问题的根本途径。
[JP+1]由于质量管理体制的发展具有很强的历史延续性，反观中国古代质量管理体制无疑可以为当前质量管理体制的建设与改革提供有益的借鉴。
自二十世纪八九十年代以来，学界开始有意识地关注古代质量管理体制，这些研究可以归为以下几种：其一，对古代手工业生产质量管理制度与管理方法的研究，邹依仁（1988）以《考工记》《武经总要》《梦溪笔谈》《天工开物》等文献为依据评述了先秦、宋代、明代和清代的质量管理方法，丘光明（1996）对先秦诸子百家的质量管理思想、保证手工产品制作质量的具体管理措施和质量管理法规进行了逐一分析；其二，对古代市场质量管理体制的研究，周明星（1995）以《周礼正义》为据考察了先秦市场管理中的各级职官设置，蒋铁初（2005）对唐代市场管理法律关系的主体、市场管理的内容及其为我国完善市场管理制度带来的启示进行了分析与评价，田璐（2007）以政策规定、行政管理及其实施背景为维度对唐宋市场管理政策进行了探讨，凌蕊苹（2008）考察了明朝律典中的市场管理法制；其三，对于古代质量管理体制的宏观性观照，宋京军（1989）通过追溯古代质量管理制度的建立与发展，对古代质量管理制度的内容与特点进行了分析和总结。
中国药品监管史
法律责任
对违反药品监管法律法规的行为，依法追究其法律责任， 包括行政处罚、刑事处罚等。
不良反应报告制度
药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品 不良反应报告制度，及时向药品监督管理部门报告。
药品召回制度
当发现已上市销售的药品存在安全隐患时，药品生产企业 应当召回该药品，并通知相关医疗机构和经营企业停止销 售和使用该药品。
新中国成立初期
新中国成立初期，药品监管工作得到 了高度重视。
1953年，中国颁布了第一部《中华人 民共和国药典》，为药品质量标准提 供了依据。
1950年，中央人民政府卫生部成立了 药政管理处，负责全国药品的注册、 检验和监督工作。
新中国成立初期还开展了大规模的药 品整顿和清理工作，淘汰了一批不合 格的药品和落后的制药工艺，提高了 药品质量和安全性。
申请人向国家药品监督管理部门提交申请，经过形式审查、技 术审查、行政审批等环节，最终决定是否批准上市。
药品生产质量管理
药品生产质量管理规范 （GMP）
为保证药品生产过程的合规性 ，国家制定的一套规范，包括 硬件、软件和人员等方面的要 求。
药品生产许可证
企业从事药品生产活动前，需 要向国家药品监督管理部门申 请取得的证书。
04
药品监管的挑战与未来发 展
药品监管面临的挑战
药品安全问题频发
近年来，药品安全问题成为公众关注的焦点。假 冒伪劣药品、药品质量问题等事件时有发生，给 公众健康带来严重威胁。
法律法规滞后
现行药品监管法律法规体系还存在滞后性，不能 完全适应新形势下药品监管工作的需要，亟需完 善和更新。
监管体系不完善
03
现代药品监管
药品审批与注册管理
论述质量管理的发展历程
论述质量管理的发展历程、代表人物和主要观点。
答：质量管理经历了三个阶段1.质量检验阶段，仅能对产品质量实施事后把关，但是产品的质量不是检验出来的，因此，质量检验并不能提高产品的质量，只能剔除次品和废品。
全数检验成本高，不适合大规模生产。
2. 40-60年代，质量管理从检验阶段发展到统计过程控制阶段，产品的质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，所以将质量控制从检验阶段提前到生产阶段，实行过程控制。
并采用抽样检验来适应大规模生产。
3.全面质量管理阶段。
强调全体员工都参与质量控制。
从种植，采购，仓储，生产等一系列环节都要有相应的质量管理。
代表人物及主要观点：朗志正，我国著名的质量和标准化专家,现任国务院参事、北京理工大学管理与经济学院教授.他于1958年毕业于北京工业学院第一机械系,1966年调入北京理工大学任教.从1978年起,他开始从事质量管理和标准化的教学、科研、企业诊断和咨询以及全面质量管理的推广工作,是"政府特殊津贴"获得者.目前还担任着北京市人民政府顾问、中国质量协会常务理事、中国标准化协会常务理事等多项职务.1958年毕业于北京理工大学火炮设计与制造专业，任南京307厂设计研究所设计组长，1966年调入北京理工大学，先后在飞行器系、管理工程系和管理与经济学院任教，并从事科学研究工作；1998年任国务院参事、北京市人民政府顾问，中国质量管理协会理事，中国标准化协会理事，北京质量管理协会副会长；全国质量管理优秀工作者，国防科技工业质量先进个人，2000年质量管理突出贡献奖，享受国务院政府津贴。
1979年开始结合工作实践着手写出一本50万的《质量控制方法与管理》，这是国内最早的基本有影响的质量管理方面的书籍之一。
以此为基础，郎志正一方面参加学校的教学科研工作，一方面积极参与全国质量管理的推行活动。
刘源张, 1950年夏天刘源张教授在东京，经由日本质量学者石川馨的介绍，在日本“科技联”研究质量理论。
新中国质量发展70年成就辉煌
新中国质量发展70年成就辉煌文/本刊首席记者 刘回春新中国成立初期，国家一穷二白，百废待兴，人民生活贫困，改革开放前虽有改善，但物资匮乏单调。
全国实行供给制度，居民凭票证购买生活用品。
当时发展面临的主要任务，是解决10亿人的温饱，解决“有没有”的问题。
新中国质量发展经历了4个阶段，1978年至1988年为质量工作全面起步阶段，1988年至1996年为质量工作深化阶段，到1996年至2008年为质量工作提高阶段，2008年至2018年为质量工作迈向高质量发展阶段。
随着中国特色社会主义进入新时代，我国经济发展也进入了新时代，由高速增长阶段转向高质量发展阶段。
党的十九大报告和中央经济工作会议提出，中国经济已经由高速发展阶段进入高质量发展阶段，今年的政府工作报告中更是将高质量发展摆在了重要位置。
全面质量工作得益于改革开放改革开放初期，中国社会的主要矛盾是人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产力之间的矛盾。
迫在眉睫、刻不容缓的是要大力发展生产力，尽快把“蛋糕”做大，改变缺衣少食、连火柴肥皂都要凭票供应的短缺经济状况。
1978年12月，党的十一届三中全会召开，确定实施改革开放国策，当时称作TQC的全面质量管理被引入中国。
十一届三中全会后，国门逐渐打开，思想获得解放，全面质量管理有组织、有领导的在全国推行开来。
1979年8月第一次召开质量管理代表会议。
在这次会议上，中国质量管理协会成立，成为中国全面推行质量管理的里程碑。
原国家经贸委决定在全国开展“质量月”活动后，每年的9月，全国各地根据统一主题开展“质量月”活动，大张旗鼓地宣传“质量第一”的思想,树立“生产优质品光荣、生产劣质品可耻”的社会风尚。
1980年3月，原国家经委颁发了《工业企业全面质量管理暂行办法》，标志着全面质量管理在全国普遍推广运行。
1984年《中共中央关于经济体制改革的决定》公布，企业自主权加大，政府对市场放松了绝对控制，由于市场经济极不健全，几乎所有产品都供不应求，假冒伪劣产品也层出不穷。
我国建设工程质量管理的现状问题及发展趋势
我国建筑工程质量管理的现状问题及发展趋势【摘要】：建筑工程质量是决定建筑工程建设成败的关键, 质量的优劣, 直接影响工程建成后的应用。
工程建设质量的好坏,不仅影响建设施工单位的信誉和效益，更是与人们的生活、工作休戚相关。
工程建设质量管理是参建各方工作的重点, 也是参建各方共同的职责。
本文结合我国建设发展的具体情况, 阐述了工程质量管理的现状和存在的问题，并探讨其未来的发展趋势，体现了工程质量管理在建筑工程中各个环节的重要性和作用。
【关键词】：建筑工程质量管理现状问题发展趋势随着我国经济的腾飞,我国的建筑业的发展也很迅猛,很快成为我国国民经济的一大支柱。
“百年大计、质量为本”,随着经济的快速发展,建筑工程日益增多,也在不断地满足着人类的生产和生活,从而建筑工程为人类带来了极大的方便。
但同时,某些建筑工程也出现了质量方面的问题。
在实际建筑工程的施工过程中,建筑工程的质量管理显得尤为重要。
一．我国建筑工程质量管理的现状（一）工程质量管理的概况广义的工程质量管理，泛指建设全过程的质量管理。
其管理的范围贯穿于工程建设的决策、勘察、设计、施工的全过程。
一般意义的质量管理，指的是工程施工阶段的管理。
专家认为它从系统理论出发，把工程质量形成的过程作为整体，世界上许多国家对工程质量的要求，以正确的设计文件为依据，结合专业技术、经营管理和数理统计，建立一整套施工质量保证体系，才能投入生产和交付使用，用最经济的手段，只有合乎质量标准，科学的方法，对影响工程质量的各种因素进行综合治理，投资大，建成符合标准、用户满意的工程项目。
工程项目建设，工程质量管理，要求把质量问题消灭在它的形成过程中，工程质量好与坏，以预防为主，手续完整。
并以全过程多环节致力于质量的提高。
这就是要把工程质量管理的重点，以事后检查把关为主变为预防、改正为主，组织施工要制定科学的施工组织设计，从管结果变为管因素，把影响质量的诸因素查找出来，发动全员、全过程、多部门参加，依靠科学理论、程序、方法，参加施工人员均不应发生重大伤亡事故。
我国质量技术行政监管体制
浅论我国质量技术行政监管体制摘要：近年来，我国质量技术监督行政执法工作加强执法队伍建设，提高执法水平，积极推行行政执法工作，为促进国民经济和社会发展发挥了重要作用。
随着市场经济的快速发展和社会不断进步，我国质量技术监督行政执法工作与经济社会发展的要求还不完全适应的情况依然存在。
本文通过分析中国质量技术监管体制的历史沿革和现状，结合社会主义市场经济的要求，提出中国质量技术监管体制的改革主要是健全法治、职能调整、组织机构整合、管理制度及管理方式创新等方面的问题。
转变职能，整合组织机构、建立和完善法治和管理制度、改进管理方式是质量技术监督管理体制创新的主要内容和有效途径。
也对质量技术监督系统今后的行政管理工作提出了新的发展和要求。
关键词：质量技术监督；行政执法；监管体制；改革一、引言质量技术行政监管作为我国市场经济监管执法体系的一部分，担负了产品质量安全、计量认证、食品安全等执法职能，为促进社会发展、国民经济发挥了举足轻重的作用。
随着社会不断进步和市场经济的快速发展，我国质量技术监督行政执法工作与经济社会发展的要求还不完全适应的情况依然存在。
整合组织机构、转变职能和完善法治和管理制度、改进管理方式是质量技术行政监管体制创新的主要途径。
除了要加快管制体制改革以外，还要对管理体制进行改革，要把管制型政府监管模式转变为服务型的政府监管模式。
二、现行体制存在的主要问题现行质量技术行政监管体制尚存在政企尚未完全分开，职责不清，办事效率不高，依法行政水平不高，管理制度滞后，行政审批范围过宽，程序不合理，质量监督的局限性由产品质量监督的专业性决定的问题。
当前，一些质量技术监督部门会不同程度地干预到企业生产经营活动，使市场在资源配置中的基础作用还难以有效地发挥。
质量技术监督行政部门执行的是政府职能，但仍承担了许多专业性、技术性服务，承担了过多的社会事务，这些问题的存在，严重影响了质量技术监督职能的发挥。
质量技术监督的组织机构中部门之间的职责分工随意性大，往往从部门利益出发而不是从科学和实际出发，造成效率不高，严重加重了企业负担。
向高质量迈进，中国化妆品监管30年回顾
中国化妆品监管30年回顾文｜何欣洋规矩初现，从有到优、从优到专、从专趋严。
46China Cosmetics Review随着人们生活质量的不断提高，化妆品已然成为不可或缺的日常生活用品。
化妆品的安全质量问题直接关系到消费者的人身安全，科学监管就成为最重要的基础。
以人为鉴，可以明得失；以史为鉴，可以知兴替。
回顾化妆品行业监管30余年的发展历程，我们便可以把脉化妆品科学监管的方向与管控点，做好准备、找准方向，以积极的姿态迎接行业变革的到来。
中华人民共和国成立初期，我国化妆品生产企业很少，既没有专门的法律法规，也没有专门的行政管理部门，之后化妆品工业才在原轻工业部的领导下逐渐形成了独立的工业体系。
直到20世纪80年代，随着改革开放不断深入，国内各种商品的生产起步，人们物质生活与文化水平提升，对美的认识和需求也逐步扩大，化妆品的消费与日俱增，化妆品才作为一个独立行业受到社会关注。
1987年1月1日，原轻工业部颁发的《化妆品生产管理条例》试行。
由此，我国化妆品生产管理工作进入法制监管时代。
虽然这一条例如今看来有许多不完善之处，但作为中国化妆品领域的第一项生产管理法规，它对化妆品进行专门定义，初步确立化妆品生产许可制度等，意义非凡。
法规先河已开，监管意识觉醒。
中国化妆品行业监管在20世纪90年代不断开创新纪元，《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法》《化妆品广告管理办法》《化妆品生产企业卫生规范》等相继出台，为下一阶段我国化妆品行业的发展奠定了基础。
进入2000年以后，中国化妆品产业不论从规模还是品牌数量上，均迎来了新的增长。
正是因为产业爆发式增长，化妆品行业的监管也迎来了新一轮挑战，各项监管条例亟待完善、优化。
2008年，国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由原卫生部划入原国家食品药品监督管理局。
据此，原国家食品药品监督管理局设置了保健食品化妆品监管司，大部分省、市设置了保健食品化妆品监管处（科）。
中国GMP发展历程
中国GMP发展历程
• 1985年第一部《药品管理法》正式实施， 第九条规定，药品生产企业必须按照国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管 理规范》的要求，制定和执行保证药品质 量的规章制度和卫生要求。 • 第一次从法律高度提出GMP，并规定药 品生产企业应实施GMP，这成为我国实施 GMP 的基础。 •
中国GMP发展历程
• 2004年10月26日又印发了《关于推进中 药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通 知》，规定按药品管理的体外生物诊断试 剂自2006年1月1日起，所有医用气体自 2007年1月1日起，所有中药饮片自2008年 1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。
中国GMP发展历程
1998年版GMP执行中存在的问题: 在实施的过程中，1998年修订的GMP存在 着内容原则化、条款化，指导性和可操作 性不足，企业对软件标准重视不够，个别 标准与政策的关联性存在差异等问题。
制定、颁布部门
中国医药工业公司 原国家医药管理局 卫生部 卫生部 卫生部 国家药品监督管理 局 卫生部
名称
《药品生产质量管理规范》 (试行稿) 《药品生产管理规范》 《药品生产质量管理规范》 GMP《实施细则》 《药品生产质量管理规范》 (1992年)修订本 《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)及附录
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中国GMP发展历程
《关于贯 彻实施《药品生产质量管理规范（2010年 修订）》的通知》 国食药监安[2011]101号 • 二、2011年02月28日 发布 《关于实 施《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》有关事宜的公告》 国家食品药品监 督管理局公告 2011年 第19号
• 一、2011年02月25日 发布
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中国GMP发展历程
质量管理在中国的产生和发展过程
质量管理在中国的产生和发展过程排行榜收藏打印发给朋友举报发布者：admin热度46票浏览909次【共0条评论】【我要评论】时间：2008年1月23日19:22虽然质量管理的几种“经典模式”皆为西方国家首创，但在我国，质量管理的产生和发展过程却更源远流长。
根据历史文献记载，我国早在２４００多年以前，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法，有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。
先秦时期的《礼记》中“月令”篇，有“物勒工名，以考其诚，工有不当，必行其罪，以究其情”的记载，其内容是在生产的产品上刻上工匠或工场名字，并设置了政府中负责质量的官职“大工尹”，目的是为了考查质量，如质量不好就要处罚和治罪。
当时的手工业产品主要是兵器、车辆、钟、鼓等。
由于兵器的质量是决定当时战争胜负的关键，是生死攸关的大事，因此质量管理就更详尽严格。
如对弓箭，就分为“兵矢”、“田矢”和“旋矢”三类；对“弓”的原料选择规定“柏最好，其次是桔、木瓜、桑等，竹为下”，对弓体本身的弹射力、射出距离、速度、对箭上的羽毛及其位置等亦有具体规定。
这些规定都是根据实践经验总结出来的，目的是要生产出高质量的弓和箭。
到公元１０７３年北宋时期，为了加强对兵器的质量管理，专设了军器监，当时军器监总管沈括著写的《梦溪笔谈》中就谈到了当时兵器生产的质量管理情况。
据古书记载，当时兵器生产批量剧增，质量标准也更具体。
这些质量标准基本上还是实践经验的总结，产品质量主要依靠工匠的实际操作技术，靠手摸、眼看等感官估量和监督的度量衡器测量而定，靠师傅传授技术经验来达到标准。
可是，质量管理却是严厉的，历代封建王朝，对产品都规定了一些成品验收制度和质量不好后的处罚措施。
官府监造的产品一般都由生产者自检后，再由官方派员验收，而且秦、汉、唐、宋、明、清各朝都以法律形式颁布对产品质量不好的处罚措施，如笞（杖打３０、４０、５０次）、没收、罚款和对官吏撤职、降职等处罚规定。
从传统质量管理阶段到统计质理管理阶段，我国在工业产品质量检验管理中，一直沿用了原苏联２０世纪４０～６０年代使用的百分比抽样方法。
中国古代质量管理体制的演变
“ 中 国制造 ” 一度 在 西方成 为 “ 质 量低 下” 乃 至“ 危 险” 的代 名 词 ， 与 中 国古 代尤 其是 盛 唐 时期 以产 品 质量
闻名 于世 的境况 形成 了巨大 反差 。不 仅 如此 ， 一些 跨 国公 司 进入 中国市 场 后 也 出现 了频 繁 的行 为 失 范
现象 ， 可见 质量 问题 不应 简单 地归 咎 于企业 自身 ， 更 与 国家质 量 管理体 制这 一 大环境 密 切相关 。建 立健
全 的质 量管 理体 制是 解决 中国质 量 问题 的根本 途径 。
＊黄 文 杰 ， 武汉大学艺 术 学 系 ， 邮 政 码 ： ４ ３ ０ ０ ７ ２ ， 电 子 邮箱 ： ｊ ｅ ｎ — ｓ ｐ ｌ ｅ ｎ ｄ ｉ ｄ ＠ ｗｈ ｕ ． ｅ ｄ ｕ ． ｅ Ｆ ｌ 。 本 文 为 科 技 部 公 益 性 行 业 科 研 专 项 （ ２ Ｏ ｌ ２ １ ０ １ １ ７ ） 的 阶 段 性 成 果 。 感 谢 匿 名 审稿 人 的 建设 性 意 见 ， 文 责 自负 。 、
由于 质 量 管 理 体 制 的 发展 具 有 很 强 的历 史 延续 性 ， 反 观 中 国古 代 质量 管 理 体 制 无 疑可 以 为 当前 质 量 管 理体 制 的建 设 与改 革 提 供 有益 的借 鉴 。 自二 十世 纪 八 九 十 年 代 以来 ， 学 界 开始 有 意 识 地 关 注 古 代 质 量管 理 体 制 ， 这 些 研 究 可 以归 为 以下 几种 ： 其一 ， 对 古代 手工 业 生 产 质 量 管 理 制 度 与 管 理 方 法 的研 究 ， 邹依仁 （ １ ９ ８ ８ ） 以《 考工记》 《 武 经 总要 》 《 梦溪笔谈 》 《 天工开物》 等 文 献 为 依 据 评 述 了先 秦 、 宋 代、 明代 和 清 代 的质 量 管 理 方法 ， 丘光明（ １ ９ ９ ６ ） 对先 秦 诸 子 百 家 的质 量 管 理 思 想 、 保 证 手 工 产 品制 作
如何做高质量的质性研究中国企业管理案例与质性研究论坛综述
如何做高质量的质性研究中国企业管理案例与质性研究论坛综述一、概述随着社会科学研究的不断深入，质性研究方法在企业管理案例研究中的应用日益广泛。
质性研究以其独特的优势，如深入探索、理解社会现象和个体经验等，为企业管理案例研究提供了丰富而深入的见解。
近年来，质性研究在中国企业管理领域也得到了越来越多的关注和应用。
本文旨在对近年来中国企业管理案例与质性研究论坛的相关议题和研究成果进行综述，以期为质性研究在企业管理领域的应用提供有益的参考和启示。
通过对论坛中涉及的研究方法、案例选择、数据分析等关键环节的梳理和讨论，本文试图呈现质性研究在中国企业管理案例研究中的实践进展和理论贡献，并探讨其未来的发展趋势和挑战。
1. 质性研究的定义与重要性在深入探讨如何生成高质量的质性研究中国企业管理案例之前，我们首先需要明确质性研究的定义及其重要性。
质性研究，作为一种社会科学研究方法，侧重于对现象进行深入、细致的描述和理解，与量化研究不同，它更多地依赖于非数值数据，如文字、图像、音频等。
在中国企业管理的研究领域中，质性研究的重要性不容忽视。
它不仅能揭示企业管理现象背后的复杂性和动态性，还能为理论构建和实证检验提供丰富的素材和依据。
通过深入访谈、观察、文档分析等手段，质性研究能够帮助我们理解中国特有的企业文化、领导风格、组织行为等，为提升企业管理水平和竞争力提供有力支持。
高质量的质性研究对于深化中国企业管理理论与实践具有重要意义。
2. 中国企业管理研究的特殊性与挑战在中国情境下进行企业管理研究，面临着诸多特殊性与挑战，这些因素使得质性研究方法尤为重要。
中国企业的管理实践深受其特有的历史、文化和社会背景的影响。
例如，中国企业的家族经营、人际关系网络、政策导向等特征，都使得在管理研究中需要考虑到这些因素对企业决策和运营的影响。
这就要求研究者不仅要具备深厚的理论素养，还要对中国文化和社会有深入的了解和洞察。
中国企业在全球化的大背景下，既面临着与国际企业相似的挑战，也有着独特的机遇和问题。
质量文化内涵及其在当代中国的实践意义
质量文化内涵及其在当代中国的实践意义纵观当今世界,科技发展日新月异,国际政治经济形势瞬息万变,全球化趋势日益深化,人类正处于一个前所未有、高速变革、迅猛发展的新时代。
随着社会的发展、技术的进步,质量管理及质量文化的水平、内涵也不断更新提高。
而另一方面,高水平的质量管理及质量文化作为一种反推动力,极大地促进了各行各业的发展进步,提高了整个社会的文明程度。
作为长期质量实践活动中形成的物质文明和精神文明的总和,质量文化体现着社会质量实践活动的发展水平,是人们在长期质量实践活动中形成的宝贵财富。
因此,如何正确认识质量文化内涵,不仅有着重要的理论指导意义,还有着更为重要的现实实践意义。
一、质量文化的概念（一）质量文化的定义。
质量文化是指特定群体和整个社会在长期生产经营活动中形成的,涉及质量实践活动的价值取向、制度準则、行为模式以及与之相适应的物质表征[1,2]。
具体分析可以发现,这一定义包含了以下几方面的内容：（1）质量文化的参与者包括涉及质量实践活动的所有个人、群体乃至整个社会,质量文化是社会文化的重要组成部分。
（2）质量文化是一个历史范畴,它并不是一成不变的,而是在长期生产经营活动中形成、发展并随着社会质量实践活动的发展不断更新变化的。
（3）质量文化包含物质和精神两部分内容,涉及物质、行为、制度、价值取向等多个层面。
（4）质量文化是长期质量实践活动的产物,同时又会反作用于质量实践活动,既是实践活动的结果,又是实践活动的推动因素。
（二）质量文化的构成。
总的说来,质量文化包含物质和精神两部分内容,按照不同的表现形式,质量文化可以划分为四个层面[3],即物质、行为、制度、价值取向,其核心是价值取向,即质量理念。
质量文化的物质层是质量文化的基石,作为质量文化的物质载体,它包含了与质量实践活动有关的所有设施,包括企业、检测机构及相应个人等,是质量实践活动进行及发展的具体承担者和参与者。
质量文化的行为层面体现为群体使用物质层面的因素进行质量实践活动的惯用行为模式,在一定的时期内,这种行为模式常常具有一定的稳定性并带有一定的规律性。
六西格玛质量管理的历史和原理及在我国企业实施的方法
六西格玛质量管理的历史和原理及在我国企业实施的方法摘要:质量管理是企业生存和发展的基础。
从1987年开始,摩托罗拉开始了其六西格玛质量之路。
摩托罗拉的成功,给我们指出了一条新的质量之路。
90年代,通用电气公司也成功地实施了六西格玛质量管理,其取得的巨大成功让全世界对六西格玛质量管理有了新的认识。
今天飞利浦、摩托罗拉、联迅、美国快递、杜邦、福特也加入了六西格玛质量管理的系列。
文章介绍了六西格玛质量管理的发展历史和基本原理,提出了我国企业实施六西格玛质量管理注意的问题。
关键词:六西格玛；发展历史；基本原理一、什么是6σ6σ(六西格玛)是一种能够严格、集中和高效地改善企业流程管理质量的实施原则和技术。
它包含了众多管理前沿的先锋成果,以“零缺陷”的完美商业追求,带动质量成本的大幅度降低,最终实现财务成效的显著提升与企业竞争力的重大突破。
西格玛即希腊字σ的译音,是统计学家用于衡量工艺流程中的变化性而使用的符号。
在统计学中,σ是标准差,表示分布偏离目标值μ程度。
在正态分布中,随机变量的ζ的密度函数为p(x)=12πσ-2(x-μ)x落在目标值的μ的周围3σ的概率为:P(|ζ-μ|≤3σ)=∫μ+3σμ-3σ12πσe(x-μ)22σ2dx=99.73%x落在目标值的μ的周围6σ的概率为:P(|ζ-μ|≤6σ)=∫μ+6σμ-6σ12πσe(x-μ)22σ2dx=99.99966%这也表示落在6σ之外的概率为1-99.99966%=0.00034%=3.4ppm企业也可以用西格玛的级别来衡量在商业流程管理方面的表现。
传统的公司一般品质要求已提升至3σσ这样的高端流程质量管理标准,以保持在激烈的市场竞争中的优势地位。
事实上,日本已把“6σ”作为他们品质要求的指标。
六个σ的管理方法重点是将所有的工作作为一种流程,采用量化的方法分析流程中影响质量的因素,找出最关键的因素加以改进从而达到更高的客户满意度。
如果你正在寻找一种使企业降低质量缺陷和服务偏差并保持持久性的新方法,那么不用犹豫了。
论质量战争
《中国质量监管》2021年第4期|工作研究论质量战争◎上海市市场监管局刘刚科学技术决定未来。
随着核技术、太空技术处 于大国均衡发展状态，21世纪必将是质量战争的世 纪。
质量成就未来将不再是一句口号，因为质量就是 未来，均衡不破质量永存。
质量竞争或者质量战争将 成为本世纪最重要的甚至是唯一的一场世界战争。
质量战争的重点是科技创新的竞争、是人才 的竞争，也将是质量基础尤其是质量基础数据的竞 争。
质量战争的表现形式将是品牌竞争，尤其是国 家品牌的争夺和战争。
个别不知悔改的国家将会因 为国家的信用和污点，导致国家品牌损失甚至丧失 国家品牌，这些国家可能会沦落到二流甚至三流国求获得或得到，比如争先、争胜。
而19世纪普鲁士军事理论家卡尔.冯.克劳塞维 茨则在《战争论》中指出：“整个民族的战争特 别是文明民族的战争，总是在某种政治形势下产 生的，而且只能是某种政治动机引起的。
因此，战争是一种政治行为。
”他又指出“战争不仅是一种 政治行为，而且是一种真正的政治工具，是政治交 往的继续，是政治交往通过另一种手段的实现。
”根据克劳塞维茨的观点，他把战争分为三种情形，一是盲目的自然冲动；二是偶然性的自由的精神活 动；三是战争作为政治工具成为理智的行为。
家（成为技术奴隶）。
美国因其雄厚的科技底子仍 然会是世界领袖。
但是，随着世界进人均衡状态并 开始多极发展，美国的实力会被削弱，最终美国将 不再具备强侵略性，美元的霸权也将不复存在。
美 国的主要问题是必须改变思维方式适应新的均衡状 态，如此，美国将会是一个强大的竞争对手。
德国 因为对历史的认识得到全世界的尊重，以及德国人 特有的品格和专注将成为中国的主要竞争对手。
一、战争和质量战争《辞海》第六版关于“战”和“争”的解 释：“战”指战争、作战；也泛指角胜负和比高 下，比如论战、舌战、笔战。
“争”是指争夺，力我们在本文中讨论的质量战争就属于第三种情形，因为有了核力量均衡和太空科技力量的均衡，66¥顆pI p质量战争作为政治工具而变成理智的行为并且该行 社会发展密不可分的认识高度，没有提升到质量致胜为在国家之间成为可控的竞争。
中国医院质量与安全管理临床用血(团体标准)
附录 B （资料性附录）临床输血申请单 .................................................. 9
附录 C （资料性附录）输血不良反应回报单 ............................................. 10
I
前言
T/CHAS 10-2-13—2018
《中国医院质量安全管理》分为以下部分： ——第 1 部分：总则 ——第 2 部分：患者服务 ——第 3 部分：医疗保障 ——第 4 部分：医疗管理 《中国医院质量安全管理 第 2 部分：患者服务》包括以下部分： ——第 2-1 部分：患者服务 患者安全目标 ——第 2-2 部分：患者服务 院前急救 ——第 2-3 部分：患者服务 急救绿色通道 ——第 2-4 部分：患者服务 急诊服务 ——第 2-5 部分：患者服务 预约服务 ——第 2-6 部分：患者服务 门诊服务 ——第 2-7 部分：患者服务 门诊处方 ——第 2-8 部分：患者服务 住院服务 ——第 2-9 部分：患者服务 手术服务 ——第 2-10 部分：患者服务 镇痛、麻醉服务 ——第 2-11 部分：患者服务 重症监护 ——第 2-12 部分：患者服务 临床用药 ——第 2-13 部分：患者服务 临床用血 ——第 2-14 部分：患者服务 临床检验 ——第 2-15 部分：患者服务 临床病理 ——第 2-16 部分：患者服务 医学影像 ——第 2-17 部分：患者服务 放射治疗 ——第 2-18 部分：患者服务 介入治疗 ——第 2-19 部分：患者服务 内镜治疗 ——第 2-20 部分：患者服务 血液净化 ——第 2-21 部分：患者服务 器官移植 ——第 2-22 部分：患者服务 疼痛治疗 ——第 2-23 部分：患者服务 高压氧治疗 ——第 2-24 部分：患者服务 住院患者静脉血栓栓塞症（VTE）防治 ——第 2-25 部分：患者服务 日间手术 ——第 2-26 部分：患者服务 多学科联合诊疗 ——第 2-27 部分：患者服务 中医诊疗 ——第 2-28 部分：患者服务 康复治疗 ——第 2-29 部分：患者服务 临床营养 ——第 2-30 部分：患者服务 健康体检 ——第 2-31 部分：患者服务 孕产妇保健 ——第 2-32 部分：患者服务 儿童保健 ——第 2-33 部分：患者服务 随访服务
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郎志正:中国质量管理史2009-04-22 20:53郎志正:基础一天天夯实郎志正，我国著名的管理学家，质量和标准化专家，国务院政府特殊津贴获得者。
作为质量管理专家，他在全面质量管理、标准化、服务领域的质量管理探索、大质量概念的系统阐述方面均有独到见解与贡献，同时，作为国务院参事，他在质量改进、节能减排等方面提出了许多宝贵的建议，为国家经济建设做出了贡献。
改革开放30年，也是全面质量管理在中国推行、发展、不断深入人心的30年，在质量管理专家郎志正教授的眼中，这是一个曲折却颇有成效的过程，因为伴随着市场经济环境的日益成熟，全面质量管理携中国特色，用全新的理念、科学的方法在推动着经济发展的同时，更给人们留下了一系列宝贵的思考方式，并培养了一大批管理人才。
在改革开放的春风中，这些理念和方法如同一棵棵树苗，枝干日益强壮，枝叶逐渐繁茂，形成了一片片绿荫，不仅美化着环境，也为人们提供着新的动力。
全新的理念郎教授介绍说，质量是经济发展中的重要环节，上世纪70年代末，全面质量管理被引入中国，为中国质量事业的发展发挥了重大的作用，因为它的推行带来了全新的理念。
“在计划经济时代，我国从前苏联引进了一套管理模式，这套模式从计划经济出发，用计划来下达产品的生产产量、产值，对质量的管理体现在对产品的事后检验和把关上，这样的质量管理方式，就是“事后检验”模式。
我在上世纪50年代参加工作时，在企业看到的就是这种模式，它着重于在最终产品形成后如何去检查，剔除不合格品，把合格品推到市场。
这种模式一直延续到70年代，它有好的方面，因为确实起到了质量把关的作用，但是产品质量不是从用户顾客出发，厂家生产什么顾客就得买什么。
而全面质量管理则完全不同。
”全面质量管理的概念自美国人费根堡姆在上世纪50年代提出后，随着在各国的传播和实践，得到了不断深化。
除了成就突出的日本，中国的全面质量管理也在广泛的传播中，将新的理念带给了各个行业。
这包括：满足用户要求，看顾客需要什么；重视领导的作用；全员参与质量工作，每个人在自己的岗位上承担质量职能；全过程管理；依据事实和数据说话。
郎教授强调，全面质量管理还带来了一个重要的原则，即质量工作始于教育，终于教育，教育培训在质量管理中占有十分重要的地位。
同时，它还提供给我们一个重要的工作程序和方法，即PDCA（计划、事实、检查、处置）循环。
新的理念推动了中国整个质量工作和市场经济的发展，而且在中国也得到了进一步深化。
例如上世纪80年代，我国推出了军工产品质量管理条例，并提出了“一次成功、系统管理、预防为主、实行法治”的指导思想，促进了军工行业的质量体系建设，在质量管理理论和实践上实现与国际接轨。
科学的方法全面质量管理在中国的推行，也是一次全国的数据统计方法大普及，让大家懂得了怎样用数据说话，用统计方法来分析和解决问题。
给了人们一个实用的方法和工具，形成了从传统管理向科学管理的转变。
说到科学，郎教授说，PDCA这种科学程序作为全面质量管理的一个重要内容，给我们的整个产业界带来了一个很好的思路，所以深入人心，影响面非常广。
“因为任何事情都是从策划开始，产品质量不是制造出来的，而是首先设计出来的，如果不能满足顾客要求，就不是市场所需要的。
只有先策划，才能开始实施。
同时，一定要检查，看设计和制造有什么问题，然后提出改进的方向，把不合格的部分消灭掉。
我们后来的质量管理模式都延续着这一思路。
例如ISO9000模式、卓越绩效模式，全面质量管理给了以后的模式非常好的基础。
ISO9000模式将计划更好地落实到组织的各个部门，卓越绩效模式更突出战略、过程和结果、社会责任。
但企业在推行过全面质量管理模式后，再推行后两种模式时会更加容易。
”有效的改进全面质量管理推行的30年，也是QC小组活动的30年，郎教授认为，全面质量管理不仅提供了解决问题的方法，还在组织上提供了一个改进的方式，即QC小组。
它从日本开始兴起，到中国有了很大发展，直到现在还起着非常大的作用，这种作用不仅体现在提高经济效益，而更在于提高人员素质。
“按我的理解，QC小组更重要的是让全员参与，特别是在基层，通过活动提高人员素质，通过学习发挥主观能动性，去实现自我，这样就培养了一大批管理骨干。
当然，同时也取得了很多的效益，为国家做出了贡献，提高了产品质量。
”作为第二届全国质量管理小组工作委员会主任，郎教授说，他印象深刻的是1991年，中国质协提出了QC小组活动要面向现场、重在参与，倡导实施“小、实、活、新”的原则，即提倡小课题、小项目；活动要求实、务实、扎实；活动方式灵活多样；理论、实践要创新。
这些理念一直影响到现在。
此外，在北京召开的第8次QC小组会议上，邀请了来自当时苏联等国的许多专家，以及台湾、香港的专家进行交流，并在以后形成了这种多方参与的传统，并在每次会议上都有一个主题。
他认为，在中国，QC小组有几个特点给质量工作带来了积极作用：重参与精神；重思路清晰；重过程活动；重方法实用；重成员作用；重成果实效。
得益于教育伴随着不断的讲座、学习培训，从上世纪80年代开始，在全国掀起了学习全面质量管理的高潮。
“学习一直是全面质量管理坚持的东西，人们整个思想、理念的转变也得益于教育。
”郎教授说，全面质量管理的推行为我国培养了一大批管理者，包括各行业的具体操作者，在新的理念下形成了新的认识，素质普遍得到提高。
“我最欣慰的是：无论是企业的管理者、职工还是每个老百姓，每个人都接受了全面质量管理带来的理念，以前大家关注的是有没有这个产品，但现在市场上商品很多，大家关注的是自己需要什么样的产品。
同时，顾客第一，用户至上的理念贯彻到所有企业和管理者的思想中。
而全过程管理的思路一直在贯彻下去，直到现在。
”谈到自己从事质量管理工作多年的经验，郎教授指出，质量工作者要踏踏实实学习，在学习国外先进的理念和方法同时，结合实践研究中国国情。
同时，要做实在的事情，更多接触企业，了解和解决他们的问题。
另外，质量管理和管理模式要中国化，而不是照抄外国，中国有中国的国情，要结合中央和国务院精神，用最适合自身的管理模式。
他再三提出，质量管理是实践的东西，要按照企业提出的问题进行研究，而且，质量管理不能只局限于质量管理，质量工作者必须知识全面，有管理、经济等基础，这样才能开拓事业，把质量管理放在企业发展的全盘来看。
“大质量概念对企业来讲就是发展质量，这涉及到方方面面，比如战略管理，组织行为学，然后用在质量管理中，不能把它们割裂开来，而是要融为一体，这样才能发挥作用。
这是我很重要的体会。
”品牌的基础是质量在访谈的最后，郎教授表示，30年来，中国的质量管理有着长足的发展，在理念、实践上有着很大的进步，这得益于中国整个的发展，从计划经济到市场经济，给质量管理创造了一个活动的舞台。
“对于质量管理以后的发展，我觉得很乐观。
因为只有在市场经济的条件下，重视顾客和市场需求才能促进质量管理的发展，产品、服务和工程质量才能得到不断提高。
只依据计划指令是不能长远的，而要用市场的力量来推动质量管理，让大家都认识到，品牌的基础是质量，没有质量就没有成绩，谁早认识到这一点，谁就能取得好的成绩。
这就是为什么有的企业能做的更好。
同时，在市场竞争条件下会有更多企业高层认识到质量的重要性，这在质量管理工作中是一个积极的因素。
”郎教授说，从近年来的产品质量监督抽查结果来看，中国的产品质量呈现着不断提高的趋势，奥运期间，人们看到了包括食品在内的中国产品的规范和高质量。
他希望，从中国制造到中国创造的过程中，中国的产品能够更加国际化，在国际上占到重要位置。
“自主创新是质量的核心，我们不能只满足于能够按照标准制造，而要更多地去创新。
”对于中国的企业、产品和质量管理事业的未来，他充满着殷切的希望。
刘源张:中国质量管理变迁史2009-04-22 20:50刘源张：水平一步步提升刘源张，中国工程院院士，全面质量管理专家。
1925年出生于山东省青岛市。
1949年毕业于日本国京都大学，获经济学学士学位。
1954年毕业于美国加利福尼亚大学，获运筹学博士学位。
现为中国科学院系统科学研究所研究员。
他长期致力于质量工程和管理的研究与应用，是我国全面质量管理这一学科领域的开创者和奠基人，是中国工程管理的代表人物。
1956年起在国内开展管理科学与管理工程的研究与应用以来，长期在企业从事试点、培训和普及工作。
1976年开始，创立中国的全面质量管理。
1979年获中国科学院重大科研成果一等奖，并被国务院授予全国劳动模范称号。
回眸人生，可以说他数十年都与质量相伴。
他于1957年在中国科学院力学所创建中国第一个质量控制研究组，融技术与管理为一体，开创了中国的全面质量管理。
并在当年起在各地工厂从事试点、培训和普及工作，解决了纺织、机械、电子等行业中的质量难题，特别是从1976年至1979期间在北京清河毛纺织厂、北京内燃机总厂、东风电视机厂、第二汽车制造厂等所做的全面质量管理工作对全国产生重大影响，经国务院采纳在全国企业推广。
他就是有着“中国质量之父”之称的刘源张院士。
我国推行全面质量管理与我国改革开放30年来几乎是同步发展的，那么，我国全面质量管理方面经历了哪几个阶段？取得了哪些成果？30年来我国的产品质量有了哪些变化？刘源张院士深有体会：质量管理分段发展刘源张认为，中国的质量管理，曲曲折折，反反复复，经历了几个阶段。
从质量科学的观点看，1976年以前，称之为启蒙阶段。
以后的30年大约有三个阶段。
第一个是全面质量管理阶段，第二个是ISO9000的质量体系标准阶段，第三个是六西格玛阶段。
其实，这三件事是一回事。
只不过，全面质量管理是日本人提出来的，ISO9000质量体系标准是欧洲人把它国际化的，六西格玛是美国人叫出来的，如此而已。
他说：中国推行全面质量管理的情况是1976年我开始宣讲推行全面质量管理时，我说过，什么是全面质量管理，就是“文明生产+均衡生产+工序控制”。
这是针对打倒“四人帮”后，一切有待拨乱反正的国情和厂情而提出来的。
这是第一个阶段。
两三年后，全面质量管理是“质管小组+质保体系+目标管理”。
不用解释，现在都在干着。
这是第二个阶段。
第三个阶段是进入市场经济后我提出来，全面质量管理是“人才开发+技术改造+市场开拓”。
第四个阶段是我从1996年开始提出来的，全面质量管理是“资源节约+环境保护+社会责任”。
当然，要说明两点：第一，这种阶段的分法，只是说从推行的时间看，有个先后；从内容上说，不是有了后面的，就不要前面的。
实际上互有增补，相辅相成。
第二，各个阶段的内容并不是我首创的，每一个都是前辈的业绩。
我只不过因时因地，结合实际加以利用。
那些年，我在全国各地宣传全面质量管理时，我对听众说过，我只是个搬运工，把西边的东西搬到东边来，把东边的东西搬到西边去；把研究室的东西搬到工厂来，把工厂的东西搬到研究室去。