GLP实验室的档案管理-2010
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卷内备考表的编制 （1） 备考表的式样 无强制规定。 （2） 备考表要标明 案卷内文件材料的件数、 页数以及在组卷和案卷 使用过程中需要说明的 问题。 （3） 备考表排列在 案卷文件材料的尾页之 后。
电子文件
文本文件：指文字文件、表格文件等。 图像文件：指用扫描仪等设备获得的静态图像文件。 图形文件：指用计算机绘图获得的静态图形文件。 影像文件：指用视频设备获得的文件。 声音文件：指用音频设备获得的文件。 多媒体文件：指包含文字、图像、图形、声音、影像 等两种以上的复合信息形式文件。 计算机程序：指系统软件、应用软件及相关资源、支 撑软件等。 数据文件：指各种管理数据、参数等。
文件编号规则-记录/报告编号形式
SN □□ ▲▲- △△ ★★★★ 记录/报告等文件性质 课题属性 文件顺序号 文件年代号 记录/报告的课题代号 SN0601-YJ试验方案
文件编号规则-表格编号形式
F □ ▲▲▲-☆☆
修改次数（可省略） 表格流水号 表格分类（参见c） 文件属性（Form）
FQ001-01
课题属性（实验系统和类别 ） 课题顺序号 课题年代号 课题代号
SN0601-DC
实验系统代号
A = Ames菌株 C = 细胞株 D = 大鼠 G=狗 H=猴 J = 家兔 S = 水藻 T = 豚鼠 W = 污泥 X = 小鼠 Y=鱼 Z = 水蚤
试验类别代号
C = 长期毒性试验 J = 急性毒性试验 S = 生殖毒性试验 T = 特殊毒性试验 Y = 遗传毒性试验 Z = 致癌性试验
档案案卷构成的一般要求（4） 档案案卷构成的一般要求（ ）
编写案卷页号 （1） 有书写内容的 页面编写页号。 （2） 页号位置：单 面—右下角；双面正 面—右下角，双面背 面—左下角。 （3） 案卷封面、 卷 内目录（原有图样目录 除外）、卷内备考表不 编写页号。
档案案卷构成的一般要求（5） 档案案卷构成的一般要求（ ）
档案案卷构成的一般要求（7） 档案案卷构成的一般要求（ ）
卷内目录的编制 （1） 卷内目录式样无强 制规定，卷内目录排列在首 页之前。 （2） 顺序号 （3） 题名 （标题） （4） 文件编号 （专题 号或供试品号）或图样的图 号。 （5） 责任者 （6） 日期 （7） 页次
档案案卷构成的一般要求（8） 档案案卷构成的一般要求（ ）
文件编号规则-供试品编号形式
AN □□ △△
供试品顺序号 供试品年代号 供试品代号
AN0601
文件编号的目的-分类
文件编号的目的-管理
文件编号的目的-检索
外部文件
内部文件
受控文件
非受控文件
档案案卷构成的一般要求（1） 档案案卷构成的一般要求（ ）
GB/T 11822-2000 重要术语 1、 案卷 由互相联系的若干文件组合而成的一种档案保管 单位。 2、 卷内目录 案卷内登记文件及其排列次序的目录。 3、 卷内备考表 说明案卷内文件状况的表格。 4、 档号 档案的编号。包括分类号、项目代号、 案卷号。 5、 项目代号 评价项目、工程、科研课题、 设备的代字或 代号。
资料档案管理的SOP撰写要点（1） 撰写要源自文库（ ） 资料档案管理的 撰写要点
依据充分 《中华人民共和国档案法》（1988） 《中华人民共和国档案法实施办法》（1999） 结合本单位的特点 参考档案工作的国家标 准和行业标准 权威性 可操作性
要点（2）：档案工作国家标准目录 档案工作国家标准目录
序号 标准号 标准名称 批准时间 实施时间 1 2 3 4 5 6 GB/T 9705 –1988 GB/T 11821-1989 GB/T 11822-2000 GB/T 13967-1992 GB/T 13968-1992 GB/T 15021-1994 文书档案案卷格式 照片档案管理规范 科学技术档案案卷构成的一般要求 全宗单 档案交接文据格式 缩微摄影技术 用35mm卷片拍摄技术图样和技术文件的 规定 档案分类标引规则 CA D电子文件光盘存储、归档与档案管理要求 第一部 分：电子文件归档与档案管理 1988/09/05 1989/10/25 2000/12/11 1992/12/17 1992/12/17 1994/04/01 1994/12/28 1989/03/01 1990/07/01 2001/05/01 1993/07/01 1993/07/01 1994/12/01 1995/08/01
档案案卷构成的一般要求（2） 档案案卷构成的一般要求（ ）
组卷要求 1、 遵循规律， 保持 联系，便于利用和保管 2、 分类组卷 3、 管理性文件列入 卷中 4、 材料齐全完整。 5、 材料真实 6、 长期保存
档案案卷构成的一般要求（3） 档案案卷构成的一般要求（ ）
案卷内文件材料的排列 1、非临床研究项目可以按研究内在规律排列 2、 科研课题按时间阶段排列 3、 基建工程按完成过程排列 4、 设备按调研、购买、验收、调试、维修排列 5、 管理性文件按问题、 时间或重要程度排列 6、 案卷内文字材料在前，图样在后
GLP对资料档案的基本要求 对资料档案的基本要求
资料档案室 ； 专人负责 制定资料档案整理、编号、管理等方面的SOP 内容：实验方案、标本、原始资料、文字记录 和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文 件、质量保证部门的检查报告等；书面说明取 消或中止原因 保存期：文字资料—药物上市后至少五年 标本—能够进行质量评价为时限
文件的编号及代号
QM：质量手册 PD：程序文件 SOP：操作指导书 QAU：质量保证部门文件 SN：课题 AN：供试品
文件编号规则-程序文件编号形式
PD □□-△△△-XXXX 文件年代号 文件顺序号 文件版本号 文件分类号 PD01-106-2004
文件编号规则-操作指导书编号形式
SOP □ △△△-A 文件修改次数 文件顺序号 文件类别号 文件代号 SOPA001-A
要点（5）：资料档案的形成和归档 资料档案的形成和归档
收集 整理 分类和立卷 归档
要点（6）：资料档案的管理 资料档案的管理
保密 鉴定 统计 利用 移交 保护 奖惩
资料档案的分类
根据资料来源可分为外部文件与 根据资料来源可分为外部文件与内部文件 外部文件 根据资料受控程度可分为受控文件 受控文件与 根据资料受控程度可分为受控文件与非受控文件 根据资料某些特征和机构设置可采用年度 年度—机 根据资料某些特征和机构设置可采用年度 机 保管期限分类法 问题—保管 构—保管期限分类法；年度 问题 保管期限分 保管期限分类法；年度—问题 保管期限分 类法； 年度—保管期限分类法。 保管期限分类法 类法；或年度 保管期限分类法。 根据资料档案的载体形式可分为纸质文件 纸质文件、 根据资料档案的载体形式可分为纸质文件、电子 文件及其他载体文件。 文件及其他载体文件。 其他分类方法：技术、文书、会计、实物、 其他分类方法：技术、文书、会计、实物、图书 资料等 资料等
GLP实验室的档案管理 实验室的档案管理
中国医学科学院北京协和医学院新 药安全评价研究中心 王爱平 研究员
定义
原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和 有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩 微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性 载体和自动化仪器记录材料等。 档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非 临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机 构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声 像等不同形式的历史记录。
文件类别代号
A——实验动物饲养管理 B——血液学和生化检验 C——反复给药毒性试验 D——皮肤毒性试验 E——常规仪器 G——遗传毒性试验 K——毒代动力学试验 M——实验室管理 N——规章制度 Q——质量保证部门 R——生理毒性试验 T——常用实验技术
文件编号规则-课题编号形式
SN □□ ▲▲ - △△
案卷封面的编制 （1） 外封面印制在 卷皮的正表面，内封面 排列在卷内目录之前。 （2） 案卷题名 （3） 编制单位 （4） 编制日期 （5） 保管期限 （6） 密级 （7） 档号 （8） 资料档案室的 编号。 （9） 缩微号
案卷封面
档案案卷构成的一般要求（6） 档案案卷构成的一般要求（ ）
案卷脊背的编制 案卷题名 档号
要点（4）：职责明确 职责明确
资料档案室职责： 1、贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规和方针政策，制 订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规 章制度； 2 2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利 用工作； 3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作； 4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。 档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和 业务能力。 各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档 案室集中管理。任何人不得拒绝归档。
7 8
GB/T 15418-1994 GB/T 17678.1-1999
1999/02/26
1999/10/01
要点（3）：档案工作行业标准目录 档案工作行业标准目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 标准号 DA/T 1-2000 DA/T 2-1992 DA/T 3-1992 DA/T 4-1992 DA/T 5-1992 DA/T 6-1992 DA/T 7-1992 DA/T 10-1994 DA/T 11-1994 DA/T 12-1994 DA/T 13-1994 DA/T 14-1994 DA/T 15-1995 DA/T 16-1995 DA/T 18-1999 DA/T 19-1999 DA/T 21-1999 DA/T 22-2000 DA/T 24-2000 DA/T 25-2000 DA/T 26-2000 DA/T 27-2000 JGJ 25-2000 DA/T 28-2002 DA/T 29-2002 标准名称 档案工作基本术语 科学技术研究课题档案管理规范 档案馆指南编制规范 缩微摄影技术在16mm卷片上拍摄档案的规定 缩微摄影技术 在A6平片上拍摄档案的规定 档案装具 直列式档案密集架 高等学校档案实体分类法 文件用纸耐久性测试法 全宗卷规范 档号编制规则 全宗指南编制规范 磁性载体档案管理与保护规范 档案字迹材料耐久性测试法 档案著录规则 档案主题标引规则 档案缩微品保管规范 归档文件整理规则 无酸档案卷皮卷盒用纸及纸板 档案修裱技术规范 挥发性档案防霉剂防霉效果测定法 档案防虫剂防虫效果测定法 档案馆建筑设计规范（与建设部联合修改颁发的强制性行标） 国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范 档案缩微品制作记录格式和要求 批准时间 2000/12/06 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1996/03/01 1996/03/01 1999/05/31 1999/05/31 1999/05/31 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/03/10 2002/11/29 2002/11/29 实施时间 2000/01/01 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1996/10/01 1996/10/01 1999/12/01 1999/12/01 1999/12/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2000/06/01 2003/04/01 2003/04/01
电子文件
文本文件：指文字文件、表格文件等。 图像文件：指用扫描仪等设备获得的静态图像文件。 图形文件：指用计算机绘图获得的静态图形文件。 影像文件：指用视频设备获得的文件。 声音文件：指用音频设备获得的文件。 多媒体文件：指包含文字、图像、图形、声音、影像 等两种以上的复合信息形式文件。 计算机程序：指系统软件、应用软件及相关资源、支 撑软件等。 数据文件：指各种管理数据、参数等。
文件编号规则-记录/报告编号形式
SN □□ ▲▲- △△ ★★★★ 记录/报告等文件性质 课题属性 文件顺序号 文件年代号 记录/报告的课题代号 SN0601-YJ试验方案
文件编号规则-表格编号形式
F □ ▲▲▲-☆☆
修改次数（可省略） 表格流水号 表格分类（参见c） 文件属性（Form）
FQ001-01
课题属性（实验系统和类别 ） 课题顺序号 课题年代号 课题代号
SN0601-DC
实验系统代号
A = Ames菌株 C = 细胞株 D = 大鼠 G=狗 H=猴 J = 家兔 S = 水藻 T = 豚鼠 W = 污泥 X = 小鼠 Y=鱼 Z = 水蚤
试验类别代号
C = 长期毒性试验 J = 急性毒性试验 S = 生殖毒性试验 T = 特殊毒性试验 Y = 遗传毒性试验 Z = 致癌性试验
档案案卷构成的一般要求（4） 档案案卷构成的一般要求（ ）
编写案卷页号 （1） 有书写内容的 页面编写页号。 （2） 页号位置：单 面—右下角；双面正 面—右下角，双面背 面—左下角。 （3） 案卷封面、 卷 内目录（原有图样目录 除外）、卷内备考表不 编写页号。
档案案卷构成的一般要求（5） 档案案卷构成的一般要求（ ）
档案案卷构成的一般要求（7） 档案案卷构成的一般要求（ ）
卷内目录的编制 （1） 卷内目录式样无强 制规定，卷内目录排列在首 页之前。 （2） 顺序号 （3） 题名 （标题） （4） 文件编号 （专题 号或供试品号）或图样的图 号。 （5） 责任者 （6） 日期 （7） 页次
档案案卷构成的一般要求（8） 档案案卷构成的一般要求（ ）
文件编号规则-供试品编号形式
AN □□ △△
供试品顺序号 供试品年代号 供试品代号
AN0601
文件编号的目的-分类
文件编号的目的-管理
文件编号的目的-检索
外部文件
内部文件
受控文件
非受控文件
档案案卷构成的一般要求（1） 档案案卷构成的一般要求（ ）
GB/T 11822-2000 重要术语 1、 案卷 由互相联系的若干文件组合而成的一种档案保管 单位。 2、 卷内目录 案卷内登记文件及其排列次序的目录。 3、 卷内备考表 说明案卷内文件状况的表格。 4、 档号 档案的编号。包括分类号、项目代号、 案卷号。 5、 项目代号 评价项目、工程、科研课题、 设备的代字或 代号。
资料档案管理的SOP撰写要点（1） 撰写要源自文库（ ） 资料档案管理的 撰写要点
依据充分 《中华人民共和国档案法》（1988） 《中华人民共和国档案法实施办法》（1999） 结合本单位的特点 参考档案工作的国家标 准和行业标准 权威性 可操作性
要点（2）：档案工作国家标准目录 档案工作国家标准目录
序号 标准号 标准名称 批准时间 实施时间 1 2 3 4 5 6 GB/T 9705 –1988 GB/T 11821-1989 GB/T 11822-2000 GB/T 13967-1992 GB/T 13968-1992 GB/T 15021-1994 文书档案案卷格式 照片档案管理规范 科学技术档案案卷构成的一般要求 全宗单 档案交接文据格式 缩微摄影技术 用35mm卷片拍摄技术图样和技术文件的 规定 档案分类标引规则 CA D电子文件光盘存储、归档与档案管理要求 第一部 分：电子文件归档与档案管理 1988/09/05 1989/10/25 2000/12/11 1992/12/17 1992/12/17 1994/04/01 1994/12/28 1989/03/01 1990/07/01 2001/05/01 1993/07/01 1993/07/01 1994/12/01 1995/08/01
档案案卷构成的一般要求（2） 档案案卷构成的一般要求（ ）
组卷要求 1、 遵循规律， 保持 联系，便于利用和保管 2、 分类组卷 3、 管理性文件列入 卷中 4、 材料齐全完整。 5、 材料真实 6、 长期保存
档案案卷构成的一般要求（3） 档案案卷构成的一般要求（ ）
案卷内文件材料的排列 1、非临床研究项目可以按研究内在规律排列 2、 科研课题按时间阶段排列 3、 基建工程按完成过程排列 4、 设备按调研、购买、验收、调试、维修排列 5、 管理性文件按问题、 时间或重要程度排列 6、 案卷内文字材料在前，图样在后
GLP对资料档案的基本要求 对资料档案的基本要求
资料档案室 ； 专人负责 制定资料档案整理、编号、管理等方面的SOP 内容：实验方案、标本、原始资料、文字记录 和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文 件、质量保证部门的检查报告等；书面说明取 消或中止原因 保存期：文字资料—药物上市后至少五年 标本—能够进行质量评价为时限
文件的编号及代号
QM：质量手册 PD：程序文件 SOP：操作指导书 QAU：质量保证部门文件 SN：课题 AN：供试品
文件编号规则-程序文件编号形式
PD □□-△△△-XXXX 文件年代号 文件顺序号 文件版本号 文件分类号 PD01-106-2004
文件编号规则-操作指导书编号形式
SOP □ △△△-A 文件修改次数 文件顺序号 文件类别号 文件代号 SOPA001-A
要点（5）：资料档案的形成和归档 资料档案的形成和归档
收集 整理 分类和立卷 归档
要点（6）：资料档案的管理 资料档案的管理
保密 鉴定 统计 利用 移交 保护 奖惩
资料档案的分类
根据资料来源可分为外部文件与 根据资料来源可分为外部文件与内部文件 外部文件 根据资料受控程度可分为受控文件 受控文件与 根据资料受控程度可分为受控文件与非受控文件 根据资料某些特征和机构设置可采用年度 年度—机 根据资料某些特征和机构设置可采用年度 机 保管期限分类法 问题—保管 构—保管期限分类法；年度 问题 保管期限分 保管期限分类法；年度—问题 保管期限分 类法； 年度—保管期限分类法。 保管期限分类法 类法；或年度 保管期限分类法。 根据资料档案的载体形式可分为纸质文件 纸质文件、 根据资料档案的载体形式可分为纸质文件、电子 文件及其他载体文件。 文件及其他载体文件。 其他分类方法：技术、文书、会计、实物、 其他分类方法：技术、文书、会计、实物、图书 资料等 资料等
GLP实验室的档案管理 实验室的档案管理
中国医学科学院北京协和医学院新 药安全评价研究中心 王爱平 研究员
定义
原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和 有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩 微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性 载体和自动化仪器记录材料等。 档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非 临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机 构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声 像等不同形式的历史记录。
文件类别代号
A——实验动物饲养管理 B——血液学和生化检验 C——反复给药毒性试验 D——皮肤毒性试验 E——常规仪器 G——遗传毒性试验 K——毒代动力学试验 M——实验室管理 N——规章制度 Q——质量保证部门 R——生理毒性试验 T——常用实验技术
文件编号规则-课题编号形式
SN □□ ▲▲ - △△
案卷封面的编制 （1） 外封面印制在 卷皮的正表面，内封面 排列在卷内目录之前。 （2） 案卷题名 （3） 编制单位 （4） 编制日期 （5） 保管期限 （6） 密级 （7） 档号 （8） 资料档案室的 编号。 （9） 缩微号
案卷封面
档案案卷构成的一般要求（6） 档案案卷构成的一般要求（ ）
案卷脊背的编制 案卷题名 档号
要点（4）：职责明确 职责明确
资料档案室职责： 1、贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规和方针政策，制 订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规 章制度； 2 2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利 用工作； 3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作； 4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。 档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和 业务能力。 各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档 案室集中管理。任何人不得拒绝归档。
7 8
GB/T 15418-1994 GB/T 17678.1-1999
1999/02/26
1999/10/01
要点（3）：档案工作行业标准目录 档案工作行业标准目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 标准号 DA/T 1-2000 DA/T 2-1992 DA/T 3-1992 DA/T 4-1992 DA/T 5-1992 DA/T 6-1992 DA/T 7-1992 DA/T 10-1994 DA/T 11-1994 DA/T 12-1994 DA/T 13-1994 DA/T 14-1994 DA/T 15-1995 DA/T 16-1995 DA/T 18-1999 DA/T 19-1999 DA/T 21-1999 DA/T 22-2000 DA/T 24-2000 DA/T 25-2000 DA/T 26-2000 DA/T 27-2000 JGJ 25-2000 DA/T 28-2002 DA/T 29-2002 标准名称 档案工作基本术语 科学技术研究课题档案管理规范 档案馆指南编制规范 缩微摄影技术在16mm卷片上拍摄档案的规定 缩微摄影技术 在A6平片上拍摄档案的规定 档案装具 直列式档案密集架 高等学校档案实体分类法 文件用纸耐久性测试法 全宗卷规范 档号编制规则 全宗指南编制规范 磁性载体档案管理与保护规范 档案字迹材料耐久性测试法 档案著录规则 档案主题标引规则 档案缩微品保管规范 归档文件整理规则 无酸档案卷皮卷盒用纸及纸板 档案修裱技术规范 挥发性档案防霉剂防霉效果测定法 档案防虫剂防虫效果测定法 档案馆建筑设计规范（与建设部联合修改颁发的强制性行标） 国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范 档案缩微品制作记录格式和要求 批准时间 2000/12/06 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1996/03/01 1996/03/01 1999/05/31 1999/05/31 1999/05/31 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/03/10 2002/11/29 2002/11/29 实施时间 2000/01/01 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1996/10/01 1996/10/01 1999/12/01 1999/12/01 1999/12/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2000/06/01 2003/04/01 2003/04/01