GLP实验室的档案管理-2010
农药环境评价GLP实验室的档案管理
农药环境评价GLP实验室的档案管理作者：林海芸等来源：《农业与技术》2015年第14期摘要：农药部已明确要求农药登记试验单位按照GLP管理要求开展农药登记试验，而档案管理又是GLP管理体系中重要的环节，本文结合农药环境评价GLP实验室实际工作，介绍在GLP体系下的档案管理。
关键词：GLP；档案管理中图分类号：S482 文献标识码：A DOI：10.11974/nyyjs.20150733198我国是农药生产、使用和出口大国，促进我国农药GLP 管理体系和农药GLP 实验室的建设，是农药管理和形势发展的需要。
农药检（环境）函〔2014〕187号中明确规定从2015年1月1日起，农药环境试验单位应严格按照NY/T 1906-2010 《农药环境评价良好实验室规范》的要求开展试验。
笔者所在农药环境评价实验室从建立之初便严格遵循GLP管理体系，现结合实际情况，介绍本实验室GLP 管理体系中的档案管理。
档案是实验室运行及开展各类试验时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、数据等不同形式的历史记录，是反映和追溯农药环境评价真实历史面貌的一项重要工作，是GLP 管理体系中的重要组成部分[1]。
1 GLP档案管理规范1.1 制定科学研究的档案管理SOP制定档案管理SOP时应结合本单位特点，参考档案工作的国家标准和行业标准，使之符合GLP要求并具有权威性。
本实验室经历数次现场检核和国内GLP检查专家指导后，结合实验室日常档案管理工作，多次修改档SOP，不断完善和改进档案管理程序。
目前本实验制定了档案管理总则、研究档案的归档程序、仪器设备档案的归档程序、人事档案的归档程序、管理档案的归档程序、留样的归档程序、档案借阅程序、保密档案降密及解密程序、档案销毁程序、项目负责人暂存资料的管理等SOP。
1.2 档案管理中人员的要求实验室记录种类和数量繁多，涉及不同岗位的人员，档案管理员需认真负责，才能做好档案资料的收集、整理和更新工作。
11 GLP实验室管理汇总
细胞\细菌等实验材料
体外实验材料的保存与登记
–
–
应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。
存\取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源、代次、冻 存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上 都应该标明品名和批号。
实验材料的特性鉴定和使用
– – 各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定，如倍增周期、 核型鉴定、支原体污染检测和/或自发突变率和诱发突变率检测等。 细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，一般达到指数生长期 后不宜超过10代。
使用中：
维护记录 定期检查 变更管理 回顾审核
退役前：
确保相关的文件、记 录、数据得到妥善 管理和保存
投入使用的审批
基本管理措施
职责体系： 对仪器责任人、使用者、QAU的职责范 围进行书面记录 信息登记： 满足固资管理需要
确保各责任人有足够的权限和时间资源 来完成工作
分级管理： 管理力度和方式应该根据仪器本身性质、 用途和风险而定 采用分级管理确保管理措施充分，避免 管理成本浪费
危险品储存、配制地点
供试品管理
保管人员及委托方职责
供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
对照品和供试品同样重要，同样管理
接收、标签、分发、留样、返还、处置、
配制与分析等各环节的SOP
供试品管理
保管人员及委托方职责
供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
GLP要求
机构负责人： – “确保各种设施、设备和实验条件 符合要求” 研究（部门）负责人： – “全面负责…研究工作的运行管理” 质量保证部门 ： “应该定期检查…实验仪器…” 保管责任人员： – “仪器设备…有专人负责保管” 操作和使用人员： – “对仪器设备的使用、检查、测试、
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理作者：宁静来源：《中国管理信息化》2017年第10期（沈阳化工研究院有限公司安全评价中心，沈阳 110141）[摘要]GLP（Good Laboratory Practice）表示良好实验室规范。
档案管理工作是GLP管理体系中重要的组成部分。
通过结合该类机构的档案管理工作，本文介绍了GLP实验室中的电子档案及标本档案管理的方法，以为其他同类实验室提供一些帮助。
[关键词]GLP；档案；标本；电子档案doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.10.113[中图分类号]G271 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2017）10-0-02在GLP试验室中对档案室的建立及管理是有准则要求的，随着信息技术的迅猛发展，计算机被应用到了各个领域，包括在试验中形成的大量电子文件，也是档案的重要组成部分；另外，标本档案的管理也不同于纸质档案的管理。
因此，本文将着重讲述在GLP实验室中关于电子档案及干湿标本档案的管理。
1 档案管理中在GLP准则下，档案管理应具备的基本要求1.1 操作规程结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程，并参考行业标准与档案管理国家标准，再加上符合各类GLP准则的要求，本实验室制定了从资料接收至归还的程序、人员档案管理的程序、人员出入档案室的程序、事故损失恢复的程序、档案销毁的程序以及事故损失恢复程序等。
1.2 档案管理中对人员方面的基本要求试验机构负责人需要准备一名档案管理员和候补档案管理员，以在前者无法履行岗位职责时，需要候补管理员代其履行相应职责。
档案管理人员在上岗前需要严格遵守系统的GLP准则进行培训，考核通过后方可正式上岗。
2 电子档案的管理2.1 电子数据的来源在GLP试验室中，电子数据主要来源于软件在使用过程中采集到的动物体重、给药信息、症状观察、死亡动物传递、电子称的校准、脏器重量、解剖所见以及组织学所见等数据，另外，如生化仪、血液分析仪、尿液分析仪，色谱、质谱等产生的数据。
药物非临床研究质量管理规范(GLP)
药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。
二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。
三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。
2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。
四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。
1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。
2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。
2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。
2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。
3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。
3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。
3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。
3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。
4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。
4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。
4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。
五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。
GLP实验室管理
置、配制与分析等各环节的SOP
供试品接收
有SOP 送样同时提供质检报告，对供试品外观进行检查。 清点数量
完成接收记录
受试物的一般信息
品名及代号 受试物的种类（化合物 中药 生物制品 抗生素及其他） 运输方式 • • • • • 批号 颜色 性状 浓度 稳定性 • • • • • 生物活性 含量 数量 生产日期 有效期
一般管理要求 仪器的分类管理
验证的基本概念
验证的基本程序 验证的基本要点
一般管理要求
制定相关SOP
• 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维 护,清洁，保养，测试，校准和/或标准 化所用的方法，材料和计划。 • 必须说明仪器设备发生故障或问题时的 补救措施 • 必须指定每个操作的负责人
仪器性能验证要点
仪器固有状态
操作环境；损耗、老化程度；…
仪器固有性能
组件的可靠性 操纵、运转、输入、输出、存储…
仪器是否满足实验需要
结合方法学进行验证 准确度、重复性、线性、灵敏度…
新药研发的原始记录要求
实验记录：
–是指在药品研究过程中，应用实验、观察、
调查或资料分析等方法，根据实际情况直接
选址应远离居民区，污染源；
对周围环境(包括绿化）有清楚的了解和记录； 各功能区有明确分隔，把污染机会控制在最低; 完善的应急机制（备用电、水、空调，报警系统，措施） 职业安全防护（通风，供试品管理区域的设施） 污物分类收集，分别处理设施，排污的定期自测 档案管理设施（防水，防火，防盗，防潮，防虫，报警）
领样人员填写分发记录或领样单： 课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、 领取量、规格、领取用途，剩余量等。 发样量：稳定性试验→配药频率→ 发放量（满足一次配
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理_宁静
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理_宁静在GLP 试验室中对档案室的建立及管理是有准则要求的，随着信息技术的迅猛发展，计算机被应用到了各个领域，包括在试验中形成的大量电子文件，也是档案的重要组成部分；另外，标本档案的管理也不同于纸质档案的管理。
因此，本文将着重讲述在GLP实验室中关于电子档案及干湿标本档案的管理。
1档案管理中在GLP 准则下，档案管理应具备的基本要求1.1 操作规程结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程，并参考行业标准与档案管理国家标准，再加上符合各类GLP 准则的要求，本实验室制定了从资料接收至归还的程序、人员档案管理的程序、人员出入档案室的程序、事故损失恢复的程序、档案销毁的程序以及事故损失恢复程序等。
1.2 档案管理中对人员方面的基本要求试验机构负责人需要准备一名档案管理员和候补档案管理员，以在前者无法履行岗位职责时，需要候补管理员代其履行相应职责。
档案管理人员在上岗前需要严格遵守系统的GLP 准则进行培训，考核通过后方可正式上岗。
2电子档案的管理2.1 电子数据的来源在GLP 试验室中，电子数据主要来源于软件在使用过程中采集到的动物体重、给药信息、症状观察、死亡动物传递、电子称的校准、脏器重量、解剖所见以及组织学所见等数据，另外，如生化仪、血液分析仪、尿液分析仪，色谱、质谱等产生的数据。
2.2 电子数据的存储介质电子数据的存储介质包括移动硬盘、U 盘、刻录光盘、电脑其他盘。
2.3 电子档案的检验与接收送档人填写归档清单，在移交电子档案之前，档案员应对归档的每套介质及其技术环境进行检验，完全合格方可进行接收。
检验的项目如下：①介质有没有划痕，并清洁；②有无病毒；③核实归档电子文件的完整性、真实性、有效性，并形成原始记录；④核实归档清单是否齐全；⑤对特殊格式的电子文件，应核实其相关软件、版本、操作手册等是否完整。
检验完成后，送档人及档案员依据SOP 的要求，在归档清单上共同签字确认接收。
GLP实验室档案管理
CHINA MANAGEMENT INFORMATIONIZATION/GLP 实验室档案管理郭佳(沈阳化工研究院安全评价中心,沈阳110021)［摘要］GLP(Good Laboratory Practice)表示良好实验室规范。
档案管理工作是GLP 管理体系中重要的组成部分。
通过结合该类机构的档案管理工作,介绍了GLP 体系下的档案管理工作的主要内容。
［关键词］GLP;档案;档案管理doi:10.3969/j.issn.1673-0194.2016.23.094［中图分类号］G271［文献标识码］A ［文章编号］1673-0194(2016)23-0179-02档案是各类单位或个人在社会活动中直接形成的保存备查的各种形式的历史记录。
档案管理是档案室直接对档案实体和档案信息进行管理并提供利用服务的各项业务工作的总称。
对非临床健康和环境安全试验中生成的数据记录和材料进行保存并管理是遵从良好实验室规范(GLP)准则的重要步骤。
这些数据记录及材料的妥善维护是再现试验、确认最终试验报告中的信息和确认特定试验项目遵从GLP 准则的唯一手段[1]。
1GLP 准则对档案管理基本要求1.1依据GLP 准则制定档案管理标准操作规程参考档案管理国家标准与行业标准,结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程,使之符合实验室所遵从的各类GLP 准则的要求。
本实验室制定了资料接收、归档、索引、借阅及归还程序;人员出入档案室程序;人员档案管理程序;仪器设备档案归档程序;事故损失恢复程序;档案销毁程序;档案室环境要求相关程序;事故损失恢复程序等。
1.2档案管理人员要求试验机构负责人应指定一名档案管理员,同时还应指定一名候补档案管理员,在档案管理员无法履行其职责时代其履行相应职责。
档案管理员在上岗前应遵从GLP 准则进行系统的岗位培训,考核通过后由机构负责人以书面形式任命后,方可上岗。
2资料档案分类及管理根据机构实际情况,对实验室档案进行分类,应根据档案的性质、内容和相互联系划分成一定类别,使档案材料形成一个具有一定隶属关系的不同等级的系统[2]。
GLP独立检测中心样品档案管理制度的深度剖析
**GLP独立检测中心样品档案管理制度的深度剖析****一、样品接收与登记的细致流程**在GLP（Good Laboratory Practice）独立检测中心，每一份送检的样品都承载着科学严谨与精准检测的重任。
样品接收，作为这一过程的起始环节，其重要性不言而喻。
我们的样品接收员，作为这一流程中的守门人，不仅需具备专业的知识背景，还需有敏锐的洞察力。
他们会对样品进行细致入微的初步检查，从样品的完整性、标识的清晰度，到是否符合特定的检测要求，每一个环节都不容忽视。
为确保信息的准确无误，接收员会利用先进的信息化系统，详细记录样品的基本信息，包括但不限于样品名称、唯一编号、送检单位、送检日期以及具体的检测项目等。
这一过程中，我们特别注重样品编号的唯一性，它不仅是样品的身份证，更是后续跟踪与管理的重要依据。
通过这一系列严格的接收与登记程序，我们为样品的安全与准确检测奠定了坚实的基础。
**二、样品存储与保管的精细化管理**样品接收并登记后，它们将被送往专门的样品存储区域进行妥善保管。
这个区域，是我们精心打造的“样品保险箱”，它配备了先进的温湿度控制系统，能够确保样品在最适宜的环境条件下存储，避免因温度、湿度等环境因素的变化而影响检测结果的准确性。
在存储过程中，我们严格遵循分类与编号规则，将样品按照既定的标准进行分类摆放，以便于快速准确地查找和取出。
同时，对于易变质或需要特殊处理的样品，我们更是给予了特别的关注。
它们会被特别标注并采取相应的保护措施，以确保在检测前始终保持其原有的状态。
**三、样品流转与追踪的透明化管理**在检测过程中，样品可能会经历多个环节和人员之手。
为了确保样品的流转过程可追溯且无误，我们建立了严格的样品流转与追踪制度。
这一制度不仅要求每个环节的负责人需在样品流转单上签字确认，并注明流转时间和操作内容，还充分利用了信息化手段如样品管理系统等，对样品的流转过程进行实时监控和记录。
通过这一制度的实施，我们能够清晰地掌握样品在检测过程中的每一个环节和状态变化，确保样品信息的准确性和完整性。
化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)-
化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)第一章第一条为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。
食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
第三条从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。
第二章毒性鉴定机构第四条从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。
毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
第五条从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：(一)具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室；实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上；(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员；(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备；(四)具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》；(五)具有健全的技术和质量管理制度；(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格；(七)具有独立承担民事责任的能力。
实验室管理规范glp
实验室管理规范GLP引言实验室是科研机构和企业创新的核心部分，实验室管理的规范性对于科研成果和产品的质量至关重要。
为了确保实验室运作的规范性和高效性，实验室管理规范（GLP）应得到充分的重视和执行。
本文将介绍实验室管理规范GLP的重要性，并提出一些有效的管理措施，以帮助实验室提高工作效率和研究成果的质量。
重要性实验室管理规范GLP是一套确保实验室工作规范和质量的准则。
它的重要性体现在以下几个方面：保证实验可重复性实验室的科研工作需要具备可重复性，只有当实验结果能够在不同条件下重复得到相似的结论时，才能够有效地验证科学假设和推动科学发展。
实验室管理规范GLP通过确立实验设计、记录、数据分析等一系列环节的标准化要求，保证了实验的可重复性。
提高实验数据的可靠性实验数据的可靠性是科研成果的基石，也是新产品开发过程中决策的依据。
实验室管理规范GLP要求实验数据的采集、记录和处理都要遵循一定的规范，如完整记录实验条件、操作步骤、实验结果等信息，确保实验数据的准确性和真实性。
提升实验室科研水平实验室管理规范GLP建立了一整套实验操作流程和管理制度，涵盖了实验室设备的管理、试剂的采购和储存、实验操作的标准化等方面，从而提高了实验室的工作效率和操作水平。
通过严格执行实验室管理规范GLP，实验室可以规范实验流程，减少误差和风险，提高科研成果的质量。
管理措施为了有效执行实验室管理规范GLP，以下是一些管理措施供参考：建立管理制度实验室管理制度是保证实验室工作规范的基础，包括实验室的组织架构、人员职责、实验操作流程等内容。
每位实验室成员都应明确自己的职责，同时学习和遵守实验室管理制度。
做好试剂管理试剂是实验室工作的重要组成部分，管理好试剂的采购、储存和使用对实验室工作质量至关重要。
试剂的采购应选用有资质的供应商，并确保试剂符合实验要求；试剂的储存应分类储存，便于管理和查找；试剂的使用应按照标准操作程序，遵循安全要求。
建立实验数据记录和存档制度实验数据的记录和存档是实验室管理规范的核心要求之一。
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理_宁静
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理_宁静在GLP 试验室中对档案室的建立及管理是有准则要求的，随着信息技术的迅猛发展，计算机被应用到了各个领域，包括在试验中形成的大量电子文件，也是档案的重要组成部分；另外，标本档案的管理也不同于纸质档案的管理。
因此，本文将着重讲述在GLP实验室中关于电子档案及干湿标本档案的管理。
1档案管理中在GLP 准则下，档案管理应具备的基本要求1.1 操作规程结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程，并参考行业标准与档案管理国家标准，再加上符合各类GLP 准则的要求，本实验室制定了从资料接收至归还的程序、人员档案管理的程序、人员出入档案室的程序、事故损失恢复的程序、档案销毁的程序以及事故损失恢复程序等。
1.2 档案管理中对人员方面的基本要求试验机构负责人需要准备一名档案管理员和候补档案管理员，以在前者无法履行岗位职责时，需要候补管理员代其履行相应职责。
档案管理人员在上岗前需要严格遵守系统的GLP 准则进行培训，考核通过后方可正式上岗。
2电子档案的管理2.1 电子数据的来源在GLP 试验室中，电子数据主要来源于软件在使用过程中采集到的动物体重、给药信息、症状观察、死亡动物传递、电子称的校准、脏器重量、解剖所见以及组织学所见等数据，另外，如生化仪、血液分析仪、尿液分析仪，色谱、质谱等产生的数据。
2.2 电子数据的存储介质电子数据的存储介质包括移动硬盘、U 盘、刻录光盘、电脑其他盘。
2.3 电子档案的检验与接收送档人填写归档清单，在移交电子档案之前，档案员应对归档的每套介质及其技术环境进行检验，完全合格方可进行接收。
检验的项目如下：①介质有没有划痕，并清洁；②有无病毒；③核实归档电子文件的完整性、真实性、有效性，并形成原始记录；④核实归档清单是否齐全；⑤对特殊格式的电子文件，应核实其相关软件、版本、操作手册等是否完整。
检验完成后，送档人及档案员依据SOP 的要求，在归档清单上共同签字确认接收。
GLP实验室资料档案的建立和管理_朱庆
C h i n e s e J o u r n a l o f N e wD r u g s 2009,18(9)[基金项目] 广州市技术创新项目,公共创新服务平台-新药临床前大动物G L P 项目建设[作者简介] 朱庆,男,工程师,硕士,主要从事新药药理毒理研究。
联系电话:(020)84241503,E -m a i l :z h u q i n g 0506@163.c o m 。
·新药研发论坛·G L P 实验室资料档案的建立和管理朱 庆,杨 威,朱少璇(广州市医药工业研究所,广州510240) [摘要] 在非临床安全性评价中根据G L P 建立和管理资料档案是很重要的一个方面。
现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理中各方人员的职责、资料档案的管理程序和应注意问题4个方面介绍了资料档案管理的相关规定和经验。
[关键词] 档案;药物非临床研究质量管理规范;世界经济合作与发展组织[中图分类号]R 954.7 [文献标识码]C [文章编号]1003-3734(2009)09-0778-03D i s c u s s i o no n t h e e s t a b l i s h m e n t a n d c o n t r o l o f a r c h i v e si n c o m p l i a n c e w i t ht h e p r i n c i p l e s o f G L PZ H UQ i n g ,Y A N GWe i ,Z H US h a o -x u a n(G u a n g z h o u I n s t i t u t e o f P h a r m a c e u t i c a l I n d u s t r y ,G u a n g z h o u 510240,C h i n a )[A b s t r a c t ] T h e a r c h i v i n g o f r e c o r d s a n d m a t e r i a l s g e n e r a t e dd u r i n g t h e c o u r s e o f a n o n -c l i n i c a l h e a l t ho re n v i r o n m e n t a l s af e t y s t u d y i s a ni m p o r t a n t a s p e c t o f c o m p l i a n c ew i t ht h e P r i n c i p l e s o f G o o dL a b o r a t o r yP r a c t i c e (G L P ).T h i s a r t i c l e c o m p r e h e n s i v e l y r e v i e w s e x p e r i e n c e i n r e s p e c t o f a r c h i v e f a c i l i t i e s ,r o l e s a n d r e s p o n s i b i l i t i e s o f r e l a t e d p e r s o n a l i t i e s ,a r c h i v i ng p r o c e d u r e a n d a t t e n t i o n .[K e y w o r d s ] a r c h i v e s ;G o o d L a b o r a t o r y P r a c t i c e ;O E C D 随着我国《药物非临床研究质量管理规范》(简称G L P )[1]实施和推进,G L P 实验室的发展进入了新的阶段,通过G L P 认证的机构逐年增多,这对G L P 管理也提出了更高的要求。
GLP实验室资料档案的管理
GLP实验室资料档案的管理王爱平;李海艳;包捷【期刊名称】《中国卫生质量管理》【年(卷),期】2005(012)005【摘要】原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体和自动化仪器记录材料等.档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非临床研究以及其它各项活动时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录.档案是安全性评价实践活动的真实记录,是社会的宝贵财富,应由资料档案室集中统一保管.档案工作是非临床安全性评价研究机构管理工作的组成部分,是反映和追溯安全性评价工作真实历史面貌的一项重要工作,是做好非临床研究的重要基础工作之一.【总页数】5页(P45-48,61)【作者】王爱平;李海艳;包捷【作者单位】中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心,北京,100050;中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心,北京,100050;中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心,北京,100050【正文语种】中文【中图分类】G351.3;R197.323【相关文献】1.GLP实验室资料档案管理要点 [J], 李艳;英永;候文江2.GLP实验室人员面对的风险和安全管理 [J], 张宝珩;冯汝祥;陈峰3.生态毒理GLP实验室基于数据完整性的计算机化系统管理策略 [J], 汪丹;葛海虹;孙丹4.GLP理念下的高校实验室疫情防控管理 [J], 朱狄峰;杨晓春;平丽;姚露佳5.良好实验室规范(GLP)应用于我国农业转基因生物安全管理的探讨 [J], 李文龙;徐俊锋;徐琳杰;孙卓婧;李鹭;宋贵文因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
良好实验室规范(GLP)原则
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
GLP实验室档案管理的技术探讨
GLP实验室档案管理的技术探讨吴国泰;王水明;牛亭惠;杜丽东;任远【摘要】对GLP实验室档案管理SOP建立,档案管理人员职责、归档范围、保存时限、档案接收、借阅、转移、销毁,档案的分类管理等方面进行了系统探讨,为GLP实验室档案管理工作提供指导和帮助.【期刊名称】《甘肃科技》【年(卷),期】2019(035)006【总页数】3页(P70-72)【关键词】GLP;档案管理;管理规范【作者】吴国泰;王水明;牛亭惠;杜丽东;任远【作者单位】甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃兰州730000;甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃兰州730000;甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃兰州730000;甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃兰州730000【正文语种】中文【中图分类】G271药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice，GLP)是进行药物临床前安全性评价必须遵守的重要法规之一，对新药开发过程中的研究质量和风险评估具有十分重要的作用。
档案管理是GLP管理体系中重要的组成部分，建立和健全GLP实验室档案管理操作规程（Standard Operating Procedure，SOP），加强实验室档案管理，构建完整、准确、系统的档案工作体系是GLP实验室建设的核心任务和基本要求。
1 档案室SOP的内容要求档案工作是GLP实验室的核心工作之一，是质量保证人员（Quality Assurance，QA）审核研究项目和监督审查的重要内容[1]。
档案室SOP是GLP实验室软件建设的重要内容，档案室SOP的内容广泛而精细，涵盖了档案的形成、积累、整理、归档、再利用等多个环节，包括档案管理人员的资质要求、工作职责，包括档案归档范围、流动和审查、归档时间和保管期限等。
农药环境评价GLP实验室的档案管理
农药环境评价GLP实验室的档案管理
林海芸;黄红坤;王江英;张宏涛
【期刊名称】《农业与技术》
【年(卷),期】2015(035)014
【摘要】农药部已明确要求农药登记试验单位按照GLP管理要求开展农药登记试验,而档案管理又是GLP管理体系中重要的环节,本文结合农药环境评价GLP实验室实际工作,介绍在GLP体系下的档案管理.
【总页数】2页(P233-234)
【作者】林海芸;黄红坤;王江英;张宏涛
【作者单位】佛山英拜检测科技有限公司,广东佛山 825000;佛山英拜检测科技有限公司,广东佛山 825000;佛山市环境健康与安全评价研究中心,广东佛山 825000;佛山市环境健康与安全评价研究中心,广东佛山 825000
【正文语种】中文
【中图分类】S482
【相关文献】
1.农药GLP实验室LIMS的模块设计
2.农药GLP实验室的仪器设备管理
3.良好实验室规范（GLP）管理推动中国农药加速国际化
4.试论农药GLP实验室的仪器设备管理
5.农药 GLP 实验室的建设与管理
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中国医学科学院北京协和医学院新 药安全评价研究中心 王爱平 研究员
定义
原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和 有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩 微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性 载体和自动化仪器记录材料等。 档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非 临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机 构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声 像等不同形式的历史记录。
文件编号规则-供试品编号形式
AN □□ △△
供试品顺序号 供试品年代号 供试品代号
AN0601
文件编号的目的-分类
文件编号的目的-管理
文件编号的目的-检索
外部文件
内部文件
受控文件
非受控文件
档案案卷构成的一般要求（1） 档案案卷构成的一般要求（ ）
GB/T 11822-2000 重要术语 1、 案卷 由互相联系的若干文件组合而成的一种档案保管 单位。 2、 卷内目录 案卷内登记文件及其排列次序的目录。 3、 卷内备考表 说明案卷内文件状况的表格。 4、 档号 档案的编号。包括分类号、项目代号、 案卷号。 5、 项目代号 评价项目、工程、科研课题、 设备的代字或 代号。
要点（5）：资料档案的形成和归档 资料档案的形成和归档
收集 整理 分类和立卷 归档
要点（6）：资料档案的管理 资料档案的管理
保密 鉴定 统计 利用 移交 保护 奖惩
资料档案的分类
根据资料来源可分为外部文件与 根据资料来源可分为外部文件与内部文件 外部文件 根据资料受控程度可分为受控文件 受控文件与 根据资料受控程度可分为受控文件与非受控文件 根据资料某些特征和机构设置可采用年度 年度—机 根据资料某些特征和机构设置可采用年度 机 保管期限分类法 问题—保管 构—保管期限分类法；年度 问题 保管期限分 保管期限分类法；年度—问题 保管期限分 类法； 年度—保管期限分类法。 保管期限分类法 类法；或年度 保管期限分类法。 根据资料档案的载体形式可分为纸质文件 纸质文件、 根据资料档案的载体形式可分为纸质文件、电子 文件及其他载体文件。 文件及其他载体文件。 其他分类方法：技术、文书、会计、实物、 其他分类方法：技术、文书、会计、实物、图书 资料等 资料等
课题属性（实验系统和类别 ） 课题顺序号 课题年代号 课题代号
SN0601-DC
实验系统代号
A = Ames菌株 C = 细胞株 D = 大鼠 G=狗 H=猴 J = 家兔 S = 水藻 T = 豚鼠 W = 污泥 X = 小鼠 Y=鱼 Z = 水蚤
试验类别代号
C = 长期毒性试验 J = 急性毒性试验 S = 生殖毒性试验 T = 特殊毒性试验 Y = 档案案卷构成的一般要求（ ）
卷内目录的编制 （1） 卷内目录式样无强 制规定，卷内目录排列在首 页之前。 （2） 顺序号 （3） 题名 （标题） （4） 文件编号 （专题 号或供试品号）或图样的图 号。 （5） 责任者 （6） 日期 （7） 页次
档案案卷构成的一般要求（8） 档案案卷构成的一般要求（ ）
资料档案管理的SOP撰写要点（1） 撰写要点（ ） 资料档案管理的 撰写要点
依据充分 《中华人民共和国档案法》（1988） 《中华人民共和国档案法实施办法》（1999） 结合本单位的特点 参考档案工作的国家标 准和行业标准 权威性 可操作性
要点（2）：档案工作国家标准目录 档案工作国家标准目录
序号 标准号 标准名称 批准时间 实施时间 1 2 3 4 5 6 GB/T 9705 –1988 GB/T 11821-1989 GB/T 11822-2000 GB/T 13967-1992 GB/T 13968-1992 GB/T 15021-1994 文书档案案卷格式 照片档案管理规范 科学技术档案案卷构成的一般要求 全宗单 档案交接文据格式 缩微摄影技术 用35mm卷片拍摄技术图样和技术文件的 规定 档案分类标引规则 CA D电子文件光盘存储、归档与档案管理要求 第一部 分：电子文件归档与档案管理 1988/09/05 1989/10/25 2000/12/11 1992/12/17 1992/12/17 1994/04/01 1994/12/28 1989/03/01 1990/07/01 2001/05/01 1993/07/01 1993/07/01 1994/12/01 1995/08/01
文件类别代号
A——实验动物饲养管理 B——血液学和生化检验 C——反复给药毒性试验 D——皮肤毒性试验 E——常规仪器 G——遗传毒性试验 K——毒代动力学试验 M——实验室管理 N——规章制度 Q——质量保证部门 R——生理毒性试验 T——常用实验技术
文件编号规则-课题编号形式
SN □□ ▲▲ - △△
要点（4）：职责明确 职责明确
资料档案室职责： 1、贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规和方针政策，制 订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规 章制度； 2 2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利 用工作； 3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作； 4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。 档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和 业务能力。 各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档 案室集中管理。任何人不得拒绝归档。
7 8
GB/T 15418-1994 GB/T 17678.1-1999
1999/02/26
1999/10/01
要点（3）：档案工作行业标准目录 档案工作行业标准目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 标准号 DA/T 1-2000 DA/T 2-1992 DA/T 3-1992 DA/T 4-1992 DA/T 5-1992 DA/T 6-1992 DA/T 7-1992 DA/T 10-1994 DA/T 11-1994 DA/T 12-1994 DA/T 13-1994 DA/T 14-1994 DA/T 15-1995 DA/T 16-1995 DA/T 18-1999 DA/T 19-1999 DA/T 21-1999 DA/T 22-2000 DA/T 24-2000 DA/T 25-2000 DA/T 26-2000 DA/T 27-2000 JGJ 25-2000 DA/T 28-2002 DA/T 29-2002 标准名称 档案工作基本术语 科学技术研究课题档案管理规范 档案馆指南编制规范 缩微摄影技术在16mm卷片上拍摄档案的规定 缩微摄影技术 在A6平片上拍摄档案的规定 档案装具 直列式档案密集架 高等学校档案实体分类法 文件用纸耐久性测试法 全宗卷规范 档号编制规则 全宗指南编制规范 磁性载体档案管理与保护规范 档案字迹材料耐久性测试法 档案著录规则 档案主题标引规则 档案缩微品保管规范 归档文件整理规则 无酸档案卷皮卷盒用纸及纸板 档案修裱技术规范 挥发性档案防霉剂防霉效果测定法 档案防虫剂防虫效果测定法 档案馆建筑设计规范（与建设部联合修改颁发的强制性行标） 国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范 档案缩微品制作记录格式和要求 批准时间 2000/12/06 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1996/03/01 1996/03/01 1999/05/31 1999/05/31 1999/05/31 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/03/10 2002/11/29 2002/11/29 实施时间 2000/01/01 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1996/10/01 1996/10/01 1999/12/01 1999/12/01 1999/12/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2000/06/01 2003/04/01 2003/04/01
文件的编号及代号
QM：质量手册 PD：程序文件 SOP：操作指导书 QAU：质量保证部门文件 SN：课题 AN：供试品
文件编号规则-程序文件编号形式
PD □□-△△△-XXXX 文件年代号 文件顺序号 文件版本号 文件分类号 PD01-106-2004
文件编号规则-操作指导书编号形式
SOP □ △△△-A 文件修改次数 文件顺序号 文件类别号 文件代号 SOPA001-A
卷内备考表的编制 （1） 备考表的式样 无强制规定。 （2） 备考表要标明 案卷内文件材料的件数、 页数以及在组卷和案卷 使用过程中需要说明的 问题。 （3） 备考表排列在 案卷文件材料的尾页之 后。
案卷封面的编制 （1） 外封面印制在 卷皮的正表面，内封面 排列在卷内目录之前。 （2） 案卷题名 （3） 编制单位 （4） 编制日期 （5） 保管期限 （6） 密级 （7） 档号 （8） 资料档案室的 编号。 （9） 缩微号
案卷封面
档案案卷构成的一般要求（6） 档案案卷构成的一般要求（ ）
案卷脊背的编制 案卷题名 档号
文件编号规则-记录/报告编号形式
SN □□ ▲▲- △△ ★★★★ 记录/报告等文件性质 课题属性 文件顺序号 文件年代号 记录/报告的课题代号 SN0601-YJ试验方案