软膏剂与贴膏剂
软膏剂的分类
软膏剂的分类
软膏剂根据其基础组成和药物成分的性质可分为多种分类，常见的包括乳膏、凝胶、乳霜、软膏、贴剂等。
其中，乳膏是以油脂和水为基础组成的，质地柔软温和；凝胶常常以聚合物或凝胶状物质为基础，具有良好的质地和渗透性；乳霜则是在乳膏基础上，增加了一定量的油类，从而使其质地更为丰富；软膏通常使用油脂作为基础，与大多数的病理皮肤病具有极佳的亲和性；贴剂是通过在药物含量较高的基质上附着药物，以便于药物在特定的病变部位发挥药理作用。
药物剂型分类
外用酊、
外用溶液剂、洗剂、冲洗剂、漱口剂、含漱液、
水、油、
外用溶液剂
搽剂、涂膜剂酊剂、油剂、外用混悬剂、外用酒
膏、贴、
剂、外用酊剂、灌肠剂；泡沫剂；胶浆剂（外用）
散及喷雾
剂(W)
软膏剂
软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、凝胶膏
硬膏剂
黑膏药、橡胶硬膏、巴布膏
凝胶剂
乳胶剂、凝胶剂
涂剂(膜剂)
涂剂、涂膜剂、涂布剂
贴剂
贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂
外用散剂
散剂、粉剂、撒布剂、撒粉
滴眼剂
滴眼剂、滴眼液
滴耳剂
滴耳剂、滴耳液
滴鼻剂
滴鼻剂、滴鼻液
气雾剂与吸入剂
喷剂、气雾剂、鼻用喷雾剂、喷粉剂、喷雾剂、 雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸 入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末 吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬 液
服酊、水、油、
胶浆剂、口服液、口服乳液、乳剂、胶体溶液、
膏剂）
合剂、露剂、、水蜜丸、滴丸、微丸、水丸、蜡丸、浓
口服丸剂（C）
缩丸、糊丸
口服颗
颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂、细粒剂、茶
粒、粉、
口服颗粒剂
剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂、
散剂（A）
外用膏剂
第十章 外用膏剂 第一节 概 述第二节 软膏剂第三节 膏药第四节 贴膏剂第五节 凝胶剂、糊剂与涂膜剂第一节 概 述一.外用膏剂的含义与分类二.外用膏剂的透皮吸收机理三.影响透皮吸收的因素一．外用膏剂的含义与分类1.含义：专供外用的半固 采用适宜的基质适宜的基质将药物制成专供外用 体或近似固体的一类剂型。
体或近似固体2.分类：按基质及形态分为：（1）软膏剂（2）膏药:黑膏药、白膏药（3）贴膏剂：橡胶膏剂、凝胶剂、贴剂3.特点广泛用于皮肤科与外科；易涂布或粘贴于皮肤、黏膜或创面上，可 保护创面、润滑皮肤或起局部治疗作用； 可以透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
（经皮给药系统—全身作用）4.药物透过皮肤起全身治疗作用的优点能避免肝脏的首过效应；避免胃肠道刺激及吸收不良；维持恒定持久的释药速率；减少给药次数。
二．外用膏剂的经皮吸收经皮吸收指其中的药物通过 外用膏剂的经皮吸收皮肤进入血液的过程。
吸收进入血循环三个穿透及吸收包括释放释放、穿透阶段。
1.皮肤的构造（1）表皮可分角质层、透 明层、颗粒层、棘层及基底层等。
（2）真皮内有毛细血管、 淋巴管、神经、皮脂腺及汗腺等。
（3）皮下组织2.经皮吸收途径(一)皮肤条件 1.皮肤的用药部位。
角质层薄、毛孔多的部 位较易透入。
耳廓后部＞腹股沟＞颅顶盖＞脚背＞前下肢 ＞足底2.皮肤破损有利于药物穿透。
吸收速度增大，但刺激性和毒副作用也增加3.皮肤温度增加有利于药物吸收。
4.皮肤角质层的水合作用能增加药物吸收。
T/ KCDA dt / dQ = 3.影响透皮吸收的因素(二)药物性质 既具有一定的脂溶性又具有适当水溶性 的药物的穿透作用最大。
（皮肤细胞膜 是类脂性结构，组织液是极性的） 分配系数愈大，愈有利于吸收，但高度 亲油的药物可能聚积在角质层而不被吸 收。
分子量愈大，难透过角质层，吸收愈慢。
T / KCDA dt / dQ =（三）基质组成 1.基质的类型与药物的吸收、释放关系吸收：乳剂型＞吸水性基质（羊毛脂与凡士林）＞油 脂＞烃类释放：水溶性基质释放快，但难吸收2.基质对药物的亲合力（越大，不利于吸收）3.基质的pH （影响弱酸性、弱碱性药物吸收）离子型药物一般不易透过角质层非离子型（分子型）药物有较高的渗透性4.基质对皮肤的水合作用T/ KCDA dt / dQ = 油脂性强的基质封闭性强，有利于水合作用，降低穿透阻力，透皮吸收效果较好。
软膏剂与贴膏剂
凡士林
分（加羊毛脂、表面活性
剂提高吸水性 ）
石蜡
分固体和液体石蜡两种， 主要用于调节软膏的稠度
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油脂性基质
2、 类脂 （高级脂肪酸与高级醇化合而成的酯）
羊毛脂
淡黄色粘稠半固体， 有较强的吸水性，可吸收本身重量2倍左右的
水，而形成W/O型乳剂。
蜂蜡与鲸蜡
具有一定的表面活性作用 不易酸败，常取代乳剂基质中部分脂肪性物质以 调节稠度或增加稳定性。
一、 工艺流程：
药物的处理
包装材料的处理
基质处理→配制软膏 →灌装 →包装
✓ 促进皮肤水合作用，可保护、软化皮肤 ✓ 释药性差，油腻 ，不易洗除 ✓ 适用于遇水不稳定药物 ✓ 不适用于有渗出液的皮损
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（一）油脂性基质
分类 ：
烃类， 类脂类， 油脂类， 二甲硅油。
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油脂性基质
液体烃与固体烃的半固体混
合物，
分为黄、白两种，
1、 烃类（石油或页岩油） 性质稳定、无刺激性，
❖ 释放药物及皮肤穿透性能好，不适用于有多
量渗出液和糜烂面的皮肤；
❖ W/O型油腻性较小，润滑作用和稳定性比O/W
型好。
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（二）乳剂型基质
❖组成（与乳剂相似）
水相 油相 乳化剂
➢ 水、可溶于水的成分， ➢ 保湿剂（甘油、丙二醇、山梨醇等） ➢ 防腐剂（尼泊金类、三氯叔丁醇、 山 梨酸）
➢ 油脂性基质、
可生成不溶物
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二、软膏剂中的透皮促进剂
影响经皮吸收的因素：
（1）皮肤的条件（部位、状况） （2）药物性质/皮肤细胞具有类脂质特性，脂溶性药物 比水溶性药物易穿透皮肤，而组织液是极性的，因此既 有一定脂溶性又有一定水溶性药物更易穿透 （3）基质性质/ 包括种类、pH、对药物亲和力、对皮肤 水合作用 （4）附加剂/ 包括表面活性剂、渗透促进剂 （5）其他因素/ 例如药物浓度、用药面积、应用次数、 应用时间等
软膏剂与凝胶剂
（三）水溶性基质
PEG的黏度随分子量增大而增大。 固体PEG和液体PEG混合可得半固体基质。 长期应用引起皮肤干燥，刺激感。 不适用于遇水不稳定药物。
聚乙二醇
甘油明胶
明胶、甘油、水加热制成。 舒适，涂后能形成一层保护膜。
基质的选择
基质类型
油脂性基质
选择原则
一般不单独使用，为克服其强疏水性，常 加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。 一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮 损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水 疱和脓泡症。 多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保 护性软膏的基质。
• 无油腻感，润滑舒适
【实例】卡波普水性凝胶基质 【处方】
卡波姆940 乙醇 甘油 聚山梨酯80 羟苯乙酯 氢氧化钠 纯化水 10g 50g 50g 2g 1g 4g 加至1000g （水性基质） （溶剂） （保湿剂） （增溶剂） （防腐剂） （pH调节剂）
制法:将卡波姆与聚山梨酯80及300ml纯化水混合，氢氧化钠 溶于100ml水后加入上液搅匀，再将羟苯乙酯溶于乙醇后逐 渐加入搅匀，加纯化水至全量，搅匀，即得。
【制法】：取PEG4000和甘油置烧杯中微热至完全溶解，加入 吲哚美辛混匀，SDB-L-400加入800ml水在乳钵中研匀后，将基 质与PEG4000、甘油、吲哚美辛混匀，加入苯扎溴铵，搅匀， 加水至1000g，搅匀即得。
二、基质
（二）原位凝胶剂基质（两相）
凝胶剂 双相凝胶剂
乳胶剂——乳剂型
混悬型凝胶剂
二、基质
（一）凝胶剂基质（单相）
特点：涂布性好，不油腻，易洗除，能吸收组织渗出液， 不妨碍皮肤正常功能，黏滞度小，故有利于药物的释放。 缺点：润滑性较差，易失水，易霉变。
软膏剂与贴膏剂共67页
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
软膏剂与贴膏剂 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
中药药剂学：第十一章 外用膏剂
第二节 软膏剂
一、概述 1.含义: 软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合
制成的半固体外用制剂。 2.分类: 油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质； 3.作用: 保护皮肤、润滑皮肤和局部治疗作用，多用于慢性皮肤病，
禁用于急性皮肤疾患。少数软膏中的药物能经皮吸收，产 生全身治疗作用。 4.软膏剂的质量要求: ①均匀细腻，具有适当粘稠性； ②易涂布于皮肤或粘膜，无刺激性； ③无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象； ④用于创面的软膏应无菌。
水相
[制法] 取硬脂酸、白凡士林、硬脂醇 、液状石蜡、硬脂山梨坦-60置
容器中水浴上加热熔融，另将聚山梨酯-80、甘油、山梨酸、水溶解
混匀，两相加热至80℃左右，将油相加入水相中，边加边搅拌，直至
冷凝。
(4)聚氧乙烯醚的衍生物类:O/W型乳化剂 平平加O（peregol O）、乳化剂OP 例: [处方1]:平平加O 25－40g，十六醇50－120g，液状石蜡125g， 甘油50g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。 [处方2]:硬脂酸114g，蓖麻油100g，液状石蜡114g，三乙醇胺 8g，乳化剂OP 3ml，尼泊金乙酯1g，甘油160ml，蒸馏水 500ml。
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一、外用膏剂的含义、作用、特点与分类
4.分类 (1) 软膏剂: 根据基质组成——油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。 根据分散系统——溶液型、混悬型和乳剂型软膏。 (2) 硬膏剂: I.铅硬膏: 以高级脂肪酸铅盐为基质，如黑膏药、白膏药。 II.橡胶硬膏: 以橡胶为主要基质，如胶布，伤湿止痛膏等。 III.巴布膏剂: 以亲水性高分子聚合物为基质。 IV.透皮贴剂TDS: 以高分子聚合物及高分子控释材料制成，药物 可透过皮肤起局部及全身治疗作用的一类制剂。 如东莨菪碱贴剂、硝酸甘油贴剂。
第五章 软膏剂与贴膏剂习题
2、关于乳剂基质的错误叙述为
A.O／W型乳剂型软膏剂也称为“冷霜”
B.乳剂型基质有水包油(O／W)型和油包水(W／O)型 两种
C.乳剂基质的油相多为固相
D.O／W型基质软膏中的药物释放与透皮吸收较快 E.一价皂为O／W型乳剂基质的乳化剂 【正确答案】：A
3、下列关于油脂性基质的正确叙述为
A.硅酮是一类具有表面活性的物质
D.促渗
E.保湿
【正确答案】：E
17、属于油性基质的物质是
A.十八醇
D.硅酮
B.硬脂酸
E.甘油明胶
C.聚乙二醇
【正确答案】：D 18、下列属于类脂类基质的是 A.凡士林 B.氢化植物油 C.蜂蜡
D.液状石蜡
E.固体石蜡
【正确答案】：C
19、用来增加油性基质吸水性的物质是
A.凡士林
D.羊毛脂
B.石蜡
B.软膏剂应有良好的药物吸收能力 C.软膏剂中药物的释放、吸收与基质性质无关 D.某些软膏剂中药物透皮吸收后产生全身治疗作用 E.凡士林经漂白后宜作为眼膏基质
【正确答案】：D
11、下列关于水性凝胶剂的错误的叙述是
A.水性凝胶剂基质易于涂展与清除，无油腻感
B.水性凝胶剂基质能吸收组织液，不妨碍皮肤正常生理 C.水性凝胶剂基质对药物释放快 D.水性凝胶剂基质润滑性好 E.水性凝胶剂基质易失水与霉变，常需要加保湿剂和防 腐剂 【正确答案】：D
D.多价皂是W／O型基质的乳化剂 E.制备乳剂型基质时，乳化剂常混合使用以调节适宜 的HLB值 【正确答案】：B
22、关于O／W型乳剂基质的错误叙述为
A.O／W型基质含水量大、易霉变，故需加入防腐剂
B.O／W型基质具有反向吸收作用，忌用于化脓性创面 C.保湿剂的用量一般在5％以下 D.含有乳化剂可使油脂性基质易于洗除 E.用硬脂酸制成的乳剂基质外观光滑美观
中药药剂学第九章外用膏剂
外用膏剂: 药物与适宜地基质制成专供外用地半固体或近似固体地一类制剂.具有保护、润滑、局部治疗等作用, 也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用.后者亦称经皮给药系统（简称）, 或经皮治疗系统（简称）.、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环, 能避免肝脏地首过效应, 避免药物在胃肠道地破坏, 减少血药浓度地峰、谷变化, 降低药物地副作用.、分类：软膏剂；膏药（黑膏药、白膏药）；贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂）.、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面.穿透：进入真皮、皮下组织, 起局部作用.吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用.、药物透皮吸收地途径：完整表皮主要途径；皮肤地附属器（毛囊、皮脂腺、汗腺）.资料个人收集整理, 勿做商业用途、药物透皮吸收地影响因素:⑴皮肤条件: 应用部位, 皮肤地病变、温度与湿度、清洁.⑵药物性质: 理想药物: 具有适宜地油、水分配系数, 既具有一定脂溶性又具水溶性.⑶基质地组成与性质:①吸收: 乳剂型基质＞吸水性软膏基质（凡士林羊毛脂）、硅酮、豚脂＞烃类基质.②基质地影响弱酸性与弱碱性药物地穿透与吸收: 当基质小于弱酸性药物地或大于弱碱性药物地时, 药物地分子型显著增加而利于吸收.③附加剂: 表面活性剂、透皮促进剂.④增加皮肤地水合作用地基质, 也能增加药物地渗透性.油脂性强地基质封闭性强, 可显著增加皮肤水合作用.⑷其他因素: 还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关.注: 水溶性基质聚乙二醇对药物地释放较快, 但对药物地穿透作用影响不大, 制成地软膏较难透皮吸收.资料个人收集整理, 勿做商业用途软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成地半固体外用制剂.、特点：多用于慢性皮肤病, 具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗.全身治疗作用.、常用地基质：油脂性（油膏）、水溶性和乳剂型（乳膏水包油型、油包水型）.理想地基质应具备下列要求：①具有适宜地黏稠度, 易于涂布于皮肤或黏膜.②能与药物地水溶液或油溶液互相混合, 有利于药物地释放和吸收.③性质稳定, 与药物无配伍禁忌.④无刺激性, 不妨碍皮肤地正常功能与伤口地愈合.⑤易洗除, 不污染衣物.油脂性基质：⑴特点：优点①润滑、无刺激性；②能封闭皮肤表面, 促进皮肤地水合作用, 对皮肤地保护及软化作用比其他基质强；③能与多种药物配伍.缺点①油腻性及疏水性较大；②药物释放较差；③不易与水性液混合；④用水也不易洗除；⑤不宜用于急性炎性渗出较多地创面.⑵分类：口诀：软膏油基分四类, 油脂动植氢化油, 类脂羊毛动物蜡, 资料个人收集整理, 勿做商业用途烃类石蜡凡士林，硅酮乳膏不宜眼.油脂类: 动物油豚油；植物油麻油蜂蜡→中药油膏；氢化植物油不易酸败.资料个人收集整理，勿做商业用途类脂类：羊毛脂吸水性好, 提高药物渗透, 黏稠；蜂蜡（黄、白）调节稠度, 辅助乳化；虫白蜡增加稠度；鲸蜡增加稠度.资料个人收集整理, 勿做商业用途烃类: 凡士林黄、白；固体石蜡调节稠度；液状石蜡调节稠度.硅酮（硅油）: 二甲聚硅与甲苯聚硅→乳膏（无毒，但对眼有刺激作用，不作眼膏基质）注: 凡士林: 白凡士林对皮肤与黏膜无刺激性.油腻性大而吸水性较差、（仅能吸水），故不宜用于有多量渗出液地患处.合用羊毛脂、鲸蜡醇、胆甾醇→增加吸水性.合用表面活性剂→改善药物地释放与穿透性. 调节稠度: 四蜡蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡、石蜡.乳剂型基质:⑴特点: ①对油和水均有一定亲和力，有利于药物地释放与穿透；②可吸收创面渗出物，易涂布、易清洗；③可用于亚急性、慢性、无渗出地皮肤病，忌用于糜烂、溃疡及化脓性创面；④遇水不稳定地药物不宜制成乳剂型软膏.⑵／型乳剂基质: 能与多量地水混合、无油腻、易洗除.药物地释放和穿透较其他基质快，但若患处分泌物太多，分泌物会反向吸收进入皮肤而使炎症恶化（反向吸收），应注意适应证地选择.分泌物太多不宜用（反向吸收）例如，一价皂（肥皂类阴离子表面活性剂）作乳化剂地／型乳剂基质:处方: 硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，液状石蜡，凡士林，羊毛脂，三乙醇胺，尼泊金乙酯，蒸馏水加至.处方分析: ①三乙醇胺皂: 三乙醇胺与部分硬脂酸皂化生成硬脂酸胺皂为／型乳化剂.②未皂化地硬脂酸: 作为油相被乳化成分散相，并可增加基质地稠度. ③羊毛脂: 增加油相地吸水性和药物地穿透性. ④液状石蜡和凡士林: 调节基质地稠度，增加润滑性.资料个人收集整理，勿做商业用途⑤单硬脂酸甘油酯: 增加油相地吸水能力, 辅助乳化、稳定、增稠.⑥尼泊金乙酯：防腐剂. ⑦甘油：保湿剂.⑶／型乳剂基质：吸收部分水分, 透皮良好, 涂展性佳.例如, 脱水山梨醇脂肪酸酯类（司盘）作乳化剂地型乳剂基质：处方：凡士林, 硬脂醇, 倍半油酸山梨醇酯, 尼泊金乙酯, 加水至.分析：①倍半油酸山梨醇酯：司盘, ／型乳化剂.②硬脂醇（十八醇）：辅助乳化.水溶性基质：⑴特点：①释药较快.②无油腻性和刺激性.③能吸收组织渗出液, 可用于糜烂创面和腔道黏膜.④润滑作用较差.⑤易失水、发霉, 故需加保湿剂与防腐剂.⑵分类：①纤维素衍生物：甲基纤维素、等.②聚乙二醇（）：本品与苯甲酸、鞣酸、苯酚等混合可使基质过度软化, 可降低酚类防腐剂地防腐能力；长期使用可致皮肤干燥.③卡波姆（卡波普）：适用于脂溢性皮炎地治疗.④其他：海藻酸钠、甘油明胶.液体药剂良好地助悬剂、增稠剂和辅助乳化剂, 还可用作黏合剂、包衣材料及缓释、控释材料.、软膏剂地制备⑴基质地处理：油脂性基质：加热熔融, 并趁热滤过, 除去杂质, 必要时℃×干热灭菌并去除水分.水溶性基质：溶胀、溶解制成溶液或凝胶后备用⑵药物加入基质地一般方法：）不溶性固体药物：①制粉甘油、蜡→研匀→渐加基质.②粉熔融基质→搅拌致冷.资料个人收集整理, 勿做商业用途）植物油提取饮片: ①植物油溶剂→加热提取→加基质混匀.②油与基质地混合液→加热提取→冷凝.）可溶性药物: ①水溶性药: 与水溶性基质混合→加入基质中；与油脂性基质混合→少量水溶解→以羊毛脂吸收→与其余基质混匀；与乳剂基质混合→溶于相应地水相或油相中.②油溶性药→直接溶解在熔化地油脂性基质中.）中药浸出物: ①中药煎剂、流浸膏等→浓缩至稠膏状，再与基质混合.②固体浸膏→加少量溶剂（如水、稀醇等）使之软化或研成糊状，再与基质混匀.）共熔成分: 可先将其研磨共熔后，再与冷至℃左右地基质混匀.）挥发性药物或热敏性药物: 待基质降温至℃左右，再与其混合均匀.⑶制备方法）研合法: 药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加余基质研匀. 适用: 当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时.资料个人收集整理，勿做商业用途）熔合法（热熔法）: 将基质先加热熔化→渐加药→搅拌至冷凝.适用: 含有不同熔点基质, 在常温下不能均匀混合；主药可溶于基质；需用溶融基质提取饮片有效成分者.资料个人收集整理, 勿做商业用途如：熔点较高蜂蜡、石蜡等应先加热熔融, 熔点较低如凡士林、羊毛脂等随后加入熔化.）乳化法：油相加热熔融；水相加热至同温（约℃）→两相混合→搅拌至冷凝.油、水两相混合方法：①分散相加至连续相中, 适用含小体积分散相地乳剂系统.②连续相加到分散相中, 适用多数乳剂系统.③两相同时掺和, 适用于连续地或大批量地操作.资料个人收集整理, 勿做商业用途眼膏剂: （灭菌制剂）指药物与适宜基质制成地供眼用地无菌软膏剂.常用基质凡士林: 液状石蜡: 羊毛脂（关键地位: 吸水性，黏附性，表面活性）: : .尤适用于抗生素和中药眼膏.制备要点: 基质干热灭菌℃～小时.配制用具干热灭菌.包装用软膏管苯酚溶液或地乙醇浸泡（消毒剂消毒），用时灭菌蒸馏水冲洗.操作洁净、无菌条件.质量要求: ⑴基质除符合软膏剂地要求外，应均匀、细腻，对眼部无刺激性，易涂布. ⑵基质在配制前应滤过并灭菌.⑶每个容器地装量应＜.⑷混悬型眼膏剂不得检出＞μ地粒子.⑸每支中每支内含不小于μ具有光泽地金属性异物数超过粒者不得过支，其总数＜粒；如有超过，复试支；初试、复试结果合并如上法计算.资料个人收集整理，勿做商业用途膏药: 指饮片, 食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料, 摊涂于裱背材料上制成地供皮肤贴敷地外用制剂.前者称为黑膏药, 后者称为白膏药.黑膏药常用.、黑膏药地特点: .黑色地油润固体..基质高级脂肪酸地铅盐..用前需烘软, 贴于患处, 经络穴位..局部作用: 保护、封闭及拔毒生肌、收口、消肿止痛..全身作用.资料个人收集整理, 勿做商业用途、黑膏药基质地原料：①植物油：麻油（最好）、棉籽油、豆油、菜油、花生油.②红丹：又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹, 为橘红色非结晶性粉末, 其主要成分为四氧化三铅（）, 含量要求在以上.注：使用前应干燥, 并过筛使成松散细粉, 以免聚结成颗粒, 下丹时沉于锅底, 不易与油充分反应.、黑膏药地制备：工艺流程：药料提取（炸料）→炼油→下丹成膏→去“火毒”→摊涂. （）药料提取（炸料）：油温～℃.炸料程度植物油炸至枯黄.后下质地轻泡不耐油炸地（花、草、叶、皮）, 待其他药材炸至枯黄后加入.研粉摊涂前加入挥发性成分、矿物药、贵重药（温度不超过℃）.（）炼油：油温℃.炼油程度滴水成珠.过“老”膏药松脆, 黏着力小, 贴用时易脱落.太“嫩”膏药质软, 贴后容易移动, 且黏着力强, 不易剥离.（）下丹成膏（油丹生成高级脂肪酸铅盐）：下丹油温℃.油丹皂化温度℃. 油：丹＝：～（冬少夏多）.资料个人收集整理, 勿做商业用途膏药老嫩判断（取少量滴于水中）: 嫩膏粘手，应继续加热，或补加铅丹加热. 合格膏不粘手，向度适当. 老膏发脆，添加炼油或掺入适量较嫩膏料调整.（）去“火毒”: 水中浸泡、或动态流水. 火毒: 醛、酮、脂肪酸等，具刺激性.火毒刺激反应: 局部产生刺激，轻者出现红斑、骚痒，重者发疱、溃疡.（）摊涂: 膏药团块，文火或水浴上热熔，℃～℃保温，加入细料药搅匀，竹签蘸取规定量，摊涂于裱背材料（皮革、布、多层韧皮纸）上，折合后包装，置阴凉处贮藏.资料个人收集整理，勿做商业用途贴膏剂: 提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜地基质和基材制成地供皮肤贴敷, 可产生局部或全身地作用地一类片状外用制剂.包括橡胶膏剂、凝胶膏剂（原巴布膏剂）、贴剂.资料个人收集整理, 勿做商业用途、橡胶膏剂: 药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于裱背材料上制成.⑴组成: ①裱背材料: 漂白细布、聚乙烯、软聚氯乙烯片.②膏料: 治疗药物、基质（橡胶）、辅料.③膏面覆盖物: 塑料薄膜、硬质纱布或玻璃纸避免黏着及挥发性药物地挥散.⑵基质地组成: ①主要是橡胶.②增黏剂: 甘油松香酯、氢化松香、β蒎烯.③软化剂: 可使生胶软化，增加胶浆地柔性和成品地耐寒性，改善膏浆地黏性.常用凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯.④填充剂: 氧化锌（药用规格）、锌钡白（俗称立德粉）.⑤溶剂: 溶解基质，汽油、正己烷，需回收除去.含挥发油及挥发性药物较多，软化剂应酌减.挥发性药物不宜过加，易损失使膏面干燥.氧化锌: 与松香酸生成锌盐，增加膏料与裱背材料地黏着性；亦能减弱松香酸对皮肤地刺激，还有缓和地收敛作用.资料个人收集整理，勿做商业用途锌钡白: 热压法制橡胶膏剂时常用作填充剂, 其特点是遮盖力强, 胶料硬度大.⑶橡胶膏剂地制备: ①溶剂法（常用）.②热压法.溶剂法工艺流程: 药料提取→膏浆制备→涂布→回收溶剂→切割→加衬→包装.、凝胶膏剂（巴布膏剂）: 提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜地亲水性基质混匀后, 涂布于背衬材料上制成地贴膏剂.特点: 使用方便, 贴敷舒适, 对皮肤无刺激性.由于基质亲水, 膏层含有一定量水分, 贴用后皮肤角质层易软化, 水合作用增加, 有利药物地透皮吸收.缺点是黏性较差.组成: 裱褙材料漂白布、无纺布.保护层（膏面覆盖物）聚乙烯薄膜.膏料层药料基质（聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶）制备工艺流程: 药物→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装.、贴剂: 提取物或和化学药物与适宜地高分子材料制成地一种薄片状贴膏剂.资料个人收集整理, 勿做商业用途组成: 背衬层, 药物贮库层, 粘胶层, 防粘层.常用基质: 乙烯醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等..软膏剂地质量要求⑴软膏剂应均匀、细腻，具有适当地黏稠性，易涂于皮肤或黏膜上并无刺激性.⑵软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象.⑶含细粉地软膏剂不得检出大于μ地粒子.⑷软膏剂地装量、无菌、微生物限度等应符合规定..黑膏药地质量要求⑴黑膏药地膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动.⑵黑膏药应乌黑、无红斑.⑶黑膏药软化点应符合各品种项下地有关规定.⑷黑膏药地重量差异限度应符合规定..贴膏剂地质量要求⑴贴膏剂地膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象.背衬面应平整、洁净、无漏膏现象.涂布中若使用有机溶剂地必要时，应检查残留溶剂.⑵贴膏剂每片地长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸.⑶贴剂地重量差异限度应在平均重量地±以内，超出限度地不得多于片，并不得有片超出限度倍.⑷橡胶膏与凝胶膏剂地含膏量、橡胶膏地耐热性、凝胶膏剂地赋形性、各种贴膏剂地黏附力应符合各品种项下地有关规定.⑸凝胶膏剂和贴剂地微生物限度应符合规定，橡胶膏剂每不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.资料个人收集整理，勿做商业用途例：复方南星止痛膏：橡胶膏剂例：徐长卿软膏地：【处方】丹皮酚，硬脂酸，羊毛脂，液状石蜡，三乙醇胺，甘油蒸馏水处方分析：.基质：乳剂型基质——型. .乳化剂：硬脂酸胺皂. .乳剂基质地制备：新生皂法. .软膏剂制备方法：乳化法. .未皂化地硬脂酸作为油相被乳化成分散相，并可增加基质地稠度. .羊毛脂可增加油相地吸水性和药物地穿透性. .液状石蜡和凡士林用来调节基质地稠度，增加润滑性. .甘油：保湿剂.资料个人收集整理，勿做商业用途。
5 软膏剂与贴膏剂
（二）制备乳膏剂，在不影响乳化的条件下，一般 将油溶性药物溶于油相，水溶性药物溶于水相， 再加热、混合乳化。如药物为不溶性固体粉末， 则应将药物粉碎成细粉，在乳剂型基质形成后加 入，搅拌混合使分散均匀。
（三）药物制备油脂性或水溶性软膏时，可将油溶 性药物直接溶于熔化的油脂性基质或先溶于少量 液体油中，再与油脂性基质混匀制成油脂性溶液 型软膏；需要将少量水溶性药物加入到油脂性基 质中时，先将药物溶于少量的水中后，然后用羊 毛脂或其他吸水性较强的基质组分吸收，再加入 油脂性基质中制成油脂性软膏；水溶性药物溶于 少量水中，再与水溶性基质混匀制成水溶性溶液 型软膏。
（4）氧乙烯醚的衍生物类 常用的有平平加O和乳化剂OP，二者均是非离子 型表面活性剂，属O/W型乳化剂，单独使用不能 制成稳定的乳剂型基质，常与其它乳化剂或辅助 乳化剂配合使用。
4. 举例
（1）含十二烷基硫酸钠的乳剂型基质 硬脂醇 十二烷基硫酸钠 白凡士林 羟苯甲酯 羟苯丙酯 丙二醇 纯化水 共制 220g 15g 250g 0.25g 0.15g 120g 适量 1000g
四、软膏剂制备方法与设备
（一）研磨法
操作：小剂量制备时可用软膏板、软膏刀调制， 操作时先取少量的基质与药物粉末研磨成糊状， 再按等量递加的原则与其余基质混匀。 适用范围：基质各组分及药物在常温下能均匀混 合时可采用此法，也适用于主药对热不稳定或不 溶于基质的药物。
第五章 软膏剂与贴膏剂
主要内容
1
概述
2
软膏剂的基质
软膏剂的制备
3
4
软膏剂的质量检查与包装储存 眼膏剂 贴膏剂
5
6
主要内容
1
概述
2
软膏剂的基质
软膏剂的制备
第五章软膏剂与贴膏剂
（二）基质与制备
1、基质 质量要求：纯净、细腻、对眼部没有刺激性 基质组成：黄凡士林:羊毛脂:液状石蜡(8 :1 :1) 基质滤过灭菌
滤过：绢布等保温滤过 灭菌：150度干热灭菌1－2小时
眼 膏 灌 封 口 机
洗净 干热灭菌
软膏管洗净75% 乙醇泡水冲＜ 60℃烘干
吸水性强，吸水后为W/O型乳剂基质； 有利于药物透皮吸收 过于粘稠，不单独用作基质； 常与凡士林合用，增加其吸水性与皮肤穿透
性
2、蜂蜡与鲸腊
弱W/0型乳化剂 辅助乳化剂的作用 调节乳剂型基质的稠度或增加基
质的稳定性
〈三〉油脂类
麻油、棉籽油、花生油等植物油常与熔 点较高的蜡类等固体油脂性基质熔合，得 到适宜稠度的基质。
第五章 软 膏 剂
第一节 概 述
一、概念
1、软膏剂： 药物与油脂性或水溶性基质 混合制成的半固体外用制剂。
2、乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基 质中形成的半固体外用制剂
3、糊剂：含有大量固体粉末的软膏剂 。
二、用途
局部治疗、保护、润滑
全身治疗： 透皮治疗系统
（硝酸异山梨酯乳膏）
三、分类
（三）乳膏剂 水杨酸乳膏
（四）糊剂 复方糊剂
第四节 软膏剂的质量检查
与包装贮藏
一、质量检查
（一）主药含量测定 （二）物理性质的测定 （三）刺激性 （四）稳定性 （五）粒度 （六）装量 （七）无菌 （八、微生物限度
二、软膏剂的包装与贮藏
一、质量检查
（பைடு நூலகம்）主药含量测定
用适宜的溶剂将软膏剂中的药物提出后 按药品标准测定含量
（三）乳剂型基质 （又称乳液型基质）
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2、蜂蜡与鲸腊
弱W/0型乳化剂 辅助乳化剂的作用 调节乳剂型基质的稠度或增加基 质的稳定性
〈三〉油脂类
麻油、棉籽油、花生油等植物油常与熔 点较高的蜡类等固体油脂性基质熔合，得 到适宜稠度的基质。
氢化植物油等较稳定，不易酸败，也可用 作基质
（二）水溶性基质
一、概述
1、定义： 是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶 在水中形成的半固体凝胶。 2、特点 涂展性好，无油腻性，易洗除； 释放药物及皮肤穿透性能好； 易霉败，水分易蒸发，需加入保湿剂与防腐剂 常作为防油保护性软膏的基质。
第二节 软膏剂的基质
一、软膏基质的选择
1、基质的作用：赋形剂、药物载体 （使软膏剂具一定的稠度、粘着性、涂展性）
2、选用适宜的基质是制造符合治疗要求、品质优 良的软膏剂的关键。
3、选择依据：据药性、基质的性质及用药目的来 具体分析合理选用。
理想基质的要求
1、性质稳定 2、无生理活性、刺激性和过敏性 3、有适宜的稠度，易涂布，在不同温度、不 同气温下很少变化 4、有一定的吸水性 5、不妨碍皮肤的正常功能，释药性能好 6、易洗除，不污染皮肤和衣物
3、高级脂肪醇和多元醇酯类
①十六醇（鲸腊醇）及十八醇（硬脂醇） ： 主要起辅助乳化剂（w/o型）作用，在O/W型乳 剂基质的油相中起稳定、增稠作用 。 ②硬脂酸甘油酯 ：同上 ③脂肪酸山梨坦（司盘）与聚山梨酯（吐温）类 4、聚氧乙烯醚衍生物类：o/w型乳化剂 ①平平加o ：需加入辅助乳化剂 ②乳化剂OP ：乳化力强，常与其它乳化剂合用
作业
1.什么是软膏剂？ 2.软膏剂按照所属的分散系统可以分为哪几类？ 3.软膏剂的基质可以分为哪几类？请分别举例。
第三节 软膏剂的制备与举例
研和法 制备方法 熔和法 乳化法 药物与基质的性质 选择依据 制备量 设备条件
制备过程：基质处理→配制软膏→灌装→包装
一、基质的处理（油脂性基质）
5、适用：O/W型基质中药物的释放和穿透皮肤一 般比其他基质快，适用全身作用的软膏
〈二〉常用乳化剂
1、肥皂类 一价皂——最常用的是有机碱与硬脂酸形成的 基质（o/w型），涂后水分蒸发成硬脂酸膜而保 护。 多价皂 ——由二三价的金属（钙、镁等）氢 氧化物与脂肪酸作用形成 w/o型乳剂基质 2、硫酸化物类：常用的是十二烷基硫酸钠（又称 月桂醇硫酸钠），用于配制O/W型乳剂基质
按药物作用深度分类： 局限在皮表作用 透过表皮在皮肤内发挥作用 穿透真皮进入体循环，发挥全身作用
四、质量要求
(分组讨论)
1、选用适宜基质，均匀、细腻，无刺激性及 其他不良反应 2、药物中有不溶性的固体药物应预先用适宜方法制成细粉 3、可加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮吸收促进 剂等附加剂 4、粘稠性适当，易于涂布， 5、性质稳定：无酸败、异臭等变质现象， 6、用于溃疡创面的应无菌 7、除另有规定，软膏剂应遮光密闭储存 8、包装材料不与药物发生物理或化学变化
2、固体石蜡和液状石蜡
S（solid）：调节基质硬度 L（liquid）：调节基质稠度
3、硅酮 :理涂布，不妨碍皮肤正常 功能，穿透好，不污染衣物。 阻挡日光对皮肤晒伤的作用，可用于防晒霜 不适宜作眼膏剂基质（对眼有刺激）
〈二〉类脂类
为高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及 其混合物。
1、质纯：直接取用 2、质差：
加热 基质 熔融 细布 纯基质 或七号筛热滤
特点：多与油脂性基质合用，增加其吸水性，有 乳化作用（W/O型）
常用基质 1、羊毛脂 2、蜂蜡与鲸腊
1、羊毛脂
为淡棕黄色粘稠半固体， 微臭，熔程36-42℃ 吸水性强，吸水后为W/O型乳剂基质； 有利于药物透皮吸收 过于粘稠，不单独用作基质； 常与凡士林合用，增加其吸水性与皮肤穿透 性
二、常用基质
1、甘油明胶：特适于含维生素类营养性软膏 2、淀粉甘油：可用作眼膏剂的基质 3、纤维素衍生物类： 不能与强酸及汞、铁、锌等重金属离子配伍 。 4、聚乙二醇类：重要的亲水性基质 不可与苯甲酸、鞣酸、苯酚合用，不能与含酚 类的防腐剂（羟苯酯类）合用 润滑、保护作用差，长期使用可引起皮肤干燥 主要作防护软膏
油脂性基质（强疏水性基质）分类 烃类 类脂类 动、植物油脂等
〈一〉烃类
凡士林 ——最常用的油脂性基质
1.
凡士林（软石蜡）
（1）分类： 黄凡士林、白凡士林 （2）特点 优点：无嗅味、无刺激性，有适宜的粘稠性和涂 布性，可单独用作基质 缺点：释药性、皮肤穿透性差，吸水性差 （3） 适用：能与多数药物配伍，特适于遇水不稳定 药，特适于皮表病变 不适用：急性炎症和有多量渗出液的患处 不能与较大量的水性药液配伍 （5）加入羊毛脂、鲸蜡醇等可增加吸水性；
二、软膏基质的种类
油脂性 水溶性 乳剂型（W/O型，O/W型）
（一）油脂性基质
优点 润滑性好，无刺激性，涂于皮肤上能形成封闭 性油膜，促进皮肤水合作用；皮肤保护、软化作用 强，不易长菌；较稳定，可与多种药物配伍。 缺点 油腻性大、疏水性强 ，释药性能差，不适用于 有多量渗出液的创面，不易用水洗除。 适用 适于遇水不稳定的药物。
（三）乳剂型基质 （又称乳液型基质）
〈一〉概述
1、定义：乳剂型基质是油相与水相借乳化剂的作用 在一定温度下混合乳化，最后在室温下形成半固 体的基质 2、组成：油相（固体或半固体）、水相、乳化剂 3、类型 （1）水包油（O/W）型：又称“雪花膏” （2）油包水（W/O）型：又称“冷霜”
4、特点 对油、水均有一定的亲和力，对皮肤正常功能 影响小，易洗 释放药物及皮肤穿透性能均比油脂性基质强 不适于遇水不稳定的药物
一、概念
1、软膏剂： 药物与油脂性或水溶性基质 混合制成的半固体外用制剂。 2、乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基 质中形成的半固体外用制剂 3、糊剂：含有大量固体粉末的软膏剂 。
二、用途
局部治疗、保护、润滑
全身治疗： 透皮治疗系统 （硝酸异山梨酯乳膏）
三、分类
按分散系统分类：
溶液型 混悬型 乳剂型