消毒剂消毒效果及有效期确认方案
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制药有限公司GMP文件
文件编码：ZL·YF·005·05
Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme
Validation Protocol
消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案
起草：日期：
审核：
批准：日期：
实施日期：
颁发部门：质量部
分发部门：质量部、工程部
验证小组名单组长
成员
文件编码：R－VP-CV-006－a-00
立项申请审批表
方案审核和批准
验证小组人员名单：
Tablet of Content
目录
1. 目的和范围 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。
2. .................................................................................................................................................................. 错误!未定义书签。
3. .................................................................................................................................................................. 错误!未定义书签。
4. 定义与缩写 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。
5. 参考文件.................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6. 概述........................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
7. 确认前准备 (8)
8. 消毒剂消毒效力试验.................................................................................................................................. 错误!未定义书签。
9. 消毒剂有效期确认试验 (13)
10. 验证偏差和变更....................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
11. 附录列表 .................................................................................................................................................. 错误!未定义书签。
1 目的
通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果，
2 适用范围
本方案适用于洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、记录台、凳子等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3 职责
3.1 消毒剂消毒效果及有效期确认小组组长职责
3.1.1 负责组织编写消毒剂消毒效果及有效期确认方案，组织消毒剂消毒效果及有效期确认方案的培训和实施。
3.1.2 负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施过程的监控。
3.1.3 负责组织收集各项确认数据，并对实验结果进行分析，制订消毒操作程序。
3.2 生产部
3.2.1 负责消毒剂的配制，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。
3.2.2 负责消毒剂配制相关记录的填写，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程关键项目参数的记录。
3.2.3 负责配合质量部进行消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。
3.3 质量部
3.3.1 负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案的审核、实施、实施过程的监控、归档；确认报告的发放、文件资料的保存。
3.3.2 负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中的取样送检，检验结果的跟踪。
3.3.3 负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中样品的检验，并出检验报告。
3.3.4 负责组织对确认过程中的偏差进行调查、处理、评估。
3.4 工程部
3.4.1 负责保证提供消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的条件。
4 描述
4.1 本公司的洁净区分为十万级、万级和百级，拟定用于洁净区表面消毒的有2种消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液。本次验证方案将选用以上2种消毒剂分别进行验