2020版《中国药典》药包材—药用塑料材料和容器通则公示稿(1)
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件:胶囊用明胶Jia OnangyOng Min gjiaoGeIatin for CaPSUleS本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、一在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】（1）取本品0∙5g,加水50ml ,加热使溶解，取溶液5ml ,加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml ,加水100ml ,摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g ,分别置内径为59±mm的冻力瓶中，加水105g用橡胶塞密塞，在室温下放置1〜4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65 ± C 的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，且凝结在冻力瓶内壁的水已混合到溶液中，制成 6.67%的供试胶液。
在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30C 后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10C ±.2 C中保温16〜18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞盖，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为______________ 12.7 ±.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm 的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。
凝冻强度应在标示值的⅛20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10BlOOm g。
2020版《中国药典》药包材—密度测定法公示稿
附件密度测定法密度系指在规定温度下单位体积物质的质量。
温度为t℃时的密度用ρt 表示，单位为kg/m3、g/cm3。
药品包装材料的密度一般采用浸渍法测定，即根据浮力法进行密度的测定。
浸渍法系指试样在规定温度的浸渍液中，所受到浮力的大小，等于试样排开浸渍液的体积与浸渍液密度的乘积。
而浮力的大小可以通过测量试样的质量与试样在浸渍液中的质量求得。
本法适用于除泡沫塑料以外的塑料容器（材料）的密度测定，可用于对材料进行定性鉴别。
仪器精度为0.1mg 的天平，附密度测定装置（温度计的最小分度值为0.5℃）.供试品的制备及测定供试品应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置4 小时以上，然后在此条件下进行试验。
供试品为除粉料以外的任何无气孔材料，表面应光滑平整、无凹陷，清洁，无裂缝，无气泡等缺陷。
尺寸适宜，供试品质量不超过2g。
浸渍液应选用新沸水或其他适宜的液体，不与供试品作用的液体，必要时可加入润滑剂，但应小于浸渍液总体积的0.1%，以除去小气泡。
在测试过程中，供试品与该液体接触时，对供试品应无影响。
浸渍液密度一般小于试样密度；当材料密度大于1 时可选用水，当材料密度小于1 时可选用无水乙醇。
取试样适量，置于天平上，精密测定其在空气中的质量（a），然后将样品置于盛有一定量已知密度（ρx）的浸渍液（水或无水乙醇）中，精密测定其质量（b），按下式计算容器（材料）的密度。
式中：ρt 为温度为t℃时试样的密度，g/cm3a 为试样在空气中的质量，gb 为试样在浸渍液中的质量，gρx 为浸渍液的密度，g/cm3【附注】水及无水乙醇在不同温度下的密度见表1、表2。
表 1 水在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.99862 0.99860 0.99859 0.99857 0.99855 0.99853 0.99851 0.99849 0.99847 0.9984519 0.99843 0.99841 0.99839 0.99837 0.99835 0.99833 0.99831 0.99829 0.99827 0.9982520 0.99823 0.99821 0.99819 0.99817 0.99815 0.99813 0.99811 0.99808 0.99806 0.9980421 0.99802 0.99800 0.99798 0.99795 0.99793 0.99791 0.99789 0.99786 0.99784 0.9978222 0.99780 0.99777 0.99775 0.99773 0.99771 0.99768 0.99766 0.99764 0.99761 0.9975923 0.99756 0.99754 0.99752 0.99749 0.99747 0.99744 0.99742 0.99740 0.99737 0.9973524 0.99732 0.99730 0.99727 0.99725 0.9722 0.99720 0.99717 0.99715 0.99712 0.9971025 0.99707 0.99704 0.99702 099699 0.99697 0.99694 0.99691 0.99689 0.99686 0.99684表 2 无水乙醇在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.79105 0.79096 0.79088 0.79079 0.79071 0.79062 0.79054 0.79045 0.79037 0.7902819 0.79020 0.79011 0.79002 0.78994 0.78985 0.78977 0.78968 0.78960 0.78951 0.7894320 0.78934 0.78926 0.78917 0.78909 0.78900 0.78892 0.78883 0.78874 0.78866 0.7885721 0.78849 0.78840 0.78832 0.78823 0.78815 0.78806 0.78797 0.78789 0.78780 0.7877222 0.78763 0.78755 0.78746 0.78738 0.78729 0.78720 0.78712 0.78703 0.78695 0.7868623 0.78678 0.78669 0.78660 0.78652 0.78643 0.78635 0.78626 0.78618 0.78609 0.7860024 0.78592 0.78583 0.78575 0.78566 0.78558 0.78549 0.78540 0.78532 0.78523 0.7851525 0.78506 0.78497 0.78489 0.78480 0.78472 0.78463 0.75454 0.78446 0.78437 0.78429【注意事项】（1）测试环境温度和浸渍液的温度都应控制在23℃±2℃范围内。
《中国药典》2020版—生物制品分包装及贮运管理国家药品标准公示稿
生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。
除另有规定外，均应符合本通用技术要求。
一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。
生物制品的批号应由质量管理部门审定。
（一）生物制品批号和亚批号的编制1.批号的编码顺序为“年月年流水号”。
年号应写公历年号4 位数，月份写2 位数。
年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2 位或3 位数。
某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
2.亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。
3.同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。
（二）批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。
非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。
2.制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。
3.单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：(1)半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；(2)半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；(3)半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。
4.同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
二、分装与冻干本规定仅适用于生物制品的注射剂，其他剂型按“制剂通则”（通则0102）中有关规定执行。
2020版《中国药典》药包材—药用橡胶密封件通则公示稿
药用橡胶密封件通则药用橡胶密封件是药用橡胶材料及相关助剂，通过硫化（交联）成形的橡胶制品。
药用橡胶密封件与其他组件配合使用后，应具有良好的密封性能，使药品不受空气、水分与微生物等外部环境因素的影响，并确保药品的安全和质量稳定。
药用橡胶密封件按用途可分为注射剂用、吸入制剂用、口服制剂用橡胶密封件等。
按形制可分为胶塞、活塞、垫片、护帽、密封圈等。
药用橡胶密封件在生产、使用中应符合下列规定。
一、不得使用直接或间接对人体产生毒害，或显著影响药品质量的原辅材料及加工助剂，不得使用或混入天然橡胶和再生橡胶，并加强对有毒有害杂质的控制。
二、药用橡胶密封件配方包含合成橡胶与加工助剂。
助剂包括硫化剂、促进剂、活性剂、补强填充剂、软化增塑剂、防老剂等。
药用橡胶密封件配方及加工助剂所使用原辅料的种类、规格和用量应经过评估，保证对人体的安全和药品的质量稳定。
三、药用橡胶密封件经过配料、混炼、预成型、硫化、除边、清洗、包装等工艺，不同生产线生产的同一产品质量应具有一致性。
药用橡胶密封件的清洗用水应不低于制药用水（通则 0261）中纯化水要求。
如需硅化，所用二甲硅油应符合药用要求。
无菌产品的灭菌工艺应进行验证。
四、药用橡胶密封件采用阻隔性覆膜材料时，应加强对阻隔性覆膜材料完整性、机械强度和厚度的控制。
覆膜材料与橡胶应不脱层，膜层的厚度和均一性应保证胶塞与药品的隔离效果。
五、药用橡胶密封件应具有一定的化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的药用橡胶密封件。
除另有规定外，药用橡胶密封件应进行以下检查。
【鉴别】红外光谱照包装材料红外光谱测定法（通则****）检查，应符合规定。
【热原】（如适用）照热原检查法（通则 1142）检查，应符合规定。
2020版《中国药典》药包材—注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法公示稿(第二次)
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml 以上（含50ml），10 个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2 个。
图 1 金属穿刺器测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30 分钟内升温至121℃±1℃，保持30分钟，然后30 分钟内冷却至室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。
将上述10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4 个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5 个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。
1。
2020版《中国药典》药包材—气体透过量测定法公示稿
附件气体透过量测定法本法系用以测定药用薄膜或薄片的气体透过量。
本法包括压差法和电量分析法。
电量分析法仅适用于检测氧气透过量。
气体透过量系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过单位厚度试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)。
测试环境：温度:(23±2) ℃，相对湿度：(50±5) ％第一法压差法药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa 的试验气体，低压室的体积已知。
试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。
用测压计测量低压室的压力增量 p ，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。
仪器装置压差法气体透过量测定仪，主要包括以下几部分：透气室由上、下两部分组成，当装入样品时，上部为高压室，用于存放试验气体，装有气体进样管。
下部为低压室，用于贮存透过的气体并测定透气过程中的前后压差。
测压装置高、低压室应分别有一个测压装置，高压室的测压装置灵敏度应不低于100Pa，低压室测压装置的灵敏度应不低于5Pa。
真空泵应能使低压室的压力不大于10Pa。
试验气体纯度应大于99.5%。
测定法除另有规定外，选取厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的试样三片，在材料朝向试验气体的一面做好标记，在23±2 ℃环境下，置于干燥器中，放置48 小时以上，用适宜的量具测量样品厚度，精确到0.001mm，至少测量5 个点，取算术平均值。
置仪器上，进行试验。
2020版《中国药典》—包装材料红外光谱测定法公示稿
附件包装材料红外光谱测定法红外分光光度法是在一定波数范围内测定物质的吸收光谱，主要用于药品包装材料的鉴别。
药品包装材料的红外光谱检测方法有透射和衰减全反射（Attenuated Total Reflection，ATR）等。
透射是指通过测定透过样品前后的红外光强度变化，得到红外透射光谱。
衰减全反射是指红外光以一定的入射角度通过ATR 晶体后，在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射而得到反射光谱图，可分为单点衰减全反射和平面衰减全反射。
透射法一般测定4000-400cm-1 波数范围内的吸收光谱，衰减全反射法一般测定4000-650cm-1 波数范围内的吸收光谱。
仪器及其校正仪器及其校正照红外分光光度法（通则0412）要求。
供试品的制备及测定通常采用热敷法、薄膜法、热裂解法、衰减全反射法、显微红外法等方法进行测定。
第一法热敷法本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。
除另有规定外，将溴化钾晶片或氯化钠晶片加热后，趁热将供试品轻擦于热溴化钾晶片或其它适宜盐片上，以不冒烟为宜。
常采用透射法进行测定。
第二法膜法本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。
除另有规定外，取供试品适量，制成厚度适宜均一的薄膜，常采用透射法进行测定。
常用的薄膜制备方式可采用热压成膜，或者加适宜溶剂高温回流使样品溶解，趁热将回流液涂在溴化钾晶片上或其它适宜盐片上，加热挥去溶剂等方式。
第三法热裂解法本法适用于橡胶产品的红外光谱测定。
除另有规定外，取供试品切成小块，用适宜溶剂抽提后烘干，再取适量置于玻璃试管底部后于酒精灯上加热，当裂解产物冷凝在玻璃试管冷端时，用毛细管取裂解物涂在溴化钾晶片或其它适宜盐片上，立刻采用透射法进行测定。
第四法衰减全反射法（ATR 法）本法适用于塑料产品及粒料、橡胶产品的红外光谱测定。
除另有规定外，取表面清洁平整的供试品适量，与衰减全反射棱镜底面紧密接触，采用衰减全反射法进行测定。
第五法显微红外法本法适用于多层膜、袋、硬片等产品的红外光谱测定。
《中国药典》2020年版四部通则9013
《我国药典》2020年版四部通则9013一、我国药典的历史和意义1. 我国药典作为国家药品质量标准的权威性文件，是我国医药卫生事业的重要法规文件。
2. 我国药典的编制工作是国家药品标准化工作的核心内容，是国家药品质量监管的基础和依据。
3. 我国药典对于维护人民裙众的健康、安全用药具有重要意义，是保障全国人民用药安全的重要法规文件。
二、我国药典的编制和修订1. 我国药典的编制和修订是在国家药品标准化委员会（简称药标委）指导下进行的。
2. 编制和修订工作由国家药典委员会承担，国家药典委员会对药典编委会提出的修改建议进行审查和决策。
3. 药典编委会由来自我国食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局等相关部门的专家学者组成，负责具体制定药典内容和标准。
三、我国药典的内容和标准1. 我国药典包括四部分，即一般药物、中药、生物制品和药用辅料。
2. 药典的内容包括药物的物理性质、化学性质、微生物检验、药效学、质量控制、使用说明等方面的标准。
3. 药典的标准是根据现代药学和药理学的最新成果，结合国内外相关标准制定的，具有科学性、严谨性和实用性。
四、我国药典在保障用药安全方面的作用1. 我国药典对于制定和执行药品质量标准、规范药品检验、监督和管理药品生产、流通、使用等方面具有重要意义。
2. 我国药典的执行能够有效杜绝劣质和伪劣药品的流通和使用，维护人民裙众的用药安全。
3. 我国药典的严格执行也可以促进药品质量的不断提高，保障国家医疗卫生事业的发展和人民裙众的健康。
五、我国药典的现状和发展趋势1. 目前，我国药典的制定和修订工作已经逐步实现与国际药典的对接和协调，提高了我国药典的国际化水平。
2. 我国药典未来的发展趋势是重点加强与国际药典的对接，推动国际化药典标准的制定和执行，提高我国药品的国际竞争力。
3. 我国药典的未来发展也将加强对中药、生物制品等领域的标准制定和修订工作，为促进中医药传统文化的传承和创新，促进药物研发和生产提供更有力的制度支持。
药用塑料材料和容器通则公示稿
药用塑料材料和容器通则公示稿尊敬的各位厂商和药品从业者：根据《药品管理法》等相关法规和规定，为了确保药品质量安全，现就药用塑料材料和容器通则进行公示。
请各位关注并积极配合，确保公示文件的落实和实施。
一、药用塑料材料和容器的要求1.材料的选择：药用塑料材料应符合药典规定的相关要求，具有良好的物理和化学性质，不对药品产生不良反应和污染。
各厂商应对所选材料提供相应的合格证明文件和质量报告。
2.材料的加工：药用塑料材料在加工过程中应避免对材料的污染，加工设备和工艺应符合相关规定，并保证产品的质量和卫生安全。
3.容器的设计：药用塑料容器的设计应满足药品的特殊要求，保障其密封性、稳定性和易用性。
各厂商应对容器设计进行相关验证和检测，并提供有效的文件和报告。
4.容器的生产：药用塑料容器的生产应符合相关质量管理规范，确保产品质量的稳定性和可追溯性。
各厂商应加强生产环境的管理和卫生控制，确保产品不受环境污染和交叉感染。
二、药用塑料材料和容器的检测要求1.容器的物理性质检测：对药用塑料容器的外观、尺寸、重量等进行检测，确保容器的完整性和合格度。
2.容器的化学性质检测：对药用塑料容器的溶出物和气味进行检测，确保容器不对药品产生有害物质的释放和污染。
3.容器的密封性检测：对药用塑料容器的密封性能进行检测，确保容器能有效地防止药品的氧化、湿气、光照等外界因素的影响。
4.容器的稳定性评价：对药用塑料容器进行加速老化、贮存稳定性等评价，确保容器在贮存过程中不发生变化和污染。
5.材料的可溶出性和不溶性检测：对药用塑料材料进行溶出物和不溶物的检测，确保材料不对药品产生有害物质的释放和污染。
三、公示期限和要求本通则公示期限为30天，自公示之日起计算。
各厂商应在公示期限内，对药用塑料材料和容器的生产和使用进行自我评估、整改和改进。
各厂商应在公示期限内提交所使用的药用塑料材料和容器相关的合格证明文件和质量报告，包括材料供应商的信息、生产过程的验证和控制记录、容器的检测结果等。
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
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×
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检测波长
不允许改变
参数变量
等度洗脱
参数调整
梯度洗脱
梯度洗脱程序
tG2 tG1 （F1 / F2）（[ L2 dc22）（/ L1 dc12）]
（等度洗脱不 保持不同规格色谱柱的洗脱体积倍数相同，从而保证梯
适用）
度变化相同，并需要考虑不同仪器系统体积的差异。
3.3 优点：高精确度，受人为因素影响小；耗样量少，每次只需要0.7-1 ml；测量速度 快，每次只需要1-5 min；便于恒温控制。
04
熔点测定法
1、“全熔”改为“终熔”（熔点仪上按钮为“终熔”）。
2、“熔距”：熔距系指初熔与终熔的温度差值。其可反应供试品的化学纯度； 对于多晶型的供试品，在保证化学纯度的基础上还可反映其晶型纯度。
无变化
系统适用性
（5）重复性
用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能。除另有规定外， 采用外标法时，通常取各品种项下的对照品溶液，连续进样 5 次，其 峰面积测量值（或内标比值或其校正因子）的相对标准偏差应不大于 2.0%；采用内标法时，通常配制相当于 80%、100%和 120%的对照品溶 液，加入规定量的内标溶液，配成 3 种不同浓度的溶液，分别至少进 样 2 次，计算平均校正因子，其相对标准偏差应不大于 2.0%。当待测 成分是微量或痕量，进样量少或其色谱峰响应值较小时，或使用某些检 测（器）方法时，对相对标准偏差的要求可适当放宽。视进样溶液的浓 度和/或体积、色谱峰响应和分析方法所能达到的精度水平等，对相对 标准偏差的要求可适当放宽或收紧，放宽或收紧的范围以满足品种项下 检测需要的精密度要求为准。
2020版《中国药典》药包材—内表面耐水性测定法公示稿
附件内表面耐水性测定法内表面耐水性是玻璃容器内表面耐受水浸蚀能力的一种表示方法。
内表面耐水性测定法是将试验用水注入供试容器到规定的容量，并在规定的条件下加热，通过滴定浸蚀液来测量玻璃容器内表面受水浸蚀的程度。
仪器装置压力蒸汽灭菌器、滴定管、烧杯、烧瓶（注：玻璃容器须用平均线热膨胀系-6-1试品的清洗过程应在20～25 分钟内完成，清除其中的碎屑或污物。
在环境温度下用水彻底清洗每个容器至少2 次，灌满水以备用。
临用前倒空容器，再依次用水和试验用水各冲洗1 次，然后使容器完全晾干。
测定法取清洗干净后的供试品，加试验用水至其满口容量（容量大于100ml 的平底容器为其3 个样品满口容量的平均值；容量100ml 以下的平底容器为其 6 个样品满口容量的平均值）的90% ，对于安瓿等容量较小的容器，则灌装水至瓶身缩肩部（其灌装体积为测定至少6 个样品的平均值），用倒置的烧杯（经过老化处理的）或其它适宜的材料盖住口部。
将供试品放入压力蒸汽灭菌器中，开放排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10 分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33 分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始计时。
在121℃保持60 分钟±1 分钟后，缓缓冷却和减压，在38～46 分钟内将温度降至100℃（防止形成真空）。
当温度低于95℃以下时，从压力灭菌器中取出供试品，冷却至室温。
在1 小）备注：HC1 级适用于的硼硅酸盐玻璃制成的玻璃容器的分级；HC2 级适用于内表面经过处理的玻璃容器的分级。
玻璃内表面处理可通过外观或表面侵蚀试验进行判断。
表面侵蚀试验方法：将40%氢氟酸溶液- 2mol/L 盐酸溶液（1：9）的混合溶液注入试样至满口容量，于室温放置10min，然后小心地倒出试样中的溶液。
用水冲洗试样3 次，再用试验用水冲洗试样2 次以上，然后按内表面耐水性测定法进行试验。
如果试验结果高于原始内表面的试验结果5 倍以上，则认为这些样品经过表面处理。
药用塑料材料和容器通则公示稿
药用塑料材料和容器通则药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。
塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。
药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。
也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。
药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。
一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。
药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。
塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过3种，总量不超过0.3%。
二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。
三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。
并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。
如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。
对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。
四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。
五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。
口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。
除另有规定外，药用塑料材料和容器应进行以下相应检查。
《中国药典》2020版—生物制品分包装及贮运管理国家药品标准公示稿
生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。
除另有规定外，均应符合本通用技术要求。
一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。
生物制品的批号应由质量管理部门审定。
（一）生物制品批号和亚批号的编制1.批号的编码顺序为“年月年流水号”。
年号应写公历年号4 位数，月份写2 位数。
年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2 位或3 位数。
某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
2.亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。
3.同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。
（二）批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。
非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。
2.制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。
3.单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：(1)半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；(2)半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；(3)半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。
4.同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
二、分装与冻干本规定仅适用于生物制品的注射剂，其他剂型按“制剂通则”（通则0102）中有关规定执行。
2020版《中国药典》四部药用辅料和药包材标准体系
2020版《我国药典》是我国规范药品质量要求和检验标准的权威性法定药典。
其中，药用辅料和药包材是药品生产中不可或缺的重要组成部分，对于药品的质量和安全具有重要影响。
为了保障患者用药安全和药品质量的稳定性，我国《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系得到了全面修订和完善。
一、药用辅料标准体系1. 饱和烃类饱和烃类是一类常用的药用辅料，主要用于药品的包衣、润湿剂等。
新版《我国药典》对饱和烃类药用辅料的标准进行了修订，确保了其质量和纯度符合国家标准和药品生产要求，提高了药品的安全性和稳定性。
2. 羧甲纤维素钠羧甲纤维素钠是一种常见的药用辅料，主要用作药品的粘合剂、稳定剂和增稠剂等。
新版《我国药典》对羧甲纤维素钠的标准进行了修订，包括其纯度、溶解度、PH值等指标，确保了其在药品生产中的稳定性和可靠性。
3. 乳糖乳糖是一种常用的药用辅料，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体制剂。
新版《我国药典》对乳糖的标准进行了修订和完善，包括其纯度、水分含量、重金属残留等指标，确保了药品的质量和安全。
二、药包材标准体系1. 软包装材料软包装材料是药品包装中的重要组成部分，主要包括塑料袋、铝箔袋等。
新版《我国药典》对软包装材料的标准进行了修订，包括其物理性能、耐药性、不适宜成分等指标，确保了药品包装的完整性和安全性。
2. 玻璃器皿玻璃器皿是药品包装中常用的材料，主要包括注射器、瓶剂等。
新版《我国药典》对玻璃器皿的标准进行了修订，包括其化学性能、物理性能、外观要求等指标，确保了药品包装的质量和安全。
2020版《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系的修订和完善，将对我国药品生产和药品质量的稳定性和安全性产生积极的推动作用，有利于保障患者用药安全和药品质量的稳定性。
希望药品生产企业和药品监管部门能够严格遵守《我国药典》的相关标准要求，确保药品的质量和安全，为患者提供更加可靠的药品。
2020年版《我国药典》在对药用辅料和药包材标准体系进行修订和完善的过程中，秉承了严谨、权威、科学的态度，旨在提高我国药品生产的质量和安全水平，为患者提供更加可靠的药品。
2020版《中国药典》药包材—热合强度测定法公示稿
附件：热合强度测定法热合强度系指塑料热合在塑料或其它基材（如铝箔等）及塑料复合袋的热合部位在分离或者断裂时最大得载荷。
热合强度可以用于衡量塑料热合部位力度的强弱。
热合强度系指将规定宽度的试样，在一定速度下，进行T 型分离或断裂时的最大载荷测定。
本法适用于塑料热合在塑料或其他基材（如铝箔等）上的热合强度及塑料复合袋的热合强度的测定。
仪器装置可用材料试验机进行测定，或能满足本试验要求的其他装置。
仪器的示值误差应在±1%以内。
试验环境试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置 4 小时以上，并在此条件下进行试验。
试样制备材料：根据产品项下规定的热合条件，将试样在热封仪上进行热合。
从热合中间部位纵向、横向裁取15.0mm±0.1mm 宽的试样各 5 条。
复合袋：如图 1 所示，分别在复合袋的侧面、背面、顶部和底部，与热合部位成垂直方向上裁取15.0mm±0.1mm宽的试样总共 10 条，各部位取样条数相差不得超过一条。
展开长度 100 mm±1mm，若展开长度不足100 mm±1mm时，可按图 2 所示，用胶黏带粘接与袋相同材料，使试样展开长度满足100 mm±1mm要求。
测定法取试样，以热合部位为中心，打开呈180°，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与上下夹具中心线相重合，并要求松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。
夹具间距离为 50mm，试验速度为 300 mm/min±30mm/min，读取试样分离或断裂时的最大载荷。
若试样断在夹具内，则此试样作废，另取试样重做。
结果判定试验结果，材料以纵向、横向 5 个试样的算术平均值，复合袋以不同热合部位10 个试样的平均值作为该样品的热合强度，单位以N/15mm 表示。
图 1 取样位置 图 2 形状与尺寸 1—侧面热合；2—背面热合；3—顶部热合；4—底部热合；。
2020版药典对包材的要求
2020版药典对包材的要求
2020版药典对包材的要求主要包括以下几个方面：
1. 包材的质量要求：药典要求包材必须符合一定的质量标准，例如包材应无明显异味、无明显异色、无明显杂质等。
2. 包材的适用性要求：药典要求包材应适合承载、保护药品，不会引起药品的质量问题，例如包材应具有一定的抗氧化性能，避免药品受到过度氧化而导致质量损失。
3. 包材的稳定性要求：药典要求包材不应变质、劣化，不会对药品造成不良影响，例如包材不应具有松弛、胶黏度变化等。
4. 包材的安全要求：药典要求包材不应释放有毒或有害物质，不会对人体健康产生不良影响，例如包材应符合国家相关安全标准。
5. 包材的标识要求：药典要求包材应能够清晰、准确地标识包装的药品信息，例如标明药品名称、规格、产地、生产日期、保质期等。
需要注意的是，不同类型的药品和包装形式可能有不同的要求，以上只是一般性的要求，具体要求还需参考药典中的详细规定。
同时，药典是根据相关法律法规制定的标准，对包材进行监管，保证药品的质量和安全性。
2020版中国药典药包材通用要求指导原则
2020版我国药典药包材通用要求指导原则随着医疗技术的不断发展，医药行业对于药品包材的要求也在不断提高。
作为发药的重要环节之一，药品包材的质量和安全性对于药品的有效性和稳定性起着至关重要的作用。
为了规范和统一药品包材的质量要求，我国药典制定了《2020版我国药典药包材通用要求指导原则》，该指导原则对药品包材的生产、质量控制、使用等方面提出了一系列要求和指导，以确保药品包材的质量和安全性，保障患者用药安全。
本文将围绕这一主题进行详细阐述。
一、背景介绍1. 我国药典我国药典是国家药典委员会主办的一部全国性医药行业标准，用于指导和规范药品的生产、质量控制、使用等方面。
我国药典编写机构经过层层审查和严格的程序，具有权威性和公信力。
2. 药品包材药品包材是指包装药品所使用的材料，主要包括玻璃瓶、塑料瓶、铝塑包装、药用胶粘剂等。
药品包材的质量直接关系到药品的有效性和安全性，因此受到药典的高度重视。
二、《2020版我国药典药包材通用要求指导原则》主要内容《2020版我国药典药包材通用要求指导原则》主要包括以下内容：1. 药品包材的生产（1）生产条件要求药品包材生产企业应具备一定的生产条件，包括生产场地、生产设备、生产工艺等。
生产场地应符合卫生标准，生产设备应具备相应的卫生要求，生产工艺应科学合理。
（2）质量管理体系药品包材生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理程序、质量检测手段等。
对原材料、生产过程、成品进行全面监控和控制，确保药品包材的质量稳定可靠。
2. 药品包材的质量要求（1）物理性能要求药品包材应具备一定的物理性能，如承受一定的压力、耐温、耐药品溶剂等。
对于玻璃瓶应具备一定的质量密度和抗压性能，对于塑料瓶应具备一定的耐温性能，对于药用胶粘剂应具备一定的黏度和粘结强度。
（2）化学性能要求药品包材应具备良好的化学稳定性，不会与药品发生化学反应，也不会释放有害物质。
对于玻璃瓶应具备良好的抗溶性和不溶性，对于塑料瓶应具备良好的耐药品溶剂性能，对于铝塑包装应具备良好的气密性和光谱性。
2020版药典四部凡例
2020版药典四部凡例凡例一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》四部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。
通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
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药用塑料材料和容器通则
药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。
塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。
药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。
也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。
药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。
一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。
药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。
塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过 3 种，总量不超过 0.3%。
二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。
三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。
并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。
如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采
用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。
对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。
四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。
五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。
口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。
除另有规定外，药用塑料材料和容器应进行以下相应检查。
【鉴别】1、红外光谱照包装材料红外光谱测定法（通则****）检查，应符合规定。
2、密度（如适用）照药包材密度测定法（通则****）检查，应符合规定。
【阻隔性能】（如适用）1、气体透过量照气体透过量检查法（通则****）检查，应符合规定。
2、水蒸气透过量照水蒸气透过量检查法（通则****）检查，应符合规定。