环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日

文件分发明细

副本：

□总经理□管理代表□副总经理

□生产技术部□生产部□质量部

□供销部□总经办

正文：文控中心盖受控章

制订审核批准

制订日期2012年12月

30日

审核日期

2012年12月

30日

批准日期2012年12月30日

修改记录

版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

目录

1.目的......................................................................

2.范围......................................................................

3.引用文件和标准............................................................

4.确认小组..................................................................

设备和材料................................................................

6.操作流程及参数............................................................

灭菌产品的装载及监测传感器的分布..........................................

8.安装确认..................................................................

9.运行确认..................................................................

10.物理性能确认..............................................................

11.生物性能确认结果..........................................................

12.产品安全性能确认..........................................................

13.过程的异常和方案修改......................................................

14.产品二次灭菌..............................................................

15.结论......................................................................

16.附件目录..................................................................

1验证目的

1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。

1。2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。1适用范围

本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。

2参照标准

1.1ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for

development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.

2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

2.2 ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a

population of microorganisms on products.

2.3 ISO 11138-1:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1: General

requirements.

2.4 ISO 11138-2:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators -Part 2: Biological

indicators for ethylene oxide sterilization processes.

2.5 2005版《中国药典》附录XVI XIH ，灭菌法无菌检查法。

3验证小组成员及职责

表1.小组成员

姓名所在部门职务本验证工作中职责

行政部经理验证方案的编写、指导以及协助验证

设计部经理验证方案的协助设计

生产部厂长监督系统正常供水

生产部主任系统安装维护及跟踪系统正常运行

质量部检验员无菌检验、残留量检测

管理层总经理验证方案的审批

管理层管代验证实施和检验所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。

1.设备和材料