GFP17-1内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序

1.目的

用于保证公司内部对质量体系的有效性进行有计划的验证，评定各项质量活动是否符合ISO9000标准要求，并评价是否需要采取改进和纠正措施。

2.适用范围

适用于公司策划和实施内部质量体系审核活动。

3.引用文件

3.1 GFP1-1《管理评审程序》

4.定义

4.1内审员：具有大专以上学历，经过GB/T19000-ISO9000质量管理和质量保证系列标准的系统培训合格,并经管理者代表授权从事内部质量审核工作的专、兼职人员。

4.2不合格分类：

Ａ类：体系性不合格——质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符。

Ｂ类：实施性不合格——未按文件规定实施。

Ｃ类：效果性不合格——质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或某些偶发原因面导致效果未能达到规定要求。

4.3不合格分级：

不合格按其严重性程度分为严重不合格和轻微不合格：

严重不合格：a.严重不符合质量体系标准（如缺少某一要素）；

b.可造成区域性或系统性失效（如某一部门存在大量缺陷）；

c.可能造成极严重的后果；

d.管理系统出现大量的小问题。

轻微不合格：a.孤立的、不符合程序或管理系统要求的事件；

b.需要引起注意的小问题。

5.职责

5.1管理者代表负责审批《年度内部质量体系审核计划》（见GFP17-1-F1）及《内审报告》。

5.2 ISO9000工作组组长（以下简称ISO组长）负责：

a)拟定《年度内部质量体系审核计划》及“局部抽查性审核计划”；

b)组建审核小组、制订审核实施计划并协调审核工作；

c)审阅《内审报告》；

d)每次审核工作完毕之后，审查并监督纠正措施的实施。

5.3部门负责人负责配合审核小组实施与其负责部门有关的质量审核，并且提出针

对不合格的改进和纠正性措施及其实施计划。

5.4审核小组组长负责

主持进行内部质量审核并提出《审核报告》；

5.5内审员负责

a)进行内部质量审核并填写《内部质量审核不合格报告表》。

b)与受审核部门负责人研讨受审核工作中不合格的解决办法。

6.资格或培训

6.1审核小组组长必须具有内审员资格。

6.2内审员须经过内部质量审核技术的培训并取得合格证书。

7.程序

7.1审核计划

7.1.1年度内部质量体系审核计划

7.1.1.1每年第1季度内ISO组长应拟定《年度内部质量体系审核计划》，并报管理者代表批准。该计划应包括质量体系每一部分（或要素）之审核，每年至少进行二次。

7.1.1.2 ISO组长向所有有关部门分发《年度内部质量体系审核计划》。

7.1.1.3 ISO组长在下列情况下应修订《年度内部质量体系审核计划》，由管理者代表批准的计划修订稿视作新的计划下发有关部门：

a)体系功能发生重大变化（如组织机构变更、重要程序文件修改）；

b)顾客投诉明显增加；

c)发生重大质量责任事故；

d)必须验证纠正措施的效果；

e)为了开发重大项目或接受质量体系认定和认证，需对质量体系作出评价。

7.1.2局部抽查性审核计划

ISO组长认为有必要，或根据管理者代表、总经理指示，可以就体系某个要素或某个部门的运行情况组织局部抽查性审核，但需至少提前一个工作日将审核计划发放受审核部门。

7.2审核小组的组建

7.2.1 ISO组长根据《年度内部质量体系审核计划》或局部抽查性审核计划，组建审核小组并委任组长。

7.2.2每个审核小组包括组长在内，必须拥有至少两名内审员。

7.2.3审核小组成员与其审核范围须无责任关系。

7.3审核的准备

7.3.1 ISO组长通过下发《审核安排》通知被审核者及审核组成员，审核安排包括：时间表、审核范围以及审核小组成员。

7.3.2审核小组成员根据质量手册、相关程序、工作文件，以及审核范围拟定自己使用的《内部质量审核清单》（见GPP17-1-F2）并交审核小组组长审阅。

7.4审核的实施

7.4.1在审核过程中，审核员应按照审核清单中自己负责的检查内容，通过交谈、查阅文件及记录、现场巡查检测等各种方式收集证据，鉴定特定的工作程序和指令的执行情况。审核员应将证据获取方式及审核结果记录于《内部质量审核记录表》（见GPP17-1-F3），将任何不合格之处记录在《内部质量审核不合格报告表》（见GPP17-1-F4）中，并判定不合格的级别。上述不合格记录应包括：

a)不符合相应文件和实施要求的具体规定、条款；

b)不符合规定要求的具体记录；

7.4.2《内部质量审核不合格报告表》须提交给受审核责任人签署。

7.4.3审核员应与有关负责人研讨对发现的不合格的纠正措施，有关负责人应调查不合格产生的原因，在审核完成后1个工作日内拟定解决办法与实施计划，并将其记录在相应的《内部质量审核不合格报告表》中，然后报审核小组组长。

7.4.4审核结束后三日内，审核小组组长拟定内部质量审核报告，其内容应包括：

a)本次审核的范围，主要内容和依据的标准、文件；

b)简述审核实施的情况（日期、部门、负责人/责任人、审核小组成员等）；

c)按不合格的严重程度和类别，提出不合格的判定意见；

d)前次审核后纠正措施的执行情况及效果；

e)质量体系及其要素的符合性、有效性的结论及今后行动的建议。

《内部质量审核清单》、《内部质量审核记录表》和《内部质量审核不合格报告表》应作为审核报告的附件。

7.4.5审核小组组长签署《审核报告》，并对其准确性、完整性负责。报告正本连同附件交ISO组长审阅后交管理者代表审批，副本交受审核部门负责人。

7.5纠正措施的跟踪监督

7.5.1纠正措施实施之后有关负责人（责任人）应将其结果记录在相应的不合格报告上并在预定的完成日期前呈报给ISO组长审核批准。

7.5.2 ISO组长检查或安排内审员再次审核时检查所采取的纠正措施的有效性，如果不合格仍未得到充分修正则添写《纠正与预防措施记录表》（见GFP14-1-F1），提交管理者代表采取进一步的纠正措施。

7.5.3 ISO组长根据上述措施的实际完成日期更新《内部质量审核不合格报告表》的记录，并制做《年度内部质量审核报告》提交GFP1-1《管理评审程序》所规定的每一届管理评审会议审批。

8.记录

8.1《年度内部质量体系审核计划》、“局部抽查性审核计划”、《内部质量审核清单》、《内部质量审核不合格报告表》、《内部质量审核记录表》及《审核报告》，由ISO组长保管一年后，交公司档案员保存二年。

9.附件