国内外银杏叶制成品开发、利用的现状

一、国内外银杏叶制成品开发、利用的现状

(一)银杏叶（图）的产地分布现状

银杏(GINKGOBILOBAL)是最古老的中生代植物,至今已有20亿年的历史,现仅存一科一属一种,素有裸子植物“活化石”之称。银杏树一般均为栽培,目前尚未发现野生者。银杏生长周期很长,祖辈种树,子孙受益,故又称之为“公孙树”;其叶形酷似鸭掌,因而又叫“鸭脚树”;又因其种子名为白果（图）,故也有人称其为“白果树”。银杏是我国的特产名贵树种,主要分布在长江以南和台湾地区,(如江苏省泰兴素有银杏之乡之称,此外,湖南正在加快建设银杏基地)。目前(1996年)我国白果年产量约600万公斤,银杏叶年产量约700万公斤,其资源占世界总量的70%以上,其它多分布在日本和朝鲜半岛。

(二)银杏叶制成品的临床应用现状

银杏树经历了漫长的自然选择能延续至今,说明其具有独特的本领。经过观察,人们发现,银杏树的抗病能力极强,几乎是百病不生,由此有人联想其入药后是否也能用于治疗疾病。银杏很早就被用作中药,其种子、根、叶均可入药。《本草纲目》中记载银杏“其性味甘苦而涩,入肺、肾二经,有定喘止咳、止带浊、缩小便之功效”。《本草品汇精要》中记载银杏叶“味甘苦、涩、性平,归肺经,能敛肺平喘、益心止痛、化湿止泄”。

目前,银杏叶制剂在临床上主要用于治疗:

1.心脑血管疾病:冠心病、心绞痛、心律失常、脑缺血、脑水肿、脑动脉硬化、急性脑梗塞、高粘血症、高脂血症、高胆固醇血症、间歇性跛行、动脉栓塞性疾病、静脉炎、静脉机能不全等。

2.神经精神疾患:早老性疾呆、血管性痴呆、记忆障碍、失语症、诵读困难、帕金森氏病、中风后咽神经麻痹、前庭障碍、植物神经功能紊乱、眩晕、血管性头痛、焦虑症、抑郁症、精神紧张等。

3.五官科疾病:美尼尔氏综合征、耳鸣、视神经疾病、视网膜病变、视网膜黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜动脉硬化等。

4.呼吸系统疾病:哮喘、慢性支气管炎、肺结核、婴儿肺炎、呼吸道合胞病毒肺炎、小儿毛细支气管炎、小儿难治性迁延性肺炎、小儿喘息性疾病等。

5.泌尿系疾病:输尿管结石、遗尿、糜尿、尿频等。

6.其它:癌症、对器官移植排斥反应的保护作用、痤疮、抗真菌、烫伤、皮肤溃疡、佝偻病、抗过敏、慢性乙型肝炎、急性胰腺炎、白带过多等。尽管银杏叶制成品可用治多种疾病,但无论国内还是国外,在临床上主要还是用治心、脑血管疾病,此外,国外还偏重于神经精神疾病的治疗,国内则还偏重于呼吸系统疾病的治疗。

(三)银杏叶的主要活性成份

尽管目前已从银杏叶中分离出30个活性化学成份,但临床药用的主要化学活性成份仍为总黄酮及总内酯。中国药科大学楼凤昌等人研制出了提取银杏总内酯和黄酮的新工艺,革除了国外报道的价格昂贵且有毒的有机溶媒,比原工艺节约乙醇用量50%,该工艺方法简单,成本低廉,无三废污染,适合工业化生产,提取物总收率为1.5%,总黄酮含量达33%,总内酯收率为0.3‰,达到国际标准;银杏总内酯提取物中总内酯量可达80%,提取率均高于文献报道,并从提取内酯后的渣中提取含量>24%的总黄酮。

(四)银杏叶制成品的质量标准

1.美国FDA对银杏叶提取物的质量要求为:

总黄酮含量>24%；银杏总内酯含量>6%；水份>2%；重金属含量<40ppm；总细菌数<100/g；总真菌数<1000/g；白果酸<100ppm。

2.法国药典对银杏叶浸膏的质量要求为:

总黄酮含量>24%；银杏苦内酯含量>6%；砷含量<2ppm；重金属含量<20ppm；干燥失重<3.6%；灼烧残渣<0.71%；含菌量<300/g；鞣质含量<19%；酚酸含量<3%。

注:其中银杏苦内酯A:银杏苦内酯B:银杏苦内酯C的要求为2:2:1。

3.德国药典对银杏叶浸膏的质量要求为:(略)

4.EGB761规格为:(略)

(五)国内生产的主要银杏叶制成品及其生产单位和科研单位

1.国内主要银杏叶提取物的生产单位及科研单位:(略)

2.国内主要银杏叶药品的生产单位及科研单位:(略)

3.国内主要银杏叶保健品的生产单位及科研单位:(略)

(六)国外主要银杏叶制成品产品及其生产单位和科研单位(节选)

德国:(生产厂家略)

1)ROCKAN(流浸膏),其黄酮甙含量>24%每40mg浸膏。

2)TEBONIN薄膜片(9.6mg银杏黄酮甙、2.4mg内酯每40mg浸膏);

3)FORTE TROPFEN(960mg银杏黄酮甙、240mg内酯每4g浸膏);

4)RETARD DRAGEES(3.2mg银杏黄酮甙每20mg浸膏);

5)INJECTION LOSUNG(1.68mg银杏黄酮甙每4.2mg浸膏;每针7mg/17.5mg);

6)INFUSIONS LOSUNG(21mg银杏黄酮甙每87.5mg浸膏)。

7)人参银杏叶提取物复方胶囊(银杏黄酮24%、人参皂甙4%)。

8)GINKGO COMP(50ml/100ml)。

法国:(略)

日本:(略)

韩国:

1.KWANG DONG YUYU

(1)银杏苦内酯B(韩国专利,1993年4月到期)。

2.韩国东方制药公司:

(1)静克敏

其它:

1.SALUS:

(1)GINKGO-DRAGEES(含40.5mg银杏叶提取物(10:1))。

2.RATIOPHARM:

(1)GINKOBIL-N(含40mg银杏叶提取物(50:1))。

3.ZELLER AG

(1)大蒜银杏复方制剂(含120mg银杏浸膏相当于4.4mg银杏崐黄酮甙和0.8mg银杏苦内酯)。

4.国外科研经常使用的银杏叶浸膏名称:(略)

二、国内外银杏叶制成品市场需求现状、发展趋势及前景分析

(一)银杏叶原料来源及需求量:

银杏因种子产量有限,价格昂贵。目前研究的重点早已转移到银杏叶的开发上。国家科委、新药研究开发与管理办公室和全国重点药物研究院(所)的40名专家教授于1994年8月22～24日曾就国内外银杏资源、药理、药效、制剂等方面的研究状况进行了详细的讨论。该次会议认为,全世界90%的银杏叶药用资源来自我国,世界上各银杏制成品大国大量地收购我国的银杏叶及其粗制品。据报道,韩国对开发银杏叶资源也十分重视,早在1968年韩国农林厅就成立了银杏树研究所,对银杏树的栽培进行了研究,把银杏树列为仅次于高丽参的第二大药用植物资源,韩国每年收购银杏叶3～4万吨。此外,日本虽然在几年前才开始开发银杏叶精制品,