[实用参考]实验室安全管理体系

实验室安全管理体系

建设大纲

一、安全管理手册

二、相关程序文件

三、各种说明及操作规程（SOP文件）

四、第三层文件（有关作业文件和记录文件）

广州市安杰生物技术有限公司

一、安全管理手册

说明：对实验室生物安全管理体系管理核心及其相互关系的描述，反映组织整个实验室生物安全管理体系的总体框架；是对组织的实验室生物安全方针、重大危害因素以及安全目标、安全计划的描述，展示组织在实验室生物安全管理上的原则、总的目标和管理上的重点；明确组织各个不同部门和岗位之间的责任和权利，为体系的运行提供应有的组织保证；提供查询相关文件的途径。

其内容通常包括：①安全方针、安全目标和安全计划；

②实验室生物安全体系管理、运行、内部评审及评审工作的岗位职责、权限和相互关系；

③有关程序文件的说明和查询途径；

④关于安全管理手册的评审、修改和控制规定。

1．实验室安全管理方针

至少应包括三个基本承诺：①承诺持续改进；

②承诺遵守实验室生物安全法律法规及其它要求；

③承诺预防实验室事故、保护实验人员安全健康。

实验室生物安全方针应指明实现上述承诺的途径，如向全体实验人员传达，以文件化的方式予以发布或公布，可为公众所获取，并接受监督。

2．实验室安全管理目标

考虑因素：组织实验室生物安全方针；法律法规及其他要求；重大风险；技术可行性；

运行要求及相关方的观点等。

目标应设参照基准和参数，可进行检测、评估，能体现持续改进的思想，并符合方针的要求（目标可以是行为绩效改进型，如提高设备安全防护率达到100%；也可以是管理绩效改进型，如安全达标率100%）。

3．实验室安全管理计划

实验室生物安全计划是实现安全目标的行动方案，是组织对实验室生物安全承诺的具体化，其制定和执行市体系成功的关键。

其中包括（但不限于）：

3.1实验室年度工作安排的说明和介绍

3.2安全和健康管理目标

3.3风险评估计划

3.4演习计划（泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）

3.5程序文件与操作规程的制定与定期评审计划

3.6人员教育、培训及能力评估计划

3.7监督及安全检查计划（包括核查表）

……

4．实验室的组织结构

5．实验室人员构成及职责

6．安全及安保要求

7．安全管理体系（生物安全委员会）

8．实验室安全管理体系文件构架

9．生物安全管理体系运作的基本原则与要求

其他需要的文件：1程序文件清单

2实验室生物安全法律、法规、标准及要求清单

3实验室平面图

4重要设施设备布置图

二、相关程序文件

说明：程序文件是对安全管理手册的支持，为各级部门、岗位和操作人员队实验室生物安全事项的管理和提供有效的指导。

程序的具体内容是列出开展此项活动的步骤，保持合理的编写顺序，明确各项活动的接口关系、职责、控制措施；明确每个过程中各项因素由谁做（Who）、什么时间做（When）、在什么场合（地点）做（When）、如何做（How）、如何控制及所要达到的要求，须形成的记录和报告的内容；出现例外情况的处理措施等，必要时辅以流程图。

其中包括（但不限于）：

1．实验室人员准入程序

2．员工健康监护程序

3．实验室事故的紧急处置程序

4．实验室设备仪器定期检查、安全去污染、维护和更新程序

5．实验室个人防护装备的选择、使用、维护程序

6．感染性样本管理程序（含防失窃）

7．识别、获取适用法律、法规和其他实验室生物安全要求的程序

8．培训、意识和能力控制的程序

9．协商与交流管理程序

10．事故、事件、不符合、纠正和预防措施管理程序

11．内部审核程序

……

三、各种说明及操作规程（SOP文件）

（…….略）

四、第三层文件

说明：第三层文件是围绕安全管理手册和程序文件的要求，描述具体的工作现场如何完成某项工作的文件，主要提供给个人和实验小组使用。包括作业文件和记录文件两个方面。

1、作业文件

1.1实验室安全手册

1.1.1紧急电话、联系人

1.1.2实验室平面图、紧急出口、撤离路线

1.1.3实验室标识系统

1.1.4生物危险

1.1.5化学品安全

1.1.6辐射

1.1.7机械安全

1.1.8电气安全

1.1.9低温、高热

1.1.10消防

1.1.11个体防护

1.1.12危险废物的处理和处置

1.1.13事件、事故处理的规定和程序

……

1.2实验安全操作手册

1.2.1实验室使用和操作技术规程

1.2.2结核杆菌实验室生物安全规程

1.2.3实验室高压消毒安全操作程序

1.2.4个人防护程序

1.2.5废弃物处理程序

1.2.6实验室消毒隔离规程

1.2.7艾滋病初筛检测实验操作规程

1.2.8实验室管理制度

1.2.9紧急情况处理规程

……

1.3风险评估（实验室活动中最为重要的一个环节）

1.3.1评估时机

1.3.2评估目的、范围

1.3.3评估对象

1.3.4评估方法

1.3.5评估内容

1.3.6评估完整性

1.3.7检讨

1.3.8记录

……

1.4材料安全数据单（MSDS）

MSDS，物质安全数据表的简称，是一份危险物质的详细的安全数据说明书，主要内容包括危险物质的理化参数，危险特性，毒性参数，接触限制，健康和环境危害，安全运输、贮存和使用注意事项，泄漏应急处置，急救措施以及有关的法律法规等方面的信息。其主要作用是使用户明了危险物质的有关危害，在运输、储存、使用、处置的过程中能主动进行防护，从而减少职业危害、预防危害事故发生并减少对环境的负面影响。

2、记录文件